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YYT0287（2017、ISO13485：2016版质量手册含程序文件）- XXX公司质量手册维护文件编号:CMHZ-SC-01页:共148页，第45页版本:000 2。
内部审核每年至少进行一次，两次内部审核的间隔时间不得超过12个月。
当顾客投诉较多或出现重大质量问题时，以及当公司组织改革发生重大变化，外部环境发生重大变化时，将增加内部审核。
3。
内部审计人员应经过培训获得认可，与被审计对象无直接关系。
4.《质量体系审核程序》中规定了内部审核的计划、实施、结果和记录5.每次内部审计应根据审计结果编制审计报告作为管理评审的输入之一6。
对于内审中发现的问题，各级管理者应制定纠正措施，并对本部门的不符合项进行改进7.纠正措施实施后应进行验证，以确定其有效性和适宜性，必要时应出具验证报告8.内部审核由相关内部审核员组织，并报综合办公室备案保存。
8年2月5日过程监控和测量1。
综合办公室应对过程文件、缺陷记录等指标进行测量，并定期向管理者代表汇报。
2。
总经理每年至少组织一次质量体系过程评审，对不适用和不完善的程序文件、模板文件、记录表格等采取纠正和预防措施。
8.2.6产品监视和测量软件产品开发过程的监视和测量应按照本手册7.3.4的相关要求进行；公司制定《产品发布程序》中规定的产品发布程序、条件和发布批准要求发布的产品应附有合格证书。
根据强制性标准和注册或备案的产品技术要求制定产品检验程序，并出具相应的检验报告或证书需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不委托检验对检验条件和设备要求较高，确实需要委托检验的项目，可以委托有资质的机构进行检验，证明产品符合强制性标准和注册或备案的产品技术。
每批(套)产品应有检验记录，并满足可追溯性要求检验记录应包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或证明等。
公司的产品是独立的软件产品，没有样本保留XXX公司质量手册文件编号:CMHZ-SC-01页码:共148页，第46页版本:000 8.3不合格品控制8.3.1总则公司建立“不合格品控制程序”，质量保证部控制不合格品，并规定控制不合格品的部门和人员的职责和权限8年3月2日。
质量手册（ISO13485-2016/ YYT-0287-2017）1、目的范围1.1 目的公司依据《医疗器械生产质量管理规范》、《规范附录无菌医疗器械》、YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规要求》、GB/T19001-2016 idt ISO9001:2015是指《质量管理体系要求》及相关法律、法规、规章和标准，结合公司的实际，建立并实施质量管理体系，以达到以下目的：A）证实具有能稳定地提供满足顾客要求和适用于本公司产品的医疗器械和相关服务的法规要求的能力；B）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程的有效应用以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意；C）实施、保持并改进质量管理体系；D）使自己确信能符合所申明的质量方针，并向外界展示这种符合性；E）寻求外部组织对其质量体系的审核、认证、注册，进行自我鉴定和自我申明。
1.2范围1.2.1 本手册适用于本公司生产的***********、***********等产品的设计、开发、生产和服务过程。
1.2.2 本手册适用于领导层（总经理、副总经理）、销售部、研发部、质量部、生产部、采购部和售后部、行政部、人力资源部及与产品质量有关的过程、活动和人员；1.2.3本手册适用于内部质量管理及对外提供质量保证（第二方审核或第三方认证）。
1.2.4按法规要求对第七章的不适用部分作了删减：删减理由说明如下：本公司的灭菌过程完全交由第三方完成，因此，在本质量管理体系中将《YY/T 0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准中的“7.5.5无菌医疗器械的专用要求”的章节予以删减。
基于同样的理由将《规范附录无菌医疗器械》要求中的“2.6.9”条款予以删减。
本公司无植入和介入到血管内的无菌医疗器械，因此，在本质量管理体系中将《YY/T 0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准中的“7.5.9.2植入性医疗器械的专项要求”的章节予以删减。
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套资料（质量手册+程序文件+内审资料）医疗器械质量管理体系质量手册编制：审核：批准：2017年11月1日发布 2017年11月1日实施1.范围1.1总则1.2删减和不适用说明1.2.1 YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016不适用条款说明：1.2.2医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明：1.3引用的法规和标准1.4质量手册的管理1.5质量方针与质量目标质量方针：质量目标：2 企业概况2.1修改页2.2颁布令2.3管理者代表任命书2.4公司管理架构图3 质量管理体系组织结构图4.质量管理体系4.1总要求4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3医疗器械文档4.2.4文件控制4.2.5记录控制4.3支持性文件5.管理职责5.1管理承诺5.2以客户为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.4.1质量目标5.4.2质量管理体系策划5.5职责、职权与沟通5.5.1职责与权限5.5.2总经理5.5.3管理者代表5.5.4综合办公室5.5.5品保部：5.5.6技术部5.5.7运营部5.5.8市场部5.5.9销售部5.5.10内部沟通5.6管理评审5.6.1总则5.6.2评审输入5.6.3评审输出5.7支持性文件6.资源管理6.1提供资源6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境和污染的控制6.4.1工作环境6.4.2污染控制6.5支持文件7.产品实现7.1产品实现的策划7.1.1 适用范围7.1.2 策划内容7.1.3 质量计划7.2与顾客有关的过程7.2.1产品要求的确定7.2.2产品要求的评审7.2.3沟通7.3设计和开发7.3.1总则7.3.2设计和开发策划7.3.3设计和开发输入7.3.4设计和开发输出7.3.5设计和开发评审7.3.6设计和开发验证7.3.7设计和开发确认7.3.8设计和开发的转换7.3.9设计和开发更改的控制7.3.10设计和开发文档7.3.11风险管理7.4采购7.4.1采购过程7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供控制7.5.2产品的清洁7.5.3安装活动7.5.4服务活动7.5.5无菌医疗器械的专用要求7.5.6生产和服务提供过程的确认7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求7.5.8标识7.5.9可追溯性7.5.10顾客财产7.5.11产品防护7.6监视和测量设备的控制7.7相关文件8测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.2.1反馈8.2.2投诉处置8.2.3向监管机构报告8.2.4内部审核8.2.5过程监视和测量8.2.6产品监视和测量8.3不合格产品控制8.3.1总则8.3.2交付前发现不合格品的相应措施8.3.3交付后发现的不合格品的响应措施8.3.4返工8.4数据分析8.5改进8.5.1总则8.5.2纠正措施8.5.3预防措施8.6支持性文件附件一程序文件清单附件二职能分配表附件三医疗器械生产质量管理规范/YY/T0287-2017/质量手册对照表1.范围1.1总则本手册是依据YY/T 0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015《质量管理体系要求》标准制定。
质量手册(ISO9001：2015、YY/T0287-2017/ISO13485：2016、MDD/93/42EEC医疗器械指令和 FDA Quality system regulation(QSR 820)及《医疗器械生产质量管理规范》)1.范围1.1总则本公司推行满足质量管理体系的目的是：a、需要证实本企业有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求的医疗器械和相关服务。
b、便于实施经协调的医疗器械质量管理体系的法规要求。
1.2 应用本手册依据ISO9001：2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、MDD/93/42EEC医疗器械指令和 FDA Quality system regulation(QSR 820)及《医疗器械生产质量管理规范》和本公司的实际相结合编制而成，包括：a、公司的质量管理体系覆盖多参数床边监护监护仪、多普勒胎心仪、紫外线光疗仪、指夹式脉搏血氧仪、生命体征监护仪、臂式/腕式血压计、红外体温计以及掌式血氧仪等有源医疗产品的研发和设计、生产和销售的所有系列产品；b、本公司产品为非无菌医疗器械、非植入性医疗器械，不涉及安装活动，因此ISO 13485:2016标准7.5.3、7.5.5、7.5.7、7.5.9.2等条款不适用c、质量管理体系要求的所有程序文件d、对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。
2.引用标准下列文件中的条款通过本手册的引用而成为本手册的条款，凡注明日期的引用文件，其随后的所有修改和修订版均不适用本手册ISO 9001：2015《质量管理体系基础和术语》YY/T 0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 MDD 93/42/EEC 指令FDA Quality system regulation（QSR820）《医疗器械生产质量管理规范》3.术语3.1 本手册采用ISO 9000：2015《质量管理体系——基础和术语》给出的术语和定义。
***********有限公司质量手册版本号A/0依据：GB/T 19001—2016（ISO 9001:2015，IDT） YY/T 0287—2017 (ISO 13485:2016, IDT）编制：审核：批准：20 - - 发布20 - - 实施************有限公司编号：GW-QM-01 章节： 01标题：目录编号名称页码ISO 13485：2016条款**GW-QM-01目录2**GW-QM-02更改记录3**GW-QM-03质量手册发布令4**GW-QM-04管理者代表任命书5**GW-QM-05公司概况6**GW-QM-06质量管理体系7**GW-QM-07质量方针、口号及目标8**GW-QM-08公司组织结构图9**GW-QM-09质量管理体系组织结构图10**GW-QM-10质量管理体系职能分配表11~131GW-QM-11范围14~152GW-QM-12引用文件163GW-QM-13术语和定义174GW-QM-14质量管理体系18~205GW-QM-15管理职责21~256GW-QM-16资源管理26~287GW-QM-17产品实现29~398GW-QM-18测量、分析和改进40~46编号： GW-QM-02 章节： 02标题：更改记录序号页次更改内容更改人批准人更改日期编号： GW-QM-03 章节： 03标题：质量手册发布令质量手册发布令2017年，公司依据GB/T 19001-2016 idt ISO 9001:2015《质量管理体系要求》、YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规要求》标准，以及《医疗器械生产质量管理规范》，并结合公司的实施情况，编制了A/0版《质量手册》，于年月日发布。
该手册规定了公司质量管理体系要求。
本公司依此要求进行医疗分析仪器的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。
文件编号：版本：受控状态：质量手册编制依据：YY/T 0287-2017-ISO 13485:2016 医疗器械质量管理体系-用于法规的要求编制审核批准年月日颁布实施目录0.1颁布令为适应市场竞争的需要，使本公司质量管理与国际标准接轨，不断提高产品质量、管理水平和工作效率，以满足法律、法规和顾客需求并争取超越顾客期望，特编制本《质量手册》。
本《质量手册》依据ISO13485：2016、YY/T 0287-2017、《医疗器械经营管理条例》，并结合了本公司的产品特性、管理特点和适用的法律法规要求编制。
本《质量手册》描述了我公司质量管理体系所覆盖的范围包括产品、过程、区域和ISO13485：2016、YY/T 0287-2017、《医疗器械经营管理条例》标准要求，它具有纲领性、系统性、实用性和可检查性特点，它是本公司质量管理必须遵守的法规性文件，是指导我公司质量管理工作的纲领和行动准则。
本手册对外介绍我公司的质量管理体系，在合同或第三方认证的情况下，证明我公司的质量管理体系有能力稳定地提供满足顾客要求和法律法规要求的产品，通过对本手册制定的质量管理体系的有效应用，实现对体系的持续改进，保证提供符合顾客要求与适用的法律法规要求的产品，确保增强顾客满意。
现予以正式颁布实施。
本手册自颁布之日起正式实施。
总经理：年月日0.2管理者代表任命书为了贯彻执行ISO13485：2016/YY/T 0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械经营管理条例》，加强对质量管理体系运作的领导，经研究决定任命为我公司管理者代表。
管理者代表的职责是：1.确保本公司质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；2.向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；3.确保在全公司内提高满足顾客和法规要求的意识；4.就质量管理体系有关事宜的外部联络总经理：年月日0.3企业简介1. 公司名：XXXX有限公司2. 概要：年月日成立于东莞，经营范围包括医疗器械的销售；其中包括第一类医疗器械、第二类医疗器械、洗涤用品、消毒产品。
质量手册（编号：URK-QM）依据YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016标准医疗器械生产质量管理规范版次：B/1受控状态/印章：发放号码：编制人：年月日审核人：年月日批准人：年月日2018年4月27日发布2018年4月27日实施URK-QM质量管理手册主题：目录章节号0.0 版本/修改状态B/1 制/修订日期2018-02-04 页数02章节号标题对应ISO9001:2008及ISO 13485：2003要素页次0.0 目录/ 02-031.0 质量管理手册说明 4.2.2 04-06 1.1 编制目的 11.2 手册控制要求 4.2.21.3 引用文献资料 22.0 公司简介/ 073.0 质量方针 5.3 08-08 3.1 质量方针发布令和质量目标 5.33.2 质量方针的控制 5.34.0 质量管理体系 4 09-11 4.1 公司质量手册/4.2 质量管理总要求 4.14.3 文件要求 4.25.0 管理职责 5 12-20 5.1 管理承诺 5.15.2 以顾客为关注焦点 5.25.3 质量方针 5.35.4 策划 5.45.5 职责权限和沟通 5.55.6 管理评审 5.6URK-QM质量管理手册主题：目录章节号0.0版本/修改状态B/1 制/修订日期2018-02-04 页数03章节号标题对应ISO 13485:2003要素页次6.0 资源管理 6 21-23 6.1 资源提供 6.16.2 人力资源 6.26.3 基础设施和工作环境 6.3+6.46.4 厂房与配套设施7.0 产品实现7 24-30 7.1 产品实现过程的策划7.17.2 与顾客有关的过程7.27.3 设计开发7.37.4 采购7.47.5 生产和服务提供的控制7.57.6 监视和测量装置的控制7.68.0 测量、分析和改进8 31-34 8.1 总则8.18.2 监视和测量8.28.3 不合格品控制8.38.4 数据分析8.48.5 改进8.5附录：附录一：质量方针发布令附录二：修改记录页附录三：程序文件清单附录四：作业指导书清单URK-QM质量管理手册主题：编制管理手册说明章节号 1.0 版本/修改状态B/1 制/修订日期2018-02-04 页数041.0质量管理手册说明：1.1编制目的本手册依据YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，并结合公司实际情况进行编制。
质量手册（YY/T 0287-2017/ISO 13485-2016）目录章节号标题标准YY/T 0287-2017 页码1 范围 1 1.1 1.22 规范性引用文件 23 术语和定义 34 质量管理体系 44.1 总要求 4.14.2 文件要求 4.2 4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.2.4 4.2.55 管理职责 55.1 管理承诺 5.15.2 以顾客为关注焦点 5.25.3 质量方针 5.35.4 策划 5.4 5.4.1 5.4.25.5 职责、权限与沟通 5.5 5.5.1 5.5.2 5.5.35.6 管理评审 5.6 5.6.1 5.6.2 5.6.36 资源管理 66.1 资源提供 6.16.2 人力资源 6.2 6.2.1 6.2.26.3 基础设施 6.36.4 工作环境和污染控制 6.4 6.4.1 6.4.27 产品实现77.1 产品实现的策划7.17.2 与顾客有关的过程7.2 7.2.1 7.2.2 7.2.37.3 设计和开发7.3 7.3.1 7.3.2 7.3.3 7.3.4 7.3.5 7.3.6 7.3.7 7.3.8 7.3.9 7.3.107.4 采购7.4 7.4.1 7.4.2 7.4.37.5 生产和服务提供的控制7.5 7.5.1 7.5.2 7.5.3 7.5.4 7.5.5 7.5.6 7.5.7 7.5.8 7.5.9 7.5.9.1 7.5.9.2 7.5.10 7.5.117.6 监视和测量装置的控制7.68 测量、分析和改进8 8.1 总则8.18.2 监视和测量8.2 8.2.1 8.2.2 8.2.3 8.2.4 8.2.5 8.2.68.3 不合格品控制8.3 8.3.1 8.3.2 8.3.3 8.3.48.4 数据分析8.48.5 改进8.5 8.5.1 8.5.2 8.5.3附录A 程序文件目录附录B GB/T19001-2016和YY/T0287-2017对应关系表附录C 管理代表任命书附录D 质量体系组织结构图附录E 质量管理体系职责分配表1.0范围1.1总则本质量手册是依据YY/T 0287-2017/ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO9001:2015《质量管理体系要求》标准制定。
公司生产医疗器械产品的设计和开发、生产、贮存和流通、安装或服务，以及相关活动（如技术支持）的设计和开发或提供应当遵守本手册的要求。
本质量手册适用于本公司生产产品生命周期内全过程的控制与管理，适用于向本公司提供产品（包括与质量管理体系相关的服务）的供方或外部方，也适用于证实本公司有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务。
对于本手册要求的适用于公司但不是由公司组织实施的过程，公司应在质量管理体系中通过监视、维护和控制这些过程并对其负有责任。
本质量手册是公司执行质量管理体系的纲领性文件，其它质量文件若与手册不符之处，以本手册为准。
质量手册由质管部负责编写，管理者代表审核，总经理批准，发放到公司各部门，文件领用人在“文件发放登记表”上签名后领取封面有“受控”印章、发放日期、分发号的有效文件。
未经管理者代表同意，任何人员不得将本手册提供给本公司以外的人员。
具体规定按《文件控制程序》执行。
1.2删减和不适用说明1.2.1 YY/T0287-2017/ISO13485：2016不适用条款说明序号不适用条款不适用理由1 6.4.2 污染控制-无菌医疗器械的专用要求本公司产品为非无菌医疗器械2 7.5.3 安装活动本公司产品不涉及安装活动3 7.5.5 无菌医疗器械的专用要求本公司产品为非无菌医疗器械4 7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求本公司产品为非无菌医疗器械，不需要无菌屏障系统5 7.5.9.2 植入性医疗器械的专用要求本公司产品为非植入性医疗器械6 8.2.6 产品的监视和测量-植入性医疗器械的专用要求本公司产品为非植入性医疗器械1.2.2医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明公司生产的医疗器械产品体积较大、价值较高，不适宜留样，因此《医疗器械生产质量管理规范》中第六十一条“企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。
”不适用本公司质量体系。
2.0规范性引用文件GB/T19000-2016/ISO9000:2015《质量管理体系基础和术语》GB/T19001-2016/ISO9001:2015《质量管理体系要求》YY/T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》《医疗器械生产质量管理规范》其他有关法规和标准3.0术语和定义本手册采用GB/T19000-2016和YY/T0287-2017中给出的术语和定义。
4.0质量管理体系4.1总要求4.1.1本公司按照YY/T0287-2017标准和《医疗器械生产质量管理规范》要求建立质量管理体系，形成文件加以实施和保持，并保持其有效性。
4.1.2质量管理体系对组织的要求本公司考虑所承担的制造商角色对质量管理体系所需的过程进行识别，并编制相应的程序文件；应基于产品的安全或性能要求或满足适用的法规要求的相关风险控制质量管理体系的适当过程；对这些过程的顺序和相互作用作出规定。
4.1.3质量管理体系过程公司应对质量管理体系每个过程所需的准则和方法进行策划，以确保过程的运行和控制有效；公司为建立质量管理体系，应能够获得用于质量管理体系每个过程必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对过程的监视；按照策划的程序和方法，使用必要的资源和信息，实施必要的活动，完成过程的策划，达到策划结果，并保持其有效性；对过程进行监视、测量和分析，以了解过程运行的趋势及实现策划结果的程度；按4.2.5条款要求建立和保持记录，这些记录应能证实每个过程符合本标准和适用法规要求。
4.1.4质量管理体系过程的更改实施过程更改前应进行评价，以确保这些过程的变化不会影响质量管理体系的有效运行；过程更改的评价应考虑是否影响在质量管理体系中生产的医疗器械产品，是否影响其安全或性能要求，或对适用法规的要求能否继续满足；应按照YY/T0287-2017标准的要求和适用的法规要求对过程的更改进行控制；4.1.5公司产品的机械零件由外协厂商进行加工，公司对外协厂商的选择和评价进行控制，对外协加工的过程进行监视和测量，确保外协加工件的质量。
公司应保留外协加工过程符合YY/T0287-2017要求、顾客要求和适用的法规要求的责任。
外协加工的控制方法执行7.4章节采购控制的要求。
4.1.6公司对用于质量管理体系的软件提出确认的要求，与产品软件、过程控制软件和用于监视测量的软件相协调。
在软件首次使用前进行确认，适当时，软件或其应用更改后进行再确认。
确认方法和活动应与软件使用的风险相适应。
4.2文件要求4.2.1总则按照GB/T19001-2016、YY/T0287-2017标准和法规《医疗器械生产质量管理规范》的要求，结合本公司实际情况编制质量管理体系文件，并贯彻实施和保持。
4.2.1.1质量管理体系文件应包括：●公司的质量方针、质量目标；●质量手册；●标准所要求的形成文件的程序、要求、安排、记录；●组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件和记录；●与产品相适应的法律法规、标准文件。
4.2.1.2文件规定应与实际运作保持一致，随着质量管理体系和质量方针、质量目标的变化及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保其持续有效性和适应性。
4.2.1.3根据本公司的规模、产品类型、加工过程、员工能力素质等，公司文件分为三级。
质量手册 第一级文件 程序文件 第二级文件管理文件、工作文件、技术标准、图纸、工艺、质量记录及外来文件等 第三级文件4.2.1.4文件呈现的任何媒体形式：如纸张、磁盘、光盘和照片、样件等，都应按《文件控制程序》进行管理。
4.2.1.5质量管理体系策划过程图:顾客 输入 输出 顾客 要求 信息 仓库 反馈4.2.2质量手册公司建立和保持质量手册，手册包括如下内容：公司质量管理体系覆盖范围，包括任何删减和不适用的细节与合理性； 为质量管理体系编制的程序文件和对其引用； 质量管理体系各过程及过程之间的相互作用的描述； 如4.2.1中所描述的质量管理体系文件的结构。
最高管理者A ．保持有效 A P P. 体系策划、资源配置C ．管理评审 CD D. 建立、实施、保持、运行营销（合同评审转化为产品要求） 库房（成品入库） 技术（设计开发转化为产品规范） 生产（产品实现） 质管（过程和产品的监视和测量）4.2.3医疗器械文档公司应按照医疗器械产品类型或医疗器械族建立和保持一个或多个文档，应包含或引用形成的文件来证明符合YY/T0287-2017/ISO13485:2016标准和法规《医疗器械生产质量管理规范》要求。
文档内容包括：对医疗器械的概述、预期用途或目的的描述、产品适用的标记、标识和所有使用说明、风险分析和管理记录等；产品规范：如图纸、组成部分、部件特性、医疗器械装配中的材料和部件信息、用以满足医疗器械标准和法规要求的策划的输出；产品制造过程相关的程序，包括设备特性、制造方法、基础设施要求；包装、贮存和运输的特定要求，包括过程和方法；测量和监视程序，对实施的每一项安全和性能要求符合性的证实及方法；适当时，安装的特定要求；适当时，服务的程序。
4.2.4文件控制4.2.4.1公司应编制《文件控制程序》，并贯彻实施，以确保质量管理体系所要求的文件得到有效的控制。
记录是一种特殊的文件，按4.2.5的要求进行控制。
4.2.4.2《文件控制程序》至少规定以下方面所需的控制：文件发布前应得到评审和批准，以确保其适宜性和充分性；必要时对文件的更改和更新进行评审，并再次批准；公司应建立文件标识，明确文件修订标识方法，确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保在使用处可获得适用文件的有效版本；确保文件保持清晰、易于识别、便于检索；公司应能识别与产品和质量管理体系有关的外来文件，并控制其分发；公司应制定必要的措施以防止文件的损坏或丢失、不当使用和非预期修改；防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。
4.2.4.3公司使用的文件需要更改时，应确保文件更改后由原审批部门或指定的其他部门进行评审和批准，此时该被指定部门应能得到相关的背景资料作为依据。
4.2.4.4公司至少应保存一份作废的受控文件，作废的文件保存期限不少于产品寿命期和适用法规要求所规定的保存期限。
4.2.5记录控制4.2.5.1公司应编制《记录控制程序》，以规定记录的标识、贮存、安全和完整性、检索、保留时间和处置所需的控制。
