临床试验工作文件管理制度

药物临床试验文件管理制度
药物临床试验文件管理制度（专业）
本文的目的是确保药物临床试验各项文件资料的安全性和完整性，适用于本专业所有的临床试验，责任人是本专业参与临床试验的医护人员。

具体的细则包括：
1.本专业科室的档案管理员负责统筹临床试验文件的收集、整理和保管工作。

2.临床文件包括各种化验记录/结果、检验记录/结果、不
良事件记录、病例报告表、知情同意书、各种SOP文件、研
究者手册、试验方案等。

3.药物临床试验的准备和进行过程中，相关文件存放于本
专业科室专用的文件储存柜。

试验结束后，将资料移交至机构办公室存档保存。

4.本专业档案管理员及相关研究人员须遵守国家保密法规，对于申办者提供的有关新处方、制剂工艺等关键内容要保密，不得擅自对外泄露。

5.除涉及试验的研究者、申办者、第三方稽查与官方视察
人员外，其他任何机构和个人不得擅自查阅试验相关文件。

所有研究人员查阅、取用相关文件时必须登记原因及时间并签字，使用完后应立即归还。

与研究无关人员不得查阅、取用试验文件。

6.按照本机构对药物临床试验档资料的要求进行资料保存。

7.原始记录不得外借，不得让无关人员抄写复印。

在必要
借用时，应严格办理借用手续，须向专业负责人及机构办公室主任进行汇报待批准后方可借用。

1 目的：为规范本专业注册类临床试验纸质文件管理，保证临床试验项目中纸质文件受控符合要求，特制订本制度。

2 范围：适用于本专业所有临床试验项目。

3 权责：3.1研究者与机构办确定受控文件类型。

3.2 项目质控员负责受控文件的质控。

4 定义：4.1 必备文件是指评估药物临床试验实施和数据质量的文件，用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了《药物临床试验质量管理规范》和相关药物临床试验的法律法规要求。

4.2 源文件指临床试验中产生的原始记录、文件和数据，如医院病历、医学图像、实验室记录、备忘录、受试者日记或者评估表、发药记录、仪器自动记录的数据、微缩胶片、照相底片、磁介质、X光片、受试者文件，药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录，包括核证副本等。

源文件包括了源数据，可以以纸质或者电子等形式的载体存在。

4.3 核证副本是指经过审核验证，确认与原件的内容和结构等均相同的复制件，该复制件是经审核人签署姓名和日期,或者是由已验证过的系统直接生成，可以以纸质或者电子等形式的载体存在。

5 作业内容：5.1 受控纸质文件类型5.1.1 重点受控纸质文件临床试验实施过程中产生的纸质记录（记录本、记录纸），重点涉及由研究人员书写，涉及受试者入排标准、主次要疗效指标、试验用药品管理、样本管理等散页记录纸/表单、记录本，该类文件记录内容未在本机构病历系统（HIS系统）中体现。

5.1.2 其他临床试验纸质文件其他纸质记录文件，该类文件记录内容能在本机构病历系统（HIS系统）中体现。

5.2 受控管理5.2.1 机构办对临床试验项目需重点受控纸质文件进行核对并盖章，登记。

5.2.2 临床试验项目研究人员使用受控文件进行项目实施、记录。

5.2.3 项目质控员对受控文件进行质量控制及回收、销毁剩余未使用受控文件。

5.2.4 机构办核对结题项目的受控文件的使用情况并归档。

6 参考文献：6.1 国家药品监督管理局，国家卫生健康委员会.2020.药物临床试验质量管理规范6.2 蒋萌.2017.药物临床试验机构管理实践.北京: 科学出版社6.3 曹玉，元唯安.2021.药物临床试验实践.北京：中国医药科技出版社7 相关附件：无。

第一章总则第一条为确保临床试验档案的完整性、准确性和安全性，规范临床试验档案管理，依据《中华人民共和国档案法》及相关法律法规，结合我国临床试验实际，制定本制度。

第二条本制度适用于所有在我国境内开展的临床试验，包括药物、医疗器械、生物制品等临床试验。

第三条临床试验档案是临床试验管理的重要组成部分，对保障临床试验的科学性、真实性、准确性和可靠性具有重要意义。

第二章档案管理职责第四条临床试验机构应设立专门的档案管理部门，负责临床试验档案的收集、整理、归档、保管、利用和销毁等工作。

第五条档案管理部门应配备专职或兼职档案管理人员，负责档案管理的具体工作。

第六条研究者、申办者、监查员等临床试验相关人员应积极配合档案管理部门的工作，确保临床试验档案的完整性。

第三章档案收集与整理第七条临床试验档案包括以下内容：（一）临床试验方案及修改方案；（二）知情同意书；（三）伦理审查批准文件；（四）临床试验记录；（五）试验数据；（六）受试者信息；（七）其他与临床试验相关的文件。

第八条档案管理部门应按照档案收集目录，及时收集临床试验过程中的各类档案资料。

第九条档案管理部门应按照档案整理规范，对收集到的档案资料进行分类、编目、归档。

第四章档案保管与利用第十条档案管理部门应设立专门的档案库房，配备必要的防盗、防火、防潮、防虫、防尘等设施。

第十一条档案管理人员应严格执行档案保管制度，确保档案安全。

第十二条档案管理部门应建立健全档案查阅制度，为相关人员进行档案查阅提供便利。

第十三条未经档案管理部门同意，任何单位和个人不得擅自复制、借阅、销毁档案。

第五章档案销毁第十四条档案管理部门应定期对档案进行鉴定，对失去保存价值的档案进行销毁。

第十五条档案销毁前，应经档案管理部门负责人批准，并做好销毁记录。

第十六条档案销毁时，应指定专人监督，确保档案销毁过程符合相关规定。

第六章附则第十七条本制度由临床试验机构档案管理部门负责解释。

第十八条本制度自发布之日起施行。

第一章总则第一条为规范临床试验资料档案管理，确保临床试验数据的完整、准确、安全，保障受试者权益，根据《中华人民共和国档案法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合本机构实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于本机构开展的所有临床试验项目，包括药物临床试验、医疗器械临床试验等。

第三条本制度旨在明确临床试验资料档案管理的职责、流程、要求及保障措施，确保临床试验档案的科学性、真实性和可靠性。

第二章职责第四条临床试验资料档案管理部门负责临床试验资料档案的收集、整理、归档、保管、利用和销毁等工作。

第五条临床试验项目负责人负责临床试验资料档案的完整性和准确性，确保临床试验资料档案的及时归档。

第六条临床试验研究人员负责临床试验过程中产生的资料收集、整理和归档，确保资料的真实性和完整性。

第三章管理流程第七条临床试验资料档案分为纸质档案和电子档案，应按照以下流程进行管理：（一）收集：临床试验研究人员在试验过程中，应按要求收集试验资料，包括病例报告表、试验记录、受试者文件、原始数据等。

（二）整理：临床试验研究人员对收集到的资料进行整理，确保资料完整、准确、有序。

（三）归档：临床试验资料档案管理部门在试验结束后，对整理好的资料进行归档，确保档案的完整性。

（四）保管：临床试验资料档案管理部门负责临床试验资料档案的保管工作，确保档案安全、完整。

（五）利用：临床试验资料档案管理部门应按照规定，对临床试验资料档案进行合理利用，为临床试验项目评价、监督、审评等工作提供支持。

第四章管理要求第八条临床试验资料档案应按照以下要求进行管理：（一）分类：临床试验资料档案应按照临床试验项目、资料类型等进行分类，便于查阅和管理。

（二）标识：临床试验资料档案应标注项目名称、档案编号、档案类别、档案形成时间等信息。

（三）保存期限：临床试验资料档案的保存期限应按照相关法律法规和临床试验项目特点进行确定。

（四）保密：临床试验资料档案应严格按照保密规定进行管理，确保档案安全。

第一章总则第一条为规范临床试验文件档案管理，确保临床试验的科学性、真实性、准确性和可靠性，保障受试者权益，根据《中华人民共和国档案法》及相关法律法规，结合本单位的实际情况，特制定本制度。

第二条本制度适用于本机构开展的各类临床试验项目，包括药物、医疗器械、生物制品等。

第三条临床试验文件档案管理应遵循以下原则：（一）依法管理，确保档案的完整、准确、安全和有效利用；（二）集中管理，实行统一领导，分工负责；（三）规范流程，明确职责，确保档案管理的规范化、标准化；（四）保密原则，确保档案信息的安全。

第二章组织与管理第四条本机构设立临床试验文件档案管理部门，负责临床试验文件档案的收集、整理、保管、鉴定、销毁等工作。

第五条临床试验文件档案管理部门的主要职责：（一）负责制定和实施临床试验文件档案管理制度；（二）负责临床试验文件档案的收集、整理、立卷、归档工作；（三）负责临床试验文件档案的保管、维护和利用；（四）负责临床试验文件档案的鉴定、销毁工作；（五）负责临床试验文件档案的保密工作。

第三章文件档案的收集与整理第六条临床试验文件档案的收集范围包括：（一）临床试验方案、伦理审查批准文件、知情同意书等；（二）临床试验记录、数据、统计分析报告等；（三）临床试验报告、总结报告、注册申请材料等；（四）临床试验相关的会议记录、信函、电子邮件等；（五）其他与临床试验相关的文件材料。

第七条临床试验文件档案的整理要求：（一）按照文件档案的性质、来源、时间等进行分类；（二）对文件档案进行编号、编目，确保档案的有序性；（三）对文件档案进行数字化处理，提高档案的利用率；（四）确保文件档案的完整性和准确性。

第四章文件档案的保管与利用第八条临床试验文件档案的保管要求：（一）根据文件档案的性质和重要性，确定保管期限；（二）实行分室保管，确保档案的物理安全；（三）定期检查档案的保管状况，及时修复损坏的档案；（四）实行严格的出入库制度，防止档案的丢失、损毁。

药物临床试验文件资料管理制度
药物临床试验文件资料管理制度
一、目的
保证试验资料完整安全，管理有序。

二、范围
适用于***科专业开展的药物临床试验。

三、内容
1.临床试验各项管理制度、标准操作规程、人员职责、本专业急救预案、仪器管理和使用操作规程等文件，用文件夹保存以便查阅；资料的更新需经专业组负责人签字确认，新文件使用后，废止的文件保留1份存档，其余的及时销毁，并做好销毁记录，同时将新文件复印件交机构更新存档。

2.在研项目的试验资料专柜保存，每个项目单独立项建立研究者文件夹，注明试验项目代码、申办单位，试验过程中及时更新。

3.对临床试验资料保密，试验资料不允许离开专业组，，试验结束后递交机构保存。

4.配合申办方的监查、稽查以及药品监管部门的质量检查。

四、参考文献
1.《中华人民共和国药品管理法》. 2019版
2.《药品注册管理办法》. 2020版
3.《药物临床试验质量管理规范》. 2020版
4.《药物临床试验机构管理规定》. 2019版
5.《ICH-GCP》E6（R2），2016。

中山大学肿瘤防治中心——妇科 ZD-FK-002-01
科室临床试验档案管理制度
1.本科室所承担的每一项临床试验均应有相应的档案，每份档案要保证其内容的完整性，准确性及真实性。

2.应建立独立的档案室,专门存放临床试验资料。

3.档案资料保存必须满足：防火、防水、防盗，及恒湿要求。

4.档案由专人负责，在每项临床试验结束后及时对资料及文件进行整理、分类、编目、登记归档，并妥善保管。

5.遵守国家保密法规，对方案涉及的有关新处方、制剂工艺、受试者信息、试验数据等内容进行保密，不得擅自对外泄密。

6.在研项目的试验方案及其修正案（已签名）原件、伦理委员会批件及成员表原件暂存在机构办公室，研究结束后交还科室与研究者档案及相关资料统一保存。

7.已结束的临床试验项目资料，按《药物临床试验质量管理规范（局令第3号）》附录2要求，依据临床试验准备阶段、进行阶段、完成阶段所必须保存的文件目录，由研究者整理后与资料管理员办理交接手续。

8.资料管理员对归档的临床试验资料进行检查,并记录在案。

对临床试验资料不全的档案可拒绝归档,待完整后重新归档。

9.经PI同意，借阅档案的人员应在科室资料室阅读、查看,不得私自带走、撕毁、修改、复印。

特殊情况下可做好借阅登记,并在限定时间内归还。

10.每一项资料存档时间为：5年以上。

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药物临床试验机构文件管理制度【目的】制定文件管理制度，使文件管理规范、完整、保密。

【范围】适用于所有临床试验文件的管理。

【制度】1．药物临床试验机构文件存放在机构办公室资料室。

由专人、专柜、加锁保存。

2．药物临床试验机构文件分为临床试验管理文件和临床试验项目文件。

临床试验管理文件包括规章制度、法律法规、指导原则、设计规范、应急预案、标准操作规程及来往文件等，管理文件保存在机构办公室作为日常工作用参考；临床试验项目文件包括机构开展的各项临床试验研究项目资料，包括项目备案资料、临床试验过程交接记录、往来文件、病例报告表、原始病历、知情同意书等试验相关资料，项目文件由机构负责管理，各专业组使用结束后应交回机构处理，由机构依据“药物临床试验机构文件管理的标准操作规程”进行归档、保存。

3．机构文件及试验资料严格执行本机构制定的“药物临床试验文件的保密制度”。

4．药物临床试验机构所有管理文件起草必须根据《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》及相关法律法规指导原则，结合本院的具体情况制定，需起草人、审核人及批准人签名后生效。

根据执行情况，定期修改，第一次制定的写明日期、版本号，如“2010 V1.0”；修改一次版本号变为V1.1。

每一次文件的修改和定稿，均需由负责人同意后生效，并有记录。

5．药物临床试验项目文件包括两方面的内容，一方面是各项临床试验工作的依据性文件，如，试验计划、试验合同、试验方案、伦理委员会批件、标准操作规程及研究者手册等。

另一方面是临床试验的记录性文件，如，知情同意书、CRF及各种测定或化验结果等。

药物临床试验文件的保管应严格按照本机构“药物临床试验机构文件管理的标准操作规程”进行。

6．在试验进行过程中，药物临床试验机构项目文件由机构办公室和各专业组共同保管，必须由专人、专柜（有锁）保存；试验完成后，由机构办公室根据GCP要求检查整个临床试验过程中资料是否齐全，当确认资料已经齐全，应及时归档，结束试验。

临床试验受控文件管理制度
1. 咱先说这临床试验受控文件管理制度啊，那可太重要了！就好比是大楼的根基，要是根基不稳，这大楼还不得摇摇欲坠啊！你想想，要是没有严格的管理制度，那些文件不就乱套啦？比如文件丢失了，那得多耽误事儿呀！
2. 临床试验受控文件管理制度，这真不是闹着玩的呀！这就像一个精确的导航系统，指引着整个临床试验的方向呢！要是没有它，那不就像没头苍蝇一样乱撞嘛！你说是不是？
3. 嘿呀，临床试验受控文件管理制度可是关键得很呐！它就像是一个守护天使，保护着所有重要的文件信息。

要是没了它，那不就像战士上战场没了武器一样危险嘛！就问你怕不怕！
4. 哎呀，这临床试验受控文件管理制度简直就是生命线啊！好比汽车的刹车系统，没了它能行吗？要是文件管理混乱，那后果可不堪设想啊！
5. 哇塞，临床试验受控文件管理制度真的好重要哟！就跟厨师的菜谱一样，没有菜谱怎么做出美味佳肴呀！没有这个制度，临床试验能顺利进行吗？
6. 嘿，你可别小瞧这临床试验受控文件管理制度呀！它可是像定海神针一样的存在呢！要是没有它，那文件岂不是像海浪一样翻滚混乱啦？想想都可怕！
7. 哎呀呀，临床试验受控文件管理制度可太关键啦！就像乐队的指挥，没有指挥乐队能演奏出和谐的乐章吗？没有这个制度，临床试验能有序开展吗？
8. 哇哦，临床试验受控文件管理制度可不是说着玩的哟！它就像是球队的战术，没有好的战术球队能赢球吗？同理，没有好的管理制度，临床试验能成功吗？
9. 哟呵，临床试验受控文件管理制度真的超级重要的呀！这就像钟表里的齿轮，一个齿轮出问题整个钟表都不转啦！文件管理出问题，临床试验还怎么搞呀！
10. 总之啊，临床试验受控文件管理制度绝对不能马虎！这是保证临床试验质量的关键呐！没有它，一切都可能乱套！大家可一定要重视起来呀！。

一、目的为确保药物临床试验的顺利进行，规范药物临床试验档案管理，保障受试者权益，提高临床试验质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等相关法律法规，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于所有在我单位进行的药物临床试验项目，包括但不限于临床试验机构、研究者、申办者、伦理委员会等。

三、档案管理要求1. 药物临床试验档案应包括临床试验必备文件，如试验方案、知情同意书、病例报告表、试验用药品记录、试验数据、统计分析报告、报告和总结等。

2. 档案管理应遵循真实性、完整性、准确性、安全性的原则。

3. 档案资料应分类存放，分别建立档案目录，方便查阅。

4. 档案资料应实行电子化和纸质化管理相结合的方式，确保档案资料的完整性和安全性。

5. 档案资料应妥善保管，防止丢失、损坏、泄露。

四、档案管理流程1. 试验准备阶段（1）申办者将试验方案、知情同意书等文件提交给伦理委员会审查。

（2）研究者根据试验方案准备临床试验所需资料。

2. 试验实施阶段（1）研究者按照试验方案实施临床试验，记录受试者信息、试验数据等。

（2）试验用药品管理、数据管理、记录管理等按照相关规定执行。

3. 试验结束阶段（1）研究者整理试验资料，包括病例报告表、试验数据、统计分析报告等。

（2）申办者对试验资料进行审核，确保资料完整、准确。

（3）将试验资料提交给伦理委员会进行审查。

（4）将试验资料存档，包括电子版和纸质版。

五、档案查阅与利用1. 档案查阅应遵循相关规定，确保受试者权益和临床试验保密性。

2. 查阅档案应填写查阅登记表，明确查阅目的、时间、人员等信息。

3. 查阅档案不得复制、泄露、篡改档案内容。

六、档案保管与销毁1. 档案保管应按照相关规定，确保档案资料安全、完整。

2. 档案保管期限根据国家法律法规和单位实际情况确定。

3. 档案销毁应严格按照相关规定执行，确保档案资料彻底销毁。

七、监督与责任1. 药物临床试验档案管理由临床试验机构负责人负责，确保档案管理制度的有效实施。