临床特殊器械检查

医疗器械临床试验检查要点及判定原则根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》等要求制定本检查要点及判定原则，用于指导医疗器械临床试验现场检查工作。

一、检查要点现场检查要点检查内容临床试验前准备1.1 临床试验机构应具有开展相关医疗器械产品临床试验的资质检查药物临床试验机构资格证明或医疗器械临床试验机构备案证明1.2 需要进行临床试验审批的第三类医疗器械应获得批准检查医疗器械临床试验批件，且批件日期不晚于临床试验开始日期1.3 临床试验项目按相关规定备案检查省局出具的《医疗器械临床试验备案表》，备案日期不晚于临床试验开始日期1.4 临床试验应获得临床试验机构伦理委员会批准检查伦理审查批件，批准日期不晚于临床试验开始入组日期1.5 试验用医疗器械研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求检查试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明1.6 试验用医疗器械有自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告检查相应检验报告1.7 临床试验机构设施和条件与临床试验项目相适应检查试验方案中涉及的主要仪器设备及设施条件1.8 临床试验机构具有医学或实验室操作的质控证明（若有）临床检验室开展临床检验室内质量控制，检查有效的临床检验室间质量评价合格证书1.9 试验相关仪器和设备应定期维护和校准检查试验相关仪器和设备维护、校准记录1.10 研究者应具有执业资格、临床试验的专业特长、资格和能力检查研究者的执业资格、职称证书、履历等。

负责临床试验的研究者应当在该临床试验机构中具有副高以上相关专业技术职称和资质1.11 研究者经过临床试验方案和试验用医疗器械使用和维护的培训检查研究者临床试验方案和试验用医疗器械使用和维护的培训记录，培训日期不晚于临床试验开始日期1.12 临床试验签署临床试验协议/合同检查申办者/代理人与临床试验机构签订的协议/合同，规定了各自职责1.13 协议/合同内容与试验用医疗器械信息相符检查协议/合同与临床试验方案，相关信息一致2受试者权益保障2.1伦理审查2.1.1 伦理委员会委员经过培训检查伦理委员会委员培训记录或培训证书2.1.2 伦理审查内容符合相关规范、指导原则和SOP要求检查伦理审查内容应当符合《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称医疗器械GCP）第17、33条，相关指导原则和医院伦理SOP的要求2.1.3 伦理审查记录应完整检查伦理委员会保存的资料的完整性，应当具有审查材料、审查表格、签到表、表决票、会议记录、审查批件等SOP中规定的文件2.1.4 伦理委员会表决符合相关规范、指导原则和SOP要求检查伦理审查意见、伦理委员会成员组成、表决记录，应当符合医疗器械GCP第30、32、35条，指导原则和SOP的要求2.1.5 临床试验方案、知情同意书等文件的修订、请求偏离、恢复已暂停临床试验，应获得伦理委员会的书面批准检查相关情况的伦理委员会批准文件2.1.6 伦理委员会对已批准的临床试验进行跟踪监督检查临床试验的跟踪记录2.2知情同意2.2.1 知情同意书内容符合相关规范、指导原则和SOP要求检查知情同意书内容，应当符合医疗器械GCP第22条、指导原则和SOP的要求2.2.2 临床试验前受试者或者其监护人和研究者均在知情同意书上签署姓名和日期,符合相关规范、指导原则和SOP要求检查受试者筛选表和签名的知情同意书，人数应当一致，应当由受试者本人或者其监护人/见证人和研究者在参与临床试验前签署2.2.3 已签署的知情同意书版本与伦理审查通过的版本一致检查知情同意书版本和内容，签署的知情同意书应当与伦理审查通过的版本和内容应一致2.2.4 知情同意书内容更新，应再次获得临床试验中受影响的受试者或者其监护人知情同意检查知情同意书更新版本，更新后，试验中受影响的受试者或者其监护人应当重新签署新版本的知情同意书3临床试验方案3.1 临床试验方案有所有中心研究者和申办者确认检查临床试验方案中研究者的确认情况，临床试验方案应当获得所有中心研究者和申办者签字，加盖临床试验机构公章3.2 执行的临床试验方案内容与伦理审查的临床试验方案内容一致检查临床试验方案与伦理委员会保存的临床试验方案，版本和内容应当一致3.3 多中心临床试验各中心执行的试验方案为同一版本检查各临床试验中心保存并执行的临床试验方案版本，应当为同一版本3.4 注册申请提交的临床试验方案内容应与临床试验机构保存的临床试验方案内容一致检查注册申请提交的临床试验方案和临床试验机构保存的临床试验方案，版本和内容应一致4临床试验过程4.1 临床试验相关人员应获得主要研究者授权和相关培训检查分工授权表和研究者培训记录、签名4.2 临床试验相关的医疗决定应由研究者负责检查人员履历和人员分工表，分工表中人员授权应当合理，原始文件中的医疗决定由研究者签字4.3 具有病例筛选入选记录检查病例筛选入选记录，筛选入选记录中受试者筛选失败应当明确记录其原因，研究者可提供受试者鉴认文件4.4 受试者鉴认文件或筛选入选、体检等原始记录涵盖受试者身份鉴别信息检查受试者鉴认文件或筛选入选、体检等原始记录，记录包含受试者身份证号、姓名等身份鉴别信息4.5 研究者应遵守临床试验的随机化程序（如适用）检查受试者入选号、随机号的分配，应当符合临床试验方案4.6 受试者体检和实验室等辅助检查项目应与试验方案一致检查原始病历中的体检和实验室等辅助检查项目，应当与临床试验方案要求一致，偏离方案的检查应当进行记录4.7 实验室等辅助检查是否在方案规定的时间范围内检查实验室等辅助检查时间，应当在临床试验方案规定的时间范围内，偏离时间范围的应当进行记录4.8 受试者入组符合试验方案的入选与排除标准检查原始病历中的病史、用药史、实验室检查、诊断等，受试者应当符合临床试验方案中的全部入选与排除标准4.9 试验用医疗器械使用有原始记录检查原始病历、器械使用记录、受试者日记卡，应当记录试验用医疗器械使用情况4.10 试验用医疗器械产品名称、规格型号、使用方法（如日期、时间、状态等）与临床试验方案和研究者手册、说明书一致检查原始病历、器械使用记录、受试者日记卡中记录的试验用医疗器械产品名称、规格型号、使用方法(如日期、时间、状态等)，应当与临床试验方案和研究者手册、说明书一致4.11 观察随访点与方案一致，应如实记录未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查检查原始病历中的随访记录，与病例报告表（以下简称CRF）中的数据一致，偏离方案的应当进行记录4.12 紧急情况下偏离方案，应以书面形式报告检查紧急情况下偏离方案的情况，应当有记录，并检查提交给申办者、伦理委员会和临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门的报告情况4.13 受试者任何原因退出与失访应记录并详细说明检查筛选入选表、原始病历、CRF或分中心临床试验小结中受试者完成试验情况，退出与失访应当记录并详细说明4.14 安全性、有效性评价应符合试验方案要求检查原始病历中的安全性、有效性评价方法应当按照临床试验方案要求执行，原始数据与CRF一致4.15 研究者应对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据进行核实检查检验报告单，研究者对其中的异常值应当进行判定4.16 合并使用药品、医疗器械情况应按照试验方案记录，不应有违反试验方案要求的合并用药品、医疗器械（如适用）检查原始病历、医院HIS系统，研究者对合并使用药品、医疗器械情况应当进行记录，并与CRF、临床试验统计数据库中数据一致4.17 不良事件、并发症和器械缺陷应记录检查原始病历、医院HIS系统，研究者对不良事件、并发症和器械缺陷应当进行记录，并与CRF和临床试验统计数据库中数据一致4.18 及时治疗和处理严重不良事件/不良事件（SAE/AE），跟踪随访检查原始病历或严重不良事件/不良事件报告表，严重不良事件/不良事件处理应当及时，并进行跟踪随访4.19 严重不良事件（SAE）和可能导致严重不良事件的器械缺陷在规定时间内报告给规定部门检查严重不良事件报告表，记录应当完整，证明研究者在24小时内书面报告相应的伦理委员会以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生计生主管部门。

医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则
医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则包括以下几个方面：
1. 试验机构管理制度：检查是否建立了科学、完整的管理制度，包括试验人员组织管理、合同管理、数据管理等方面的规定。

2. 试验人员资质和培训：核查试验人员的从业资格和相关培训情况，确保试验人员具备必要的专业知识和技能。

3. 试验设备与环境条件：检查试验机构是否配备了合适的试验设备，并保持设备的正常运行状态，同时考察试验环境是否符合相关要求。

4. 试验主体和研究方案：审查试验机构的筛选和招募试验对象的方法是否符合要求，同时检查研究方案的科学性和合理性。

5. 试验过程和数据管理：检查试验机构是否按照规定的试验程序进行试验，同时评估数据的完整性和准确性。

6. 试验结果和报告：核查试验结果的真实性和可靠性，审查试验报告的合规性和完整性。

判定原则主要包括：
1. 合规性原则：根据法律法规和监管要求，判断试验机构是否符合相关的管理规定和标准。

2. 严谨性原则：评估试验机构的试验设计、数据采集和分析，判断其科学性和方法的严谨性。

3. 可操作性原则：评估试验机构是否具备开展试验所需的设备、人员和技术条件，判断其能否按照规定的程序进行试验。

4. 有效性原则：评估试验结果的可信度和有效性，判断试验是否能够提供有关医疗器械安全性和有效性的科学依据。

以上是医疗器械临床试验机构监督检查的要点及判定原则，通过严格监督和检查，可以确保试验机构的合规性和试验结果的可信度，提高医疗器械临床试验的质量和安全性。

医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。

文档下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用，谢谢！本店铺为大家提供各种类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，想了解不同资料格式和写法，敬请关注！Download tips: This document is carefully compiled by this editor. I hope that after you download it, it can help you solve practical problems. The document can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you! In addition, this shop provides you with various types of practical materials, such as educational essays, diary appreciation, sentence excerpts, ancient poems, classic articles, topic composition, work summary, word parsing, copy excerpts, other materials and so on, want to know different data formats and writing methods, please pay attention!医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则1. 概述医疗器械临床试验的质量直接影响产品的安全性和有效性，因此临床试验机构的监督检查显得尤为重要。

江苏省医疗器械临床试验现场检查程序江苏省食品药品监督管理局按照医疗器械临床试验现场检查计划安排组织检查组开展现场检查，每个检查组由3—5位检查员组成。

现场检查前将书面通知相应的临床试验机构、实施者及其所在地的市级食品药品监督管理局（省内）。

检查组抵达临床试验机构后，按照以下程序开展检查工作：1．预备会。

现场检查前，检查组组长组织全体检查人员召开预备会，熟悉检查任务和检查方案、研究确定检查方法，进行人员分工，落实相关纪律要求。

2．首次会议。

检查组向临床试验机构出示检查通知、通报检查组人员组成、检查事由、现场检查纪律和要求，告知临床试验机构的权利和义务。

实施者同时到会。

3．现场检查。

检查人员调阅临床试验机构保存的临床试验方案、临床试验报告、病例报告表以及其他原始试验资料，全面、真实、客观地记录现场检查情况，包括检查时间、地点、发现的问题等。

检查员可与临床试验机构的临床试验管理部门或者试验人员进行交流，了解试验情况。

对需要取证的，检查组可采用不同的方式进行证据留存，如复印、录音、摄像等。

现场检查时间以能够查清查实问题为原则，一般应在计划时间内完成，如需延长时间应报省局同意。

4．综合会议。

组长主持召开综合会议，检查组成员汇报现场检查中各自发现的问题，检查组共同讨论并确认，如实、清晰填写医疗器械临床试验检查汇总表并确认取证材料。

5．末次会议。

检查组向临床试验机构、实施者通报检查情况，临床试验机构和实施者作解释说明，相关文件签字盖章等。

医疗器械临床试验检查汇总表须检查组全体成员、观察员、临床试验机构负责人（或其委托人）、实施者代表签字，并加盖临床试验机构公章。

临床试验机构或者实施者对医疗器械临床试验检查汇总表内容有异议的，可作书面解释和说明，并签字、加盖公章。

临床试验机构或实施者拒不签字的，由检查组记录并说明情况。

6．填写医疗器械临床试验检查报告表。

检查组根据现场检查记录和末次会议情况完成医疗器械临床试验检查报告表的填写，提出检查意见，并经检查组全体成员和观察员签字。

热活检钳临床使用技巧热活检钳是一种常见的内窥镜手术器械，广泛应用于临床医学的各个领域。

它通过引入热能，可以进行组织取样、切割、止血等一系列操作。

然而，由于其特殊性，使用技巧非常重要，以下是关于热活检钳的一些临床使用技巧。

首先，在使用热活检钳之前，务必仔细检查器械是否完好无损。

尤其要检查钳头的尖端是否锋利、钳体是否有松动等，确保器械的正常使用。

其次，使用热活检钳时，医生需要注重手势和操作的稳定性。

在手术过程中，保持手部的稳定，避免手颤抖或晃动，以免造成误伤或不良后果。

在进行组织取样时，医生需要选择合适的钳头和温度。

不同的病灶和病情需要不同的处理方式。

一般来说，较小的病变可以选择较小直径的钳头，较大的病变可以选择较大直径的钳头。

温度的选择也很重要，过高的温度会导致组织焦炭，影响活检的准确性和有效性。

另外，医生在进行活检操作时，要注意力度的掌握。

过于用力可能会引起组织断裂，无法得到理想的组织样本；但是力度过轻可能无法获得足够的组织样本，影响诊断准确性。

医生需要根据自身经验和术前评估的情况，合理控制力度。

在活检之后，要进行铣磨或吮吸血块，以确保采样出的组织样本清晰可见，并且尽量减少出血。

注意不要过度铣磨，以免破坏组织结构。

最后，在活检之后，医生需要对患者进行详细的观察和评估，以及必要的处理。

如果出现出血或其他不良情况，要及时处理和处理，确保患者的安全和舒适。

总结起来，热活检钳是一种广泛应用于临床的内窥镜器械，使用技巧十分重要。

医生在使用时需要仔细检查器械的完好性，保持手部的稳定，并根据病情选择合适的钳头和温度。

在操作时要注意力度的掌握，进行适当的铣磨和清理，并在活检后对患者进行观察和处理。

只有掌握了正确的使用技巧，才能确保热活检钳的有效应用，减少并发症的发生，提高手术成功率和患者生活质量。

医疗器械临床试验检查要点及判定原则各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），核查中心：为加强医疗器械临床试验过程的监督管理，指导监管部门开展医疗器械临床试验监督检查工作，根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》，现予以发布。

国家药监局综合司2018年11月19日医疗器械临床试验检查要点及判定原则根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》等要求制定本检查要点及判定原则，用于指导医疗器械临床试验现场检查工作。

一、检查要点二、判定原则根据检查发现的问题，检查结果按以下原则判定：（一）有以下情形之一的，判定为存在真实性问题：1.编造受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等临床试验数据，影响医疗器械安全性、有效性评价结果的；2.临床试验数据，如入选排除标准、主要疗效指标、重要的安全性指标等不能溯源的；3.试验用医疗器械不真实，如以对照用医疗器械替代试验用医疗器械、以试验用医疗器械替代对照用医疗器械，以及以其他方式使用虚假试验用医疗器械的；4.瞒报与临床试验用医疗器械相关的严重不良事件和可能导致严重不良事件的医疗器械缺陷、使用方案禁用的合并用药或医疗器械的；5.注册申请的临床试验报告中数据与临床试验机构保存的临床试验报告中的数据不一致，影响医疗器械安全性、有效性评价结果的;6.注册申请的临床试验统计分析报告中数据与临床试验统计数据库中数据或分中心临床试验小结中数据不一致，影响医疗器械安全性、有效性评价结果的；7.其他故意破坏医疗器械临床试验数据真实性的情形。

（二）未发现真实性问题的，但临床试验过程不符合医疗器械临床试验相关规定要求的，判定为存在合规性问题。

（三）未发现上述问题的，判定为符合要求。

项目9 特殊器械检查任务一指导患者进行影像检查1．不需做造影剂过敏试验的检查是( )A．支气管造影 B．心血管造影C．胃肠钡餐造影D．静脉肾盂造影 E．静脉胆道造影答案：C2．X线摄影检查前的准备不正确的是( )A．充分暴露摄照部位B．摄片时要屏气C．急腹症摄片前应清理肠道 D．创伤病人摄片时尽量少搬动E．危重病人摄片必须有临床医护人员监护答案：C3．CT扫描在临床诊断上较广泛应用，但除外( )A．脑部B．肺部C．肝脏D．腹腔E．心脏冠状动脉答案：E4．临床最重要、最基本的超声诊断法为( )A．A超B．B超C．M超D．D超E．C超答案：B5．诊断盆部脏器多选用( )A．A超B．B超 C．M超D．D超E．彩色多普勒血流显像（CDFI）答案：B6．B超不能诊断的脏器病变为( )A．肺部B．胰腺 C．胆道D．肝脾E．肾脏答案：A7．M超可对下列疾病作出明确诊断，但除外( )A．二尖瓣狭窄 B．二尖瓣脱垂C．肥厚性心肌病D．心包积液E．病毒性心肌炎答案：E8．以下不能做磁共振检查的情况是（）A．肾功不全 B．装有心脏起搏器者 C．皮肤病 D．感冒 E．肾结石答案：B9.下列属于常规X线检查的方法是（）A.透视、摄片B.体层摄影C.电子计算机体层扫描D.磁共振E.造影检查答案：A10.关于摄片检查前的准备,不正确的是（）A.向病人解释摄片目的、方法、注意事项B.检查前1天禁食C.创伤病人摄片时尽量减少搬动D.拍胸片时须屏气E.腹部摄片须清理肠道答案：B11．透视的缺点是（）A．操作方便 B．可多位置观察 C．能观察器官的动态情况D．无客观记录 E．马上有结果答案：D12．造影检查的目的是（）A．增加器官组织密度 B．降低器官组织密度 C．增加器官组织的自然对比D．增加器官组织的人工对比 E．使片子更加清晰答案：D13.关于透视检查前的准备,以下错误的是（）A向患者说明检查的目的、方法及注意事项 C.脱去检查部位厚层的衣服B指导患者检查中做好配合的姿势 D.去除影响X线穿透的物品E.膏药、敷料料不必去除答案：E14.关于超声检查前的准备,错误的是（）A.胰腺检查前需要禁食8-12小时B.胆囊检查前日晚摄高脂肪饮食C.膀胱检查前1小时饮水500-1000mlD.妇科检查前2-3小时不得排尿E.幽门梗阻检查前应抽去胃潴留液答案：B15.关于超声检查的特点,正确的是（）A.操作简便B.无创伤、无痛苦C.可多次重复检查D.能及时获得结果E.以上均是答案：E16.目前临床最常用的超声诊断法是（）A.A型诊断法B.B型诊断法C.M型诊断法D.D型诊断法E.超声多普勒诊断法答案：B17.造影检查前准备错误的是（）A.需用碘造影剂检查时,必须提前做碘过敏试验B.造影检查适用于每例患者C.向患者解释有关检查的目的、方法及注意事项D.应做好抢救准备E根据检查部位选择正确的造影方法答案：B18.在进行磁共振成像检查前病人须去除的物品是（）A.袜子B.外衣裤C.金属首饰D.塑料物品E.纸质物品答案：C19.关于腹部超声检查前准备,错误的是（）A.肝、胆、胆道、胰腺等,须空腹检查B.检查前日晚餐不能进油腻食物C.检查前要排空大便D.有便秘或肠胀气者,检查前一晚可服缓泻剂E.检查前需饮水答案：E任务二描记和测量心电图（一）A1型题1．心电图对下列疾病最有诊断价值（）A．心律失常B．低钾血症C．心室肥大D．心功能不全 E．心房肥大答案：A2．正常心电活动起源于（）A．窦房结B．房室结C．右心室D．左心房E．左心室答案：A3.胸前导联位置安放正确的是（）A. V1位于胸骨左缘第四肋间B. V2位于胸骨右缘第四肋间C. V4位于左锁骨中线与第五肋间相交处D. V5位于左腋前先于第五肋间相交处E. V6位于左腋中线与第五肋间相交处答案：C4．下列心电图常规胸导联中，探查电极置于右胸的是（）A．V1 导联 B．V2导联C．V3导联 D．V4导联 E．V5导联答案：A5．V1导联探查电极放置于（）A．胸骨右缘第4肋间 B．胸骨左缘第4肋间 C．V2与V4连线中点D．左锁骨中线平第5肋间 E．左腋前线与V4同一水平答案：A6．V3导联探查电极放置于（）A．胸骨右缘第4肋间 B．胸骨左缘第4肋间 C．V2与V4连线中点D．左锁骨中线平第5肋间 E．左腋前线与V4同一水平答案： C7．V5导联探查电极放置于（）A．V2与V4连线中点 B．左锁骨中线平第5肋间 C．左腋前线与V4同一水平D．左腋中线与V4同一水平 E．左腋后线V4水平答案：C8．心前区导联置于左锁骨中线与第五肋间相交处为（）A．V1 B．V2 C．V3 D．V4 E．V5答案：D9．心电图检查时，连接红色肢体导联线的电极应连接（）A．右上肢 B．右下肢 C．左下肢 D．胸前 E．左上肢答案：A10．描记心电图时，黄色导联连接在（）A．左上肢 B．右上肢 C．左下肢D．右下肢 E．心前区答案：A11．当心电图走纸速度为每秒25mm，定标电压为1mV时，每小格代表（）A．0．08秒 B．0．075秒 C．0．04秒 D．0．2秒 E．0．1秒答案：C12．正极置左下肢，负极置左上肢的导联是（）A．Ⅰ导联 B．Ⅱ导联 C．Ⅲ导联 D．aVR导联 E．aVF导联答案：C13．安放肢体导联的绿色电极应安置在（）A．右上肢 B．心前壁 C．左上肢 D．右下肢 E．左下肢答案：E14．安放肢体导联的红色导线应安置在（）A．右上肢 B．胸壁 C．左上肢 D．右下肢 E．左下肢答案：A15．当走纸速度为25mm/s时，心电图横坐标上每小格代表（）A．0.01s B．0.02s C．0.04s D．0.25s E．0.05s答案：C16．心电图显示RR间距平均25小格，其心率为（）A．60次/分钟 B．65次/分钟 C．70次/分钟D．75次/分钟 E．80次/分钟答案：A17．做心电图记录时，一般采用的走纸速度为（）A．15mm/s B．25mm/s C．50mm/s D．75mm/s E．100mm/s 答案：B18．估算心率时，若在Ⅱ导联R-R间距均为三大格，则其HR为（）A．30次/分 B．40次/分 C．60次/分 D．75次/分 E．100次/分答案：E19．常规心电图上平均P-P间距为15小格，其心率为（）A．60次／min B.70次／min C.80次／min D．90次／mm E．100次／min 答案：E20. 估算心率时，若在Ⅱ导联R-R间距均为三大格，则其HR为（）A．30次/分 B．40次/分 C．60次/分 D．75次/分E．100次/分答案：E21．心电图显示PP间距为0.5秒，其心房率为（）A．60次/分 B．75次/分 C．100次/分 D．120次/分 E．150次/分答案：D22.成人正常窦房结冲动频率是（）A.<20次/分B.<60次/分C.60-100次/分D.100~160次/分E.180-200次/分答案：C23.电轴左偏时QRS波群的表现为（）A.I导联呈rS、Ⅲ导联呈RsB.I导联呈Rs、Ⅲ导呈rSC.I导联呈Rs、Ⅲ导联呈RsD.I导联呈rS、Ⅲ导联呈rSE.I导联呈RS、Ⅲ导联呈RS答案：B24.常规心电图上平均R-R间隔25小格,其心率为（）A.30次/分B.60次/分C.75次/分D.80次/分E.100次/分答案：D25.关于心电图的测量方法,不正确的是（）A.等电位线上缘至R波顶端垂直距离为R波电压B.测量各波时间应从波形起点的内缘,水平测至该波形终点的内缘C.PR间期为自P波的起点水平测至QRS波群起点D.Q-T间期为自QRS波群起点测至T波的起点E.60除以P-P或R-R间期即为每分钟心率答案：D26.心电图示I导联QRS波群主波为正向波,Ⅲ导联QRS波群主波为负向波,提示心电轴（）A.不偏B.左偏 D.极度右偏C.右偏 E不确定答案：B27.正常心电轴的范围为（）A.0°~ +90°B.-30°~+90°C.0°~-90°D.+30°~+90E.-90°~-30°答案：B28．有关心电图各波段的叙述错误的是（）A．P波为心房除极波 B．P-R间期为心房除极时间C．QRS波为心室除极波 D．T波为心室复极波E．Q-T间期为心室除极复极时间答案：B29．以下那个波代表心室除极（）A．P波B．QRS波C．T波D．V波 E．ST段答案：B30．代表全部心室除极的除极波为（）A．P波 B．QRS波群 C．Q波 D．T波E．S波答案：B31．心电图中T波代表（）A．左右心房除极时的变化 B．心房开始除极的时间C.心室复极时的电位变化和时间 D．整个心电活动时间E．全部心室肌除极时的电位变化和时间答案： C32．反映心房除极的是（）A．P波 B．PR段 C P-R间期 D．QRS波群 E．ST段答案：A33．反映心室除极的是（）A．P波 B．PR段 C P-R间期 D．QRS波群 E．ST段答案：D34．反映心室早期复极过程的是（）A．P波 B．PR段 C P-R间期 D．QRS波群 E．ST段答案：E35．反映心室晚期复极过程的是（）A．P波 B．P-R间期 C．QRS波群 D．ST段 E．T波答案：E36．反映心室除极与复极总时间的是（）A．P波 B．PR段 C．QRS波群 D．Q－T间期 E．ST段答案：D37．P波代表（）A．心房的除极波 B．心房的复极波 C．心室的除极波D．心室的复极波E．心房除极．复极全过程答案：A38．QRS波群中QS波是（）A．第一个向上的波 B．第一个向下的波 C．R波后向下的波D．只有一个向下的波 E．R波后向上的波答案：D39．有关心电图各波段的叙述，错误的是（）A．P波为心房除极波 B．P-R间期为心房除极时间C．QRS波群为心室除极波 D．心室复极晚期的心电图变化表现为T波E．Q－T间期为心室除极和复极时间之和答案：B40．不是由心室电活动引起的是（）A．P波 B．T波 C．QRS波群 D．U波 E．ST段答案：A41.下列哪项提示P波异常（）A. II导联P波直立B. III导联P波双向C. aVR导联P波倒置D. aVL导联P波不明显E. V5导联P波倒置答案：E42．下列提示P波异常的是（）A．PⅡ直立 B．PⅢ双向 C．PaVR倒置 D．PaVL低平 E．PV6倒置答案：E43．正常心电图的ST段压低，在任何导联均不超过(定准电压lmV＝10mm) A．1／4小格 B．1／2小格 C．1小格 D．1．5小格 E．3／4小格答案：B44．心电图数据中异常的是（）A．V1导联R/S＜1 B．V3导联R/S=1 C．V5导联R/S＞1 D．V4导联R/S＞1 E．avR导联R/S＞1答案：E45．P波一定倒置的导联是（）A．I导联 B．V2导联 C．Ⅲ导联 D．V1导联 E．aVR导联答案：E46．P波一定直立的导联是（）A．I导联 B．V2导联 C．Ⅲ导联 D．V1导联 E．aVR导联答案：A47．正常心电图Q波振幅不应超过同导联R波的（）A．1／2 B．1／4 C．1／5 D．1／6 E．1／10答案：B48．正常心电图T波不应低于同导联R波的（）A．1／2 B．1／4 C．1／5 D．1／6 E．1／10答案：E49．关于正常胸导联的QRS波群的形态和变动范围，不正确是（）A．V1～V5导联R波逐渐增高，S波逐渐减小 B．V1． V2多呈rS型C．V3导联的R／S接近于1 D．V5导联R波可超过2．5mV E．V1不应有QS型答案：D50．关于正常ST段的偏移范围，不正确的是（）A．ST段下降在胸导联不超过0．05mV B．ST段抬高在V1导联不超过0．30MvC．ST段抬高在V3导联不超过0．30mV D．ST段抬高在V5导联不超过0．10mV E．ST段下降在肢体导联不超过0．10mV答案：C51．属于不正常T波的是（）A．I导联直立 B．V5导联倒置 C．V1导联双向D．aVL导联平坦 E．aVR导联倒置答案：B52．反映左、右心室除极过程的电位和时间变化的是（）A．P波 B．T波 C．QRS波群 D．ST段 E．U波答案：C53．反映左、右心房除极过程中的电位和时间变化的是（）A．P波 B．QRS波群 C.Ta波 D.T波 E.U波答案：A54．T波反映的是（）A．心房除极过程 B．心房复极过程 C．心室除极过程D．心室快速复极过程 E．心室早期复极过程答案：D55．反映左、右心室除极和复极全过程所需的时间是（）A．PR间期 B．QRS间期 C．ST段 D．QT间期 E．RR间距答案：D56．在QRS波群命名时，如果仅有一个向下的波称为（）A．Q波 B．S波 C．qR波 D．QS波 E．S′波答案：D57．QT间期是指（）A．QRS波群起点到T波起点间的时间 B．QRS波群起点到T波终点的时间C．QRS波群终点到T波起点的时间 D．QRS波群终点到T波终点的时间E．以上均不是答案：B58．Q-T间期正常值为（）A．＜0.40s B．＜0.44s C．＜0.46s D．＞0.40s E．＞0.46s 答案：B59．以下窦性P波为倒置的导联是（）A.Ⅰ导联 B．Ⅱ导联 C．aVR导联 D．V5导联 E．aVF导联答案：C60．诊断窦性P波的条件是（）A．Ⅰ、Ⅱ、aVR均直立 B．Ⅰ、Ⅱ倒置，aVR直立 C．Ⅰ、Ⅱ直立，aVR倒置D．Ⅰ、Ⅱ直立，aVL倒置 E．Ⅰ、Ⅱ倒置，aVR倒置答案：C61．正常人V1导联QRS波群的形态是（）A．Qr型 B．Rs型 C．RS型 D． rS型 E．qR型答案：D62．正常QRS波群主波一定向下的导联是（）A．Ⅱ导联 B．V5导联 C．aVR导联 D．aVL导联 E．aVF导联答案：C63．正常ST段的偏移范围是（）A．在任一导联下移＜0.5mV B．V1～V2导联上升＜0.5mVC．V3导联上升＜0.05mV D．V4～V6导联上升＜0.1mVE．肢体导联上升＜0.3mV答案：D64．高血钾时，T波（）A．正常 B．低平或平坦 C．高尖 D．双峰状 E．倒置答案：C65．U波增高最常见的原因是（）A．高血钾 B．低血钾 C．高血钙 D．低血钙 E．洋地黄中毒答案：B66．正常窦性心律的特点，除外（）A．P～R间期在0．12～0．20S B．PⅡ直立，PavR倒置C．P波频率60～100次/分D．同一导联P—P间距之差小于0．12S E．Q—T间期为0．23～0．30S答案：E67．关于房性早搏的心电图特征不正确的是（）A．有提早出现的P’波 B．P-R间期>0．12sC．P’波与窦性P波形态常不同 D．代偿间歇不完全E．多数P’波后的QRS波群宽大畸形答案：E68.提示心电图上有房室交界性期前收缩的是（）A．提前出现宽大畸形QRS波群 B．提前出现逆行P’波C．提前出现P－QRS－T波群 D．代偿间歇完全E．T波与QRS波群主波方向相反答案：B69．室性早搏宽大畸形的QRS波群前为（）A．无窦性P波 B．有窦性P波 C．有提前出现的P’波D．无相关的P波或提早出现的P’波 E．有逆行P’波答案：A70．关于室性早搏心电图表现，错误的是（）A．有提前出现的宽大畸形的QRS波群 B．T波方向与QRS主波方向相反C．QRS波群前出现倒置P波 D．代偿间歇完全E．可出现室性融合波答案：C71.室性期前收缩最常见于（）A．风湿性心脏病 B．急性心肌梗死 C二尖瓣狭窄D．甲状腺功能亢进症 E．低血钾答案：B72．关于室性早博的心电图特点不正确的是（）A．提前出现的宽大QRS波 B．宽大的QRS波前无相关P波C．其T波与QRS主波方向相反 D．代偿间期不完全E．QRS间期＞0.12秒答案：D73．阵发性室上性心动过速时，心房率为（）A．350～600次／min B． 150～250次/min C． 250～350次／min D．100～160次/min E． 100～250次／min答案：B74.不符合阵发性室性心动过速心电图特点的是（）A．心室率超过100次／min B．连续3次以上的室早C．P波与QRS波群常有关 D．可见室性融合波E．QRS波群宽大畸形答案：C75．关于室性心动过速，错误的是（）A．心律可稍不齐 B．QRS波群宽度<0．12s C．第一心音强弱不等D．P波与QRS波群无固定关系 E．按压颈动脉窦无效答案：B76.最危重的心律失常（）A．室上性阵发性心动过速 B．室性阵发性心动过速 C．房颤D．室颤 E．Ⅱ度Ⅱ型房室传导阻滞答案：D77．心房颤动时，心房率为（）A．350～600次／min B．150～250次/min C．250～350次／min D．100～160次/min E．100～250次／min答案：A78．心电图诊断心房颤动最重要的证据是（）A．出现异常P波 B．P波消失，代之以f波 C．R-R间距不规则D．QRS波群形态不一致 E．心室率快答案：B79．代表心肌梗死波形（）A．P波B．T波C．U波 D．qRs波E．Q波答案：E80．急性心肌梗死为（）A．ST段下移0．05mV B．ST段弓背向上抬高 C．ST段下移0．03mVD．ST段弓背向下抬高 E．ST段无偏移答案：B81．心肌梗死患者，其心电图表现为巨大高耸T波，随后出现ST段抬高，但无异常Q波，则该患者处于心肌梗死的（）A．超急期 B．急性期 C．近期 D．陈旧期 E．亚急性期答案：A82.陈旧性透壁性心肌梗死患者，其心电图一定有（）A．T波倒置 B．ST段弓背向上抬高 C ． T波高耸D．坏死型Q波 E．ST段下移答案：D83.．诊断陈旧性心肌梗死的心电图可靠依据是（）A．异常Q波 B．T波高尖 C． T波倒置D．ST-T段水平下降 E．ST段抬高与T波融合成单向曲线答案：A84．对急性心肌梗死诊断价值最大的心电图特征是（）A．单纯异常Q波 B．单纯ST段抬高 C．冠状T波D．异常Q波，ST段弓背抬高同时出现 E．ST段压低0．10mV答案：D85．病理性Q波常见于（）A．心肌梗死 B．二尖瓣狭窄 C．心力衰竭 D．心包积液 E．心绞痛答案：A86．某患者，其心电图上出现了坏死型Q波，损伤型ST段及缺血型T波改变，则此患者可能处于心肌梗死的（）A．超急期 B．急性期 C．近期 D．陈旧期 E．亚急性期答案： B87. 心肌梗塞得“损伤型”心电图改变主要表现在（）A. R波电压降低B. 异常Q波C. T波直立高耸D. ST段抬高E. T波对称性答案： D88．关于心电图的临床应用价值，下列不正确的是（）A．能确诊心律失常 B．能确诊心肌梗塞 C．辅助诊断房室肥大D．辅助诊断电解质紊乱 E．能反映心功能状态答案：E89．P波与QRS波无关，PP间期固定，RR间期固定。