MSC0005-01 批生产指令、批包装指令管理规程

1. 制订/日期生产技术部/管理员2. 审核/日期QA/部长3. 批准/日期质量副总经理分发部门：生产车间、生产技术部、质保部（QA）、质控部（QC）、物资部修订历史：版本号修订日期修订概述01 2020.06.16 首次制订1.0 目的规范原辅料、包装材料进厂批号以及药品生产批号的编制和成品生产日期和有效期/复验期的管理，以便于追溯和审查药品的生产历史。

2.0 范围适用于本公司使用的原辅料、包装材料进厂批号和产品的批号以及成品生产日期和有效期/复验期的管理。

3.0 职责本文件由生产技术部负责起草，质保部部长负责审核，质量副总经理批准；各相关部门负责实施。

4.0 参考文件《药品生产质量管理规范》2010版，《美国联邦法规》21卷第210和211部分，ICH Q7。

5.0 定义5.1 批号：用于识别一个特定批的具有惟一性的数字和（或）字母的组合。

5.2 有效期：原料药容器/标签上注明的日期，在此规定时间内，该原料药在规定条件下贮存时，仍符合规格标准，超过这一期限则不应当使用。

5.3 复验期（Q7a）：物料应当重新检验以确保其仍可使用的日期。

5.4 商业批：由若干个检验合格的生产批混匀组成，有特定的批号。

6.0 规程6.1 一般要求6.1.1 原辅料以及药品的每一生产批都有指定的永久的、唯一的批号。

6.1.2 原辅料和包装材料如进厂时有几个批号，应分别给予不同的进厂批号，分别请验；如供应商不同时间提供的同一个批号的物料，应分别给予不同的进厂批号，分别请验。

6.1.3药品的批号一旦确定，所有用于生产的原辅料、包装材料、中间体及合格证、部门的分析、批准，都以此作为主要鉴别标识，根据批号能查明该批药品的生产时间及批记录，进而追溯该批药品的生产历史。

因此，批号应明显标于批记录的每个部分，以及药品的标签和包装物上。

6.1.4 药品批号必须在生产技术部下达生产指令时指定，任何人不得更改，同一制品的生产批号不得重复。

目的：建立生产指令流转管理规程，确保生产过程的指令信息系统畅通无误。

范围：一批产品生产的全过程。

责任：生产部经理、车间主任、QA主任、QA监控员。

内容：药品生产的所有操作都必须遵照正式的、已经批准的书面指令和规程来进行。

因此，必须建立生产指令的流转程序，确保生产指令的发布准确无误。

生产文件的下达时间：由生产部至少提前一天下达，特殊情况提前2小时下达。

1、生产指令的内容1.1 批生产指令，批包装指令。

1.2 批生产记录，批包装记录。

1.3 限额领料单2、生产指令的下达工作程序2.1 生产指令全套文件按文件管理的要求，经批准后将基准文件存放于生产部。

2.2 生产部根据“生产计划”规定的品种和批次下达品种批生产指令文件、批包装指令文件。

2.3 生产指令文件由生产部门的管理人员使用产品基准批生产指令文件（或批包装指令文件）复制规定的份数。

复制件要有二人逐页核对无误，签字并加盖部门公章，且明显标记批号后下发给车间，双方签收。

2.4生产指令一经生效下发，即为操作人员进行操作的基准文件，任何人不得任意变更或修改，必须严格遵照执行。

3、生产指令（包装指令）的使用与复核3.1 车间工艺员将限额领料单交仓库备料。

3.2 车间工艺员将各工序生产记录分发到操作人员手中。

3.3操作人员在生产过程中要严格执行各项操作指令，认真填写批生产记录（批包装记录），同时要将各种凭证附于批记录背面。

3.4 各工序的操作人及复核人要确认某项操作已经完成后，分别签字，注明日期，不允许代签。

3.5 各工序批生产记录（批包装记录）在生产操作结束后，经现场QA复核签字。

3.6 本批次产品生产结束，经工艺员收集、清点，确无遗漏后，交车间主任审核签字。

3.7签字后的批生产记录及批生产指令（批包装记录及批包装指令）一并上交生产部复核后交QA汇入批记录，由质量管理部门进行批审核，决定产品是否放行。

生产指令流转管理规程目的：建立生产指令的流转程序，确保生产指令的发布准确无误。

范围：一个批次产品生产的全过程。

责任人：操作员、车间主任、生产部工艺员、生产部部长、QA员、QA主任、质量保证部部长内容：1生产指令的项目1.1批生产指令（批包装指令）1.2批生产记录（批包装记录）1.3生产指令编号：按品种由四位数字组成，前两位表示月份，后两位表示流水号。

如0903为9月份第3次投产。

2生产指令的流转程序2.1生产指令全套文件按文件管理的要求，经批准生效后，复制一份作为基准文件存放于生产部。

2.2生产部工艺员根据生产计划规定的品种和批次，用产品基准批生产指令文件（批包装指令文件）复制一份并填写批生产指令（批包装指令），签字。

2.3填写后的批生产指令（批包装指令）送交生产部部长审核无误后签字。

2.4 生产部工艺员根据批生产指令（批包装指令）在空白批记录上标记批号后连同指令下发至各生产车间，填写“批记录发放登记表”，内容包括：日期、文件名称、文件编号、数量、收发双方签名。

2.5各工序操作员在生产中及时填写批生产（包装）记录，经QA员复核签字，填写应符合《批记录管理规程》（编号SMP-SC-SG-009）的要求。

2.6生产结束后，车间主任对各工序批生产（包装）记录进行审核，确认无误后签字；生产部工艺员将所有指令、记录收集、清点、检查，确无差错后，交生产部部长审核签字。

2.7上述经审核的批生产（包装）指令及批生产（包装）记录交QA室，由QA主任和质量保证部部长进行审核，按《成品审核、放行管理规程》（编号SMP-ZB-ZL-014）决定产品是否放行。

2.8批生产（包装）指令及批生产（包装）记录按批号汇总成册，建立批档案，保存至有效期后一年，保存到期后按《档案管理规程》（编号SMP-ZB-WJ-005）进行销毁，填写销毁记录。

附相关记录样张：批记录发放登记表（编号SMP-SC-SG-003-01）。

1. 制订/日期生产技术部/管理员2. 审核/日期QA/部长3. 批准/日期质量副总经理分发部门：生产车间、生产技术部、质保部（QA）、质控部（QC）、装备部、物资部修订历史：版本号修订日期修订概述01 2020.06.16 首次制订1.0 目的建立生产计划管理标准，确定生产计划的制定、执行和修改的相应程序，保证生产计划具有可操作性，保证生产正常进行，秩序良好，满足市场供应且符合GMP要求。

2.0 范围本规程适用于生产计划的制定、执行和修改过程。

3.0 职责3.1 本文件由生产技术部负责起草，质保部部长负责审核，质量副总经理批准；3.2 公司各部门负责实施。

4.0 参考文件N/A5.0 定义生产计划：协调生产部门与企业组织的其它部门，对于未来一段期间，规划所需生产的产品种类、数量、生产程序、生产车间主要机械工具及生产期限等，以建立生产目标、并完成企业使命的过程。

6.0 规程6.1 计划种类计划包括年度计划、月计划。

6.2 计划的编制6.2.1 年度计划的编制年生产计划由生产技术部制定，应根据市场的需求、物资部门的销售计划制定。

还必须兼顾设备的生产能力、成品库存数量、上期生产的执行情况、成本费用等，使计划的编制有可靠的依据。

6.2.2 月生产计划的程序编制物资部在每月1日前将下月销售计划提交给生产技术部，生产技术部负责人在10日前依据销售计划、年度生产计划，并核对仓库的成品库存后编制“月度生产计划”。

经生产技术副总经理批准后，分别送至各相关部门，并在生产过程中，掌握生产完成情况；对客户提出的临时性定单，根据库存情况，及时组织生产。

6.2.2.1 月生产计划编号由XXXX（4位年份数字）＋XX（2位月份数字）二部分组成，如：201201代表2012年1月份的生产计划。

6.3 计划的实施6.3.1生产计划一经下达，必须保持计划的严肃性，各车间必须采取措施保证计划的全面实施按时完成。

6.3.2 审批后的生产计划应在每月20日之前由生产技术部分别送至物资部、质保部、质控部、装备部、生产车间等相关部门备案，同时履行签字确认手续，便于其追踪和配合生产进度，合理安排各部门的相关工作。

1. 制订/日期生产技术部/管理员2. 审核/日期QA/部长3. 批准/日期质量副总经理分发部门：生产车间、生产技术部、质保部（QA）、质控部（QC）修订历史：版本号修订日期修订概述01 2020.06.16 首次制订1.0 目的建立产品生产过程中所有相关文件的流转程序，保证记录随物料及工序的进行而得到正确的流转，起到指导生产、反映生产的作用。

2.0 范围本规程适用于生产过程中涉及到的所有记录、凭证的流转程序。

3.0 职责3.1 本文件由生产技术部负责起草，质保部部长负责审核，质量副总经理批准；3.2 各部门负责实施。

4.0 参考文件《药品生产质量管理规范》2010版，《美国联邦法规》21卷第210和211部分，ICH Q7。

5.0 定义N/A6.0 规程6.1 原辅料批文件流转6.1.1原辅料批文件指生产某批产品所涉及到的主要原料、辅料、包装材料的相关记录、凭证。

主要包括：供货商质检单，请验单，本厂质检报告，入库单，货位卡，领用单等。

主要用于追溯该批产品所使用的原辅材料情况。

6.1.2原辅料批文件由仓库整理, 供货商质检单随请验单交QC，本公司质检报告随物料发放到生产车间，其余留仓库待查。

6.1.3 相应原辅材料质检记录由QC整理、留档待查。

6.2 生产批文件流转6.2.1 生产技术部生产管理人员按照生产计划，编制“批生产指令”和“批包装指令”，经QA审核后下发生产车间，“批生产指令”和“批包装指令”纳入该批产品的批生产记录。

6.2.2QA文件管理员一级发放批生产（包括批包装记录）和批检验记录到车间和QC。

车间工艺员根据生产指令/包装指令，二级发放批生产（包括批包装记录）记录到车间生产岗位，QC管理员二级发放批检验记录到QC检验岗位。

6.2.3各岗位操作人员将本工序的生产记录完成后，应完整及时地交给其班组长或工艺员审核（中间产品），成品记录由班组长移交给工艺员，交车间主任审核。

6.2.4 车间主任审核完成后，将记录交QA现场管理员审核。

SMP-SC002-01⽣产指令（包装指令）管理规程⽬的：为保证⽣产有计划，有依据，有⽬的地进⾏，建⽴⽣产指令管理规程，确保⽣产系统畅通⽆误。

适⽤范围：批⽣产批令、批包装指令。

责任⼈：⽣产部⼈员及相关⼈员严格执⾏本规程；⽣产部主管负责本规程实施过程的指导与检查；]QA负责本规程实施过程的监控。

内容：1、⽣产指令是指导⽣产的重要⽂件，是⽣产车间的执⾏⽣产命令的唯⼀依据。

除特殊原因外，⽣产指令⼀经批准⽣效，任何⼈不得随意变更或修改，必须严格遵照执⾏。

2、⽣产指令包括批⽣产指令和批包装指令。

3、⽣产部根据⽣产计划下达⽣产指令。

由⽣产部管理⼈员填写《批⽣产指令单》、《批包装指令单》，经⽣产部主管审核，签字后⽣效。

4、《批⽣产指令单》、《批包装批令单》⼀式三份，品质部⼀份，⽣产车间⼀份，⽣产部留底⼀份。

5、仓库依据批⽣产指令单（批包装批令单）备料；⽣产车间依据批⽣产指令单（批包装批令单）组织⽣产；品质部依据批⽣产指令单（批包装批令单）组织质量监控和质量检验。

6、⽣产结束后，⽣产车间的批⽣产指令单（批包装批令单）归⼊批⽣产记录（批包装记录）中，存档保存。

7、批⽣产指令（批包装指令）单号的编制⽅法7.1批⽣产指令单号由“⼤写字母S-成品代码-⽣产年号后两位阿拉伯数字-该产品本年累计流⽔号(三位数)”组成。

成品代码：强体蛋⽩粉为01；成长⾼蛋⽩粉为02；7.2包装指令单号由“⼤写字母B-成品代码-包装年号后两位阿拉伯数字-该产品本年累计流⽔号(三位数)”组成。

成品代码：强体蛋⽩粉为01；成长⾼蛋⽩粉为02；8、相关记录《批⽣产指令单》、《批包装指令单》。

1. 制订/日期生产技术部/管理员2. 审核/日期QA/部长3. 批准/日期质量副总经理分发部门：生产车间、生产技术部、质保部（QA）修订历史：版本号修订日期修订概述01 2020.06.16 首次制订1.0 目的建立、规范清场工作的管理制度，防止交叉污染、混淆、混药等事故的发生。

2.0 范围本规程适用于各生产工序的清场管理。

3.0 职责3.1 本文件由生产技术部负责起草，质保部（QA）部长负责审核，质量副总经理批准；3.2 生产车间负责实施，质保部负责检查、监督。

4.0 参考文件《药品生产质量管理规范》2010版，《美国联邦法规》21卷第210和211部分，ICH Q7。

5.0 定义清场：为防止药品混淆、差错事故的发生，防止药品之间的交叉污染，每次生产结束后对操作场所的彻底清洁清理过程。

6.0 规程6.1 清场类型公司生产结束后的清场分为前清场和后清场。

6.2 以下情况之一的需要进行后清场：6.2.1 更换品种、规格；6.2.2 每天生产结束（操作间或工段当天不再生产）；6.2.3 一般区清场时间超过7天，洁净区清场时间超过3天；6.2.4 其他可能需要的清场（如维修等）。

6.3 以下情况之一的需要进行前清场:6.3.1 生产投料前；6.3.2 同品种连续生产，更换批号；6.3.3 其他可能需要的清场（如维修等）。

6.4 后清场内容6.4.1 物料清点本工序所有物料的名称、数量，将本批的产品或未用完的物料、包装材料放回暂存间或指定地点。

将废料袋密封扎好后经物流通道将废料置于厂区的规定区域。

6.4.2 文件各种SOP定置存放，各个工序不应存在与清场前所生产的产品有关的记录文件，如批生产记录、批包装记录和批生产指令等，及时交车间办公室。

6.4.3 清洁设备内外无前次生产遗留物，无油污、无积水；容器具内外（包括盖子）无前次生产遗留物，无积水；生产工具无污迹、无锈斑；操作间门窗、墙面（角）无污迹、无粉尘；空调回风口无积尘；天花板、灯具、开关及配电箱外壳无积尘，无污迹；工作台面、椅子无杂物、无污迹；地面无污迹、无积水、无渣物；地漏口网板清洁无污物；操作间内不得存放与生产无关的杂物。

文件制修订记录1.目的：规范批的划分和产品批号的编制管理规程，防止药品交叉污染和混药。

2.适用范围：产品批的划分、批号编制及管理。

3.职责：生产管理部对本规程实施负责。

4.控制要求：4.4.1批的划分产品在分装前使用同一台混合设备，一次混合量所生产的均质产品为一批。

其产品批号由配制日期即6位数字组成，其中前两位数字表示生产的年份，第三、四位数字表示生产的月份，第五、六位数字表示生产的流水号；例：210201 标示此批产品为2021年02月生产的本品种规格的第一批产品。

4.4.2批号管理4.4.2.1产品批号在生产指令中体现，下发给生产车间，由于设备等客观原因，而没有生产的批号，作空批处理，不再使用。

4.4.2.2返工批号在原批号后加“F”。

4.4.3生产日期按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。

其具体标注格式为“XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“XXXX.XX.XX”。

4.4.4有效期4.4.4.1定义：有效期是指产品被批准的使用期限，其含意为产品在一定贮存条件下，能够保证质量的期限。

4.4.4.2表示方法4.4.4.2.1产品说明书：国家已规定有效期的品种，按规定以月表示，表述为“××个月”，国家尚未规定有效期的品种，则按备案标准的要求，以月表示，表述为“暂定××月”。

4.4.4.2.2其它包材：标签、包装上的产品有效期以生产日期的年月日开始计算，按有效期(折合成月数)推算，用“有效期至”某年某月表示，年份用4位数字表示，月份用2位数表示(1-9前加0)。

如某品种有效期24个月，生产日期：2021年10月08日，则有效期至2023年09月，其它依次类推。

5.记录产品批号登记表产品批号登记表品名：代码：规格：编号：。

SMP-SC-TY005-00生产指令制定和下达管理规程1目的规范生产指令制定和下达管理规程，防止出现差错。

2范围适用生产指令的管理。

3责任者生产部、车间主任、工艺员、质量部。

4内容4.1指令分类生产指令包括批生产指令、批包装指令。

批生产指令、批包装指令为一个批次产品的批生产和包装的总指令。

4.2批生产、包装指令4.2.1制定和发放4.2.1.1生产部根据生产计划和工艺规程开具批生产指令，经生产部经理审核批准。

工艺员根据生产指令和工艺规程进行各种物料需用量计算，开具《领料单》，连同整理好的空白生产记录交车间主任审核签字，如有偏差要及时反馈生产部，重新填写《领料单》。

仓管员核对生产指令单、领料单一致后方可发放物料。

4.2.1.2生产指令一经生效下发，即为操作人员进行操作的基准文件，任何人不得任意变更或修改，必须严格遵照执行。

4.2.2生产指令（包装指令）的使用与复核4.2.2.1车间领料员将领料单交仓库复核、备料。

4.2.2.2操作人员在生产过程中要严格执行各项操作指令，认真填写批生产记录（批包装记录）。

4.3指令内容4.3.2.1批生产指令4.3.2.1.1产品名称、产品代码、剂型、规格、批生产量、产品批号、指令执行日期、制定依据，工艺规程号、生产指令号等。

4.3.2.1.2生产所需物料清单：原辅材料的名称、物料代码、处方量、限额量。

4.3.2.1.3备注。

4.3.2.2批生产指令4.3.2.2.1产品名称、产品代码、规格、批生产量、产品批号、指令执行日期、制定依据，工艺规程号、包装指令号等。

4.3.2.1.2包装所需物料清单：包装材料的名称、物料代码、理论用量、限额用量。

4.3.2.1.3备注。

4.4包装材料指令单包材用量折算包材的理论需要量根据工艺规程规定的标准批用量100%进行折算，领用量限额根据工艺规程规定的工艺消耗定额进行折算，凡超出限额的包装材料须使用补料单以示区别。

4.4生产指令号编制方法X-XX-XX - XXXXXX - XX产品代码产品批号01代表提取生产，02生产制剂，03代表包装操作如C-DY-01-130601-01表示：独一味颗粒（10袋/盒）批号130601的生产制剂指令。

生产指令下达管理规程
一、目的：
建立生产指令下达的标准工作程序，确保生产过程中的指令信息系统畅通无误
二、范围：
一个批次产品生产的全过程
三、责任者：
生产部、各车间主任
四、正文
1.生产指令的内容
1.1生产指令单（包装指令单）；
2.生产指令的制定依据
2.1月度生产计划及内外贸部的临时要求；
2.2设备生产能力（经验证已达到的能力）；
3.3工序人员操作能力。

4.生产指令号
以7位阿拉伯数字表示。

第一、二位为年份，第三、四位为月份，最后三位为本月所下的生产指令的序列号（OOl〜999之间）。

例：生产指令号：第1305008号，表示为2013年5月的第008号该工序的生产指令。

5.生产指令下达的工作程序
5.1生产车间班组长根据生产计划规定的品种和批次计划编制生产指令单，一式两份，经车间主任审查，于生产前下达到生产岗位和质量保证部；车间在中间产品待包装时，根据实际产量开出包装指令单，一式两份，经车间主任审查，于包装前下达到生产岗位和质量保证部，车间领料员持领料单向仓库领取包装材料。

车间主任根据批生产指令、批包装指令上生产加工时间及周期要求，结合实际情况安排本车间生产操作。

4.2生产指令一经生效下发，即为操作人员进行操作的基准文件，必须严格遵照执行，任何人不得任意变更和修改。

5.生产指令的使用与复核
5.1生产车间根据生产（包装）指令单开领料单，经车间主任批准后，由车间领料员持单交仓库备料。

车间领料员凭生产指令单、包装指令单接收上车间或上工序转来的中间产品。

生产指令管理规程一、目的规范生产指令的管理，确保生产过程的指令信息系统畅通无误。

并使每个参与生产的员工都清楚地知道任何时刻正在生产或即将生产的产品的品种、规格、批量和批号等。

二、适用范围批生产指令的管理。

三、责任者生产技术部、生产车间人员对此管理规程负责；总经理助理负有监督责任。

四、正文4.1、生产指令：有关兽药生产的书面文件，包括批生产指令和批包装指令。

4.2、生产指令起草、审核、批准批生产指令和批包装指令由生产技术部根据生产计划和生产品种的工艺规程起草，经生产技术部部长审核，总经理助理批准。

4.3、生产指令的内容4.3.1批生产指令待生产产品品名、规格、批号、批量、生产日期、生产车间、指令下达日期、限定完成日期、处方及生产依据、起草、审核、批准、接收人等。

4.3.2批包装指令待包装产品品名、批号、规格、各类包装材料使用数量、包装日期、起草、审核、批准、接收人等。

4.4、生产指令的下达程序4.4.1生产技术部要根据每一品种、规格、批次，制定生产指令。

4.4.2生产指令一式二份：生产技术部留存一份，另一份分送至相应生产车间。

同时向车间下发该批产品的批生产记录。

4.4.3生产指令须提前一天送至上述各相应部门，以便相应部门有足够时间做准备。

4.5、生产指令一经生效下发，即为操作人员进行操作的基准文件，任何人不得任意变更或修改，必须严格遵照执行。

4.6、生产指令的执行要求4.6.1车间管理人员将生产指令传达到各岗位操作人员，并根据指令向各岗位下发各有关生产记录。

4.6.2车间材料员根据生产指令，填写领料单，物料仓库根据领料单核发各物料（包括原辅料、包装材料）。

4.6.3生产车间按生产指令计算好的投料量投料，不得低限投料。

4.6.4生产指令不得随意变更，若由于异常情况因故不能执行时，执行部门立即填写书面报告送至生产技术部，详细说明无法执行原因及建议。

生产技术部根据报告，现场调查、签署意见后即成新的指令。

生产指令流转管理规程目的：建立生产指令的流转程序，确保生产指令的发布准确无误。

范围：一个批次产品生产的全过程。

责任人：操作员、车间主任、生产部工艺员、生产部部长、QA员、QA主任、质量保证部部长内容：1生产指令的项目1.1批生产指令（批包装指令）1.2批生产记录（批包装记录）1.3生产指令编号：按品种由四位数字组成，前两位表示月份，后两位表示流水号。

如0903为9月份第3次投产。

2生产指令的流转程序2.1生产指令全套文件按文件管理的要求，经批准生效后，复制一份作为基准文件存放于生产部。

2.2生产部工艺员根据生产计划规定的品种和批次，用产品基准批生产指令文件（批包装指令文件）复制一份并填写批生产指令（批包装指令），签字。

2.3填写后的批生产指令（批包装指令）送交生产部部长审核无误后签字。

2.4 生产部工艺员根据批生产指令（批包装指令）在空白批记录上标记批号后连同指令下发至各生产车间，填写“批记录发放登记表”，内容包括：日期、文件名称、文件编号、数量、收发双方签名。

2.5各工序操作员在生产中及时填写批生产（包装）记录，经QA员复核签字，填写应符合《批记录管理规程》（编号SMP-SC-SG-009）的要求。

2.6生产结束后，车间主任对各工序批生产（包装）记录进行审核，确认无误后签字；生产部工艺员将所有指令、记录收集、清点、检查，确无差错后，交生产部部长审核签字。

2.7上述经审核的批生产（包装）指令及批生产（包装）记录交QA室，由QA主任和质量保证部部长进行审核，按《成品审核、放行管理规程》（编号SMP-ZB-ZL-014）决定产品是否放行。

2.8批生产（包装）指令及批生产（包装）记录按批号汇总成册，建立批档案，保存至有效期后一年，保存到期后按《档案管理规程》（编号SMP-ZB-WJ-005）进行销毁，填写销毁记录。

附相关记录样张：批记录发放登记表（编号SMP-SC-SG-003-01）攻丝机作业指导书1．目的确保工人正确使用机器，生产出合格的产品2．适用范围普通冲压操作工3．内容3.1作业准备3.1.1 将机器的工作台清理干净。

XINXIANG SL BIO-ENGINEERING TECHNOLOGY CO.,LTD.************公司Number / Version: MQA0005-01 Title: Management procedures for filling in records记录填写管理规程Effective：1. 制订/日期质保部（QA）/管理员2. 审核/日期质保部（QA）/部长3. 批准/日期质量副总经理分发部门：生产车间、生产技术部、质保部（QA）、质控部（QC）、装备部、物资部、办公室修订历史：版本号修订日期修订概述01 2020.06.12 首次制订1.0 目的规范记录的填写。

2.0 范围本规程适用本公司与生产、质量相关的记录。

3.0 职责3.1 本文件由质保部（QA）负责起草，质保部（QA）部长审核，质量副总经理批准；3.2 公司各部门负责本规程的贯彻实施；3.3 各审核人员负责监督本规程的执行情况。

4.0 参考文件《药品生产质量管理规范》2010版，《美国联邦法规》21卷第210和211部分，ICH Q7。

5.0 定义5.1 记录：是反映实际生产活动实施结果的书面文件，可追溯药品生产所有环节的历史信息。

5.2 原始数据：是最初观察和活动的结果，也是对项目、工艺或研究报告改进和评估的必要条件。

原始数据包括手写原始数据和电子原始数据两类。

5.3签名（Q7a）：做过某一特定行动或审核的个人的一种记录。

此类记录可以是首字母缩写、手写全名、个人印章或经证实的可靠的电子签名。

6.0 规程6.1 记录填写基本要求●使用的记录格式为经过批准的格式。

●记录不得撕毁和任意涂改，使用蓝色中性笔书写, 不得使用铅笔、涂改液和橡皮。

●所有与质量有关的生产操作、控制活动，应该由操作者本人边操作边记录, 并及时填写相应的记录、台账和日志。

不得有任何形式的转抄, 不得提前填写或写回忆录。

●记录填写内容真实、完整准确、字迹清晰、易读、不易擦除、不得遗漏，除签名外, 不可连写。

批生产记录全过程管理规程目的：为按要求管理记录，特制定生产记录管理制度。

范围：药品生产过程中批生产记录、包装记录和原始记录的传递、填写、审核、批准。

职责：生产部部长、质量部部长、生产主管、技术员、车间主任、班组长、操作人员，QA 质监员对本规程实施负责。

内容：1.生产记录是生产、技术、质量和经济活动情况的直接反映，是企业质量管理的重要内容和基础工作，由以下几部分组成：1.1批生产记录（含批包装记录）：批生产记录是药品整个生产过程的真实反映，由配料→制造→成品入库各工序生产记录组成，其内容包括待生产药品的名称、编码、规格、批号、批配方、各工序操作指令和关键工艺参数、物料消耗定额、各类记录（清场记录、生产操作记录、复核记录、物料发放或接收记录、物料平衡记录、异常情况调查或处理记录等）。

1.2 生产原始记录：生产原始记录是某工序生产岗位操作的详细记录，是生产事故（或异常情况）调查的基础资料，其内容包括某批药品在工序生产的时间、操作内容、操作工艺参数记录、操作人员、物料发放或接收数额等。

2.生产记录的制定、审核、批准程序：2.1批生产记录、批包装记录是药品《工艺规程》的一部分，由生产部制定随《工艺规程》审核、批准。

2.2 生产原始记录属岗位操作记录，由车间主任和技术员根据各工序操作要点、工艺参数等内容设计、制定，经生产主管审核、生产部部长批准。

3.生产记录的管理：3.1批生产记录、批包装记录包涵药品所有的生产技术资料，属“受控文件”，应加强管理。

3.2 生产岗位操作记录属岗位通用生产记录资料，空白原始记录由生产部保管，随药品批生产记录下发各岗位。

3.3批生产记录、包装记录由生产部统一管理，生产主管按生产计划将产品批号填入待生产药品的批生产记录中，发放给车间进行生产。

3.4生产车间按药品批生产记录、批包装记录中生产指令，完成产品由原辅料→中间产品→成品的生产过程；生产结束，技术员收集批生产指令、批包装指令、批生产记录、批包装记录、岗位操作记录、配核料单、物料平衡记录、入库单、物料流转证、库卡、卫生监控记录、质量监控记录、清场合格证、中间产品检验报告、成品检验报告、本批不合格品处理、异常情况处理记录等，会同车间主任初审，交生产主管审核。

页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共2页SMP-PM-01009-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：批生产指令管理规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：质量部、生产部1.目的通过批生产指令的监督、执行，保证均衡、规范生产。

2.适用范围适应于该批产品的管理。

3.职责3.1.生产部负责执行本规程。

3.2.质量负责监督本规程的执行。

4.内容4.1.批生产指令下达要求4.1.1.生产部须根据《生产计划》及商务部门临时要求，制订每批产品各生产车间的《批生产指令单》。

4.1.2.SMP-PM-01009-1-R-001《批生产指令单》中的产量根据设备能力合理制订，不能随意增加。

4.1.3.SMP-PM-01009-1-R-001《批生产指令单》，一式四份，生产部、生产车间、仓库、质量部各留存一份。

4.1.4.SMP-PM-01009-1-R-001《批生产指令单》须提前一天送至相应生产车间、物料仓库，以便相应部门有足够的时间做准备。

页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第2页/共2页SMP-PM-01009-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：批生产指令管理规程Issued by颁发部门：质量部4.1.5.生产部根据SMP-PM-01009-1-R-001《批生产指令单》下达各SMP-PM-01009-1-R-002《工序生产指令单》和SMP-PM-01009-1-R-003《批包装指令单》给各工序，各工序严格按照《工序生产指令单》执行。

4.2.批生产指令执行要求4.2.1.生产部根据SMP-PM-01009-1-R-001《批生产指令单》，领取原辅材料。

GMP生产指令管理规程标准管理规程（STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE ）题目生产指令管理规程编码SMP-MF-020-00 文件属性■新订；□确认；□修订，第次，替代：起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门品质管理部颁发日期2018.07.23生效日期2018.08.01分发部门品质管理部1份，生产部1份，行政人事部1份，共印3份1.目的：制定批生产指令流转标准工作程序，确保生产过程的指令信息系统畅通，生产车间与仓储的领发料得以规范进行。

2.适用范围：适用于所有产品批生产指令的制定、审核与实施。

3.责任人：生产部：负责制定、下达、批准、实施生产指令。

品管部：负责审核生产指令，并负责实施过程的监督、检查。

4.正文：4.1生产指令内容：批生产指令是一批产品生产的总指令，生产计划的具体体现，是生产操作及领料的依据。

内容包括：产品名称、规格、批号、批量（或投料量）、生产日期、保质期至；每批生产所需的原辅料、包装材料的物料名称、单位、进厂编号、生产厂家、计划用量、批准用量等。

对原辅料的特别要求应在备注栏注明。

4.2生产指令的下达工作程序：4.2.1生产部根据月度生产计划，结合车间设备能力、人员状况等，确定各品种的批次、批量计划；4.2.2生产车间根据生产部已确认的生产计划，车间专职人员根据各品种生产工艺处方和批次、批量编制《批生产指令单》；4.2.3生产指令经品管部经理审核无误后签字，审核工作应在半个工作日内完成，然后返还生产车间；题目生产指令管理规程编码SMP-MF-020-00 生效日期2018.08.014.2.4生产总监审核无误后，签字批准。

作为开具领料单领料和生产的依据；4.2.5临时性技术开发实验、验证实验，方案生效后，由生产车间下达生产指令；4.2.6生产车间根据生产指令到品管部领取已印有生产批号的批记录；4.2.7生产指令至少于生产前一天下达，特殊情况提前2小时下达；4.2.8生产指令一经发布，即为操作人员进行操作的基准文件，任何人不得任意变更或修改，必须严格遵照执行。

1. 制订/日期生产技术部/管理员2. 审核/日期QA/部长3. 批准/日期质量副总经理分发部门：生产车间、生产技术部、质保部（QA）修订历史：版本号修订日期修订概述01 2020.06.16 首次制订1.0 目的建立生产车间原辅料领用、存放、使用管理的规程，避免污染、混淆及差错。

2.0 范围本规程适用于生产车间内原料、辅料的管理。

3.0 职责3.1 本文件由生产技术部负责起草，质保部（QA）部长负责审核，质量副总经理批准；3.2 生产车间负责实施，质保部负责监督实施。

4.0 参考文件《药品生产质量管理规范》2010版，《美国联邦法规》21卷第210和211部分，ICH Q7。

5.0 定义原辅料：除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。

6.0 规程6.1 原辅料的领用、存放6.1.1 车间材料员根据“批生产指令”填写“物料领用单”，到仓库领取原辅料。

6.1.2 原辅料送达岗位后，操作人员或组长应对原辅料的名称、批号、数量、进厂批号、合格证、检验报告、外包装等进行检查，核对无误后在“物料领用单”上签字。

6.1.3生产车间领用的原辅料按品种、批号，分开存放，码放整齐，并示以明显标识。

固体原辅料应放置在塑料垫仓板上。

存放区应清洁、通风、干燥、不受污染。

有特殊储存条件的按要求存放。

6.1.4 车间岗位操作人员填写“物料使用登记表”，内容包括：品名、日期、进厂批号、数量、使用批号、耗用情况、积存数量等。

6.1.5 车间存放原辅料的量一般不超过2天的用量。

6.1.6 剧毒品领用时，必须有车间负责人签字，并且随领随用，不得在车间停留放置。

6.1.7使用后剩余的原辅料应及时密封，如果车间长时间停产，原辅料封口后可以寄库，寄库要求具体按MCK0006《物料寄库管理规程》执行。

6.1.8贮存期间如出现异常情况，如受潮等原因，可能对物料质量有影响应立即停止使用，采用物理隔离，挂黄色“待验”标识，操作人员须填写“物料请验单”申请复验，注明原因，送交QC。

批记录编写管理规程编号SMP-FM-1-0005版本号00替换文件编号——版本号——文件分类管理规程责任人签名部门日期制定人年月日审核人年月日审核人年月日审核人年月日批准人年月日颁发部门质量管理部颁发日期年月日复印数复印序号分发部门质量管理部、生产技术部、工程部、储运部、采购部、行政部、财务部、销售部生效日期年月日1、目的：用于规范本公司产品批记录的编写模式。

2、依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。

3、范围：适用于公司产品批记录的编制、审核、下发。

4、责任：生产技术部、质量管理部5、内容5.1 定义：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。

5.2 每批药品都应有批记录，包括：批生产记录、批包装记录、批检验记录、产品放行审核记录、其他与本批产品有关的记录文件。

5.3 批生产记录：每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。

5.3.1批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。

记录的设计应当避免填写差错。

批生产记录的每一页应当标注产品的名称和批号。

5.3.2 原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。

批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。

5.3.3在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。

5.3.4批生产记录的内容应当包括：5.3.4.1产品名称、批号、规格等；5.3.4.2生产前检查和核对的记录；5.3.4.3生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；5.3.4.4每一生产工序的负责人签名；5.3.4.5生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作复核人员的签名；5.3.4.6每一原辅料的名称、批号、投料量以及投料记录；5.3.4.7各工序相关生产操作记录、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号（如切制、炮制工艺的设备编号）；5.3.4.8中间控制结果的记录、操作人员的签名以及关键控制点及工艺执行情况检查审核记录；5.3.4.9不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；5.3.4.10对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准；5.3.4.11各工序清场记录。

页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共2页SMP-MM-01011-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：包装材料使用管理规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部1.目的制订包装材料的使用管理制度，使之规范化；防止差错、混淆事故发生。

2.适用范围内、外包装材料、标签、说明书和合格证。

3.责任者车间领料员、生产部调度员、包装工序班组长、仓库管理员负责实施，工艺员、车间主任、现场QA负责监督检查此制度执行情况。

4.内容4.1.仓库应按下达的《批包装指令单》，对车间领用包装材料、标签和说明书的品种、规格、数量负责审核，按计划限额发料。

4.2.车间领料员对照包装材料和标签，说明书样张进行核对，仓库管理员和领料人均在SMP-MM-01005-1-R-002《包装材料发放、领取单》上签字。

参见SMP-MM-01005-1《标签、说明书、合格证、包装盒管理规程》。

4.3.标签和说明书由车间领料员对照各包装材料样本进行核对，按实际需要量领取，标签、包装盒要计数发放，领用人核对签名。

4.4.领回的包装材料应放在车间包装中转库暂存，直到包装间清场完毕并检查合格后才能转入包装间。

标签、说明书及印有文字的包装材料应在专柜（间）暂存。

4.5.每批产品包装完成后，对未用完的包装材料进行清理，将已盖批号或有效期和未盖批号、有效期的包装材料分别存放，分别处理。

其使用数量、残损数及剩余数之和应与领用数相符。

页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第2页/共2页SMP-MM-01011-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：包装材料使用管理规程Issued by颁发部门：质量部4.5.1.已盖批号、有效期的包装材料、标签、说明书、合格证及包装盒一律销毁，并做好销毁记录，负责销毁人及监督销毁人员均要签字。