生产指令管理规程

1. 目的保证血清生产与与生产工艺规程一致，避免口头传达错误，规范生产而制定。

2. 范围新生牛血清生产指令和包装指令。

3. 职责3.1. 生产部经理：负责下达生产、批包装指令的起草、审核、放行。

3.2. 生产车间：负责指令的实施和归档。

3.3. 质量管理部：负责指令的存档。

3.4. 总经理：负责本规程的批准。

4. 定义无5. 引用标准无6. 材料6.1. 仪器设备无6.2. 器械、用具7. 流程图无8. 内容8.1. 生产指令时间、批号、生产数量、批准、放行等内容。

8.1.1. 下达指令方式以书面的形式下发。

8.1.2. 落实指令是以：批生产记录形式。

8.2. 生产指令的下达工作程序8.2.1. 生产指令单按照文件管理的要求，经批准生效后将基准空白表存放于企业生产负责人办公室。

不许由车间管理基准空白指令。

8.2.2. 生产指令一旦生效下发，即为车间组织生产的唯一合理依据，生产不得任意变更或修改，必须严格遵照执行。

同时，要杜绝任何无指令的生产和拖延生产的现象发生。

8.3. 生产指令的使用与复核8.3.1. 各操作人员在生产过程中要严格执行各项操作指令，认真填写批生产记录（批包装记录）的有关部分，同时要将各种有关的凭证附于批记录之后。

8.3.2. 各工序的操作人员及复核人要分别确认某项操作已经完成，分别签字，注明日期。

8.3.3. 本批产品生产结束，经车间班组长收集、清点、确定无遗漏后，交生产部经理审核。

8.3.4. 上述签字后的批记录及生产指令一并上交质量管理部门汇入批记录，由质量管理部门进行批审核评价，作为产品是否放行的依据之一。

9. 注意事项无10. 附录及派生记录10.1. 生产指令单F-SMP-SC002-0110.2. 包装指令单F-SMP-SC002-0111. 相关文件无12. 修订记录。

生产指令的编制与管理规程
目的：
建立生产指令的编制规程，使生产指令的编制规范化、标准化。

确保生产按正常秩序进行。

范围：
每个产品批量生产均应有正式批准的生产指令。

责任：
质保部负责组织编制；
质保部部长审核；
主管生产的副总经理批准；
生产部工艺技术员、生产车间负责执行。

内容：
1.生产指令是能够准确地再现产品工艺规程中的生产方法、工艺要求、技术质量标准、使用的设备，进而明确生产地点、作业条件和程序等，用以规范药品生产作业活动的指令性技术文件。

2.编制依据
2.1产品法定标准及注册（批复）批准文件
2.2产品的验证文件
2.3工艺规程
2.4有关的标准操作规程（SOP）
3.编制基本内容
3.1批生产指令单内容包括：生产指令单号、指令依据、产品名称、规格、生产批量、
产品批号、生产开始时间、生产结束时间、填表人、填表日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、物料指令领用量。

3.2批记录指令性内容包括：包括生产工序、批记录文件号、指示内容、生产条件、操作条件等。

4. 生产指令标准管理
4.1生产指令必须在生产前三天下发到车间。

4.2车间必须在生产前一天下发到各工序。

5.附件：生产指令收发记录TG-Q71-008-01。

目的：建立生产指令流转管理的标准规程，明确生产指令的标准，使生产过程的指令信息畅通无误，保证车间生产严格按生产指令操作，避免人为差错。

范围：一个批次产品生产指令流转的全过程。

责任者：成药事业部负责实施，提取制剂仓储部门负责执行。

内容：1 生产指令是成药事业部根据市场需求情况以及原辅料、包装材料供应情况和设备生产能力情况，并严格按照产品工艺规程下达给成药事业部生产车间及仓库的命令，车间和仓库必须认真执行。

而生产指令单是生产指令内容的物料控制数量和工艺流程的确定，以及生产所要执行的工艺依据和岗位操作依据。

2 生产指令流转程序：2.1 生产指令是以指令单的形式出现，其具体内容：批生产指令单、配料指令单、批包装指令单。

2.2 成药事业部调度员根据生产计划提前制定批生产指令单、配料指令单、批包装指令单，经成药事业部经理审核、批准后，下发给生产车间。

2.3 车间主管收到批生产指令单、配料指令单、批包装指令单并确认后发给车间物料核算员，由物料核算员根据批生产指令单和批包装指令填写需料领料单，经车间主管批准后，交给仓库备料。

仓库保管员按单准备物料，保证物料的正常使用。

2.4 核算员填写需料领料单后，及时将批生产指令单、配料指令单、批包装指单返回交给车间工艺员。

工艺员根据批生产指令单、批包装指令单下发批生产记录、批包装记录，由各工段长签收。

2.5 工段长接到指令后，根据指令内容填写本次工作状态标识，并将批生产记录、批包装记录下发到岗位操作人员手中。

2.6 岗位操作人员在生产过程中严格按批生产记录、批包装记录中有关指令的内容操作，并将检验报告单、清场合格证等有关凭证附在批生产记录、批包装记录上。

2.7 生产结束后，工段长将各岗位批生产记录、批包装记录收集审核后上交车间工艺员。

工艺员清点无遗漏后填写批生产记录审核单（CY-F-PR-107-00），再交车间主管审核签字，装订后送交成药事业部审核。

2.8 成药事业部审核无误后在成品放行审核单上签字，然后交给质量技术部进行复核，以此作为决定产品放行的主要依据。

XX公司生产指令下达管理规程1. 引言生产指令的下达是确保公司各个部门、团队以及个人在生产过程中能够有效地协作和执行工作任务的关键环节之一。

为了提高管理效率和确保生产指令的准确性，XX公司制定了本管理规程，以规范和统一生产指令的下达流程和操作要求。

2. 适用范围本规程适用于XX公司内部，涉及所有生产指令的下达和执行，包括但不限于产品生产、设备维修、质量控制等。

3. 定义与缩写3.1 生产指令：XX公司内部规定的工作任务和目标，以指导员工在生产过程中的操作和决策。

3.2 下达者：负责向相关执行人员下达生产指令的责任人。

3.3 执行者：负责按照生产指令执行和完成工作任务的人员。

3.4 指令单：包含具体生产指令内容的书面文件。

3.5 生产指令编号：用于标识和追踪生产指令的唯一编号。

4. 下达流程4.1 生产指令编制4.1.1 下达者需准确了解生产需求和目标，编制满足要求的生产指令。

4.1.2 生产指令应包括但不限于以下内容：a) 生产指令编号；b) 生产任务的具体要求和工作步骤；c) 相关人员、部门或团队的责任和权限；d) 生产指令的执行期限；e) 监督和检查要点；f) 附件或参考文件，如相关图纸、规范等。

4.2 生产指令审批4.2.1 下达者应将编制完成的生产指令提交给上级主管部门或领导进行审批。

4.2.2 审批人员应仔细审阅生产指令，核对内容的合理性和准确性，如有需要，可提出修改意见或补充要求。

4.2.3 下达者应及时响应审批人员的意见和要求进行修改，并重新提交审批。

4.3 生产指令下达4.3.1 一旦生产指令通过审批，下达者应及时将指令传达给相关执行者。

4.3.2 下达方式可以采用口头、书面或电子邮件等形式，但需确保下达的内容明确准确，并且能够被执行者准确理解。

5. 生产指令执行与监督5.1 执行者在接收到生产指令后，应认真阅读和理解指令内容，并按照要求制定相应的工作计划。

5.2 执行者应全力配合，确保按时按量完成指令要求的工作任务。

目的：本程序依据《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了生产作业指令管理程序。

范围：本程序适用于生产作业指令管理。

职责：质量管理部、生产部
内容：
1生产作业指令的下达
1.1生产作业计划：由生产部根据下月的产品销售计划及排产计划，合理制定各生产分厂生产作业计划，作业计划的安排以各生产分厂为单位，下达生产品种、批次/批号、数量以及生产完成时间，并下发至各生产分厂及有关部门，各生产分厂按计划组织实施。

1.2批生产指令：由生产部根据作业计划，下达各品种各批次批生产指令，明确产品品名、批次、规格、下达时间，工艺要求，随批生产记录流转，并与生产分厂建立批生产指令移交记录。

1.3批包装指令：由生产部根据作业计划，在产品包装前下达批包装指令，明确产品品名、批次、规格、包装、下达时间，包装要求及包材预计耗用数量，随批生产记录流转，并与车间建立批包装指令移交记录。

1.4特殊要求指令：对工序除按正常工艺规程及岗位标准操作程序执行外，有特殊要求可在批指令备注栏中注明或生产部直接下达生产作业指导书。

1.5分厂作业指导书：
1.5.1各生产分厂根据批指令，下达工序作业指导书，经分厂厂长审核后执行。

1.5.2有特殊要求时，由分厂厂长下达作业指导书，各工序班组长监督落实。

2各分厂、各工序如遇对生产指令不明，有疑问，应确认后再执行。

3指令变更
3.1如下达的指令在某分厂因特殊原因需要变动，生产部须对特殊原因进行了解核实，确认需改动，则由生产部下达变更指令。

3.2根据市场需要对已下达的计划进行调整或变更，应下达补充计划并予以说明。

4生产分厂不得随意变更生产计划，无法执行时，应报告生产部。

005批生产指令管理规程批生产指令管理规程第 1 页共 2 页编码 SMP-SC-0005-00 题目批生产指令管理规程制订人日期审核人日期颁发日期批准人日期颁发部门分发生效生产技术部、质量管理部部门日期变更记载：变更摘要：申请日期：批准日期：：建立批生产指令管理规程，使生产按预定计划和程序正常进行。

：适用于所有品种生产。

：生产技术部经理、质量管理部经理。

1 制定批生产指令的要求：1.1 每一批次产品的生产，必须有一套批生产指令文件； 1.2 批生产指令包括：批指令、各工序批指令、批包装指令、物料限额领料单和批生产记录、批包装记录及中间控制记录。

2 制定批生产指令需确定的内容：2.1 生产品种的名称、规格、批号、批产量和生产日期等，并编上指令单号；2.2 生产品种所执行的工艺规程名称及规程编码；2.3 生产品种所需的原辅料名称、规格、批号、数量等； 2.4 生产品种所需的内外包材的名称、规格、数量等；2.5 所用主要设备名称、型号等；2.6 生产中所执行的标准操作规程名称及编码等；2.7 批生产中间控制按有关剂型的中间控制通则执行。

3 生产指令下达程序：3.1 根据生产计划，由车间负责生产计划人员填写批生产指令，经车间负责人审核批准生效后下达。

3.2 批生产指令下达后，工艺员分发到各工序执行。

4 资料：益阳马王堆制药有限公司 4.1 批生产指令同生产记录一同随批产品在生产过程中流动而传递；批生产指令管理规程第 2 页共 2 页 SMP-SC-005-004.2 生产完成后，批生产指令一并纳入批生产记录整理归档保存。

5 相关记录：5.1 批生产指令；5.2 物料限额领料单；5.3 生产指令登记表。

益阳马王堆制药有限公司。

1.目的：建立健全一整套有效的计划管理规程, 保证均衡、规范生产。

2.范围：公司生产部的生产计划管理, 生产指令下达、流转、执行的管理。

3.职责：生产经理对本管理规程负责。

品保部负责监督本管理规程的执行。

4.内容：4.1生产计划管理4.1.1生产计划的编制4.1.1.1编制依据：a)本公司设备生产能力及完好状态。

b)上年度实际销售状况及年末成品库存状况。

c)原料、辅助材料库存状况。

4.1.1.2生产部经理根据产品库存情况，每月的28日之前制定下月的《月生产计划》，要求计划细化到每周生产的品种。

4.1.2生产计划的变更：当出现下列情况时，对生产计划进行修改变更，生产计划变更前，其变更的流程与制定的流程相同。

否则按原计划进行。

1)当市场销售情况出现变化，营销中心发出了产品销售更改通知到生产部。

2)当某些品种的原辅料供应有困难时。

3)当某种产品库存积压，不宜继续生产时。

4)当某产品出现质量不稳定时。

5)当生产设备发生故障，不能正常生产时。

6)其它生产部经理认为应该调整生产计划的情形出现时。

4.1.3生产计划的编制或更改、批准：生产计划经生产部经理编制/更改完成后交由总经理在2个工作日内批准后实施。

经批准的生产计划由生产部提前下发到各个研发部、品保部等有关的部门。

采购人员应根据物料库存及《月生产计划》采购物料。

4.2批生产指令和批包装指令管理4.2.1下达要求：4.2.1.1生产部经理根据《月生产计划》及营销中心临时要求,结合库存情况，制订《批生产指令》。

4.2.1.2《批包装指令》须提前至少1天下达到包装岗位，以便相应岗位人员有足够的时间做准备。

4.2.1.3制订好的《批生产指令》和《批包装指令》交品保部负责人审核，品保部负责人根据上批生产现场情况和记录，确认异常时，认真审核《批生产指令》和《批包装指令》里的内容，审核无误后签名，签名后交生产部执行《批生产指令》和《批包装指令》。

4.2.2执行要求4.2.2.1生产车间操作人员根据批生产指令的批量计算领用的原辅料的数量、规格等项目。

SMP-SC002-01⽣产指令（包装指令）管理规程⽬的：为保证⽣产有计划，有依据，有⽬的地进⾏，建⽴⽣产指令管理规程，确保⽣产系统畅通⽆误。

适⽤范围：批⽣产批令、批包装指令。

责任⼈：⽣产部⼈员及相关⼈员严格执⾏本规程；⽣产部主管负责本规程实施过程的指导与检查；]QA负责本规程实施过程的监控。

内容：1、⽣产指令是指导⽣产的重要⽂件，是⽣产车间的执⾏⽣产命令的唯⼀依据。

除特殊原因外，⽣产指令⼀经批准⽣效，任何⼈不得随意变更或修改，必须严格遵照执⾏。

2、⽣产指令包括批⽣产指令和批包装指令。

3、⽣产部根据⽣产计划下达⽣产指令。

由⽣产部管理⼈员填写《批⽣产指令单》、《批包装指令单》，经⽣产部主管审核，签字后⽣效。

4、《批⽣产指令单》、《批包装批令单》⼀式三份，品质部⼀份，⽣产车间⼀份，⽣产部留底⼀份。

5、仓库依据批⽣产指令单（批包装批令单）备料；⽣产车间依据批⽣产指令单（批包装批令单）组织⽣产；品质部依据批⽣产指令单（批包装批令单）组织质量监控和质量检验。

6、⽣产结束后，⽣产车间的批⽣产指令单（批包装批令单）归⼊批⽣产记录（批包装记录）中，存档保存。

7、批⽣产指令（批包装指令）单号的编制⽅法7.1批⽣产指令单号由“⼤写字母S-成品代码-⽣产年号后两位阿拉伯数字-该产品本年累计流⽔号(三位数)”组成。

成品代码：强体蛋⽩粉为01；成长⾼蛋⽩粉为02；7.2包装指令单号由“⼤写字母B-成品代码-包装年号后两位阿拉伯数字-该产品本年累计流⽔号(三位数)”组成。

成品代码：强体蛋⽩粉为01；成长⾼蛋⽩粉为02；8、相关记录《批⽣产指令单》、《批包装指令单》。

生产指令管理制度第一部分总则为了规范公司的生产指令管理，提高生产效率，降低生产风险，制定本《生产指令管理制度》。

第一章适用范围本制度适用于公司内部所有生产指令的管理。

第二章定义1. 生产指令：是根据产品研发、生产和销售需要，对产品组装、包装、测试等生产流程的操作规程。

2. 生产指令管理：是指公司内部对生产指令的编制、审批、执行、归档等管理工作。

第二部分生产指令管理的程序和要求第三章生产指令的编制1. 生产指令的编制应当由质量部门和生产部门联合进行，严格按照产品工艺流程和质量标准进行编写。

2. 编制人员应当详细描述每一道生产工艺的步骤和要求，包括所需原料、设备、生产环境等。

3. 编制的生产指令必须经过质量部门负责人和生产部门负责人签字确认后方可执行。

第四章生产指令的审批1. 生产指令的审批程序应当由质量部门负责人和生产部门负责人共同审批。

2. 审批人员应当对生产指令中的每一个环节进行仔细审查，确保符合公司的生产要求和质量标准。

3. 审批完成后，相关人员应当签字确认生产指令的执行。

第五章生产指令的执行1. 生产指令的执行应当由生产部门负责人统一安排生产人员进行。

2. 执行人员应当按照生产指令中规定的生产工艺进行操作，确保生产过程安全、高效。

3. 在生产过程中如遇到问题，应当及时向相关部门汇报并进行调整。

第六章生产指令的归档1. 生产指令的执行过程应当随时记录和归档，以供日后追溯和总结。

2. 生产指令的归档应当按照年度进行归档，保存至少五年时间。

3. 归档的生产指令应当定期进行审核和备份，以确保数据安全和完整性。

第七章生产指令的跟踪和改进1. 生产指令的执行过程应当由生产部门进行跟踪和监督，确保生产指令的执行情况符合要求。

2. 在生产过程中如发现问题或改进的意见，应当及时向相关部门反馈并进行改进。

3. 生产指令的执行结果应当进行总结和分析，为日后的生产指令编制提供参考和改进。

第八章生产指令管理的责任1. 质量部门负责人应当负责生产指令的编制、审批和归档工作。

文件制修订记录
1.目的：
规范生产指令的制定、下达程序，确保生产、质量、物料等部门间协调运作。

2.适用范围：
批生产指令单、批包装指令单。

3.职责：
生产管理部、质量管理部、供应链部对本规程的实施负责。

4.控制要求：
4.1编制：生产管理部根据生产计划和待包装产品数量，提前一天制订并填写批生产指令单和批包装指令单。

填写好的批生产指令单和批包装指令单由生产管理部负责人、QA、质量管理部负责人审核签字后下发。

所有审核人员的签字同意，即代表各自部门已做好相应的准备工作，可以按时完成生产和检验、管理工作。

4.2指令内容
4.2.1生产指令单的内容包括产品名称、产品代码、规格、产品批号、批量、生产日期、原辅料编码、原辅料名称、原辅料包装规格、指令用量、检验单号、指令编定人、指令下达日期、指令编号、批准人。

4.2.2批包装指令单的内容包括产品名称、产品代码、规格、产品批号、批量、包装规格、包装日期、主要包装材料编码、包材名称、指令用量、检验单号、指令编定人、批准人、指令下达日期。

4.3执行：经批准的批生产指令单和批包装指令单为一式两份，一份发生产车间，与批生产记录一起保存，一份发仓库，负责按批生产指令单和批包装指令单准备检验合格的物料。

生产指令一经下达，所有相关部门应积极配合，保证生产计划的按时完成。

4.4变更：遇到特殊情况，需要撤销或变更已发出的生产指令单时，由生产管理部对原指令单收回、销毁，重新下发新的生产指令单，不可在原指令单上修改后继续使用
5.记录
批生产指令单
批包装指令单
批生产指令单
批包装指令单。

生产指令下达管理规程
一、目的：
建立生产指令下达的标准工作程序，确保生产过程中的指令信息系统畅通无误
二、范围：
一个批次产品生产的全过程
三、责任者：
生产部、各车间主任
四、正文
1.生产指令的内容
1.1生产指令单（包装指令单）；
2.生产指令的制定依据
2.1月度生产计划及内外贸部的临时要求；
2.2设备生产能力（经验证已达到的能力）；
3.3工序人员操作能力。

4.生产指令号
以7位阿拉伯数字表示。

第一、二位为年份，第三、四位为月份，最后三位为本月所下的生产指令的序列号（OOl〜999之间）。

例：生产指令号：第1305008号，表示为2013年5月的第008号该工序的生产指令。

5.生产指令下达的工作程序
5.1生产车间班组长根据生产计划规定的品种和批次计划编制生产指令单，一式两份，经车间主任审查，于生产前下达到生产岗位和质量保证部；车间在中间产品待包装时，根据实际产量开出包装指令单，一式两份，经车间主任审查，于包装前下达到生产岗位和质量保证部，车间领料员持领料单向仓库领取包装材料。

车间主任根据批生产指令、批包装指令上生产加工时间及周期要求，结合实际情况安排本车间生产操作。

4.2生产指令一经生效下发，即为操作人员进行操作的基准文件，必须严格遵照执行，任何人不得任意变更和修改。

5.生产指令的使用与复核
5.1生产车间根据生产（包装）指令单开领料单，经车间主任批准后，由车间领料员持单交仓库备料。

车间领料员凭生产指令单、包装指令单接收上车间或上工序转来的中间产品。

生产指令管理规程一、目的规范生产指令的管理，确保生产过程的指令信息系统畅通无误。

并使每个参与生产的员工都清楚地知道任何时刻正在生产或即将生产的产品的品种、规格、批量和批号等。

二、适用范围批生产指令的管理。

三、责任者生产技术部、生产车间人员对此管理规程负责；总经理助理负有监督责任。

四、正文4.1、生产指令：有关兽药生产的书面文件，包括批生产指令和批包装指令。

4.2、生产指令起草、审核、批准批生产指令和批包装指令由生产技术部根据生产计划和生产品种的工艺规程起草，经生产技术部部长审核，总经理助理批准。

4.3、生产指令的内容4.3.1批生产指令待生产产品品名、规格、批号、批量、生产日期、生产车间、指令下达日期、限定完成日期、处方及生产依据、起草、审核、批准、接收人等。

4.3.2批包装指令待包装产品品名、批号、规格、各类包装材料使用数量、包装日期、起草、审核、批准、接收人等。

4.4、生产指令的下达程序4.4.1生产技术部要根据每一品种、规格、批次，制定生产指令。

4.4.2生产指令一式二份：生产技术部留存一份，另一份分送至相应生产车间。

同时向车间下发该批产品的批生产记录。

4.4.3生产指令须提前一天送至上述各相应部门，以便相应部门有足够时间做准备。

4.5、生产指令一经生效下发，即为操作人员进行操作的基准文件，任何人不得任意变更或修改，必须严格遵照执行。

4.6、生产指令的执行要求4.6.1车间管理人员将生产指令传达到各岗位操作人员，并根据指令向各岗位下发各有关生产记录。

4.6.2车间材料员根据生产指令，填写领料单，物料仓库根据领料单核发各物料（包括原辅料、包装材料）。

4.6.3生产车间按生产指令计算好的投料量投料，不得低限投料。

4.6.4生产指令不得随意变更，若由于异常情况因故不能执行时，执行部门立即填写书面报告送至生产技术部，详细说明无法执行原因及建议。

生产技术部根据报告，现场调查、签署意见后即成新的指令。

目的：本程序《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）规定了生产指令传递管理程序。

范围：本程序适用于生产指令的传递管理。

职责：质量管理部、生产部
内容：
1批指令传递程序
1.1批指令传递由生产部下达质管部审核后下达至各分厂、储运。

1.2分厂厂长下发作业指导书至相应班组。

1.3班组长按作业指导书组织生产。

1.4操作者填写生产记录，班组长复核。

1.5批指令单和生产记录由分厂厂长复核，送生产部审核后送质量管理部审核后存档。

2生产部下达特殊指令，分厂厂长下达作业指导书并负责现场监督指导实施。

3各车间、各工序如对生产指令不明，有疑问，应逐级反映至分厂负责人或生产部，确认后再执行。

4指令变更
4.1由下达指令人员或被授权人下达更改指令。

4.2根据市场需要对已下达的生产计划进行调整或变更，应下达补充计划或更改指令。

2.2.5.2.质量部经理审阅后签字。
2.2.5.3.质量部审核在一个工作日内完成，审核后由QA将指令单送回生产部，生产部将指令复印后送车间及仓库。
2.2.6.库管员接到生产指令后，根据生产指令进行原辅材料备料。
2.2.7.车间物料员，依领料单与库管员按照《物料交接管理规程》在指定区域内，办理领发手续，当面交接清楚，双方签字认可，存放在备料区。
四、 附件
无
五、 变更历史
变更前版本号
变更后版本号
变更原因
变更批准日期
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2.2.2.生产部根据月度生产计划规定的品种和批次计划下达品种批生产指令（批包装指令）（一式三份）。
2.2.3.生产指令由车间工艺员，按产品基准文件下达批生产指令文件（或批包装指令文件），依生产计划提前二天开具某一产品的批生产（批包装）指令单。
2.2.3.1指令内容：
2.2.3.1.产品名称、规格、批量、批号；
2.2.8.生产指令一经生效下发，即为操作人员进行操作的基准文件，任何人不得任意变更或修改，必须严格遵照执行。
2.3.生产指令（包装指令）的使用与复核
2.3.1.各操作人员在生产过程中，要严格执行各项操作指令，认真填写批生产记录（批包装记录）的有关内容，同时要将各有关的凭证附于批记录之后。
2.3.2.各工序的操作人员及复核人员要分别确认某项操作已经完成，分别签字，不允许代签。
2.2.3.2.原辅材料名称、用量；
2.2.3.3.包装规格要求等。
2.2.3.4.如对原辅材料有特殊要求在备注栏内清楚注明；
2.2.4.生产指令单由开具指令单的车间工艺员签字后交生产部经理审核签字，生产部经理对指令在4小时之内审核后，由车间工艺员送质量部审核。

目的：规范生产指令的管理，保证生产有序和可控。

范围：适用于批生产指令、批包装指令及岗位操作指令的管理。

职责：1. 车间主任负责指令的下达与过程检查。

2. QA人员负责本规程的复核与监督。

3. 生产操作人员负责指令的执行。

内容：1 生产过程指令包括：批生产指令、批包装指令、岗位操作指令，其分别以批生产指令、批包装指令、各工序批生产记录的形式体现。

2 批生产指令、批包装指令2.1 批生产指令、批包装指令一式两份。

2.2 批生产指令的内容包括：2.2.1 产品名称、批号、规格、批量、生产开始日期，生产品种所执行的工艺规程编号。

2.2.2 批处方组成：原辅料的名称、规格、单位、用量。

2.2.3 指令编制人、审核人、签发人的姓名及日期等。

2.3 批包装指令的内容包括：2.3.1 产品名称、批号、包装规格、批量、包装日期、生产日期、有效期至；2.3.2 包材及标签的名称、规格、单位、数量；2.3.3 指令编制人、审核人、签发人的姓名及日期；2.4 批生产指令、批包装指令的使用2.4.1 批生产指令、批包装指令由固体制剂车间根据生产技术部下达的生产计划及生产进度进行编制，车间主任签发，QA审核。

2.4.2 说明：批包装批量=批待包产品的总重量/单位待包品平均重量（片剂为平均片重、胶囊剂为平均粒重、颗粒剂为每袋标示量）。

2.4.3 批生产指令第一联做为生产配料的依据；批包装指令第一联作为包装生产的依据。

2.5 批生产指令、批包装指令的归档管理2.5.1 批生产指令、批包装指令第一联在相应工序生产结束后附于批生产记录归档保存；第二联存生产技术部存查。

3 各工序生产操作指令（含包装操作指令）3.1 在生产前由车间主任在相应工序批生产记录中签注批号、相关技术参数的控制范围等内容，交由相关岗位人员执行。

3.2 清场前由车间主任划定清场项目作为清场操作的指令，操作人员按照指令项目进行清场操作。

4 生产指令的有效时限：批生产指令自生效之日起一周内有效。

页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共2页SMP-PM-01009-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：批生产指令管理规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：质量部、生产部1.目的通过批生产指令的监督、执行，保证均衡、规范生产。

2.适用范围适应于该批产品的管理。

3.职责3.1.生产部负责执行本规程。

3.2.质量负责监督本规程的执行。

4.内容4.1.批生产指令下达要求4.1.1.生产部须根据《生产计划》及商务部门临时要求，制订每批产品各生产车间的《批生产指令单》。

4.1.2.SMP-PM-01009-1-R-001《批生产指令单》中的产量根据设备能力合理制订，不能随意增加。

4.1.3.SMP-PM-01009-1-R-001《批生产指令单》，一式四份，生产部、生产车间、仓库、质量部各留存一份。

4.1.4.SMP-PM-01009-1-R-001《批生产指令单》须提前一天送至相应生产车间、物料仓库，以便相应部门有足够的时间做准备。

页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第2页/共2页SMP-PM-01009-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：批生产指令管理规程Issued by颁发部门：质量部4.1.5.生产部根据SMP-PM-01009-1-R-001《批生产指令单》下达各SMP-PM-01009-1-R-002《工序生产指令单》和SMP-PM-01009-1-R-003《批包装指令单》给各工序，各工序严格按照《工序生产指令单》执行。

4.2.批生产指令执行要求4.2.1.生产部根据SMP-PM-01009-1-R-001《批生产指令单》，领取原辅材料。

页码：第 1 页共 1 页题目：生产指令的制定和执行管理制度编码：
生产指令的制定和执行管理规程
目的：规范生产过程各工序的操作，防止出现差错。

范围：适用于生产各工序生产指令和包装指令的管理。

职责：生产部、质量管理部对本规程的实施负责。

内容：
1 《批生产指令单》和《批包装指令单》的编号原则：
1.1《批生产指令单》编号：由字母S+指令生效日期+流水号。

如：S-120216-02，表示2012年02月16日生效的第2个批生产指令。

1.2 《批包装指令单》编号：由字母B+指令生效日期+流水号。

如：B-120216-02，表示2012年02月16日生效的第2个批包装指令。

2.1《批生产指令单》和《批包装指令单》为一个批次产品的批生产和包装的总指令。

是生产操作人员到仓库领料的凭证和指导生产的书面依据。

2.2生产指令单应该在生产前一天批准后交给仓库和当班生产人员进行生产准备。

2.3《批生产指令单》、《批包装指令单》由生产车间主任根据生产计划填写，生产部负责人审核后生效。

2.4生产部将指令单交仓库备料，车间操作员到仓库领料并按照指令单进行配料生产。

2.5包装前，生产车间主任和QA监督员检查包装室清洁合格后，根据包装工序清场情况填写《批包装指令单》，经生产部负责人审核后生效。

2.6生产部将《批包装指令单》交仓库备料，包装操作员按指令领取包装材料进行包装。

2.7所有指令均要保留收集于批记录中存档。