口服脊髓灰质炎活疫苗使用说明书

口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(猴肾细胞) Koufu Jisuihuizhiyan Jiandu Huo Yimiao(Houshen Xibao)Poliomyelitis（Live）Vaccine（Monkey Kidney Cell），Oral本品系用脊髓灰质炎病毒Ⅰ、Ⅱ、III型减毒株分别接种于原代猴肾细胞,经培养、收获病毒液制成单价或三价液体疫苗，用于预防脊髓灰质炎。

1基本要求生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”要求；2制造2.1生产用细胞生产用细胞为原代猴肾细胞。

2.1.1细胞管理及检定应符合“生物制品生产用动物细胞基质制备及检定规程”规定。

生产用猴肾细胞应选自未作过其他试验或做过本疫苗检定的健康猕猴，所用动物必须经不少于6周的隔离检疫，应无结核、B病毒感染及其他急性传染病，血清中泡沫病毒（foamy）抗体应为阴性。

凡有严重化脓灶、赘生物以及明显的肝、肾病理改变者不得使用。

2.1.2细胞制备取符合2.1.1项要求的健康猕猴肾脏，经胰蛋白消化、分散细胞，置37.0±0.5℃培养，6～9天长成单层。

每只猴制备的细胞为1个细胞消化批，同一天制备的不同细胞化消化批为1个细胞批。

2.2毒种2.2.1名称及来源生产用毒种为脊髓灰质炎病毒I、II、III型减毒株，可用I、II、III型Sabin 株、Sabin纯化株、中III2xx病毒或经批准的其他毒xx。

2.2.2种子批的建立应符合“生物制品生产检定菌毒种管理规程”规定。

2.2.2.1原始种子批Sabinxx原始毒种Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型及xxⅢ2株均由毒种研制单位制备和保存。

2.2.2.2主种子批除WHO赠送的Sabin株外，其他经批准的毒种由原始毒种在胎猴肾细胞或人二倍体细胞上传1～2代制成的成分均一的一批病毒悬液称为主种子批。

Sabin株主种子批的传代水平为SO+1；中Ⅲ2株主种子批传代水平为xxIII21代；Ⅲ型pfizer株主种子批为RSO1。

口服类疫苗接种操作规程
（脊髓灰质炎疫苗）
一、接种人员要持证上岗，工作衣帽穿戴整洁。

二、接种前要进一步核实接种对象。

同时要向儿童家长或监护人详细询问儿童近期的健康状况、既往疾病史、过敏史及接种疫苗的反应史，凡有禁忌症的应不予接种或暂缓接种，并在接种证、卡上做好记录。

三、疫苗要放在冷藏包内，做到“苗不离冰”，严格“一人一杯一勺”制度。

四、服苗方法：
（一）用一次性小勺将疫苗送入儿童口中（液体疫苗可直接滴入），用凉开水送服咽下。

（二）月龄小的儿童，喂服疫苗时可将疫苗放入口杯内，加少许凉开水碾碎，溶解成糊状服用。

（三）口服疫苗时要看服下肚，如儿童服苗后吐出，应先饮少量凉开水，休息片刻后再服。

五、在接种证上完整记录接种日期、批号、接种者签名。

六、向儿童家长交代可能出现的反应和注意事项。

七、接种完毕后，让接种对象在观察室内停留30分钟，无反应后方可离开接种门诊。

脊灰疫苗（糖丸）——计划免疫与疫苗面面观（6）脊髓灰质炎疫苗就是用于预防小儿麻痹的疫苗，现在有两种疫苗可以使用，一种是我国目前正在使用的脊髓灰质炎减毒活疫苗，也就是大家熟悉的“糖丸”，它是由活的、但致病力降低的病毒制成；而另一种名为灭活脊髓灰质炎病毒疫苗，是一种用死病毒制成的疫苗。

【药物名称】脊髓灰质炎疫苗Poliomyelitis Vaccine[基]【药物别名】小儿麻痹症活疫苗，脊髓灰质炎口服活疫苗Poliomyelitis Vaccine Live【制剂规格】糖丸：单价糖丸Ⅰ型—红色，Ⅱ型—黄色，Ⅲ型—绿色；三价糖丸—白色；口服液：三价活疫苗。

【适应证】麻痹性脊髓灰质炎的常规预防，使用对象主要为儿童。

【不良反应】可出现发热、头痛、腹泻等，偶有皮疹，2～3天后自行痊愈。

极少数发生的严重不良反应为疫苗相关性麻痹病。

【用法用量】口服糖丸剂：婴儿一般于第2、3、4月龄时各服一丸。

4岁时再各服1丸（直接含服或以凉开水溶化后服用）。

口服液体疫苗：初期免疫3剂，从出生第2个月开始，每次2滴，间隔4周～6周，于4岁或入学前加强免疫1 次，可直接滴于婴儿口中或滴于饼干上服下。

【注意事项】若有发热、体质异常虚弱、严重佝偻病、活动性结核及其他严重病疾以及1周内每日腹泻4次者均应暂缓服用。

HIV感染、异常丙种球蛋白血症、淋巴瘤、白血病、广泛性恶性病变以及其他免疫缺陷者（如服用皮质激素、抗癌药、免疫抑制药或接受辐射等）均属禁忌。

若有发热、体质异常虚弱、严重佝偻病、活动性结核及其他严重病疾以及1周内每日腹泻4次者均应暂缓服用。

HIV感染、异常丙种球蛋白血症、淋巴瘤、白血病、广泛性恶性病变以及其他免疫缺陷者（如服用皮质激素、抗癌药、免疫抑制药或接受辐射等）均属禁忌。

1、此种疫苗只能口服，不能注射，患胃肠病时最好延缓使用。

2、脊髓灰质炎疫苗是糖丸或液体的剂型，怕热，遇热会失效，因此不要用热水服药。

服用时先用汤勺或筷子将糖丸研碎，或用汤勺将糖丸溶于冷开水（不得用热开水）中服用。

脊灰疫苗(糖丸)————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：脊灰疫苗（糖丸）——计划免疫与疫苗面面观（6）脊髓灰质炎疫苗就是用于预防小儿麻痹的疫苗，现在有两种疫苗可以使用，一种是我国目前正在使用的脊髓灰质炎减毒活疫苗，也就是大家熟悉的“糖丸”，它是由活的、但致病力降低的病毒制成；而另一种名为灭活脊髓灰质炎病毒疫苗，是一种用死病毒制成的疫苗。

【药物名称】脊髓灰质炎疫苗Poliomyelitis Vaccine[基]【药物别名】小儿麻痹症活疫苗，脊髓灰质炎口服活疫苗Poliomyelitis Vaccine Live【制剂规格】糖丸：单价糖丸Ⅰ型—红色，Ⅱ型—黄色，Ⅲ型—绿色；三价糖丸—白色；口服液：三价活疫苗。

【适应证】麻痹性脊髓灰质炎的常规预防，使用对象主要为儿童。

【不良反应】可出现发热、头痛、腹泻等，偶有皮疹，2～3天后自行痊愈。

极少数发生的严重不良反应为疫苗相关性麻痹病。

【用法用量】口服糖丸剂：婴儿一般于第2、3、4月龄时各服一丸。

4岁时再各服1丸（直接含服或以凉开水溶化后服用）。

口服液体疫苗：初期免疫3剂，从出生第2个月开始，每次2滴，间隔4周～6周，于4岁或入学前加强免疫1 次，可直接滴于婴儿口中或滴于饼干上服下。

【注意事项】若有发热、体质异常虚弱、严重佝偻病、活动性结核及其他严重病疾以及1周内每日腹泻4次者均应暂缓服用。

HIV感染、异常丙种球蛋白血症、淋巴瘤、白血病、广泛性恶性病变以及其他免疫缺陷者（如服用皮质激素、抗癌药、免疫抑制药或接受辐射等）均属禁忌。

若有发热、体质异常虚弱、严重佝偻病、活动性结核及其他严重病疾以及1周内每日腹泻4次者均应暂缓服用。

HIV感染、异常丙种球蛋白血症、淋巴瘤、白血病、广泛性恶性病变以及其他免疫缺陷者（如服用皮质激素、抗癌药、免疫抑制药或接受辐射等）均属禁忌。

脊髓灰质炎疫苗接种知情告知书脊髓灰质炎（俗称小儿麻痹症）是由脊髓灰质炎病毒引起的急性传染病。

接种脊髓灰质炎疫苗可预防脊髓灰质炎。

国家规定儿童必须接种脊髓灰质炎疫苗。

目前，脊髓灰质炎疫苗有两种：口服脊髓灰质炎减毒活疫苗和灭活脊髓灰质炎疫苗（注射制剂）。

两种均安全有效。

一、口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（OPV）（一）OPV是国家免疫规划疫苗，是预防脊髓灰质炎的首选疫苗，免费接种。

儿童出生满2月、3月、4月、4岁各口服一剂次。

（二）患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗和患肛周脓肿的儿童严禁使用OPV。

发热或患急性传染病的儿童推迟接种。

（三）接种OPV后可能发生的反应：(1)个别儿童有发热、恶心、呕吐、腹泻和皮疹(2)极个别儿童由于个体差异或免疫功能缺陷等原因，接种后可能会发生疫苗相关麻痹病例，但机会极微。

据世界卫生组织报道，OPV接种者疫苗相关麻痹病例总的发生率为0.71/100万剂。

二、灭活脊髓灰质炎疫苗（IPV）（一）IPV现属第二类疫苗，自愿自费接种。

(1).患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗和患肛周脓肿的儿童，建议接种IPV。

儿童出生满2月、3月、4月、18月各注射一剂次。

(2).其他儿童，自愿选择全程或部分接种IPV。

如部分接种IPV，建议儿童生满2月、3月、各注射一剂次IPV，满4月、4岁各口服一剂次OPV。

(3).已接种OPV者，不建议接种IPV。

（二）对新霉素、链霉素和多粘菌素B等过敏者，或以前接种IPV出现过敏者严禁使用IPV。

发热或患急性传染病的儿童推迟接种。

（三）接种IPV后常见的不良反应有：1.注射部位疼痛、红斑、硬结等局部反应。

2.一过性发热。

请您仔细阅读以上内容后，选择小孩本次接种的脊髓灰质炎疫苗（打√）（）OPV 免费( )IPV175元（）五联疫苗798元受种者姓名：家长或监护人签字：接种单位：日期：。

附件3 2019版XX省免疫规划疫苗接种知情告知书
口服I型III型脊髓灰质炎减毒活疫苗
脊髓灰质炎灭活疫苗
受种者姓名：性别：出生日期：年月日根据《中华人民共和国疫苗管理法》第六条：居住在中国境内的居民，依法享有接种免疫规划疫苗的权利，履行接种免疫规划疫苗的义务。

政府免费向居民提供免疫规划疫苗。

第九十七条：免疫规划疫苗，是指居民应当按照政府的规定接种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。

国家免疫规划程序中规定的口服I型III 型脊髓灰质炎减毒活疫苗、脊髓灰质炎灭活疫苗均为免疫规划疫苗。

【疾病简介】脊髓灰质炎（俗称“小儿麻痹症”），是由脊髓灰质炎病毒引起的急性肠道传染病，可引起肢体不对称弛缓性麻痹，部分患者会留下瘫痪后遗症，个别重症者可危及生命。

询医疗卫生人员。

因疫苗特性或受种者个体差异等因素，疫苗保护率并非100%。

接种后请留在接种门诊观察30分钟，无异常后方可离开。

接种此疫苗的费用由政府承担。