2016年医疗器械耗材和试剂招标流程图

医疗器械经营质量管理操作规程织内审等方式对质量管理体系文件的执行情况进行监督和检查，发现问题及时进行整改和改进。

经营质量管理是医疗器械经营企业必须重视的一项工作。

为了保证医疗器械经营质量管理体系的有效运行，公司制定了一系列操作规程，并建立了医疗器械经营质量管理体系文件目录。

该目录包含9个操作规程，分别是文件管理、采购、验收、储存保管、养护、出库复核、销售及售后服务、不合格医疗器械确认及处理、售后退回。

这些操作规程的制定旨在为公司各机构及岗位提供统一的沟通意图和行动方案，确保质量管理体系有效运行，达到公司制定的质量方针目标。

根据相关医疗器械流通法律、行政规章，公司制定了医疗器械经营质量管理规范，并建立了质量管理体系文件的管理制度。

该制度规定了质量管理体系文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查等职责和流程。

其中，质量管理部负责组织文件的编制、审核等工作，质量负责人负责文件的审阅，法定代表人或授权的总经理负责文件的批准执行，综合办公室负责文件的分发、回收及销毁工作。

在文件管理方面，公司制定了质量管理体系文件编制计划，并根据计划分配编写部门，各部门负责人组织人员进行讨论、起草、修改并定稿。

经质量管理部审核的文件，由质量负责人对修改稿进行审核，审阅结束后由总经理签署发布执行。

文件发放前综合办公室应编制有效的文件清单，规定发放的数量和范围，并进行签收手续。

作废的文件应进行登记并回收，防止作废的文件继续留在工作现场。

每年质量管理部通过日常的管理和组织内审等方式对文件的执行情况进行监督和检查，发现问题及时进行整改和改进。

通过建立医疗器械经营质量管理体系文件目录和制定文件管理制度，公司能够更好地规范经营行为，保证医疗器械经营质量的稳定和可靠。

同时，也能够提高员工的质量意识和工作效率，为公司的可持续发展打下坚实的基础。

5.3.1.采购员应根据采购计划，向选定的合格供货单位发出询价函或招标文件。

5.3.2.收到报价后，采购员应按照质量、价格、供货能力等因素进行评估，确定中标供货单位。

XXXXXXX有限公司医疗器械配件风险管理报告编制人:批准人:批准日期:版本号：A0目录第一章综述 (1)第二章风险管理评审输入 (5)第三章风险管理评审 (7)第四章风险管理评审结论 (8)附件1 (9)附件2 (11)附件3 (12)附件4 (15)第一章综述本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。

备注：本公司不承担现有产品“医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件”的设计开发，产品规格由客户提供相关的图纸及技术规范，本公司只提供医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件，不进行配套医疗器械的销售，因此配套医疗器械的最终停用及处置由客户负责。

1、产品简介2、风险管理计划和实施情况简述于2019年11月开始策划立项。

立项的同时。

我们针对该医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。

该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。

公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。

确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。

在医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件的生产阶段，风险管理小组共进行了一次风险管理评审，形成了相关的风险管理文档。

3、此次风险管理评审目的本次风险管理的评审目的是通过对医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件在交付客户前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，和对生产和生产后信息获得方法的评审，证实对医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件的风险已进行了有效管理，并且控制在可接受范围内。

4、风险管理评审小组成员及其职责第二章风险管理评审输入1、风险可接受准则风险管理小组对公司《风险管理控制程序》中制定的风险评价/风险可接受准则进行了评价，认为一在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准。

医院设备管理制度为了规范和加强我院设备管理，促进设备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，依据有关法律法规，制定本制度。

我院设备管理遵循“统一领导、归口管理、分级负责、权责一致”的原则，应用信息技术等现代化管理方法，实行院领导、设备管理部门和使用部门三级管理。

一、院领导分管院长直接负责设备管理科，依据医院发展需要统筹管理医院设备工作。

二、设备管理部门我院设备管理部门为设备管理科，设备管理科是医院设备管理的职能部门，在分管院长的领导下，参与医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、合同签订、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定的全过程。

三、使用部门凡有通用和医学装备的科室为使用部门，使用部门应当设专职或兼职的设备管理人员，具体负责本部门的设备日常使用、管理工作。

四、设备管理制度目录1、设备管理科岗位职责2、设备管理科质量管理工作监督、检查规程3、设备管理科质量与安全目标及考核办法4、大型医疗设备使用管理制度5、医疗设备论证制度6、设备决策管理制度7、设备购置管理制度-----------------附件：设备申请采购流程图8、设备验收管理制度-----------------附件：设备验收工作流程图9、急救类、生命支持类设备应急预案10、医疗设备故障应急预案11、辐射安全管理制度12、医疗仪器设备操作人员培训考核制度13、一次性无菌医疗器械管理制度14、医疗设备巡检制度15、设备保养制度16、医疗器械法律法规监督和考核制度17、医疗设备计量管理制度18、医用耗材仓库管理制度19、医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度------附件一：医疗器械使用安全情况考核记录表------附件二：医疗器械使用安全情况记录表20、医疗器械安全事件、不良事件监测和报告制度21、供氧站防火安全制度22、氧气供应工作流程图23、应急采购工作流程图24、制氧机应急预案25、中央负压机组应急预案26、医疗设备使用管理规范流程图27、医疗仪器设备操作人员培训考核工作流程图28、医疗装备维修工作流程图29、计量管理工作流程图设备管理科岗位职责1、设备管理科主任职责1.1、在分管院长领导下，负责领导设备管理科各项工作1.2、负责组织全院医疗仪器、设备、器械、卫生材料的采购、供应、管理、维修工作，保证医疗、教学、科研、预防工作的顺利进行。

设计和开发的流程图
设计和开发流程主要内容
6设计和开发确认3产品注册
2临床试验和性能试验
1实际和模拟环境中使用
1设计和开发策划1将设计和开发分成几个阶段
2编制设计和开发计划
3每阶段人员的职责和权限
1评审结果是否满足要求
2评审材料、加工和技术可行性
3提出问题、解决措施
4设计和开发评审2设计和开发输入1预期用途
5包装、标记要求4风险管理的输出3其他必备要求
2法律法规要求
6对输入进行评审，定期更新5设计和开发验证1试验、比较、检验
7设计和开发更改
5顾客和供方的要求4风险管理的要求3制造、安装和服务的困难
2识别出的疏漏和错误
1评审、验证和确认要求更改
7评价更改对产品的影响
6功能和性能的改进3设计和开发输出1技术资料、指导文件
5接收准则4采购、生产和服务信息3输出评审，满足输入要求
2阶段产品和最终产品
设计和开发过程风险管理流程图。

医疗器材设备供应及售后服务方案1、交货期（含安装、调试）保障措施1.1交货期质量控制流程图1.2质量管理体系概况xx 以城市医院配送、代理新特药和医疗器械、诊断试剂,医用耗材为主要业务,以各类终端客户网络为目标市场,是陕西省首批GSP 认证企业。

“厚德載物,自强不息”是中瑞医药的座右铭。

公司鼎立建设优秀企业文化、塑造全新医药企业形象;培育“精诚勤勉、和谐发展自强自立、锐意进取”的企业精神;推行人本管理,恪守德行天下树立中瑞品牌,坚持创新经营。

1.3产品生产的质量控制设备采购调试、验收产品送货、安装由工程技术人员跟进，检查，严格按现场设置安装出厂检验不合格记录问题点，修改，直到所有试验项目出厂检验合格整体安装、摆放设备摆放效果不佳听取用户意见，重新安产品安装符合用户的要求安装后试验不合格记录问题点，重新安装，直到所有试验项目安装后试验合格检验合格检验不合格退还厂家，更换优良xx对产品的选择和采购阶段的保证质量的措施：选择知名厂家的产品；选择资质和信誉优异的公司作为供货商；配件到货之后我公司首先做外观检查，然后安排技术人员到采购方现场核对设备型号参数、清点数量并对设备做全部功能测试。

1.4安装调试的质量控制xx首先确保所选用产品生产商具有优异资质。

要求配件生产商出具资信证明和公司实力的相关证明文件，选择最具实力或与北京腾辉永胜科技有限公司有长期稳定合作的供货商。

安装施工进行时，要求生产商派往现场施工的人员具有丰富的施工经验，对于特种设备要具有上岗证书，同时我公司将安排专门的技术人员负责检查，对每一步进度都及时与采购方沟通，把好质量关。

1.5技术支持质量控制xx配备了强大的技术服务队伍，从项目实施开始就负责向用户提供技术支持。

技术服务人员具有丰富的理论知识和现场经验，保证第一时间为用户提供技术服务。

xx通过多种渠道形成一套高效的服务系统，通过售后服务电话、互联网、达到现场等形式，快速解决用户在配件使用、配置、维修等方面的问题。

医疗器械工艺流程图编写要求英文回答：Medical Device Process Flow Diagram Writing Requirements.Purpose:To establish guidelines for the creation of process flow diagrams for medical devices.Scope:This document applies to all medical device processes, including design, development, manufacture, and distribution.Requirements:Accuracy: Process flow diagrams must accuratelyreflect the actual flow of activities and materials.Clarity: Diagrams should be easy to understand and interpret.Consistency: Diagrams should use standard symbols and terminology throughout.Completeness: Diagrams should include all relevant steps and activities.Validation: Diagrams must be validated to ensure that they accurately represent the intended process.Procedure:1. Identify the process to be diagrammed.2. Gather data on the process.3. Create a draft diagram.4. Review and validate the diagram.5. Implement the diagram.Specific Requirements:Symbols: Use standard symbols to represent activities, materials, and decisions.Terminology: Use clear and concise terminology that is consistent throughout the diagram.Flow lines: Use arrows to indicate the flow of materials and activities.Decision points: Use diamonds to represent decision points.Validation: Validate diagrams by comparing them to actual observations of the process.Additional Considerations:Software tools: Consider using software tools to create and manage process flow diagrams.Collaboration: Involve all relevant stakeholders in the creation and validation of diagrams.Continuous improvement: Regularly review and update diagrams to ensure accuracy and relevance.Benefits of Using Process Flow Diagrams:Improved communication: Diagrams provide a clear and concise way to communicate complex processes.Increased efficiency: Diagrams help identify bottlenecks and areas for improvement.Reduced errors: Diagrams help ensure that all steps in a process are followed correctly.Enhanced compliance: Diagrams help demonstratecompliance with regulatory requirements.中文回答：医疗器械工艺流程图编写要求。

RESEARCH WORK122中国医疗设备 2022年第37卷 01期 VOL.37 No.01

引言医学工程科传统的业务职能范围包括设备采购、维修维护和计量质控等。近年来随着“采管”分离的施行、医院院内物流SPD的承包[1-2]、以及“第三方”维修外包的

引入[3-4]，医学工程科职能已经悄然转变为医疗器械技术管

理[5-7]。目前，部分单位医学工程科技术管理薄弱甚至缺失，尤其是医疗设备的购置计划管理特别突出，如何管控医疗设备购置计划已经成为各医疗机构的研究热点。在医疗设备配置过程中，经常出现跨学科申报、重复配置、设备闲置等问题。为避免上述问题，本文引入PDCA循环法进行医疗设备购置计划管理，利用鱼骨图分析目前计划管控存在问题，并依据相应问题制定管理措施，结合医院计划管理的实践经验，持续改进管理医疗设备购置计划，以提高医疗设备配置的合理性和科学性。1 计划阶段（Plan）1.1 背景材料对全院2019年购置的医疗设备进行收益率调查，发现医疗设备闲置、重复配置，存在设备配置不合理的问题。引入PDCA循环法对医疗设备配置计划进行管理，通过两次改进（2020年第一次改进和2021年第二次改进）后进行分析和总结，并利用SPSS进行统计学分析，查看管理效果。1.2 原因分析通过从临床科室、医学工程科、医院管理和环境因素等方面出发[8-10]，运用鱼骨图进行头脑风暴查找原因（图1）。

主要导致设备购置计划管控不严格问题如下：① 医院层面缺乏顶层规划，医疗技术发展更新迅猛，难以指导临床科

基于PDCA循环法的医疗设备购置计划管理实践与探讨

曹珍珍1a，杨利1a，周鑫1a，刘俊凤1b，魏安海1a,21. 陆军军医大学大坪医院 a. 医学工程科；b. 医疗办，重庆 400042；2. 重庆大学 微电子与通信工程学院，重庆 400044

[摘 要] 目的 运用PDCA循环法持续改进医疗设备购置计划管理，确保医疗设备购置计划科学合理。方法 利用鱼骨图分析医疗设备购置计划的管控过程中存在的问题，提出相应管控措施，并分析相应管控效果。结果 2019年至2021年设备申购数量和金额整体均呈下降趋势，2021年50万以下设备金额否决率达到35.89%，数量否决占比达到25.09%，数量否决占比和金额否决占比的配对样本检验存在统计学差异（P<0.001）。结论 运用PDCA循环法进行医疗设备购置管控，有利于提升医疗机构设备配置的合理性，具有重要的现实意义。[关键词] PDCA循环法；医疗设备；年度购置计划；管理实践

新技术、新项目准入及医疗技术分类管理制度及申报流程为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部2018年8月13日通过《医疗技术临床应用管理办法》中华人民共和国国家卫生健康委员会令第1号，结合我院的实际，特制定我院新技术、新项目临床应用管理制度。

新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括：1.使用新试剂的诊断项目；2.使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；3.创伤性诊断和治疗项目；4.生物基因诊断和治疗项目；5.使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；6.其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。

我院对新技术项目临床应用实行非限制性及限制性管理：（一）非限制性医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。

（二）限制性医疗技术项目：安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力和人员技术水平有较高要求，需要限定条件的医疗技术，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。

（一）新技术、新项目准入申报流程：<一> 开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，认真填写《官渡区人民医院新技术、新项目准入申报表》，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。

<二> 在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述：1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市、县医院临床应用基本情况；2、临床应用意义、适应症和禁忌症；3、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。

4、技术路线：技术操作规范和操作流程；5、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件；6、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。

医疗器械供货、培训方案及质保措施投标方案医疗器械供货、培训方案及质保措施1、技术培训1.1培训总则我方根据方案提出的要求及采用的相关技术提出全面培训计划并征得贵单位同意后实施。

培训工作满足本章要求的培训服务。

1.2培训目的为了使本项目所涉及的医师、技师、操作及维修人员能全而地了解整个设备，增强维护和使用设备的技能，我们除了向用户提供整个设备的技术说明、操作说明和相关的文档之外，还将负责组织对管理和技术人员进行全面高质量的培训。

培训的目的主要是使医师、技师、操作及维修人员不仅对整个设备有足够的认识，而且能完全胜任所承担的工作，确保整个设备安全可靠地运行，并达到最大效益。

为此，我们针对人员各自的工作性质，对不同职责的工作人员分类进行专门培训，使他们掌握一定的专业技能和一定的开发能力。

我们将提供多种培训课程和按客户所需要的各种深度、广度的产品和技术知识讲座。

由本期项目主要设备供应商提供的对相关技术人员进行针对性的培训，使他们能够获取国内外大1型综合设备的胜利经验，熟练把握所供给的设备及软件的运行维护操作，同时把握各种先进的软件技术。

另外，我们的技术人员和培训教师随时筹办为客户供给技术支持和最新技术息。

1.3培训目标（1）掌握设备的初始化和主要参数的设定方法：（2）对一般性故障举行诊断、定位和排除；（3）把握设备故障后的恢复方法；（4）熟练查阅各种设备操作和维护手册；（5）指导一般操作人员的工作。

1.4培训形式为了使培训达到最佳效果，使用户获得尽可能多的知识和经验,我们将采用多种途径对用户举行培训：授课：由专业资深的教师，在现场对用户举行培训。

通常由课堂讲授和现场操作讲授组成，通常由用户的使用手册支持，适当的操作为辅助。

现场指导：在项目执行过程当中，我们的工程时在实践操作中，会具体讲解操作步骤，指导客户操作，并解答客户的问题。

1.5培训大纲2我方对客户方医师、技师、操作及维修人员进行有关设备安装、调试、维护、操作、保养等方面的技术培训，直至能熟练独立操作。

文件制修订记录1.0目的对设计和开发全过程进行控制，确保设计和开发的产品能满足顾客和有关标准、法律法规的要求。

2.0范围适用于公司产品的设计和开发全过程，包括引进产品的转化，定型产品及生产过程的技术改进等。

3.0职责3.1销售部对市场调研和分析，负责与顾客的联系及信息传递。

3.2研发部对编制各种设计和开发文件及组织协调整个开发实施负责。

3.3采购部对所需物料的采购负责。

3.4生产部对产品的加工试制和生产负责。

3.5质量部对技术开发过程中样品的检测和质量监督负责。

4.0依据YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》5.0内容5.1设计和开发的策划本公司设计和开发的阶段包括：1)需求的提出和确认（提出并批准《项目建议书》）；2)项目启动（制定并批准《设计和开发计划书》）；3)产品设计；4)工艺设计；5)设计和开发验证；6)设计和开发转换；7)设计和开发确认（型式检测、临床试验）；8)产品改进。

5.1.2研发部在策划设计和开发活动时应确保：1)明确设计和开发的职责、权限；2)明确各阶段评审、验证、确认和设计转换活动的需求及安排；3)项目设计负责人编制《设计和开发计划书》；4)设计、生产和服务等专业人员共同参与设计和开发活动；5)识别制约产品设计和开发的关键因素和薄弱环节并确定相应的措施。

5.1.3设计与开发人员资格要求进行产品设计和开发技术人员应符合《员工岗位任职说明书》的要求，并按照《培训管理程序》进行相关专业知识的培训。

5.1.4组织和技术对接1)项目负责人负责将《设计和开发计划书》及相关背景资料，提供给研发部负责人和项目组人员，作为设计和开发的依据；2)研发部应对参与设计和开发的不同工作部门之间的对接进行管理，以确保沟通有效和职责明确。

随着设计和开发的进展，必要时应对策划输出进行及时修订；3)研发部根据设计进度，适时召开例会，组织解决设计中遇到的困难，协调相关的资源，明确相关要求；4)设计和开发和转换所需的物资，以《采购控制程序》要求提交采供部执行；生产部提供工艺文件交车间安排试生产。

安徽省公立医疗机构医用耗材网上集中交易实施方案（试行）为加强对我省医用耗材采购工作管理，规范医疗机构交易行为，降低医用耗材虚高价格，促进全省医疗机构医用耗材网上集中采购工作健康有序开展，根据原卫生部等6部门联合印发的《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》（卫规财发〔2012〕86号）和国家卫生计生委等5部门联合印发的《关于推进县级公立医院综合改革的意见》（国卫体改发〔2014〕12号），结合我省实际，制定本实施方案。

第一章总则一、基本原则科学合理、公开透明、阳光操作、规范运行、全程监管、严格处罚。

二、实施范围全省县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构必须参加全省医用耗材网上集中交易。

鼓励其他医疗机构自愿参加网上集中交易。

三、采购范围与方式（一）范围医用耗材网上集中交易的目录范围包括但不局限于以下类别：血管介入类、非血管介入类、骨科植入、神经外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化、眼科材料、口腔科类等。

以上类别的品目范围原则上按照卫规财发〔2012〕86号文件界定。

未列入省网上集中交易目录内的其他类别医用耗材，暂由市、县或医疗机构按相关规定自行组织采购。

（二）方式先行网上集中交易，完善生产企业及产品信息库后，逐步扩大集中交易范围。

对医用耗材中价格偏高、使用量大的种类，适时分期分批实行集中招标采购，对使用相对集中的品目探索实行量价挂钩、带量采购。

四、组织机构安徽省医改领导小组药品集中招标采购管理办公室（简称省药招办）负责网上集中交易的组织管理及日常工作，药品集中招标采购监督办公室（简称省监督办）负责全程监督网上集中交易工作。

安徽省医药集中采购服务中心（以下简称省药采中心）负责网上集中交易具体实施工作。

五、公告方式我省医用耗材网上集中交易工作所有公告、信息等通过安徽省医药集中采购平台（以下简称省采购平台，/）发布。

第二章企业报名参与我省医用耗材网上集中交易的生产及配送企业，需在省采购平台报名，按要求填写企业及相关医用耗材品目信息，并报送或上传相应资料。