脉动真空灭菌柜验证方案(质检室)

药业集团企业标准脉动真空灭菌器验证方案文件编号：版本号：00第 1 页共20 页验证方案组织与实施该设备验证工作由动力设备部负责组织，动力设备部、生产技术部、质量保证部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。

验证小组成员动力设备部生产技术部质量保证部QC化验室生产车间方案制订部门签名日期质量保证部方案审核部门签名日期设备动力部生产技术部方案批准批准人批准日期文件编号：版本号：00第 2 页共20 页目录1 概述2 验证目的3 验证范围4 验证小组人员及职责5 验证内容5.1 预确认5.2 安装确认5.2.1 安装确认所需文件资料5.2.2 设备材质和质量5.2.3 安装质量5.2.4 安用介质连接5.2.5 仪器仪表的校验5.2.6起草标准操作规程5.3 运行确认5.3.1功能测试前灭菌器各项操作工作的确认5.3.2 设备运行质量确认5.4 性能确认5.4.1 验证设备的校证5.4.2 空载热分布5.4.3满载热分布5.4.4热穿透试验5.5生物指示剂验证5.5.1生物指示剂5.5.2测试过程6再验证周期7 结果评价和建议8验证进度安排9验证记录及验证报告文件编号版本号：00第 3 页共20 页1概述XG1.U系列脉动真空灭菌器是完全符合GMP规范要求的高档次消毒灭菌装置。

用于耐高温、高湿的设备零部件、工具、容器及无菌服等的灭菌。

设备基情况设备名称：脉动真空灭菌器型号：生产厂家：出厂日期：本公司设备编号：安装位置：针剂车间灭菌间需灭菌的物品，由灭菌器配套的消毒车装载。

消毒车共层，灭菌内容容量车。

该灭菌器使用饱和蒸汽灭菌。

灭菌程序分为脉动、升温灭菌、排汽、干燥、结束等几个阶段。

灭菌工艺控制使PLC控制系统。

灭菌程序设定为121℃,30min，温度控制系统使用Pt100温度探头，放置方式置于灭菌器底部冷凝水排放口处。

灭菌过程的温度，用触摸屏显示并印记录。

2验证目的2.1检查并确认灭菌器安装符合设计要求,资料和文件符合GMP管理要求.2.2检查并确认灭菌器的运行性能,看装载情况下灭菌器不同位置的热分布状况.2.3验证被灭菌物品在预定的灭菌程序121℃,30min下,满足GMP的要求.3验证范围本方案适用于脉动真空灭菌器的验证.4验证小组人员及职责部门职责人员验证委员会1、负责验证方案的审批。

1．概述：脉动真空灭菌柜是由华菱医疗设备制造有限公司制造，本设备具有造型新颖，升温快，操作简便，灭菌彻底等优点，适用于医疗卫生、制药、科研单位对医疗器械、器皿、容器和敷料等非密闭性物品的消毒灭菌。

本设备采用饱和蒸汽进行灭菌，利用蒸汽冷凝时释放出大量潜热与湿度的物理特性，使被灭菌物品处于高温和潮湿的状态下，经过一定时间使细菌的主要成分蛋白质凝固变性而被杀死，最终达到灭菌的目的。

本机采用高性能的可编程控制器，具自动和手动控制两大功能，用户可根据实际情况自行选择。

设备各部件性能可靠，并带有GMP验证接口，符合我厂物品灭菌及GMP要求。

2．目的：2.1验证设备安装是否符合设计和GMP要求。

2.2验证并确认灭菌器运行性能，装载状态下灭菌器内温度分布是否均匀2.3在灭菌器内平均温度与冷点温度差≤2.5℃时，产品能否达到F0＞8的要求。

3．范围：本方案适用于脉动真空灭菌柜的验证。

4．内容4.1预确认：根据生产工艺和GMP要求，在灭菌设备选择上经多次考察国内众多灭菌设备厂家，对设备性能进行比较、筛选优化，并根据公司灭菌物品对灭菌设备的要求，决定选用本设备。

4.2安装确认：4.2.1安装确认所需文件资料：安装确认前首先应整理本设备附带的相应资料，归档保存，建立设备档案，目录见下表1：4.2.2列出关键性仪表及消耗性备件、备品清单并记录。

4.2.3仪表校验列出本设备所有仪表清单，并逐一校验，并确定校验周期。

4.2.4安装确认：4.2.4.1安装位置、环境确认：①水平放置安装，四周留足够余地。

②舒适区空调区域，排风、通风、排水设施良好。

③工作室温度不超过50℃。

④进汽管、进水管、排放管安装正确合理。

4.2.4.2供电系统确认：①动力电源380V，三相，4.5KW②应接地③电源线安装正确。

4.2.4.3设备材质及表面状态确认：①主体为双层结构，优质不锈钢内层及碳钢外层。

②表面耐酸、碱，耐腐蚀，机械性强，易保养。

4.2.4.4仪表确认：①自动温度记录仪灵敏度高，能自动记录灭菌室内温度全过程；应定期校验。

脉动真空灭菌柜验证方案执行部门：质管部验证时间：2015年01月-05月xxxxxxxxx公司脉动真空灭菌柜验证方案验证文件编号：xxxxxxxxx 项目部门签名日期起草质管部审核质管部批准验证组组长1验证目的用试验来证实灭菌柜灭菌运行的可靠性及灭菌效果的重现性（灭菌物品的适用性）。

2 设备描述脉动真空灭菌柜主要由柜体、密封门、保温层及装饰外罩组成，利用饱和纯蒸汽为灭菌介质，利用蒸汽冷凝时释放出大量潜热和湿度的物理特性，使被灭菌物品处于高温和润湿的状况下经过设定的恒温时间，使细菌的主要成分蛋白质凝固而被杀死。

设备为卧式双层结构。

控制系统主要由主控制器PLC、微机触摸屏、打印机及其他控制元件组成。

2.1 脉动真空灭菌柜配置表：名称项目设备型号YXQ.MG-203内室尺寸1020×550×650外形尺寸1360×1250×1800PLC系统FX日本三菱真空泵型号2BV2060佶缔纳士真空度-0.086MPa最大排气压力1100mbar功率3KW制造厂家xxxxxxxx疗设备制造有限公司安装位置质检室灭菌间设备编号xxxxxxx2.2 主要技术参数项目技术参数工作压力0.11MPa～0.22MPa工作温度121℃～134℃真空度-0.086 MPa蒸汽源0.4 MPa～0.8MPa水源0.15 MPa～0.3MPa压缩空气0.5 MPa～0.8MPa3 方案制定依据本方案的制定依据为国家农业部颁布的《兽药生产质量管理规范》即兽药GMP，中国兽药典2010年版质量检验方法与标准，并参照兽药GMP认证要求进行。

4 验证范围4.1 灭菌柜通过安装和性能调试后，在近几年运行过程中，未进行重大维修，对照厂家给予的灭菌柜性能验证报告，其参数无变化，故只做满负荷运行状态的灭菌效果验证。

4.2 验证灭菌柜位置：质检室灭菌间5 职责姓名职责xxxx 负责验证过程实施情况的监督与评价，验证方案、报告的审核。

脉动真空灭菌柜验证方案脉动真空灭菌柜是一种新型的生物实验室设备，具有快速灭菌、节能环保等优点，是生物实验室的必备设备之一。

为确保脉动真空灭菌柜正常运行，我们需要对其进行验证，本文将介绍脉动真空灭菌柜验证方案。

一、验证设备准备1. 验证设备2. 验证材料①测温仪②锅炉水（或蒸馏水）③无菌生理盐水④无菌99%乙醇⑤生物指示剂二、验证过程1. 预热开启脉动真空灭菌柜，将真空泵启动，设置灭菌时间、温度、压力等参数，预热20分钟以上。

将测温仪放入脉动真空灭菌柜内，关闭门，按照前文设置的参数进行灭菌操作，当测温仪显示的温度达到设置的灭菌温度时，停止灭菌。

记录测温仪上显示的最大、最小、平均温度值。

3. 压力验证连接上压力计，排出内部空气，当压力测量器显示的压力达到设置的灭菌压力时，停止灭菌。

记录压力计上显示的最大、最小、平均压力值。

4. 蒸汽检测加入适量锅炉水（或蒸馏水），启动脉动真空灭菌柜，在灭菌操作期间观察锅炉水内是否产生气泡或颜色变化。

将生物指示剂放置在容器中，放入脉动真空灭菌柜内，灭菌操作结束后，将生物指示剂取出，检查生物指示剂的变色情况，根据变色情况来评定灭菌效果。

6. 乙醇消毒验证将无菌生理盐水倒入试管中，放入脉动真空灭菌柜内，按照前文设置的参数进行灭菌操作，灭菌结束后，用无菌99%乙醇消毒试管口，取出试管内的无菌生理盐水，进行培养实验，检测消毒效果。

三、验证总结通过以上验证过程，我们可以得出脉动真空灭菌柜是否能够达到预期效果。

如果验证结果不符合要求，我们需要对设备进行调整或维修，以确保其正常使用。

验证的结果应该记录在相关的文档中，以备日后查阅。

验证的频率需要根据使用频率而定，通常是每个月进行一次。

安徽捷众生物化学有限公司脉动真空蒸汽灭菌器验证方案（洁净服）编号QY·TS·01·011-00 页数共29 页制定人制定日期年月日修订日期年月日审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门相关部门1概述：1.1脉动真空蒸汽灭菌器由连云港千樱医疗设备有限公司生产，适用于针剂车间洁净区直接接触药液的洁净服及其他需要用的物体的蒸汽灭菌。

，打开电源开关，灭菌程序：设定灭菌温度121℃，保温30min，温度控制采用电接点压力表控制器内压力从而温度，灭菌蒸汽压力控制在0.11 ～0.13 Mpa（对应灭菌温度为121.5～124.5℃）。

1.1.1.主要技术参数：a内室尺寸： 1028×560×660（L×W×H ）b.外形尺寸： 1386×1200×1890（L×W×H ）c.有效容积：0.28m3d设计压力：0.25（-0.01）Mpae.工作压力：0.23（-0.01）Mpaf.额定工作温度：138℃g.额定电压：380Vh.设备净重；1450Kg1.1.2.验证目的灭菌器验证的目的，是通过一系列验证试验提供足够的数据和文件依据，以证明药品生产过程中使用的每一台灭菌器对各种不同物品灭菌过程的可靠性和重现性。

验证结果必须证明生产中采用的灭菌过程对经过灭菌的物品能够保证残存微生物污染的概率或可能性低于百万分之一。

1.2.验证项目及要求1.2.1.脉动真空蒸汽灭菌器概况检查并确认灭菌器的随机文件和资料以及附件符合使用和管理要求。

1.2.2.灭菌器的安装要求灭菌器的安装要有适当的生产、维修空间，室内轨道保持水平，管道质符合设计要求等。

1.2.3.仪器仪表1.2.3.1.校正的温度记录仪的测量数值与标准之间的误差应≤±1.5%1.2.3.2.温度传感器的误差≤±1.5％1.2.3.3.校正的压力表与标准表之间的误差应≤±2.5％1.2.4.运行测试检查并确认灭菌器以下项目及空载运行状况，确定灭菌器是否符合设计使用要求。

文件编码：脉动真空灭菌器（器具）验证方案（模板）目录1 基本情况 (3)1.1 概述 (3)1.2 基本情况 (3)1.3 脉动真空灭菌器流程概述 (3)1.4 设备主要技术参数 (3)1.5记录填写、偏差分析及变更控制 (4)2 确认目的 (4)3 确认范围 (4)4 确认小组成员及职责 (4)4.1 职责 (5)4.2 培训 (5)5 风险评估 (6)6 确认内容 (8)6.1 验证前的准备工作 (8)6.2 设计确认 (9)6.3 安装确认 (10)6.4 运行确认 (11)6.5 性能确认 (12)7拟订日常监测程序及再确认周期 (15)8 确认结果评定与结论 (27)1 基本情况1.1 概述脉动真空压力蒸汽灭菌是目前药厂应用普遍而有效的灭菌方法,其原理是利用机械抽真空使灭菌柜内形成负压, 抽出冷空气,使蒸汽得以迅速穿透物品内部进行灭菌。

SGLB-A-350D型脉动真空灭菌器是完全符合GMP规范要求的灭菌设备，该系列灭菌柜可广泛应用于制药行业、生物工程、医疗卫生等领域。

1.2 设备基本情况设备编号：设备名称：脉动真空灭菌器型号：生产厂家:1.3 脉动真空灭菌器操作流程概述脉动真空灭菌器灭菌流程主要包括：脉动灭菌干燥和保压灭菌两程序，其中脉动灭菌干燥程序包括脉动、升温、灭菌、排汽、干燥、结束阶段；保压灭菌程序包括抽真空、保压、结束三个阶段。

1.4 设备主要技术参数1.4.1 额定工作压力：0.21 Mpa；额定工作温度：134℃；1.4.2 脉动次数设定范围：0-99次；1.4.3 灭菌时间设定范围：0-9999秒；干燥时间设定范围：0-9999秒；1.4.4 安全阀设置：≤0.23 Mpa开启；≥0.21Mpa关闭；1.4.5 工业蒸汽：0.3Mpa-0.5Mpa1.4.6 水源：压力0.15-0.3Mpa的软化水1.4.7 压缩空气：0.4Mpa-0.7Mpa1.4.8 相关文件的起草：1.4.8.1脉动真空灭菌器操作规程1.4.8.2.脉动真空灭菌器维护保养规程1.4.8.3.脉动真空灭菌器清洁消毒规程1.5 记录填写、偏差分析及变更控制1.5.1 记录填写1.5.1.1 所有验证取样记录、检验结果应记录在经批准的方案的相应的记录表格内；1.5.1.2 记录、数据的填写应遵循《记录管理规程》中相关的规定。

类别：设备验证方案部门：生产部脉动真空灭菌柜验证方案方案号：VF-01-U131-2011A01-006验证时间： 2011年XX月XX日2011年XX月XX日验证地点：无锡凯利药业多肽药物车间精制间2011年XX月目录1.验证目的 (1)2.验证范围 (1)3.验证方案起草与审批 (1)3.1验证小组成员及职责 (1)3.2验证方案起草 (1)3.3验证方案批准 (2)4验证内容 (2)4.1预确认 (2)4.2回顾性安装确认 (3)4.3运行确认 (6)4.验证结果及分析评价 (10)6. 再验证要求 (10)6.1再验证周期 (10)6.2再验证内容 (10)本公司采用张家港市环宇制药设备有限公司生产的MQS0.25型灭菌柜，张家港市环宇制药设备有限公司始建于2001年，公司拥有D1、D2压力容器制造许可证，医疗器械生产企业许可证，通过了ISO9001质量管理体系认证，符合国家GMP验证的相关要求。

1.验证目的检查并确认灭菌器安装符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求；检查并确认灭菌器的运行性能，看装载情况下灭菌器不同位置的热分布状况；验证被灭菌物品在预定的灭菌程序121℃,30min下，满足GMP的要求。

2.验证范围本方案适用于脉动真空灭菌器的验证.3.验证方案起草与审批3.1验证小组成员及职责部门验证人员职务验证分工生产部康国伟经理/组长负责起草验证方案、组织协调验证蒙相逢灭菌员负责验证脉动真空灭菌柜验证及撰写验证报告质管部卢明星质量管理员负责文件核查及现场监督设备工程部许建经理保证设备正常运转3.2验证方案起草起草部门签名日期生产部年月日3.3验证方案批准批准人签名日期生产部年月日4验证内容4.1预确认4.1.1供应商的资格和服务MQS0.25型脉动真空灭菌柜地址电话确认项目确认结果生产此类设备的经验、水平能否保证在安装、培训和试车方面给予全面支持培训与否技术文件（技术图样、设计资格证明）等是否完整，符合国家GMP标准单项结论：_________________________________________________________检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日4.1.2设备特点通过对购定设备技术指标适用性的审查,本设备的特点如下:确认项目符合情况特点整体密封性好,安全可靠,操作方便.上位机采用触摸屏作为人机控制界面,可动态显示工作流程及及工作过程中的时间、温度、压力等参数，使得操作更直观、方便。

XXXX室脉动真空灭菌柜再验证方案起草、审核与批准目录1.适用范围 (4)2.引用标准 (4)3.参考文件 (4)4.人员职责 (5)5.概述/背景 (7)5.1概述 (7)5. 2设备描述 (7)5.3设备基本描述 (7)6.再验证的原因及目的 (7)6.1验证的原因 (7)6.2验证的目的 (7)7.再验证范围 (7)8.再验证时间计划 (8)9.再验证程序 (8)9.1 验证前的准备工作 (8)9.2验证程序 (9)9.3仪器与材料 (9)9.4 运行再确认 (9)9.5性能再确认 (11)10.术语和定义 (17)11.再验证周期 (17)11.1周期性再验证 (17)11.2 变更性再验证 (17)12.变更控制 (17)13.偏差处理 (17)14.再验证完整性检查 (17)15.附件清单 (19)1•适用范围1.1本方案规定了XXXX室脉动真空高压灭菌柜（120044）再验证的实施内容，确认方法和标准。

1.2本方案适用于XXXX室脉动真空灭菌柜（120044）再验证的确认。

2•引用标准：2.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）2.2《药品GMP旨南》（2011版）2.3《药品生产验证指南》（2003版）2.4《中华人民共和国药典》（第三部2010版）3•表3-1参考文件表4•人员职责：4.1确认/验证小组：乙脑疫苗室脉动真空灭菌柜再验证小组成员主要由乙脑疫苗室、质量保证部、工程技术部等部门人员组成。

4.2确认人员具体职责：见“表4-1确认/验证小组人员与职责”。

表4-1确认/验证小组人员与职责表5•概述/背景:5.1概述脉动真空灭菌器是完全符合GMP规范要求的湿热消毒灭菌装置。

用于耐高温、高湿的液体、设备零部件、工具、容器及无菌服等的火菌。

5.2设备描述脉动真空灭菌柜采用计算机与PLC进行自动化控制，人机界面清楚，对话方便。

灭菌程序中的主要参数，如灭菌加热速率、温度、时间等都可根据不同产品的要求设定，灭菌步骤：装箱、升温、保温（火菌）、冷却等几个过程。

脉动真空灭菌器验证方案(W调整)
为了保证脉动真空灭菌器的灭菌效果稳定可靠，需要进行验证工作，本文将就脉动真空灭菌器的验证方案进行简要介绍。

1. 设备验证
设备验证包括安装环境验证、设备性能验证和设备操作验证三个部分。

安装环境验证：在脉动灭菌器安装前，应验证其安装位置、气氛、电源电压、水电接口条件是否满足设备的要求。

设备性能验证：应使用验证试具进行性能测试，测试项目包括真空泄漏测定、脉动压力实测、微生物灭菌功率计算等。

设备操作验证：确保脉动真空灭菌器的所有操作步骤和设备说明书中的操作流程严格一致，操作人员应熟悉操作流程并能够操作设备。

2. 稳定性验证
稳定性验证主要是为了确保脉动真空灭菌器在使用过程中具有良好的稳定性，能够持续地保证灭菌效果。

稳定性验证应根据设备的具体情况制定不同的稳定性验证方案。

3. 生物负荷验证
生物负荷验证是验证脉动真空灭菌器的最重要的验证工作之一，它需要检测设备对不同微生物负荷的处理效果。

具体步骤包括选择合适的微生物负荷并将其置于验证器中，然后对其进行脉动真空灭菌，最后通过培养和检测来确定灭菌效果。