复方氨基酸注射液(17AA-I)

复方氨基酸注射液说明书丰诺安【复方氨基酸注射液说明书】【丰诺安】【一、产品名称】复方氨基酸注射液【二、成分】本产品主要成分为氨基酸，包括丝氨酸、缬氨酸、亮氨酸、异亮氨酸、苏氨酸、酪氨酸、甲硫氨酸、谷氨酸、组氨酸、脯氨酸、精氨酸、苯丙氨酸、赖氨酸、色氨酸、丙氨酸、异白氨酸以及氨基戊酸。

辅料包括水溶性甘油和注射用水。

【三、性状】本产品为无色透明液体。

【四、适应症】本产品适用于以下疾病或症状的辅助治疗：1. 营养不良：包括不同原因引起的蛋白质能量营养不良、消耗性疾病、手术后康复等。

2. 全身性感染：如严重创伤、烧伤、手术、败血症等引起的蛋白质消耗过快。

3. 肝性脑病：用于改善肝性脑病患者的蛋白质代谢。

4. 癌症化疗、放疗期间：用于减轻化疗、放疗对患者营养的影响。

【五、用法用量】本品为静脉滴注给药，用法和用量需根据医生的指导进行。

一般常用剂量为成人1000～2500ml/天，分次滴注，具体剂量需根据患者年龄、体重、病情以及肾、肝功能进行调整。

【六、禁忌症】对本品成分过敏者禁用。

对某些成分过敏的患者可能出现过敏反应，需谨慎使用。

【七、不良反应】个别患者使用本品可能出现过敏反应，如皮肤瘙痒、红斑、发热等。

如果出现不良反应，请立即停药并咨询医生。

【八、注意事项】1. 使用本品前请仔细阅读说明书，并在医生的指导下使用。

2. 使用本品时应注意血压、心率、体重等生命体征的监测。

3. 使用本品过程中如出现任何不良反应，请及时告知医生，以便处理。

4. 本品为注射剂，请避免与其他药物混合使用，并按指定剂量使用。

5. 使用本品过程中请避免饮酒等刺激性食物，以免影响疗效。

6. 本品需冷藏保存，避免阳光直射和高温，儿童不得接触。

【九、药物相互作用】暂无明确报告的药物相互作用。

【十、药物过量】暂无明确报告的药物过量。

【十一、贮藏】本品需冷藏保存，避免阳光直射和高温。

过期请勿使用。

【十二、生产企业】生产企业：XXX药业有限公司生产地址：XXX省XXX市XXX区XXX路XXX号联系电话：XXX-XXXXXXX【十三、日期】本说明书最后修订日期：XXXX年XX月XX日【十四、批准文号】国药准字XXXXXX号以上为复方氨基酸注射液说明书，使用前请仔细阅读，如有疑问请咨询医生。

药品质量标准：.1、复方氨基酸注射液(3AA)复方氨基酸注射液（3-AA）标准拼音名：Fufang Anjisuan Zhusheye(3AA)英文名：Compound Amino Acid Injection(3AA)书页号：E6-78本品为3种氨基酸配制而成的灭菌水溶液。

含各种氨基酸均应为标示量的90.0～110.0％。

【处方】L-缬氨酸(C5H11NO2) 12.6gL-亮氨酸(C6H13NO2) 16.5gL-异亮氨酸(C6H13NO2) 13.5g注射用水适量────────────────────全量1000 ml【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。

【鉴别】(1)取本品1ml，加水10ml，摇匀,加茚三酮约3mg,加热,溶液显蓝紫色。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,各种氨基酸峰的保留时间应与各相应的对照品峰的保留时间一致。

【检查】pH值应为6.0～8.0(中国药典1995年版二部附录ⅥＨ)。

透光度取本品，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣＡ）,在430nm的波长处测定透光率，不得低于97.0％。

不溶性微粒取本品1瓶，依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅨＣ),应符合规定。

异常毒性取本品，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅪＣ），按静脉注射法给药，应符合规定。

热原取本品，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅪＤ），剂量按家兔体重每1kg缓缓注射10ml，应符合规定。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠＢ）。

【含量测定】氨基酸取本品，用适宜的氨基酸分析仪或高效液相色谱仪进行分离测定；另取相应的氨基酸对照品，制成相应浓度的对照品溶液，同法测定。

按外标法以峰面积计算各种氨基酸的含量。

【作用与用途】氨基酸类药。

可改善氨基酸失衡，促进蛋白质合成和减少蛋白质分解。

用于肝性脑病的防治。

【用法与用量】静脉滴注一日250～500ml或用适量5％～10％葡萄糖注射液混合后缓慢滴注【注意】滴注速度控制每分钟不超过40滴，使用时应注意水和电解质平衡，本品遇冷有结晶析出，宜微温热溶解后再用。

复方氨基酸注射液的合理使用之马矢奏春创作氨基酸介入人体的新陈代谢和各种生理功能。

当疾病状态导致人体外源性氨基酸摄入缺乏、内源性氨基酸发生不敷，难以满足机体对氨基酸的需求时，人为弥补氨基酸则有利于获得正氮平衡。

分歧种类复方氨基酸注射液的配方组成分歧，适应证也分歧，使用不当可导致不良反应甚至加重病情，临床应用过程中应根据患者的年龄和病理状态合理选用，不克不及混用。

可分为弥补营养的平衡型、疾病适用型和小儿氨基酸，其中疾病适用型氨基酸又分为肾用氨基酸、肝用氨基酸、创伤（应激）氨基酸等。

一．弥补营养的平衡型氨基酸此类氨基酸含有人体合成蛋白质所需的必须和非必须氨基酸。

主要用于因消化、吸收功能障碍造成的蛋白质缺乏；改善大型外科手术前、后患者的营养状态；分解代谢旺盛者，如烧伤、严重创伤、感染所致的蛋白质损失；各种疾病引起的低蛋白血症等。

经常使用此类氨基酸制剂有18AA-Ⅰ、18AA-Ⅱ、18AA-Ⅲ、18AA-Ⅳ、18AA-Ⅴ等。

二．疾病适用型1. 肝病氨基酸输液制剂肝功能不良患者的营养支持较特殊，氨基酸制剂选择不当会导致昏迷。

肝用氨基酸具调节肝脏疾病患者氨基酸代谢紊乱的作用，可改善支链氨基酸/芳香氨基酸比例失调引起的肝性脑病的症状以及供给肝脏疾病患者的营养，适用于急性、亚急性、慢性重症肝炎以及肝硬化、慢性活动性肝炎，各种原因引起的肝性脑病，肝功不全所致的低蛋白血症等。

经常使用此类氨基酸制剂有3AA、6AA、20AA等。

2. 肾病用氨基酸输液制剂肾用氨基酸弥补必须氨基酸，可使因必须氨基酸/非必须氨基酸比例不当所致的氮代谢产品增加的症状减轻或停止，而蛋白质合成可增加，营养好转，氮质血症减轻。

使慢性肾衰进展延缓，呵护肾功能，适用于非终末期慢性肾衰患者，尤呈负氮平衡而低蛋白饮食不克不及纠正者及各种透析患者营养不良者。

经常使用此类氨基酸制剂有9AA、18AA-N等。

3. 应激状态适用型氨基酸注射液此配方的依据主要有：（1）危重患者、应激状态患者肝功均受到分歧程度损害，表示为芳香族氨基酸水平增高，支链氨基酸水平相对下降，造成氨基酸失衡，营养紊乱。

复方氨基酸注射液(18AA-I):是由18种氨基酸与钾、钠、钙、镁等无机盐配制而成的灭菌水溶液
复方氨基酸注射液(18AA-II):本品为18种氨基酸配制而成的灭菌水溶液，含酪氨酸与胱氨酸应为标示量的80.0％～120.0％，含其余各种氨基酸均应为标示量的85.0％～115.0％。

复方氨基酸注射液(18AA-Ⅲ)：本品为18种结晶氨基酸配制而成的灭菌水溶液，半胱氨酸含量应不少于标示量的60％，含其他各种氨基酸均应为标示量的80.0％～120.0％。

复方氨基酸注射液(18AA-Ⅳ)：由18种氨基酸与葡萄糖等配制而成的灭菌水溶液，除盐酸半胱氨酸外，含其他氨基酸均应为标示量的80.0％～120.0％，含木糖醇(C5H12O5)应为标示量的90.0％～110.0％。

复方氨基酸注射液(18AA-v)：由18种氨基酸与木糖醇等配制而成的灭菌水溶液，除盐酸半胱氨酸外，含其他氨基酸均应为标示量的80.0％～120.0％，含木糖醇(C5H12O5)应为标示量的90.0％～110.0％。

18AA-N肾用氨基酸，17AA-H肝用氨基酸。

复方氨基酸注射液（18AA-I）Fufang Anjisuan Zhusheye (18AA-I)Compound Amino Acid injection (18AA-I)本品为18种氨基酸与钾、钠、钙、镁等无机盐配制而成的灭菌水溶液，除盐酸半胱氨酸外，含酪氨酸应为标示量的80.0％～120.0%，其余各种氨基酸均应为标示量的85.0％～115.0%，含钠应为45～55mmol/L，钾应为18～22mmol/L，钙应为2.2～2.8mmol/L，镁应为1.3～1.7mmol/L，氯化物不得过60mmol/L。

【处方】谷氨酸（C5H9NO4）9.0g脯氨酸（C5H9NO2）8.1g丝氨酸（C3H7NO3）7.5g苯丙氨酸（C9H11NO2） 5.5g亮氨酸（C6H13NO2） 5.3g缬氨酸（C5H11NO2） 4.3g门冬氨酸（C4H7NO4） 4.1g异亮氨酸（C6H13NO2） 3.9g盐酸赖氨酸（C6H14N2O2·HCl） 4.9g精氨酸（C6H14N4O2） 3.3g苏氨酸（C4H9NO3） 3.0g丙氨酸（C3H7NO2） 3.0g组氨酸（C6H9N3O2） 2.4g甘氨酸（C2H5NO2） 2.1g甲硫氨酸（C5H11NO2S） 1.9g盐酸半胱氨酸（C3H7NO2S·HCl·H2O）0.145g色氨酸（C11H12N2O2） 1.0g酪氨酸（C9H11NO3）0.5g氯化钙（CaCl2·2H2O）0.368g氯化钾（KCl）0.375g硫酸镁（MgSO4·7H2O）0.37g氢氧化钠（NaOH） 2.0g氢氧化钾（KOH）0.84g焦亚硫酸钠（Na2S2O5）0.3g注射用水适量全量1000ml【性状】本品为无色或微黄色的澄明液体。

【鉴别】（1）取本品1ml，加水10ml，摇匀，加茚三酮约3mg，加热，溶液显蓝紫色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，各种氨基酸峰的保留时间应与各相应的对照品峰的保留时间一致。

输注时可引起静脉炎的药物1、注射用哌拉西林钠 : 可引起局部注射部位疼痛以及血栓性静脉炎等 ;2、注射用阿莫西林钠克拉维酸钾 : 注射给药部位发生血栓性静脉炎比较罕见;3、注射用哌拉西林钠她唑巴坦钠 : 局部常见不良反应有注射局部刺激反应、疼痛、静脉炎、血栓性静脉炎与水肿等 ;4、注射用头孢唑林钠 :注射部位出现的静脉炎的案例罕见 ; 肌内注射区疼痛的情况较少 , 但有出现硬结的可能 ;5、注射用头孢呋辛钠 :本品耐受情况良好 , 局部常见不良反应有血栓性静脉炎;6、注射用头孢曲松钠 : 局部不良反应有静脉炎 , 发生率为 1、86%;7、注射用头孢她啶 :本品的不良反应少见而轻微 , 少数病人可出现注射部位轻度静脉炎 ;8、注射用头孢噻肟钠 :不良反应发生率低 ,可引起静脉炎 ;9、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠 : 局部反应 : 肌内注射时 , 本品耐受性良好 , 偶有一过性的疼痛 ;与其它头孢菌素类与青霉素一样 ,用静脉插管输注时 , 有些患者会有输注部位静脉炎 ;10、注射用头孢西丁钠 : 最常见的局部反应 : 静脉注射后可出现血栓性静脉炎, 肌注后可有局部硬结压痛 ;11 、注射用美罗培南 :可发生血栓性静脉炎（频率不明） ;使用时应密切观察 , 如有异常现象发生时 , 应停药并进行适当处理 ;12、注射用氨曲南 :静脉给药偶见静脉炎 , 肌内注射可产生局部不适或肿胀 , 发生率分别约为 1 、9%与 2 、4%;13、注射用磷霉素钠 :注射部位静脉炎 ;14、注射用乳糖酸红霉素 : 静脉滴注时可发生血栓性静脉炎 ;15、硫酸依替米星注射液 :静脉炎罕见 ;16、注射用克林霉素磷酸酯 : 静脉滴注可能引起静脉炎 ; 肌内注射局部可能出现疼痛、硬结与无菌性脓肿 ;17、注射用盐酸去甲万古霉素 :可出现静脉炎 ;故静脉滴注速度不宜过快 , 每次剂量（0 、4～0、8g）应至少用 200ml5% 葡萄糖注射液或氯化钠注射液溶解后缓慢滴注 , 滴注时间宜在 1 小时以上 ;18、注射用夫西地酸钠 : 静脉注射本品可能会导致血栓性静脉炎与静脉痉挛本品应输入血流良好 , 直径较大的静脉 , 或中心静脉插管输入 , 以减少发生静脉痉挛及血栓性静脉炎的危险 ;19、乳酸环丙沙星氯化钠注射液 : 偶可发生静脉炎或血栓性静脉炎 ;20、注射用甲磺酸左氧氟沙星 : 用药期间可能出现注射部位发红、发痒等症状或静脉炎 ;21、注射用氟罗沙星 :可引起静脉炎 ,程度大多轻微;22、替硝唑注射液 : 偶见滴注部位轻度静脉炎 ;23 、注射用阿昔洛韦 :常见的不良反应 :注射部位的炎症或静脉炎 ;取本品 0、5g 加入 10ml 注射用水中 , 使浓度为 50g/L , 充分摇匀成溶液后 , 再用氯化钠注射液或 5%葡萄糖注射液稀释至至少 100ml , 使最后药物浓度不超过 7g/L , 否则易引起静脉炎 ;静脉滴注时宜缓慢 , 并勿使之漏至血管外 , 以免引起疼痛及静脉炎 ;24、注射用更昔洛韦 : 可引起注射部位疼痛或者静脉炎等 ;25、注射用两性霉素 B: 本品静滴时易发生血栓性静脉炎。

氨基酸营养输液复方氨基酸注射液（3AA）说明书【化学名】【英文名】【成份】【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。

【作用类别】【药理毒理】(1)缬氨酸、亮氨酸、及异亮氨酸为支链氨基酸，进入体内后能纠正血浆中支链氨基酸和芳香氨基酸失衡，防止因脑内芳香氨基酸浓度过高引起的肝昏迷。

(2)能促进蛋白质合成和减少蛋白质分解，有利于肝细胞的再生和修复，并可改善低蛋白血症。

(3)直接在肌肉、脂肪、心、脑等组织代谢，产生能量供肌体利用。

【药代动力学】【适应症】各种原因引起的肝性脑病、重症肝炎以及肝硬化、慢性活动性肝炎。

亦可用于肝胆外科手术前后。

【用法和用量】静脉滴注一日250～500ml或用适量5%～10%葡萄糖注射液混合后缓慢滴注。

每1分钟不超过40滴。

【不良反应】输注过快可致心悸、恶心、呕吐、发热等反应，故滴速不宜过快。

【禁忌】【注意事项】(1)详细检查药液，如有浑浊，切勿使用。

输注时应一次用完，剩余药液切勿保存再用。

(2)使用本品时，应注意水和电解质平衡。

(3)重度食道静脉曲张患者使用本品时，应控制输注速度和用量，以防静脉压过高。

(4)病人有大量腹水、胸水时，应避免输入量过多。

(1)本品输注过快。

可引起恶心、呕吐等反应，应及时减低给药速度，滴注速度宜控制在每分钟不超过40滴。

(6)本品遇冷易析出结晶，宜微温溶解后再用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。

【儿童用药】【老年患者用药】【药物相互作用】尚不明确。

【药物过量】【规格】【贮藏】密闭，置凉暗处保存。

【包装】【有效期】复方氨基酸注射液(6AA)说明书【化学名】【英文名】【成份】本品为复方制剂，其组分为每1000ml含：L-缬氨酸（C5H11NO2）12.2g L-亮氨酸（C6H13NO2）16.6g L-异亮氨酸（C6H13NO2）11.0g L-精氨酸（C6H14N4O2）22.0g L-谷氨酸（C5H9NO4）18.6g L-门冬氨酸（C4H7NO4）4.6g【性状】本品为无色或微黄色的澄明液体。

HPLC法检测复方氨基酸注射液(17AA-Ⅰ)中N-乙酰-L-半胱氨酸含量冯波;杨学云;王新刚【期刊名称】《药学研究》【年(卷),期】2010(029)009【摘要】目的建立复方氨基酸注射液中的N-乙酰-L-半胱氨酸(AC)含量测定方法.方法采用反相高效液相色谱法,色谱条件:C18色谱柱(200mm×4.6mm,5μm),流动相为20mmol·L-1磷酸二氢钠溶液(用50%磷酸溶液调节pH2.5)-乙腈(94∶6),流速:1.0mL·min-1,进样量:10μL,检测波长为210nm.结果 N-乙酰-L-半胱氨酸分别在7.5～60μg·mL-1浓度范围内呈良好的线性关系,平均回收率为99.8%.结论本测定方法简便可行,重复性好,可用于复方氨基酸注射液中的N-乙酰-L-半胱氨酸含量的测定.【总页数】3页(P537-539)【作者】冯波;杨学云;王新刚【作者单位】山东齐都药业有限公司,山东,淄博,255400;山东齐都药业有限公司,山东,淄博,255400;山东齐都药业有限公司,山东,淄博,255400【正文语种】中文【中图分类】R927.2【相关文献】1.富含支链复方氨基酸注射液中N-乙酰-L-半胱氨酸的含量测定 [J], 曾文珊2.高效液相色谱法测定17AA氨基酸注射液中N-乙酰-L-半胱氨酸和N-乙酰-L-酪氨酸 [J], 陈永波;饶斌;沈艳芬;程群;赵清华;田远政3.毛细管电泳-激光诱导荧光检测法测定卡托普利和N-乙酰-L-半胱氨酸 [J], 曹丽伟;石依卉;魏甜;谭小芳;孟建新4.复合氨基酸注射液(17AA)中N-乙酰-L-酪氨酸及N-乙酰-L-半胱氨酸的HPLC测定 [J], 高春;纪宏;高恒莹;姚瑛5.复合氨基酸注射液(17S)中N-乙酰-L-半胱氨酸的含量测定 [J], 高春;周淑平;纪宏;高恒莹因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

复方氨基酸注射液 (18AA)结构式分子式C5H9NO4分子量147.13规格0.75g 1.80g通用名L-苯丙氨酸化学名L-苯丙氨酸拼音名英文名L-PHENYLALANINECAS No. 63-91-2结构式分子式C9H11NO2分子量规格 5.33g 12.80g通用名L-精氨酸盐酸盐化学名L-精氨酸盐酸盐拼音名英文名L(+)-ARGININE HYDROCHLORIDE CAS No. 1119-34-2结构式分子式分子量规格 5.00g 12.00g通用名L-赖氨酸盐酸盐化学名L-赖氨酸盐酸盐拼音名英文名L-LYSINE MONOHYDROCHLORIDE CAS No. 657-27-2结构式分子式C6H14N2O2·HCl分子量CAS No. 73-22-3结构式分子式C11H12N2O2分子量规格0.90g 2.16g 通用名L-甲硫氨酸化学名拼音名英文名CAS No.结构式分子式分子量规格 2.25g 5.40g 通用名L-胱氨酸化学名DL-胱氨酸拼音名英文名DL-CYSTINE CAS No. 923-32-0结构式分子式分子量规格0.10g 0.24g 通用名甘氨酸化学名甘氨酸拼音名英文名GLYCINE CAS No. 56-40-6结构式分子式C2H5NO2分子量75.07规格7.60g 18.24g通用名山梨醇化学名D-山梨糖醇拼音名SHANLICHUN英文名SORBITOLCAS No. 50-70-4结构式分子式C6H14O6分子量182.17规格50.00g 50.00g通用名亚硫酸氢钠化学名拼音名英文名SODIUM BISULFITE CAS No. 7631-90-51结构式分子式NaHSO3分子量规格0.5g 0.5g。

复方氨基酸注射液（17AA-Ⅰ）细菌内毒素检查法的建立
刘玲;周修森
【期刊名称】《北方药学》
【年(卷),期】2014(000)006
【摘要】目的：建立复方氨基酸注射液（17AA-Ⅰ）细菌内毒素检查的方法。

方法：用两个生产厂家的鲎试剂对两个厂家6个批号的复方氨基酸注射液（17AA-Ⅰ）分别进行干扰实验，确立该品种细菌内毒素的检测方法。

结果：复方氨基酸注射液（17AA-Ⅰ）对细菌内毒素检查有干扰作用，但稀释4倍以上可消除。

结论：该制剂可以用细菌内毒素凝胶限量检查法代替家兔热原检查法控制其质量。

其细菌内毒素限值为1.2EU·mL-1。

【总页数】2页(P2-3)
【作者】刘玲;周修森
【作者单位】河南省信阳市食品药品检验所信阳 464000;河南省信阳市食品药品
检验所信阳 464000
【正文语种】中文
【中图分类】R927
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