常见抗生素质量分析

常见抗生素质量分析贺丽娜1,王昕艳2,门　婧1(11佳木斯市药品检验所,黑龙江佳木斯154007;21佳木斯市妇婴医院,黑龙江佳木斯154002)关键词:抗生素;常见;质量中图分类号:R97811 文献标识:B 文章编号:1004-5775(2001)03-0202-01 改革开放以来,我国医药事业发展很快。

为了加强药品管理,我所根据医药市场的变化情况,加强对市售抗生素检查,发现不合格品种及批次有不断上升的趋势。

本文对近几年来常见的抗生素集中进行了统计和分析,以探讨抗生素存在的质量问题、分布情况,及解决方法。

1　抗生素基本概况1995～2000年,我所共检查抗生素493份,不合格122份,平均不合格率2417%,共检查抗生素33个品种,不合格29种,品种不合格率8719%。

其中,对常见的10种抗生素集中进行同品种质量考核,共计检查346批,不合格71批,不合格率2015%。

见表1。

表1　1995～2000年市售抗生素常见不合格品种统计品种检验(批)不合格(批)不合格率(%)土霉素片5271315注射用头孢唑啉钠1343018头孢氨苄片38102613乙酰螺旋霉素片100202010吉他霉素片262717诺氟沙星胶囊46102117注射用青霉素钠2431215利福平胶囊1066010红霉素1375318麦迪霉素片2428132　质量分析211　不合格品种的分布与来源不合格品种主要分布于个体诊所、药店以及部分医疗单位;分布地区主要为浙江、河南、江西、河北、广东等地。

212　检验依据和主要不合格项目依据国家标准检验,其不合格项目如下:①土霉素片:依据卫生部颁布标准抗生素第一册检验,含量测定项低于标准要求;检验项下,崩解时限不符合规定。

②注射用头孢唑啉钠:鉴别不符合规定;检查项下pH不符合规定。

③头孢氨苄片:鉴别不符合规定;检查项下溶出度不符合规定。

④乙酰螺旋霉素片:鉴别项不符合规定;检查项下溶出度不符合规定;含量低。

⑤吉他霉素片:性状不符合规定。

⑥诺氟沙星胶囊:鉴别和含量不符合规定。

⑦注射用青霉素钠:超过使用期限。

⑧利福平胶囊:超过使用期限。

⑨红霉素:含量低。

⑩麦迪霉素片:鉴别和检查项下的崩解时限不符合规定。

213　不合格原因分析21311　低限投料制作:某些生产厂家按药品标准的含量允许误差范围的低限进行投料和制作。

21312　有些生产厂家人员素质差,技术能力低下。

21313　以假乱真,谋取暴利。

21314　某些经营单位经营过期药品以谋取经济效益。

3　存在问题与解决方法以上质量问题,一是生产经营者片面追求自身利益,忽视质量所造成,但根本还是管理问题。

一些药品生产企业行业管理失控,把药品混同于一般商品,对药品这一特殊商品认识不足,盲目改制,无序发展,使内部管理失控,放松了生产技术和质量管理,单纯追求经济指标,不按生产工艺规程进行,原料及成品不进行检验,有些虽经检验不合格,但仍投入市场销售。

同品种低水平重复生产问题严重。

二是现行药品管理法规对药品流通环节缺乏有效的监督管理机制,执法队伍也相对薄弱,地方保护主义比较严重,一些地方和部门为局部利益,甚至庇护制售假劣药品的违法犯罪行为。

要解决上述问题,首先要充分认识加强药品管理工作的重要性。

药品非同于一般商品,必须实行特殊管理,生产经营必须严格依法执行,不能随意放开。

加强产品质量的管理,在源头上保证药品质量。

其次,要增强执法力度,坚决整顿药品生产经营秩序,强化监督,加强对流通领域的药品质量监督工作,健全和完善供药的主渠道,以利于监督管理和质量追踪。

第三,加强药品法规的宣传工作,形成社会监督的局面。

(编辑:谢忠艳)(收稿日期:2001-02-14)TPN治疗急性胰腺炎12例观察郭　威1,孙立德2,王　健3(11密山市人民医院外科,黑龙江密山158300;21延寿县加信医院,黑龙江延寿150700;31七台河北兴农场医院,黑龙江七台河154600)关键词:TPN;急性胰腺炎;观察中图分类号:R65715+1 文献标识:B 文章编号:1004-5775(2001)03-0202-02 我院于1996-2000-01对12例急性胰腺炎施行全胃肠外营养TPN支持治疗,取得了显著疗效。

现报道如下。

1　临床资料及方法111　临床资料本组12例,其中手术者4例,非手术治疗8例。

男9例,女8例。

年龄38～66岁,平均4718岁。

非手术治疗于入院第2d,手术者术后24h应用TPN。

112　治疗方法11211　治疗组:总营养量根据患者体重供给(30～40kcal/ K g),将葡萄糖、脂肪乳,氨基酸、电解质、微量元素、维生素及两种剂量纳洛酮对呼吸和循环的影响杜　江(辽宁省铁法煤业集团公司总医院麻醉科,辽宁铁法112700)关键词:纳洛酮;呼吸;循环;影响中图分类号:R61411 文献标识:B 文章编号:1004-5775(2001)03-0203-01 我院试用两种不同剂量催醒方法,同时观察用药前、后的呼吸和循环改变,以探索比较合理的用药方法。

1　临床资料本文100例,随机分为两组,每组50例。

两组年龄分别为17～70岁和18～71岁,所施手术包括胸、腹等。

麻醉方法:术前肌注安定10mg,阿托品015mg。

全麻诱导用硫喷妥钠、芬太尼和琥珀胆碱。

以2%普鲁卡因、哌替啶、琥珀胆碱复合液维持。

间断静注芬太尼,一般于术毕前1～115h停用芬太尼。

芬太尼用量Ⅰ组为13±3μg・kg-1。

催醒方法:于术毕后15min如大声呼唤无反应,V T<5ml/ kg,f<10bpm作为催醒指征。

Ⅰ组用纳洛酮注射液014mg静脉输入,12例效果不明显,5min后再注入014mg。

Ⅱ组用纳洛酮014mg稀释至4ml,先注入1ml,观察有无苏醒及通气量改善程度等,待首次用药后5min再重复注射,每次1ml,用药量011mg16例,012mg24例,013mg8例。

以大声呼唤能睁眼为“初醒”标志,对所提问题能用点头,摇头回答作为“清醒”标志。

监测项目:用药前、后1、2、3、4、5min监测血压(S BP),心率(HR)、呼吸频率(f)、潮气量(V T)和分钟通气量(V E),并观察神志恢复及切口疼痛情况。

2　结果用纳洛酮产生明显作用所需时间,Ⅰ组、Ⅱ组分别为2～8min,平均318±115min;5～20min,平均1012±115min。

两组用药前、后呼吸循环的改变见表1。

表1　用药前和通气参数及血压心率变化( x±S)f (次/min)V T(ml/kg)V E(ml/kg)HR(bpm)S BP(kPa)Ⅰ组用药前616±212218±2125418±231885196±1514816102±312n=50用药后1916±4123618±116312016±24163109176±1514820102±112Ⅱ组用药前712±312312±2155516±241687118±1114416176±212n=50用药后2018±5153618±114312114±3012397108±17146△18148±1198△ 3组内比较　P<0101　△两组对比　P<0105 应用纳洛酮后两组的f、V T、V E均增加,用药前与用药后相比有显著性差异(P<0101)。

Ⅰ组与Ⅱ组相比无统计学意义(P>0105)。

用药后,Ⅰ组心率明显增长,S BP上升值超过2167kPa人次达88%,其中8例年老或原有高血压史患者S BP升高值超过610kPa,最高血压达到28166/20100kPa,均经硝酸甘油滴鼻后下降;Ⅱ组用药前与用药后HR及S BP改变大多不明显,仅7例(14%)S BP上升值超过2167kPa。

术毕麻醉未醒者56例,初醒者44例。

应用纳洛酮后分别转初醒或清醒。

Ⅰ组中有8例初醒状态下用药后发生躁动、不能耐管,拔管后述刀口疼痛难忍,表明纳洛酮能逆转麻醉性镇痛药的镇痛作用。

(编辑:刘学振)(收稿日期:2000-11-12)胰岛素配制成全营养混合液(TPN)每1000ml T NA中含氨基酸(AA)约4215g,脂肪(FA)30g,葡萄糖(G LU)75g,提供热量符合国际统一标准。

利用中心静脉进行滴注,中心静脉拔管后以周围静脉输注,时间6～14d,平均时间为8d。

11212　对照组:按常规方法,给静脉分别滴注碳水化合物、脂肪乳供给能量,进食后给清质流食或营养要素。

113　监测指标11311　人体营养指标监测:肱二头肌皮褶厚度(TSF),中臂中剖周围长(AC),每周2次测定,连续2周,计算上臂周围(AMC)。

11312　生化指标监测:血红蛋白(Hb)、白蛋白、血糖及离子每周测定2次,连续2周。

11313　氮平衡监测:手术病例术后2d收集24h尿液1次,测定尿素氮(BUN),计算出当天氮平衡。

2　结果211　治疗组TSF及AMC水平增加明显高于对照组,尤其在TPN治疗的第2周。

212　治疗组血糖水平控制良好,避免了术后高血糖时心肺脑等身体器官的损伤;白蛋白两组均有逐步下降趋势,但治疗组下降缓慢,第2周既开始上升。

213　氮平衡变化治疗组明显缩短血氮平衡时间。

贫血、消瘦明显改善。

3　讨论311　急性胰腺炎应用TPN的必要性急性胰腺炎病人在发病后表现为分解代谢增加,合成代谢减弱,同时产生胰岛素拮抗,糖耐量明显下降,机体呈负氮平衡,腹腔内大量渗液,出现麻痹性肠梗阻。

既使能接受E N 的病人,也因其脑及胃相应刺激,诱发胰腺分泌,加重病情。

TPN可使胰腺外分泌减少,胰腺外静息状态,有利其细胞的恢复。

发病过程中,机体溶解消除坏死组织,杀死细菌,胶原合成与伤口修复均需不同底物参与,特别是作为呼吸燃料的葡萄糖及谷胺酰氨,以及用于蛋白质合成的氨基酸,这些能源的供给只有靠TPN,否则消耗肌蛋白。

312　急性胰腺炎应用TPN疗效评价TSF、AMC水平增强,反映出脂肪储存情况。

血糖水平控制良好,使病情平稳。

有效维持正氮平衡,促进机体机能恢复,纠正并防止离子紊乱,保证机体内环境稳定。

(编辑:刘学振)(收稿日期:2000-12-15)。