固体制剂车间设计图纸

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2015年16期 147 浅谈口服固体制剂车间工艺设计 陈胜菊 信息产业电子第十一设计研究院科技工程股份有限公司，上海 200030 摘要：目的：为固体制剂工艺布置，提供一些可行的建议方法：以固体制剂年产10亿片片剂，3亿粒胶囊，3000万袋颗粒剂为例结果 工艺平面要综合考虑建筑，暖通，给排水等专业的相互影响，合理、高效布局 结论：服固体制剂车间设计，需要根据固体制剂的生产工艺，业主的需求，进行物料横算，工艺设备选型，然后在此基础上开始工艺平面布局。 关键词：口服固体制剂；工艺布置；工艺设备 中图分类号：TQ461 文献标识码：A 文章编号：1671-5837（2015）16-0147-02 1 概述 口服固体制剂作为应用最为广泛的药品剂型，包括颗粒剂、片剂和胶囊剂等。口服固体制剂生产的特点：生产品种繁多，物料处理量较大，物料传递的连续性较低； 多种剂型前生产工序相似，生产过程各工序班次不一； 各工序需求特殊，需逐个考虑（温湿度、防爆、气味等）；生产过程产尘量较大，需设置多种除尘方式； 物料的形态在生产过程中发生多次形态变化。针对固体制剂生产的特点，本文以固体制剂年产10亿片片剂，3亿粒胶囊，3000万袋颗粒剂（一头三尾）为例，浅谈固体制剂车间工艺设计的物料衡算和设备选型，车间工艺布置，及工艺设计与建筑暖通等专业协调配合的注意事项等，为固体制剂工艺布置，提供一些可行的建议。 2 物料衡算与设备选型 2.1 明确业主需求（URS） 固体制剂车间设计之前，要明确业主URS，重要的有如下几点： 1）工艺流程图；2）产能：片剂10亿片/年，0.5g/片；1号胶囊3亿粒/年，0.5g/粒；颗粒3000万袋/年，3g/袋；一种产品三种包装形式； 3）工时基数：250天/年，8h/班，3班/天；生产人员： 洁净区20人，外包10人，男女比例2：3； 4）上料方式：密闭转运（IBC）系统； 5）无有机溶媒，不需防爆；6）内包形式：片剂铝塑，胶囊塑瓶，颗粒袋装； 7）外包规格：铝塑：包装规格 10片/板，5板/小盒，4小盒/中盒，30中盒/箱；塑瓶：50粒/瓶，1瓶/小盒，4小盒/中盒，30中盒/箱；袋装：3g/袋，10袋/小盒，4小盒/中盒，30中盒/箱。 2.2 物料衡算 本物料计算不作生产用，仅框算物料量，供设备选型用，物料计算结果以表格形式表示： 粉碎过筛、制粒、干燥、整粒、总混、压片、包衣、胶囊填充、胶囊抛光、内包装等各步损耗均按照0.5%。 前段粉碎过筛、制粒、干燥、整粒、总混工序相同， 以总混为一批，（10亿片×0.5g+3亿粒×0.5g+3000万袋×3g）÷250天÷3班=1000kg/班，1批 /班，1000kg/批（约为1000kg/批，实际总混量，应该从产量逆推）。 片剂：10亿片÷250天÷3班=133.33万片/批，产成品重量133.33万片×0.5g=666.67kg/批 胶囊：3亿片÷250天÷3班=40万粒/批，产成品重量40万粒×0.5g=200kg/批 颗粒剂：3000万袋÷250天÷3班=4万袋/批，产成品重量4万袋×3g=120kg/批 2.3 主要工艺设备选型、选材 根据“GMP”要求，制剂生产设备凡接触物料部分均采用优质不锈钢材质。设备选型与生产能力则根据物料性质、工艺参数、物料计算及对产品质量的影响等诸因素而确定。现将主要工艺设备的选择分述如下： （1）粉碎机组 根据工艺计算，每班需要粉碎的原辅料量为990.25kg，每班操作时间6小时，现选用GF400A2X高效粉碎机，其生产能力为160-800kg/h，则1台即可满足生产要求。 （2）过筛机 根据工艺计算，每班需要过筛的产量为990.25kg，现选用XZS800旋涡振动式筛分机，其生产能力为150~850kg/h，则1台即可满足生产要求。 （3）整粒湿法混合制粒机 根据工艺计算，每班需要湿法制粒的产量为985.3kg，现选用LHSZ500湿法混合制粒机，其生产能力为100~200kg/批，每批生产时间15~20分钟，每班操作时间6小时，则1台即可满足生产要求。 （4）沸腾干燥机 根据工艺计算，每班需要沸腾干燥的产量为1015.7kg，现选用FG200沸腾干燥机，其生产能力为200kg/批，每批生产时间15-45分钟，每班操作时间6小时，则1台即可满足生产要求。注意沸腾干燥机的选型是以湿法制粒机的生产能力为基础的，为了避免湿颗粒相互粘结，每批生产的湿颗粒最好全部干燥，因此沸腾干燥机的产能应与湿法制粒机相匹配。 （5）固定提升整粒转料机 根据工艺计算，每班湿颗粒需要整粒的产量为1010.6kg，现选用NTFZ固定提升整粒转料机，该机由ZL450整粒机和NTFZ800固定提升机组成，ZL450整粒机产量为45-450kg/h，每班操作时间6小时，则1台即可满足生产要求。 （6）对夹式料斗混合机 根据工艺计算，每班需要混合的产量为1005.5kg，现选用HYD2500对夹式料斗混合机，其生产能力为1250kg/批，每班操作1批，则1台即可满足生产要求。 （7）双出料高速旋转压片机 根据工艺计算，片剂每班需要压片的产量为135.35万片，每班工作时间为6小时，现选用P3030（37冲）高速旋转压片机，其生产能力为6.66-26.64万片/h，则1台即可满足生产要求。 （8）包衣机组 根据工艺计算，片剂每班需要包衣的产量为673.4kg，现选用BGB-350C包衣机组，其生产能力为350kg/批，每班工作时间为6小时，每批工作时间为1.5小时，则1台即可满足生产要求。 （9）胶囊充填机 根据工艺计算，每班需要胶囊填充40.6万粒，现选用NJP-1200全自动胶囊充填机，其生产能力为72000粒/h，每班工作时间为6小时，每天可生产72000*6=43.2万粒，则1台即可满足生产要求。 （10）胶囊抛光机 根据工艺计算，每班需要胶囊抛光40.4万粒，现选用PG-7000胶囊抛光机，其生产能力为3000-7000粒/min，每班工作时间为6小时，则与胶囊填充机相适应，选1台即可满足生产要求。 （11）颗粒自动包装机 根据工艺计算，颗粒需要包装4.02万袋，现选用DCK-200颗粒自动包装机，其生产能力为40-80包/min，每 （下转第 149 页） 中国科技期刊数据库 医药

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固体制剂片剂生产设备清洁

验证方案

文件名称 固体制剂片剂生产设备清洁

验证方案 文件编号

JB-YZ-Q-013-D

编 制 人 编制日期 年 月 日 复制份数

审 核 人 审核日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部

批 准 人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日

颁发部门 质量管理部、质检科、质保科、生产科、设备部、固体制剂车间

编订依据 《药品生产质量管理规范》2010年版、《药品生产验证指南》

目录

项目 页次

概述。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。3

一. 验证小组成员及职责。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。3

二 目的。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。3

三. 周期。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。3

四. 相关的文件。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。3

五． 设备。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。4

六. 测试方法。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。5

七. 接受限度。。。。。。。。。。。。。。。。。。。.。。。。。。。。。。。。5

八. 风险分析。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。5

九. 抽样计划。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。6

十. 对不符合接受限度的测试结果所采取的措施。。。。。。。。。。。。11

十二. 再验证。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。11

十三. 结论。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。11

固体制剂车间的洁净厂房设计及工艺布置

摘 要 本文先概述固体制剂的工艺流程及相关的生产操作，结合目前固体制剂净化的实际情况，阐述现代固体制剂车间的设计原则及工艺布置原则。从车间布置、区域划分、工艺设备选型等当面进行阐述。

关键词 固体制剂；厂房车间设计；工艺布置

1 概述

固体制剂是我国制药生产企业中的普遍剂型，常用的固体剂型由片剂、颗粒剂、胶囊剂、散剂等。在固体制剂的制备过程中，首先将物料进行粉碎与过筛然后经过制粒工序后才能加工成各种剂型。由于固体制剂生产中需要转运大量的粉体或颗粒状物料，因此在固体制剂车间设计中，生产设备布置、人物流走向、物料的转运储存和粉尘控制等问题需要注意。本文通过实际案例对固体制剂车间布置和生产工艺流程进行讨论，得出一些固体制剂车间的设计心得。

2 案例分析

2010年本人承担了某药厂保健品制剂车间的设计，车间为混凝土框架结构，三层结构，其中一层为口服固体制剂生产区，剂型有片剂、硬胶囊、散剂、颗粒剂，层高7.2m，二层为软胶囊生产区，三层为辅助生产区，建筑面积6 293m2，设计规模为片剂35亿片，硬胶囊2.5亿粒，年工作日300天。下面详细叙述一层口服固体制剂生产区的工艺设计。

2.1 车间布置

2.1.1 整体思路

该车间东侧为连廊，连廊与综合楼、生产车间及综合库相通，连廊一层为物流通道，二层为人流通道，生产人员在总更换完工作服通过连廊进入生产车间，因此，车间内人流通道、物流通道及货梯设置在车间东侧，生产区内整体的物流走向为从西向东，并设计U型F级走廊，充分考虑生产的可参观性。

该车间生产的固体制剂剂型包括片剂、散剂、颗粒剂、硬胶囊，除散剂是直接分装外，其他三种剂型具有相同的制粒工序，因此，合并片剂、颗粒剂和硬胶囊的制粒工序，再分别进行压片包衣、胶囊填充、颗粒剂分装工序，形成一头三尾的模式，从而达到提高生产设备利用率、节约人力的目的。

2.1.2 工艺设备布置

该车间在设计时采用了模块化的设计理念。模块化设计的特点是将剂型按模块来设计，模块内包含全部的工序，使模块能独立成一个体系。该车间内包含了