药物分析学基础

名词术语含义避光系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器密闭系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入密封系指将容器密封以防止风化、潮解、挥发或异物进入熔封或严封阴凉处凉暗处系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染系指不超过20℃系指避光并不超过20℃第一章药典1.国家药品标准包括：《中国药典》、《药品标准》、药品注册标准。

2.药品标准的制定原则（1）检测项目的制定要有针对性（2）检验方法的选择要有科学性（3）限度规定的规定要有合理性3.《中国药典》，缩写为Ch.P。

我国现已出版了九版药典。

现在每五年制定一次。

4.组成：一部、二部、三部及其增补本。

第一部收载中药材及饮片，植物油脂和提取物，成方制剂和单味制剂。

第二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及其制剂及药用辅料。

第三部收载生物制品。

5.《中国药典》内容：凡例、正文和附录6.“凡例”是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。

7.《中国药典》正文收载的中文药品名称系按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名，为药品的法定名称。

英文名均采用国际非专利药名（INN）。

8.名称单位长度体积质量压力动力黏度运动黏度波数密度放射性活度m, dm, cm, mm, μm, nm L,ml,μlKg, g, mg, μg，ng Mpa, kPa, PaPa.s，mPa.sm2/s mm 2/scm-1kg/m 3 g/cm 3GBq MBq kBq Bq9.原料药的含量（%），除另有注明者，均按重量计。

如规定上限为100%以上时，系指用药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真是含量；如未规定上限时，系指不超过101.0%。

10.标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。

由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。

药典、药物分析基础(一)一、最佳选择题1. 为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则是A.凡例B.正文C.附录D.索引E.总则答案：A[解答] 本题考查对《中国药典》凡例的熟悉程度。

凡例为正确使用中国药典进行药品质量检定的基本原则，规定共性，具法定约束力。

凡例规定的共性内容：总则、正文、附录、名称与编排、项目与要求、检验方法和限度、标准品、对照品、计量、精确度、试药、试液、指示液、试验动物、说明书、包装、标签等。

建议考生熟悉《中国药典》凡例的作用、主要内容和各种术语的含义。

故答案为A。

2. 《中国药典》(二部)中规定，“贮藏”项下的冷处是指A.不超过20℃B.避光并不超过20℃C.0～5℃D.2～10℃E.10～30℃答案：D[解答] 本题考查对《中国药典》凡例中“贮藏”有关规定的熟悉程度。

阴凉处指不超过20℃，凉暗处指避光并不超过20℃，冷处指2～10℃，常温指10～30℃。

建议考生熟悉《中国药典》凡例中“贮藏”的有关规定。

故答案为D。

3. 《中国药典》目前共出版了几版药典B.8版C.5版D.7版E.6版答案：A[解答] 本题考查对《中国药典》沿革的熟悉程度。

目前共出版了9版药典，分别为1953，1963，1977，1985，1990，1995，2000，2005和2010年版。

建议考生熟悉《中国药典》的沿革。

故答案为A。

4. 《中国药典》规定，称取“2.0g”是指称取A.1.5～2.5gB.1.95～2.05gC.1.4～2.4gD.1.995～2.005gE.1.94～2.06g答案：B[解答] 本题考查对《中国药典》凡例的熟悉程度。

《中国药典》凡例中规定“称取”或“量取”的量，其精确度可根据数值的有效位数来确定。

称取“0.1g”，是指称取重量可为0.06～0.14g；称取“2g”，是指称取重量可为1.5～2.5g；称取“2.0g”，系指称取重量可为1.95～2.05g；称取“2.00g”，系指称取重量可为1.995～2.005g。

药典、药物分析基础(二)一、最佳选择题1. 根据《中国药典》，测定旋光度时，除另有规定外，测定温度为A.40℃B.30℃C.20℃D.10℃E.0℃答案：C[解答] 本题考查旋光度。

当平面偏振光通过含有某些光学活性物质(如具有不对称碳原子的化合物)的液体或溶液时，能引起旋光现象，使偏振光的振动平面向左或向右旋转，偏振光旋转的度数称为旋光度，《中国药典》规定，除另有规定外，测定温度为20℃，测定管长度为1dm(如使用其他管长，应进行换算)，使用钠光谱的D线(589.3nm)作光源，在此条件下测定的比旋度表示。

故答案为C。

2. 中国药典(1995年版)中规定，称取“2.00g”系指A.称取重量可为1.5～2.5gB.称取重量可为1.95～2.05gC.称取重量可为1.995—2.005gD.称取重量可为1.9995～2.0005gE.称取重量可为1～3g答案：C[解答] 本题考查精确度供试品与试药等“称重”或“量取”的量，其精确度可根据数值的有效位数来确定，如称取“2g”系指称取量可为1.5～2.5g；称取“2.0g”系指称取量可为1.95～2.05g；称取“2.00g”系指称取量可为1.995～2.005g。

故答案为C。

3. 《中国药典》中，收载阿司匹林“含量称定”部分是B.一部的凡例C.一部的附录D.二部的凡例E.二部的正文答案：E[解答] 本题考查《中国药典》的相关内容。

本版药典分一部、二部和三部，药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，药典三部收载生物制品。

阿司匹林属于化学药品。

故答案为E。

4. 《中国药典》中制剂通则收载在A.凡例部分B.前言部分C.正文部分D.附录部分E.索引部分答案：D[解答] 本题考查《中国药典》的相关内容。

《中国药典》附录的主要内容有：制剂通则、通用的检测方法、生物检定法、试剂、原子量表等。

促进医药行业发展
03
药物分析是医药行业发展的重要支撑，通过药物分析可以推动新药研发、改进生产工艺、提高产品质量等方面的研究，从而促进医药行业的创新和发展。

药物分析的重要性
可分为化学药物分析和生物药物分析。化学药物分析主要针对化学合成药物进行分析，而生物药物分析主要针对生物来源的药物进行分析。
按分析对象分类
药物的化学结构决定了其理化性质和生物学活性，是药物分析中重要的基础信息。药物的性质包括溶解度、稳定性、酸碱性等，这些性质会影响药物的吸收、分布、代谢和排泄等过程。
药物分析中涉及的主要反应类型包括水解反应、氧化还原反应、异构化反应等。了解这些反应的机理有助于理解药物在体内外的变化过程，进而为药物质量控制和安全性评估提供依据。
开发自动化药物分析仪器，实现样品处理、分离、检测等过程的自动化，提高分析效率。
自动化仪器
人工智能
在线监测系统
利用人工智能和机器学习技术对药物分析数据进行处理和挖掘，提高数据分析的准确性和可靠性。
建立药物生产过程中的在线监测系统，实时监测药物成分和产品质量，实现药物的快速控制和优化。
03
02
01
智能化与自动化
根据患者的基因组、表型等特征制定个性化的给药方案，实现精准用药。
个性化给药方案
研究药物与基因之间的相互作用，揭示药物在不同个体内的效果和安全性差异。
药物基因组学
通过实时监测患者的生理反应和药物浓度，及时调整给药方案，确保药物的有效性和安全性。
实时监测与调整
个性化医疗与精准用药
THANKS FOR
氧化还原滴定法
化学分析法
利用物质对紫外可见光的吸收特性进行药物成分的定量和定性分析。
紫外可见分光光度法

第一章药物分析的任务与发展药物分析是一门研究药品及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查及其有效成分的含量测定等的一门学科。

目的是保证人们用药安全、合理、有效。

药品用于防病、治病、诊断疾病、改善体质、增强机体抵抗力的物质。

药典是一个国家关于药品标准的法典，是国家管理药品生产与质量的依据。

第二章药物分析的基础知识第一节药品检验工作的基本程序一般为取样、鉴别、检查、含量测定、写出报告。

取样：鉴别：判断真伪。

检查：称纯度检查，判定药物优劣。

含量测定：测定药物中有效成分的含量。

检验报告必须明确、肯定、有依据。

计量仪器认证要求：县级以上人民政府计量行政部门负责进行监督检查。

符合经济合理、就地就近。

第二节药品质量标准分析方法验证目的是证明采用的方法适合于相应的检测要求。

验证内容：准确度、精密度(包括重复性、中间精密度和重现性)、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。

一、准确度：是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般以百分回收率表示。

至少用9次测定结果进行评价。

二、精密度：是指在规定的条件下，同一个均匀样品，经过多次取样测定所得结果之间的接近程度。

用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。

1、重复性：相同条件下，一个分析人员测定所得结果的精密度称为重复性。

至少9次。

2、中间精密度：同一个实验室，不同时间不同分析人员用不同设备测定结果的精密度。

3、重现性：不同实验室，不同分析人员测定结果的精密度。

分析方法被法定标准采用应进行重现性试验。

三、专属性：指在其他成分可能存在的情况下，采用的方法能准确测定出被测物的特性，用于复杂样品分析时相互干扰的程度。

鉴别反应、杂质检查、含量测定方法，圴应考察专属性。

四、检测限：指试样中被测物能被检测出的最低量，无须定量。

用百分数、ppm或ppb表示。

五、定量限：指样品中被测物能被定量测定的最低量，测定结果应具一定的精密度和准确度。

六、线性：系指在设计的范围内，测试结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度。

学与问 保证药品的质量就是保证用药者的健康和生命安 全。如何保证药物的质量？用哪些检查方法和监 督手段来控制药物的质量？
二、药物分析的主要任务
药物分析的主要任务包括：
药品生产过程的质控 药品经营企业与医疗机构的质控 药品的监督和审批 临床药物检测
【案例分析】
阿司匹林质量标准分析
在阿司匹林的质量标准中，你能看到性状、鉴 别、检查和含量测定四个检查项目。
农药、兽药是不是药品？
包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药 及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、放射
性药品、血清、血液制品、诊断药品
提问?
思考与交流
商品都有质量好坏问题，尤其是药品。 根据你的生活经验，药物质量好坏应该从哪
些方面考虑？ 将你思考的结果与同学互相讨论，归纳总结，
找出同学们共同认为决定药物质量的最重要 的方面。
【案例分析】
齐齐哈尔第二制药厂“亮菌甲素注射液”事件
国家食品药品监督管理局2006年05月15日通报了查处齐齐哈尔第二 制药有限公司（简称齐二药）假药案：齐二药违反有关规定，将 “二甘醇”假冒“丙二醇”辅料用于“亮菌甲素注射液”生产，导 致多人肾功能急性衰竭，4人因救治无效已死亡。
请你根据资料（见知识连接）分析：制备“亮菌甲素注射液”的辅 料之一应该是“丙二醇”，为什么变成了“二甘醇”？可能在哪些 环节出现了问题？
1,3-丙二醇 1,3-Propanediol 1,2-丙二醇 1,2-Propanediol 一缩二乙二醇 Diethylene glycol （二甘醇）
【解析】
调查显示齐二药生产的“亮菌甲素”至少在三个方面违反了药品管理 法。首先，不法供应商伪造各种证明用“二甘醇”假冒“丙二醇”； 其次，齐二药的检验人员无专业技术资格，也未经上岗前培训；第三， 未按照要求进行原料购进的常规检验。

苯妥英羟基化代谢为对羟基苯妥英
丙咪嗪经氧化脱甲基生成去甲丙咪嗪
氯丙嗪氧化为氯丙嗪亚砜
华法林酮基被还原为醇基
普鲁卡因在体内水解生成对氨基苯甲酸
II相代谢反应（phase II reactions）： I相代谢产物再与体内的一些内源性化
合物结合，生成极性更大的新的代谢物从 尿液中排出体外。
II相反应－结合反应（Conjugation）
II相代谢反应包括： （1）葡萄糖醛酸 （2）硫酸 （3）甘氨酸 （4）谷胱甘肽 （5）S－腺苷甲硫氨酸 （6）乙酰化－异烟肼
非那西丁在体内的I相代谢和II相代谢反应
异烟肼在乙酰基转移酶的作用下被代谢为 乙酰异烟肼
（二）药物代谢产物的药理活性
药物通过生物转化可产生的药理结果有： 1. 有药理活性的药物转化成无活性物质 2. 前体药物在体外无药理活性经体内过程 使药物转变为有活性的代谢物（环磷酰胺 －磷酰胺氮芥 ） 3. 代谢转化使代谢物的药理活性改变（非 那西丁－对乙酰氨基酚）。
2. 从小肠吸收（主要部位）
肠液呈弱碱性：有机弱碱性药物易吸收。
停留时间长，吸收面积大，为胃肠道吸收 的主要部位。
3. 影响胃肠道吸收的因素 （1）剂型及理化特性 溶液剂的吸收较片剂快
分散片的吸收速度和程度＞普通片＞缓释片
微乳化的环孢霉素A＞普通胶囊制剂
（2） 食物－一般认为食物会延缓药物的吸收 减慢药物自胃内排出，延迟小肠的吸收 食物吸收水分，延迟固体制剂的崩解和药物的
快代谢组（EM）和慢代谢组（PM）血浆中乙基 吗啡的浓度变化
2. 年龄和性别对药物代谢的影响
年龄：未成年人和老年病人对药物的药理 作用及毒性的敏感性均较一般成年人明显 增强（酶活性低、内源性辅助因子少、肝 血流量少，而引起药物的代谢速率减慢）。

第一章药物分析基础知识、药典与物理常数测定基本要求：掌握：中国药典的基本内容，包括药典的结构，药品标准的内容，有关术语、符号、规定，重要的物理常数测定和质量标准制订的原则，内容。

熟悉：药品质量标准分析方法验证的各项指标及考察方法；熟悉药品检验程序及有关分析方法中的统计学知识。

了解：中国药典的沿革；了解几种常用外国药典，包括全称、缩写、最新版次。

一、A型题（最佳选择题）1、用于原料药或成药中主药含量测定的分析方法验证不需要考虑A、定量限和检测限B、精密度C、选择性D、耐用性E、线形与范围2、回收率属于药物分析方法验证指标中的A、精密度B、准确度C、检测限D、定量限E、线形与范围3、用于原料药中杂质或成药中降解产物的定量测定的分析方法验证不需要考虑A、精密度B、准确度C、检测限D、选择性E、线形与范围4、色谱法测定药物含量时，欲确定测得的峰面积与浓度是否呈线形以及线形的程度，须选用A、最小二乘法进行线形回归B、t检验进行显著性试验C、F检验进行显著性试验D、误差统计方法E、有效数字的取舍5、选择性是指A、有其他组分共存时，不用标准对照可准确测得被测物含量的能力B、表示工作环境对分析方法的影响C、有其他组分共存时，该法对供试物能准确测定的最低量D、有其他组分共存时，该法对供试物能准确测定的最高量E、有其他组分共存时，该法对供试物准确而专属的测定能力6、精密度是指A、测量值与真值接近的程度B、同一个均匀样品，经多次测定所得结果之间的接近程度C、表示该法测量的正确性D、在各种正常试验条件下，对同一样品分析所得结果的准确程度E、表示该法能准确测定供试品的最低量7、减少分析测定中偶然误差的方法为A、进行对照试验B、进行空白试验C、进行仪器校准D、进行分析结果校正E、增加平行试验次数8．RSD表示A回收率B．标准偏差C．误差度D、相对标准偏差E．变异系数9．方法误差属A偶然误差B．不可定误差C．随机误差D．相对偏差E．系统误差10．0.119与9.678相乘结果为A．1.15 B．1.1516 C．1.1517 D．1.152 E．1.15111．用分析天平称得某物0.1204g，加水溶解并转移至25ml容量瓶中，加水稀释至刻度．该溶液每ml含溶质A、0.00482g B．4.8×10-3 g C．48mg D、4.82 ×10-3 g E．4.816mg 12．在回归方程y＝a＋bx中A．a是直线的斜率，b是直截的截距B．a是常数值，b是变量C．a是回归系数，b为0~l之间的值D．a是直线的截距，b是直线的斜率E、a是实验值，b是理论值13、检测限与定量限的区别在于A．定量限的最低测得浓度应符合精密度要求B．定量限的最低测得量应符合准确度要求C．检测限是以信噪比（2：1）来确定最低水平，而定量限是以信噪比（3：1）来确定最低水平D．定量限规定的最低浓度应符合一定的精密度和准确度要求E．检测限以ppm、ppb表示，定量限以％表示14、制造与供应不符合药品质量标准规定的药品是A、错误的行为B、违背道德的行为C、违背道德和错误的行为D、违法的行为E、在不造成危害人们健康的情况下是不违法的15、鉴别是A、判断药物的纯度B、判断已知药物的真伪C、判断药物的均一性D、判断药物的有效性E、确证未知药物16、杂质检查一般A、为限度检查B、为含量检查C、检查最低量D、检查最大允许量E、用于原料药检查17、化学法测定药物含量的特点A、专属性强B、精密度高、准确度好C、方便、快速D、称为含量测定或效价测定E、与药物作用强度有很好的相关性18、取样要求：当样品数为x时，一般应按A、x≤300时，按x的1/30取样B、x≤300时，按x的1/10取样C、x≤3时，只取1件D、x≤3时，每件取样E、x＞300件时，随便取样9、检验记录作为实验的第一手资料A、应保存一年B、应妥善保存，以备查C、待检验报告发出后可销毁D、待复合无误后可自行处理E、在必要时应作适当修改20、“药品检验报告书”必须有A、送检人签名和送检日期B、检验者、送检者签名C、送检单位公章D、应有详细的实验记录E、检验者、复合者签名和检验单位公章21、计量器具是指A、能测量物质量的仪器B、能测量物质质量好坏的仪器C、评定计量仪器性能的装置D、能用以测出被测对象量值的装置、仪器仪表、量具和用于统一量值的标准物质E、事业单位使用的计量标准器具22、中国药典主要由哪几部分内容组成A、正文、含量测定、索引B、凡例、制剂、原料C、凡例、正文、附录D、前言、正文、附录E、鉴别、检查、含量测定23、对药典中所用名词（例：试药，计量单位，溶解度，贮藏，温度等）作出解释的属药典哪一部分内容A、附录B、凡例C、制剂通则D、正文E、一般试验24、日本药局方与USP的正文内容均不包括A、作用与用途B、性状C、参考标准D、贮藏E、确认试验25、药店所规定的“精密称定”，系指称取重量应准确至所取重量的A、百分之一B、千分之一C、万分之一D、十万分之一E、百万分之一26、中国药典规定，称取“2.00g”系指A、称取重量可为1.5~2.5 gB、称取重量可为1.95~2.05 gC、称取重量可为1.995~2.005gD、称取重量可为1.9995~2.0005gE、称取重量可为1~3 g27、药典规定取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的A、±0.1%B、±1%C、±5%D、±10%E、±2%28、原料药含量百分数如未规定上限，系指不超过A、100.1%B、101.0%C、100.0%D、100%E、110.0%29、药品质量标准的基本内容包括A、凡例、注释、附录、用法与用途B、正文、索引、附录C、取样、鉴别、检查、含量测定D、凡例、正文、附录E、性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏30、新药命名原则A、科学、明确、简短B、显示治疗作用C、中文名采用传统命名法D、没有合适的英文名可采用代号E、明确药理作用31、原料药物分析方法的选择性应考虑下列哪些物质的干扰A、体内内源性杂质B、内标物C、辅料D、合成药物、中间体E、同时服用的药物32、新中国成立后一共出版了几版药典，第一部药典为哪一年出版A、6版，1951年B、8版，1953年C、7版，1953年D、7版，1955年E、5版，1953年33、现行版中国药典（2000年版）是什么时候开始正式执行的A、2000年6月10日B、2000年1月1日C、2000年4月1日D、2000年7月1日E、2000年5月1日34、药典规定“按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”是指A、取经干燥的供试品进行试验B、取除去溶剂的供试品进行试验C、取经过干燥失重的供试品进行试验D、取供试品的无水物进行试验E、取未经干燥的供试品进行试验，再根据测得的干燥失重在计算时从取样量中扣除35、温度对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以A、10~30℃为准B、15~30℃为准C、20~30℃为准D、26±2℃为准E、20±5℃为准36、药品红外光谱图收集在药典的哪一部分内容中A、不在药典中，另行出版B、凡例C、正文D、附录E、附在索引后37、中国药典（2000年版）附录首次收载了A、制剂的溶出度试验B、药品质量标准分析方法验证C、制剂的含量均匀度试验D、原子量表E、GMP认证38、下列哪国药典的药品质量标准内容包括“作用与用途”A、JPB、USPC、BPD、Ph.Eur.E、NF39、称取葡萄糖10.00g，加水溶解并稀释至100.0ml，于20℃用2dm测定管，测得溶液的旋光度为+10.50，求其比旋度A、52.50B、—26.20C、—52.70D、+52.50E、+105040、在药物的比旋度的计算公式中[α]D t=（100×α）/（L×C）中A、T是25℃，C的单位是g/100ml，L的单位是cmB、T是25℃，C的单位是g/ml，L的单位是cmC、T是20℃，C的单位是g/ml，L的单位是cmD、T是20℃，C的单位是g/100ml，L的单位是dmE、T是20℃，C的单位是g/ml，L的单位是dm41、物理常数测定法属于中国药典哪部分内容A、附录B、制剂通则C、正文D、一般鉴别和特殊鉴别E、凡例42、中国药典收载的熔点测定方法有几种？测定易粉碎固体药品的熔点应采用哪一法？A、2种，第一法B、4种，第二法C、3种，第一法D、4种，第一法E、3种，第二法43、比旋度是指A、在一定条件下，偏振光透过长1dm，且含1g/ml旋光物质的溶液时的旋光度B、在一定条件下，偏振光透过长1dm，且含1g/ml旋光物质的溶液时的旋光度C、在一定条件下，偏振光透过长1dm，且含1%旋光物质的溶液时的旋光度D、在一定条件下，偏振光透过长1mm，且含1mg/ml旋光物质的溶液时的旋光度E、在一定条件下，偏振光透过长1dm，且含1mg/ml旋光物质的溶液时的旋光度B、在一定条件下，偏振光透过长1dm，且含1g/ml旋光物质的溶液时的旋光度44、中国药典收载品种的中文名称为A、商品名B、法定名C、化学名D、英译名E、学名45、药品检验工作程序A、性状、检查、含量测定、检验报告B、鉴别、检查、含量测定、原始记录C、取样、检验（性状、鉴别、检查、含量测定）、记录与报告D、取样、鉴别、检查、含量测定E、性状、鉴别、含量测定、报告46、中国药典规定，熔点测定所用温度计A、用分浸式温度计B、必须具有0.5℃刻度的温度计C、必须进行校正D、若为普通温度计，必须进行校正E、采用分浸式、具有0.5℃刻度的温度计，并预先用熔点测定用对照品校正47、法定药品质量标准是A、生产标准B、新药试行标准C、临床标准D、企业标准E、中国药典二、B型题（配伍选择题）[1—4]A、精密度B、准确度C、定量限D、相对误差E、偶然误差1、具有统计规律，通过增加平行试验次数可以减少误差2、测得值与真值接近的程度3、一组测得值彼此符合的程度4、表示该法测量的重现性[5—8]A、系统误差B、RSDC、绝对误差D、定量限E、相关5、方法误差6、可定量测定某一化合物最低量的参数7、可定误差8、相对标准偏差[9—11]A、6.535B、6.530C、6.534D、6.536E、6.531修约后保留小数点后三位9、6.534910、6.534511、6.5305[12—14]A、随即误差或不可定误差B、由于仪器陈旧使结果严重偏离预期值C、误差在测量值中所占的比例D、测量值与平均值之差F、测量值与真值之差12、系统误差13、偶然误差14、相对误差[15—17]A、检测限B、定量限C、相关系数D、回归E、精密度15、杂质限量检查要求的指标16、反映两个变量之间线性关系的密切程度17、计算出变量之间的定量关系[18—20]A、极易溶解B、几乎不溶或不溶C、微溶D、溶解E、略溶18、溶质1g（ml）能在溶剂10~不到30ml中溶解19、溶质1g（ml）在溶剂10000ml中不能完全溶解20、溶质1g（ml）能在溶剂不到1ml中溶解[21—24]A、BPB、NFC、JPD、Ph.IntE、USP21、日本药局方22、美国药典23、英国药典24、美国国家处方集[25—26]A、用作色谱测定的内标准物质B、配制标准溶液的标准物质C、用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质D、浓度准确已知的标准溶液E、用于鉴别、检查、含量测定的标准物质（按干燥品计算后使用）25、标准品26、对照品[27—30]A、阴凉处B、避光C、冷处D、密闭E、凉暗初27、用不透光的容器包装28、避光并不超过20℃29、2~10℃30、将容器密闭，以防止尘土及异物进入[31—33]A、百分吸收系数B、比旋度C、折光率D、熔点E、沸点31、mp32、n D t33、[α]D t[34—37]A、第24版B、第26版C、2000年版D、第14改正版E、第4版最新版药典34、ChP35、BP36、USP37、Ph.Eur.[38—40]A、mmB、mlC、PaD、cm-1E、kg/m3中国药典采用的法定计量单位名称与符号38、体积39、压力40、密度[41—43]A、折射B、黏度C、荧光D、旋光度E、相对密度41、流体对流动的阻抗能力42、偏振光旋转的角度43、光的传播方向发生改变的现象[44—46]A、液体药物的物理性质B、不加供试品的情况下，按样品测定方法，同法操作C、用对照品代替样品同法操作D、用作药物的鉴别，也可反映药物的纯度E、可用于药物的鉴别、检查和含量测定44、熔点45、旋光度46、空白试验三、X型题（多项选择题）1．分析方法验证的指标有A精密度B．准确度C．检测限D、敏感度E．定量限2．下列统计量可用于衡量测量值的准确程度A误差B．相对误差C．回收率D相关系数E．精密度3、药物杂质限量检查所要求的指标A．准确度B．精密度C．选择性D．检测限E．耐用性4．与药物分析有关的统计参数A．标准偏差B．限量C．回归D、相对标准偏差E．相关5、用于评价药物含量测定方法的指标A．定量限B．精密度C．准确度D．选择性E．线性范围6、相关系数rA．是介于o与±1之间的值B、当r=1，表示直线与y轴平行C、当r=1，表示直线与x轴平行D、当r>0时为正相关F、当r<0时为负相关7．表示样品含量测定方法精密度的有A变异系数B．绝对误差C．相对标准差D、误差E．标准差8．药品质量标准的制订原则A．技术先进，检验方法要求准确、灵敏、简便、快速B．质量第一，确保用药安全有效C．要有针对性D．在保证质量的前提下，根据生产实际水平E．符合我国政治、经济发展的需要9．中国药典收载的物理常数有A熔点B．比旋度C．相对密度D．晶型E．吸收系数10．药品检验原始记录要求A完整B．真实C．不得涂改D．检验人签名E．送检人签名11．检验报告的内容应包括A检验目的B．检验项目C．检验依据D．检验步骤E．检验结果12．药品质量标准制订内容包括A名称B．性状C．鉴别D．杂质检查E．含量测定13．药物的性状项下包括A外观B、臭C、溶解性D．味E．剂型14．中国药典收载的药品质量标准的检查项下包括A外观的检查B．安全性的检查C．纯度的检查D．有效性的检查E．物理常数的检查15．评价一个药品的质量应综合考虑A鉴别B．含量测定C．外观性状D、检查E．稳定性16、药典是A．国家监督、管理药品质量的法定技术标准B．记载药品质量标准的法典C．记载最先进的分析方法D、具有法律约束力E．由国家药典委员会编制17．中国药典附录内容包括A红外光谱图B．制剂通则C．对照品（标准品）色谱图D．标准溶液的配制与标定E．物理常数测定法18．2000年版中国药典书末附有下列索引A中文索引B．英文索引C．拉丁文索引D．汉语拼音索引E．拼音加汉语索引19．折光率A．指光线在空气中进行的速度与供试品中进行速度的比值B．n= sin i/sin rC．中国药典规定供试品的测定温度为20℃D．测定前应采用水或校正用棱镜进行读数校正E．是液体药物的物理常数20．物质的折光率与下列因素有关A光线的波长B透光物质的温度C、光路的长短D、物质对光的敏感度E．杂质含量21、我国药典对“熔点”测定规定如下A、记录初熔至全熔时温度B．“初熔”系指出现明显液滴时温度C．“全熔”系指供试品全部液化时的温度D．重复测定三次，取平均值E．被测样品需研细干燥22．恒重的定义及有关规定A．供试品连续两次干燥后的重量差值在0.5mg以下的重量B．连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量C．干燥至恒重的第二次及以后各次称重应在规定条件下继续干燥1小时后进行D．炽灼至恒重的第二次及以后各次称重应在规定条件下炽灼20分钟后进行E．干燥或炽灼3小时后的重量23．黏度可分为A动力黏度B．平氏黏度C．乌氏黏度D．运动黏度E．特性黏度答案一、A型题（最佳选择题）1．A 2．B 3．C 4．A 5．E 6．B 7．E 8．D 9．E 10．A11．E 12．D 13．D 14．D 15．B 16．A 17．B 18．D 19．B 20．E21.D22．C23．B24．A25．B26．C27．D28．B29．E30．A31．D 32．C 33．D 34．E 35．E 36．A 37．B 38．C 39．D 40．D41．A 42．C 43．A M．B 45．C 46．E 47．E二、B型题（配伍选择题）［1－4］EBAA ［5－8］ADAB ［9－11］ACB［12—14］BAC［15－17］ACD「18一20」DBA［21－24］CEAB「25－26］CE［27－30］BECD［31－331DCB「34－37」CCBE ［38－40］BCE[41－43]BDA［44－46］DEB三、X型题（多项选择题）1．ABCE 2．ABC 3．CDE 4．ACDE 5．BCDE 6．ADE7．ACE 8．ABCD 9．ABCE 10．ABCDll．ABCE 12．ABCDE 13．ABCD 14．BCD 15．ABCD 16．ABDE 17．BDE 18．AB19．ABCDE 20．ABE 21．ABCDE 22．BC 23．ADE。

药物分析的知识点总结一、基本原理1.药物分析的基本原理是依据药物化学、化学分析、药剂学和药理学等相关学科的理论基础进行分析和评价。

在药物分析中，首先要对药物的成分、性质、结构特征进行分析，以确定其质量和安全性。

2.药物分析的原理主要包括物理化学分析原理、仪器分析原理和定量分析原理。

其中，物理化学分析原理主要是基于药物的物理性质进行分析；仪器分析原理是利用各种分析仪器进行药物分析；定量分析原理是根据药物的组成和含量来进行定量分析。

二、方法1.药物分析的方法包括物理分析方法、化学分析方法和仪器分析方法等。

物理分析方法主要包括显微镜分析、极谱分析、核磁共振分析等；化学分析方法主要包括光度法、滴定法、色谱法等；仪器分析方法主要包括质谱法、红外光谱法、核磁共振法等。

2.药物分析的方法选择应根据药物的性质和要求来确定，不同方法有不同的适用范围和优缺点。

在实际分析中，常常需要综合运用各种方法来进行综合分析。

三、常用仪器和技术1.药物分析中常用的仪器主要包括质谱仪、气相色谱仪、液相色谱仪、红外光谱仪、紫外-可见分光光度计等。

这些仪器在药物分析中起着核心作用，能够对药物的成分、结构和含量等进行准确测定。

2.在药物分析中，还有一些常用的技术，如质谱技术、色谱技术、光谱技术、电化学技术等。

这些技术都是药物分析过程中不可或缺的重要手段，能够对药物的成分和性质进行深入分析和评价。

四、质量控制1.药物分析中的质量控制是指对药物的质量及其各种影响因素进行控制和监测的一系列措施。

它包括对原料药、药品制剂、药物包装材料等进行监测和检验，以确保药物的质量和安全性。

2.质量控制的主要内容包括质量标准的确定、质量控制的方法和程序、质量控制的监督和评价等。

只有严格执行质量控制措施，才能够确保药物的质量和安全性，为患者的用药提供安全可靠的保障。

以上就是关于药物分析的知识点总结，希期能够对相关领域有所帮助。

药物分析的方法与技术
化学分析
利用化学反应和化学计量学原 理，对药物中的成分进行定性
和定量分析。
仪器分析
利用各种仪器设备，如色谱、光 谱、质谱等，对药物中的成分进 行分离、鉴定和含量测定。
生物学分析
利用生物学方法，如生物检定、免 疫分析等，对药物活性成分或其代 谢产物进行定性和定量分析。
微生物学分析
05
药物分析的未来发展
高通量药物分析技术
总结词
高通量药物分析技术能够快速、高效 地检测大量化合物，为药物发现和开 发提供有力支持。
详细描述
高通量药物分析技术采用自动化、高 灵敏度和高选择性的方法，对大量化 合物进行快速筛选和鉴定，有助于发 现新的药物候选物，缩短药物研发周 期。
微纳药物分析技术
通过物理、化学和色谱技术，对药物的纯度进行分析，以确定药物中是否存在杂 质以及杂质的含量。这些技术包括高效液相色谱法、气相色谱法、薄层色谱法等 。
药物含量测定
总结词
药物含量测定是确定药物中有效成分 含量的过程，以确保药物的疗效和一 致性。
详细描述
通过滴定法、光谱法、色谱法等技术 ，对药物的含量进行测定。这些方法 可以确定药物中有效成分的准确含量 ，从而确保药物的疗效和安全性。
药物分析通常采用多种方法联合使用， 以获得更全面准确的结果。不同药物 和不同分析目的需要选择合适的方法。
生物化学方法是指利用药物的生物学 性质进行分析的方法，如酶法、免疫 分析法等。
03
药物分析的实验技术
药物纯度分析
总结词
药物纯度分析是评估药物中杂质含量的过程，以确保药物的质量和安全性。
详细描述
详细描述
人工智能技术可以对大量的药物分析数据进行处理和分析，发现数据间的关联和规律，为药物研发和 质量控制提供有力支持。同时，人工智能技术还可以通过机器学习和预测模型，对未知化合物进行预 测和评估，加速药物的发现和开发过程。

例题
具有统计规律，通过增加平 行试验次数可以减少误差 （ E ）。 A.精密度 B.准确度 C.定量限 D.相对误差 E.偶然误差 与药物分析有关的统计参数 包括（ ACDE ）。 A.标准偏差 B.限量 C.回归 D.相对标准偏差 E.相关 可定误差是（A ）。 A.系统误差 B.RSD C.绝对误差 D.定量限 E.相关 方法误差（ A ）。 A.系统误差 B.RSD C.绝对误差 D.定量限 E.相关
一组测得值彼此符合的 程度（ A ）。 A.精密度 B.准确度 C.定量限 D.相对误差 E.偶然误差
RSD表示（ D ） A.回收率 B.标准偏差 C.误差度 D.相对标准偏差 E.变异系数
有效数字与数字的修约
0.119与9.678相乘结果为 （A ） A.1.15 B.1.1516 C.1.1517 D.1.152 E.1.151
（2）随机误差 是指排除了系统误差后尚存的误差。 它受多种因素的影响，使观察值不按方向性和系统性 而随机地变化。随机误差服从正态分布，可以用概率 统计方法处理。 在随机误差中，最重要的是抽样误差。 随机误差中还包括重复误差。控制
例题
偶然误差（ A ） A.随机误差或不可定误差 B.由于仪器陈旧使结果严重偏离 预期值 C.误差在测量值中所占的比例 D.测量值与平均值之差 E.测量值与真值之差 相对误差是（ C ） A.随机误差或不可定误 差 B.由于仪器陈旧使结果 严重偏离预期值 C.误差在测量值中所占 的比例 D.测量值与平均值之差 E.测量值与真值之差 相对标准偏差（ B ） A.系统误差 B.RSD C.绝对误差 D.定量限 E.相关
例题
系统误差（ B ）。 A.随机误差或不可定误 差 B.由于仪器陈旧使结果 严重偏离预期值 C.误差在测量值中所占 的比例 D.测量值与平均值之差 E.测量值与真值之差

三个要素：温度、溶质与溶剂量、观察时间。
01
药物的性状
➢ 极易溶解指溶质1g能在溶剂不到1ml中溶解； ➢ 易溶指溶质1g（ml）能在溶剂1～不到10ml中溶解； ➢ 溶解指溶质1g（ml）能在溶剂10～不到30ml中溶解； ➢ 略溶指溶质1g（ml）能在溶剂30～不到100ml中溶解； ➢ 微溶指溶质1g（ml）能在溶剂100～不到1000ml中溶解； ➢ 极微溶解指溶质1g（ml）能在溶剂1000～不到10000ml中溶解； ➢ 几乎不溶或不溶指溶质1g（ml）在溶剂10000ml中不能完全溶解。
指药物呈现的颜色，如维生 素B12显深红色
01
药物的性状
臭、味 一般稳定性
指药物本身固有的气、味，而 不是指因混入残留溶剂或其它 有气味物质而带入的异臭或异 味
指是否具有引湿、风化、遇 光变质等与贮藏条件有关的 性质
酸碱性
指药物的水溶液显酸性或碱性 反应。
毒剧麻精 不可口尝
01
药物的性状
01
药物的性状
浸入传温液
装入毛细管中
温度计放入
01
药物的性状
2. 电热块空气加热法（B法） 系采用自动熔点仪的熔点测定法。 大部分自动熔点仪可置多根毛细管同时测定。
❖ 供试品干燥处理、测定用 毛细管、毛细管插入加热 块时温度要求、以及升温 速率要求、测定次数等都 与A法相同。
01
药物的性状
（四）比旋度测定法
1.概述
旋光度：平面偏振光通过含有某些光学活性的化合物 液体或溶液时，偏振光的平面向左（常用“－”表示） 或向右旋转（常用“+”表示）的度数。
比旋度：在一定波长与温度下，偏振光通过长1dm并 每1ml中含有旋光性物质1g的溶液时测得的旋光度称 为比旋度，常用符号

（三）计量认证 政府计量行政部门对有关技术
机构计量检定、测试能力和可靠性 进行的考核和证明
59
（四）强制检定 国家对社会公用的和单位最高
级别的计量标准器具及用于贸易结 算、安全保护、医疗卫生、环境监 测方面的重要计量器具实行强制检 定
60
药学方面需行强制检定的计量器具有 天平 砝码 容量器 分光光度计 酸度计 火焰光度计 比色计 秤 酒精计 密度计 压力表 流量计 计量罐 定量包装机 粉尘测量仪 有害气体分析仪 水质污染监测仪等
70
误差名称 产 生 原 因 纠 正 办 法
药物分析的基础知识
《药品管理法》第一百零二条
药品，指用于预防、治疗、诊断人的疾 病，有目的地调节人的生理机能并规定有适 应症、用法和用量的物质，包括药材、中药 饮片、中成药、化学原料及其制剂，抗生素、 生化药品、放射性药品、血清制品和诊断药 品等。
药品是一种特殊商品
2
《药品管理法》第三十二条规定 药品必须符合国家药品标准
化学名
中药材 中文名、汉语拼音名、拉丁名
中药制剂 中文名、汉语拼音名
11
中文名应尽量与英文名对应
√ 音译
Morphine 吗啡
意译
Adrenalin 肾上腺素
音意合译 Chloroquinum 氯喹
12
结构相似、药理作用相同的药物 采用统一词干以示区别
头孢菌素类 cef- 头孢-
Cefalexin
50
第二节 药品检验工作的基本程序
一、药品检验工作的基本程序
取样 检验(性状、鉴别、检查、含量测定) 记录和报告
51
（一）取样 科学性、真实性、代表性
原则 均匀、合理
取样量（X为样品总件数）

药学三基知识点总结药学是研究与应用药物的科学，包括药物的起源、性质、合成、制备、药效、药理、毒性和药物在人体内的代谢、分布、排泄等方面的知识。

药学三基是药学专业的基础知识，包括药物化学基础、药剂学基础和药理学基础。

本文将对药学三基知识点进行总结。

一、药物化学基础1. 药物的分类药物可根据其来源、性质、用途、化学结构等方面进行分类。

按来源可分为植物药、动物药、矿物药和微生物药；按性质可分为化学药物和生物制品；按用途可分为治疗药、预防药和诊断药；按化学结构可分为酚类、醇类、醚类、酮类、醛类、酸类、酯类、胺类、酸类等。

2. 药物的性质药物的性质包括外观、溶解度、稳定性、热性质、光性质、氧化性质等。

其中，溶解度是非常重要的性质，它决定了药物在体内的吸收和分布情况，是药物制剂设计的重要依据。

3. 药物的合成药物的合成是指通过化学反应合成新的化合物，用于制备药物。

药物的合成方法包括有机合成、生物合成、分子改造等。

有机合成是指通过有机化学反应，从简单的化合物合成所需的复杂化合物；生物合成是指利用生物体内的酶系统催化反应来合成化合物；分子改造是指通过对已有药物分子结构进行改造，获得新的活性化合物。

4. 药物的制备药物的制备是指将合成的药物原料转化为适合临床使用的药物制剂。

药物制剂包括固体剂型、液体剂型和半固体剂型。

固体剂型有片剂、颗粒剂、胶囊剂、糖浆剂等；液体剂型有口服液、注射液、滴丸剂、口服混悬液等；半固体剂型有软膏剂、栓剂、洗剂等。

5. 药物的稳定性药物的稳定性是指药物在储存、输送和使用过程中不因环境、光、热等因素而发生不可逆的化学、物理变化的能力。

稳定性考察的主要方面包括化学稳定性、热稳定性、湿稳定性、光稳定性等。

6. 药物的分析药物的分析是指对药物进行成分、结构、性质等方面的研究。

分析方法包括物理分析方法、化学分析方法、光谱分析方法等。

常用的分析方法有紫外光谱法、红外光谱法、核磁共振光谱法、质谱分析法、色谱分析法等。

查“有关物质”，几
杂质对照品外标乎法采用的都是HPLC法
HPLC 加校正因子的主成分自身对照法 不加校正因子的主成分自身对照法
峰面积归一化法
越来越少；磺胺类药物中有 TLC 关物质的检查大多为TLC法
UV-Vis 分子排阻色谱法
聚合物的检查
原子吸收分光光度法 金属
含量测定
1.原料药 原料药纯度达98.5%以上时，首选容量法。 一般避免使用UV，必要时用对照品比较法 吸收系数﹤100或多组分的原料药避免使用UV 纯度低的品种采用HPLC，一般用外标法
N N H
吡唑
N N H
咪唑
N S
噻唑
N O
噁唑
N O
异噁唑
N
吡啶
N N
嘧啶
N N
吡嗪
N H
哌啶
H
O
N
N H
哌嗪
N H
吗啉
S
N H
噻嗪
N H
吲哚
6
1N
5
7
N
9
N 4N
8
3
H
嘌呤
N 喹啉
N
异喹啉
4
5
3
6 7
2 1
茚
萘
蒽
5 6
4 3
9 7
2
8
N H
1
咔唑
菲
布：丁基：布比卡因、布地奈德、布洛芬、布桂嗪、 布美他尼、布托啡诺、利福布汀、普罗布考、特布 他林、奥西布宁；帕瑞昔布、塞来昔布、妥布霉素 例外
含量测定用
3.—COONa 非水碱量法
双相滴定法
HCl COONa
甲基橙 水层
COOH 乙醚

pH4.3
蓝紫色络合物
2. 有机酸盐 (1) 水杨酸 红色配位化合物 水杨酸 + FeCl3 紫色配位化合物
(2) 酒石酸盐
供试品溶液（中性）+ 氨制硝酸银
水浴中
银镜
3.芳香第一胺类 供 试 品
稀盐酸
+ 亚硝酸钠 碱性-萘酚试液 黄色到猩红色
4.托烷生物碱类（发烟硝酸、氢氧化钾醇溶液）
此类生物碱中具有莨菪酸结构，有Vitali反应,显紫色。
第二章
药物的鉴别技术
第一节 药品鉴别基础知识
概 述
鉴别试验： 是根据药物的分子结构、理化性质, 采用现有的分析方法来判断药物的真伪。 是药检工作中的首项任务，只有在药物鉴 别无误的情况下，才能进行药物的杂质检 查、含量测定。
★注意：这些鉴别试验用来证实贮藏在 标签容器中的药物是否为所标示的药
物，其方法虽有一定的专属性，但不
第二章
④ 规定一定浓度供试品在最大吸收 波长处的吸收度. ⑤ 经化学处理后,测定其反应产物的 吸收光谱特性.
第二章
2 .红外光谱法
主要用于组分单一、结构明确的
原料药。
ChP
BP
采用标准图谱对照法
采用标准图谱对照法、对照品法
USP
JP
采用对照品法
规定条件下测定一定波数处特征吸
收峰。
标准图谱法：Ch.P要求按指定条件绘制供试品的红 外光吸收图谱，与《药品红外光谱集》中的相应标准 图谱对比，如果峰位、峰形、相对强度都一致时，即 为同一种药物。 对照品法：将供试品与对照品在同样的条件下绘制 红外图谱，彼此对比是否一致的方法。可消除不同仪 器和操作条件造成的误差。
第二章
② 规定吸收波长和吸收度比值法

片剂的重量差异限度
平均片重或标示片重 0.30g以下
0.30g及0.30g以上
重量差异限度 ±7.5% ±5%
结果判断
超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超 出限度的1倍。
（二）崩解时限
口服固体制剂在规定的介质 中，以规定的方法进行检查， 崩解溶散并通过筛网所需时间 的限度（不溶性的包衣材料或 破碎的胶囊壳除外）。
药物制剂
❖ 防治和诊断疾病的需要 ❖ 保证药物用法和用量的准确 ❖ 增强药物的稳定性 ❖ 药物使用、贮存和运输的方便 ❖ 延长药物的生物利用度 ❖ 降低药物的毒性和副作用
制剂分析的特点
制剂分析是利用物理、化学、物理化学或生物学的方 法对不同剂型的药物制剂进行质量检验，以确定该制剂 是否符合其质量标准规定的要求。
（三）含量均匀度
试验结果 结果判断
含量
含量
/标示量%
/标示量%
1 105.64 6 101.23
2 100.71 7 104.48
3 104.64 8 100.63
4 104.66 9 101.00
5 100.81 10 102.50
X ＝102.26
A = ∣100-X ∣=2.26 S＝2.06 A+1.8s＝5.97 合格
使用范围：组分含量在1%以上；化学原料药的含量测定。 特点：准确度高、操作简便、快速；仪器简单、价廉。 局限：专属性差。
光谱分析法
（一）紫外可见分光光度法
朗伯-比尔定律：分光光度法进行药物定量测定的依据，表明 物质分子对特定波长光的吸收程度与被测物 质溶液浓度及液层厚度的关系。 A lg I lgT ECL I0
测定方法：取本品约0.4g，精密称定，加氢氧化钠试液30ml 与锌粉1.0g，加热回流30分钟，放冷，冷凝管用少量水洗涤， 滤过，烧瓶与滤器用水洗涤3次，每次15ml，洗液与滤液合并， 加冰醋酸5ml与曙红钠指示液5滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L） 滴 定 。 每 1ml 硝 酸 银 滴 定 液 （ 0.1mol/L ） 相 当 于 20.46mg 的 C11H9I3N2O4。