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脉动真空灭菌柜验证案执行部门：质管部验证时间：2015年01月-05月xxxxxxxxx公司脉动真空灭菌柜验证案验证文件编号：xxxxxxxxx1验证目的用试验来证实灭菌柜灭菌运行的可靠性及灭菌效果的重现性（灭菌物品的适用性）。
2 设备描述脉动真空灭菌柜主要由柜体、密封门、保温层及装饰外罩组成，利用饱和纯蒸汽为灭菌介质，利用蒸汽冷凝时释放出大量潜热和湿度的物理特性，使被灭菌物品处于高温和润湿的状况下经过设定的恒温时间，使细菌的主要成分蛋白质凝固而被杀死。
设备为卧式双层结构。
控制系统主要由主控制器PLC、微机触摸屏、打印机及其他控制元件组成。
2.1 脉动真空灭菌柜配置表：2.2 主要技术参数3 案制定依据本案的制定依据为农业部颁布的《兽药生产质量管理规》即兽药GMP，中国兽药典2010年版质量检验法与标准，并参照兽药GMP认证要求进行。
4 验证围4.1 灭菌柜通过安装和性能调试后，在近几年运行过程中，未进行重大维修，对照厂家给予的灭菌柜性能验证报告，其参数无变化，故只做满负荷运行状态的灭菌效果验证。
4.2 验证灭菌柜位置：质检室灭菌间5 职责6 生物指示剂品名：四环牌ME-压力蒸汽灭菌生物指示剂规格：该生物指示剂为5.0×105～5.0×106cfu/片批号：20130103生产厂家：北京四环卫生药械厂有限公司7 试验操作及检验7.1 取5.0×105--5.0×106cfu/片的生物指示剂，放在被灭菌的实验物品或者实验废弃物部，并将该灭菌物品置于灭菌柜蒸汽出口附近。
然后装入灭菌物品，关闭柜门；按照《脉动真空灭菌柜标准操作规程》操作，121℃、灭菌30分钟。
灭菌完毕，即刻将生物指示剂取出，盖朝上垂直握于手中，用专门工具夹碎管安瓿，让培养液流出浸没菌片，置于56℃～60℃恒温培养箱培养24小时观察初步结果，48小时观察最终结果。
7.2 如灭菌物品中有液体，将灭菌后的液体取样做无菌检验。
方案编码：FA-SB-02-00分类：设备验证型脉动真空灭菌器确认方案OOOOOOOO药业有限公司2013年06月目录1、确认的目的 (4)2、验证小组的职责与分工 (4)3、验证方案的培训 (4)4、风险分析 (4)5、设计确认 (5)6、安装确认 (9)7、运行确认 (11)8、性能确认 (16)9、变更控制 (17)10、缺陷分析与评估 (17)11、验证分析评价及验证结果 (17)12、再确认建议 (18)13、文件附件 (19)1、确认目的型脉动真空灭菌器是由山东新华医疗机械股份有限公司开发生产的高档灭菌设备系列之一，广泛用于医疗、制药行业，我公司购买该设备用于洁净区工器具、洁净工作服的灭菌，通过对型脉动真空灭菌器的确认操作,来证明设备选型合理，安装正确,运行正常,性能稳定,能够符合GMP和生产灭菌要求。
2、验证小组的职责与分工由验证小组组长和验证委员会确定本项目验证小组成员和各自的分工，验证小组的职责与分工详见附件1：《验证小组的职责与分工》。
3、确认方案的培训确认方案批准后，组织实施前由该验证小组组长组织小组成员和相关人员进行培训。
培训记录详见附件3：《验证方案培训签到表》。
4、风险分析5、设计确认目的：本设计确认是为了确认OOOOOOOO药业有限公司脉动真空灭菌器的设计确认符合2010版GMP标准要求。
以便设备或系统的采购、制造、安装和验证。
方法：结合GMP、法律法规要求，比对URS和预定用途。
可接受标准：URS、公司管理规程、法律法规。
确认项目5.4.1 文件5.4.1.1 目的：检查资料存在，并完整归档。
5.4.1.2 方法：由设备管理人员、使用部门人员、QA检查设备档案。
5.4.1.3 下列文件应可用或已经审核批准。
确认结果见附件4：《所需文件确认方案记录》5.4.2 主要技术参数5.4.2.1 目的：确认关键参数的设计标准符合GMP 要求和 URS 要求。
5.4.2.2 方法：列出关键参数及其设计标准，对照 GMP 要求和 URS 要求，判断设计标准是否可接受。
药业集团企业标准脉动真空灭菌器验证方案文件编号：版本号：00第 1 页共20 页验证方案组织与实施该设备验证工作由动力设备部负责组织，动力设备部、生产技术部、质量保证部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。
验证小组成员动力设备部生产技术部质量保证部QC化验室生产车间方案制订部门签名日期质量保证部方案审核部门签名日期设备动力部生产技术部方案批准批准人批准日期文件编号：版本号：00第 2 页共20 页目录1 概述2 验证目的3 验证范围4 验证小组人员及职责5 验证内容5.1 预确认5.2 安装确认5.2.1 安装确认所需文件资料5.2.2 设备材质和质量5.2.3 安装质量5.2.4 安用介质连接5.2.5 仪器仪表的校验5.2.6起草标准操作规程5.3 运行确认5.3.1功能测试前灭菌器各项操作工作的确认5.3.2 设备运行质量确认5.4 性能确认5.4.1 验证设备的校证5.4.2 空载热分布5.4.3满载热分布5.4.4热穿透试验5.5生物指示剂验证5.5.1生物指示剂5.5.2测试过程6再验证周期7 结果评价和建议8验证进度安排9验证记录及验证报告文件编号版本号：00第 3 页共20 页1概述XG1.U系列脉动真空灭菌器是完全符合GMP规范要求的高档次消毒灭菌装置。
用于耐高温、高湿的设备零部件、工具、容器及无菌服等的灭菌。
设备基情况设备名称：脉动真空灭菌器型号：生产厂家：出厂日期：本公司设备编号：安装位置：针剂车间灭菌间需灭菌的物品，由灭菌器配套的消毒车装载。
消毒车共层，灭菌内容容量车。
该灭菌器使用饱和蒸汽灭菌。
灭菌程序分为脉动、升温灭菌、排汽、干燥、结束等几个阶段。
灭菌工艺控制使PLC控制系统。
灭菌程序设定为121℃,30min，温度控制系统使用Pt100温度探头，放置方式置于灭菌器底部冷凝水排放口处。
灭菌过程的温度，用触摸屏显示并印记录。
2验证目的2.1检查并确认灭菌器安装符合设计要求,资料和文件符合GMP管理要求.2.2检查并确认灭菌器的运行性能,看装载情况下灭菌器不同位置的热分布状况.2.3验证被灭菌物品在预定的灭菌程序121℃,30min下,满足GMP的要求.3验证范围本方案适用于脉动真空灭菌器的验证.4验证小组人员及职责部门职责人员验证委员会1、负责验证方案的审批。
1．概述：脉动真空灭菌柜是由华菱医疗设备制造有限公司制造，本设备具有造型新颖，升温快，操作简便，灭菌彻底等优点，适用于医疗卫生、制药、科研单位对医疗器械、器皿、容器和敷料等非密闭性物品的消毒灭菌。
本设备采用饱和蒸汽进行灭菌，利用蒸汽冷凝时释放出大量潜热与湿度的物理特性，使被灭菌物品处于高温和潮湿的状态下，经过一定时间使细菌的主要成分蛋白质凝固变性而被杀死，最终达到灭菌的目的。
本机采用高性能的可编程控制器，具自动和手动控制两大功能，用户可根据实际情况自行选择。
设备各部件性能可靠，并带有GMP验证接口，符合我厂物品灭菌及GMP要求。
2．目的：2.1验证设备安装是否符合设计和GMP要求。
2.2验证并确认灭菌器运行性能，装载状态下灭菌器内温度分布是否均匀2.3在灭菌器内平均温度与冷点温度差≤2.5℃时，产品能否达到F0＞8的要求。
3．范围：本方案适用于脉动真空灭菌柜的验证。
4．内容4.1预确认：根据生产工艺和GMP要求，在灭菌设备选择上经多次考察国内众多灭菌设备厂家，对设备性能进行比较、筛选优化，并根据公司灭菌物品对灭菌设备的要求，决定选用本设备。
4.2安装确认：4.2.1安装确认所需文件资料：安装确认前首先应整理本设备附带的相应资料，归档保存，建立设备档案，目录见下表1：4.2.2列出关键性仪表及消耗性备件、备品清单并记录。
4.2.3仪表校验列出本设备所有仪表清单，并逐一校验，并确定校验周期。
4.2.4安装确认：4.2.4.1安装位置、环境确认：①水平放置安装，四周留足够余地。
②舒适区空调区域，排风、通风、排水设施良好。
③工作室温度不超过50℃。
④进汽管、进水管、排放管安装正确合理。
4.2.4.2供电系统确认：①动力电源380V，三相，4.5KW②应接地③电源线安装正确。
4.2.4.3设备材质及表面状态确认：①主体为双层结构，优质不锈钢内层及碳钢外层。
②表面耐酸、碱，耐腐蚀，机械性强，易保养。
4.2.4.4仪表确认：①自动温度记录仪灵敏度高，能自动记录灭菌室内温度全过程；应定期校验。
脉动真空灭菌柜验证方案脉动真空灭菌柜是一种新型的生物实验室设备，具有快速灭菌、节能环保等优点，是生物实验室的必备设备之一。
为确保脉动真空灭菌柜正常运行，我们需要对其进行验证，本文将介绍脉动真空灭菌柜验证方案。
一、验证设备准备1. 验证设备2. 验证材料①测温仪②锅炉水（或蒸馏水）③无菌生理盐水④无菌99%乙醇⑤生物指示剂二、验证过程1. 预热开启脉动真空灭菌柜，将真空泵启动，设置灭菌时间、温度、压力等参数，预热20分钟以上。
将测温仪放入脉动真空灭菌柜内，关闭门，按照前文设置的参数进行灭菌操作，当测温仪显示的温度达到设置的灭菌温度时，停止灭菌。
记录测温仪上显示的最大、最小、平均温度值。
3. 压力验证连接上压力计，排出内部空气，当压力测量器显示的压力达到设置的灭菌压力时，停止灭菌。
记录压力计上显示的最大、最小、平均压力值。
4. 蒸汽检测加入适量锅炉水（或蒸馏水），启动脉动真空灭菌柜，在灭菌操作期间观察锅炉水内是否产生气泡或颜色变化。
将生物指示剂放置在容器中，放入脉动真空灭菌柜内，灭菌操作结束后，将生物指示剂取出，检查生物指示剂的变色情况，根据变色情况来评定灭菌效果。
6. 乙醇消毒验证将无菌生理盐水倒入试管中，放入脉动真空灭菌柜内，按照前文设置的参数进行灭菌操作，灭菌结束后，用无菌99%乙醇消毒试管口，取出试管内的无菌生理盐水，进行培养实验，检测消毒效果。
三、验证总结通过以上验证过程，我们可以得出脉动真空灭菌柜是否能够达到预期效果。
如果验证结果不符合要求，我们需要对设备进行调整或维修，以确保其正常使用。
验证的结果应该记录在相关的文档中，以备日后查阅。
验证的频率需要根据使用频率而定，通常是每个月进行一次。
方案编码：FA-SB-02-00分类：设备验证/型脉动真空灭菌器确认方案<OOOOOOOO药业有限公司{2013年06月）·目录1、确认的目的 (4)2、验证小组的职责与分工 (4)3、验证方案的培训 (4)4、风险分析 (4)5、设计确认 (5)\6、安装确认 (9)7、运行确认 (11)8、性能确认 (16)9、变更控制 (17)10、缺陷分析与评估 (17)11、验证分析评价及验证结果 (17)12、再确认建议 (18)13、文件附件 (19)`|1、确认目的型脉动真空灭菌器是由山东新华医疗机械股份有限公司开发生产的高档灭菌设备系列之一，广泛用于医疗、制药行业，我公司购买该设备用于洁净区工器具、洁净工作服的灭菌，通过对型脉动真空灭菌器的确认操作,来证明设备选型合理，安装正确,运行正常,性能稳定,能够符合GMP和生产灭菌要求。
2、验证小组的职责与分工由验证小组组长和验证委员会确定本项目验证小组成员和各自的分工，验证小组的职责与分工详见附件1：《验证小组的职责与分工》。
3、（4、确认方案的培训确认方案批准后，组织实施前由该验证小组组长组织小组成员和相关人员进行培训。
培训记录详见附件3：《验证方案培训签到表》。
4、风险分析5、设计确认目的：本设计确认是为了确认OOOOOOOO药业有限公司脉动真空灭菌器的设计确认符合2010版GMP标准要求。
以便设备或系统的采购、制造、安装和验证。
方法：结合GMP、法律法规要求，比对URS和预定用途。
可接受标准：URS、公司管理规程、法律法规。
确认项目5.4.1 文件。
5.4.1.1 目的：检查资料存在，并完整归档。
5.4.1.2 方法：由设备管理人员、使用部门人员、QA检查设备档案。
5.4.1.3 下列文件应可用或已经审核批准。
确认结果见附件4：《所需文件确认方案记录》`5.4.2 主要技术参数5.4.2.1 目的：确认关键参数的设计标准符合GMP 要求和URS 要求。
文件编码：脉动真空灭菌器（器具）验证方案（模板）目录1 基本情况 (3)1.1 概述 (3)1.2 基本情况 (3)1.3 脉动真空灭菌器流程概述 (3)1.4 设备主要技术参数 (3)1.5记录填写、偏差分析及变更控制 (4)2 确认目的 (4)3 确认范围 (4)4 确认小组成员及职责 (4)4.1 职责 (5)4.2 培训 (5)5 风险评估 (6)6 确认内容 (8)6.1 验证前的准备工作 (8)6.2 设计确认 (9)6.3 安装确认 (10)6.4 运行确认 (11)6.5 性能确认 (12)7拟订日常监测程序及再确认周期 (15)8 确认结果评定与结论 (27)1 基本情况1.1 概述脉动真空压力蒸汽灭菌是目前药厂应用普遍而有效的灭菌方法,其原理是利用机械抽真空使灭菌柜内形成负压, 抽出冷空气,使蒸汽得以迅速穿透物品内部进行灭菌。
SGLB-A-350D型脉动真空灭菌器是完全符合GMP规范要求的灭菌设备，该系列灭菌柜可广泛应用于制药行业、生物工程、医疗卫生等领域。
1.2 设备基本情况设备编号：设备名称：脉动真空灭菌器型号：生产厂家:1.3 脉动真空灭菌器操作流程概述脉动真空灭菌器灭菌流程主要包括：脉动灭菌干燥和保压灭菌两程序，其中脉动灭菌干燥程序包括脉动、升温、灭菌、排汽、干燥、结束阶段；保压灭菌程序包括抽真空、保压、结束三个阶段。
1.4 设备主要技术参数1.4.1 额定工作压力：0.21 Mpa；额定工作温度：134℃；1.4.2 脉动次数设定范围：0-99次；1.4.3 灭菌时间设定范围：0-9999秒；干燥时间设定范围：0-9999秒；1.4.4 安全阀设置：≤0.23 Mpa开启；≥0.21Mpa关闭；1.4.5 工业蒸汽：0.3Mpa-0.5Mpa1.4.6 水源：压力0.15-0.3Mpa的软化水1.4.7 压缩空气：0.4Mpa-0.7Mpa1.4.8 相关文件的起草：1.4.8.1脉动真空灭菌器操作规程1.4.8.2.脉动真空灭菌器维护保养规程1.4.8.3.脉动真空灭菌器清洁消毒规程1.5 记录填写、偏差分析及变更控制1.5.1 记录填写1.5.1.1 所有验证取样记录、检验结果应记录在经批准的方案的相应的记录表格内；1.5.1.2 记录、数据的填写应遵循《记录管理规程》中相关的规定。
类别：设备验证方案部门：生产部脉动真空灭菌柜验证方案方案号：VF-01-U131-2011A01-006验证时间： 2011年XX月XX日2011年XX月XX日验证地点：无锡凯利药业多肽药物车间精制间2011年XX月目录1.验证目的 (1)2.验证范围 (1)3.验证方案起草与审批 (1)3.1验证小组成员及职责 (1)3.2验证方案起草 (1)3.3验证方案批准 (2)4验证内容 (2)4.1预确认 (2)4.2回顾性安装确认 (3)4.3运行确认 (6)4.验证结果及分析评价 (10)6. 再验证要求 (10)6.1再验证周期 (10)6.2再验证内容 (10)本公司采用张家港市环宇制药设备有限公司生产的MQS0.25型灭菌柜，张家港市环宇制药设备有限公司始建于2001年，公司拥有D1、D2压力容器制造许可证，医疗器械生产企业许可证，通过了ISO9001质量管理体系认证，符合国家GMP验证的相关要求。
1.验证目的检查并确认灭菌器安装符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求；检查并确认灭菌器的运行性能，看装载情况下灭菌器不同位置的热分布状况；验证被灭菌物品在预定的灭菌程序121℃,30min下，满足GMP的要求。
2.验证范围本方案适用于脉动真空灭菌器的验证.3.验证方案起草与审批3.1验证小组成员及职责部门验证人员职务验证分工生产部康国伟经理/组长负责起草验证方案、组织协调验证蒙相逢灭菌员负责验证脉动真空灭菌柜验证及撰写验证报告质管部卢明星质量管理员负责文件核查及现场监督设备工程部许建经理保证设备正常运转3.2验证方案起草起草部门签名日期生产部年月日3.3验证方案批准批准人签名日期生产部年月日4验证内容4.1预确认4.1.1供应商的资格和服务MQS0.25型脉动真空灭菌柜地址电话确认项目确认结果生产此类设备的经验、水平能否保证在安装、培训和试车方面给予全面支持培训与否技术文件（技术图样、设计资格证明）等是否完整，符合国家GMP标准单项结论：_________________________________________________________检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日4.1.2设备特点通过对购定设备技术指标适用性的审查,本设备的特点如下:确认项目符合情况特点整体密封性好,安全可靠,操作方便.上位机采用触摸屏作为人机控制界面,可动态显示工作流程及及工作过程中的时间、温度、压力等参数，使得操作更直观、方便。
XXXX室脉动真空灭菌柜再验证方案起草、审核与批准目录1.适用范围 (4)2.引用标准 (4)3.参考文件 (4)4.人员职责 (5)5.概述/背景 (7)5.1概述 (7)5. 2设备描述 (7)5.3设备基本描述 (7)6.再验证的原因及目的 (7)6.1验证的原因 (7)6.2验证的目的 (7)7.再验证范围 (7)8.再验证时间计划 (8)9.再验证程序 (8)9.1 验证前的准备工作 (8)9.2验证程序 (9)9.3仪器与材料 (9)9.4 运行再确认 (9)9.5性能再确认 (11)10.术语和定义 (17)11.再验证周期 (17)11.1周期性再验证 (17)11.2 变更性再验证 (17)12.变更控制 (17)13.偏差处理 (17)14.再验证完整性检查 (17)15.附件清单 (19)1•适用范围1.1本方案规定了XXXX室脉动真空高压灭菌柜（120044）再验证的实施内容，确认方法和标准。
1.2本方案适用于XXXX室脉动真空灭菌柜（120044）再验证的确认。
2•引用标准：2.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）2.2《药品GMP旨南》（2011版）2.3《药品生产验证指南》（2003版）2.4《中华人民共和国药典》（第三部2010版）3•表3-1参考文件表4•人员职责：4.1确认/验证小组：乙脑疫苗室脉动真空灭菌柜再验证小组成员主要由乙脑疫苗室、质量保证部、工程技术部等部门人员组成。
4.2确认人员具体职责：见“表4-1确认/验证小组人员与职责”。
表4-1确认/验证小组人员与职责表5•概述/背景:5.1概述脉动真空灭菌器是完全符合GMP规范要求的湿热消毒灭菌装置。
用于耐高温、高湿的液体、设备零部件、工具、容器及无菌服等的火菌。
5.2设备描述脉动真空灭菌柜采用计算机与PLC进行自动化控制，人机界面清楚，对话方便。
灭菌程序中的主要参数，如灭菌加热速率、温度、时间等都可根据不同产品的要求设定，灭菌步骤：装箱、升温、保温（火菌）、冷却等几个过程。
脉动真空灭菌器验证方案(W调整)
为了保证脉动真空灭菌器的灭菌效果稳定可靠，需要进行验证工作，本文将就脉动真空灭菌器的验证方案进行简要介绍。
1. 设备验证
设备验证包括安装环境验证、设备性能验证和设备操作验证三个部分。
安装环境验证：在脉动灭菌器安装前，应验证其安装位置、气氛、电源电压、水电接口条件是否满足设备的要求。
设备性能验证：应使用验证试具进行性能测试，测试项目包括真空泄漏测定、脉动压力实测、微生物灭菌功率计算等。
设备操作验证：确保脉动真空灭菌器的所有操作步骤和设备说明书中的操作流程严格一致，操作人员应熟悉操作流程并能够操作设备。
2. 稳定性验证
稳定性验证主要是为了确保脉动真空灭菌器在使用过程中具有良好的稳定性，能够持续地保证灭菌效果。
稳定性验证应根据设备的具体情况制定不同的稳定性验证方案。
3. 生物负荷验证
生物负荷验证是验证脉动真空灭菌器的最重要的验证工作之一，它需要检测设备对不同微生物负荷的处理效果。
具体步骤包括选择合适的微生物负荷并将其置于验证器中，然后对其进行脉动真空灭菌，最后通过培养和检测来确定灭菌效果。
***脉动真空灭菌器验证方案20**年**月验证方案的起草与审批验证小组成员部门人员职责设备部负责承担具体验证项目的实施工作。
设备部协助具体验证项目的实施工作。
生产管理部负责验证项目审核。
生产管理部配合验证项目的实施。
生产管理部负责设备操作和岗位作业及记录QC部负责实施方案中涉及质量检验方面的工作。
QC部负责实施方案中涉及微生物检验方面的工作。
QA部负责验证项目实施过程中的环境监测工作。
QA部负责验证项目实施的现场监督。
验证小组组长部门人员职责负责组织起草验证方案并按批准方案组织实施；督促验证人员做好记录；负责各阶段验证结果汇总及评价、组织起草验证报告；组织相关培训方案审核审核签名及日期验证委员会方案批准批准人批准日期方案实施日期：目录1.验证目的3.验证职责4.验证指导文件5.术语缩写6.概述7.验证实施前提条件8.人员确认9.风险评估10.验证时间安排11.验证内容12.偏差处理13.风险的接收与评审14.方案修改记录15.验证计划16.附件通过安装确认、运行确认和性能确认，确定该设备的安装、资料等符合预期要求；设备的运行符合说明书的设计要求；该设备按拟定的标准操作规程操作，灭菌器内温度分布均匀性及灭菌效果等达到使用要求，性能稳定、可靠。
根据GMP要求制定本验证方案，作为对***型脉动真空灭菌器进行验证的依据。
2.验证范围适用于对计划安装于***生产车间***房间（编号：），用于的***剂型的***用途的***型脉动真空灭菌器的安装、运行以及性能进行确认。
3.验证职责3.1.验证委员会3.1.1.负责所有验证工作的组织和领导。
3.1.2.负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。
3.1.3.负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。
3.1.4.负责对验证系统的变更进行审核和批准3.1.5.提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。
3.1.6.组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。
3.1.7.审批验证报告。
3.2.验证小组3.2.1.负责验证方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。
3.2.2.执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证委员会。
3.2.3.对验证系统的变更按照《变更管理规程》提出变更申请。
3.2.4.负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。
3.2.5.准备和起草验证报告。
3.3.设备部3.3.1.负责设备的预防性维修、保养计划的制订和实施。
3.3.2.负责仪器、仪表的校准或检定。
3.3.3.负责为厂房、设施、设备验证工作提供技术指导。
3.4.QC部3.4.1.负责对验证过程中的微生物检测，对方案中的检查结果进行审查及偏差分析。
3.4.2.负责完成验证过程中的试验记录。
3.5.QA部3.5.1.负责对验证的结果进行审核批准3.5.2.负责验证报告的编制和总结3.5.3.负责验证文档的管理3.6.***车间3.6.1.负责设备的操作，安排设备具体验证时间3.6.2.负责设备的操作、清洁文件的制订，指定设备管理人员3.6.3.负责提供被灭菌物品的种类和数量4.验证指导文件下列文件是验证的基础文件：4.1.内部文件文件名称文件编号验证总计划管理规程确认与验证管理规程偏差处理管理规程变更管理规程4.2.相关法规文件《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《药品生产质量管理规范》（2010修订版）附录一：无菌药品《自动控制压力蒸汽灭菌技术条件》(GB8599-1998)《大容量注射剂、小容量注射剂灭菌器》（JB20001-2003）《药品生产质量管理管理实施指南》（2011年版）5.术语缩写缩写描述FPHY灭菌程序的物理参数计算的物理杀灭时间FBIO灭菌程序的生物杀灭时间D T 在规定的灭菌条件下，使所用生物指示剂的数量下降一个对数单位，或杀灭90%所需的时间，D值需要注明参照温度。
SAL 无菌保证值DQ 设计确认IQ 安装确认OQ 运行确认PQ 性能确认6.设备概述6.1.主要技术参数（设备说明书标注？）项目名称标示值项目名称标示值出厂编号外形尺寸工作室尺寸消毒车尺寸搬运车尺寸隔板规格额定工作压力额定工作温度生产厂家6.2.管路原理示意图图脉动真空灭菌器管路原理示意图代号名称代号名称6.3.工作原理及模式描述该灭菌器采用纯蒸汽对***进行灭菌，系统预置程序为织物灭菌程序和液体灭菌程序两种，具体程序内容如下所述，灭菌工艺控制使用PLC系统，温度控制系统使用Pt100探头，放置于灭菌器底部冷凝水排放口处。
灭菌过程的温度自动控制、记录并可打印。
……织物灭菌程序织物灭菌程序：可设置参数为脉动次数、灭菌温度、灭菌时间、干燥时间；灭菌步骤分为脉动、升温、灭菌、排汽、干燥、结束六个阶段。
详见织物工作曲线图：图织物工作曲线图液体灭菌程序液体灭菌程序：可设置参数为置换时间、灭菌温度、灭菌时间；灭菌步骤为进汽升温置换、灭菌、慢排气、结束四个阶段。
详见液体工作曲线图：图液体工作曲线图B-D程序B-D程序：可设置参数为脉动次数、灭菌温度、灭菌时间、干燥时间；灭菌步骤分为脉动、升温、灭菌、排汽、干燥、结束六个阶段。
工作方式与织物灭菌程序相同。
6.3.4.保压程序此程序用来检测管路的密封情况，可设置参数为：真空保压限度、真空泄漏限度、真空保压时间，操作画面如下：图保压程序操作画面7.验证实施前提条件7.1.各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见附表1人员培训及考核确认记录。
7.2.各相关文件系统已编制完成并经过审批，见附表2验证所需文件确认记录8.人员确认验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，记录在附表3验证方案培训签到表中。
9.风险评估经验证小组人员共同对***型脉动真空灭菌器进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：风险因素风险影响现有控制措施可能性P严重性S检测性D风险优先数RPN风险级别建议采取措施关键部位材质材质不符合要求。
出现锈迹，可见异物不合格。
厂家提供相关材质证明资料。
4 4 2 32 中在安装确认对材质证明确认。
抽真空效果内室空气未排出。
影响灭菌效果。
定期进行B-D检查。
4 3 1 12 低定期进行B-D检查，并在OQ中确认。
门开关两侧门能同时打开或带压打开。
污染被灭菌物品以及影响操作人员安全。
在设计中进行要求并在验证中确认。
1 4 1 8 低定期进行开关门检查，并加强人员培训。
真空密封性被灭菌物品二次污染以及灭菌效果。
物品被污染以及灭菌效果不好。
首批前、连续生产每月底或检修后进行真空检漏。
4 3 2 24 中在SOP中规定开机前进行保压检查，并在OQ中确认。
风险因素风险影响现有控制措施可能性P严重性S检测性D风险优先数RPN风险级别建议采取措施呼吸器完整性被灭菌物品二次污染以及灭菌效果。
物品被污染。
定期更换并做起泡点测试。
1 3 3 9 低在SOP中规定定期更换周期并做起泡点测试。
装载量以及摆放方式影响灭菌效果。
灭菌不彻底。
加强文件培训。
4 4 4 64 高在PQ中对最大装载量确认。
灭菌工艺达不到无菌保证值SAL＜10-6影响灭菌效果。
对灭菌记录进行审核。
5 5 2 50 高在PQ中对空载热分布以及满载热分布、生物指示剂进行确认同时对灭菌物品进行无菌检查。
评估人：日期：年月日根据风险评估，我们拟定了验证内容。
10.验证时间安排设计确认时间安排：****年**月**日至****年**月**日。
安装确认时间安排：****年**月**日至****年**月**日。
运行确认时间安排：****年**月**日至****年**月**日。
性能确认时间安排：****年**月**日至****年**月**日。
验证报告起草时间：****年**月**日至****年**月**日。
11.验证内容11.1.安装确认按照下表中的内容进行安装确认检查：项目编号检查项目记录编号记录名称安装文件确认IQ表1 安装文件确认记录设备安装确认IQ表2 设备外观及安装确认记录设备材质证明确认IQ表3 设备材质证明确认记录仪器仪表校准或检定检查IQ表4 仪器仪表校准或检定检查记录呼吸器检查IQ表5 呼吸器检查记录11.1.1.安装文件确认目的对厂家提供的技术资料进行整理审查，确认资料的完整性。
程序对厂家提供的安装资料进行整理并审核。
可接受标准厂家提供的安装资料完整。
记录见IQ表1:安装文件确认记录。
11.1.2.设备安装确认目的确认设备按照”***型脉动真空灭菌器安装示意图”进行安装，安装位置是否正确，安装是否符合要求。
程序检查设备到厂时设备外观，对照示意图纸及供应商提供的技术资料，检查设备的安装情况。
可接受标准设备外观完好，与“***型脉动真空灭菌器安装示意图”一致。
记录见IQ表2：设备外观及安装确认记录。
11.1.3.设备材质证明确认目的确认***型脉动真空灭菌器材质符合GMP及生产工艺要求。
程序对厂家及相关方的提供的材质证明材料进行检查。
可接受标准灭菌器内室、内室进汽管道和阀门、内车为316L不锈钢材质；灭菌室外壳、夹套进汽管道、外车为304不锈钢材质。
记录见IQ表3：设备材质证明确认记录。
目的确认脉动真空灭菌器中安装的所有仪器仪表经过检定或校准。
验证过程中使用的所有仪器、仪表均经过检定或校准。
程序对脉动真空灭菌器的安装的所有仪器仪表和验证过程中使用的所有仪器仪表进行检定或校准检查，并且对仪器仪表上的标识进行检查。
可接受标准所有仪器仪表经过检定或校准，且全部在有效期内。
所有仪器仪表上的检定或校准标识完整且信息准确。
记录见IQ表4：仪器仪表校准或检定检查记录。
11.1.5.呼吸器检查目的确认脉动真空灭菌器安装的呼吸器的完整性，保证在冷却干燥过程中灭菌物品不会被空气二次污染。
程序检查呼吸器更换及起泡点测试记录。
可接受标准按照相关规程进行呼吸器更换及起泡点测试，测试合格。
记录见IQ表5：呼吸器检查记录。
11.2.运行确认按照下表中的内容进行运行检查：项目编号检查项目记录编号记录名称11.2.1. 主体设备检查OQ表1 主体设备检查记录11.2.2. 开关门检查OQ表2 开关门检查记录11.2.3. 手动检查OQ表3 手动检查记录保压检查OQ表4 保压检查记录11.2.5. B-D检查OQ表5 B-D检查记录织物灭菌程序检查OQ表6 织物灭菌程序检查记录11.2.7 液体灭菌程序检查OQ表7 液体灭菌程序检查记录主体设备检查目的确认主体设备可正常开启运行，各部件功能有效。
程序按下表检查步骤逐步进行操作，并检查。
可接受标准每项操作均应符合下表中的标准要求。
检查内容检查步骤合格标准总控制电源开机启动并检查可以正常开启电源指示灯亮；工作指示灯呈闪烁状态灭菌器主体及连接管路、阀门清洗灭菌器主体及管路部分后运行设备，检查并确认有无泄漏。
