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1 目的为了保证XG1.D型脉动真空灭菌器按照规定的要求，正确、规范操作，建立标准操作规程。
2 范围本程序适用于非最终灭菌小容量注射剂生产线XG1.D型脉动真空灭菌器的使用操作。
3 职责3.1 车间管理人员负责对操作人员进行本规程的培训，确保操作人员能够按照规定的要求，正确、规范操作设备。
3.2操作人员：负责对该规程进行实施，严格执行本规程规定的操作要求。
3.3车间管理人员、现场QA负责对本规程的实施监督工作。
4 内容4.1概述4.1.1设备的组成本设备由主体、密封门、灭菌内车、管路系统和控制系统等部分组成。
4.1.2设备灭菌的原理组成细菌的蛋白质分子的功能取决于它的特殊结构，在一定高温条件下受热时，蛋白质分子内氢键发生断裂影响了分子空间构型的重排，从而导致微生物死亡。
细菌孢子，尤其是芽胞杆菌和梭状芽孢具有耐热性。
耐热孢子的破坏取决于在湿热条件孢子的水合作用以及核酸及蛋白质的变性。
因此，蒸汽灭菌中使用饱和蒸汽是至关重要的。
饱和蒸汽的穿透性比干热空气及过热蒸汽的穿透性要强得多。
蒸汽冷凝时放出的潜热传给待灭菌品，使之升温并使待灭菌品所带的微生物尤其是表面的微生物发生水合作用，从而加速了它们的死亡。
本设备采用饱和湿热蒸汽灭菌及机械强制脉动真空的空气排除方式，经多次抽真空多次注入蒸汽，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99%以上，完全排除温度“死角”和“小装量效应”，保证了可靠的灭菌效果。
4.2开机前检查4.2.1 检查设备是否有“完好”状态标志。
4.2.2 检查设备是否有“已清洁消毒”状态标志且在有效期范围内。
确认完毕后由配料负责人取下“已清洁消毒”状态标志，交给现场QA统一存放。
4.2.3检查仪器仪表是否正常，有校验合格标志并在有效期范围内。
4.3 开机前准备4.3.1将蒸汽管道内的冷凝水排放干净，然后打开于灭菌器连接的蒸汽阀、纯蒸汽阀、冷却水阀、压缩空气阀，检查纯蒸汽压力是否达到0.2～0.25MPa MPa，蒸汽压力是否达到0.3～0.5MPa，压缩空气是否达到0.5～0.7MPa。
1 目的为了保证型脉动真空灭菌器按照规定的要求，正确、规范操作，建立标准操作规程。
2 范围本程序适用于非最终灭菌小容量注射剂生产线型脉动真空灭菌器的使用操作。
3 职责车间管理人员负责对操作人员进行本规程的培训，确保操作人员能够按照规定的要求，正确、规范操作设备。
操作人员：负责对该规程进行实施，严格执行本规程规定的操作要求。
车间管理人员、现场QA负责对本规程的实施监督工作。
4 内容概述4.1.1设备的组成本设备由主体、密封门、灭菌内车、管路系统和控制系统等部分组成。
4.1.2设备灭菌的原理组成细菌的蛋白质分子的功能取决于它的特殊结构，在一定高温条件下受热时，蛋白质分子内氢键发生断裂影响了分子空间构型的重排，从而导致微生物死亡。
细菌孢子，尤其是芽胞杆菌和梭状芽孢具有耐热性。
耐热孢子的破坏取决于在湿热条件孢子的水合作用以及核酸及蛋白质的变性。
因此，蒸汽灭菌中使用饱和蒸汽是至关重要的。
饱和蒸汽的穿透性比干热空气及过热蒸汽的穿透性要强得多。
蒸汽冷凝时放出的潜热传给待灭菌品，使之升温并使待灭菌品所带的微生物尤其是表面的微生物发生水合作用，从而加速了它们的死亡。
本设备采用饱和湿热蒸汽灭菌及机械强制脉动真空的空气排除方式，经多次抽真空多次注入蒸汽，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99%以上，完全排除温度“死角”和“小装量效应”，保证了可靠的灭菌效果。
开机前检查4.2.1 检查设备是否有“完好”状态标志。
4.2.2 检查设备是否有“已清洁消毒”状态标志且在有效期范围内。
确认完毕后由配料负责人取下“已清洁消毒”状态标志，交给现场QA统一存放。
4.2.3检查仪器仪表是否正常，有校验合格标志并在有效期范围内。
开机前准备4.3.1将蒸汽管道内的冷凝水排放干净，然后打开于灭菌器连接的蒸汽阀、纯蒸汽阀、冷却水阀、压缩空气阀，检查纯蒸汽压力是否达到～ MPa，蒸汽压力是否达到～，压缩空气是否达到～。
4.3.2 打开平面板上的电源开关，操作工点击操作人员方框输入1861即可进入操作权限。
脉动真空双门灭菌器操作规程及操作流程文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-脉动真空双门灭菌器操作规程一、班前准备：打开动力控制电源、控制电源空气开关、灭菌器电源开关，夹层压力升到0.21MPa。
然后打开于灭菌器连接水源阀门，检查其压力是否达到0.15～0.30MPa规定值。
打开空气压缩机电源，待压力达到规定值（0.4-0.7MPa）后，打开压缩空气阀门后，应将压缩空气过滤器中的水排放。
打开设备电源，对设备进行充分预热，为程序运行做好准备。
在B—D试纸上注明操作员姓名、日期等标记，放入灭菌器内运行B—D试验程序，监测设备有无渗漏，设备是否正常。
整理待灭菌包裹，捆扎不易过紧，外贴化学指示胶带，内置化学指示卡。
装载物品时，应将大包装放在上层，器械物品放在下层，包与包之间应留有空隙。
检查密封圈、前封板和门板有无杂物和损坏，用干净的棉布进行擦洗。
二、灭菌操作：B—D实验测试合格后，将待灭菌物品（车）推入灭菌室内，灭菌物品不能贴于器壁和门板。
关闭密封门，夹层压力达到规定值后，根据被灭菌物品选择灭菌程序，检查灭菌参数是否正确，启动程序。
灭菌过程中，操作人员不得远离设备，应密切观察设备的运行状况，如有异常，及时处理，防止意外事故发生。
做好灭菌过程的数据记录，应签名记录相关信息，便于追溯。
灭菌结束后，待室内压力回零后，方可打开后门取出物品。
灭菌物品从灭菌器中取出后，应仔细检点放置，防止二次污染。
三、班后工作：打开前门，将电源开关拨向“○”侧,切断设备控制电源和动力电源或空气压缩机电源。
关闭蒸汽源，供水阀门及压缩空气阀门。
每日工作完毕，灭菌器内外及其操作间应保持清洁，应将灭菌室污物清洗干净，每周一次小保养，每月一次大保养疏水阀应三个月清理一次，进汽与进水管路上的过滤器，应半年清理一次，以防杂质堵塞。
四、注意事项：◆以灭菌的物品不得与未灭菌物品混放。
◆合格的灭菌物品，应注明灭菌日期，合格标志。
1 目的为了保证型脉动真空灭菌器按照规定的要求，正确、标准操作，建立标准操作规程。
2 范围本程序适用于非最终灭菌小容量注射剂生产线型脉动真空灭菌器的使用操作。
3 职责3.1 车间管理人员负责对操作人员进行本规程的培训，确保操作人员能够按照规定的要求，正确、标准操作设备。
3.2操作人员：负责对该规程进行实施，严格执行本规程规定的操作要求。
3.3车间管理人员、现场QA负责对本规程的实施监督工作。
4 内容.1设备的组成本设备由主体、密封门、灭菌内车、管路系统和控制系统等部分组成。
设备灭菌的原理组成细菌的蛋白质分子的功能取决于它的特殊结构，在一定高温条件下受热时，蛋白质分子内氢键发生断裂影响了分子空间构型的重排，从而导致微生物死亡。
细菌孢子，尤其是芽胞杆菌和梭状芽孢具有耐热性。
耐热孢子的破坏取决于在湿热条件孢子的水合作用以及核酸及蛋白质的变性。
因此，蒸汽灭菌中使用饱和蒸汽是至关重要的。
饱和蒸汽的穿透性比干热空气及过热蒸汽的穿透性要强得多。
蒸汽冷凝时放出的潜热传给待灭菌品，使之升温并使待灭菌品所带的微生物尤其是外表的微生物发生水合作用，从而加速了它们的死亡。
本设备采用饱和湿热蒸汽灭菌及机械强制脉动真空的空气排除方式，经多次抽真空多次注入蒸汽，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量到达99%以上，完全排除温度“死角”和“小装量效应”，保证了可靠的灭菌效果。
4.2开机前检查4.2.1检查设备是否有“完好”状态标志。
4.2.2 检查设备是否有“已清洁消毒”状态标志且在有效期范围内。
确认完毕后由配料负责人取下“已清洁消毒”状态标志，交给现场QA统一存放。
4.2.3检查仪器仪表是否正常，有校验合格标志并在有效期范围内。
4.3 开机前准备4.3.1将蒸汽管道内的冷凝水排放干净，然后打开于灭菌器连接的蒸汽阀、纯蒸汽阀、冷却水阀、压缩空气阀，检查纯蒸汽压力是否到达0.2～0.25M Pa MPa，蒸汽压力是否到达～0.5MPa，压缩空气是否到达～0.7MPa。
目的：建立脉动真空灭菌器操作规程，保证设备正常使用，延长使用寿命。
范围：适用于脉动真空灭菌器的日常操作。
职责：维修工、操作工、车间主任、生产部、设备计量部正文：1、门操作1.1 关门关门前各门栓处于全收缩位，即门手轮已逆时针转到极限位。
将门关上，将密封门紧贴与主体前封板上，然后使手轮顺时针旋转，门栓会自动伸出，并插入前封板内，然后继续旋转手轮，约旋转5~7圈时门即可密封，在此前后，操作者可听到门罩内门开关被压合的“咔嚓”声。
1.2 门保险门中心部位装有保险离合器，当内到压力到达0.027Mpa左右时，门保险离合器将自动锁紧手轮轴，此时门不可能被打开，只有内室压力下降到上述数值以下时，门保险离合器才会释放，此时才能转动手轮将门打开。
1.3 开门当内室压力降到0时即可左旋手轮将门打开。
2、灭菌操作本系列灭菌器可对织物类或器械类物品进行灭菌。
下面分别针对各灭菌物品的工作流程作一介绍。
2.1 对织物类物品的灭菌对织物类物品进行灭菌时，需先了解工作过程中所需的灭菌参数，并做好必要的准备工作，灭菌参数一般为：脉动次数：3~4次灭菌温度：121℃灭菌时间：6~8分钟干燥时间：≥8分钟脉动次数——脉动的作用是在灭菌之前将灭菌室的灭菌物品内的冷空气靠真空泵强制排空，冷空气排除量的多少决定着灭菌效果的好坏，脉动次数的多少及脉动幅值的大小决定着空气排除的彻底与否，经实验可知脉动三次将排除灭菌室内的冷空气达99.2%以上。
用户可根据灭菌物品的不同任意确定脉动次数。
灭菌温度——该温度应根据灭菌物品及生产工艺的不同进行操作。
不同的温度将对灭菌物品产生不同的影响，温度高将需较短的灭菌时间，反之将需较长的灭菌时间。
灭菌时间——该时间应根据灭菌物品的不同而定。
灭菌时间包含穿透时间、热死亡时间、安全时间。
穿透时间指的是灭菌室达到设置灭菌温度开始记时后，到灭菌物品内部也达到灭菌温度时所需的时间。
热死亡时间指的是在规定灭菌温度下微生物的杀灭时间，一般取121℃（2分钟）。
目的：为脉动真空灭菌柜操作程序之用范围：用于脉动真空灭菌柜操作责任人：脉动真空灭菌柜操作人员1.释义无2.材料与设备无3.相关文件无4.内容4.1 准备工作：接通电源，详细检查灭菌器及压缩空气、水、纯蒸汽和工业蒸汽是否正常，查看灭菌物品的种类、数量是否全部到位。
打开压缩空气、工业蒸汽、纯蒸汽手阀。
4.2 开前门：在关门状态下，按触摸屏上的“→”，进入操作界面，按触摸屏上的“门操作”，进入“门操作界面”，在“门操作界面上”按“门圈真空键”约10秒；在“门操作界面上”先按“开前门”键。
按“返回”键均回到操作界面。
4.3参数设定：按“设定参数”键，进入“参数设定”界面；在“参数设定”上按“#”键，设定参数。
按“返回”键均回到操作界面。
4..4装载：将待灭菌物品顺序放入灭菌室；灭菌物品保持适当间隙，有利于蒸汽穿透；吸湿性物品不宜紧靠灭菌室门，以免冷凝水吸入，不宜干燥。
包裹类物品体积以20*20*20厘米为佳。
4.5关前门：在“操作界面”上进入“门操作界面”；在“门操作”界面上按“关前门”键，设定参数。
按“返回”键均回到操作界面。
4.6运行：在“操作界面”上，当切换为自动时，顺箭头指的方向按下“自动操作”键，进入自控界面；在“自控界面”，按下启动键。
自动程序过程：4.6.1预热：夹层近汽，对夹层进行预热。
4.6.2升温：蒸汽进入内层，内层温度升高，直到灭菌开始。
4.6.3灭菌：使柜内物品在一定的压力和温度下进行灭菌。
4.6.4干燥：真空后向内层补入洁净的空气，经过一段时间后，进入下一步。
4.6.5结束：柜内补入空气，压力在安全压力下可开门。
4.7 灭菌结束：当自控界面的结束灯亮后，按“停止”，再按“返回”。
4.8 开后门：按住后门的“门真空”按钮约十秒后放开；按“开后门”后门自动开启，到位后将门拉开。
4.9 卸载：将灭菌后的物品取出。
4.10关后门：检查并清洗柜壁，除去污垢后擦干。
将后门推至可关闭位，并用手将门按住；按“关后门”，后门自动关闭，到位后将手拿开。
目的：建立脉动真空灭菌器操作规程，保证设备正常使用，延长使用寿命。
范围：适用于脉动真空灭菌器的日常操作。
职责：维修工、操作工、车间主任、生产部、设备计量部正文：1、门操作1.1 关门关门前各门栓处于全收缩位，即门手轮已逆时针转到极限位。
将门关上，将密封门紧贴与主体前封板上，然后使手轮顺时针旋转，门栓会自动伸出，并插入前封板内，然后继续旋转手轮，约旋转5~7圈时门即可密封，在此前后，操作者可听到门罩内门开关被压合的“咔嚓”声。
1.2 门保险门中心部位装有保险离合器，当内到压力到达0.027Mpa左右时，门保险离合器将自动锁紧手轮轴，此时门不可能被打开，只有内室压力下降到上述数值以下时，门保险离合器才会释放，此时才能转动手轮将门打开。
1.3 开门当内室压力降到0时即可左旋手轮将门打开。
2、灭菌操作本系列灭菌器可对织物类或器械类物品进行灭菌。
下面分别针对各灭菌物品的工作流程作一介绍。
2.1 对织物类物品的灭菌对织物类物品进行灭菌时，需先了解工作过程中所需的灭菌参数，并做好必要的准备工作，灭菌参数一般为：脉动次数：3~4次灭菌温度：121℃灭菌时间：6~8分钟干燥时间：≥8分钟脉动次数——脉动的作用是在灭菌之前将灭菌室的灭菌物品内的冷空气靠真空泵强制排空，冷空气排除量的多少决定着灭菌效果的好坏，脉动次数的多少及脉动幅值的大小决定着空气排除的彻底与否，经实验可知脉动三次将排除灭菌室内的冷空气达99.2%以上。
用户可根据灭菌物品的不同任意确定脉动次数。
灭菌温度——该温度应根据灭菌物品及生产工艺的不同进行操作。
不同的温度将对灭菌物品产生不同的影响，温度高将需较短的灭菌时间，反之将需较长的灭菌时间。
灭菌时间——该时间应根据灭菌物品的不同而定。
灭菌时间包含穿透时间、热死亡时间、安全时间。
穿透时间指的是灭菌室达到设置灭菌温度开始记时后，到灭菌物品内部也达到灭菌温度时所需的时间。
热死亡时间指的是在规定灭菌温度下微生物的杀灭时间，一般取121℃（2分钟）。
1 目的为了保证XG1.D型脉动真空灭菌器按照规定的要求，正确、规范操作，建立标准操作规程。
2 范围本程序适用于非最终灭菌小容量注射剂生产线XG1.D型脉动真空灭菌器的使用操作。
3 职责3.1 车间管理人员负责对操作人员进行本规程的培训，确保操作人员能够按照规定的要求，正确、规范操作设备。
3.2操作人员：负责对该规程进行实施，严格执行本规程规定的操作要求。
3.3车间管理人员、现场QA负责对本规程的实施监督工作。
4 内容4.1概述4.1.1设备的组成本设备由主体、密封门、灭菌内车、管路系统和控制系统等部分组成。
4.1.2设备灭菌的原理组成细菌的蛋白质分子的功能取决于它的特殊结构，在一定高温条件下受热时，蛋白质分子内氢键发生断裂影响了分子空间构型的重排，从而导致微生物死亡。
细菌孢子，尤其是芽胞杆菌和梭状芽孢具有耐热性。
耐热孢子的破坏取决于在湿热条件孢子的水合作用以及核酸及蛋白质的变性。
因此，蒸汽灭菌中使用饱和蒸汽是至关重要的。
饱和蒸汽的穿透性比干热空气及过热蒸汽的穿透性要强得多。
蒸汽冷凝时放出的潜热传给待灭菌品，使之升温并使待灭菌品所带的微生物尤其是表面的微生物发生水合作用，从而加速了它们的死亡。
本设备采用饱和湿热蒸汽灭菌及机械强制脉动真空的空气排除方式，经多次抽真空多次注入蒸汽，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99%以上，完全排除温度“死角”和“小装量效应”，保证了可靠的灭菌效果。
4.2开机前检查4.2.1检查设备是否有“完好”状态标志。
4.2.2 检查设备是否有“已清洁消毒”状态标志且在有效期范围内。
确认完毕后由配料负责人取下“已清洁消毒”状态标志，交给现场QA统一存放。
4.2.3检查仪器仪表是否正常，有校验合格标志并在有效期范围内。
4.3 开机前准备4.3.1将蒸汽管道内的冷凝水排放干净，然后打开于灭菌器连接的蒸汽阀、纯蒸汽阀、冷却水阀、压缩空气阀，检查纯蒸汽压力是否达到0.2～0.25M Pa MPa，蒸汽压力是否达到0.3～0.5MPa，压缩空气是否达到0.5～0.7MPa。
一、班前准备：
打开动力控制电源、控制电源空气开关、灭菌器电源开关，夹层压力升到0.21MPa。
然后打开于灭菌器连接水源阀门，检查其压力是否达到0.15～0.30MPa规定值。
打开空气压缩机电源，待压力达到规定值（0.4-0.7MPa）后，打开压缩空气阀门后，应将压缩空气过滤器中的水排放。
打开设备电源，对设备进行充分预热，为程序运行做好准备。
在B—D试纸上注明操作员姓名、日期等标记，放入灭菌器内运行B —D试验程序，监测设备有无渗漏，设备是否正常。
整理待灭菌包裹，捆扎不易过紧，外贴化学指示胶带，内置化学指示卡。
装载物品时，应将大包装放在上层，器械物品放在下层，包与包之间应留有空隙。
检查密封圈、前封板和门板有无杂物和损坏，用干净的棉布进行擦洗。
二、灭菌操作：
✓B—D实验测试合格后，将待灭菌物品（车）推入灭菌室内，灭菌物品不能贴于器壁和门板。
✓关闭密封门，夹层压力达到规定值后，根据被灭菌物品选择灭菌程序，检查灭菌参数是否正确，启动程序。
✓灭菌过程中，操作人员不得远离设备，应密切观察设备的运行状况，如有异常，及时处理，防止意外事故发生。
✓做好灭菌过程的数据记录，应签名记录相关信息，便于追溯。
✓灭菌结束后，待室内压力回零后，方可打开后门取出物品。
✓灭菌物品从灭菌器中取出后，应仔细检点放置，防止二次污染。
三、班后工作：
☐打开前门，将电源开关拨向“○”侧,切断设备控制电源和动力电源或空气压缩机电源。
☐关闭蒸汽源，供水阀门及压缩空气阀门。
☐每日工作完毕，灭菌器内外及其操作间应保持清洁，应将灭菌室污物清洗干净，每周一次小保养，每月一次大保养疏水阀应三个月清理一次，进汽与进水管路上的过滤器，应半年清理一次，以防杂质堵塞。
四、注意事项：
◆以灭菌的物品不得与未灭菌物品混放。
◆合格的灭菌物品，应注明灭菌日期，合格标志。
以织物程序为例介绍该程序的工作过程：
排气抽空阀、真空泵、冷却水阀开启，抽空到脉动下限；抽空关闭，泵回气阀、内室进气阀开启，进汽到脉动上限；进气阀关闭，排气抽空阀又开启，到排气零位时，泵回气阀关闭，直到脉动下限；这样周而复始，设定的脉动次数到后转升温。
升温时只有内室进气阀开启，疏水阀断续开启；当内室压力在
设定值-15KPA 时，进气阀断续开启，回差10KPA ，维持3.5分钟；之后进气阀常开，此后6分钟之内，不能到达设定的灭菌温度时，系统自动计算压力，看压力设定是否偏小，当设定压力不足时，自动升高压力但最高不大于230KPA ；且用排气抽空阀开启大约1秒，来加速疏水；当到设定的灭菌温度时，转入灭菌。
夹层进汽、内室进汽、内室疏水阀、夹层疏水阀断续开启，当夹层温度降低（比设定的灭菌温度+0.6℃低）时，夹层将加快疏水；当内室温度降低（比设定的灭菌温度+0.2℃低）时，内室将加快疏水；内室压力稳定在设定压力与设定压力-10KPA 之间。
灭菌时间到转排气。
排气阀、冷却水阀开启到排气零位转干燥。
排气抽空阀暂时关闭，真空泵、泵回气阀开启，6秒后排气抽空阀开启，20秒后泵回气阀关闭；当压力低于-92KPA 泵回气阀断续开启；干燥设定时间到后，排气抽空阀、真空泵、冷却水阀关闭，进空气阀打开，到回空零位，门密封圈卸压，延时8秒后转结束 门不在密封，夹层不再进汽；退出程序后，10 分钟内夹层不进汽，便于进出灭菌物品；但只要启动程序或断电后重新开启，夹层进汽又恢复进汽。
门：当两个门都完全关闭时90秒内不密封，启动程序后门密封。
程序结束后可以通过按开后门按钮的方式退出程序，且打开后门。
