ISO9001-2008版 程序文件

程序文件（依据ISO9001：2008）受控状态：分发号：杭州东禾实业有限公司1、目的通过对文件和资料的批准、发布、更改等控制，确保质量体系运行的各个场所使用的文件和资料均为有效版本。

2、适用范围适用于与质量体系运行有关的文件和资料的控制（包括外部提供的有关文件和资料）。

3、职责3.1管理者代表负责质量手册和质量体系程序文件的控制和管理；3.2技术部负责与质量活动有关的技术文件和资料的控制和管理；3.3综合办负责其它与质量管理有关文件和资料的控制和管理；3.4各职能部门负责本部门相关文件的控制和管理。

4、工作程序4.1文件和资料的分类几编号a)1公司将文件和资料分类如下：a)质量手册和质量体系程序；b)与质量活动有关的技术文件和资料（包括内部文件和外部文件）；c)其它管理性文件和资料。

4.1.2公司将文件和资料分为受控文件与非受控文件。

受控文件加盖“受控”印章，并注明分发好，非受控文件加盖“非受控”印章，以作标识。

4.1.3文件编号规定：QP/DH- 01 XX –XXXX4.1.3.1 程序文件编号方法：4.2 文件的编写4.2.1 管理者代表负责组织编写质量手册、程序文件和相关的质量记录表格；4.2.2 技术部负责组织编写与质量活动有关的文件；4.2.3综合办负责组织编写与其它质量管理活动有关的文件。

4.3文件的审批4.3.1质量手册由管理者代表审核，总经理批准；4.3.2质量体系程序文件由各归口管理部门负责人编制，管理者代表批准；4.3.3与质量活动有关的技术文件由技术部负责人审核，总经理批准；4.3.4其它与质量管理有关的文件由各归口部门负责人审核，总经理批准。

4.4 文件的发放4.4.1质量手册和质量体系程序文件及其它与自治领管理有关的文件，由综合办统一发放。

受控文件须按规定的发放范围发放（相关表格见《文件定额发放一览表》）；4.4.2与质量活动有关的技术文件由技术部负责发放；4.4.3文件领用人应在《文件和资料发放、回收、销毁登记表》上填写相应栏目，领取加盖“受控”印章和注有发放号的文件（每份文件都有不同的分发号，便于追溯）；4.4.4文件破损严重或模糊不清，影响使用时，应到发放部门办理更换（交回破损文件，换发新文件），换发的新文件应与原文件标识一致；4.4.5文件丢失时，负责人员应办理申领手续，填写《文件领用申请单》，并在申请单中做出相应的说明。

发放部门应注销原分发号文件，给予新的分发号，并通知有关部门作好记录。

4.5 文件的更改4.5.1文件需要更改时，应由更改提出人或部门填写《文件更改申请单》说明更改原因，重要的更改应附有充分的依据；4.5.2由原文件审批人或部门对该文件的更改进行审批，原审批人离职时可由接替人员审批（若指定其它部门审批时，该部门应获得审判所需依据的有关背景资料）；4.5.3文件更改提出人或部门负责审批后的实施；4.5.4质量手册的更改，可在实施过程中，由综合办收集汇总意见提出申请，经管理者代表审核，并报总经理批准后集中修改。

4.6 文件的换版和作废4.6.1文件更改超过20次或超过文件总量的2/3，应进行换版，原版文件除原稿加盖“保留资料”印章存档外，其余均由原发放部门收回，按作废文件处理；4.6.2作废文件一律由原发放部门按《文件发放、回收、销毁登记表》范围收回、记录，并加盖“作废”印章，填写《文件销毁申请表》，经原审批人批准后，统一销毁，需作资料保存的加盖“保留资料”印章后归档。

4.7 外部文件的控制4.7.1公司直接引用的各类外来文件，由该类文件归口管理部门审批后方可使用，文件的发放参照本程序4.4执行。

4.7.2技术部应每年核查一次所使用的国标、部标、行业标准等外来技术文件是否为有效版本，并及时更换过期文件；4.7.3综合办负责核查公司执行的国际、国家及地方有关质量活动法律、法规性文件的有效性。

4.8 归口管理部门负责该部门发放到企业外部的受控文件的控制和管理。

4.9 文件的管理4.9.1质量体系运行所需的文件经编制审批后，原版文件应由综合办负责汇总列入《质量体系文件一览表》；4.9.2需临时借阅文件的人员，应该填写《文件借阅登记表》，经归口管理部门负责人批准后方可借出，并按期归还（原版文件一律不得外借）；4.9.3在每次内部质量审核前，各部门应全面检查一次各类在用文件的有效性，发现问题及时处理。

5、相关文件QP/DH-0202-2004 《质量记录控制程序》6、相关记录（保存三年）QP/DH-J0101 《文件和资料发放、回收、销毁登记表》QP/DH-J0102 《文件领用申请表》QP/DH-J0103 《文件更改申请表》QP/DH-J0104 《文件销毁申请表》QP/DH-J0105 《文件和资料清单》QP/DH-J0106 《文件借阅登记表》QP/DH-J0107 《外来文件清单》QP/DH-J0108 《文件定额发放一览表》QP/DH-J0109 《质量体系文件一览表》1、目的为质量体系有效运行和产品符合规定要求提供顾客证据，并为所采取的纠正和预防措施提供证据，必要时可作为追溯的依据。

2、适用范围适用于公司质量体系运行和产品质量活动的相关记录的控制。

3、职责3.1综合办负责与质量体系有关的质量记录的控制，并每年收集、整理和编目。

3.2技术部负责与技术有关的质量记录的控制。

3.3各部门负责相关质量记录的控制。

4、工作程序4.1 质量记录分类公司将质量记录分为：a)质量体系运行的质量记录；b)产品质量记录；c)外来质量记录（包括顾客反馈以及来自供方的质量记录）。

4.2 质量记录的标识4.2.1以上质量记录均应在相应的质量体系文件中规定名称、格式及编号，作为质量记录的标识。

4.2.2如因工作需要，有关部门需增编质量记录表，应报综合办审核，管理者代表批准后，纳入质量体系文件并登记编号。

4.3各相关部门应对其归口管理的质量记录进行收集、整理和分类，并按月汇总成册。

封面应注明内容或范围。

4.3.1综合办应编制质量管理体系的《质量记录清单》。

4.4质量记录的贮存和保管4.4.1各相关部门负责本部门质量记录的贮存与保管，一年以上的质量记录交综合办统一保存。

4.4.2质量记录应设专用文件柜分类贮存、保管，便于存取和查阅，环境应通风、防潮、防火、防鼠、防盗。

4.4.3根据质量记录的重要程度及产品的寿命期或责任期等，质量记录的保存期由文件编制部门规定。

4.5 质量记录的归档和查阅4.5.1各相关部门负责本部门质量记录的归档，归档的质量记录按《文件和资料控制程序》的要求进行管理。

4.5.2在顾客约定的期限内，顾客或其代表要查阅质量记录时，经综合办负责人批准并负责安排相关事宜。

4.6 质量记录的处理4.6.1过期无保留价值的质量记录应予销毁，填写《质量记录处理申请单》，经部门负责人审核，报管理者代表批准后进行销毁处理。

4.6.2超期需保存的质量记录，由资料保管员填写《质量记录处理申请单》，报部门负责人审核后，办理转期手续，重新归档。

4.7 质量记录的要求4.7.1质量记录应按规定的表格填写，并按上述规定进行有效的控制和管理。

4.7.2质量记录的填写应及时、真实、有效、完整、签字齐全、字迹清晰、端正、不得任意涂改。

5、相关文件QP/DH-0202-2004 《文件和资料控制程序》6、相关记录（除质量记录清单永久保存外，其余保存三年）QP/DH-J0201 《质量记录清单》QP/DH-J0202 《质量记录处理申请单》QP/DH-J0203 《质量记录台帐》1、目的确保公司建立的质量体系持续有效地满足ISO9001-2008标准的要求及公司规定的质量方针和质量目标。

2、适用范围适用于对本公司质量体系的现状及适宜性、有效性和充分性的评审。

3、职责3.1总经理负责组织并主持管理评审活动。

3.2管理者代表负责管理评审活动的具体实施、协调、报告。

3.3综合办协助管理者代表负责落实评审计划、记录等工作。

4、工作程序4.1 管理评审时间间隔最多为一年，当遇到下列情况，可追加管理评审频次，具体评审时间由总经理指定。

a)公司内外部环境发生重大变化时；b)内审结果发现有重大不符合时；c)顾客对产品质量有重大投诉时；d)迎接外审前。

4.2 评审组织4.2.1总经理主持评审准备工作，在管理者代表组织下开展。

4.2.2评审小组成员为公司领导、各职能部门负责人或总经理指定的其他相关人员。

4.3 评审准备4.3.1综合办协助管理者代表编制《管理评审计划》，明确评审的主题内容、形式、参加人员及评审时间、地点等。

4.3.2评审计划应提前通知到评审各成员。

4.3.3评审小组各成员应按评审计划要求作好评审准备。

4.3.4综合办负责准备和搜集管理评审输入资料：a)人力资源及培训情况；b)质量体系运行情况：c)公司内审结果及纠正和预防措施的实施验证情况：d)公司产品质量的统计、分析结果等：e)营销和市场调研有关的产品需求和市场需求信息：f)顾客信息反馈的收集、整理及服务报告等：g)外部环境对公司的影响。

4.4评审方式一般以会议评审为主要方式，必要时也可进行现场评审。

4.5评审内容管理者代表负责向总经理报告质量体系运行情况，评审小组各成员发言，应就下列主要内容对质量体系进行评审。

a)质量体系现状及其对质量方针、目标的适宜性和有效性；b)质量体系的组织结构、资源配置的适宜性和充分性；c)产品质量符合规定要求及顾客信息反馈情况的评价；d)研讨质量体系的薄弱环节，识别改进的需求和决策；e)对前次管理评审结果的再次评审，并进行对比分析；f)对内部质量审核情况的评价；g)对顾客投诉意见及满意情况的分析、评价。

4.6 评审实施4.6.1管理者代表负责按评审内容作详细介绍。

4.6.2总经理根据评审情况做出相应评定意见。

4.6.3综合办负责评审会议记录，形成《管理评审记录》。

4.7 评审结果4.7.1综合办协助管理者代表负责评审记录的整理，在评审工作结束一周内形成《管理评审报告》。

4.7.2管理评审报告经管理者代表审核，总经理批准后分发给各有关部门，并按《文件和资料控制程序》进行控制。

4.7.3管理评审报告的分发范围a)总经理、管理者代表；b)职能部门；c)相关整改部门。

4.7.4管理评审中发现的问题，综合办应填写《纠正或预防措施处理单》，交各整改部门采取相应措施，认真落实，管理者代表负责督促实施，综合办对其实施效果进行跟踪验证，并将结果提交下次管理评审。

5、关文件QP/DH-0201-2004 《文件和资料控制程序》QP/DH-0202-2004 《改进控制程序》6、相关记录（保存三年）QP/DH-J0301 《管理评审计划》QP/DH-J0302 《管理评审报告》QP/DH-J0303 《管理评审记录》QP/DH-J0304 《管理评审通知单》1、目的为保证质量体系运行的持续有效性，提高现有的人力资源的质量，优化人力资源结构，使人力资源满足质量管理体系要求，特制定本程序。