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文控文员日常工作职责文控文员是负责文件控制和管理的职位，他们的日常工作职责包括：1. 文件管理和归档：负责文件的分类、整理、归档和保存，确保文件的完整性和准确性。
2. 文件复制和传递：负责复制文件、制作副本，并将文件传递给相关部门或人员。
3. 文件检索和提供：根据部门或人员的需求，快速准确地检索和提供所需文件。
4. 文件审核和校对：对于新文件或修改后的文件，负责审核和校对，确保文件的准确性和规范性。
5. 文件备份和恢复：负责对重要文件进行定期备份，以防止文件丢失或损坏，并能够根据需要进行文件恢复。
6. 文档生命周期管理：跟踪和管理文件的生命周期，包括创建、修改、审核、归档和销毁。
7. 文件传真和扫描：处理传真文件和将纸质文件扫描为电子文件，以便存档和传递。
8. 文件报告和统计：定期生成文件相关的报告和统计信息，如文件数量、类型、归档情况等。
9. 文件流程优化：与相关部门合作，重新设计和改进文件流程，提高工作效率和准确性。
10. 文件保密和权限管理：确保文件的保密性和可控性，根据权限管理文件的访问和使用。
11. 电子文档管理：使用电子文档管理系统，对电子文件进行分类、归档和管理。
12. 协助其他部门：与其他部门合作，提供文件管理和协助相关事务。
这些都是文控文员的日常工作职责，他们需要有良好的组织和协调能力，熟悉文件管理和电子文档管理系统，并保持高度的责任心和保密性。
文控文员日常工作职责（二）通常包括以下内容：1. 文件管理：负责收集、整理、分类和归档各类文件和资料，确保文件的安全性和完整性，并且能够随时提供给相关人员使用。
2. 文件复制和分发：根据需要复制和分发文件给相关人员，确保每个人都能够及时获取到所需的文件。
3. 文件编号和记录：对文件进行编号和记录，确保文件流程和管理的可追溯性，以便日后查阅和审查。
4. 文件传递和传真：负责处理文件传递和传真，确保文件能够准确和及时地传递给相关人员。
5. 文件归档和销毁：定期对过期或无效的文件进行归档或销毁，以确保档案的及时整理和腾出空间。
质量体系文件控制程序文件一、目的本程序文件旨在建立一套有效的质量体系文件控制流程，确保公司的质量体系文件得到准确、完整、及时的制定、审核、批准、发布、使用、更新、回收和销毁，以保证质量体系的有效运行和持续改进。
二、适用范围本程序适用于公司质量体系文件的全过程管理，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等。
三、职责分工1、质量部负责制定和修订本程序文件，并监督其执行。
2、各部门负责本部门质量体系文件的编制、审核和使用管理。
3、管理者代表负责质量体系文件的批准发布。
四、文件分类1、质量手册：是公司质量体系的最高层次文件，描述了质量方针、目标、组织结构、职责和质量体系的总体要求。
2、程序文件：是质量手册的支持性文件，规定了质量活动的流程和控制要求。
3、作业指导书：是对程序文件的进一步细化和补充，为具体的操作提供详细的指导。
4、记录表格：用于记录质量活动的结果和证据。
五、文件编号1、质量体系文件采用统一的编号规则，以便识别和管理。
2、编号应包含文件类型、部门代码、流水号等信息。
六、文件编写1、文件编写应遵循相关的法律法规、标准和公司的实际情况。
2、编写人员应具备相应的专业知识和经验。
3、编写格式应统一规范，包括字体、字号、行距等。
七、文件审核1、质量体系文件编写完成后，应由相关部门负责人进行审核。
2、审核内容包括文件的符合性、有效性和可操作性。
八、文件批准1、审核通过的文件，由管理者代表批准发布。
2、批准后的文件应加盖“受控”印章，并注明批准日期和版本号。
九、文件发布1、质量部负责将批准后的文件发放到相关部门和人员。
2、发放应建立发放记录，确保文件的可追溯性。
十、文件使用1、使用者应妥善保管文件，不得随意涂改、损坏或丢失。
2、应按照文件的规定进行操作和记录。
十一、文件更新1、当公司的质量体系发生变化、法律法规和标准更新、发现文件存在错误或不适用时，应及时进行文件更新。
2、更新文件应按照原文件的审批程序进行审批和发布。
1.目的：
对规范技术性文件的管理，确保技术性文件得到有效控制，保证其正确性、有效性、统一性。
2.范围：
本管理规范适用于本公司所有技术性文件的管理。
3.职责：
3.1技术部是公司技术性文件的归口管理部门；负责编制文件，负责对公司内各单位保存和使用
的技术性文件进行监督、检查和考核。
3.2技术部负责外来技术性文件的接收，并保证所接收的技术性文件的正确性、有效性、完整性。
3.3各单位负责编制文件并对其保存和使用的技术性文件的有效性、统一性、正确性负责。
4.有关术语和定义：
4.1技术性文件：指产品图样、工艺文件、产品规范、工艺装备图样、技术性文件更改通知单、
技术标准及技术通知、平面布置图和机床基础图等文件。
4.2技术性文件可以分类为：
(1) 外来技术性文件：指公司采用的国家标准、法律法规以及顾客提供的技术性文件。
(2) 公司技术性文件：指本公司设计、编制的技术性文件。
5.技术文件控制工作流程及工作流程说明：
5.1工作流程(见图表)
5.2 文件控制工作流程标准
表1：
表2：
6.相关文件/数据
7.质量记录表单。
体系文件编写控制程序一、目的为了确保体系文件的编写质量、一致性和有效性，规范编写过程，特制定本控制程序。
二、适用范围本程序适用于公司所有体系文件的编写，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等。
三、职责分工1、管理者代表负责组织体系文件编写工作的策划和协调，确定文件的框架和结构，审核文件的符合性和有效性。
2、各部门负责人负责组织本部门相关体系文件的编写，确保文件内容与实际工作流程相符，并符合公司的管理要求。
3、编写人员按照规定的格式和要求进行文件的编写，收集相关信息和资料，确保文件的准确性和完整性。
4、审核人员对编写完成的文件进行审核，提出修改意见和建议，确保文件的逻辑清晰、内容准确、符合法规和标准要求。
5、批准人员对审核通过的文件进行最终批准，确保文件的权威性和有效性。
四、编写原则1、符合性原则体系文件应符合国家法律法规、行业标准以及公司的战略目标和管理方针。
2、系统性原则文件应涵盖体系的所有要素和过程，相互关联、协调一致，形成一个完整的管理体系。
3、有效性原则文件应具有可操作性和可检查性，能够有效地指导实际工作，实现预期的管理目标。
4、简洁性原则文件的表述应简洁明了，避免冗长和复杂的语句，便于员工理解和执行。
五、编写流程1、策划管理者代表组织相关人员进行体系文件编写的策划，确定文件的层次结构、编写分工和进度计划。
2、资料收集编写人员收集与体系文件相关的法律法规、标准规范、公司内部制度和实际工作流程等资料。
3、编写草案编写人员根据策划要求和收集的资料，按照规定的格式和模板编写体系文件草案。
4、内部讨论各部门组织对本部门编写的文件草案进行内部讨论，征求意见和建议，对草案进行修改完善。
5、审核审核人员对修改后的文件草案进行审核，重点审核文件的符合性、有效性和一致性。
审核人员应填写审核意见表，明确提出修改意见和建议。
6、修订编写人员根据审核意见对文件进行修订，确保文件满足审核要求。
7、批准批准人员对修订后的文件进行最终批准，签署批准意见。
反恐文件控制程序
（C-TPAT/GSV）
1、总则：
建立并保持书面或电子形式的反恐安全体系文件使各项制度程序文件化，用以描述反恐安全体系核心要素及其相互作用，明确查询相关文件的途径。
2、范围：
适用于与反恐体系有关的所有文件和记录的控制。
3、职责：
反恐安全管理代表负责组织建立实施和维护反恐体系文件。
4 、控制要求：
1）反恐体系文件包括：保安计划、程序文件、支持性文件和记录三个层次；2）依据反恐体系标准，编制公司《保安计划》，明确反恐体系方针、目标和指标等，描述反恐体系的要求，规定反恐体系的文件结构及建立和保持过程。
3）建立并实施反恐体系所要求的各项程序，并使程序措施文件化；
4）为保证反恐体系的有效运行，根据实际要求编制相应的支持性文件、记录等；5）制定反恐体系文件要充分注意文件的适用性，如需引用时应注明文件的来源以便查阅；
6）反恐体系文件应便于员工理解和操作。
7）反恐安全管理代表要组织相关人员每半年对反恐安全体系文件进行审核评估其适用性，并及时进行更改更新。
若需修改则在“评审记录”栏内的“需修改栏”打“√”，并记录修订人在控制申请表记录修改的条款，修订日期，并更新
版本号。
5、相关记录
文件控制申请表安办签定保安协议。
最新版ISO体系文件控制程序文件一、目的为了对本公司的 ISO 体系文件进行有效的控制和管理，确保文件的准确性、完整性、适用性和有效性，特制定本程序文件。
二、适用范围本程序文件适用于本公司 ISO 体系文件的编制、审核、批准、发放、使用、更改、回收、销毁等全过程的控制和管理。
三、职责1、质量管理部门负责制定和修订本程序文件，并监督其执行情况。
负责组织 ISO 体系文件的编制、审核、批准和发布工作。
负责 ISO 体系文件的存档和保管工作。
2、各部门负责本部门 ISO 体系文件的编制、审核和报批工作。
负责本部门 ISO 体系文件的使用、保管和维护工作。
负责提出本部门 ISO 体系文件的更改申请，并按照规定的程序进行更改。
四、文件的分类1、质量手册是本公司 ISO 体系的纲领性文件，描述了本公司的质量方针、质量目标、组织结构、职责权限和质量管理体系的基本框架。
2、程序文件是对质量手册的支持性文件，规定了为实现质量目标所需的各项活动的程序和方法。
3、作业指导书是对程序文件的进一步细化和补充，详细描述了各项具体操作的步骤、方法和要求。
4、记录表格是用于记录各项活动的结果和证据的文件。
五、文件的编号1、质量手册的编号采用“QM 公司代码版本号”的格式进行编号，例如“QM ABC 01”。
2、程序文件的编号采用“QP 公司代码程序文件序号版本号”的格式进行编号，例如“QP ABC 01 01”。
3、作业指导书的编号采用“WI 公司代码部门代码作业指导书序号版本号”的格式进行编号，例如“WI ABC QM 01 01”。
4、记录表格的编号采用“QR 公司代码部门代码记录表格序号版本号”的格式进行编号，例如“QR ABC QM 01 01”。
六、文件的编制1、文件的编制应遵循以下原则符合 ISO 标准的要求。
结合本公司的实际情况，具有可操作性。
语言简洁明了，通俗易懂。
2、文件的编制应由熟悉相关业务的人员负责，并经过充分的讨论和审核。
重庆安来动力机械有限公司管理标准APQP-4.2-002文件控制程序版本号：B密级：JM编制：审核：标准化：审定：批准：共享：重庆安来动力机械有限公司全体员工2013-09-05发布2013-10-01实施重庆安来动力机械有限有限公司发布目录第1条目的和范围第2条引用标准第3条术语和定义第4条职责第5条程序第6条支持文件第7条记录第1条目的和范围1.1目的通过对重庆安来动力有限公司（以下简称安来公司）质量管理体系的文件进行控制，确保各相关场所使用的文件为有效版本，特制定本程序。
1.2适用范围本程序所指文件是指公司因业务需要编制、接收的文件或所掌握的情报、数据的记录。
但是,公司以外的公开发行刊物(书籍、杂志)除外。
第2条引用标准2.1GB/T19000-2008《质量管理体系基础和术语》2.2GB/T19001-2008《质量管理体系要求》2.3APQSB0001《质量手册》第3条术语和定义本程序使用GB/T19001-2008idtISO9001∶2008《质量管理体系基础和术语》标准和安来公司质量手册第4.2.3条的规定编制中的术语与定义。
第4条程序执行者及职责4.1总经理、各副总和管理者代表负责职权范围内的文件的审核和批准。
4.2各部门部长负责组织编制、整理和维护本部门各类文件，并负责按规定的要求进行报批、标识和使用。
4.3品质部负责质量手册和程序文件的编制、发放、修改、存档；种类认证资料、专利申报、知识产权资料、法律、法规、标准等文件管理的归口、存档。
4.4管理部负责文书、文件、证件的归口管理。
4.5进出口公司负责进出口合同、销售订单的归口、存档。
4.6销售部负责销售合同、销售订单的归口、存档。
4.7采购部部是采购合同、计划、订单的归口、存档。
4.7技术部负责技术文件的归口、存档。
第5条程序正文5.1文件控制流程见图1。
5.2文件的分类文件分为内部文件和外来文件两大类；文件可以呈任何媒体形式，如硬拷贝或电子媒体。
XXX医疗科技有限公司文件控制程序文件编号：XXX /QS 4.2.4版本号：A生效日期：2017-12-01受控状态：受控编制/日期：会签/日期：审核/日期：批准/日期：修订历史1．目的Purpose对质量管理体系要求的相关文件进行控制，确保质量管理体系所覆盖部门使用的文件的有效性。
2．适用范围Scope适用于本组织与质量管理体系有关的所有文件的控制。
3．职责Responsibility3.1 文控中心a) 负责质量手册、程序文件、管理制度等体系文件、产品器械文档（DMR）、设计历史文档（DHF）及标准的原稿保存、发放、回收和销毁等管理工作。
b) 负责注册文件的保存、借阅、销毁等工作。
c) 负责与体系相关的标准的检索、购买、登记、借阅和保管等管理工作。
d) 负责收集和保管来自体系认证机构和国家监管机构与质量管理体系相关的文件。
e) 负责法规的识别、收集和保管等管理工作。
3.2 各部门a) 依据部门职责形成相关文件。
文件的编写、审核、批准等相关职责按照5.3进行。
b) 负责接收、保存、更换和管理本部门收到的公司内部的文件。
c) 负责相关外部文件的识别、评价、收集和管理工作。
d) 负责收集与体系、法规要求有关的其他外来文件，并进行管理。
4.流程图Flow chart4.1文件编审批及使用流程4.2 文件销毁流程5．程序Procedures5.1 文件的分类及形式要求5.1.1文件的分类：内部文件和外来文件5.1.1.1内部文件5.1.1.1.1第一层次文件：质量手册，包括质量方针和质量目标。
5.1.1.1.2 第二层次文件：程序文件。
5.1.1.1.3 第三层次文件：1）管理制度2）技术文件：设计历史文档（DHF）和医疗器械文档（DMR）3）注册文件4）记录5）其他标准操作规范（SOP）5.1.1.2外来文件5.1.1.2.1 与公司产品或质量管理体系相关的标准（国际、国家、行业等）。
5.1.1.2.2 与公司产品或质量管理体系相关的法规；5.1.1.2.3 与公司产品或质量管理体系相关的参考文献；5.1.1.2.4 认证、检测机构相关文件；5.1.1.2.5 供应商、顾客相关文件；5.1.1.2.6 其他外来文件。
文件控制程序及管理职责
1．目的
对质量文件及其它与质量相关的文件进行控制，以确保质量体系有效运行的各个场所使用相应文件的有效版本。
2．适用范围
本程序适用于公司与产品质量有关的管理文件、技术文件及适用的外来文件的控制。
3．职责
3．1管理者代表负责组织编制和审核管理文件，总经理批准。
3．2技术检验部负责技术文件的编制，厂长审核、批准。
3．3文员负责所有文件的归口管理工作。
3．4各职能成员负责所持有文件和资料的使用和保管。
4．工作流程
4．1文件的分类及编号。
4．1．1文件的分类
a.管理文件：质量手册（程序文件）、岗位职责、管理制度等。
b.技术文件：产品标准、检验规程、工艺操作规程、工艺卡等。
c.外来文件：标准、法律、法规等。
4．1．2文员负责编制《文件编号规定》，公司文件编号按《文件编号规定》进行。
4．1．3文件分为受控文件和非受控文件，由文员编制受控文件清单并登记发放。
受控文件加盖“受控”红色印章并注受控号，非受控文件盖红色“非受控”印章不编号。
4．2文件的批准和发布
4．2．1质量手册（程序文件）由管理者代表指定人员编制，管理者代表审核，总经理批准发布执行。
4．2．2技术文件由技术检验部负责编写，厂长审核批准后发布执行。
4．2．3公司各岗位职责、管理制度由厂长组织编制，管理者代表审核，总经理批准。
4．3文件的发放
4．3．1当需要使用文件的人员未领到文件时，不得随意借用其他人的文件复印，应填写“文件需求申请表”，经管理者代表批准，由文员办理领用手续。
公司不得使用未加盖“受控”红色印章的复印件，一经
发现立即由文员收回销毁。
4．3．2当文件使用人的文件破损严重，影响使用时，应到文员处办理更换手续，交回破损文件，补发新文件，新文件的受控编号仍沿用原文件受控编号，文员将破损文件销毁。
4．3．3当文件使用人将文件丢失后，应按本程序4.3.1条办理申请领用手续，但必须在领用申请中作出说明。
文员在补发文件时应给与新的受控号，并注明丢失文件的受控号作废。
4．4文件的更改
4．4．1文件需要更改时，应由文件更改提出人填写“文件申请表”说明更改原因。
4．4．2文件更改由原审核人审核，原批准人批准（如原审批人不在职时可由接替其岗位的人员审批，该人员应获得审批所需依据的有关背景资料）。
文件更改时注明更改标记和更改生效时间，并按“文件发放（领用）登记表”的名单发放修改后的文件，同时收回作废的旧文件，必要时还应发放“文件更改通知单”告知文件使用人。
4．5文件的换版与作废
4．5．1文件经五次更改、进行大幅度修改或公司组织机构发生较大变化时应进行换版。
原版文件作废，换发新版本。
4．5．2作废的文件由文员按“文件发放（领用）登记表”收回并记录，作废文件加盖“作废”印章。
4．6文件和资料的管理
4．6．1文件经编写、审核、批准后，原版文件交由文员填写“文件归档登记表”，存入软盘的文件也由文员进行归档登记编号。
4．6．2需临时借阅资料的人员，经管理者代表同意后可在指定地点借阅资料。
文员并在“文件借阅登记表”中加以记录。
4．6．3管理者代表在每次内部质量体系审核前，全面检查各类在用文件包括外来文件的有效性，发现问题及时处理。
4．7外来文件的控制
厂长负责收集与公司生产有关的法律、法规及国家标准、行业标准，受控发放到各使用者手
中，编制外来文件清单，每年检查外来文件的有效性。
4．8文件版本控制
质量文件版本号要加以控制，采用A/n（如：A/0表示第一版，未修订，B/1表示第二版第一次修订
等）。
5．质量记录
5．1QR—4.2.3—01 《文件发放（领用）登记表》
5．2QR—4.2.3—02 《文件需求申请表》
5．3QR—4.2.3—03 《文件更改通知单》
5．4QR—4.2.3—04 《文件归档登记表》
5．5QR—4.2.3—05 《文件借阅登记表》
6．引用文件
6．1 QC—4.2.3 文件编号规定
管理职责
5.1管理承诺
总经理代表本公司最高管理层作出承诺：按GB/T19001—2008标准建立、实施质量管理体系，并持续改进其有效性。
为此，总经理通过以下活动对承诺提提供证据：
a）向公司全体员工传达满足顾客和法律法规要求的重要性，使全体员工意识到顾客要求和与产品质量有关的法律法规要求必须同时予以满足。
b)制定公司的质量方针和质量目标，并确保在此基础上将质量目标分解到公司的各相关部门，进行考核，以确保质量方针和质量目标的实现。
c)按计划的时间间隔进行管理评审，对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性进行评价，并寻找持续改进质量管理体系机会。
d)确定并提供适当的资源，包括人力资源、基础设施、工作环境等，确保公司能获得建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性所需要的资源。
5.2以顾客为关注焦点
总经理应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足。
公司对顾客的要求应充分识别，并加以确定。
将顾客的要求转化为产品、过程的要求，并通过体系的运行满足顾客的要求。
通过对顾客满意程度的测量，从顾客的信息反馈中不断了解顾客的满意程度，改进工作。
5.3质量方针
5.3.1总经理应根据本公司的宗旨，制定公司的质量方针。
质量方针应包括对满足要求和持续改进质量管
理体系有效性的承诺，为制定和评审质量目标提供框架。
5.3.2总经理应通过各种方式宣贯质量方针，以确保质量方针在公司内得到沟通和理解。
5.3.3质量方针的持续适宜性应得到评审。
公司规定，在管理评审时，应对质量方针进行评审，以确保质量方针适应公司内、外部环境的变化。
5.3.4质量方针是质量管理体系中的一个重要的文件，本公司的质量方针见本手册的第2章节。
5.4策划
5.4.1质量目标由公司最高管理层根据公司的质量方针制定，并由管理者代表负责将公司的质量目标分解到各相关部门并形成文件，由总经理批准发布。
本公司的质量目标见本手册的第2章节。
质量目标的分解与考核详见《目标展开表》。
各部门应结合本部门的工作实际，对分解到本部门的质量目标予以落实。
质量目标应是可测量的，公司规定由管理者代表负责对各部门质量目标的实施情况进行考核和测量，并及时将测量结果报告最高管理层和反馈到各部门。
5.4.2质量管理体系策划
a)总经理授权管理者代表负责对本公司质量管理体系的策划，并应确保其满足GB/T19001—2008标准
4.1的要求以及本公司质量目标的要求；
b)当公司的质量管理体系出现重大的人员变化、组织结构调整、产品结构调整等情况时，应对质量管理体系的变更进行策划，并保持质量管理体系的完整性。
c)本公司质量管理体系由管理者代表负责组织策划，策划的输出即质量管理体系文件。
5.5职责、权限和沟通
5.5.1职责和权限
总经理负责各部门和岗位的职责、权限的确定，以确保公司的质量管理活动得到有效指挥、控制和协调。
本公司的组织机构图见本手册附录A。
本公司的质量管理体系过程职能分配表见本手册附录B。
本公司各部门岗位的主要职责和权限见《岗位职责权限规定与任职条件》。
总经理在明确各部门岗位职责和权限后，应通过会议、培训等方式使各部门和岗位之间相互了解有关职责和权限，以确保质量管理活动的协调并有效开展。
5.5.2管理者代表
本公司的管理者代表由总经理任命，详见本手册第1.2章节。
管理者代表的职责和权限有：
a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；
b)向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；
c)确保在整个公司内提高满足顾客要求的意识；
d)负责与质量管理体系有关事宜的外部联络。
5.5.3内部沟通
公司要求对质量管理体系各过程的执行情况、质量目标的完成情况以及顾客的反馈信息等在横向与纵向方面进行有效的沟通，达到相互了解与协调一致。
质量方针、质量目标及公司发展方向的重大决策通过文件或会议的方式由上而下传递。
总经理和管理者代表通过各种会议和日常活动向员工传达和灌输以顾客为关注焦点的理念和
相关的法律法规，各部门之间通过定期和不定期的会议及公开栏交流信息，讨论问题，对会议内容、决议及跟踪情况等应有记录。
