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疫苗生产流通管理规定
佚名
【期刊名称】《中国医药导刊》
【年(卷),期】2022(24)10
【摘要】第一章总则第一条为加强疫苗生产流通监督管理,规范疫苗生产、流通活动,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》及《药品
注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等有关法律、法规、规章,制定本规定。
第二条在中华人民共和国境内从事疫苗生产、流通及其监督管理等活动适用本规定。
第三条从事疫苗生产、流通活动,应当遵守药品和疫苗的有关法律、法规、规章、
标准、规范等,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
【总页数】1页(P1051-1051)
【正文语种】中文
【中图分类】D92
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暂行规定4.我国疫苗流通和接种主要管理规定及借鉴5.《疫苗生产流通管理规定》知识征答
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疫苗流通及使用管理制度范文疫苗流通及使用管理制度范文第一章总则第一条为了加强对疫苗流通及使用的管理，保障公众的生命安全和身体健康，根据国家有关法律法规，制定本制度。
第二条疫苗流通及使用管理制度适用于我国境内疫苗的生产、流通、接种等活动。
第三条疫苗流通及使用应遵循科学、安全、公正、便利原则。
第四条国家建立疫苗流通及使用的监督管理机构，负责对疫苗生产企业、流通企业和接种单位进行监督管理。
第五条疫苗生产企业应遵循质量管理体系，严格按照国家相关标准和规定生产疫苗。
第六条疫苗流通企业应具备合法经营资质，严格按照国家相关规定进行疫苗的销售、储存和配送。
第七条接种单位应具备合法接种资格，按照国家相关规定开展疫苗接种工作。
第二章疫苗生产管理第八条疫苗生产企业应设立质量管理部门，负责疫苗生产过程中的质量控制、质量检验等工作。
第九条疫苗生产企业应定期开展疫苗生产设备和场所的检修维护，确保生产条件的适宜。
第十条疫苗生产企业应严格按照国家相关标准和规定检验原料药、辅料等，确保疫苗的质量安全。
第十一条疫苗生产企业应建立疫苗生产记录，并保存3年以上，备案检查。
第十二条疫苗生产企业应定期开展自查自纠工作，并进行内部审核，对问题进行整改。
第十三条疫苗生产企业发现疫苗质量问题，应立即启动召回程序，并向国家药监部门报告。
第三章疫苗流通管理第十四条疫苗流通企业应具备合法的疫苗流通许可证，严格按照国家相关规定进行疫苗的采购、销售、储存和配送。
第十五条疫苗流通企业应建立疫苗的销售记录和库存记录，并保存3年以上，备案检查。
第十六条疫苗流通企业应严格按照国家相关规定，遵守疫苗储存条件，确保疫苗的质量安全。
第十七条疫苗流通企业应建立疫苗流通追溯系统，记录疫苗的流向，保障疫苗的来源可查。
第十八条疫苗流通企业发现疫苗质量问题，应立即停止销售，并向国家药监部门报告。
第十九条疫苗流通企业应定期开展质量自查工作，并进行内部审核，对问题进行整改。
第四章疫苗接种管理第二十条接种单位应具备合法的疫苗接种许可证，负责疫苗的接种工作。
新版《疫苗流通和预防接种管理条例》全文为了加强对疫苗流通和预防接种的管理，重新修订了《疫苗流通和预防接种管理》，下面是小编给大家分享的新版《疫苗流通和预防接种管理条例》详细内容。
《疫苗流通和预防接种管理条例》(2005年3月24日中华人民共和国国务院令第434号公布根据2016年4月23日《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的》修订)第一章总则第一条为了加强对疫苗流通和预防接种的管理，预防、控制传染病的发生、流行，保障人体健康和公共卫生，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称药品管理法)和《中华人民共和国传染病防治法》(以下简称传染病防治法)，制定本条例。
第二条本条例所称疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。
疫苗分为两类。
第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗;第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。
第三条接种第一类疫苗由政府承担费用。
接种第二类疫苗由受种者或者其监护人承担费用。
第四条疫苗的流通、预防接种及其监督管理适用本条例。
第五条国务院卫生主管部门根据全国范围内的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，制定国家免疫规划;会同国务院财政部门拟订纳入国家免疫规划的疫苗种类，报国务院批准后公布。
省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时，根据本行政区域的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，可以增加免费向公民提供的疫苗种类，并报国务院卫生主管部门备案。
第六条国家实行有计划的预防接种，推行扩大免疫规划。
需要接种第一类疫苗的受种者应当依照本条例规定受种;受种者为未成年人的，其监护人应当配合有关的疾病预防控制机构和医疗机构等医疗卫生机构，保证受种者及时受种。
疫苗流通和预防接种管理条例(2016修订)【发文字号】中华人民共和国国务院令第668号【发布部门】国务院【公布日期】2016.04.23【实施日期】2016.04.23【时效性】失效【效力级别】行政法规疫苗流通和预防接种管理条例（2005年3月24日中华人民共和国国务院令第434号公布根据2016年4月23日国务院令第668号《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》修订）第一章总则第一条为了加强对疫苗流通和预防接种的管理，预防、控制传染病的发生、流行，保障人体健康和公共卫生，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称药品管理法）和《中华人民共和国传染病防治法》（以下简称传染病防治法），制定本条例。
第二条本条例所称疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。
疫苗分为两类。
第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。
第三条接种第一类疫苗由政府承担费用。
接种第二类疫苗由受种者或者其监护人承担费用。
第四条疫苗的流通、预防接种及其监督管理适用本条例。
第五条国务院卫生主管部门根据全国范围内的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，制定国家免疫规划；会同国务院财政部门拟订纳入国家免疫规划的疫苗种类，报国务院批准后公布。
省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时，根据本行政区域的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，可以增加免费向公民提供的疫苗种类，并报国务院卫生主管部门备案。
第六条国家实行有计划的预防接种制度，推行扩大免疫规划。
需要接种第一类疫苗的受种者应当依照本条例规定受种；受种者为未成年人的，其监护人应当配合有关的疾病预防控制机构和医疗机构等医疗卫生机构，保证受种者及时受种。
中华人民共和国疫苗管理法目 录第一章 总 则第二章 疫苗研制和注册第三章 疫苗生产和批签发第四章 疫苗流通第五章 预防接种第六章 异常反应监测和处理第七章 疫苗上市后管理第八章 保障措施第九章 监督管理第十章 法律责任第十一章 附 则第一章 总 中华人民共和国疫苗管理法则第一条为了加强疫苗管理，保证疫苗质量和供应，规范预防接种，促进疫苗行业发展，保障公众健康，维护公共卫生安全，制定本法。
第二条在中华人民共和国境内从事疫苗研制、生产、流通和预防接种及其监督管理活动，适用本法。
本法未作规定的，适用《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》等法律、行政法规的规定。
本法所称疫苗，是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。
第三条国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。
第四条国家坚持疫苗产品的战略性和公益性。
国家支持疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新，将预防、控制重大疾病的疫苗研制、生产和储备纳入国家战略。
国家制定疫苗行业发展规划和产业政策，支持疫苗产业发展和结构优化，鼓励疫苗生产规模化、集约化，不断提升疫苗生产工艺和质量水平。
第五条疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。
从事疫苗研制、生产、流通和预防接种活动的单位和个人，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯，依法承担责任，接受社会监督。
第六条国家实行免疫规划制度。
居住在中国境内的居民，依法享有接种免疫规划疫苗的权利，履行接种免疫规划疫苗的义务。
政府免费向居民提供免疫规划疫苗。
县级以上人民政府及其有关部门应当保障适龄儿童接种免疫规划疫苗。
监护人应当依法保证适龄儿童按时接种免疫规划疫苗。
第七条县级以上人民政府应当将疫苗安全工作和预防接种工作纳入本级国民经济和社会发展规划，加强疫苗监督管理能力建设，建立健全疫苗监督管理工作机制。
疫苗使用管理制度第一章总则第一条为了加强疫苗采购、储存、运输、接种等环节的管理，确保疫苗质量和接种安全，根据《中华人民共和国疫苗管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国境内从事疫苗生产、经营、使用、监督管理的单位和个人。
第三条疫苗使用管理工作遵循科学、规范、安全、有效的原则，实行全程冷链管理，确保疫苗质量和接种安全。
第四条国家卫生健康委员会负责全国疫苗使用监督管理工作，地方各级卫生健康行政部门负责本行政区域内疫苗使用监督管理工作。
第二章疫苗采购和储存第五条疫苗生产、经营企业应当具备国家规定的资质条件，取得药品生产许可证或者药品经营许可证。
第六条疫苗采购应当通过招标、采购等方式进行，确保疫苗的质量和供应。
采购过程应当公开、透明，接受社会监督。
第七条疫苗生产、经营企业应当依法向卫生健康行政部门报告疫苗生产、经营情况，及时提供疫苗质量安全信息。
第八条疫苗储存应当符合国家规定的条件，实行全程冷链管理。
储存疫苗的设施设备应当定期检查、维护，确保疫苗储存质量。
第三章疫苗运输和接种第九条疫苗运输应当使用符合国家规定的运输工具，实行全程冷链管理。
运输过程中应当保持疫苗温度符合要求，防止疫苗质量受到影响。
第十条疫苗接种应当由具备资质的医疗卫生机构承担，接种人员应当具备相应的专业技术资格。
第十一条疫苗接种应当按照国家规定的程序进行，受种者应当被告知疫苗的适应症、禁忌症、不良反应等信息。
第十二条疫苗接种后，接种单位应当填写疫苗接种卡，并将疫苗接种信息上传至全国疫苗接种信息管理系统。
第四章疫苗监督管理第十三条卫生健康行政部门应当加强对疫苗生产、经营、使用等环节的监督检查，依法查处疫苗质量安全违法行为。
第十四条疫苗生产、经营企业应当建立健全疫苗质量安全管理体系，加强疫苗质量控制，确保疫苗质量安全。
第十五条疫苗接种单位应当建立健全疫苗接种管理制度，加强疫苗接种操作规范，确保疫苗接种安全。
新版疫苗流通和预防接种管理条例新版疫苗流通和预防接种管理条例《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》已经2016年4月13日国务院第129次常务会议通过，现予公布，自公布之日起施行。
新版疫苗流通和预防接种管理条例一、将第十条修改为：“采购疫苗，应当通过省级公共资源交易平台进行。
”二、将第十五条修改为：“第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。
疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。
接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送。
县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用以及储存、运输费用。
疫苗费用按照采购价格收取，储存、运输费用按照省、自治区、直辖市的规定收取。
收费情况应当向社会公开。
”三、将第十六条修改为：“疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。
疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度。
对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，省级疾病预防控制机构应当提出加贴温度控制标签的要求。
疫苗储存、运输管理的相关规范由国务院卫生主管部门、药品监督管理部门制定。
”四、将第十七条第一款修改为：“疫苗生产企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章;销售进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。
”五、将第十八条修改为：“疫苗生产企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的销售记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。
疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，做到票、账、货、款一致，并保存至超过疫苗有效期2年备查。
附件疫苗生产流通管理规定（征求意见稿）目录第一章总则第二章持有人主体责任第三章疫苗生产管理第四章疫苗流通管理第五章疫苗变更管理第六章疫苗监督管理第七章附则第一章总则第一条【目的与依据】为加强疫苗上市后监督管理，保证疫苗质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》及《药品经营监督管理办法》等有关法律、法规、规章，制定本规定。
第二条【适用范围】在中华人民共和国境内从事疫苗生产、流通及其监督管理活动适用本规定。
疫苗生产活动是指疫苗上市许可持有人（以下简称持有人）按照药品生产质量管理规范要求，为生产出符合预定用途和注册标准的疫苗，所开展的所有活动的总称。
疫苗流通活动是指持有人及相关主体，按照药品经营质量管理规范、疫苗储存和运输管理规范等规定，所开展的疫苗销售、储存、运输等所有活动的总称。
第三条【总体要求】从事疫苗生产、流通活动，应当遵守疫苗和药品的有关法律、法规、规章、标准、规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
第二章持有人主体责任第四条【持有人主体责任】国家对疫苗实行上市许可持有人制度。
持有人对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负主体责任，依法依规开展疫苗上市后生产、流通、药物警戒等环节风险管理活动，并承担相应责任。
第五条【相关主体责任】其他与疫苗生产相关的主要原材料、辅料和包装材料供应商以及疫苗供应过程储存、运输等相关主体依法承担相应环节的责任。
第六条【关键人员职责】持有人的关键人员应当明确职责。
法定代表人/主要负责人：负责确立质量方针和质量目标、提供资源保证生产、流通、药物警戒活动持续符合相关法规要求，保证质量管理部门独立履行职责，对疫苗产品全面负责。
生产管理负责人：负责本企业疫苗产品生产活动的组织和实施，确保按照批准的工艺组织生产。
对生产过程的持续合规负主要责任。
质量管理负责人：负责组织建立企业质量管理体系并确保体系能够持续良好运行。
附件疫苗生产流通管理规定（征求意见稿）目录第一章总则第二章持有人主体责任第三章疫苗生产管理第四章疫苗流通管理第五章疫苗变更管理第六章疫苗监督管理第七章附则第一章总则第一条【目的与依据】为加强疫苗上市后监督管理，保证疫苗质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》及《药品经营监督管理办法》等有关法律、法规、规章，制定本规定。
第二条【适用范围】在中华人民共和国境内从事疫苗生产、流通及其监督管理活动适用本规定。
疫苗生产活动是指疫苗上市许可持有人（以下简称持有人）按照药品生产质量管理规范要求，为生产出符合预定用途和注册标准的疫苗，所开展的所有活动的总称。
疫苗流通活动是指持有人及相关主体，按照药品经营质量管理规范、疫苗储存和运输管理规范等规定，所开展的疫苗销售、储存、运输等所有活动的总称。
第三条【总体要求】从事疫苗生产、流通活动，应当遵守疫苗和药品的有关法律、法规、规章、标准、规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
第二章持有人主体责任第四条【持有人主体责任】国家对疫苗实行上市许可持有人制度。
持有人对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负主体责任，依法依规开展疫苗上市后生产、流通、药物警戒等环节风险管理活动，并承担相应责任。
第五条【相关主体责任】其他与疫苗生产相关的主要原材料、辅料和包装材料供应商以及疫苗供应过程储存、运输等相关主体依法承担相应环节的责任。
第六条【关键人员职责】持有人的关键人员应当明确职责。
法定代表人/主要负责人：负责确立质量方针和质量目标、提供资源保证生产、流通、药物警戒活动持续符合相关法规要求，保证质量管理部门独立履行职责，对疫苗产品全面负责。
生产管理负责人：负责本企业疫苗产品生产活动的组织和实施，确保按照批准的工艺组织生产。
对生产过程的持续合规负主要责任。
质量管理负责人：负责组织建立企业质量管理体系并确保体系能够持续良好运行。
新版《疫苗流通和预防接种管理条例》全文为了加强对疫苗流通和预防接种的管理，重新修订了《疫苗流通和预防接种管理》，下面是给大家分享的新版《疫苗流通和预防接种管理条例》详细内容。
《疫苗流通和预防接种管理条例》(2005年3月24日中华人民共和国国务院令第434号公布根据2016年4月23日《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的》修订)第一章总则第一条为了加强对疫苗流通和预防接种的管理，预防、控制传染病的发生、流行，保障人体健康和公共卫生，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称药品管理法)和《中华人民共和国传染病防治法》(以下简称传染病防治法)，制定本条例。
第二条本条例所称疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。
疫苗分为两类。
第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗;第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。
第三条接种第一类疫苗由政府承担费用。
接种第二类疫苗由受种者或者其监护人承担费用。
第四条疫苗的流通、预防接种及其监督管理适用本条例。
第五条国务院卫生主管部门根据全国范围内的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，制定国家免疫规划;会同国务院财政部门拟订纳入国家免疫规划的疫苗种类，报国务院批准后公布。
省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时，根据本行政区域的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，可以增加免费向公民提供的疫苗种类，并报国务院卫生主管部门备案。
第六条国家实行有计划的预防接种，推行扩大免疫规划。
需要接种第一类疫苗的受种者应当依照本条例规定受种;受种者为未成年人的，其监护人应当配合有关的疾病预防控制机构和医疗机构等医疗卫生机构，保证受种者及时受种。
疫苗流通和预防接种管理条例一、概述疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。
第一类疫苗，是指政府免费向公民提供第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗为了加强疫苗管理，保证疫苗质量和供应，规范预防接种，促进疫苗行业发展，保障公众健康，维护公共卫生安全，2019年6月29日第十三届全国人大常委会第十一次会议通过了《中华人民共和国疫苗管理法》，自2019年12月1日起施行。
二、疫苗流通疫疫苗的采购制定第一类疫苗使用计划省级疾控制定本地区第一类疫苗计划，并向省级卫健委报备，在省级公共资源交易平台进行采购签订政府采购合同约定疫苗的品种、数量、价格等第一类疫苗的供应A.只能给省级疾控或其指定机构供应疫苗，不得向个人供应B.疫苗最小外包装注明“免费”及国家卫健委规定的“免疫规划”标识第二类疫苗的采购和供应省级疾控在省级公共交易平台集中采购，由县疾控采购后供应给本区域的接种单位检验合格或者审核批准证明疾控及接种单位购进疫苗时，应向疫苗生产企业索取证明文件，并保存超过有效期2年备查疫苗的分发过程省疾控→设区市疾控或县疾控→接种单位和乡级卫生机构→村医疗机构原则第一类疫苗不收任何费用特殊情况传染病爆发流行时，设区市疾控可直接向接种单位分发第一类疫苗相关记录建立购进、储存、分发、供应记录，做到票、账、货、款一致，并保存至超过疫苗有效期2年备查三、疫苗接种接种单位的管理接受技术指导接受县以上疾控指导疫苗接收和购进记录做到票、账、货、款一致，无温度检测记录或不达标接种单位不得接受或购进，并向所在地药监和卫健委报告遵守工作规范接种场所公示第一类疫苗的品种和接种方法接种情況登记向县以上卫健委和疾控报告接种疫苗费用第一类不收费，第二类可收服务费、接种耗材费医疗卫生人员的职责告知义务疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问是否有接种禁忌接种记录保存时间不少于5年医学建议不能接种者需提出医学建议儿童预防接种的管理出生1个月内办预防接种证，离开居住地在现居住地接种群体性预防接种的管理目的为了预防、控制传染病的暴发、流行一般情况接种县以上卫健委根据传染病监测和预警信息（为预防、控制传染病的暴发、流行）→报经本级政府决定→省级卫健委备案省级范围接种省级卫健委→报经省级政府决定→国家卫健委备案国家范围/跨省接种国家卫健委决定（任何其他单位或个人不得全体性预防接种）疾病预防控制机构的职责开展与预防接种相关的宣传、培训、技术指导、监测、评价、流行病学调查、应急处置等工作接种单位应具备的条件医疗机构许可证+考核合格医师+有冷藏设备及制度+有预防接种门诊附：医疗卫生人员的责任四、预防接种异常反应的处理（一）预防接种异常反应的概念，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。
疫苗流通和预防接种管理制度
是指国家或地区针对疫苗的生产、流通和接种工作进行管理、监督和控制的一系列政策、规定和措施。
其目的是确保疫苗的质量安全、有效性和可及性，保障公众的健康和安全。
疫苗流通管理包括疫苗的生产、储存、运输、销售等环节的监督和管理。
主要包括以下方面：
1. 疫苗生产管理：制定疫苗生产质量标准和流程，建立疫苗生产企业的生产管理体系，包括设备、场所、人员的要求，确保疫苗的质量安全和有效性。
2. 疫苗储存和运输管理：建立规范的疫苗储存和运输条件，确保疫苗在储存和运输过程中不受污染或变质，保持其质量和有效性。
3. 疫苗销售管理：建立疫苗销售的渠道和销售管理制度，加强对疫苗销售环节的监管，确保疫苗的来源可追溯和销售透明。
预防接种管理制度主要包括以下方面：
1. 疫苗接种计划和推荐接种：制定国家或地区的疫苗接种计划，明确接种对象和接种时间，同时制定疫苗的推荐接种政策，提供给公众和医务人员参考。
2. 疫苗供应和分配：确保疫苗的供应充足，根据接种计划和接种需求进行疫苗的分配，保证所有接种对象都能及时接种。
3. 接种点建设和管理：建立规范的疫苗接种点，包括接种门诊、疫苗供应点等，提供适当的设施和人员，确保接种工作的顺利开展。
4. 接种信息管理：建立疫苗接种信息管理系统，对接种对象的接种情况进行记录和管理，方便查询和统计接种率和接种效果。
通过疫苗流通和预防接种管理制度的建立和执行，可以有效推进疫苗的生产、流通和接种工作，保障疫苗的质量安全，提高接种率，减少疾病的发生和传播，维护公众的健康和安全。
我国对疫苗的管理制度随着科技的进步和医疗条件的改善，疫苗已经成为预防传染病的重要手段。
我国的疫苗管理制度也在不断完善和提升，以确保疫苗的安全、有效和可及性。
本文将从我国疫苗管理制度的背景、法律法规、监管机构、市场准入、生产质量、流通管理、接种管理以及应急响应等方面进行探讨。
一、背景新中国成立后，我国疫苗管理制度逐步建立起来。
1980年，我国制定了《中华人民共和国预防接种法》，确立了预防接种为全民健康政策的一部分。
1999年，国务院批准成立了国家食品药品监督管理局，开始对疫苗的监管。
此后，我国相继颁布了《疫苗管理法》《药品注册管理条例》《药品生产质量管理规范》等一系列法规，不断完善疫苗管理制度。
二、法律法规我国的疫苗管理法规主要包括《疫苗管理法》、《药品注册管理条例》、《药品生产质量管理规范》等。
这些法规对疫苗的研制、生产、流通、接种、管理等方面做出了详细规定，旨在确保疫苗的安全、有效和可及性。
《疫苗管理法》规定了疫苗的生产、流通、接种和管理的各项基本原则和要求。
其中，对疫苗的研制和生产提出了严格的要求，要求生产单位必须按照药品生产质量管理规范进行生产，并通过国家批准的药品注册，才能上市销售。
对于疫苗的流通和接种，法律法规也做出了详细的规定，以确保疫苗的来源可追溯、流通环节可控、接种程序规范。
此外，法律法规还规定了疫苗生产企业和接种单位应当依法公开疫苗生产、流通和接种的相关信息，接受社会监督。
《药品注册管理条例》规定了疫苗的注册管理要求，包括注册申报、审查批准、注册证书等方面。
注册管理是疫苗进入市场的第一关，只有经过注册审核并取得注册证书的疫苗才能合法生产和销售。
《药品生产质量管理规范》则详细规定了疫苗生产过程的质量管理要求，包括原料药品的采购、生产工艺流程、环境条件、人员素质、设备设施、质量控制等方面。
生产企业必须按照这些规范进行生产，确保疫苗的质量符合国家相关标准和法律法规的要求。
三、监管机构我国的疫苗管理由国家食品药品监督管理局负责。
疫苗流通和预防接种管理制度
是指国家或地方政府制定的一系列规章制度，用于管理疫苗的流通和预防接种工作。
疫苗流通管理制度包括以下内容：
1. 疫苗检验和审批：疫苗必须经过严格的质量检验和审批程序，确保安全和有效性。
2. 疫苗生产和流通监管：对疫苗生产企业进行许可和监管，确保生产过程符合规定，并建立疫苗流通追溯系统，追踪疫苗的来源和去向。
3. 疫苗采购和储存：建立疫苗采购和储存机制，确保疫苗供应稳定和质量可靠。
4. 疫苗价格管理：制定疫苗价格政策，合理定价，防止价格虚高或低于成本。
预防接种管理制度包括以下内容：
1. 疫苗接种计划和目标人群：制定统一的疫苗接种计划，确定目标人群和接种时机。
2. 接种点建设和管理：建立统一的接种点，提供便捷的接种服务，并对接种点进行管理和监督。
3. 接种证管理：建立接种证制度，及时记录个人接种情况，并建立接种信息管理系统，方便查询和管理。
4. 接种宣传和教育：组织宣传活动，提升公众对疫苗接种的认识和意识，增强接种意愿。
5. 不良反应监测和处理：建立不良反应监测和处理机制，及时报告和处理疫苗接种引发的不良反应。
疫苗流通和预防接种管理制度的实施，可以保证疫苗的质量和安全性，满足人民群众的预防接种需求，有效控制和预防疾病的传播。
疫苗、注射器管理制度1、疫苗实行专人管理，健全疫苗、注射器领发保管制度，建立疫苗、注射器领发台帐，出入库账物相符，登记必须有名称、数量、生产厂名、批号、有效期、进出数量、结余数量、领取人、备注等。
2、要严格按照《条例》有关规定购进第二类疫苗，严禁从无疫苗生产、经营合法资质的单位或个人购进疫苗。
供应渠道原则上按照省→市→县(区)→乡(镇)→接种门诊(接种点)主渠道。
3、根据现行的免疫程序，本辖区的总人口数，出生率，各年龄组人口数、疫苗的损耗系数及库存等制订疫苗计划，每年____月底前将下一年度的免疫规划疫苗需求量报县级疾病预防控制机构。
4、疫苗的运输、贮存和使用要严格按照有关的温度要求进行。
按照疫苗的品种、批号分类整齐码放，疫苗纸箱(盒)之间、与冰箱冰柜壁之间均应留有冷气循环通道。
分发使用疫苗按照“先短效期、后长效期”和同批疫苗按“先入库，先出库”的原则，存放要整齐，包装标志明显，疫苗之间留出冷气循环通道。
疫苗过期应及时做好报损手续。
5、健全冷链设备管理制度，建立冷链设备台帐，记录各种设备的品名、型号、到货时间、数量；建立设备运转与维修记录簿，记录发生故障与维修情况。
6、冷链设备做到专人管理，经常擦拭保洁，定期保养，建立维修、温度记录。
每日____次(上午上班后与下午下班前)观察冰箱、冰柜内运转温度并做好相关记录。
冷藏包每次用后及时擦净晾干备用，冰排用后及时送回冷冻室冻存。
7、冰箱和冰柜应安放在干燥、通风、避免阳光直射、远离热源的地方，后部要留有空间，底部要垫搁架，电源线路与插座应专线专用。
8、疫苗的冰箱和冷库严禁存放其他物品。
疫苗、注射器管理制度（2）疫苗和注射器管理制度是为了确保疫苗和注射器的安全、有效和合规使用而制定的一系列规章制度和管理措施。
在疫苗管理方面，制定疫苗管理制度的目的是保障疫苗的质量和安全性。
主要包括以下内容：1. 疫苗的生产和流通管理：确保疫苗生产过程符合国家相关法律法规和制度规定，疫苗在流通过程中的质量和安全能够得到有效控制。
附件疫苗生产流通管理规定（征求意见稿）目录第一章总则第二章持有人主体责任第三章疫苗生产管理第四章疫苗流通管理第五章疫苗变更管理第六章疫苗监督管理第七章附则第一章总则第一条【目的与依据】为加强疫苗上市后监督管理，保证疫苗质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》及《药品经营监督管理办法》等有关法律、法规、规章，制定本规定。
第二条【适用范围】在中华人民共和国境内从事疫苗生产、流通及其监督管理活动适用本规定。
疫苗生产活动是指疫苗上市许可持有人（以下简称持有人）按照药品生产质量管理规范要求，为生产出符合预定用途和注册标准的疫苗，所开展的所有活动的总称。
疫苗流通活动是指持有人及相关主体，按照药品经营质量管理规范、疫苗储存和运输管理规范等规定，所开展的疫苗销售、储存、运输等所有活动的总称。
第三条【总体要求】从事疫苗生产、流通活动，应当遵守疫苗和药品的有关法律、法规、规章、标准、规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
第二章持有人主体责任第四条【持有人主体责任】国家对疫苗实行上市许可持有人制度。
持有人对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负主体责任，依法依规开展疫苗上市后生产、流通、药物警戒等环节风险管理活动，并承担相应责任。
第五条【相关主体责任】其他与疫苗生产相关的主要原材料、辅料和包装材料供应商以及疫苗供应过程储存、运输等相关主体依法承担相应环节的责任。
第六条【关键人员职责】持有人的关键人员应当明确职责。
法定代表人/主要负责人：负责确立质量方针和质量目标、提供资源保证生产、流通、药物警戒活动持续符合相关法规要求，保证质量管理部门独立履行职责，对疫苗产品全面负责。
生产管理负责人：负责本企业疫苗产品生产活动的组织和实施，确保按照批准的工艺组织生产。
对生产过程的持续合规负主要责任。
质量管理负责人：负责组织建立企业质量管理体系并确保体系能够持续良好运行。
对疫苗产品质量负主要责任。
质量受权人：负责疫苗产品放行，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、批准的工艺和标准要求。
对放行的产品质量负主要责任。
第七条【关键人员要求】持有人的生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有医学、药学、生物学等相关专业本科及以上学历（或中级以上职称），具有5年及以上从事生物制品领域生产质量管理经验，并能够在生产、质量管理中履行职责，承担相关责任。
持有人负责疫苗流通质量管理的负责人应当具有医学、药学、生物学等相关专业本科以上学历，或具备中级以上专业技术职称及3年以上从事疫苗管理或技术工作经历，并符合《药品经营质量管理规范》中质量负责人的有关资质要求，能够在疫苗流通质量管理中履行职责，并承担相关责任。
持有人的法定代表人、主要负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，负责疫苗流通质量管理的部门负责人应当有良好的信用记录，药品严重失信人员不得担任上述职务。
第八条【持有人质量体系】持有人应当根据相关法律法规、规章、技术标准、质量规范等要求，建立完整的疫苗质量管理体系，定期对质量管理体系的运行情况开展自检并持续改进；对疫苗生产、流通的相关主体质量体系进行审核和监督。
不断完善上市后疫苗生产、流通质量体系。
持有人应按照规定，对原辅料、储存配送服务等供应商进行定期审核，确保供应商满足疫苗生产、流通的相关要求。
第九条【上市后管理】持有人应当根据相关法律法规以及质量规范等要求，建立药物警戒体系，设立专门机构，配备专职人员，主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应，并及时采取风险控制措施。
持有人应对药物警戒体系运行情况开展自检并持续改进。
持有人应制定并实施疫苗上市后风险管理计划，开展疫苗上市后研究，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确认，对已上市疫苗的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。
第十条【质量风险管理】持有人应当对疫苗生产流通全过程开展质量风险管理，对质量体系运行过程中可能存在的风险进行风险识别、评估、控制、沟通，采取有效预防控制措施，及时开展风险回顾直至风险关闭。
第三章疫苗生产管理第十一条【严格疫苗准入】国家对疫苗生产实施严格准入制度，严格控制新开办疫苗生产企业。
新开办疫苗生产企业，除符合疫苗生产企业开办条件外，还应当符合国家疫苗行业主管部门的相关政策。
第十二条【生产许可申请】持有人自身应当具备疫苗生产能力。
从事疫苗生产活动时，应当按照《药品管理法》《疫苗管理法》及《药品生产监督管理办法》规定的条件，按照药品生产许可管理规定程序，向生产场地所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品生产许可申请材料。
第十三条【委托生产】持有人申请委托疫苗生产，应当经国家药品监督管理局批准。
接受疫苗委托生产应为经批准的疫苗生产企业。
应当至少满足以下条件之一的持有人，可向国家药品监督管理局申请疫苗委托生产：（一）国家工信部门疫苗储备需要；（二）国家卫生健康部门对疾病预防、控制急需的疫苗；申请疫苗委托生产的，国家药品监督管理局按照《药品注册管理办法》第七十八条第一款“药品生产过程中的重大变更”进行审批。
第十四条【生产过程控制】持有人应当建立完整的生产质量管理体系，保证每批产品均能按照批准的工艺组织生产，产品符合质量标准及注册批准要求。
生产过程中应当持续加强物料供应商管理、变更控制、偏差管理、产品质量回顾分析、产品稳定性考察等工作。
采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合法定要求。
对于无法采用在线采集数据的人工操作步骤，应将该过程形成的数据及时录入相关信息化系统或转化为电子数据，确保相关数据的真实、完整和可追溯。
第十五条【生物安全管理】持有人应当按照国家有关生物安全管理法律法规、生物制品生产检定用菌毒种管理规程等建立完善生物安全管理制度体系；应当对包括生物原材料、辅料、生产制造过程、检定等整个疫苗生产活动的生物安全进行评估，并采取有效的控制措施。
第十六条【停产报告制度】持有人因工艺升级、搬迁改造等原因，计划停产3个月以上的，应当在停产3个月前，向国家药品监督管理局和所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；持有人常年生产品种因设备故障等突发情况导致无法正常生产，预计需停产1个月以上的，应当在3日内向国家药品监督管理局和所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
第十七条【停产后恢复生产】持有人在疫苗长期停产（正常周期性生产除外）恢复生产时，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，省、自治区、直辖市药品监督管理部门结合日常监管情况进行风险评估,在必要时可对恢复生产的品种开展现场检查。
第十八条【风险报告制度】持有人在生产、流通管理过程中，发现重大偏差及重大质量问题或事故可能会影响疫苗产品质量的，应当立即向国家药品监督管理局和所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
报告至少包括以下内容：（一）重大质量问题或事故的详细情况；（二）涉及产品的名称、批号、规格、数量、流向等信息；（三）已经或可能产生的不良影响；（四）已采取的紧急控制或处置措施；（五）拟进一步采取措施；（六）应当说明的其他情况。
第十九条【年度报告制度】持有人应当建立年度报告制度，年度报告至少应当包括疫苗生产和批签发情况、关键人员变更情况、生产工艺和场地变更情况、原辅料变更情况、关键设施设备变更情况、销售配送情况、疑似预防接种异常反应情况、年度质量回顾情况、风险管理情况、接受检查和处罚情况等。
持有人应当在每年6月底前将上年度的年度报告书面报告国家和所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第二十条【疫苗公示制度】持有人应当建立信息公开制度，按照规定在其网站上及时公开疫苗产品信息、说明书和标签、药品相关质量管理规范执行情况、批签发情况、召回情况、接受检查和处罚情况以及投保疫苗责任强制保险情况等信息。
第四章疫苗流通管理第二十一条【疫苗的销售主体】持有人应当按照采购合同的约定，向疾病预防控制机构销售疫苗。
向我国出口疫苗的境外疫苗持有人应当在我国境内指定一家代理机构，统一销售该持有人进口的全部疫苗，代为履行持有人的相关义务，并承担责任。
该机构应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
第二十二条【疫苗的销售要求】持有人在销售疫苗时，应当同时提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件；销售进口疫苗的，还应当提供加盖其印章的进口药品通关单复印件或者电子文件。
持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，销售记录应当至少包含产品通用名称、批准文号、批号、规格、剂型、有效期、采购方、销售数量、单价、金额、销售日期和持有人信息等，委托储存、运输的，还应当包括委托储存、运输企业信息，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。
第二十三条【配送疫苗要求】持有人、疾病预防控制机构自行配送疫苗，应当具备疫苗冷链储存、运输条件，符合疫苗和储存运输管理规范的有关要求，并对配送的疫苗质量依法承担责任。
持有人与疾病预防控制机构签订的采购合同中应当明确实施配送的企业、配送方式、配送时间和收货地点。
第二十四条【委托配送疫苗要求】持有人可委托具备药品经营质量管理规范冷藏冷冻药品运输、储存条件的企业配送、区域仓储疫苗。
持有人应当对疫苗配送企业的配送能力进行评估，严控配送企业数量，保证配送过程持续符合法定要求。
持有人在同一省、自治区、直辖市选取疫苗配送企业原则上不得超过2家。
接受委托配送的企业不得再次委托。
第二十五条【委托配送场地报告】持有人委托配送疫苗时，应当及时将委托配送疫苗品种信息及受托储存、运输企业配送条件、配送能力及信息化追溯能力等评估情况分别向持有人所在地和接收疫苗所在地省级药品监督管理部门报告。
疾病预防控制机构委托配送企业分发疫苗的，应当向同级药品监督管理部门和卫生健康部门报告。
受托储存、运输企业应当符合《药品管理法》《疫苗管理法》及药品经营质量管理规范等有关规定，并具信息化追溯能力。
第二十六条【追溯要求】持有人、疾病预防控制机构和接种单位相关方应当按照国家有关药品追溯体系建设要求，如实记录疫苗销售、储存、运输、使用信息，实现最小包装单位从生产到使用的全过程可追溯。
疫苗配送企业应当按持有人要求,真实、完整地记录储存、运输环节信息。
第二十七条【特殊需求的疫苗】疫苗非临床研究、临床研究及血液制品生产等特殊情形所需的疫苗，可直接向持有人采购，持有人和相关使用单位应严格管理，并做好相关记录，确保疫苗销售、使用可追溯。
第五章疫苗变更管理第二十八条【变更管理基本原则】持有人应当以持续提升产品的安全性、有效性和质量可控性为原则，对上市产品进行质量跟踪和趋势分析，改进生产工艺，提高生产过程控制能力，持续提升质量控制标准，提升中间产品和成品的质量控制水平。
