《疫苗流通和预防接种管理条例》2016年修订版

疫苗流通和预防接种管理条例20xx年4月23日，国务院签署国务院令，公布了《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》。

《决定》自公布之日起施行。

下文是疫苗流通和预防接种管理条例，欢迎阅读!疫苗流通和预防接种管理条例完整版全文第一章总则第一条为了加强对疫苗流通和预防接种的管理，预防、控制传染病的发生、流行，保障人体健康和公共卫生，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称药品管理法)和《中华人民共和国传染病防治法》(以下简称传染病防治法)，制定本条例。

第二条本条例所称疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。

疫苗分为两类。

第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗;第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

第三条接种第一类疫苗由政府承担费用。

接种第二类疫苗由受种者或者其监护人承担费用。

第四条疫苗的流通、预防接种及其监督管理适用本条例。

第五条国务院卫生主管部门根据全国范围内的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，制定国家免疫规划;会同国务院财政部门拟订纳入国家免疫规划的疫苗种类，报国务院批准后公布。

省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时，根据本行政区域的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，可以增加免费向公民提供的疫苗种类，并报国务院卫生主管部门备案。

第六条国家实行有计划的预防接种制度，推行扩大免疫规划。

需要接种第一类疫苗的受种者应当依照本条例规定受种;受种者为未成年人的，其监护人应当配合有关的疾病预防控制机构和医疗机构等医疗卫生机构，保证受种者及时受种。

第七条国务院卫生主管部门负责全国预防接种的监督管理工作。

县级以上地方人民政府卫生主管部门负责本行政区域内预防接种的监督管理工作。

食品药品监管总局、国家卫生计生委关于贯彻实施新修订《疫苗流通和预防接种管理条例》的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销),国家卫生和计划生育委员会(已撤销)•【公布日期】2016.06.13•【文号】食药监药化监〔2016〕74号•【施行日期】2016.06.13•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文食品药品监管总局国家卫生计生委关于贯彻实施新修订《疫苗流通和预防接种管理条例》的通知食药监药化监〔2016〕74号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生计生委，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、卫生局：国务院修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称《条例》）已于2016年4月23日公布实施。

为贯彻落实《条例》，规范我国疫苗流通和预防接种管理，切实维护广大人民群众健康权益，现将有关要求通知如下：一、严格规范疫苗销售和采购行为疫苗生产企业对其生产、配送的疫苗质量依法承担责任。

向我国出口疫苗的境外疫苗厂商应当在我国境内指定一家代理机构，统一销售该厂商进口的全部疫苗，代表该厂商履行《条例》规定疫苗生产企业的全部责任。

该机构应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案，备案要求见附件。

省级食品药品监督管理部门应将备案信息在其政务网站公开。

疫苗生产企业只能将用于预防接种的第二类疫苗销售给县级疾病预防控制机构（含承担县级疾病预防控制机构职能的市级疾病预防控制机构），销售活动应当严格遵守《药品经营质量管理规范》（以下称药品GSP），切实加强疫苗的有效期管理，防止过期疫苗进入使用环节。

生产血液制品和进行临床研究所用疫苗，使用者可直接向疫苗生产企业采购，生产企业应严格审核，并做好销售记录。

疾病预防控制机构通过省级公共资源交易平台采购疫苗。

第一类疫苗的疫苗计划、分发供应管理按照《预防接种工作规范》要求执行。

第二类疫苗采购计划由接种单位提出，县级疾病预防控制机构汇总后逐级提交至省级疾病预防控制机构，省级疾病预防控制机构通过省级公共资源交易平台组织全省集中采购，确定中标的生产企业、品种、规格、价格。

新版《疫苗流通和预防接种管理条例》全文为了加强对疫苗流通和预防接种的管理，重新修订了《疫苗流通和预防接种管理》，下面是小编给大家分享的新版《疫苗流通和预防接种管理条例》详细内容。

《疫苗流通和预防接种管理条例》(2005年3月24日中华人民共和国国务院令第434号公布根据2016年4月23日《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的》修订)第一章总则第一条为了加强对疫苗流通和预防接种的管理，预防、控制传染病的发生、流行，保障人体健康和公共卫生，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称药品管理法)和《中华人民共和国传染病防治法》(以下简称传染病防治法)，制定本条例。

第二条本条例所称疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。

疫苗分为两类。

第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗;第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

第三条接种第一类疫苗由政府承担费用。

接种第二类疫苗由受种者或者其监护人承担费用。

第四条疫苗的流通、预防接种及其监督管理适用本条例。

第五条国务院卫生主管部门根据全国范围内的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，制定国家免疫规划;会同国务院财政部门拟订纳入国家免疫规划的疫苗种类，报国务院批准后公布。

省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时，根据本行政区域的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，可以增加免费向公民提供的疫苗种类，并报国务院卫生主管部门备案。

第六条国家实行有计划的预防接种，推行扩大免疫规划。

需要接种第一类疫苗的受种者应当依照本条例规定受种;受种者为未成年人的，其监护人应当配合有关的疾病预防控制机构和医疗机构等医疗卫生机构，保证受种者及时受种。

2021/3/25
授课：XXX
23
《条例》主要修订内容
•将第十条修改为：“采购疫苗，应当通过省级公共资 源交易平台进
行。”
•将第十五条修改为：“第二类疫苗由省级疾病预防控 制机构组织在 省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生 产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。 • “疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配 送第二类疫 苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业 配送。接受委托配送 第二类疫苗的企业不得委托配送。 • “县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗 可以收取疫 苗费用以及储存、运输费用。疫苗费用按照采 购价格收取，储存、 运输费用按照省、自治区、直辖市的 规定收取。收费情况应当向社 会公开。”
2021/3/25
授课：XXX
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《条例》主要修订内容
•将第十八条修改为：“疫苗生产企业应当依照药 品管理
法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真 实、完整的 销售记录，并保存至超过疫苗有效期2年 备查。
• 疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部 门的规定， 建立真实、完整的购进、储存、分发、供 应记录，做到票、 账、货、款一致，并保存至超过疫 苗有效期2年备查。疾 病预防控制机构接收或者购进 疫苗时应当索要疫苗储存、 运输全过程的温度监测记 录；对不能提供全过程温度监测 记录或者温度控制不 符合要求的，不得接收或者购进，并 应当立即向药品 监督管理部门、卫生主管部门报告。”
•2006年《疫苗储存和运输管理规范》
•2007年《扩大国家免疫规划实施方案》
•2008年《预防接种异常反应鉴定办法》
•2008年《关于实施扩大国家免疫规划的通知》
•2010年《全国疑似预防接种异常反应监测方案》

疫苗流通和预防接种管理条例(2016修订)【发文字号】中华人民共和国国务院令第668号【发布部门】国务院【公布日期】2016.04.23【实施日期】2016.04.23【时效性】失效【效力级别】行政法规疫苗流通和预防接种管理条例（2005年3月24日中华人民共和国国务院令第434号公布根据2016年4月23日国务院令第668号《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》修订）第一章总则第一条为了加强对疫苗流通和预防接种的管理，预防、控制传染病的发生、流行，保障人体健康和公共卫生，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称药品管理法）和《中华人民共和国传染病防治法》（以下简称传染病防治法），制定本条例。

第二条本条例所称疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。

疫苗分为两类。

第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

第三条接种第一类疫苗由政府承担费用。

接种第二类疫苗由受种者或者其监护人承担费用。

第四条疫苗的流通、预防接种及其监督管理适用本条例。

第五条国务院卫生主管部门根据全国范围内的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，制定国家免疫规划；会同国务院财政部门拟订纳入国家免疫规划的疫苗种类，报国务院批准后公布。

省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时，根据本行政区域的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，可以增加免费向公民提供的疫苗种类，并报国务院卫生主管部门备案。

第六条国家实行有计划的预防接种制度，推行扩大免疫规划。

需要接种第一类疫苗的受种者应当依照本条例规定受种；受种者为未成年人的，其监护人应当配合有关的疾病预防控制机构和医疗机构等医疗卫生机构，保证受种者及时受种。

4）县级预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用和储存运输费用。
5）疾病预防控制机构、接种单位应当按照规定建立真实、完整的购进、储存、分发、供应、接收记 录，做到票、帐、货、款一致。并保存至超过疫苗有效期2年备查。
2、强化疫苗全程冷链储存、运输管理制度
1)第二类疫苗应当由生产企业直接配送给县级疾病预防控制机构或者由其委托具备冷链储存、运输条 件的企业配送。
七、加强预防接种和疫苗管理能力建设 1、省级卫计委应在2016年12月31日前将疫苗采购工作纳入省级公共资源交易平台，建立疫苗采购专家 库和高效规范的采购流程，通过集中采购形成价格竞争和谈判机制。 2、地方各级药监部门以《条例》的修订和贯彻为契机，完善人员配备，提高检查专业化水平。 3、各级药监部门和卫生计生部门建立信息共享和协作机制，保证《条例》平稳有效实施。
六、强化疫苗流通和使用监督检查
1、市、县级药监部门应定期对疫苗生产企业和配送企业GSP执行情况进行检查。
2、省级药监部门按照《药品医疗器械飞行检查办法》要求，组织对药品生产企业和配送企业进行飞行检查。 对疾控机构和接种单位按照《疫苗储存和运输管理规范》情况进行飞行检查 。检查结果按照规定公开，并通报卫生计生部门。
5）A、未通过升级公共资源交易平台采购疫苗
B、从疫苗生产企业和县级疾病预防控制机构以外单位或个人购进二类疫苗的
C、接种疫苗未遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案的。
D、发现预防接种异常反应或疑似预防接种异常反应，未按照规定及时处理或报告的。
E、擅自进行群体性预防接种的
F、未按照规定对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗登
1、改革第二类疫苗流通方式。取消疫苗批发企业经营疫苗环节

2016年4月23日重新修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》(以下简称新条例)改变了所有疫苗生产企业二类疫苗的销售渠道，二类疫苗销售变成了'一票制“模式。

以下是本站分享的，希望能帮助到大家!疫苗生产企业二类疫苗销售实行“一票制”后的改变“一票制”后二类疫苗迎来了“救命”政策!2月7日，国务院办公厅印发《国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》(下称《意见》)，明确提出“疫苗生产企业可采取‘干线运输+区域仓储+区域配送’的分段接力方式配送疫苗，干线运输可委托专业冷链运输企业，区域仓储和区域配送可委托具备冷链储运条件的配送企业。

各省(区、市)人民政府要结合本地区实际研究采取有效措施，确保偏远地区疫苗及时配送”。

与此同时，包括“组织开展第二类疫苗的评价、遴选，提出第二类疫苗使用品目”、“加快推进疫苗追溯信息系统建设，采取信息化手段，加强疫苗生产、流通和使用全过程追溯管理”、“支持新型疫苗特别是多联多价疫苗的研发和产业化”和“建立疫苗纳入或退出国家免疫规划”、“逐步推动将安全、有效、财政可负担的第二类疫苗纳入国家免疫规划”等重要变革性内容逐一被公布。

在二类疫苗市场几乎历经近一年的“冰冻期”后，《意见》开始解封全国百亿市场二类苗。

疫苗“一票制”“在2016年开始疫苗‘一票制‘后，这个政策可以说是为之前的政策打了补丁。

”昨日，有长期观察疫苗市场的业内人士向赛柏蓝表示。

公开资料显示，2016年，案值7亿元的山东非法经营疫苗事件曝光，轰动了国内外，也引起了世卫组织的高度关注。

当年4月，“国务院关于修改《疫苗流通和预防接种管理条例》的决定”公布，其核心修改内容为二类疫苗批发企业不能再经营疫苗，要求接种单位做到“票、账、货、款”一致;强化疫苗全程冷链储存、运输管理制度，并建立全程追溯系统;针对违法行为加大处罚及问责力度。

这个随后被业内称为疫苗“一票制”的政策带来的影响却远超出了最初的预期。

国务院卫生主管部门根据全国范围内的传染 病流行情况、人群免疫状况等因素，制定国家免 疫规划；会同国务院财政部门拟订纳入国家免疫 规划的疫苗种类，报国务院批准后公布。
2.1 国家免疫计划
疫苗流通和 预防接种管理条例
第五条 Article 5
省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免 疫规划时，根据本行政区域的传染病流行情况、 人群免疫状况等因素，可以增加免费向公民提供 的疫苗种类，并报国务院卫生主管部门备案。
接到发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常 反应的相关报告，未立即组织调查处理的； 擅自进行群体性预防接种的；
违反本条例的其他失职、渎职行为。
2.3 异常处理及法律责任
疫苗流通和 预防接种管理条例
第五十七条 Article 57
接种单位有下列情形之一的，由所在地县级 人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒 不改正的，对主要负责人、直接负责主管人员依 法给予警告、降级的处分，对负有责任的医疗卫 生人员责令暂停3个月以上6个月以下执业活动：
一
政府免费向公民 提供，公民应当 依照政府的规定 受种的疫苗。
一
国家免疫规划确定的疫苗。
省、自治区、直辖市人民政 府在执行国家免疫规划时增 加的疫苗。 县级以上人民政府或者其卫 生主管部门组织的应急接种 或者群体性预防接种所使用 的疫苗。
二
由自费并且自愿 受种的其他疫苗。
1.3 基本概念
一类疫苗 二类疫苗
2.3 异常处理及法律责任
疫苗流通和 预防接种管理条例
第四十二条 Article 42
疾病预防控制机构和接种单位及其医疗卫生 人员发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常 反应或者接到相关报告的，应当依照预防接种工 作规范及时处理，并立即报告所在地的县级人民 政府卫生主管部门、药品监督管理部门。

中华人民共和国国务院令第668号——国务院关于修改《疫苗流通和预防接种管理条例》的决定文章属性•【制定机关】国务院•【公布日期】2016.04.23•【文号】中华人民共和国国务院令第668号•【施行日期】2016.04.23•【效力等级】行政法规•【时效性】失效•【主题分类】卫生检疫正文中华人民共和国国务院令第668号《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》已经2016年4月13日国务院第129次常务会议通过，现予公布，自公布之日起施行。

总理李克强2016年4月23日国务院关于修改《疫苗流通和预防接种管理条例》的决定国务院决定对《疫苗流通和预防接种管理条例》作如下修改：一、将第十条修改为：“采购疫苗，应当通过省级公共资源交易平台进行。

”二、将第十五条修改为：“第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。

“疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。

接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送。

“县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用以及储存、运输费用。

疫苗费用按照采购价格收取，储存、运输费用按照省、自治区、直辖市的规定收取。

收费情况应当向社会公开。

”三、将第十六条修改为：“疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。

疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度。

对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，省级疾病预防控制机构应当提出加贴温度控制标签的要求。

“疫苗储存、运输管理的相关规范由国务院卫生主管部门、药品监督管理部门制定。

”四、将第十七条第一款修改为：“疫苗生产企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；销售进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。

疫苗流通和预防接种管理条例,疫苗流通和预防... 篇一：实施《疫苗流通和预防接种管理条例》中的新情况、面临的困难问题及建议实施《疫苗流通和预防接种管理条例》中的新情况、面临的困难问题及建议疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防用生物制品。

其作用是通过接种刺激机体产生免疫应答，起到防止针对疾病发生的目的。

由于疫苗的生物学特性，在贮存、运输、使用过程中均有严格的温度要求。

“山东疫苗案”发生之后，暴露出疫苗管理体系存在不完善之处。

2016年4月13日，国务院常务会议讨论并通过《国务院关于修改的决定（草案）》，新修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称《条例》）于2016年4月23日公布实施。

《条例》的实施，改革第二类疫苗流通方式，取消疫苗批发企业经营疫苗的环节，由省级公共资源交易平台进行，集中采购后供给各接种单位，简化疫苗流通环节；强化疫苗全程冷链储存、定时监测、运输管理制度，严格保证疫苗质量；完善疫苗全程追溯管理制度并加大处罚及问责力度。

一、我市疫苗流通监管基本情况我市无疫苗经营企业，疾病预防控制机构12家（其中市级1家、县级11家），疫苗使用单位176家（其中县级以上医疗机构25家、疾病预防控制机构12家、乡镇卫生院139家）。

多年来，食品药品监管部门按照监管职责分工要求，每年要求对疫苗接种使用单位监督检查至少1次以上。

二、实施《条例》中发现的新情况1、相关法律法规不够健全。

我国的疫苗上市前监管制度较为全面，但疫苗上市后的监管，尤其是疫苗冷链运输、疫苗不良反应监测、二类疫苗监管等相关制度仍然存在较大不足。

2、疫苗配送单位配送能力还不能满足社会需求能力。

新规政策要求二类疫苗由省级公共资源交易平台进行，集中采购后供给各接种单位，疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。

接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送。

新版《疫苗流通和预防接种管理条例》全文为了加强对疫苗流通和预防接种的管理，重新修订了《疫苗流通和预防接种管理》，下面是给大家分享的新版《疫苗流通和预防接种管理条例》详细内容。

《疫苗流通和预防接种管理条例》(2005年3月24日中华人民共和国国务院令第434号公布根据2016年4月23日《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的》修订)第一章总则第一条为了加强对疫苗流通和预防接种的管理，预防、控制传染病的发生、流行，保障人体健康和公共卫生，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称药品管理法)和《中华人民共和国传染病防治法》(以下简称传染病防治法)，制定本条例。

第二条本条例所称疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。

疫苗分为两类。

第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗;第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

第三条接种第一类疫苗由政府承担费用。

接种第二类疫苗由受种者或者其监护人承担费用。

第四条疫苗的流通、预防接种及其监督管理适用本条例。

第五条国务院卫生主管部门根据全国范围内的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，制定国家免疫规划;会同国务院财政部门拟订纳入国家免疫规划的疫苗种类，报国务院批准后公布。

省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时，根据本行政区域的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，可以增加免费向公民提供的疫苗种类，并报国务院卫生主管部门备案。

第六条国家实行有计划的预防接种，推行扩大免疫规划。

需要接种第一类疫苗的受种者应当依照本条例规定受种;受种者为未成年人的，其监护人应当配合有关的疾病预防控制机构和医疗机构等医疗卫生机构，保证受种者及时受种。

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四、严格落实疫苗冷链和追溯管理要求
1、疫苗的生产企业和配送企业储存、配送疫苗时，要确保温 湿度自动监测系统采集数据真实、原始、完整、准确。确保疫 苗全程不脱离冷链控制。对疫苗装卸、交接等情况下的温度控 制要求应在验证基础上作出规定。
2、疾控中心和接种单位应遵守《疫苗储存和接种管理规范》 和《预防接种工作规范》。
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二、严格过渡期疫苗流通管理
1、疫苗生产企业做好疫苗销售和配送准备。 2、不能利用省级公共资源交易平台进行交易的省份，第二类 疫苗的采购可参考第一类疫苗的模式进行采购。对于急需的二 类疫苗，由县级以上疾控直接向疫苗生产企业进行订购。如果 本省没有符合条件的配送企业，参照第一类疫苗配送方式通过 各级疾控与预防接种管 理条例》的通知
2016年6月14日
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一、严格规范疫苗销售和采购行为
1、疫苗生产企业对其生产、配送的疫苗质量依法承担责任。 2、疫苗生产企业只能将用于预防接种的二类疫苗销售给县级 疾控机构（含市级疾控），销售活动严格按照GSP相关要求进 行。 3、疾病预防控制机构通过公共资源交易平台采购疫苗。确定 中标的生产企业、品种、规格、价格。
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4、加大处罚及问责力度
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1）针对向县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人销售 第二类疫苗，未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗等严 重违法行为，提高罚款金额，增设给予责任人员5年至10年 的禁业处罚。
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2）增加未通过升级公共交易资源交易平台采购疫苗，未索 要温度监控记录等行为的法律责任。
3、疾控机构和接种单位接收和采购疫苗时，应索要温度监控 记录。对使用冷藏箱或冷藏包运送到接种单位，应查看冰排情 况及箱内温度表，并做好记录。
4、疫苗生产企业、疾控机构和接种单位按照国家药品追溯体 系要求，运用信息技术建立疫苗追溯体系。

XX省预防接种单位和接种人员管理办法第一条为规范我区预防接种单位和接种人员管理，依据《疫苗流通和预防接种管理条例（2016年修订版）》（以下简称条例）和《预防接种工作规范（2016年版）》（以下简称规范）等法规和规范制定本办法。

第二条预防接种单位是指从事预防接种工作的医疗卫生机构，由县级卫生健康行政部门指定，并明确其责任区域或任务。

预防接种从业人员是指从事预防接种和服务工作的人员。

第三条预防接种单位应当具备下列条件：（一）具有医疗机构执业许可证件；（二）具有经过县级卫生健康行政部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生；（三）具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。

承担预防接种工作的城镇医疗卫生机构应当设立预防接种门诊。

建设标准见附表。

第四条预防接种单位性质根据接种对象、服务形式和周期，可分为预防接种门诊、村级接种单位、产科接种单位、狂犬病暴露预防处置门诊和成人接种门诊。

预防接种门诊、村级接种单位和产科接种单位是指凡承担国家免疫规划疫苗接种管理工作的医疗卫生机构；狂犬病暴露预防处置门诊是指承担狂犬病暴露规范处置和疫苗及被动免疫制剂注射工作的医疗卫生机构；成人接种门诊是指为成人实施预防接种的医疗卫生机构。

第五条预防接种单位由所在地县级卫生健康行政部门依照条例和规范规定，根据人口密度、服务半径、地理条件和医疗卫生资源配置等情况指定。

县级卫生健康行政部门对拟从事预防接种的单位、人员、房屋布局、设施设备等情况进行验收和定期考核管理。

第六条医疗卫生机构通过县级卫生健康行政部门考核验收后，可以在指定区域内对规定的服务对象实施预防接种服务工作，未通过考核验收的预防接种单位不得从事预防接种工作。

第七条县级以上卫生健康行政部门根据传染病监测和预警信息，为了预防控制传染病的暴发、流行，需要在本行政区域内部分地区进行群体性预防接种、应急接种和临时接种。

群体性预防接种指在特定范围和时间内，针对可能受某种传染病威胁的特定人群，有组织地集中实施的预防接种活动。

2016年修订的疫苗流通和预防接种管理随着人们对疾病预防的重视程度不断提高，疫苗的安全性和有效性成为了社会关注的焦点。

为了规范疫苗的流通和预防接种管理，2016年，我国对相关法规进行了修订。

修订后的疫苗流通和预防接种管理法通过加强监管、提高疫苗质量和安全性，为人们提供更好的预防接种服务。

修订后的法规在疫苗的流通环节加强了监管，主要体现在以下几个方面。

首先，加强了疫苗的生产、流通和接种环节的许可和备案管理，对疫苗生产企业和经营者进行了严格的审查和监督。

其次，明确了疫苗的生产、流通和接种的责任主体，强化了疫苗的追溯和责任追究机制。

同时，修订后的法规还规定了疫苗的质量控制要求，要求疫苗生产企业建立并实施质量管理体系，加强对疫苗质量的监控和检测。

在疫苗质量和安全性方面，修订后的法规也做出了一系列的要求。

首先，要求疫苗生产企业建立完善的质量控制体系，确保疫苗的质量符合相关标准和规定。

其次，对疫苗的生产、储存、运输和使用环境进行了规定，要求疫苗生产企业和接种单位建立符合规定的生产和使用环境。

此外，修订后的法规还要求加强疫苗的不良反应监测和报告工作，及时发现和处理疫苗的不良反应情况，保障人们的健康和安全。

为了提高疫苗的接种率和普及程度，修订后的法规还对疫苗接种工作进行了规范。

首先，明确了疫苗接种的对象和范围，强调了疫苗接种的普及性和公平性。

其次，要求建立健全的疫苗接种服务网络，提供便捷的接种服务，为人们提供方便、高效的预防接种服务。

此外，修订后的法规还规定了疫苗接种的程序和要求，包括接种时间、接种剂次和接种间隔等。

这些规定旨在确保疫苗接种的科学性和有效性。

修订后的疫苗流通和预防接种管理法的实施，为人们提供了更加安全、有效的疫苗预防接种服务。

通过加强监管、提高疫苗质量和安全性，修订后的法规能够更好地保障人们的健康和安全。

同时，修订后的法规还规范了疫苗接种工作，提高了疫苗接种的普及率和覆盖率，为人们提供了更好的疾病预防保健服务。

疫苗流通和预防接种管理条例疫苗是预防和控制传染病的重要手段之一，其流通和预防接种管理直接影响到公众健康。

为了规范疫苗流通和预防接种管理工作，保障公众健康安全，我国颁布了《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称《条例》），本文就围绕该《条例》展开分析。

一、疫苗流通管理1、疫苗的生产、流通应符合GMP规范《条例》要求生产、流通、接种环节的每道环节，都应该按照《药品生产质量管理规范》（GMP）或《生物制品质量管理规范》（GSP）要求履行责任，严格控制每个环节的质量，确保疫苗的质量安全。

2、疫苗流通应按照规定渠道进行《条例》指出，疫苗的流通应该按照规定的渠道进行，禁止利用互联网等非正规渠道进行交易。

疫苗经生产企业出库后，应该直接交付到批发企业，批发企业再卖给零售企业和医疗机构，最终到达接种现场。

流通渠道中的每一个环节都应该经过备案和验收，确保规范化的疫苗流通体系。

3、疫苗应该符合标准规格《条例》明确规定，疫苗应该符合我国《疫苗标准》和卫生部规定的规格标准，以确保疫苗质量和安全。

二、疫苗预防接种管理1、各级政府应该加强疫苗管理《条例》规定，各级政府有责任组织实施计划免疫和应急疫苗接种，并配备专业人员开展疫苗预防接种工作。

各级政府应该加强疫苗接种宣传和教育，让公众了解疫苗的重要性、安全性、有效性和接种的重要性。

2、疫苗接种应符合规定的接种程序《条例》规定了疫苗接种的程序和方法，包括疫苗储存和运输、疫苗接种流程、接种时应注意的事项等，以确保公众接种的疫苗安全有效。

3、应当建立完善的疫苗不良反应监测与处理机制疫苗不良反应是一种常见的副作用，虽然不良反应的发生率很低，但一旦发生，在及时监测和处理不良反应方面，就需要建立相应的配套机制。

《条例》规定，各级政府应当建立完善的疫苗不良反应监测与处理机制，及时监测疫苗不良反应的发生情况和报告，进行及时处理并发布相关信息，及时处理疫苗的不良反应事件，以减少公众对疫苗的担忧和不信任。

新版《疫苗流通和预防接种管理条例》全文为了加强对疫苗流通和预防接种的管理，重新修订了《疫苗流通和预防接种管理条例》，下面是小编给大家分享的新版《疫苗流通和预防接种管理条例》详细内容。

《疫苗流通和预防接种管理条例》(20xx年3月24日中华人民共和国国务院令第434号公布根据20xx年4月23日《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》修订)第一章总则第一条为了加强对疫苗流通和预防接种的管理，预防、控制传染病的发生、流行，保障人体健康和公共卫生，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称药品管理法)和《中华人民共和国传染病防治法》(以下简称传染病防治法)，制定本条例。

第二条本条例所称疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。

疫苗分为两类。

第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗;第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

第三条接种第一类疫苗由政府承担费用。

接种第二类疫苗由受种者或者其监护人承担费用。

第四条疫苗的流通、预防接种及其监督管理适用本条例。

第五条国务院卫生主管部门根据全国范围内的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，制定国家免疫规划;会同国务院财政部门拟订纳入国家免疫规划的疫苗种类，报国务院批准后公布。

省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时，根据本行政区域的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，可以增加免费向公民提供的疫苗种类，并报国务院卫生主管部门备案。

第六条国家实行有计划的预防接种制度，推行扩大免疫规划。

需要接种第一类疫苗的受种者应当依照本条例规定受种;受种者为未成年人的，其监护人应当配合有关的疾病预防控制机构和医疗机构等医疗卫生机构，保证受种者及时受种。

疫苗流通和预防接种管理条例卫生计生职责分工（2016修订条例）职能部门职责事项依据条款备注一、国务院卫生主管部门1、根据全国范围内的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，制定国家免疫规划。

第五条第一款：国务院卫生主管部门根据全国范围内的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，制定国家免疫规划；会同国务院财政部门拟订纳入国家免疫规划的疫苗种类，报国务院批准后公布。

2、会同国务院财政部门拟订纳入国家免疫规划的疫苗种类，报国务院批准后公布。

3、全国预防接种的监督管理工作。

第七条第一款：国务院卫生主管部门负责。

县级以上地方人民政府卫生主管部门负责本行政区域内预防接种的监督管理工作。

4、制定疫苗储存、运输管理的相关规范。

第十六条第二款：疫苗储存、运输管理的相关规范由国务院卫生主管部门、药品监督管理部门制定。

5、制定预防接种工作规范等。

第十九条第一款：国务院卫生主管部门应当制定、公布预防接种工作规范，并根据疫苗的国家标准，结合传染病流行病学调查信息，制定、公布纳入国家免疫规划疫苗的免疫程序和其他疫苗的免疫程序或者使用指导原则。

6、决定需要在全国范围或者跨省、自治区、直辖市范围内进行群体性预防第三十一条第一款：县级以上地方人民政府卫生主管部门根据传接种事项。

7、组织有关部门做好相关群体性预防接种有关人员培训、宣传教育、物资调用等工作。

染病监测和预警信息，为了预防、控制传染病的暴发、流行，需要在本行政区域内部分地区进行群体性预防接种的，应当报经本级人民政府决定，并向省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门备案；需要在省、自治区、直辖市行政区域全部范围内进行群体性预防接种的，应当由省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门报经本级人民政府决定，并向国务院卫生主管部门备案。

需要在全国范围或者跨省、自治区、直辖市范围内进行群体性预防接种的，应当由国务院卫生主管部门决定。

作出批准决定的人民政府或者国务院卫生主管部门应当组织有关部门做好人员培训、宣传教育、物资调用等工作。