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中药师考点医疗器械的管理规定
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
1)单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需要的软件;
2)作用：用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;
3)使用目的：
①防治、诊断、缓解、监护疾病;
②对损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;
③对解剖或生理过程的研究、替代、调节;
④妊娠控制。
负责全国的，县级以上药监局负责本地医疗器械监管工作。
医疗器械按其平安性和有效性大小分为一、二、三类。
1)开办第一类医疗器械生产或经营企业，省药监局备案。
2)开办第二、三类医疗器械生产或经营企业，省药监局审批发证，工商。
3)医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产证书后，方可生产。
4)首次进口的医疗器械，必须取得SFDA进口证书后，方可申办进口手续。
5)医疗器械产品证书有效期四年。
效期届满前6个月内，申请重新。
医疗器械基础医疗器械是现代医学的重要组成部分，它们的应用广泛涉及到医疗诊断、治疗、康复以及疾病预防等方面。
医疗器械基础知识对于医护人员和患者来说非常重要，下面将介绍医疗器械的基本概念、分类以及常见的一些医疗器械。
一、医疗器械的概念和分类1.医疗器械的概念医疗器械是指应用于医学目的的设备、仪器、器具、材料或其他类似品，包括其附属设备、附件、软件以及必需的服务。
2.医疗器械的分类根据医疗器械的用途和功能，可以将其分为以下几个类别：（1）诊断类器械：如血压计、听诊器、心电图仪等。
（2）治疗类器械：如手术刀、注射器、输液器等。
（3）监测类器械：如血糖仪、体温计、血氧仪等。
（4）康复类器械：如矫形器、助行器等。
（5）手术室器械：如手术灯、手术台、缝合针等。
（6）口腔医疗器械：如牙科手术器械、洁牙器等。
（7）眼科医疗器械：如眼镜、角膜塑形镜等。
二、常见的医疗器械1.血压计血压计是一种常见的诊断类器械，用于测量身体血液的压力，通常包括袖带、压力计和气管等部分。
血压计分为数码血压计和传统血压计两种类型，其中数码血压计通过数字显示来直观地显示血压值，使用方便。
2.注射器注射器是用于输液、注射药物或抽取样本等操作的器械。
它由针筒、针头和活塞组成，可以通过控制活塞的运动来测量和转移液体。
注射器广泛应用于医院、诊所和家庭医疗等场所，是一种重要的医疗器械。
3.体温计体温计是一种用于测量人体体温的医疗器械。
常见的体温计有水银体温计和电子体温计两种类型，其中电子体温计比传统的水银体温计更加安全、准确且易于使用。
体温计通常用于发热患者的体温监测，以便及时采取相应的治疗措施。
4.手术刀手术刀是一种用于外科手术的器械，它由刀柄和刀片组成。
手术刀根据不同的手术需求和操作方式，可以分为一次性手术刀和可重复使用的手术刀。
手术刀具有锋利的刀片和人性化的设计，可以在手术中准确切开皮肤和组织，是外科手术中必不可少的工具。
5.心电图仪心电图仪是一种用于记录和分析心电图的医疗器械。
1.医疗器械的定义医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。
2.使用医疗器械的目的（1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（4）妊娠控制。
药物与医疗器械的概念有所区别。
两者的区别一般可以从产品的预期目的和主要的预期作用与方法去界定。
器械的功能是通过物理的方式完成的。
药物一般是通过药理学、免疫学、药物化学、药剂学等手段达到预期目的的。
医疗器械的基本质量特性与药品相同，即安全性、有效性。
3.医疗器械的基本质量特性根据产品质量法的解释，产品质量是指产品满足需要的有效性、安全性、适用性、可靠性、维修性、经济性和环境等所具有的特征和特性的总和。
不同产品的质量特性，其侧重点也不相同。
医疗器械是关系人民生命健康的特殊产品，它的基本质量特性就是安全性和有效性。
（1）医疗器械的安全性。
最基本的安全性要求有两大类：①医用电气设备的安全要求，即指对使用电源驱动（交流电源或直流电源）的医疗器械。
②对无电源驱动的医疗器械，如包括植入人体的医疗器械和一次性医疗用品等。
（2）医疗器械的有效性。
任何商品都有其相应的使用性能。
医疗器械作为使用于人体的特殊商品，重要的是：它是否真如使用说明书所示能达到有效诊治、防病的目的。
医疗器械的使用性能也就是临床上使用的有效性。
4.医疗器械的分类（1）第一类。
通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
如手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。
（2）第二类。
对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
如体温计、血压计、心电诊断仪器、光学内镜、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉等。
（3）第三类。
植入人体；用于支持维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械基础词汇一、医疗器械定义及分类医疗器械是指用于诊断、预防、治疗、监测或减轻疾病的设备、工具、仪器、材料或其他物品。
根据其功能和特点，医疗器械可以分为以下几类：1. 治疗类器械：用于治疗疾病或提供临床救治的器械，如手术刀、注射器、导管等。
2. 诊断类器械：用于检测、诊断疾病的器械，如血压计、血糖仪、医用X光机等。
3. 监测类器械：用于监测人体生理指标或仪器设备状态的器械，如心电监护仪、呼吸机、脑电图仪等。
4. 治疗辅助类器械：配合治疗的辅助器械，如矫形器、助行器等。
5. 消毒灭菌类器械：用于对医疗器械进行消毒灭菌的器械，如高温高压灭菌器、酒精消毒液等。
二、常用医疗器械词汇1. 离心机（Centrifuge）：用于将血液等液体进行离心分离的器械，常用于临床化验室。
2. 输液泵（Infusion pump）：用于输送药物或营养液等液体至病人体内的器械。
3. 呼吸机（Ventilator）：用于对呼吸功能受损的患者进行呼吸辅助的设备。
4. 心电监护仪（Electrocardiograph）：用于检测和记录心脏的电活动以及心脏疾病的诊断的器械。
5. 血压计（Sphygmomanometer）：用于测量血压的器械，分为水银式和电子式。
6. 血糖仪（Glucometer）：用于测量血液中的葡萄糖浓度的器械，常用于糖尿病患者。
7. 输液器（Infusion set）：用于输液的器械，包括输液管、输液器、穿刺针等。
8. 温度计（Thermometer）：用于测量体温的器械，分为口腔温度计、耳温计、额温计等。
9. 无创血压监测仪（Non-invasive blood pressure monitor）：可通过消除握拳压力进行连续无创测量的血压监测仪。
10. 高温高压灭菌器（Autoclave）：具有高温高压消毒灭菌功能的设备，用于对医疗器械进行灭菌。
11. 微创手术器械（Minimally invasive surgical instruments）：用于进行微创手术的特殊设计的器械，如腔镜、微钳等。
药师考点速记真经一、医疗器械的基本要求（一）医疗器械的界定是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；（二）医疗器械的分类第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
如外科用手术器械（刀、剪、钳、斧夹、针、钩）、听诊器(无电能）、反光镜、反光灯、医用放大镜、(中医用）刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检査手套、集液袋等。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
如血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、(中医用）针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠；护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
如心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、钴60治疗机、正电子发射断层扫描装置（PECT)、植人器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等。
（三）产品注册与备案管理第一类医疗器械实行备案管理。
第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料。
境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
境内第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
（五）医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术件。
第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。
医疗器械执业药师
医疗器械是指用于诊断、预防、治疗、监测或缓解疾病的器具、装置、仪器或其他类似产品。
它们可以是直接用于人体的，也可以是用于辅助医护人员进行医疗活动的。
执业药师是指持有相关资格证书的药学专业人员，可以在医疗机构、药店、药企、药品监管机构等药品销售和使用环节从事有关药品管理、药学指导、临床药学服务等岗位工作。
他们负责药品的采购、储存、配制、质量控制、药品使用指导和提供临床药学服务等工作。
执业药师在医疗器械领域可以负责药品配伍、药品与医疗器械的搭配使用、医疗器械的适应症和禁忌症等方面的工作。
他们需要了解医疗器械的分类、性能、适应症、使用方法、安全注意事项等信息，并与医生、护士等医疗团队合作，确保医疗器械的正确使用和安全性。
总之，医疗器械和执业药师是医疗领域中不可或缺的两个环节，它们共同参与着保护和提升人类健康的工作。
20个医疗器械基础常识1.如何区分药品与含有药物成份的医疗器械?(1)对于产品中由药品起主要作用，医疗器械起辅助药品作用的(如预装了药品的注射器等)，按药品管理。
(2)对于产品中由医疗器械起主要作用，药品起辅助作用的(如含药支架、带抗菌涂层的导管等)，按医疗器械管理。
(3)含抗菌、消炎药品的创口贴按药品管理。
(4)中药外用贴敷类产品作为传统的中药外用贴敷剂，按药品管理。
2.从临床的角度看，仪器设备类医疗器械可分为哪几类?(1)大型设备类，如：CT、MRI、PET/CT、 DSA。
(2)检验分析设备类，如：生化分析仪、血球计数器、双筒生物显微镜、尿分析仪、酶标仪、洗板机、生物安全柜、超净工作台。
(3)诊断设备类，如：超声波诊断仪、各类X光机、心电图机。
(4)重症急救设备类，如：呼吸机、麻醉机、监护仪。
3.医疗器械标准有哪几类?根据《医疗器械标准管理办法》，医疗器械标准体系按照其效力,分为医疗器械强制性标准和推荐性标准；按照其规范对象,分为基础标准、方法标准、管理标准和产品标准。
4.我们国家的医疗器械产品是如何监管的？国家药品监督管理局负责全国医疗器械生产监督管理工作。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域第二类、第三类医疗器械生产监督管理，依法按照职责负责本行政区域第一类医疗器械生产监督管理，并加强对本行政区域第一类医疗器械生产监督管理工作的指导。
5.医疗器械产品注册实行什么样的管理制度?第一类医疗器械实行备案管理。
第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
境内第三类医疗器械由国家药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理总局提交备案资料。
进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
医疗行业中的医疗器械与药品知识在医疗行业中，医疗器械和药品是不可或缺的重要组成部分。
医疗器械包括各种医疗设备和器械，如手术刀、电子监护仪等，而药品则是用于预防、诊断和治疗疾病的化学物质。
医疗器械和药品的知识对医务人员和患者来说都至关重要。
在本文中，我们将探讨医疗行业中的医疗器械与药品知识。
一、医疗器械知识1. 医疗器械分类按照功能和用途的不同，医疗器械可以分为多个分类。
常见的医疗器械分类包括：诊断类医疗器械（如X光机、超声仪）、治疗类医疗器械（如手术刀、血液透析机）、监护类医疗器械（如心电监护仪、呼吸机）、辅助性医疗器械（如轮椅、助听器）等。
2. 医疗器械使用注意事项医疗器械的正确使用对于患者的治疗效果和安全至关重要。
医务人员需要掌握正确的使用方法和注意事项，如如何正确清洁和消毒器械、如何正确操作监护设备等。
同时，医务人员还需要了解医疗器械的使用限制和禁忌，以避免不当使用导致不良后果。
3. 医疗器械维护与保养医疗器械的维护与保养是确保其正常工作和延长寿命的重要环节。
医务人员应该按照设备厂商提供的说明书进行定期检查、维护和保养。
同时，医务人员还应该妥善保管设备，防止损坏和误用。
二、药品知识1. 药物分类药物根据其作用机制和用途可以分为多个分类。
常见的药物分类包括：镇痛药（如阿司匹林、吗啡）、抗生素（如青霉素、头孢菌素）、抗病毒药物（如抗艾滋病病毒药物）、抗癌药物（如化疗药物）、解热镇痛药（如布洛芬、对乙酰氨基酚）等。
2. 药品剂型和给药途径药品剂型是指药物的制剂形式，如片剂、胶囊、注射液等。
给药途径是指药物进入体内的途径，常见的给药途径有口服、注射、贴皮、吸入等。
不同的药物剂型和给药途径适用于不同的疾病和患者群体，医务人员需要根据患者的具体情况选择合适的药物剂型和给药途径。
3. 药物不良反应和禁忌药物不良反应是指在药物使用过程中可能出现的不良反应或副作用。
医务人员需要了解各种药物的常见不良反应，并告知患者如何正确使用药物以及出现不良反应时应该采取的措施。
20个医疗器械基础常识1.如何区分药品与含有药物成份的医疗器械?(1)对于产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的(如预装了药品的注射器等)，按药品管理。
(2)对于产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的(如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等)，按医疗器械管理。
(3)含抗菌、消炎药品的创口贴按药品管理。
(4)中药外用贴敷类产品作为传统的中药外用贴敷剂，按药品管理。
2.我国对医疗器械产品生产实行什么样的管理制度?我国对医疗器械实行产品生产注册制度。
生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
3.经营医疗器械产品需具备什么资格?开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。
无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
4.医疗器械广告应符合什么要求?医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准;未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。
医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准。
5.医疗器械上市前需要经过临床试验吗?医疗器械的临床试验分为医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。
对市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械，在批准上市前需要进行医疗器械临床试用研究。
对同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械，在批准上市前需要进行医疗器械临床验证研究。
6.购买医疗器械产品要查验哪六证?(1)《医疗器械生产企业许可证》(二、三类医疗器械生产企业);(2)《医疗器械产品注册证》;(3)经营该产品的经营企业的《医疗器械经营企业许可证》(指经营十三种二类产品以外的二类和三类产品经营企业);(4)产品合格证;(5)3C认证证书(凡列入《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械设备，应有3C认证证书及标志);(6)EMC证书(指医用电器设备)。
执业药师考试《中药学综合知识》考点内容详解：医疗器材基本知识医疗器材产品的分类第一类手术器材、听诊器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创可贴( 经过惯例管理足以保证其安全性、有效性 )第二类助听器、制氧机、避孕套、针灸针、医用脱脂棉、医用脱脂纱布 ( 对其安全性、有效性应该加以控制 )第三类一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器 ( 植入或支持保持生命，有潜伏危险，须严格控制 )一、卫生资料及敷料医用纱布、医用绷带、医用棉花、医用橡皮膏 --- 分无菌方式及非无菌方式。
创可贴 --- 生物性能：无菌、无细胞毒性、不致敏、无皮肤刺激(2003A) 。
二、一次性使用无菌医疗器材要求：无菌、无热原。
注射器 -- 无菌、无热原、无溶血反响、无急性浑身毒性 2010A 注射针 -- 无菌、无热原一次性使用输液器 -- 无菌、无热原三、体温计水银体温计玻璃泡有无裂纹状况; 测体温前要将水银柱甩到35℃以下。
电子体温器自动断电不小于8 分钟电子血压计示值偏差同意±0.5KPa制氧机氧立得---最好只做应急用或出门时使用，有必定副作用，不适合长久使用拔罐器分竹罐、陶瓷罐、玻璃罐禁用拔罐器治疗的病症--- 严重疾病均要禁用，但未说起外感、咳嗽、风寒、腰腿痛等。
针具1.毫针--- 短毫针：耳穴和浅在部位的腧穴作浅刺用 ; 长毫针：用于肌肉丰厚部位的腧穴做深刺和某些腧穴做横向透刺之用 ;2.三棱针：治疗瘀血证、实热证、急症 --- 刺络放血疗法 2007A;3.皮肤针，又称为小儿针：调整脏腑功能，通行气血，均衡阴阳达到内病外治的目的 ;4.皮内针：合用于连续留针的慢性疾病以及常常发生的痛苦性疾病;5.其余针具：火针、芒针。
灸具艾叶的质量以无杂质、柔嫩易聚会、干燥者为优，以含杂质、僵硬不易聚会、润湿者为劣。
中药不良反响包含副作用、毒性作用、过敏反响、后遗效应、继发反响、特异性、遗传要素药物剂量没关的不良反响：特异质反响和变态反响常用有毒中药的中毒反响和基本救治原则一、乌头类主要有毒成分为乌头碱，一般中毒量为 0.2mg ，致死量为 2 ～4mg。
执业药师法规考点之医疗器械医疗器械，其效用主要通过物理等方式获得。
目前国家对体外诊断试剂的注册管理分为两类：其中用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理；其他按照医疗器械管理。
国家对医疗器械按照风险程度由低到高实行分类管理医疗器械的分类第一类风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效外科手术器械、听诊器、反光镜（灯）、医用放大镜、刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣（帽）、集液袋。
第二类有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套（帽）、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等。
第三类有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、钴60治疗机、PECT、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性输液器、输血器等产品注册与备案管理(境内)第一类管理方式备案管理，向设区的市药监部门提交备案资料。
第二类管理方式注册管理，省级药监部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
第三类管理方式注册管理，国家药监部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
产品注册与备案管理(境外、进口)第一类管理方式备案管理，向国家药监部门提交备案资料。
第二类管理方式注册管理，由国家药监部门审査，批准后发给医疗器械注册证。
第三类管理方式注册管理，由国家药监部门审査，批准后发给医疗器械注册证。
医疗器械注册证格式与备案凭证格式医疗器械注册证格式：xl械注x2xxxx3x4xx5xxxx6。
xl为注册审批部门所在地的简称；境内第三类、进口第二类、第三类为“国”字；境内第二类为注册审批部门所在省简称。
X2为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械。
（精）医疗器械管理执业药师《药事管理与法规》考点总结医疗器械管理是执业药师《药事管理与法规》的考点，该考点每年都会考到。
下面来看下医疗器械管理相关考点总结：考点一、医疗器械管理的基本要求(2015，2017,A)(2015，B)(2016，C)共4分(一)医疗器械的分类1、国家对医疗器械按照风险程度实行“分类管理”。
2、目前国家对体外诊断试剂的注册管理分为两类，其中用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理，其他体外诊断试剂均按照医疗器械进行管理。
3、评价医疗器械风险程度：应当考虑医疗器械的“预期目的、结构特征、使用方法”等因素。
4、具体分类如下：1、第一类医疗器械实行“备案管理”。
2、第二类、第三类医疗器械实行“注册管理”。
3、备案注册申请1、医疗器械应当有“说明书、标签”。
提示：说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
2、医疗器械的产品名称应当使用“通用名称”。
提示：通用名称应当符合“食药监总局”制定的医疗器械命名规则。
3、医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：(1)通用名称、型号、规格;(2)生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式;(3)产品技术要求的编号;(4)生产日期和使用期限或者失效日期;(5)产品性能、主要结构、适用范围;(6)禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;(7)安装和使用说明或者图示;(8)维护和保养方法，特殊储存条件、方法等。
提示：第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。
提示：由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。
4、医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
提示：医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以“中文表述”为准。
5、进口医疗器械的说明书中还应当载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。
执业药师考点：家庭常用医疗器械的基本2016执业药师考点：家庭常用医疗器械的基本下面关于家庭常用医疗器械的基本相关知识，提供给各位复习备考，这是执业药师《药学综合知识》重要考点笔记，希望大家牢记。
(一)医用纱布1.医用纱布的构成医用纱布是由未经重复加工的成熟种子的棉纤维，经纺纱织造成平纹棉布，再经脱脂、漂白、精制而成供医疗用的脱脂纱布。
医用纱布制品一般有折叠式和卷筒式等形式。
(1)折叠式把成匹的纱布开成需要尺寸，然后用翻板折叠达到需要的叠层，再进行小包装。
(2)卷筒式把漂白纱布卷成一卷，其中有一层、二层、三层、四层，根据需要而定。
2.用途主要适用于医院、医务室的外科手术及家庭保健等的一次性吸血、敷药用。
3.基本质量要求白度：医用纱布的白度应不低于80度。
经纬密度：经密(跟/10cm)×纬密，差值应不超过明示标称值的±5%。
水中可溶物：在10Oml的供试液中遗留残渣应不得大于0.3%。
酸碱度：在10Oml的供试液中加酚酞指示剂不得显粉红色，加溴甲酚紫指示剂不得显黄色。
吸水时间：应在10秒内沉入液面以下。
醚中可溶物：在10Oml的供试液中遗留残渣应不得大于0.5%。
表面活性物质：供试液中的表面活性物质(泡沫)高度不得超过2mm。
4.选购和使用注意事项选购医用纱布首先要看成品的包装标识和产品说明书。
一般出厂供应的成品有两种方式，一种是非无菌方式，另一种是无菌方式。
无论是以无菌还是非无菌方式出厂，厂方的产品说明书或成品包装上都应写明，便于用户选购和使用。
购买医用纱布时要看产品的外观。
产品应柔软，无臭、无味，色泽纯白，不含有其他纤维和加工物质，在紫外灯光下不应显示强蓝色的荧光。
一次性使用无菌医疗器械：(一)一次性使用无菌医疗器械的概念所谓一次性使用无菌医疗器械，是指在符合规定的洁净厂房内，按一次性使用无菌器械的生产工艺流程要求组织生产、经灭菌消毒后才能销售、使用的`产品。
本类产品一旦启封就应立即使用，用后也必须销毁以防继续留用。
执业药师考试考点汇总与解析-西药综合技能-医疗器械基本知识（2）☆☆☆☆☆考点2：家庭常用医疗器械的基本知识1.医用纱布的选购和使用注意事项一般出厂的医用纱布成品有两种供应方式，一种是非无菌方式，另一种是无菌方式。
无菌方式包装的医用纱布可以直接使用，而以非无菌方式包装的纱布必须经高温高压蒸汽或环氧乙烷等方法消毒后方可使用。
购买医用纱布应注意：（1）首先要看成品的包装标识和产品说明书：无论是无菌还是非无菌方式出厂，厂方的产品说明书或成品包装上都应写明。
无菌方式包装的医用纱布，包装标志中必须写明：灭菌有效期、出厂日期或生产批号、包装破损禁用说明或标识、一次性使用说明或禁止再次使用标识，选购时核对产品有效期，发现包装破损不再选购或使用。
（2）看产品的外观。
产品应柔软，无臭、无味，色泽纯白，不含有其他纤维和加工物质，在紫外灯光下不应显示强蓝色的荧光。
2.医用棉花选购和使用注意事项一般出厂供应的成品有两种方式，一种是非无菌方式，另一种是无菌方式。
无菌方式包装的医用脱脂棉可以直接使用，而以非无菌方式包装的脱脂棉必须经高温蒸汽或环氧乙烷等方法消毒后方可使用。
购买医用棉花应注意：（1）首先要看成品的包装标识和产品说明书。
无论是无菌还是非无菌方式出厂，厂方的产品说明书或成品包装上都应写明。
无菌方式包装的医用纱布，包装标志中必须写明：灭菌有效期、出厂日期或生产批号、包装破损禁用说明或标识、一次性使用说明或禁止再次使用标识。
选购时核对产品有效期，发现包装破损不再选购或使用。
（2）看产品的外观。
产品应是柔软而富有弹性的白色纤维，无色斑、污点及异物、无臭、无味，在紫外灯光下不应显示强蓝色的荧光。
3.医用绷带选购和使用注意事项医用绷带的用途主要是包扎或固定，厂房一般以非灭菌医疗产品出售。
购买医用绷带应注意：（1）使用时应与创口隔离。
（2）选购时要看产品的外观。
产品应洁白、无黄斑、无污染、无严重织疵或断丝。
4.医用橡皮膏的选购和使用注意事项应洁净不渗膏，膏布卷齐平整。
药品医疗器械分类
药品医疗器械分类主要包括以下三个方面：药品类、医疗器械类和其他医疗用品类。
一、药品类
药品类主要包括各种处方药和非处方药。
其中，处方药通常需要医生开具处方才能购买和使用，如抗生素、抗肿瘤药物等。
非处方药则不需要医生开具处方，如感冒药、止痛药等。
此外，药品类还包括草药、维生素等营养补充剂。
二、医疗器械类
医疗器械类包括各种医疗设备、仪器和器具。
例如：
1.诊断类器械：如心电图机、B超等；
2.治疗类器械：如手术器械、放疗设备等；
3.辅助类器械：如呼吸机、血透机等；
4.护理类器械：如轮椅、拐杖等。
三、其他医疗用品类
其他医疗用品类包括各种一次性使用的医疗用品和卫生材料，如一次性注射器、输液器、纱布、绷带等。
此外，还包括医院常用的清洁用品、消毒剂等。
总之，药品医疗器械分类涵盖了药品、医疗设备和其他医疗用品等多个方面。
了解这些分类有助于更好地了解和使用各类医疗产品，保障患者的健康安全。
执业药师考试药综常见考点之医疗器械（公众号关注：百通世纪获取更多）执业药师考试药综常见考点之医疗器械一、医疗器械基本质量特性①安全性使用电源驱动的医疗器械（医用电气设备）：主要考虑电气安全，包括防止电击危险和机械危险。
如心电图机、心电监护仪等。
无电源驱动的医疗器械：包括植入人体的医疗器械和一次性医疗用品等。
主要考虑细菌感染和生物相容性的问题。
②有效性达到使用说明书所示的有效诊治、防病之目的。
二、医疗器械的分类原则及各类产品的主要品种A.分类原则为了有效地监督管理医疗器械产品，国家将医疗器械产品实行一、二、三类的分类管理。
B.各类产品的主要品种（1）第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
（大部分不直接接触患者或接触少。
）医用X 线胶片、医用X 线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋、大部分手术器械、听诊器、创可贴、拔罐器。
[更多执业药师考试真题请点击百通世纪进入]（2）第二类：为对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、全自动生化分析仪、恒温培养箱。
（3）第三类：植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性，有效性必须严格控制的医疗器械。
人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、X 线治疗设备、200mA 以上X 线机、医用高能设备、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、医用核磁共振成像设备、CT 设备、彩色超声成像设备。
第二章家庭常用医疗器械家庭常用医疗器械包括卫生材料及敷料、一次性使用无菌医疗器械、体温计、血压计、手持式家用血糖分析仪、制氧机、助听器、天然胶乳橡胶避孕套、拔罐器、针具、灸具等。
第一节卫生材料及敷料包括医用纱布、医用棉花、医用绷带、医用橡皮膏、创可贴等。
一、医用纱布和医用棉花的选购和使用注意事项医用纱布主要适用于医院、医务室一次性吸血、敷药用。
医用棉花主要供医院临床作敷料用。
选购和使用注意事项：①首先要看成品的包装标识和产品说明书无菌方式包装：可直接使用。
包装标志中必须写明灭菌有效期、出厂日期或生产批号、包装破损禁用说明或标识、一次性使用说明或禁止再次使用标识。
非无菌方式包装：消毒后方可使用。
②要看产品的外观产品应柔软，无臭、无味，色泽纯白，在紫外灯光下不应显示强蓝色的荧光。
二、医用绷带1.选购和使用注意事项（1）洁白、无黄斑、无污染、无严重瑕疵或断丝。
（2）一般为非灭菌产品，应与创口部位隔离。
2.分类及用途全棉纱布绷带：主要用于体外创口敷药后的包扎、固定。
弹性绷带：主要用于下肢静脉曲张、骨伤患者的固位包扎，以改善血液循环，防止肢体肿胀。
3.医用橡皮膏的选购和使用注意事项用于医疗粘贴固定。
应选购洁净不渗膏、膏布卷齐平整的。
4.创可贴①选购时：注意包装上应有无菌标志、一次性使用说明或图形符号、包装破损禁用的说明或标识。
②使用时：启封后切忌用手接触中间复合垫第二节一次性使用无菌医疗器械一、一次性使用无菌注射器1.基本质量要求（大体了解，注意细节）（1）器身密合性好，不漏气、不漏水（2）容量容差应复合标准规定。
（3）金属含量：铅、锌、锡、铁、镉等含量要达标。
（4）注射针的酸碱度：pH 之差不超过1.0（5）环氧乙烷残留量≤10μg/g（6）生物性能：无菌、无热原、无溶血反应、无急性全身毒性2.选购、使用注意事项选购：首先要看产品包装，单包装上应标有容量、无菌、无热原、一次性使用、失效日期的年和月；若附注射针，应注明规格；再观察注射器是否清洁，有无微粒和异物，不得有毛边毛刺等缺陷，注射器内表面（包括橡胶活塞）不得有明显可见的润滑剂。
使用：应检查每一单包装是否破裂，如果已经破裂，必须停止使用。
包装完好的产品，用后应立即予以销毁。
二、一次性使用输液器1.基本质量要求（1）微粒污染：200ml 洗脱液中，15-25μm 微粒数不超过1 个/ml，>25μm 微粒数不超过0.5 个/ml。
[更多执业药师考试真题请点击百通世纪进入]（2）输液流速：在1M 静压头下，10 分钟内输出氯化钠（9g/L，生理盐水）不少于1000ml。
（3）静脉针的酸碱度：pH 之差不超过1.0。
（4）环氧乙烷残留量≤10μg/g。
2.选购和使用注意事项选购时首先要看产品包装，单包装上应说明内装物，包括“只能重力输液”字样；应标明输液器无菌、无热原、一次性使用、失效日期的年和月；使用说明包括检查包装密封完整性和有关保护套脱落情况的警示，滴管滴出20 滴或60 滴蒸馏水相当于1ml±0.1ml（1g±0.1g）的说明。
在使用前应检查每一单包装是否破裂，如果已经破裂，应立即停止使用。
第三节体温计一、水银体温计的分类及测量范围三角型棒式（包括口腔用、肛门用两种）：35℃～42℃。
元宝型棒式（口腔用）：35℃～42℃。
内标式（腋下用）：35℃～42℃（注意没有外标式的）。
新生儿棒式（口腔、腋下、肛门用三种）：30℃～40℃。
二、水银体温计和电子体温计的选购和使用注意事项1.水银体温计（1）玻璃泡有无裂纹（2）测体温前要将水柱甩到35℃以下（3）对于幼儿、精神失常、高热神昏者应测肛温（4）用后须先用冷水冲洗干净，浸泡在70%酒精中备用，也可用肥皂水洗净后保存备用。
2.电子体温计目前市场上有塑料封装和玻璃壳封装两种类型，前者最常见。
塑料封装型：对液体的密封性稍差；用后消毒时不能将其浸在酒精里，以免液体渗进体温计内，造成电路故障。
玻璃壳封装型：消毒时可浸入酒精，但玻璃壳容易破碎。
第四节血压计一、电子血压计的特点和适用范围特点：结构轻巧，易于携带，便于自我测量。
适用范围：适用于家庭保健、出差和旅行，临床上不用。
目前临床上水银血压计加听诊器的血压测量法（柯氏音法）仍是经典方法，电子血压计与临床医师测得的血压值相比可能会有一定的误差。
二、水银血压计和电子血压计的基本质量要求及选购和使用注意事项1.水银血压计基本质量要求：（1）血压计示值允许误差±3.75mmHg（2）气密性好,不应漏水银。
选购和使用注意事项：（3）水银柱上升灵活、无断开，不泄漏水银。
（4）使用时打气不要过猛。
（5）搬动水银血压计应竖直搬动。
（6）用后及时将血压计往右倾斜45ο，然后关闭水银阀，防止水银溢出，造成污染。
2.电子血压计基本质量要求：血压值允许误差±4mmHg，脉搏数允许误差±5%（水银血压计允许误差±3.75mmHg，结合记忆）选购和使用注意事项——看品牌，看测量结果的重复性和正确性。
第五节手持式家用血糖分析仪一、基本质量要求仪器测试范围：40～500mg/dl（1dl=100ml）。
仪器重复性：标准偏差SD≤3。
二、选购和使用注意事项（a）应选择药监部门注册批准的产品。
（b）血糖试条必须和其适配的血糖仪一起使用。
（c）更换新批号试条时，应先用制造商提供的校准试条或质控液校准后再测血糖。
（d）血糖试条注意按规定温度保存，在有效期内使用。
（e）使用前应仔细阅读使用说明书。
（f）定期对仪器进行校正，检查血糖仪的准确性。
第六节制氧机及氧气瓶制氧机根据制氧方式不同，可分为化学制氧机和医用保健制氧机。
其中，医用保健制氧机又可分为分子筛变压吸附方式制氧机、膜分离方式制氧机和电解水方式制氧机。
一、化学制氧机化学制氧机（氧立得）的基本原理：过氧化物在水中通过催化剂的作用分解形成氧气。
优点：体积小；成本低；产氧快；使用方便，便于携带；噪音小。
不足之处：不适宜长期使用，有一定副作用选购和使用注意事项：要选择有生产许可证与市场准入证的正规厂家生产的发生器和药品；此产品最好只做应急或外出时使用；使用时先看说明书，切勿将管路和阀门堵死。
二、医用保健制氧机根据制氧方式不同，可分为三种：分子筛变压吸附方式制氧机、膜分离方式制氧机和电解水方式制氧机。
其中分子筛变压吸附方式制氧机是国内外普遍采用。
1.分子筛变压吸附方式制氧机优点：以电为能源，以空气为原料，制氧成本低，产氧快（打开电源，2 分钟即可产氧），安全可靠、使用方便、移动便利，可连续使用。
缺点：有噪音。
选购和使用注意事项：选择正规厂家产品；选购时要一看、二摸、三听。
看，是看外观及质量；摸，是了解及其开启后的震动大小；听，是辨别机器运转时的声音大小及是否有异声。
使用时要仔细阅读使用说明书，注意使用中的安全要求和使用环境要求。
2.膜分离方式制氧机主要用于氧保健。
优点：以电为能源，以空气为原料，制氧成本低，产氧快；安全可靠、使用方便、移动便利，可连续使用。
（同分子筛变压吸附方式制氧机）缺点：氧浓度低（所产氧气浓度一般不大于30%），并有噪音（同分子筛变压吸附方式制氧机）。
3.电解水方式制氧机特点：以电为能源，以水为原料（通过电解水的方式产生氧气，是一种化学反应过程），能耗大，电极损耗大，成本高，产氧量小，噪音小（同化学制氧机）。
第七节助听器是听觉障碍患者补偿听力所用的医疗器械。
一、选购和使用注意事项：1.进行科学、专业的验配；[更多执业药师考试真题请点击百通世纪进入]2.首次佩带，在声音的放大量上可以设置为稍低一些；佩带时间从一天 2 小时逐步增加，从室内环境到室外环境逐步过渡。
第八节避孕套是用于避孕和防止性疾病的医疗器械。
一、选购和使用注意事项：①挑选具有一定规模的企业的品牌。
②挑选具有CCC 认证和医疗器械注册的正规产品。
［CCC 认证（China Compulsory Certification，中国强制认证），国家对电动工具、家用电器、医疗器械、安全防范设备等实行的产品合格评定制度）］③使用前要进行检查，按正确的方法使用第九节拔罐器拔罐器，是拔罐常用的器具。
所谓拔罐法，是指利用燃烧、抽吸、挤压等方法排出罐内空气，造成负压，使罐吸附于体表穴位或患处，通过产生刺激，以防病治病的方法。
操作简便、使用安全、临床应用十分广泛。
一、常用拔罐器具的种类、特点1.传统罐具竹罐：取材容易，吸拔力强，但易燥裂漏气，不透明。
陶瓷罐：吸拔力强，罐体较重，不透明，易于破碎，不常用。
玻璃罐：透明，易于清洗消毒，传热较快，容易破碎。
目前最常用。
2.新型罐具包括挤压排气罐、抽气排气罐和多功能罐器。
（1）挤压排气罐包括挤压排气橡胶罐和挤压排气组合罐。
（2）抽气排气罐包括连体式抽气罐和注射器抽气罐。
连体式抽气罐：罐与抽气器连为一体，适用于多部位留罐。
