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中药药剂学——中药制剂的稳定性（一）影响中药制剂稳定性的因素及稳定化方法1.影响中药制剂稳定性的因素2.延缓药物水解的方法3.防止药物氧化的方法（二）药剂稳定性的试验方法1.留样观察法2.加速试验法3.药物制剂半衰期和有效期的求算方法补充：药品质量特性药品满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性。
1.有效性（效应程度）我国——痊愈、显效、有效国际——完全缓解、部分缓解、稳定2.安全性3.稳定性4.均一性一、中药制剂稳定性1.影响因素①制剂工艺②水分：易水解药物——酯类、酰胺类、苷类③空气（氧）：易氧化药物——酚羟基、不饱和键④温度⑤pH值⑥光线2.延缓药物水解的方法调节pH、降低温度、改变溶剂、制成干燥固体（粉针、干颗粒压片或粉末直接压片）3.防止药物氧化的方法调节pH、降低温度、避免光线、驱逐氧气（液体通CO2/N2 ，固体真空包装）、添加抗氧剂（焦亚硫酸钠/亚硫酸氢钠、亚硫酸钠/硫代硫酸钠）、控制微量金属离子（依地酸二钠）二、药物稳定性试验方法1.加速试验（经典恒温法）——含量降低与分解速度有关，预测有效期40℃、RH75%、6个月，为新药申报临床研究与申报生产提供必要的依据。
2.长期试验（留样观察法）接近实际贮存条件下贮藏，1-2年，确定有效期！药物稳定性的预测lgK=-E/2.303RT+lgA根据Arrhenius方程以lgk对1/T作图得一直线，可求出室温时的速度常数（k25）。
由k25可求出分解10%所需的时间（t0.9）或室温贮藏若干时间以后残余的药物的浓度。
目的：预试验研究，预估药物制剂的有效期，其结果仅供药物制剂稳定性试验参考。
三、制剂半衰期和有效期半衰期（药物降解50%所需的时间）有效期（药物降解10%所需的时间）——药品被批准使用的期限随堂练习A型题酚类药物易产生A.水解反应B.氧化反应C.聚合反应D.变旋反应E.差向异构『正确答案』BA型题不属于药物稳定性试验方法的是A.高湿试验B.加速试验C.随机试验D.长期试验E.高温试验『正确答案』CA型题某药物分解被确定为一级反应，反应速度常数在25℃时，k为2.48×10-4（天-1），则该药物在室温下的有效期为（）A.279天B.375天C.425天D.516天E.2794天『正确答案』C『答案解析』0.1054/2.48×10-4≈425天。
药剂学习题及答案第一章绪论1.剂型、制剂、药剂学的概念是什么？2. 什么是处药与非处药(OTC)3. 什么是GMP 、GLP与GCP?第二章液体制剂1.液体制剂的按分散系统如分类？2.液体制剂的定义和特点是什么？3.液体制剂的质量要求有哪些？4.液体制剂常用附加剂有哪些？为潜溶剂？5.为絮凝，加入絮凝剂的意义在？6.乳剂和混悬剂的特点是什么？7.用Stokes公式描述影响沉降的因素，并说明加入高分子助悬剂具有哪些作用？8.乳化剂的作用如？如选择乳化剂？9.乳剂的稳定性及其影响因素?10.简述增加药物溶解度的法有哪些？11.简述助溶和增溶的区别？12.什么是胶束？形成胶束有意义？13.表面活性剂分哪几类，在药剂中主要有哪几个作用？第三章灭菌制剂与无菌制剂1.影响湿热灭菌的因素有哪些？2.常用的除菌过滤器有哪些？3.灭菌参数F和F0值的意义和适用围？4.洁净室的净化标准怎样？5.注射剂的定义和特点是什么？6.注射剂的质量要求有哪些？7.纯化水、注射用水、灭菌注射用水的区别？8.热原的定义及组成是什么？9.热原的性质有哪些？各国药典检查热原的法定法是什么？10.简述污染热原的途径及去除热原的法。
11.注射剂等渗的调节法及调节等的意义。
12.制备安瓶的玻璃有几种？各适合于什么性质的药液？13.输液按规定的灭菌条件灭菌后，为什么还会出现染菌现象？14.输液常出现澄明度问题，简述微粒产生的原因及解决的法。
第四~五章固体制剂1.散剂的概念、制备法与质量要求。
2.用什么程来描述药物的溶出速度？改善药物溶出速度的法有哪些？3.什么是功指数？4.影响物料均匀混合的因素有哪些？如达到均匀混合？5.片剂的概念和特点是什么？6.片剂的可分哪几类？各自的特点？7.片剂常用的辅料有哪些？可用于粉末直接压片的辅料有哪些？8.湿法制粒的法有哪些？各自的特点？9.片剂产生裂片的主要原因及解决的法。
10.片剂的包衣的目的在？11.片剂的成形及其影响因素。
第十章药物制剂的稳定性一、概述（一）稳定性研究的意义与内容药物制剂稳定性是指药物制剂从制备到使用期间质量发生变化的速度和程度，是评价药物制剂质量的重要指标之一。
药物制剂生产以后须经检验符合标准后方可出厂，在运输、贮存、销售、直至临床使用之前也必须符合同一质量标准。
药物制剂稳定性研究的内容包括，考察制剂在制备和保存期间可能发生的物理化学变化、探讨其影响因素，寻找避免或延缓药物降解，增加药物制剂稳定性的各种措施，预测制剂在贮存期间符合质量标准的最长时间即有效期。
药物制剂的基本要求是安全、有效、稳定。
如果临床应用前药物制剂在体外不具备一定的稳定性，药物发生降解变质，不仅可使药效降低，有些甚至产生不良反应。
这样就难以保证用药后体内的安全性和有效性。
另一方面在制剂生产中，若产品因不稳定而变质，则可能在经济上造成巨大损失。
药物制剂的稳定性主要包括化学和物理两个方面。
化学稳定性是指药物由于水解、氧化等因素发生化学降解，造成药物含量（或效价）下降、产生有毒或副作用的降解产物、色泽发生变化等。
物理稳定性是指制剂的物理性质发生变化，如混悬剂的结块、结晶生长，乳剂的分层、破裂，片剂的崩解度、溶出速度改变等。
关于物理稳定性，在本书的有关章节已作了介绍，本章主要讨论药物制剂的化学稳定性。
内容包括制剂中药物降解的途径，影响药物稳定性的因素及稳定化方法、固体制剂的稳定性及稳定性试验方法等。
上世纪50年代初期Higuchi等用化学动力学的原理来评价药物的稳定性。
化学动力学是研究化学反应的速度及其影响因素的科学。
药物降解的速度与药物的性质、浓度、温度、pH、离子强度、溶剂等因素有关。
运用化学动力学的原理可以①研究药物的降解速度，预测药物及其制剂的贮存有效期；②研究影响反应速度的因素及防止或延缓药物降解的措施。
研究药物降解的速度，首先遇到的问题是浓度对反应速度的影响。
反应级数可用来阐明反应物浓度与反应速度之间的关系。
反应级数有零级、一级、伪一级及二级反应；此外还有分数级反应。
《药剂学》练习题库第十二章药物制剂的稳定性一、单项选择题1、下面稳定性变化中属于化学稳定性变化的是（）A.乳剂分层和破乳B.混悬剂的结晶生长C.片剂溶出度变差D.混悬剂结块结饼E.药物发生水解2、药物有效期是指（）A.药物降解50%的时间B.药物降解80%的时间C.药物降解90%的时间D.药物降解10%的时间E.药物降解5%的时间3、下列药物中易发生水解反应的是（）A.酰胺类B.酚类C.烯醇类D.芳胺类E.噻嗪类4、下列影响药物稳定性的因素中，属于处方因素的是（）A.温度B.湿度C.金属离子D.光线E.离子强度5、下列影响药物稳定性的因素中，属于外界因素的是（）A.pH值B.溶剂C.表面活性剂D.离子强度E.金属离子6、相对湿度为75%的溶液是（）A.饱和氯化钠溶液B.饱和硝酸钾溶液C.饱和亚硝酸钠溶液D.饱和氯化钾溶液E.饱和磷酸盐缓冲液7、相对湿度为92.5%的溶液是（）A.饱和氯化钠溶液B.饱和硝酸钾溶液C.饱和亚硝酸钠溶液D.饱和氯化钾溶液E.饱和磷酸盐缓冲液8、加速试验通常是在下述条件下放置六个月（）A.温度（40±2）℃，相对湿度（75±5）%B.温度（25±2）℃，相对湿度（60±5）%C.温度（60±2）℃，相对湿度（92.5±5）%D.温度（40±2）℃，相对湿度（92.5±5）%E.温度（60±2）℃，相对湿度（92.5±5）%9、药物阴凉处贮藏的条件是（）A.零下15℃以下B.2℃-8℃C.2℃-10℃D.不超过20℃E.不超过25℃10、每毫升含有800单位的抗生素溶液，在25℃条件下放置，一个月后其含量变为每毫升含600单位，若此抗生素的降解符合一级反应，则其半衰期为（）A.72.7天B.11天C.30天D.45天E.60天11、每毫升含有800单位的抗生素溶液，在25℃条件下放置，一个月后其含量变为每毫升含600单位，若此抗生素的降解符合一级反应，则其有效期为（）A.72.7天B.11天C.30天D.45天E.60天12、下列哪种辅料不宜作为乙酰水杨酸的润滑剂（）A.滑石粉B.微粉硅胶C.硬脂酸D.硬脂酸镁E.十八酸13、下列抗氧剂中不易用于偏酸性药液的是（）A.硫代硫酸钠B.亚硫酸氢钠C.焦亚硫酸钠D.生育酚E.二丁甲苯酚14、对于易水解的药物，通常加入乙醇、丙二醇增加稳定性，其重要原因是（）A.介电常数较小B.介电常数较大C.酸性较大D.酸性较小E.离子强度较低15、一些易水解的药物溶液中加入表面活性剂可使稳定性提高原因是（）A. 两者形成络合物B.药物溶解度增加C.药物进入胶束内D.药物溶解度降低E.药物被吸附在表面活性剂表面16、 Arrhenius公式定量描述（）A.湿度对反应速度的影响B.光线对反应速度的影响C.PH值对反应速度的影响D.温度对反应速度的影响E.氧气浓度对反应速度的影响17、药品的稳定性受到多种因素的影响，下属哪一项为影响药品稳定性的环境因素（）A.药品的成分B.化学结构C.剂型D.辅料E.湿度18.下列关于药剂稳定性研究范畴的陈述，错误的是（）A.固体制剂的吸湿属物理学稳定性变化B.制剂成分在胃内水解属化学稳定性变化C.糖浆剂的染菌属生物学稳定性变化D.乳剂的分层属于物理学稳定性变化19.防止制剂中药物水解，不宜采用的措施为（）A.避光B.使用有机溶剂C.加入Na2S2O3D.调节pH值20.测得某药50和70分解10%所需时间分别为1161小时和128小时，该药于25下有效期应为（）A.2.5年B.2.1年C.1.5年D.3.3年21.正确论述用留样观察法测定药剂稳定性是（）A.在一年内定期观察外观形状和质量检测B.样品只能在室温下放置C.样品只能在正常光线下放置D.此法易于找出影响稳定性的因素，利于及时改进产品质量E.成品在通常包装下放置22.留样观察法与加速实验法相比的特点是（）A.按一定时间，检查有关指标：B.置不同温度条件下试验C.实验时要确定指标成分和含量测定方法D.反映药品的实际情况E.确定药物的有效期的依据23. 留样观察法中错误的叙述为（）A.符合实际情况，真实可靠B.一般在室温下C.可预测药物有效期D.不能及时发现药物的变化及原因E.在通常的包装及贮藏条件下观察24. 防止药物水解的主要方法是（）A.避光B.加入抗氧剂C.驱逐氧气D.制成干燥的固体制剂E.加入表面活性剂25.药物化学降解的主要途径是（）A.聚合B.脱羧C.异构化D.酵解E.水解与氧化26.易发生氧化降解的药物为（）A.维生素CB.乙酰水杨酸C.盐酸丁卡因D.氯霉素E.利多卡因27.下列关于制剂中药物水解的错误表述为（）A.酯类、酰胺类药物易发生水解反应B.专属性酸与碱可催化水解反应C.药物的水解速度常数与溶剂的介电常数无关H PO对青霉素G钾盐的水解有催化作用D.34E、pH m表示药物溶液的最稳定pH值28.一般药物稳定性试验方法中影响因素考察包括（）A.600C或400C高温试验B.250C下相对湿度（75±5）％C.250C下相对湿度（90±5）％D.（4500±500）lx的强光照射试验E.以上均包括29．关于药品稳定性的正确叙述是（）A．盐酸普鲁卡因溶液的稳定性受湿度影响，与PH值无关B．药物的降解速度与离子强度无关c．固体制剂的赋型剂不影响药物稳定性D．药物的降解速度与溶剂无关E．零级反应的反应速度与反应物浓度无关30、盐酸普鲁卡因的降解的主要途径是（）A、水解B、光学异构化C、氧化D、聚合E、脱羧31、关于药物稳定性叙述错误的是（）A. 通常将反应物消耗一半所需的时间为半衰期B. 大多数药物的降解反应可用零级、一级反应进行处理C. 药物降解反应是一级反应，药物有效期与反应物浓度有关D. 大多数反应温度对反应速率的影响比浓度更为显著E. 温度升高时，绝大多数化学反应速率增大32、影响易于水解药物的稳定性，与药物氧化反应也有密切关系的是（）A、pHB、广义的酸碱催化C、溶剂D、离子强度E、表面活性剂33、在pH—速度曲线图最低点所对应的横坐标，即为（）A、最稳定pHB、最不稳定pHC、pH催化点D、反应速度最高点E、反应速度最低点34、关于药物稳定性的酸碱催化叙述错误的是（）A. 许多酯类、酰胺类药物常受H+或OH—催化水解，这种催化作用也叫广义酸碱催化B. 在pH很低时，主要是酸催化C. pH较高时，主要由OH—催化D. 在pH—速度曲线图最低点所对应的横座标，即为最稳定pHE.一般药物的氧化作用也受H+或OH—的催化35、对于水解的药物关于溶剂影响叙述错误的是（）A. 溶剂作为化学反应的介质，对于水解的药物反应影响很大B. lgk=lgk∞—k’ZAZB/ε表示溶剂介电常数对药物稳定性的影响C.如OH—催化水解苯巴比妥阴离子，在处方中采用介电常数低的溶剂将降低药物分解的速度D. 如专属碱对带正电荷的药物的催化，采取介电常数低的溶剂，就不能使其稳定E. 对于水解的药物，只要采用非水溶剂如乙醇、丙二醇等都可使其稳定36、对于水解的药物关于离子强度影响叙述错误的是（）A. 在制剂处方中，加入电解质或加入盐所带入的离子，对于药物的水解反应加大B. lgk=lgk0+1.02 ZAZBμ表示离子强度对药物稳定性的影响C. 如药物离子带负电，并受OH—催化，加入盐使溶液离子强度增加，则分解反应速度增加D. 如果药物离子带负电，而受H+催化，则离子强度增加，分解反应速度低E. 如果药物是中性分子，因ZAZB=0，故离子强度增加对分解速度没有影响37、影响药物稳定性的环境因素不包括（）A、温度B、pH值C、光线D、空气中的氧E、包装材料38、焦亚硫酸钠（或亚硫酸氢钠）常用于（）A、弱酸性药液B、偏碱性药液C、碱性药液D、油溶性药液E、非水性药液39、适合弱酸性水性药液的抗氧剂有（）A、亚硫酸氢钠B、BHAC、亚硫酸钠D、硫代硫酸钠E、BHT40、适合油性药液的抗氧剂有（）A、焦亚硫酸钠B、亚硫酸氢钠C、亚硫酸钠D、硫代硫酸钠E、BHA41、关于稳定性试验的基本要求叙述错误的是（）A. 稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验B. 影响因素试验适用原料药和制剂处方筛选时稳定性考察，用一批原料药进行C. 加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂，要求用一批供试品进行D. 供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致E. 加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致42、影响因素试验中的高温试验要求在多少温度下放置十天（）A、40℃B、50℃C、60℃D、70℃E、80℃43、加速试验要求在什么条件下放置6个月（）A、40℃RH75%B、50℃RH75%C、60℃RH60%D、40℃RH60%E、50℃RH60%44、某药降解服从一级反应，其消除速度常数k=0.0096天—1，其有效期为（）A、31.3天B、72.7天C、11天D、22天E、88天。
药剂学知识点归纳：药物制剂的稳定性概述
药剂学虽然是基础学科，但是很多学员都觉得药剂学知识点特别多，不好复习。
今天就带着大家总结归纳一下药剂学各章节的重点内容，以便大家更好地记忆。
药物制剂的稳定性概述
药物制剂的稳定性指的是药物在体外的稳定性，稳定性问题实质上是药物制剂在制备和储存期间是否发生质量变化的问题，所研究的重点是考察药物制剂在制备和储存期间可能发生的物理化学变化和影响因素以及增加药物制剂稳定性的各种措施、考前指导药物制剂有效期的方法等。
药物制剂的稳定性是评价药物制剂质量的重要指标之一。
药物制剂的稳定性研究目的
是为了科学地进行剂型设计，提高制剂质量，保证用药的安全与有效。
药物制剂的稳定性主要包括化学、物理两个方面：
1.化学稳定性
指药物由于水解、氧化等化学降解反应，使药物含量(或效价)、色泽产生变化。
2.物理稳定性
片剂崩解度、溶出速度的改变等，主要是制剂的物理性能发生变化。
如混悬剂中药物颗粒结块、结晶生长，乳剂的分层、破裂，胶体制剂的老化。
例题：
关于药物制剂稳定性的叙述中哪一条是错误的?
A.药物制剂稳定性主要包括化学稳定性和物理稳定性
B.药物稳定性的试验方法包括高温试验、高湿度试验、强光照射试验、典型恒温法
C.药物的降解速度受溶剂的影响，但与离子强度无关
D.固体制剂的赋形剂可能影响药物的稳定性
E.表面活性剂可使一些容易水解的药物稳定
正确答案：C。
2020年初级药师考试《相关知识-药剂学》章节练习题药剂学第十节药物制剂稳定性一、A11、药品稳定性是指A、药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力B、每一单位药品(如一片药、一支注射剂或一箱料药等)都符合有效性，安全性的规定C、药品在按规定的适应证或者功能主治，用法和用量条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的调节人的生理机能的性能D、药品生产，流通过程中形成的价格水平E、药品在规定的适应证或者功能主治、用法和用量使用情况下，对用药都生命安全的影响程度2、酯类药物的化学性质不稳定，是因为易发生A、水解反应B、氧化反应C、差向异构D、聚合反应E、解旋反应3、以下哪类药物易发生水解反应A、烯醇类药物B、酚类药物C、多糖类药物D、蒽胺类药物E、酰胺类药物4、属于影响药物制剂稳定性的外界因素的是A、pHB、温度C、溶剂D、离子强度E、表面活性剂5、下列关于药物稳定性的叙述，正确的是A、通常将反应物消耗一半所需的时间称为有效期B、大多数药物的降解反应可用零级、一级反应进行处理C、药物降解反应是一级反应，药物有效期与反应物浓度有关D、大多数情况下反应浓度对反应速率的影响比温度更为显著E、温度升高时，绝大多数化学反应速率降低6、酚类药物主要通过何种途径降解A、氧化B、聚合C、脱羧D、水解E、光学异构化7、药物制剂的基本要求是A、无毒，有效，易服B、定时，定量，定位C、安全，有效，稳定D、高效，速效，长效E、速效，长效，稳定8、对于药物降解，常用来表示药物的半衰期的是A、降解5%所需的时间B、降解10%所需的时间C、降解30%所需的时间D、降解50%所需的时间E、降解90%所需的时间9、酯类药物易产生A、水解反应B、聚合反应C、氧化反应D、变旋反应E、差向异构10、普鲁卡因注射液变色的主要原因是A、酚羟基氧化B、酯键水解C、芳伯氨基氧化D、金属离子络合反应E、内酯开环11、盐酸普鲁卡因的降解的主要途径是A、水解B、光学异构化C、氧化D、聚合E、脱羧12、Vc的降解的主要途径是A、脱羧B、氧化C、光学异构化D、聚合E、水解13、硝普钠是一种强效速效降压药，临床上用5%的葡萄糖配置成0.05%的硝普钠溶液静脉滴注，在阳光下照射10min会分解13.5%颜色也开始变化，同时pH下降，造成硝普钠不稳定的因素是A、温度B、光线C、空气D、金属离子E、温度14、适合油性药物的抗氧剂有A、焦亚硫酸钠B、亚硫酸氢钠C、亚硫酸钠D、硫代硫酸钠E、丁羟甲氧苯15、影响药物制剂稳定性的非处方因素是A、药液pHB、溶剂极性C、安瓿理化性质D、药液离子强度E、添加剂16、不影响药物在制剂中降解的因素是A、pH值与温度B、溶剂介电常数及离子强度C、赋形剂或附加剂的组成D、水分、氧、金属离子和光线E、药物的构型17、影响药物制剂降解的环境因素是A、pHB、金属离子C、溶剂D、离子强度E、赋形剂或附加剂18、影响易于水解药物的稳定性，且与药物氧化反应也有密切关系的是A、pHB、溶剂C、离子强度D、表面活性剂E、广义的酸碱催化19、焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠常用于A、碱性药液B、弱酸性药液C、偏碱性药液D、非水性药液E、油溶性药液20、关于广义酸碱催化，按照Bronsted-Lowry酸碱理论叙述正确的是A、接受质子的物质叫广义的酸B、给出质子的物质叫广义的碱C、有些药物也可被广义的酸碱催化水解D、常用的缓冲剂如醋酸盐、磷酸盐、硼酸盐均为专属的酸碱E、许多酯类、酰胺类药物常受H+或OH-催化水解，这种催化作用也叫广义酸碱催化21、影响药物制剂降解的外界因素是A、pH值B、离子强度C、赋形剂或附加剂D、光线E、溶剂22、药物稳定与否的根本原因在于自身的化学结构，外界因素则是引起变化的条件，影响药物制剂降解的外界因素主要有A、pH与温度B、赋型剂或附加剂的影响C、溶剂介电常数及离子强度D、水分、氧、金属离子和光线E、以上都是23、影响药物制剂稳定性的处方因素包括A、光线B、广义酸碱C、空气(氧)的影响D、温度E、金属离子24、影响药物稳定性的环境因素包括A、溶剂B、pH值C、光线D、离子强度E、表面活性剂25、关于稳定性试验的基本要求说法错误的是A、稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验B、加速试验适用原料药的考察，用一批原料药进行C、长期试验适用于原料药与药物制剂，要求用三批供试品进行D、加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致E、供试品的质量标准应与临床前研究及临床试验和规模生产所使用的供试品质量标准一致26、影响因素实验中的高温实验的温度条件是A、40℃B、50℃C、60℃。
药剂学试题及答案第十一章药物微粒分散系的基础理论一、单项选择题1.下列属于胶体分散体系的粒径范围是（）A.直径小于10-9；B. 直径大于10-7；C．直径在10-9～10-7；D. 直径在10-9～10-4。
2.丁达尔现象是微粒（）的宏观表现。
A．反射光；B. 散射光；C. 吸收光；D. 透射光3.以下何种方法可增加微粒分散体系的热力学稳定性（）A．增加微粒表面积；B. 增加微粒表面张力；C. 增加微粒表面积并减小微粒表面张力；D. 减小微粒表面积及表面张力4.根据Stokes定律,混悬微粒沉降速度与下列哪个因素成正比（）A混悬微粒半径B混悬微粒粒径C混悬微粒半径平方D混悬微粒粉碎度E混悬微粒直径二、名词解释1. 分散体系2. 电泳3. 絮凝作用答案及注解一、单项选择题二、名词解释1．分散体系：disperse system，是一种或几种物质高度分散在某种介质中所形成的体系。
被分散的物质称为分散相(disperse phase)，而连续的介质称为分散介质(disperse medium)。
2．电泳：electrophoresis，如果将两个电极插入微粒分散体系的溶液中，再通以电流，则分散于溶液中的微粒可向阴极或阳极移动，这种在电场作用下微粒的定向移动就是电泳。
3．絮凝作用：flocculation，如在体系中加入一定量的某种电解质，可中和微粒表面的电荷，降低表面电荷的电量，降低ζ电位及双电层的厚度，使微粒间的斥力下降，从而使微粒的物理稳定性下降，微粒聚集成絮状，形成疏松的纤维状结构，但振摇可重新分散均匀，这种作用叫做絮凝作用，加入的电解质叫絮凝剂。
第十二章药物制剂的稳定性一、单项选择题1、下面稳定性变化中属于化学稳定性变化的是（）A.乳剂分层和破乳B.混悬剂的结晶生长C.片剂溶出度变差D.混悬剂结块结饼E.药物发生水解2、药物有效期是指（）A.药物降解50%的时间B.药物降解80%的时间C.药物降解90%的时间D.药物降解10%的时间E.药物降解5%的时间3、下列药物中易发生水解反应的是（）A.酰胺类B.酚类C.烯醇类D.芳胺类E.噻嗪类4、下列影响药物稳定性的因素中，属于处方因素的是（）A.温度B.湿度C.金属离子D.光线E.离子强度5、下列影响药物稳定性的因素中，属于外界因素的是（）A.pH值B.溶剂C.表面活性剂D.离子强度E.金属离子6、相对湿度为75%的溶液是（）A.饱和氯化钠溶液B.饱和硝酸钾溶液C.饱和亚硝酸钠溶液D.饱和氯化钾溶液E.饱和磷酸盐缓冲液7、相对湿度为92.5%的溶液是（）A.饱和氯化钠溶液B.饱和硝酸钾溶液C.饱和亚硝酸钠溶液D.饱和氯化钾溶液E.饱和磷酸盐缓冲液8、加速试验通常是在下述条件下放置六个月（）A.温度（40±2）℃，相对湿度（75±5）%B.温度（25±2）℃，相对湿度（60±5）%C.温度（60±2）℃，相对湿度（92.5±5）%D.温度（40±2）℃，相对湿度（92.5±5）%E.温度（60±2）℃，相对湿度（92.5±5）%9、药物阴凉处贮藏的条件是（）A.零下15℃以下B.2℃-8℃C.2℃-10℃D.不超过20℃E.不超过25℃10、每毫升含有800单位的抗生素溶液，在25℃条件下放置，一个月后其含量变为每毫升含600单位，若此抗生素的降解符合一级反应，则其半衰期为（）A.72.7天B.11天C.30天D.45天E.60天11、每毫升含有800单位的抗生素溶液，在25℃条件下放置，一个月后其含量变为每毫升含600单位，若此抗生素的降解符合一级反应，则其有效期为（）A.72.7天B.11天C.30天D.45天E.60天12、下列哪种辅料不宜作为乙酰水杨酸的润滑剂（）A.滑石粉B.微粉硅胶C.硬脂酸D.硬脂酸镁E.十八酸13、下列抗氧剂中不易用于偏酸性药液的是（）A.硫代硫酸钠B.亚硫酸氢钠C.焦亚硫酸钠D.生育酚E.二丁甲苯酚14、对于易水解的药物，通常加入乙醇、丙二醇增加稳定性，其重要原因是（）A.介电常数较小B.介电常数较大C.酸性较大D.酸性较小E.离子强度较低15、一些易水解的药物溶液中加入表面活性剂可使稳定性提高原因是（）A. 两者形成络合物B.药物溶解度增加C.药物进入胶束内D.药物溶解度降低E.药物被吸附在表面活性剂表面16、 Arrhenius公式定量描述（）A.湿度对反应速度的影响B.光线对反应速度的影响C.PH值对反应速度的影响D.温度对反应速度的影响E.氧气浓度对反应速度的影响17、药品的稳定性受到多种因素的影响，下属哪一项为影响药品稳定性的环境因素（）A.药品的成分B.化学结构C.剂型D.辅料E.湿度18.下列关于药剂稳定性研究范畴的陈述，错误的是（）A.固体制剂的吸湿属物理学稳定性变化B.制剂成分在胃内水解属化学稳定性变化C.糖浆剂的染菌属生物学稳定性变化D.乳剂的分层属于物理学稳定性变化19.防止制剂中药物水解，不宜采用的措施为（）A.避光B.使用有机溶剂C.加入Na2S2O3D.调节批pH值20.测得某药50和70分解10%所需时间分别为1161小时和128小时，该药于25下有效期应为（）A.2.5年B.2.1年C.1.5年D.3.3年21.正确论述用留样观察法测定药剂稳定性是（）A.在一年内定期观察外观形状和质量检测B.样品只能在室温下放置C.样品只能在正常光线下放置D.此法易于找出影响稳定性的因素，利于及时改进产品质量E.成品在通常包装下放置22.留样观察法与加速实验法相比的特点是（）A.按一定时间，检查有关指标：B.置不同温度条件下试验C.实验时要确定指标成分和含量测定方法D.反映药品的实际情况E.确定药物的有效期的依据23. 留样观察法中错误的叙述为（）A.符合实际情况，真实可靠B.一般在室温下C.可预测药物有效期D.不能及时发现药物的变化及原因E.在通常的包装及贮藏条件下观察24. 防止药物水解的主要方法是（）A.避光B.加入抗氧剂C.驱逐氧气D.制成干燥的固体制剂E.加入表面活性剂25.药物化学降解的主要途径是（）A.聚合B.脱羧C.异构化D.酵解E.水解与氧化26.易发生氧化降解的药物为（）A.维生素CB.乙酰水杨酸C.盐酸丁卡因D.氯霉素E.利多卡因27.下列关于制剂中药物水解的错误表述为（）A.酯类、酰胺类药物易发生水解反应B.专属性酸与碱可催化水解反应C.药物的水解速度常数与溶剂的介电常数无关H PO对青霉素G钾盐的水解有催化作用D.34E、pH m表示药物溶液的最稳定pH值28.一般药物稳定性试验方法中影响因素考察包括（）A.600C或400C高温试验B.250C下相对湿度（75±5）％C.250C下相对湿度（90±5）％D.（4500±500）lx的强光照射试验E.以上均包括29．关于药品稳定性的正确叙述是（）A．盐酸普鲁卡因溶液的稳定性受湿度影响，与PH值无关B．药物的降解速度与离子强度无关c．固体制剂的赋型剂不影响药物稳定性D．药物的降解速度与溶剂无关E．零级反应的反应速度与反应物浓度无关30、盐酸普鲁卡因的降解的主要途径是（）A、水解B、光学异构化C、氧化D、聚合E、脱羧31、关于药物稳定性叙述错误的是（）A. 通常将反应物消耗一半所需的时间为半衰期B. 大多数药物的降解反应可用零级、一级反应进行处理C. 药物降解反应是一级反应，药物有效期与反应物浓度有关D. 大多数反应温度对反应速率的影响比浓度更为显著E. 温度升高时，绝大多数化学反应速率增大32、影响易于水解药物的稳定性，与药物氧化反应也有密切关系的是（）A、pHB、广义的酸碱催化C、溶剂D、离子强度E、表面活性剂33、在pH—速度曲线图最低点所对应的横坐标，即为（）A、最稳定pHB、最不稳定pHC、pH催化点D、反应速度最高点E、反应速度最低点34、关于药物稳定性的酸碱催化叙述错误的是（）A. 许多酯类、酰胺类药物常受H+或OH—催化水解，这种催化作用也叫广义酸碱催化B. 在pH很低时，主要是酸催化C. pH较高时，主要由OH—催化D. 在pH—速度曲线图最低点所对应的横座标，即为最稳定pHE.一般药物的氧化作用也受H+或OH—的催化35、对于水解的药物关于溶剂影响叙述错误的是（）A. 溶剂作为化学反应的介质，对于水解的药物反应影响很大B. lgk=lgk∞—k’ZAZB/ε表示溶剂介电常数对药物稳定性的影响C.如OH—催化水解苯巴比妥阴离子，在处方中采用介电常数低的溶剂将降低药物分解的速度D. 如专属碱对带正电荷的药物的催化，采取介电常数低的溶剂，就不能使其稳定E. 对于水解的药物，只要采用非水溶剂如乙醇、丙二醇等都可使其稳定36、对于水解的药物关于离子强度影响叙述错误的是（）A. 在制剂处方中，加入电解质或加入盐所带入的离子，对于药物的水解反应加大B. lgk=lgk0+1.02 ZAZBμ表示离子强度对药物稳定性的影响C. 如药物离子带负电，并受OH—催化，加入盐使溶液离子强度增加，则分解反应速度增加D. 如果药物离子带负电，而受H+催化，则离子强度增加，分解反应速度低E. 如果药物是中性分子，因ZAZB=0，故离子强度增加对分解速度没有影响37、影响药物稳定性的环境因素不包括（）A、温度B、pH值C、光线D、空气中的氧E、包装材料38、焦亚硫酸钠（或亚硫酸氢钠）常用于（）A、弱酸性药液B、偏碱性药液C、碱性药液D、油溶性药液E、非水性药液39、适合弱酸性水性药液的抗氧剂有（）A、亚硫酸氢钠B、BHAC、亚硫酸钠D、硫代硫酸钠E、BHT40、适合油性药液的抗氧剂有（）A、焦亚硫酸钠B、亚硫酸氢钠C、亚硫酸钠D、硫代硫酸钠E、BHA41、关于稳定性试验的基本要求叙述错误的是（）A. 稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验B. 影响因素试验适用原料药和制剂处方筛选时稳定性考察，用一批原料药进行C. 加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂，要求用一批供试品进行D. 供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致E. 加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致42、影响因素试验中的高温试验要求在多少温度下放置十天（）A、40℃B、50℃C、60℃D、70℃E、80℃43、加速试验要求在什么条件下放置6个月（）A、40℃RH75%B、50℃RH75%C、60℃RH60%D、40℃RH60% E、50℃RH60%44、某药降解服从一级反应，其消除速度常数k=0.0096天—1，其有效期为（）A、31.3天B、72.7天C、11天D、22天E、88天二、配伍选择题[1-3]A.温度（40±2）℃，相对湿度（75±5）%B.温度（30±2）℃，相对湿度（60±5）%C.温度（25±2）℃，相对湿度（60±5）%D.温度（40±2）℃，相对湿度（92.5±5）%E.温度（60±2）℃，相对湿度（75±5）%1、加速试验条件通常是指（）2、对温度特别敏感的药物制剂（只能在4℃-8℃贮存使用），其加速试验条件为（）3、泡腾片剂和泡腾颗粒剂的加速试验条件为（）[4-5]A. 2℃-10℃B. -15℃以下C.不超过20℃D.不超过25℃E.室温4、冷处保存是指（）5、阴凉处保存是指（）[6-9]A.亚硫酸氢钠B.亚硫酸钠C.二丁甲苯酚D.依地酸二钠E.硫代硫酸钠6、适用于偏酸性溶液的水溶性抗氧剂是（）7、适用于偏碱性溶液的水溶性抗氧剂是（）8、只能用于偏碱性溶液的水溶性抗氧剂是是（）9、油溶性抗氧剂是（）A.生育酚B.焦亚硫酸钠C.依地酸二钠D.磷酸E.吐温80[10-13]10、水溶性抗氧剂是（）11、抗氧剂协同剂是（）12、金属离子螯合剂（）13、油溶性抗氧剂是（）[14—17]A、弱酸性药液B、乙醇溶液C、碱性药液D、非水性药E、油溶性维生素类（如维生素A、D）制剂下列抗氧剂适合的药液为14、焦亚硫酸钠15、亚硫酸氢钠16、硫代硫酸钠17、BHA三、多项选择题1 药物稳定性试验方法中，影响因素试验包括（）A、酶降解试验B、高温试验C、强光照射试验D、高湿度试验E、 pH影响试验2 药物水解反应表述，正确的是（）A、水解反应速度与介质的pH值无关B、水解反应与溶剂的极性无关C、酯类酰胺类药物易发生水解反应D、当使用缓冲液时水解反应符合一级动力学规律E、一级反应的水解速度常数K=0.693 / t0.53、下列稳定性变化中，属于物理稳定性变化的是（）A.水解B.混悬剂结晶生长C.乳剂破裂D.片剂溶出度差E.氧化4、化学动力学原理在药物稳定性研究中主要应用于以下几个方面（）A.药物降解机理的研究B.药物降解速度的影响因素的研究C.药物制剂有效期的预测D.药物稳定性评价E.防止药物降解的措施与方法的研究5、下列各类药物中易发生氧化的有（）A.酚类B.烯醇类C.芳胺类D.酰胺类E.内酯类6、制剂中药物的化学降解途径主要包括（）A.水解B.氧化C.异构化D.聚合E.脱羧7、为了避免金属离子对制剂稳定性的影响，采取的措施有（）A.操作过程避免使用金属器皿B.加入金属螯合剂C.将金属螯合剂与抗氧剂合用D.加入表面活性剂E.加入无机盐8、从改进剂型和生产工艺的角度考虑，增加药物稳定性的措施有（）A.制成固体剂型B.制成微囊或饱和物C.制成药物的衍生物D.采用直接压片或包衣E.加入干燥剂或改善包装9、影响因素试验包括（）A.高温试验B.高湿试验C.隔绝空气试验D.光照试验E.氧化试验10.固体制剂吸湿，可导致制剂的（）A、生物学稳定性变化B、有效成分的水解C、某些药物晶型变化D、有效成分的氧化E、崩解性能的变化11.防止制剂中药物氧化，可采用的措施有（）A、调节pH值B、避免光线C、防止吸潮D、加入NaSO4E、加入酒石酸12.只需在两个较高温度下进行的加速实验方法有（）A、经典恒温法B、初均速法C、温度系数法D、活化能估算法E、温度指数法13、影响药剂稳定性的因素有（）A 、化学方面B 、物理方面C 、生物方面D 、药理方面E 、病理方面14.关于药物氧化降解反应的正确表述为（）A、药物的氧化反应与晶型有关B、维生素C的氧化降解与pH值有关C、金属离子可催化氧化反应D、含有酚羟基结构的药物易氧化降解E、氧化降解反应速度与温度无关15.关于固体制剂稳定性的正确表述是（）A、亚稳定晶型的转变属于药物的物理稳定性B、固体制剂较液体制剂稳定性好C、固体药物与辅料间的相互作用不影响制剂的稳定性D、环境的相对湿度RH影响固体制剂的稳定性E、温度可加速固体制剂中药物的降解16.提高易氧化药物注射剂稳定性的方法（）A、处方中加入适宜的抗氧剂B、加入金属离子络合剂作辅助抗氧剂C、制备时充入NO2气体D、处方设计时选择适宜的pH值E、避光保存17.关于药物制剂包装材料的正确表述为（）A、对光敏感的药物可采用棕色瓶包装B、玻璃容器可释放碱性物质合脱落不溶性玻璃碎片C、塑料容器的透气透湿性不影响药物制剂的稳定性D、乳酸钠注射液应选择耐碱性玻璃容器E、制剂稳定性取决于处方设计，与包装材料无关18、关于药物稳定性的酸碱催化叙述正确的是（）A、许多酯类、酰胺类药物常受H+或OH—的催化水解，这种催化作用也叫专属酸碱催化B、在pH很低时，主要是碱催化C、 pH较高时，主要由酸催化D、在pH—速度曲线图最低点所对应的横坐标，即为最稳定pHE、一般药物的氧化作用，不受H+或OH—的催化19、对于水解的药物关于离子强度影响叙述错误的是（）A、在制剂处方中，加入电解质或加入盐所带入的离子，对于药物的水解反应加大B、 lgk=lgk0+1.02ZAZBμ表示溶剂对药物稳定性的影响C、如药物离子带负电，并受OH¬—催化，加入盐使溶液离子强度增加，则分解反应速度降低D、如果药物离子带负电，而受H+催化，则离子强度增加，分解反应速度加快E、如果药物是中性分子，因ZAZB=0，故离子强度增加对分解速度没有影响20、对于药物稳定性叙述错误的是（）A、一些容易水解的药物，加入表面活性剂都能使稳定性的增加B、在制剂处方中，加入电解质或加入盐所带入的离子，对于药物的水解反应减少C、须通过实验，正确选用表面活性剂，使药物稳定D、聚乙二醇能促进氢化可的松药物的分解E、滑石粉可使乙酰水杨酸分解速度加快21、关于药物水解反应的正确表述（）A、水解反应大部分符合一级动力学规律B、一级水解速度常数K=0.693/t0.9C、水解反应速度与介质的pH有关D、酯类、烯醇类药物易发生水解反应E、水解反应与溶剂的极性无关22、防止药物氧化的措施（）A、驱氧B、避光C、加入抗氧剂D、加金属离子络合剂E、选择适宜的包装材料23、包装材料塑料容器存在的三个问题是（）A、有透气性B、不稳定性C、有透湿性D、有吸着性E、有毒性24、凡是在水溶液中证明不稳定的药物，一般可制成（）A、固体制剂B、微囊C、包合物D、乳剂E、难溶性盐25、在药物稳定性试验中，有关加速试验叙述正确的是（）A、为新药申报临床与生产提供必要的资料B、原料药需要此项试验，制剂不需此项试验C、供试品可以用一批原料进行试验D、供试品按市售包装进行试验E、在温度（40±2）℃，相对湿度（75±5）%的条件下放置三个月26、药物稳定性试验方法用于新药申请需做（）A、影响因素试验B、加速试验C、经典恒温法试验D、长期试验E、活化能估计法四、填空1. 药物制剂的基本要求为、、。
思考题第一章绪论1.剂型、制剂、药剂学的概念是什么？2. 药剂学的分支学科有哪些？3.简述药物剂型的重要性4.简述药物剂型的各分类方法的优缺点？5.药典的定义和性质6.什么是处方药与非处方药7.什么是GMP与GLP第二章液体制剂1.液体制剂的按分散系统如何分类？2.液体制剂的定义和特点是什么？3.液体制剂的质量要求有哪些？4.液体制剂常用附加剂有哪些？5.简写溶液剂制备方法及注意事项。
6.糖浆剂概念及制备方法7.芳香水剂、酊剂、醑剂、甘油剂的概念8.高分子溶液剂的制备过程有哪些？9.混悬剂的基本要求有哪些10.何为絮凝，加入絮凝剂的意义何在？11.乳剂和混悬剂的特点是什么？12.混悬剂的制备方法有哪些？13.用stoke’s公式描述影响沉降的因素，并说明加入高分子助悬剂具有哪些作用？14．说明多相分散液体制剂混悬剂物理不稳定性的表现及其解决方法?15.简述混悬剂中常用的稳定剂及在制剂中的作用。
16.混悬剂的质量评定17.乳剂的类型、组成、特点18.乳化剂的种类19.乳剂中药物加入方法20.如何选择乳化剂？21.影响乳化的因素.22.乳剂的制备方法有哪些？23.乳剂的物理稳定性及其影响因素24.复合型乳剂的类型制备25.乳剂的质量评定有哪些？26.简述增加药物溶解度的方法有哪些？27.简述助溶和增溶的区别？28.简述影响溶解速度的因素有哪些？29.增加溶解速度的方法。
30.什么是胶束？形成胶束有何意义？31.表面活性剂分哪几类，在药剂中主要有哪几个作用？第三章注射剂1.注射剂的定义和特点是什么？2.注射剂的质量要求有哪些？3.纯化水、注射用水、灭菌注射用水的区别？4.热源的定义及组成是什么？5.热原的性质有哪些？6.简述污染热原的途径有哪些？7.简述安瓶注射剂生产的工艺流程。
8.制备安瓶的玻璃有几种？各适合于什么性质的药液？9.某一弱酸性易氧化的药物，若制备成注射剂，请简要回答以下问题①注射剂制备过程中哪些生产环节需要在洁净区完成，洁净区洁净度级别一般规定为多少级？②应采用何种玻璃的容器？③制备过程中应采取哪些措施防止药物氧化？10.输液按规定的灭菌条件灭菌后，为什么还会出现染菌现象？11.输液常出现澄明度问题，简述微粒产生的原因及解决的方法。
药剂学中的药物制剂稳定性研究药物制剂稳定性是药剂学领域的重要研究内容之一。
药物制剂稳定性研究旨在评估药物制剂在储存和使用过程中是否能保持其质量，以及在一定时间内是否会发生物化学、物理或微生物的变化。
本文将从稳定性研究的意义、研究方法以及相关因素探讨药剂学中的药物制剂稳定性问题。
一、稳定性研究的意义药物制剂作为药物临床应用的形式，必须保证其在存储和使用过程中能够维持一定的稳定性。
药物制剂的不稳定性可能导致药物活性的损失、药物毒性的增加以及不良反应的发生。
精确评估药物制剂的稳定性，对药物的研发、生产和合理使用具有重要意义。
稳定性研究有助于制定合理的储存条件、使用期限以及有效的控制和预防药物失效的措施。
二、研究方法稳定性研究主要包括物化稳定性研究和微生物稳定性研究两个方面。
1.物化稳定性研究物化稳定性研究旨在评估药物制剂在储存和使用过程中的物理和化学变化。
该研究主要涉及药物制剂的外观、溶解度、溶出度、PH值、总含量以及相关杂质等指标的测定。
这些指标的测定可通过各种分析方法进行，如高效液相色谱、紫外分光光度法和原子吸收光谱等。
通过定期对药物制剂样品进行取样和测试，以监测其物化指标的变化，进而评估其稳定性。
2.微生物稳定性研究微生物稳定性研究主要关注药物制剂在使用过程中微生物污染和增长等问题。
药物制剂的微生物稳定性通过对样品的微生物限度测试进行评估。
常用的微生物限度测试方法包括菌落总数测试、大肠杆菌和霉菌限度测试等。
这些测试可以检测出制剂中的微生物污染情况，及时采取相应措施以保证制剂的微生物稳定性。
三、影响药物制剂稳定性的因素药物制剂的稳定性受多种因素的影响，包括药物本身性质、配方选用、储存条件、包装材料以及制剂工艺等。
1.药物本身性质药物本身的物理化学性质对药物制剂的稳定性有重要影响。
一些药物可能具有不稳定的化学结构，容易受到光、温度、湿度等因素的影响而分解或氧化。
因此，在制剂研发过程中，需要在选择药物时考虑稳定性，并通过适当的配方和工艺措施来提高药物制剂的稳定性。
药剂学复习题一、单项选择题1. 下列哪些因素可使溶解度增大：（ A ）A. 离子强度B. 同离子效应C. 搅拌D. 溶解时放热的药物升高温度2. 一般讲固体口服制剂吸收快慢的顺序为：（ C ）A. 散剂＞丸剂＞胶囊剂＞片剂B. 散剂＞片剂＞胶囊剂＞丸剂C. 散剂＞胶囊剂＞片剂＞丸剂D. 丸剂＞散剂＞胶囊剂＞片剂3. 关于乳剂的稳定性，错误的说法：（ C ）A. 分层是由于分散相与连续相存在密度差面产生的不稳定现象，常用适当增加连续相的粘度的方法来延缓。
B. 转相通常是由于外加物质使乳化剂的性质改变而引起的，也受到φ值大小的影响。
C. 分层是可逆的，而絮凝和破裂是不可逆的不稳定性现象。
D. 加适当的抗氧剂和防腐剂可防止乳剂的酸败。
4. 下列哪种辅料一般不用作崩解剂：（ D ）A. 微晶纤维素B. 羧甲基淀粉钠C. 淀粉D. 微粉硅胶5. 对热不稳定而剂量又小的药物，可用下列哪种方法制备片剂：（ B ）A.湿法制粒压片B.空白颗粒法C.粉末直接压片D. 制成包衣片6. 关于粉粒流动性的叙述正确的有：（ A ）A. 粒子大小及其布可影响粉粒的流动性B.含湿量不会影响流动性C. 粒子形态为鳞片状的晶体流动性较好D.加入粘合剂改善流动性7. 下列属于无菌制剂的剂型是：（ C ）A. TabletsB. CapsulesC. InjectionsD. Granules8．可用紫外线灭菌的是：( C )A．注射剂 B. 油脂性基质 C. 纯净的水 D. 玻璃器具9．不得添加抑菌剂的是：（ C ）A．外用软膏剂 B. 肌肉注射液 C. 用于有创伤的滴眼剂 D.口服乳剂10. 关于栓剂下列说法正确的是：（ A ）A.难溶性药物可用其溶解度较大的盐类或衍生物制成脂肪性基质的栓剂以利吸收。
B.水溶性好的解离型的药物易于吸收。
C.水溶性基质利于水溶性药物的释放和吸收D.起全身治疗作用的栓剂要用熔化慢的基质，起局部治疗作用的栓剂要用熔化快的基质。
药剂学知到章节测试答案智慧树2023年最新德州学院第一章测试1.关于药物制剂与剂型的说法错误的是（）参考答案:注射剂、单剂量滴眼剂中均不得加入抑菌剂2.《中国药典》收载的阿司匹林标准中，记在【性状】项的内容是（）参考答案:溶解度3.下列关于药剂学分支学科不包括（）。
参考答案:方剂学4.在工作中欲了解化学药物制剂各剂型的基本要求和常规检查的有关内容,需查阅的是（）参考答案:《中国药典》四部通则5.对《中国药典》规定的项目与要求的理解，错误的是（）参考答案:贮藏条件为“在阴凉处保存”，是指保存温度不超过10℃6.欧洲药典的缩写是（）参考答案:EP7.有肝脏首过效应的吸收途径是（）。
参考答案:胃粘膜吸收8.《中国药典》最早颁布的时间是（）参考答案:1953年9.收载于《中国药典》二部的品种是（）参考答案:阿司匹林片10.《中国药典》规定，凡检查溶出度、释放度或分散均匀性的制剂，一般不再检查的项目是（）参考答案:崩解时限第二章测试1.药物制剂稳定性变化可分为物理性、化学性和生物性三大分类。
下列稳定性变化中属于物理性变化的是（）参考答案:沉降分层2.关于药物制剂稳定性的说法，错误的是（）参考答案:药用辅料要求化学性质稳定，所以辅料不影响药物制剂的稳定性3.在水溶液中不稳定,临用时需现配的药物是（）参考答案:青霉素钠4.关于稳定性试验的基本要求叙述错误的是（）参考答案:加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂，要求用一批供试品进行5.药品的稳定性受到多种因素的影响，下属哪一项为影响药品稳定性的环境因素（）参考答案:湿度6.不属于药物稳定性试验方法的是（）。
参考答案:随机试验7.关于药物制剂稳定性实验的说法，错误的是（）参考答案:加速试验是在温度60℃±2℃和相对湿度75％±5％的条件进行的8.影响药物制剂稳定性的非处方因素是（）参考答案:温度9.下面稳定性变化中属于化学稳定性变化的是（）参考答案:药物发生水解10.提高药物稳定性的方法有（）参考答案:对水溶液不稳定的药物，制成固体制剂;对稳定的有效成分，制成前体药物;对生物制品，制成冻干粉制剂;为防止药物因受环境中的氧气，光线等影响，制成囊或包合物;对遇湿不稳定的药物，制成褒义制剂第三章测试1.不影响乳剂质量的是（）参考答案:分层与絮凝2.不属于低分子溶液剂的是（）参考答案:布洛芬混悬滴剂3.关于非无菌液体制剂特点的说法，错误的是（）参考答案:分散度大，吸收慢4.在配制液体制剂时，为了增加难溶性药物的溶解度，通常需要在溶剂中加入第三种物质，与难溶性药物形成可溶性的分子间络合物，缔合物和复盐等。
