放射性药品管理办法

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-- 特殊管理药品的经营要求

１. 设施设备：经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。

1.1 库房:特殊管理药品应专库（柜)存放。

1．1.1．麻醉药品、一类精神药品专用仓库必须位于库区建筑群之内,不靠外墙，采用无窗建筑形式,整体为钢筋混凝土结构，具有抗撞击能力,入口采用钢制保险库门，实行双人双锁管理。有相应的监控设备、自动报警装置和防火设施，自动报警装置应与公安机关报警系统联网。专人负责管理,建立专用账册，入库双人验收，出库双人复核。

1.１.2．医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品专库或专柜存放，实行双人双锁管理。

1.1.3． 二类精神药品应在药品库中设立独立的专库或者专柜存放,实行专人管理，建立专用账册。

２．人员：从事特殊管理药品储存、运输等工作的人员,应接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

2.１．有特殊管理药品储存、运输等人员的培训记录、培训档案。

2．2.特殊管理药品储存、运输等人员的培训内容应包括《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品运输管理办法》、《放射性药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《药品类易制毒化学品管理办法》、《易制毒化学品管理条例》、《危险化学品安全管理条例》、《药品经营质量管理规范》(２01３年）等相关法律法规和专业知识。

2．2．１．特殊管理药品储存、运输等人员应经考核合格后方可上岗，有相应监管部门颁发的从业资格证(如道路运政管理机关核发的《道路危险货物运输操作证》、公安消防部门核发的《危险运输证》）、企业内部的上岗证。

３.文件：有特殊管理药品采购管理制度。

４.采购：采购特殊管理的药品,应严格按照国家有关规定进行。

4.１.特殊管理药品购销双方均应持有政府监管部门的批准文件,并在有效期内。

4．2.特殊管理药品禁止使用现金交易。

４.3.特殊管理药品的运输、邮寄应按照国家相关规定进行,需取得相应的运输证明(不跨年度),采用相应的措施保证安全。 --

关于印发《医疗机构药品监督管理办法（试行）》的通知(国食药监安[2011]442号 )

[国家省食品药品监管局]

关于印发《医疗机构药品监督管理办法（试行）》的通知

国食药监安[2011]442号

2011年10月11日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

为加强医疗机构药品监督管理，健全药品质量保证体系，强化医疗机构药品质量意识，保障人民群众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，国家食品药品监督管理局制定了《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，现予印发，请遵照执行。

国家食品药品监督管理局

二○一一年十月十一日

医疗机构药品监督管理办法（试行）

第一章 总 则 第一条 为加强医疗机构药品质量监督管理，保障人体用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）等法律法规，制定本办法。

第二条 本办法适用于中华人民共和国境内医疗机构药品质量的监督管理，医疗机构购进、储存、调配及使用药品均应当遵守本办法。

第三条 国家食品药品监督管理局主管全国医疗机构药品质量监督管理工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内医疗机构药品质量监督管理工作。

第四条 医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，做好质量跟踪工作，并明确各环节中工作人员的岗位责任。

医疗机构应当有专门的部门负责药品质量的日常管理工作；未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。

第五条 医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告，自查报告应当包括以下内容：

（一）药品质量管理制度的执行情况；

国家药品监督管理局关于加强碳[14C]－尿素呼气试验药盒管理的通知

文章属性

• 【制定机关】国家药品监督管理局

• 【公布日期】1999.07.23

• 【文 号】国药管安[1999]219号

• 【施行日期】1999.07.23

• 【效力等级】部门规范性文件

• 【时效性】现行有效

• 【主题分类】药政管理

正文

国家药品监督管理局关于加强

碳[14C]－尿素呼气试验药盒管理的通知

（国药管安[1999]219号）

各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门：

碳[14C]-尿素呼气试验药盒的功能是用于胃幽门螺旋杆菌感染的无创伤性诊断。我局已于1998年7月批准碳[14C]-尿素呼气试验药盒在指定的临床基地进行临床试验，目前正在申报生产过程中。因碳[14C]是长半衰期(T1／2＝5730年)放射性核素，为保证医疗、科研需要，保护环境，必须对其加强管理。根据《放射性药品管理办法》的规定，现将该药盒的生产、经营、使用等有关规定通知如下：

一、碳[14C]诊断药盒的研制、生产、经营、使用等，要严格按照《放射性药品管理办法》的规定执行，未经批准任何单位不得生产经营碳[14C]-尿素呼气试验药盒。

二、经批准的生产企业其年度生产计划应于上年十月底前经当地省级药品监督管理部门审查同意后报国家药品监督管理局，批准后方可组织生产。产品由生产企业直接销售给持有《放射性药品使用许可证》的医疗机构使用，不得经过任何中介单位和个人。生产企业每年要将生产、销售情况报省级药品监督管理部门，并抄报国家药品监督管理局备案。

三、医疗机构的碳[14C]诊断药盒应集中使用，必须建立药品采购、使用、管理和废物处理等管理制度，严禁使用无批准文号的碳[14C]诊断药盒，医疗机构使用碳[14C]诊断药盒应符合下列要求：

(一)持有《放射性药品使用许可证》。

(二)检测人员应具有相应的核医学、辐射防护、废物处理等知识，并且经过本检测试验的专门培训。

高危药品临床使用管理办法

为保障高危药品的安全、合理使用，我院特制定《 高危药品临床使用管理办法》。

1. 高危药品定义

美国药品安全使用协会( ISMP)对高危药品(high-alert medications)定义为：由于使用错误而可能对病人造成严重伤害的药品，虽然错误使用这些药品不会比其他药品常见，但其后果却严重得多。临床上一般指药理作用显著且迅速、易危害人体的药品，包括高浓度电解质、肌松药及细胞毒药品等。

2. 高危药品的贮存与保管

2.1 调剂室高危药品需设置专门的存放药架，一般不得与其他药品混合存放。特殊情况下高危药品摆放于其他药架时，该药品摆放处需贴有高危药品警示标识。护理单元需设高危药品专柜放置，且远离其他普通药品存放药柜。

2.2 高危药品存放药架（药柜）应标识醒目，设置全院统一的警示标志。

2.3 高危药品实行专人管理。调剂室负责人负责本部门高危药品的管理，指定专人负责上架高危药品的养护、清点等工作。护理单元护士长负责本单元高危药品的管理，保证用药安全；护理单元高危药品实行定量管理，每月核对，严格交接，由治疗护士负责。

2.4 各调剂室、护理单元需加强高危险药品的效期管理，严格按照药品说明书进行贮存、保养，做到“先进先出”、“近效期先用”，确保药品质量。

3. 高危药品的调剂与使用

3.1 高危药品使用前要进行充分安全性论证，有确切适应证时才能使用。

3.2 高危药品的调剂实行双人复核制度，并做到“四查十对”，确保调剂准确无误。

3.3 护理单元需严格限定使用人员资格，实习护士、进修护士、试用期护士及未取得护士执业证护士不得独立进行该类药品的配制与使用。

3.4 护理人员进行该类药品的配制与使用时，须严格执行查对制度，并且行双人复核，确保配制与使用准确无误。

4. 高危药品的监管

4.1 调剂室、护理单元需定期排查与高危药品外观相似、发音相似的药品，并采取相应的防范措施。

4.2 临床药师定期与临床医护人员沟通，重点加强高危药品的不良反应监测，并定期汇总，及时反馈给临床医护人员。