医院放射性药品管理制度

放射性药品的使用管理制度

为了加强医院放射性药品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定并结合医院的实际情况制定本管理制度。

（一）医院使用放射性药品，必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。并由相应行政部门核发相应等级的《放射性药品使用许可证》，无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。

（二）严把采购关，降低管理风险。根据医院放射性治疗的使用特点，从健康、安全、环保的角度出发，采取按需订购，所有放射性药品均由生产厂家制剂送货，实现医院放射性药品零库存，确保放射性药品运输、保管的安全性。

（三）收到放射性药品时，应认真核对名称、出厂日期、放射性浓度、总体积、总强度、容器号、溶液的酸碱度以物理性状等，注意液体放射性药品有否破损、渗漏，注意发生器是否已做细菌培养、热源检查。做好放射性药品使用登记。贮存放射性药品容器应贴好标签。

（四）放射性药品应由专人负责保管，建立放射性药品使用登记表册，在使用时认真按账册项目要求逐项填写，并做永久性保存。

（五）放射性药品应放在铅罐里，置于贮源柜内，平时有专人负责保管，严防丢失。常用放射性药品应按不同品种分类放置在通风橱贮源槽内，标志要鲜明，以防发生差错。

（六）放射性药品使用后的废物（包括患者排出物），必须按国家有关规定妥善处置。固体废物待其自然衰变后，当作非放射性废物处理。半衰期短的液体废物可用稀释法达到容许排放水平后直接排入下水道，放射性浓度高不能制剂排入下水道的放射性废液，可采用衰变池贮存十个半衰期后排入下水道。

（七）医院设置核医学科、室（同位素室），必须配备与其医疗任务向适应的并经核医学技术培训的技术人员。非核医学专业技术人员未经培训，不得从事放射性药品使用工作。

（八）从事临床核医学的工作人员应由高度的工作责任心，应熟悉和掌握有关放射性核素的基本知识并严格遵守放射性药品的登记、保管、使用制度。

放射性药品管理制度

第一条 放射性药品系指用于临床诊断或者治疗的含有放射性核素的药品和制品，包括用于制备放射性药品的放射性核素、植入体内的放射性制品及体外放射免疫试剂盒等。

第二条 医院使用放射性药品必须获得《放射性药品使用许可证》并按期申请审核换证。医院必须按照持有的《放射性药品使用许可证》类别所许可的范围使用放射性药品，不得超范围使用。

第三条 使用放射性药品的科室必须配备与其医疗任务相适应的仪器、设备和房屋设施，有经注册取得《医师执业证书》的医师并经过专业技术培训和有取得《放射性工作人员证》的专业技术人员。非核医学科专业技术人员或未经培训、批准，不得从事放射性药品使用工作。

第四条 使用放射性药品的科室应具有保证放射性药品安全使用的规章制度，必须对购买、使用放射性药品情况进行详细登记，登记记录至少保存两年。

第五条 医院必须向持有《企业法人营业执照》、《放射性药品生产许可证》和《放射性药品经营许可证》，并在有效期内的单位购买放射性药品。

第六条 使用放射性药品，必须符合国家放射卫生防护管理的有关规定。使用单位必须根据放射性药品的放射性剂量和射线能量等情况，将放射性药品存放于相适应的防护装置内，以确保对人和环境安全。

第七条 制备放射性药品的医疗单位必须对所制备的放射性药品进行质量检验，并有原始资料记录，检验合格方可使用。

第八条 对于暂时不适用的放射性药品，要妥善保管，避免药品造成环境污染或丢失。

第九条 使用单位必须注意收集所使用的放射性药品的不良反应等情况。放射性药品使用中如出现不良反应，使用单位应及时处理、记录，并按规定的程序及时向上级主管部门报告。

第十条 各种原因造成放射性药品内在质量（变质、失效、过期等）或外观质量（外包转严重破坏、破损，字迹不清等）发生变化，不能再继续使用者应按放射性废物处理。

第十一条 放射性药品使用后的废物（包括患者排泄物），必须按国家有关规定妥善处置。

放射性药品管理制度 1. 根据国务院《放射性药品管理办法》制订本管理制度。

2. 放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或

者其标记药物。主要包括裂变制品、推照制品、加速器制品、放

射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。 3. 医

院使用放射性药品必须取得《放射性药品使用许可证》，《放射性

药品使用许可证》有效期为5年，期满前6个月向省食品药品监

督管理局提出申请换证。

4. 放射产品必须从生产企业直接采购，不得经过任何中介单位

和个人。

5. 放射性药品的使用科室为核医学科。核医学科必须具备与其

医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。

6. 放射性药品的采购有使用科室至少提前1周提出《放射性药

品领药计划单》，药剂科采购人员复核后交药剂科主任、分管院

长审批，定点采购。

7. 放射性药品的应存放于指定的活性实验室内，并有安全防护

措施。

8. 放射性药品的质量检查验收，不良反应收集由核医学科负责。

9. 放射性药品使用后废物（包括患者排出物）应分类处理，并

按照国家环保和辐射防护的有关规定处置。

放射性药品管理制度(医院管理制度)

放射性药品是一类用于诊断和治疗的特殊药品，具有放射性核素，因此对其管理具有特殊的要求和严格的规定。为了确保医院内放射性药品的安全使用和管理，医院应建立一套完善的放射性药品管理制度。

第一章 总则

第一条 为了规范医院内放射性药品的管理，保障患者和工作人员的安全，本制度依据国家相关法律法规，结合本院实际情况制定。

第二章 药品采购与配送

第二条 医院内放射性药品的采购应符合国家相关法律法规的要求，定期进行公开招标，并选择具备合法资质的药品供应商，采购具备合规的放射性药品。

第三条 医院内放射性药品的配送应由专门的人员进行，确保药品在运输过程中的安全。

第三章 药品存储与保管

第四条 医院应建立专门的放射性药品存储区域，存储区域应符合相关的防护要求，确保药品不受到污染或损坏。

第五条 放射性药品的存储、保管、使用人员应经过专门的培训，熟悉相关的操作规程，并具备相应的岗位资质证书。

第六条 放射性药品的存储应进行分类管理，不同品种的药品分开存放，防止交叉感染和交叉污染的发生。

第四章 药品使用与消耗

第七条 医院应制定严格的放射性药品使用程序，明确使用时的操作流程。

第八条 使用放射性药品的医生和技师应具备相应的职业培训和证书，熟悉放射性药品的使用注意事项，并严格按照操作规程进行使用。

第九条 放射性药品的使用应在特定的工作区域进行，确保患者和工作人员不会接触到放射性药品。

第十条 使用完放射性药品后，残余药品应按照相关要求进行处理，不得随意丢弃或混入一般垃圾。

第五章 废弃药品处理

第十一条 废弃放射性药品的处理应按照国家相关法律法规的要求进行，不得随意处理或外泄。

第十二条 医院应设立专门的废弃药品存放区域，以确保废弃药品的安全和防止环境污染。

第十三条 废弃放射性药品的处理应由专门的人员进行，确保废弃药品的封存、标识和运输符合相关要求。

第六章 监督与检查