患者参与实验性临床医疗知情同意书[合集5篇]

**人民医院患者自然信息确认书尊敬的患者、患者家属或患者的法定监护人、授权委托人：欢迎您来到我院就诊。

为了防止您今后报销医疗费用、核对治疗清单、复印检查报告单及部分病历等过程中出现姓名、性别、年龄、职业、工作单位、家庭住址等信息不准确而造成耽误时间或影响报销等问题，确保您在入院诊治过程中各种医疗文书信息的准确，请您准确填写下列内容，并请核对无误后，履行签字手续。

确认后的信息不能随意改动。

谢谢您的合作！**人民医院患者姓名性别婚否民族籍贯：出生年月日（以身份证为准）证件名称：身份证军官证学生证退休证驾驶证证件（身份证）号码：费别：医保合疗保险自费其它：合疗（医保）证号：主管医师合疗（医保）证件审核意见：相符□不相符□入院日期：年月日工作单位（或家庭住址）：联系电话：患者（授权委托人）签名日期年月日注：此表存住院病历中**人民医院患者授权委托书科别：床号：住院号委托人（患者）姓名：性别：年龄：岁第一授权委托人姓名：性别：年龄：与委托人关系：第二授权委托人姓名：性别：年龄：与委托人关系：住址：委托人声明与授权：委托人因住**人民医院。

1、委托人已明白按照规定需取得患者书面同意方可进行的医疗活动（如手术、穿刺、特殊治疗、特殊检查、实验性临床医疗等），应由患者本人签署同意书。

2、委托人现根据自身疾病及身体状况、家属陪护人员更换情况自愿决定在乾县人民医院住院期间授权委托或作为委托代理人。

委托权限如下：（1）、听取经治医师有关委托人的病情、医疗措施和医疗风险等情况的告知及说明；（2）、选择和决定相关医疗活动并签署同意书，被委托人签名与委托人签名同等有效；（3）、代理处理其它未尽事宜。

3、委托人签署授权委托书后所产生的后果，由患者本人承担。

委托人（患者）签名年月日第一授权委托人签名年月日第二授权委托人签名年月日告知医师签名年月日**人民医院辅助检查及转科途中风险告知书患者姓名：性别：年龄：科别：床号：住院号：尊敬的患者、患者家属或患者的法定监护人、授权委托人：根据您罹患疾病诊断或治疗的需要，医师认为您有进行相关辅助检查或转科治疗的必要。

患者知情同意书研究名称：利妥昔单抗联合白蛋白结合型紫杉醇及脂质体阿霉素（RAD）治疗既往接受过≥2线化疗的难治复发弥漫大B细胞淋巴瘤的单中心、单臂、II期临床研究知情同意书版本号：v1.0，日期：2016/6/20研究机构：中山大学肿瘤防治中心主要研究者（负责研究医师）：夏忠军教授尊敬的女士/先生：弥漫大B细胞淋巴瘤（Diffuse Large B cell Lymphoma, DLBCL）是最常见的一种非霍奇金淋巴瘤。

尽管利妥昔单抗联合CHOP方案（R-CHOP）能够使得近70%的初治患者取得缓解，但是仍有约1/3的患者出现复发或者原发难治。

目前，针对复发难治的DLBCL，采用二线方案，即挽救治疗，如DHAP，ICE，GDP等方案，平均完全缓解率（CR）不到30%，总体有效率（ORR）不到50%，使得自体造血干细胞移植不能进行，或者移植后患者预后较差。

因此，对于接受过≥2线方案化疗而未能达到≥部分缓解（PR）的患者，探索新的治疗方案使其能够取得疾病缓解进而接受自体造血干细胞移植，对于改善这部分患者的预后而言至关重要。

目前对于复发难治DLBCL的三线治疗方案，并无标准方案，多数选择无交叉耐药的化疗药物进行组合，或者联合新药（如来那度胺，硼替佐米，或依鲁替尼等），然而疗效仍不理想，并且针对中国国情，该类新药所带来的经济负担多数患者不能承受。

我们自2009年开始尝试采用利妥昔单抗联合白蛋白结合型紫杉醇及脂质体阿霉素（RAD）方案治疗接受过≥2线化疗而未取得缓解的DLBCL患者，初步研究结果表明毒性可耐受，近期疗效较好。

我们邀请您参加上述临床研究，请仔细阅读下列信息，然后再决定是否参加本项研究，如有任何疑问请向负责该项试验的研究者提出。

【试验背景及药物简介】以下是本研究的主要内容和相关的观察步骤，请您在听取了医生的说明并充分考虑后再决定是否参加。

【研究过程概述】这是一项临床II期、单中心、单组、非随机的研究，预期入组30例患者。

知情同意书方案名称：方案编号：知情同意书版本号：版本日期：申办单位：研究机构（或中心编号等鉴认信息）：主要研究者：患者姓名（或缩写、编号等鉴认信息）：尊敬的受试者：我们在此邀请您作为受试者参加一项临床研究。

在您决定是否参加本研究之前，请您仔细阅读下面的内容，了解为什么要进行这项研究、参与研究可能的风险、可能的获益以及如果您决定参与研究可能会发生什么等问题。

如有任何疑问或疑虑，可以与研究人员进行讨论，您可以与亲朋好友商量后再做决定。

一、研究背景和目的是什么？（简要介绍国内、国外研究进展，包括干预措施如试验药物和对照药物的介绍，研究的意义等。

语言简明易懂，具有可读性，一般应适合初中毕业者的阅读能力。

科学、医学和法律词汇要明确准确，前后一致，尽量避免使用缩写简写。

）本研究的目的主要为××××、××××，研究结果将用于××××。

本研究已经得到××××伦理委员会的审批，伦理委员会是一个保护受试者权益的组织。

二、如果参加研究，将发生什么？本研究将在××、××等×家研究中心进行，预计将持续××年，共有约××余名受试者参加，本中心预计有××名受试者参加。

参加本研究的受试者主要是××××（简述受试者能够理解和自行判断的入排标准）。

（描述研究基本设计，包括单臂还是对照、每个组别/队列的名称、分组原则是随机还是研究者决定、分组比例、是否有盲法等；如果研究设计包括“随机分组”、“安慰剂”和/或“双盲”，请向受试者解释其含义。

）“随机分组”表示您会被“随机”地分配到一个治疗组中，就像掷硬币一样，有1/2的机会分到试验组，1/2的机会分到对照组，无论是您还是您的医生均不能选择您接受哪种治疗。

临床研究申报材料知情同意书模板尊敬的参与者：您好！感谢您对我们临床研究项目的关注与支持。

在您参与本研究前，请您详细阅读以下内容，并在充分理解的基础上签署知情同意书，确认您对本研究的知情同意。

本同意书旨在确保您的权益和安全，保证研究的透明度和合法性。

一、研究目的和概况本研究旨在探索某种新型治疗方法对某种疾病的疗效及安全性。

研究团队将收集、分析您的临床数据，并对您进行相关的医学检查和实验，以期得到科学可靠的研究结果。

研究过程中可能涉及您个人的一些隐私信息，请您放心，我们将严格遵守《个人信息保护法》的相关规定，保护您的个人信息安全。

二、研究过程及安全措施1. 您将接受详细的病史询问和身体检查，并提供必要的生物样本，如血液、尿液等，以供研究分析使用。

2. 您将按照研究方案要求接受特定的治疗或服用特定的药物，我们将严格遵循治疗方案，确保您的治疗程序安全有效。

3. 研究期间，您需要定期前来医院或临床试验中心进行随访和复查。

我们将根据您的具体情况确定随访频率，并及时记录和分析您的病情变化。

4. 在研究过程中，如发生不可预见的不良事件或不适，您可以随时与研究团队联系，并得到及时的治疗和帮助。

三、风险和福利评估1. 参与本研究可能存在一定的风险，包括但不限于：治疗效果不确定、潜在的不良反应或并发症、治疗相关费用等。

我们会对您进行全面的风险评估，并做出科学合理的治疗方案。

2. 参与本研究的福利包括：有机会获得先进的治疗手段、优先获得新疗法的临床试验机会、对疾病认知的提升等。

在研究过程中，您将得到研究团队的专业关怀和指导，以期达到更好的治疗效果。

四、隐私保护和信息安全1. 为确保研究的准确性和可靠性，研究团队将可能收集您的个人隐私信息，如姓名、年龄、电话号码等。

这些信息将仅用于研究目的，并严格按照法律法规的规定进行保护。

2. 在研究结果的发布过程中，我们将采用匿名化的方式，保护您的个人隐私，确保您的姓名和个人信息不会被披露。

临床研究中的患者知情同意书患者知情同意书尊敬的患者：您好！在开始正式进行本临床研究前，我们希望向您详细介绍本研究的目的、内容、方法、风险和利益，并征求您的知情同意。

在您熟悉并理解研究相关信息之后，请您签署本同意书，表示您自愿参加本临床研究。

一、研究目的：本临床研究旨在探究新型药物对特定疾病的疗效和安全性，以期为患者提供更有效、安全的治疗方案，提高患者的生活质量。

二、研究内容：本研究将对参与者进行详细的身体检查、病史询问以及必要的实验室检验，同时监测药物的疗效和不良反应。

参与者需按照研究方案规定进行药物使用和定期随访，配合医护人员收集研究相关数据。

三、研究方法：在研究开始前，我们将对您进行全面的身体检查以确认您是否满足研究入组条件。

如果您符合条件并同意参与研究，我们将为您制定个性化的治疗方案。

在研究过程中，我们将随时关注您的身体状况，定期收集和分析您的生化指标，并记录药物的使用情况和您的反应。

四、风险与利益：本研究涉及使用新型药物，因此药物的疗效和不良反应尚无明确的数据支持。

在参与研究的过程中，可能会出现不适、过敏反应等不良症状。

但是，我们将严格把控药物使用的安全性，并在任何时候保障您的健康和安全。

参与本研究的好处是您有可能获得先进的治疗方案，有机会接受个性化的医疗照护，并且为未来提供更好的医疗条件做出贡献。

五、保密与隐私：我们将对您的个人隐私信息进行严格保密，遵守法律法规的相关规定。

在研究发布与报告的过程中，您的个人信息将被匿名处理，以保护您的隐私权。

六、自愿参与与随时退出：您的参与完全是自愿的，您有权在任何时候选择退出研究，而不影响您在医疗上的正常治疗。

同时，我们也保留随时中止研究的权利，以确保您的生命健康。

请您在充分理解并自愿参与本临床研究的情况下，签署以下同意书：同意书签署人：（您的姓名）签署日期：（年月日）请您仔细阅读以上内容，并在您充分理解并同意的情况下，在下方签署您的姓名，表示您自愿参加本临床研究，并保证所提供的信息的准确性。

《知情同意书5篇范文》第一篇：知情同意书知情同意书·知情告知页亲爱的患者：医生已经确诊您为失眠阴虚火旺证。

我们将邀请您参加一项研究，本研究为天王补心丹对更年期女性阴虚火旺证失眠的随机对照试验项目，课题编号：exx10189858mcmyy。

本研究方案已经得到伦理委员会审核，同意进行临床研究。

在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。

它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。

如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。

一、研究背景和研究目的1.1疾病负担和治疗现况1.2本研究目的1.3研究参加单位和纳入患者例数二、哪些人不宜参加研究根据不同研究目的和研究药物规定的人群，另外还有1）正参加其它临床试验的患者；2）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。

三、如果参加研究将需要做什么。

1.在您入选研究前，医生将询问、记录您的病史，并进行相应的体格检查及实验室检查。

您是合格的纳入者，您可自愿参加研究，签署知情同意书。

如您不愿参加研究，我们将按您的意愿施治。

2.若您自愿参加研究，将按以下步骤进行：a、b组服用药物均为天王补心丹浓缩颗粒和艾司唑仑药片，颗粒每次5g，每日2次，药片规格为1mg，从最小剂量0.5mg开始使用，3血药浓度达到稳定，若阿森斯失眠量表评分6分以上，或匹兹堡睡眠质量指数大于7分，将剂量增至1mg，3待血药浓度稳定后，若仍符合上述评分标准，将剂量增至2mg，每日睡前口服。

颗粒由农本方（香港）有限公司生产，艾司唑仑片由山东信谊制药有限公司生产。

由药方负责人分配药物，患者需于第28、42天到医院进行检查和复诊，每日电话进行随访，如有不适，请于就近医院或回本院就诊。

3.需要您配合的其他事项您必须按医生和您约定的随访时间带着分配的编号来医院就诊（随访阶段，医生可能通过电话、登门的方式了解您的情况）。

精心整理知情同意书（范例）《XXXXXXXXXXXXXX》研究受试者知情同意书受试者须知新医疗器械的安全性及有效性）二、研究简介关于此项临床研究的基本资料（包括本研究是否已通过伦理委员会审核、研究概况、主要研究内容、过程与期限、检查操作等）。

?研究概况???（本研究将在??????医院???科（或研究中心）进行，预计有??名受试者自愿参加，受试者入选条件、告知受试者可能被分配到研究的不同组别等。

）（本研究已经得到???????????????批准，???????????????伦理委员会已经审议此项研究是遵从赫尔辛基宣言原则，符合医疗道德进。

它适当的处理。

2.若您自愿参加研究，将按以下步骤进行：??简单叙述受试者分配流程，告知受试者可能被分配到研究的不同组别、给药方法（药物：剂量、疗程、使用说明和注意事项、药物生产厂家和批号；采用的治疗和诊断仪器：生产厂家、生产企业许可证、注册证号等）?受试者到医院进行检查和随访的时间、次数、注意事项。

3.?作为受试者需要您配合的其它事项?您必须按医生和您约定的随访时间带着????????????来医院就诊（随访阶段，医生可能通过电话、登门的方式了解您的情况）。

对您的随访非常重要，因为医生将判断您接受的治疗是否真正起作规????????????的唯一的方法。

如??????????????无效，您可以向医生询问有可能获得的替代治疗方法。

?六、参加研究可能出现的不良反应、风险和不适、不方便??告知参加研究可能出现的不良反应（已预知及未预知）、研究过程中的检查等可能造成的风险和不适、不方便，并明确表明对其的处理方案和可能的补偿方案。

例：?如果在研究期间您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与研究有关，均应及时通知您的医生，他/她将对此作出判断并给予适当的医疗处理。

您在研究期间需要按时到医院随访，做一些检查，这些占用您的一些时间，也可能给您造成麻烦或带来不方便。

临床个案报道知情同意书模板示例1:标题：临床个案报道知情同意书模板引言：本文旨在提供一份常见的临床个案报道知情同意书模板，以便医务人员在撰写该类型文书时有一个参考。

请注意，在实际使用时，需根据实际临床情况和法律法规进行相应的修改和调整。

正文：尊敬的患者（或患者家属），为了保护您的合法权益和确保临床工作的透明度与安全，我们在开始对您的个案进行相关研究或报道之前，需要您签署本知情同意书。

在此之前，我们将向您解释该项研究或报道的目的、方法、风险和利益，以便您能够充分了解并做出知情决策。

1. 研究（或报道）目的：明确说明该项研究（或报道）的目的和意义，以让患者或患者家属对研究价值进行评估。

2. 方法与程序：详细描述该项研究（或报道）的具体方法和程序，包括但不限于相关医疗检查或诊断、药物治疗方案等。

3. 风险和利益：清晰列举研究（或报道）可能带来的风险与利益。

风险可能包括但不限于不良反应、副作用或生理、心理不适等。

利益可能包括但不限于对病情的有效控制、治愈潜力、科学研究的进展等。

4. 保密和隐私：确保患者（或患者家属）的信息保密和隐私保护，明确说明医务人员会采取必要措施保护相关隐私信息，如匿名化处理、不对外公开等。

5. 自愿参与和随时退出的权利：患者（或患者家属）有权选择是否参与该项研究（或报道），并可以随时选择退出，而不受任何不利后果。

6. 合法权益保护：明确说明医疗机构或医务人员将保护患者（或患者家属）的合法权益，并遵守国家和地区相关法律法规。

结论：请您仔细阅读以上内容并询问任何疑问。

如果您同意参与该项研究（或报道），请您在下方签字，并保留一份副本作为参考。

患者（或患者家属）签字：___________________日期：___________________医务人员签字：____________________日期：___________________请注意，以上仅为一个临床个案报道知情同意书的模板，具体内容可根据实际情况进行修改。

临床试验的知情同意文书模板一、前言本文档是临床试验的知情同意文书模板，用于向参与临床试验的受试者提供必要的信息，并确保其知情同意参与试验。

请注意，本模板仅供参考，具体内容应根据具体试验项目和法律要求进行调整。

二、试验概述1. 试验名称：[填写试验名称]2. 试验目的：[填写试验目的]3. 试验方案：[填写试验方案，如试验设计、涉及的药物或治疗方法等]4. 试验风险：[填写试验可能存在的风险和副作用]5. 试验利益：[填写试验可能带来的益处和预期结果]6. 试验时间：[填写试验预计开始和结束时间]7. 试验地点：[填写试验的具体地点]三、受试者权益1. 参与自愿：本试验是自愿参与的，受试者有权自行决定是否参与，并随时可以退出试验。

2. 信息透明：受试者有权获得与试验相关的必要信息，包括试验目的、方案、风险和利益等。

3. 隐私保护：受试者的个人信息将严格保密，仅用于试验目的，并符合相关法律法规的规定。

4. 试验权益：受试者有权在试验过程中获得必要的医疗和支持，并得到及时的照顾和处理。

四、知情同意流程1. 提供信息：受试者将在试验前收到试验相关信息的书面材料，包括本文书模板。

2. 解答疑问：受试者可以提出任何与试验相关的问题，并得到及时解答。

3. 决定参与：受试者在充分了解试验信息后，自行决定是否参与，并填写知情同意书。

4. 同意撤回：受试者有权在试验期间随时撤回同意参与，并不会受到任何处罚或不良影响。

5. 存档备份：受试者填写的知情同意书将被妥善存档备份，确保文书的安全和完整性。

五、附则1. 法律适用：本文书的解释和适用将遵循适用法律法规的规定。

2. 其他约定：试验中可能涉及的其他约定和规定将另行协商确定，并在合同中明确记录。

请注意，本文档仅为临床试验的知情同意文书模板，具体内容应根据实际情况进行调整，以符合法律要求和试验项目的需要。

---> 注意：本文档仅为参考模板，具体应根据实际情况进行调整。

临床试验知情同意书两篇篇一：医疗器械临床试验用知情同意书尊敬的患者：您将作为准备参加XXX临床应用研究的一名受试者，请您仔细阅读以下相关说明后决定是否参加此项研究。

如有疑问请尽管提出，医生将为您解答。

本品是以XXX为主要成分的XXX组分。

在急、慢性肾衰竭的治疗手段中，血液透析作为一种较为成熟的肾脏替代方法已被广泛应用，并且随着材料科学和医疗器械制作工艺学等方面的发展，多种新型净化方式不断问世，而这些治疗过程的完成仍然都需要大量透析液。

XXX的处方及经血液透析浓缩液和注射用水稀释后，可作碳酸盐透析使用。

XXX（A液）XXX（B液）被透析机自动吸入并在其内按特定比例稀释，最终成为与人体细胞外液离子成分接近的透析液，与患者血液进行物质交换，达到清除代谢产物、纠正内环境紊乱的治疗目的。

本品属于XXX类医疗器械产品，按照规定在产品注册前需进行临床验证，由XXX医院对该产品进行临床验证。

1、研究目的按照XXX类医疗器械产品临床研究的要求，对血液透析浓缩液B组分进行临床试验，以评价本品治疗各种病因引起的急、慢性肾衰血液透析的安全性和有效性。

2、研究方法您参加本研究，按照随机编号被分到血液透析浓缩液B组分试验药物组或血液透析浓缩液B组分对照药物组，对照药物是已在国内上市的同类有效治疗药物。

您和您的主治医生以及医护人员都无法知道您参加的是哪组治疗，但无论你参加哪组都不会影响您的正常治疗，您需要配合医生完成如下观察工作：1．初次就诊时详细向医生讲述自己的病史，并进行相应的检查和化验，以便医生作出准确的判断，决定你是否适合接受此研究。

2．在用药期间，您需要向医生如实反应您用药后的健康状况，医生将记录您的这些情况，并继续下一阶段的其它治疗。

3．试验结束后，应作相应的检查和化验，这些结果医生也将进行记录。

4．在试验期间必须单独接受本受试药物的治疗，不得接受其他类似治疗。

由医务人员对您的各种情况进行详细观察和记录。

3、可能的不良反应已报道本品有低渗透压、恶心、呕吐和痉挛。