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模板：临床试验的知情同意书尊敬的参与者：感谢您对我国临床医学研究的关注与支持。
在此，我们诚挚邀请您参加本次临床试验。
为确保您的权益得到充分保障，特制定本知情同意书，就试验相关事项予以明确。
请您在充分了解试验内容后，自愿决定是否参与。
一、试验目的本次试验旨在探讨【试验药物/治疗方法】在【疾病名称】治疗中的应用效果及安全性，为临床提供有效、安全的治疗方案。
二、试验设计1. 试验类型：随机、双盲、安慰剂对照试验。
2. 试验分组：试验组、对照组。
3. 试验周期：【试验周期】。
三、试验药物/治疗方法1. 试验药物：【药物名称】。
2. 治疗方法：【治疗方式】。
四、试验过程1. 入组条件：符合【入组标准】的患者。
2. 排除条件：符合【排除标准】的患者。
3. 试验过程：按照试验方案进行。
五、试验风险与收益1. 试验风险：- 可能出现【不良反应】。
- 可能存在【其他风险】。
2. 试验收益：- 可能获得【治疗效果】。
- 可能为【疾病治疗】提供新方案。
六、隐私保护我们将严格遵守相关法律法规，确保您的个人信息及医疗数据安全，不得泄露给无关人员。
七、知情同意1. 您有权了解试验的全部内容，并自愿决定是否参与。
2. 您有权随时退出试验，且不会因此受到任何不利影响。
3. 您已充分了解试验目的、设计、过程、风险与收益等信息。
4. 您同意签署本知情同意书，并遵守试验规定。
八、联系方式如果您在试验过程中有任何疑问或需要帮助，请随时联系以下人员：【联系人】：【联系方式】九、附则本知情同意书一式两份，您执一份，研究团队保留一份。
如有争议，以研究团队保留的书面材料为准。
请您仔细阅读本知情同意书，并在充分了解试验内容后，自愿决定是否参与。
【签名】：_________【日期】：_________注：本模板仅供参考，具体内容需根据实际试验情况进行调整。
在签署知情同意书前，请务必充分了解试验相关信息，以确保您的权益得到充分保障。
患者知情同意书研究名称：利妥昔单抗联合白蛋白结合型紫杉醇及脂质体阿霉素（RAD）治疗既往接受过≥2线化疗的难治复发弥漫大B细胞淋巴瘤的单中心、单臂、II期临床研究知情同意书版本号：v1.0，日期：2016/6/20研究机构：中山大学肿瘤防治中心主要研究者（负责研究医师）：夏忠军教授尊敬的女士/先生：弥漫大B细胞淋巴瘤（Diffuse Large B cell Lymphoma, DLBCL）是最常见的一种非霍奇金淋巴瘤。
尽管利妥昔单抗联合CHOP方案（R-CHOP）能够使得近70%的初治患者取得缓解，但是仍有约1/3的患者出现复发或者原发难治。
目前，针对复发难治的DLBCL，采用二线方案，即挽救治疗，如DHAP，ICE，GDP等方案，平均完全缓解率（CR）不到30%，总体有效率（ORR）不到50%，使得自体造血干细胞移植不能进行，或者移植后患者预后较差。
因此，对于接受过≥2线方案化疗而未能达到≥部分缓解（PR）的患者，探索新的治疗方案使其能够取得疾病缓解进而接受自体造血干细胞移植，对于改善这部分患者的预后而言至关重要。
目前对于复发难治DLBCL的三线治疗方案，并无标准方案，多数选择无交叉耐药的化疗药物进行组合，或者联合新药（如来那度胺，硼替佐米，或依鲁替尼等），然而疗效仍不理想，并且针对中国国情，该类新药所带来的经济负担多数患者不能承受。
我们自2009年开始尝试采用利妥昔单抗联合白蛋白结合型紫杉醇及脂质体阿霉素（RAD）方案治疗接受过≥2线化疗而未取得缓解的DLBCL患者，初步研究结果表明毒性可耐受，近期疗效较好。
我们邀请您参加上述临床研究，请仔细阅读下列信息，然后再决定是否参加本项研究，如有任何疑问请向负责该项试验的研究者提出。
【试验背景及药物简介】以下是本研究的主要内容和相关的观察步骤，请您在听取了医生的说明并充分考虑后再决定是否参加。
【研究过程概述】这是一项临床II期、单中心、单组、非随机的研究，预期入组30例患者。
一项评价西达本胺联合联合泼尼松、环磷酰胺、依托泊苷及甲氨蝶呤治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤的多中心、单臂、开放性II期临床试验知情同意书受试者姓名：受试者姓名缩写：受试者编号：联系电话：联系地址：受试者须知尊敬的患者：您好！首先感谢您有意参加本项临床试验。
在您同意参加本项临床试验之前，请您仔细阅读这份知情同意书，如果您愿意也可以和您的亲人或朋友商量，或向您的医生或研究人员提出任何您需要了解的问题，直至得到满意的答复。
参加本临床试验是自愿的，如果您同意参加，请您签署此知情同意书，并且保存该份经您和研究者双方签字的知情同意书副本。
本临床试验遵循《药物临床试验质量管理规范》和《赫尔辛基宣言》，并获得国家食品药品监督管理局和医院伦理委员会的批准，这将会保证您的权益在本试验中不受侵犯。
签署知情同意书不会改变您的合法权益，仅表示您已经理解了这些信息并愿意参加本试验。
【试验目的和背景】针对外周T细胞淋巴瘤（PTCL）目前尚无标准的治疗方案，一线治疗包括CHOP方案（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱和强的松四药联合）或CHOP类似方案，虽然可获得较高缓解率，但维持时间短，患者生存获益差。
对于难治患者或缓解后再复发的患者，特别是对于因各种原因不能进行自体干细胞移植患者，二线治疗难度更大，因此治疗指南首选临床试验。
西达本胺（Chidamide，爱谱沙）是我国自主研发的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，为 1.1类新药。
在全国多家中心完成的西达本胺片治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤的II期临床试验结果显示，西达本胺单药有效率为29.1%，常见不良事件为血液学毒性、胃肠道反应、食欲不振等，超过半数患者发生的不良事件为1-2级。
这些结果显示，西达本胺安全性较好，主要不良反应为可控的血液毒性，并显示了较好的综合获益，口服给药方便。
2014年12月23日国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准西达本胺单药治疗复发或难治性PTCL。
乌审旗人民医院参与实验性临床医疗患者知情同意书尊敬的患者：您好！您将作为临床试验的一名受试者，本项临床试验将有**人次参加。
为了确保本次试验顺利进行并充分保障您的权益，在您同意参加之前，您需要清楚知道以下相关信息：一、开展临床试验的介绍临床试验，二、研究性质和目的本研究的主要目的是通过与传统治疗效果进行对比，评价实验性临床医疗的疗效及和安全性。
三、可能存在的风险本临床试验由于同时使用传统治疗，医生的任何判断可以依据对照治疗进行。
本临床试验如发生与试验相关的损害，医院将根据损害程度，依据国家相关法律、法规进行赔偿。
四、受益凡参加验证的患者由临床经验丰富的医生为您检查、治疗，对您的疑问进行解答，为您提供及时、周到的医疗服务。
为了充分保障您的权益，我们制定了详细的临床试验方案，并已通过医院伦理委员会审议批准，我们将严格按照方案实施临床试验。
五、自愿参加与退出试验前请您对本次临床试验做详细的了解，医院和医生有义务向您提供与该临床试验有关的信息资料，为您解释您所关心的问题，然后由您自愿决定是否参与临床试验治疗，您有权在验证的任何阶段退出，中途退出、随访不会影响对您的常规治疗。
六、保密责任本次试验所取得的结果与资料归临床验证项目的实施者及医疗机构所有并无偿使用，但您的合法权益不会因为本项研究而受到侵犯，您的个人资料由我院保密。
我院伦理委员会、食品药品监督管理部门、实施者可以查阅您的资料，但是都不得对外披露其内容。
除非法律需要，您的身份不会被泄露。
研究结果将在不泄露您的身份的前提下因科学目的而发表。
本知情同意书一式两份，医生和受试者各一份。
乌审旗人民医院主要研究者：联系电话：项目负责人：联系电话：如果您已充分理解并同意上述内容，请在本知情同意书右下方签字确认。
作为本次临床验证的研究者，我已经详细向您告知了上述内容。
研究者签名：日期：年月日医生已充分向本人介绍了本验证的目的、方法等内容，也充分告知了本人享有的权利和应该履行的义务，并对本人询问的所有问题也给予了圆满的答复。
知情同意书受试者须知页方案名称：氨甲环酸的不同用法在初次单侧全膝关节表面置换术中的作用主要研究者：袁相伟，李斌，王俏杰，张先龙申办方：上海市第六人民医院尊敬的受试者：您被邀请参加不同用法氨甲环酸的在膝关节翻修术中的作用比较研究，该项研究由上海市第六人民医院提供支持。
请仔细阅读本知情同意书并慎重做出是否参加本项研究的决定。
参加这项研究完全是您自主的选择。
作为受试者，您必须在加入临床研究前给出您的书面同意书。
当您的研究医生或者研究人员和您讨论知情同意书的时候，您可以让他/她给您解释您看不明白的地方。
我们鼓励您在做出参与此项研究的决定之前，和您的家人及朋友进行充分讨论。
您有权拒绝参加本研究，也可随时退出研究，且不会受到处罚，也不会失去您应有的权利。
若您正在参加别的研究，请告知您的研究医生或者研究人员。
本研究的背景、目的、研究过程及其他重要信息如下：一、研究背景本研究的研究背景是，由于老龄化和寿命的增加，需要进行膝关节表面置换术的患者越来越多，这也成为膝关节翻修增多的一大因素。
该翻修手术通常出现大量失血而需要输血，而贫血和输血常引起一系列免疫或非免疫反应的风险，如溶血反应、输血传播性疾病等。
减少失血和输血的方法也随之而生，比如低血压控制、止血带应用和氨甲环酸使用等。
后者是一种合成的溶解纤维蛋白抑制剂，已在临床骨科手术中使用。
其使用方法主要有静脉滴注、关节局部应用和口服三种，已有相关实验报道。
但是，在膝关节翻修术中，关于氨甲环酸的使用和作用还比较少。
二、研究目的本研究的目的是在和只使用膝关节腔局部注射氨甲环酸相比，评估联合应用静脉滴注和膝关节腔局部注射氨甲环酸对膝关节翻修中血红蛋白损失量、输血量和静脉血栓形成的影响。
三、研究过程1.多少人将参与这项研究？28人将参与在上海市第六人民医院开展的本项研究。
2.研究步骤如果您同意参加本研究，请您签署这份知情同意书。
在整个研究期间计划采血4次（翻修手术分两期，每一期手术的术前和术后48小时各1次），每次3~4ml，总量约为12~16ml。
临床试验知情同意书范本
本文档为临床试验知情同意书的范本，旨在确保试验参与者充分了解试验的目的、过程和风险，并自愿参与其中。
请在参与临床试验前，仔细阅读以下内容。
试验目的
本临床试验旨在评估新药物的疗效和安全性，以便为患者提供更好的治疗选择。
试验过程
参与者将被随机分配到两个组别中，一组接受新药物，另一组接受安慰剂或标准治疗。
试验期间，您需要按照研究人员的指导进行药物使用，并按时接受各项检查和问卷调查。
风险和利益
参与临床试验存在一定的风险，包括但不限于药物副作用、不
适当的反应或过敏反应。
同时，您可能获得的利益包括接受最新治
疗方法的机会和对疾病的更深入了解。
保密和隐私
您的个人信息将被严格保密，并仅用于研究目的。
在公开研究
结果时，您的身份将被匿名化处理，以保护您的隐私。
自愿参与
参与本临床试验是完全自愿的，您有权随时退出试验，而不会
受到任何处罚或不利影响。
退出试验不会影响您以后接受其他治疗。
同意
我已阅读并理解了上述内容，对临床试验的目的、过程、风险
和利益有清楚的认识。
我自愿参与这项试验，并同意遵守研究人员
的指导。
请在下方签字确认：
__________________ (参与者签名)
__________________ (日期)
__________________ (见证人签名)
__________________ (日期)。
知情同意书-中国临床试验注册中心知情同意书研究名称：桥本氏甲状腺炎与菌群微生态环境的相关性分析自愿参加：目前我们正在开展一项肠道微生物菌群紊乱与桥本氏甲状腺炎的相关性研究临床试验，本研究为中国临床试验注册项目，课题编号：。
本研究方案已经得到哈尔滨医科大学附属第一医院伦理委员会审核，同意进行临床研究。
鉴于您被确诊患有桥本氏甲状腺炎且需要进一步治疗，我们诚挚邀请您参加这项研究。
在您决定是否参加这项研究之前，请您仔细阅读以下内容：一、本研究的背景及目的1.研究背景近年来，我国甲状腺疾病发病率逐年增长，桥本氏甲状腺炎（Hashimoto’s thyroiditis HT）也已经成为常见的甲状腺自身免疫性系统性疾病，目前该疾病病因尚不明确，很难针对病因予以有效治疗，最终会造成甲状腺功能减退的严重后果，进而需终身口服优甲乐（左旋甲状腺素片）、降低患者生活质量及增加患者的痛苦和经济负担。
目前研究表明菌群会影响人体的固有免疫反应及适应性免疫反应，肠道微生物菌群紊乱与人体疾病的相关性研究已成为医学界的研究热点。
许多研究指出肠道微生物菌群紊乱参与了自身免疫性疾病的发生和发展，如I型糖尿病、类风湿性关节炎、强制性脊柱炎等。
HT也属于自身免疫系统性甲状腺疾病，但是当前缺乏相关研究直接证明，肠道微生物菌群紊乱和HT具有联系。
因此本课题组将首次进行肠道微生物菌群紊乱与桥本氏甲状腺炎的相关性研究。
2.研究目的本课题通过前瞻性、观察性研究，主要研究目的包括：（1）揭示肠道微生物菌群的紊乱与HT之间的联系，探索微生物菌群变化对HT疾病相互影响机制，从而为HT的发病机制提供更新、更有力的理论基础；（2）通过构建HT的菌群差异个体分类诊断模型,为HT疾病提供无创、更便捷的诊断方法，并且为将来以肠道菌群为靶点的治疗进行前期探索。
二、研究观察程序和期限1.纳入标准：患者必须同时满足以下三点要求：（1）年龄≧18周岁、≦65周岁、男女均可；（2）临床诊断为桥本氏甲状腺炎；（3）临床分期为甲状腺功能正常期。
临床试验的知情同意文书模板一、前言本文档是临床试验的知情同意文书模板，用于向参与临床试验的受试者提供必要的信息，并确保其知情同意参与试验。
请注意，本模板仅供参考，具体内容应根据具体试验项目和法律要求进行调整。
二、试验概述1. 试验名称：[填写试验名称]2. 试验目的：[填写试验目的]3. 试验方案：[填写试验方案，如试验设计、涉及的药物或治疗方法等]4. 试验风险：[填写试验可能存在的风险和副作用]5. 试验利益：[填写试验可能带来的益处和预期结果]6. 试验时间：[填写试验预计开始和结束时间]7. 试验地点：[填写试验的具体地点]三、受试者权益1. 参与自愿：本试验是自愿参与的，受试者有权自行决定是否参与，并随时可以退出试验。
2. 信息透明：受试者有权获得与试验相关的必要信息，包括试验目的、方案、风险和利益等。
3. 隐私保护：受试者的个人信息将严格保密，仅用于试验目的，并符合相关法律法规的规定。
4. 试验权益：受试者有权在试验过程中获得必要的医疗和支持，并得到及时的照顾和处理。
四、知情同意流程1. 提供信息：受试者将在试验前收到试验相关信息的书面材料，包括本文书模板。
2. 解答疑问：受试者可以提出任何与试验相关的问题，并得到及时解答。
3. 决定参与：受试者在充分了解试验信息后，自行决定是否参与，并填写知情同意书。
4. 同意撤回：受试者有权在试验期间随时撤回同意参与，并不会受到任何处罚或不良影响。
5. 存档备份：受试者填写的知情同意书将被妥善存档备份，确保文书的安全和完整性。
五、附则1. 法律适用：本文书的解释和适用将遵循适用法律法规的规定。
2. 其他约定：试验中可能涉及的其他约定和规定将另行协商确定，并在合同中明确记录。
请注意，本文档仅为临床试验的知情同意文书模板，具体内容应根据实际情况进行调整，以符合法律要求和试验项目的需要。
---> 注意：本文档仅为参考模板，具体应根据实际情况进行调整。
知情同意书尊敬的病友:您现在所患疾病是××××××，且（如有额外标准，请说明，例如：已经服用××药物××年以上），我们邀请您参加一项临床研究。
参加这项研究完全是您自主的选择。
本知情同意书将提供给您一些信息，请您仔细阅读，并慎重做出是否参加本想研究的决定。
如有任何关于本项研究的疑问，您可以请您的医生或研究人员给予解释。
您可以和家人及朋友讨论，以帮助您决定是否自愿参加此项临床研究。
您有权拒绝参加本研究，也可随时退出研究，且不会受到处罚，也不会失去您应有的权利。
如果您同意参加，我们将需要您签署本知情同意书并注明日期。
您将获得一份已签字并注明日期的副本，供您保存。
您参加本次研究是自愿的，本项研究已通过本院医学伦理委员会审查。
【研究名称】××××××（名称必须与申请表、自查表、研究方案和立项证明文件中的名称一致）【研究单位】中山大学附属第三医院××科（如为多中心研究，请标注为“×××医院为研究牵头单位，中山大学附属第三医院医院为参与单位”）【主要研究者】×××（即主要研究医师、项目负责人，一般不超过2人）【研究资助者】（若为本院医生自己发起的则写为“研究者自发”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”；若为科研课题支撑的就写课题资助单位）【为什么要进行该项研究？】（请描述研究目的和背景，语言须通俗易懂。
主要回答：本项目的研究对象面临的问题和本课题组拟解决的问题，邀请患者/健康人参与本项目的原因）【本研究如何进行？】（请描述研究的设计及过程，以下仅为示例，请根据实际研究内容填写）本研究为×××××研究（例如：多中心、随机、对照、干预性研究或单中心、队列、非干预性研究等），您将被随机分配到治疗组和对照组，治疗组将接受××治疗，以及××××检查；对照组将进行××常规治疗，以及××××的检查。
临床试验的知情同意人体生物医学研究的伦理合理性在于有望发现有益于人类健康的新方法，然而，人体生物医学研究又不可避免地给受试者带来风险。
减小风险的主要措施之一就是知情同意。
本文参照国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》及国际伦理规范，论述临床试验过程中如何做好知情同意书。
1. 知情同意告知的内容信息的充分性是知情同意的基本要素。
我国《药品临床试验质量管理规范》（GCP）规定涉及人体受试者的研究必须遵循《赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际伦理指南》的伦理原则。
根据这些文件的要求，下述信息必须在知情告知时向受试者提供：1.1 知情告知的基本要素（1）试验目的，试验过程，受试者参加试验的预期占用时间，以及所有为试验性的研究措施的确认（即非常规医疗所必须的）；（2）合理预期对受试者的所有风险和不适；（3）受试者和其他人的所有受益；（4）对受试者可能有益的相关备选治疗方案或疗法（如有）；（5）能识别受试者的记录的保密程度，并说明药监部门可能会检查这些记录；（6）如果发生损伤时，是否提供任何补偿和/或相应治疗；（7）如果受试者有关于研究和研究受试者权利的问题，联系什么人，以及发生研究相关事件时，联系什么人；（8）说明参加试验是自愿的，拒绝参加或者在试验中随时退出都不会受到任何惩罚，也不会丧失受试者本应获得的任何利益。
必要时，知情告知还应该提供以下6个方面的附加要素：（1）试验治疗或疗法可能对受试者、胚胎或胎儿（如果受试者怀孕或可能怀孕）具有当前无法预见的风险；（2）研究者可以未经受试者同意终止受试者参加临床试验的各种情况；（3）参加研究导致的受试者的额外花费；（4）受试者退出研究的结果，以及受试者有序终止研究的程序（当受试者的安全出现问题时，这点就特别重要）；（5）研究过程中产生的可能影响受试者继续参加研究决定的重大新发现将会提供给受试者；（6）参加研究的受试者数。
除此以外，还应从受试者决定参加研究前可能想要知道的信息这一角度，判断哪些信息应该在知情告知时向受试者公开。
研究标题：单纯调强放疗与调强放疗联合同期化疗治疗II、III期鼻咽癌的非劣效性II期临床试验研究申办方：中山大学附属肿瘤医院---------------------------------------------------------------------研究者姓名：....................... 电话 ................... 地址：.................................................................................................................................＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿患者姓名：.......................出生日期：...... 年......月......日＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿1.简介您的医生已经告知您，目前您所患疾病的最主要治疗方法是放疗。
您正受邀参加一项临床研究，其目的是比较单纯调强放疗与调强放疗联合同时期化疗治疗AJCC分期II、III期鼻咽癌患者的疗效、副反应与生活质量。
目前同时期放化疗是目前Ⅱ～Ⅳb期鼻咽癌的标准治疗方案。
在这些确定同时期化疗地位的临床研究中，放射治疗技术采用的均为二维的常规放疗技术。
在常规放疗技术条件下，同期放化疗确实可以提高局部中晚期的生存，然而同期放化疗的生存获益主要是通过提高局部控制率实现的。
10余年来，调强放射治疗技术的物理学优势以及鼻咽癌的临床解剖和生物学特点，使得调强放射治疗在鼻咽癌治疗中得到广泛应用，众多临床实验结果也表明调强放射治疗技术使鼻咽癌的治疗疗效达到一个新的高度，调强放射治疗技术的应用，削弱了同期放化疗+/-辅组化疗在局部晚期鼻咽癌中的作用。
并且同时期化疗加重了鼻咽癌患者近期和远期副反应的发生率，如血液毒性、体重下降及耳毒性等毒副反应。
在众多化疗药物中，顺铂是治疗中晚期鼻咽癌的经典一线药物。
但是，由于顺铂引起的胃肠道反应较重，例如剧烈的恶心、呕吐等，导致部分患者不能耐受化疗；而顺铂直接损害肾实质，治疗时需要水化和利尿；顺铂的神经毒性和放疗后的远期毒性放射性听神经损伤叠加，严重影响了患者的生活质量。
因此，根据现有的调强放射治疗结果和同期化疗的疗效，以及常规放射治疗技术条件下同期化疗获益的人群，我们有理由推断，在调强放射治疗条件下，对低复发和转移的低危患者（AJCC分期Ⅱ、Ⅲ期，且EBV DNA水平＜4000copies/ml），单纯调强放疗的疗效应该与同期 IMRT+化疗相似。
因此，对这部分患者开展降阶梯治疗（De-escalation）显得尤为重要，采用经济有效的治疗方案，在保证不减少低危患者长期生存的同时，降低治疗强度，减少治疗的毒副反应以及治疗费用，仍是临床急需解决的问题。
此研究是比较单纯调强放疗与调强放疗联合同时期化疗治疗AJCC分期II、III期鼻咽癌患者的疗效、副反应与生活质量。
您可完全自愿做出是否参加本研究的决定，不会强迫您参加。
如果您决定不参加，不会影响您的医生对您所患疾病的治疗。
在同意参加本研究前，非常重要的一点是，请您通读这份资料并与您的医生和您所愿意咨询的任何人进行讨论。
如果您同意参加这项研究，您有权知晓您所要经历的具体步骤。
以下这些信息是为了帮助您理解参加研究可能带来的好处和风险。
当您充分理解这些信息后，您可以自主决定是否参加。
参加研究是您的自愿行为，而不是您的义务。
您可以同意参加，也可以不同意参加。
独立伦理委员会（IEC）是本院负责保护参与本研究患者权利的部门。
本研究项目已经得到了您医生的医疗中心的伦理委员会的批准。
2.研究目的这项非劣效性试验旨在比较单纯调强放疗与调强放疗联合同时期化疗治疗AJCC分期II、III期鼻咽癌患者的疗效、副反应与生活质量。
患者将随机分配到试验组（A组）接受单纯IMRT放疗，或对照组（B组）接受顺铂联合IMRT同时期放化疗。
本研究将在全国10余家医院开展，预期会有276名患者参加。
3. 试验组（A组）入组患者仅行放射治疗，采用静态调强放射治疗技术。
4. 对照组（B组）入组患者采用同时期放化疗，放疗采用静态调强放射治疗技术，化疗药物采用顺铂。
应用2周期顺铂单药同时期化疗。
顺铂每周期21天（Q3W）。
如果受试者的毒性恢复未满足下一程化疗的标准，可适当推迟下一程化疗的开始时间。
顺铂100mg/m2 加入0.9%生理盐水1000ml，静脉滴注，每周期第1天使用。
同时期放化疗结束后3个月评估整体治疗效果。
治疗后6月、1年、2年、3年评估无进展生存期（PFS）、总生存期等。
5. 放疗目前您的疾病主要治疗方式是放射治疗，我们目前采用的放射治疗的方式为调强放射治疗，该放疗技术为目前国际上治疗鼻咽癌的最佳放疗技术，IMRT 能最大限度地将放射剂量集中在靶区内以杀灭肿瘤细胞，并使周围正常组织和器官少受或免受不必要的照射，从而提高放射治疗的增益比。
6．临床评估筛选期您的医生将向您解释该项研究并请您签署知情同意书。
如果您同意参加研究，医生将对您进行筛选，会询问您的病史及目前的状况，给您测量血压，心率，脉搏，身高，体重。
您需要抽血做常规化验检查（包括血常规，血生化）和心电图，超声，CT或磁共振等检查。
如果您是育龄期妇女，您需要做尿妊娠试验以排除妊娠，并在研究期间采取必要的避孕措施。
最后予患者随机抽签分组。
治疗期如果您进入到研究的这个阶段，您将接受单纯调强放疗与调强放疗联合同期化疗治疗。
开始治疗后，医生将会收集您用药后不良事件的信息，直到治疗结束时。
治疗期间每周会查血常规、生化常规，如果您出现具有临床意义的其他实验室检查结果的异常时，您将每周做一次该实验室检查。
每次化疗前会做血液学检查。
为了明确您所患癌症的状况以及治疗是否使您获益，将在化疗前、2次化疗后两周、放疗结束时以及放疗后3个月进行癌症状况的评估（CT或MRI扫描，或/和X线，以及其他适用于您病情的检查）。
这些检查是常规医疗的一部分，在您的医生认为必要时，可能会增加检查频率。
您的医生还会根据临床需要进行其他检查。
治疗结束和随访当你结束治疗后，将实施类似于您参加研究前进行过的一系列评估。
同时，在任何时候，如果您或您的医生认为决定停止或终止研究用药对您最有益，您或您的医生可以表达这样的意愿，并停止本研究方案的治疗。
在治疗完成后，将继续对您进行随访。
在治疗结束1月、3月各随访一次，以后每3月随访一次。
2年后改为每半年随访一次。
五年以后每年随访一次。
放疗后每年行全面复查至少一次（包括鼻咽+颈部MRI、胸片和腹部超声等）。
7.可能与参加研究相关的风险由于存在出现不良反应的风险，您需要把在参加本临床研究期间所经历的任何副作用通知您的医生。
您可能会经历下述副作用中的全部，部分，或者根本不会经历以下副作用。
副作用的程度可能是轻微，中度或重度。
通常这些副作用会消失，但是也有可能成为永久性的。
严重的感染可能需要住院给予抗生素治疗。
您可能会经历在接受顺铂的其他患者中不常见的一些副作用，还可能由于治疗的副作用或药物过量导致死亡。
一些副作用可能直到治疗后的几周才出现。
您的医生会用其他的药物来减轻副作用或让您感觉更舒服一些。
另外，可能需要输液来防止症状或问题的发生。
若您在本研究期间遭遇任何严重或异常的不良反应，您必须立即联系：____________________（临床试验医生）电话____________________ ____________________（临床试验护士）电话____________________ ____________________（工作时间外紧急电话号码）与顺铂相关的风险：胃肠道反应：食欲减退、恶心、呕吐、口腔炎、胃炎、腹泻；骨髓抑制：白细胞及血小板下降，严重时可有全血象下降。
局部刺激：注射部位可引起静脉炎。
动脉滴注可引起局部皮肤红斑、水肿、破溃、色素沉着；神经系统：少数可有小脑变性、共济失调；脱发、皮炎、甲床变黑。
操作相关风险：抽取用于实验室检测的血液，可能导致穿刺针进入静脉的部位或其附近出现淤青以及增加感染的风险。
妊娠：如果您认为您怀孕了，或者您可能在研究过程中怀孕，您不应该参加此项研究。
因此您的医生将会在开始药物治疗前核查您确实在使用一种可靠的避孕方法。
对女性：有可能妊娠的妇女在参加试验开始第一个周期的治疗前7天内必须进行妊娠检查。
如果怀疑避孕措施有失败的可能，或月经周期改变，必须重复进行妊娠检查。
如果您在研究期间怀孕，必须立即告诉您的研究医生。
对男性：因为本研究所用的药物对婴儿的影响尚不知道，所以您和您的配偶在试验期间必须采取避孕措施。
若果在您服药期间或您停药90天至内，您的配偶怀孕了，您必须通知您的医生。
8.可能的获益每例参加临床试验的患者均可获得3年，一共12次免费鼻内镜检查的机会，价值2160元，并且优先检查，如果肿瘤出现复发或转移，优先入院治疗。
肿瘤可能会获得治愈的机会，与肿瘤相关的不适和症状可能会减轻，然而，这项治疗也有可能不会使您获益。
我们希望从您参加研究过程中获得数据，为帮助将来的患者提供有价值的信息。
9.退出研究您可以在任何时候自愿停止参加本研究，这叫撤回知情同意。
如果您选择撤回知情同意，您需要通知您的医生。
哪怕您不希望如此，您的医生也可能决定让您退出研究。
其原因可能包括您的疾病恶化，出现严重或危及生命的副作用。
如果出现这种情况，会停止使用研究药物并讨论替代的治疗方案。
此外，还可能出现主要研究者或申办者决定停止研究的情况。
为了保证继续依照方案进行治疗，您必须同意接受相关的检查，并遵从您医生的指导，这样医生才能对您的副作用进行监控。
如果您不这样做，您的医生会收回研究药物，因为继续参加研究对您而言不再是最有利的选择，甚至是有害。
10.个人信息的保密性您的个人信息记录将被保密，根据法律和法规，将不会被公开。
如果研究结果发表，您的个人信息仍将保密。
11.研究相关赔偿和治疗您由于参加本研究而导致的损害将得到认真的评估及应有的诊治以确保您应得的利益和治疗。
按照中国的相关法规，对于发生与本试验相关的损害，您将得到合理的，通常的和必要的治疗费用及相应的经济补偿，但不包括您不遵循本知情同意书，方案或在您参加本临床试验期间研究人员给您的指示所造成的损害。
您不会因为签署本知情同意书而丧失任何法律权益。
患者同意书_____________________________________________________________________ 受试者1我已阅读了本研究的知情同意书。
关于本研究的性质，目的，持续时间和可预知的疗效和风险以及将需要我做的事情，我已得到充分解释。
