[VIP专享]某某胶囊工艺验证

诺氟沙星胶囊生产工艺验证方案及报
告
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2
工艺验证报告
3
* * * *制药厂
4
1概述
* * * *胶囊的工艺验证是在厂房、设备、公用设施的验证合格后,按既定的验证方案,分别在011001、011101、011102连续生产的三批产品中进行。

现将验证工作情况作以下报告。

2验证结果
2.1收料
2.1.1目的:确认该过程不影响原、辅料的质量。

2.1.2环境检查:
(1)生产场所的洁净级别,温、湿度符合有关要求。

(2)设备及场所具有清场合格证。

2.1.3结论:经验证该过程可保证物料的质量不受影响,验证记录见附件1。

2.2粉碎、过筛工序
2.2.1目的:确认该工序能够得到细度合格的物料。

2.2.2环境检查:
(1)生产场所的洁净级别,温、湿度符合有关要求。

(2)设备及场所具有清场合格证。

2.2.3结论:按方案进行验证,其结果表明该工序能够得到细度达140
目的原料细粉,验证记录见附件2。

5。

胶囊工艺验证方案1. 背景胶囊工艺是一种常用于制药、食品和化妆品等行业的加工技术。

通过将物质填充到胶囊中，可以方便地携带和使用。

然而，在胶囊工艺中，存在着一些参数和因素需要得到验证，以确保产品的质量和安全性。

本文将介绍一个胶囊工艺验证方案，旨在全面评估胶囊工艺的适用性和可行性。

2. 目标胶囊工艺验证方案的目标是： - 确定合适的胶囊种类和尺寸； - 确定填充物的最佳质量和量； - 确定合适的填充工艺参数；3. 实施步骤3.1 确定胶囊种类和尺寸根据项目要求和产品特性，需要选择合适的胶囊种类和尺寸。

常见的胶囊种类有明胶胶囊和植物胶囊，而尺寸则根据所需容量和使用方式进行选择。

3.2 确定填充物质量和量根据产品的配方和使用要求，需要确定填充物的最佳质量和量。

在该步骤中，需要进行一些实验，例如：填充物在胶囊中的适用性、填充物与胶囊的兼容性等等。

此外，还需要考虑填充物的稳定性和保存期限。

3.3 确定填充工艺参数填充工艺参数包括填充速度、压缩力和填充温度等。

这些参数对于确保填充物的均匀分布和胶囊的封闭性起着重要作用。

通过实验和测试，确定合适的填充工艺参数是胶囊工艺验证中的关键步骤。

4. 实验设计和数据收集根据上述步骤，设计实验并进行数据收集。

实验应包括至少三个重复实验，以确保数据的可靠性和一致性。

在实验过程中，需要进行定量和定性的观察和测量，以评估胶囊工艺的适用性和可行性。

5. 数据分析通过对实验数据的分析，可以得出以下结论： - 胶囊种类和尺寸对填充物的适应性有一定的影响； - 填充物的质量和量对胶囊的封闭性和稳定性有重要影响； -填充工艺参数的调整可以改善胶囊工艺的效果。

6. 验证结果和结论根据实验数据分析的结果，得出结论： - 选定合适的胶囊种类和尺寸，并确定了最佳填充物质量和量； - 确定了合适的填充工艺参数，保证胶囊工艺的可行性和稳定性。

7. 推广和应用根据验证结果和结论，将该胶囊工艺方案应用到实际生产中。

胶囊工艺验证方案引言胶囊工艺验证是药品生产过程中非常重要的一环，它确保了药品的质量和安全性。

本文将探讨胶囊工艺验证的目的、方法和步骤，以及胶囊工艺验证在提高药品生产效率和减少质量风险方面的优势。

一、胶囊工艺验证的目的胶囊工艺验证旨在验证胶囊制造工艺是否能够满足预定的规格要求。

这一验证的目的是为了确保胶囊药品的质量、安全和有效性，以及稳定性和一致性。

通过验证胶囊工艺，可以识别潜在的问题，改进和优化工艺流程，从而提高药品生产的效率和品质。

二、胶囊工艺验证的方法和步骤1. 定义验证目标和范围在进行胶囊工艺验证之前，需要明确验证的目标和验证的工艺步骤。

确定验证的范围可以帮助验证团队明确重点验证的关键参数和指标。

2. 制定验证计划验证计划是胶囊工艺验证的指导文件，它描述了验证的目标、方法、时间表和参与者的职责。

验证计划应该详细列出需验证的工艺步骤、参数和指标，以及验证的样本数量和验证的数据分析方法等。

3. 进行数据收集和分析验证过程中需要收集各项参数的数据，并进行分析和比较。

数据收集可以通过实验室测试、生产线监测等手段进行。

数据分析的目的是判断工艺参数是否满足预定的规格要求，并找出潜在的问题和改进的空间。

4. 制定验证报告验证报告是胶囊工艺验证的最终成果，它总结了验证的结果和结论，并给出了改进建议。

验证报告应当包含验证计划、数据收集和分析的详细过程，以及结论和建议。

验证报告需要经过验证团队的审查和确认，确保其准确性和可靠性。

三、胶囊工艺验证的优势1. 提高生产效率胶囊工艺验证可以识别并改进工艺中的瓶颈和不足之处。

通过验证，生产线可以优化，减少生产时间，提高生产效率。

准确的工艺参数和流程控制可以确保生产线的稳定性和一致性，降低生产的变异性和缺陷率。

2. 降低质量风险胶囊工艺验证可以帮助提前发现潜在的质量问题和风险。

通过验证过程中的数据收集和分析，可以发现工艺参数是否满足规格要求，从而及时采取措施纠正和改进。

诺氟沙星胶囊生产工艺验证方案及报告(DOC 46页)工艺验证报告产品名称****胶囊起草人部门日期审核人部门日期批准人部门日期* * * *制药厂2.3称量、配料工序2.3.1目的：确认该过程能够保证物料的品种、数量符合要求。

2.3.2环境检查：（1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。

（2）设备及场所具有清场合格证。

2.3.3结论：经验证该过程能保证物料种类、数量的准确无误，验证记录见附件3。

2.4制粒工序2.4.1干混过程2.4.1.1目的：确认该过程能够将物料混合均匀，并确定干混时间。

2.4.1.2环境检查：（1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。

（2）设备及场所具有清场合格证。

2.4.1.3结论：在环境、设备等符合要求的条件下，按方案进行操作，检测结果表明：干混2min时，不同点取样，其主药含量测定值之间的RSD大于3%；干混3min和4min时，不同点取样，含量测定值之间的RSD均小于3%。

检测结果表明方案中设定3min、4min时间均能使药物混合均匀，考虑到设备等影响因素，将此过程的干混时间定为3min，验证记录见附件4。

2.4.2制粒过程2.4.2.1目的：确认该过程能够得到符合要求的湿颗粒并确定混合制粒时间。

2.4.2.2环境检查：（1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。

（2）设备及场所具有清场合格证。

2.4.2.3结论：在环境、设备等符合要求的条件下，按方案进行操作，检测结果表明混合制粒时间为 1.0min时较好，将该工序制粒时间定为1.0min，验证记录见附件4。

2.5干燥工序2.5.1目的：确认该过程能够将湿颗粒均匀地干燥至适宜的水分含量。

2.5.2环境检查：（1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。

（2）设备及场所具有清场合格证。

2.5.2结论：在环境、设备等符合要求的条件下，按方案进行操作，检测结果表明，按原规定的干燥温度，干颗粒的水分达到要求，不同点取样，测定值之间的RSD≤3.0%，则原工艺条件不用改变，验证记录见附件5。

XXX胶囊工艺验证方案XXX胶囊工艺验证文件编号：SOP-YZ618-00XXX制药有限公司一概述1主题内容本方案规定了XXX胶囊生产工艺验证的目的、步骤、标准及评价内容。

2 适用范围本方案适用于XXX胶囊生产工艺的验证。

3 背景XXX软胶囊是我公司自行研发的产品，在以往的生产过程中，生产工艺稳定可靠，产品质量优良。

为符合GMP要求，我公司于2005年8月对原生产厂房、设备进行了技术改造，同时对原来的文件系统也进行了进一步的修订和完善。

新厂房和设备及公用系统于2005年9月进行了全面的验证。

2005年10月，本产品将依据完善后的文件系统在改造后的生产线上进行试生产。

此验证方案的设计有助于证明XXX软胶囊生产过程的稳定性、生产系统的可行性及产品质量的优良。

同时，此方案为即将进行的产品生产工艺验证和将来进一步的验证工作奠定了基础。

4 方案目标本产品工艺验证方案的目的，在于为评价XXX软胶囊生产工艺中可能影响产品质量的关键工艺变量提供系统的验证计划，以保证实现在正常的生产条件下，按现生产工艺规程生产出符合质量标准的XXX胶囊，并确认生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。

5 方案概要本产品工艺验证方案，计划在改造后的生产线上进行最初3批的试生产过程中实施。

本方案包括四部分。

第一部分：综述，介绍相关的背景资料和验证组织，以助于对本方案的理解和实施。

第二部分：介绍工艺流程图、相关文件和关键设备。

第三部分：阐述关键工艺变量的评价方法和判定标准。

具体分为4个生产工艺过程。

1.配料（配制内容物）主要指混合，采用在试生产时同步验证。

2.溶胶主要指配制胶液，采用在试生产时同步验证。

3.包囊主要指包囊工序，采用在试生产时同步验证。

4.干燥采用在试生产时同步验证。

第四部分：验证的空白记录样本，每项验证结果应记录，并附于验证报告中。

6 术语与定义本方案采用以下定义。

6.1 工艺验证即建立一种可靠的系统的文字依据，以充分证实和保证某种特定的工艺过程将稳定地生产出完全符合已确定的产品属性和质量标准的产品。

工艺再验证方案工艺名称：**胶囊工艺胶囊工艺产品规格：0.5g/粒方案编号：QA-V-311 (2)姓 名 职 务 日 期 起草人审核人批准人****************有限责任公司有限责任公司1．验证目的和背景介绍:***胶囊生产工艺于2007年经过全面验证，根据产品工艺再验证周期我们对**胶囊的生产工艺进行再验证，本验证方案的目的是验证该产品生产工艺的重现性，以充分证实在正常的生产条件下，正常的生产条件下，此生产工艺过程能确保生产出符合质量标准的此生产工艺过程能确保生产出符合质量标准的***胶囊。

其中验证过程中所使用的各种原、辅料、包装材料符合质量标准要求，生产过程中涉及到的主要设备经过验证，公用系统符合规定，操作人员经过培训、体检合格，相关生产文件指令明确，操作规范。

作规范。

2. 验证依据： 2.1. 《GMP 》2.2. 中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第五册***********3. 判定标准：3.1. 在正常的生产条件下，能生产出符合法定和企业内控标准的安胃胶囊。

在正常的生产条件下，能生产出符合法定和企业内控标准的安胃胶囊。

3.2. 按工艺规程生产操作，制剂工艺通畅、可执行。

所有的生产系统要素和工艺参数均在控制范围内。

控制范围内。

4. 验证批次：验证批次为连续生产的3批安胃胶囊，批次见验证报告。

批安胃胶囊，批次见验证报告。

5. 验证日期： 见验证报告见验证报告 6．生产工艺： 6.1. 工艺处方：工艺处方：名称名称数量数量 *****（醋制）（醋制） 32.8kg ******（煅）（煅） 130.0kg ********（去壳）（去壳）97.2kg 批量批量50万粒万粒6.2. 所用设备：所用设备：设备名称设备名称型号型号 验证文件号验证文件号 验证时间验证时间 热风循环烘箱热风循环烘箱 CT-C-II QA-VRP-118(4) 2010.01.17 自控粉碎机组自控粉碎机组 ZKF-3X 型 QA-VRP-108(5) 2009.10.19 多向运动混合机多向运动混合机 HDA-600 QA-VRP-137(7) 2010.04.17 硬胶囊分装机硬胶囊分装机 YJF-15IV YJF-15IV QA-VRP-104QA-VRP-104（（6） 2010.04.142010.04.14 铝塑泡罩包装机铝塑泡罩包装机 DPP-260K2QA-VRP-186QA-VRP-186（（3）2009.09.086.3. 工艺描述：工艺描述：6.3.1. 药材整理炮制：处方中三味药拣去杂质，煅白矾（煅）、延胡索（醋制）烘干；海螵蛸去壳淘洗烘干。

工艺验证方案* * * *制药厂目录1验证方案的起草与审批验证方案的起草验证方案的审批2 概述3 验证人员4 时间进度表5 验证目的6 工艺流程图7 有关的文件工艺规程标准操作程序质量标准8 验证内容收料粉碎、过筛工序称量、配料工序制粒工序干混过程制粒过程干燥工序整粒工序总混工序胶囊填充工序1 验证方案的起草与审批2概述盐酸* * * *胶囊为本厂已生产多年的品种，目前搬到新厂房，采用新的设备、公用设施进行生产，为了保证产品质量，须对本品的生产工艺进行验证。

本方案采用同步验证的方式，因已具备以下条件：—生产及工艺条件的监控比较充分，工艺参数的适当波动不会造成工艺过程的失误或产品的不合格；—经多年生产，对产品工艺已有相当的经验及把握；—所采用的检验方法为中国药典规定的方法，可靠稳定。

本次验证是在新的厂房、设备、公用设施的验证合格的基础上对现行生产工艺过程的验证，计划在前三批产品的生产过程中实施。

3 验证人员4 时间进度表2001年11月6日至2001年11月25日完成各工艺因素验证2001年11月26日至2001年11月27日数据汇总及分析2001年11月27日至2001年11月28日完成工艺验证报告5 验证目的通过对盐酸* * * *胶囊生产过程中存在的可能影响产品质量的各种工艺因素进行验证，证实在正常条件下，本品工艺处于控制状态，且能够稳定地生产出符合质量标准要求的产品。

6 生产工艺流程原、辅料粉碎、过筛配料混合粘合剂制粒干燥整粒崩解剂、润滑剂总混胶囊填充塑瓶包装外包装成品入库7 有关文件工艺规程：盐酸* * * *胶囊生产工艺规程 TS-MF-003-00标准操作规程：称量、粉碎、制粒、干燥、整粒、总混、胶囊填充等标准操作规程。

质量标准：盐酸* * * *胶囊原辅材料、包装材料、中间产品、成品的质量标准。

8 验证内容收料验证场所：清外包间。

验证目的：确认该过程不影响原辅料的质量。

验证方法：按要求检查文件及记录的完整性与合理性。

1■目的：通过对验证数据的计算、分析，以技术报告的形式对验证结果进行汇总，并根据验证的最终结果作出结论。

2.描述：工艺验证是按照已批准的生产工艺规程及各种操作规程，在特定的监控条件下进行的连续三批的试生产，以期从过程参数及产品特性方面进一步证实生产工艺能平稳地、连续地进行，具有良好的重现性和可靠性。

本次验证是按照批准的验证方案进行实施的。

由生产管理部严格按照日升月恒牌百馨胶囊生产工艺验证方案来验证生产工艺规程及各种操作规程，以连续生产三批日升月恒牌百馨胶囊进行生产工艺验证，通过对提取、喷雾干燥、充填、内包等进行验证，并对检测结果进行总结，以期证明该工艺符合设计要求。

3■范围:适用于日升月恒牌百馨胶囊的生产工艺验证。

4■验证组织机构与职责4.1验证工作小组验证工作小组由总经理为验证总负责人，生产管理部经理为小组组长，质量管理部、生产管理部相关人员为小组组员，组织、参与工艺验证的具体实施4.2小组成员及职责5■验证方案实施情况验证工作小组严格按已批准的方案中所规定的内容对日升月恒牌百馨胶囊生产工艺进行验证。

由生产管理部蔡红军下达生产指令，组织生产；质量管理部陈娟娟组织质量检验人员对生产过程进行监控、取样分析，并由蔡红军汇总验证资料，出具正式验证报告。

具体时间如下：第一批生产：年月日生产批号:第二批生产：年月日生产批号:第三批生产：年月日生产批号:6■验证测试及其结果:6.1原料验证6.1.1验证方法：检查原料的产地、质量是否符合《中国药典》（2015版）的有关规定，供应商是否符合相关的资质规定。

6.1.2可接受标准：原料的产地、质量符合《中国药典》（2015版）的有关规定。

6.1.3验证结果：将验证结果填入原料验证记录表检查人：检查日期：复核人：复核日期:6.1.4评价结果: ______________________________________________________________评价人：年月日6.2称量配料工艺验证6. 2. 1验证方法：在称量间按配方量准确称取各种原料（袋装的，必须进行复称），用薄膜袋或不锈钢桶盛装，转入提取车间，备用。

XX胶囊工艺风险评估描述发生本次风险评估的原因，其他相关活动的情况等。

2 目的描述发生本次风险评估的目的，运用何种风险工具达到何种目的等。

3 范围本工艺风险评估的范围为XX生产工厂XX车间的XX产品，产品编号为XXX。

4 职责描述风险评估活动中相关人员的职责。

5 工艺描述5.1 车间描述描述该车间生产产品的情况。

5.2 产品描述5.3 工艺描述概述工艺过程。

5.4 设备描述6.1 风险识别6.1.1 关键质量属性的识别针对产品的质量标准，包含内控标准进行评估确定是否为关键质量属性，判定依据为是否影响产品的理化性质、鉴别/特性、安全性、有效性和纯度。

将生产工艺中各个操作单元的关键质量属性与产品质量属性相关联。

对每个操作单元的工艺参数进行分析，分析其失效时可能产生的危害，并判断其是否为关键工艺参数。

6.3 风险评价需要对产品生产工艺进行风险分析时确认的危害进行全面的审查和评价。

采用失效模式和影响分析（FMEA）的风险工具来进行风险评估，使用定量的方法对风险等级进行分类。

6.3.1 严重性按严重程度分类，测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据可靠性的影响。

根据累积的经验、工艺/操作复杂性知识或其他目标数据，可获得可能性的数值。

6.3.3 可检测性在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性。

通过评价风险的严重性、可能性和可检测性，从而确认风险的等级。

采用RPN（风险优先系数）进行计算，将严重程度、可能性及可检测性三种因素的分值相乘获得风险优先系数(RPN=S×P×D)。

6.4 风险降低当风险超过了其可接受水平时，采用质量风险降低和避免程序。

风险降低可包括降低危害的严重性和可能性时所采取的措施。

提高危害和质量风险的可检测性的程序也被用作风险控制策略的一部分。

在实施风险降低措施的过程中，新的风险可能也会被引入到系统中，或者提高了其它已有风险的显著性。

因此，合适的做法应当是重新进行风险评估，以确认和评价可能的风险变更。

目录一、目的 3二、范围 3三、职责 3四、生产工艺、相关文件、规程 4五、人员培训情况和健康检查情况及评价方法和评估标准 5六、设备、设施、仪器仪表及公用系统 5七、生产环境的控制点及评价方法和评估标准 6八、公用介质的质量评价方法及评估标准 6九、验证工艺简介及工艺流程图 6十、验证批次及批量 7十一、验证工艺处方 8十二、验证工艺所规定的工艺条件控制项目和参数及评价方法和评估标准 8十三、拟订日常监测程序及验证周期 10十四、验证结果评定与结论 10十五、进度安排 10一、目的克拉霉素胶囊（0.25g）在试生产过程中，工艺参数和产品质量稳定。

为了更好地保证产品质量和工艺参数的稳定性和重现性，现制定验证方案，对大生产中工艺过程及参数进行验证确认。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。

二、范围本验证方案适用于在本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件下克拉霉素胶囊的生产，当上述条件改变时，应重新进行验证。

三、职责1 验证委员会1.1 负责验证方案的审批。

1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

1.3 负责验证数据及结果的审核。

1.4 负责验证报告的审批。

1.5 负责发放验证证书。

1.6 负责再验证周期的确认。

2 生产部2.1 负责组织验证所需设备、设施的验证。

2.2 负责仪器、仪表、量具等的校正。

2.3 负责指导设备的维护保养。

2.4 负责合理安排生产的批量以及生产人员的组织。

3 口服制剂车间3.1 负责设备的操作与维护保养。

3.2 负责拟订验证方案。

3.3 负责验证方案的实施。

3.4 负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证委员会。

4 质量管理部4.1 负责取样及对样品的检验。

4.2 负责按中间产品及成品质量标准及监控规程进行检验和监控。

4.3 负责审核验证方案和验证报告，对验证结果进行确认。

某某胶囊工艺验证方案目录1、验证概述2、验证目的3、验证小组成员名单及其职责4、验证实施的日期5、验证的条件和相关文件6、验证产品的处方依据及批次、批量7、验证的方法、步骤、内容和标准8、验证结果分析与评定9、验证报告1.验证概述：口服固体制剂车间胶囊生产工艺的验证，是对整个胶囊生产线能否生产出合格的胶囊产品的一次全面的检验。

它是在其他相关验证完成之后、物料准备完成之后、设备正常运行之后的基础上，进行三批连续试生产。

通过观察、记录和分析生产中的各项数据和相关操作，确定整个生产线是否达到预期的生产目标，同时为将来的稳定持续的大规模生产积累生产经验。

本验证方案的实施，是在新建成的口服固体制剂车间，以某某某胶囊的生产工艺为验证对象，从而对整个胶囊生产线进行工艺验证，确保生产线能生产出符合工艺要求的合格胶囊产品。

某某胶囊的工艺流图为：配料 混合制粒 干燥 整粒总混 填充抛光 外包外包材内包材成品入库成品检验原辅料内包2.验证目的：通过生产，主要检测全线生产过程中的各个岗位操作系统，通过分析各个岗位的操作数据，对照预先设定的目标和指标进行对比，以及结合实际生产过程中的质量控制方法，从而对其有了一个综合的评价和系统的分析，综合评定本车间本生产工艺的安全性、稳定性和可靠性。

确定按照此工艺规程，在本车间能够生产出符合质量要求的合格产品。

3.验证小组成员名单及其职责：按照GMP的要求，成立验证小组，成员和职责见下表：姓名工作部门职务验证小组职务责任4.验证实施的日期：验证方案计划实施日期：2005年几月几日—2005年几月几日5.验证的条件和相关文件：5.1本工艺验证实施的前提条件：5.1.1要求操作人员经培训合格后，穿戴符合必须的工艺要求和卫生要求才可实施操作。

5.1.2原料、辅料和包装材料的供应商经过审计，确认资质后，且物料经质量部检验合格后才可使用。

5.1.3各类衡器、计量工器具经过质量监督部门效验，且在有效期内方可使用。

XX胶囊剂⽣产⼯艺验证⽂件（1）XX胶囊⼯艺验证⽅案验证⽅案组织与实施该⼯艺验证⼯作由⽣产部负责组织，质检部、动⼒设备部、⽣产车间有关⼈员参与实施。

验证⼩组成员组长：副组长：⽬录1验证的⽬的和范围2⼯艺验证⼩组成员及职责划分3有关背景材料3.1产品概况3.2背景3.3 ⽣产⼯艺3.4 主要⽣产设备3.5 饮⽤⽔、纯化⽔3.6 ⽣产环境3.7 与本验证⽅案相关⽂件及规程4⼯艺验证4.1原药材的拣选和清洗4.1.1⽬的4.1.2操作⽅法4.1.3 评价标准4.1.4收集验证资料4.1.5⼩结4.2 原药材的⼲燥4.2.1⽬的4.2.2操作⽅法4.2.3 评价标准4.2.4 收集验证资料4.2.5 ⼩结4.3提取、浓缩4.3.1⽬的4.3.2 操作⽅法4.3.3评价标准4.3.4 收集验证资料4.3.5 ⼩结4.4 药材的粉碎4.4.1⽬的4.4.2 操作⽅法4.4.3 中间控制标准4.4.4 收集验证资料4.4.5 ⼩结4.5 ⼲膏粉4.5.1⽬的4.5.2 操作⽅法4.5.3 中间控制标准4.5.4 收集验证资料4.5.5 ⼩结4.6批混4.6.1⽬的4.6.2 操作⽅法4.6.3 中间控制标准4.6.4 收集验证资料4.6.5 ⼩结4.7胶囊充填4.7.1⽬的4.7.2 操作⽅法4.7.3 中间控制标准4.7.4 收集验证资料4.7.5 ⼩结4.8铝塑包装4.8.1⽬的4.8.2 操作⽅法4.8.3 中间控制标准4.8.4 收集验证资料4.8.5 ⼩结4.9外包装4.9.1⽬的4.9.2 操作⽅法4.9.3 中间控制标准4.9.4 收集验证资料4.9.5 ⼩结5XX胶囊成品质量检查及成品率6包装材料的物料平衡7验证批次8验证周期9验证结果收集及整理10验证结果评定与结论11附件验证的⽬的和范围1⽬的1.1XX胶囊⽣产过程包括原辅料的准备、粉碎、过筛、制粒、批混、胶囊充填、铝塑包装等步骤。

为评价XX胶囊提取⽣产系统要素和⽣产过程中可能影响产品质量的各种⽣产⼯艺变量。

五酯软胶囊生产工艺验证文件验证编号：VM-212-02目录一、验证方案：1.验证的组织和职责2.验证方案验证目的验证范围验证方案说明2.1概述2.2背景资料2.3工艺流程图3．验证内容3.1生产系统要素的评价3.1.1目的3.1.2标准操作规程文件3.1.3评价3.2生产工艺变量的评价3.2.1目的3.2.2标准操作规程文件3.2.3评价二、验证实施记录、结果1.生产系统要素评价实施记录及结果2.生产工艺变量评价实施记录及结果三、验证报告1.验证报告的起草、审核与批准2.验证报告概要3.验证结果小结3.1生产系统要素评价结果小结3.2生产工艺变量评价结果小结4.验证结论、总体评价及建议5.验证报告四、验证合格证书1.验证合格证书批准、发放程序2.验证合格证书验证申请表申请人：年月日验证方案1．验证组织和职责1.1组织机构：验证负责人验证领导小组（质量、生产、工程部负责人）验证工作小组1.2职责：1.2.1验证负责人：全面负责验证工作的组织实施，审批各验证项目、验证方案、验证报告、批准发放验证合格证书。

1.2.2验证领导小组：负责公司验证管理日常工作，制定验证计划，确立验证项目，审核验证方案和验证报告，组织协调和监督各项验证工作实施，起草发放验证合格证书，管理验证文件档案。

1.2.3验证工作小组：负责验证方案的起草、设计、经批准后组织力量执行。

负责收集、整理验证数据，起草阶段性和最终结论文件，上报验证领导小组及负责人审批。

验证工作小组成员及职责2．验证方案验证目的：保证按照产品工艺规程和各种标准操作程序所要求的系统要素和工艺条件所生产的产品符合其质量标准。

验证范围：按照验证方案提供的系统的验证计划，评价五酯软胶囊生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素。

验证方案说明：五酯软胶囊产品是我公司在2005年8月通过定期再验证，经过1年时间的正常生产，在生产系统、设备正常运行，未进行大修和工艺未改变的情况下，对本产品工艺进行定期再验证，旨在证明该工艺的稳定性和生产系统的可靠性，以确保产品生产过程的质量稳定。

SMP-WJ-30-003-00 某某胶囊工艺验证方案目录1、验证概述2、验证目的3、验证小组成员名单及其职责4、验证实施的日期5、验证的条件和相关文件6、验证产品的处方依据及批次、批量7、验证的方法、步骤、内容和标准8、验证结果分析与评定9、验证报告1.验证概述：口服固体制剂车间胶囊生产工艺的验证，是对整个胶囊生产线能否生产出合格的胶囊产品的一次全面的检验。

它是在其他相关验证完成之后、物料准备完成之后、设备正常运行之后的基础上，进行三批连续试生产。

通过观察、记录和分析生产中的各项数据和相关操作，确定整个生产线是否达到预期的生产目标，同时为将来的稳定持续的大规模生产积累生产经验。

本验证方案的实施，是在新建成的口服固体制剂车间，以某某某胶囊的生产工艺为验证对象，从而对整个胶囊生产线进行工艺验证，确保生产线能生产出符合工艺要求的合格胶囊产品。

某某胶囊的工艺流图为：2.验证目的：通过生产，主要检测全线生产过程中的各个岗位操作系统，通过分析各个岗位的操作数据，对照预先设定的目标和指标进行对比，以及结合实际生产过程中的质量控制方法，从而对其有了一个综合的评价和系统的分析，综合评定本车间本生产工艺的安全性、稳定性和可靠性。

确定按照此工艺规程，在本车间能够生产出符合质量要求的合格产品。

3.验证小组成员名单及其职责：按照GMP的要求，成立验证小组，成员和职责见下表：4.验证实施的日期：验证方案计划实施日期：2005年几月几日—2005年几月几日5.验证的条件和相关文件：5.1本工艺验证实施的前提条件：5.1.1要求操作人员经培训合格后，穿戴符合必须的工艺要求和卫生要求才可实施操作。

5.1.2原料、辅料和包装材料的供应商经过审计，确认资质后，且物料经质量部检验合格后才可使用。

5.1.3各类衡器、计量工器具经过质量监督部门效验，且在有效期内方可使用。

5.1.4其他相关的验证，如厂房验证（含空调系统验证）、工艺用水验证、检验方法验证、完成之后，才可以实施本验证；5.1.5胶囊生产线的关键设备验证也必须完成后，才可以进行工艺验证。

中成药胶囊剂⼯艺验证⽅案⼝服固体制剂中成药胶囊剂⼯艺验证⽅案XXXX药业有限公司年⽉⽬录验证⽅案会签与批准表1 引⾔1.1 概述1.2 验证条件1.3 验证范围2 验证⽬的3 验证⼩组成员及其职责4 ⽂件资料5 ⼯艺流程及处⽅6 验证内容6.1.中药饮⽚的验证6.2原辅料验证6.3 称量配料⼯艺验证6.4制粒⼲燥⼯艺验证6.5整粒总混⼯艺验证6.6充填⼯艺验证6.7铝塑包装⼯艺验证6.8外包装⼯艺的验证6.9产品的验证7 验证周期验证⽅案会签与批准表1 引⾔1.1 概述：阐述XXXX囊产品的类型、药品剂型、⽣产车间概况。

XXX胶囊是本公司的⼀个新品种，为确保产品⼯艺的稳定、重现性及可操作性，保证按照制定的⼯艺⽣产出来的产品质量可靠，故必须对制定的⽣产⼯艺进⾏验证。

1.2 验证条件：⼝服固体制剂X车间⽣产所涉及到的⽣产设备、设施及公⽤⼯程系统已通过了全⾯的验证；计量检定、检验⽅法的验证已完成；所配套的软件（⽣产、质量相应的）均对⽣产过程有保障。

1.3 验证范围：XXXX胶囊⼯艺流程包括：中药材、原辅料、称量配料、制粒⼲燥、整粒总混、充填、铝塑包装、外包装等。

2 验证⽬的：2.1 证实该产品的⼯艺过程稳定，⽣产⼯艺重现性好，没有发⽣漂移。

完全能够⽣产出符合内控质量标准要求的产品。

2.2 各种⽂件管理符合GMP要求。

4 ⽂件与设备4.1 ⽂件：检查下列⽂件是否齐全，并在指定地点存放，并将检查结果填⼊⽂件检查确认表。

4.2设备仪器：检查设备检验设备是否在制定地点安装，设备能⼒是否满⾜⽣产需要。

将检查结果填⼊设备检查记录表中。

5 ⼯艺流程及处⽅5.1 ⼯艺流程图：5.2 处⽅依据及处⽅5.2.1 处⽅依据：YBZ09652008 5.2.2 ⽣产处⽅：XXXX 125gXXXX 25gXXXX 25gXXXX 25g6 验证内容6.1 中药饮⽚验证6.1.1 验证⽅法：检查中药饮⽚的产地、质量是否符合《中国药典》（2010版）的有关规定，供应商是否符合相关的资质规定。

1 验证目的xxxx胶囊是我公司的主要产品，为评价xxxx胶囊生产工艺规程（草案）的可行性和重现性，以及生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素，特根据GMP要求制定本验证方案，对其整个生产过程进行验证，以按保证在正常的生产条件下，生产出质量合格、均一、稳定的xxxx胶囊。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件），报验证委员会批准。

2 概述2.1 验证条件本公司于2002年11月完成了硬胶囊剂生产厂房设施、主要生产设备的验证工作，空气净化调节系统、工艺用水处理系统、主要生产设备均符合设计要求以及生产工艺的要求；检验方法验证已完成；生产工艺及工艺监控有一定经验。

在xxxx胶囊中试阶段，根据中试3批次的质量情况及稳定性试验小结，建立了大生产工艺规程（草案），投入正式生产前，拟对其生产工艺进行验证。

2.2 验证范围工艺流程图中各工序的工艺条件及产品性能的确认。

2.3 生产工艺xxxx胶囊是按照下述工艺文件进行生产的。

2.3.1 xxxx胶囊工艺规程（见附件）2.3.2 xxxx胶囊主处方（每10000粒胶囊用量）xxxx 1673.9g（按无水物计）硬脂酸镁 120g淀粉 1006.1g85%乙醇约334ml2.3.3 xxxx胶囊工艺流程图2.4 设备生产xxxx胶囊的所用主要设备见下表。

所列设备均通过安装确认和运行确认。

2.5 相关文件、规程（续上表）3 验证小组成员4 验证项目、评价方法及标准4.1 人员4.2 操作间和生产设备4.3 生产环境4.4 公用介质4.5 原料、辅料、包装材料4.6 检验方法及设备4.7 生产工艺文件5验证内容5.1 生产工艺变量（续上表）5.2 质量保证6 验证批次本验证试验应连续进行3批。

7 验证结果评定与结论生产技术部负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告，报验证委员会。

空心胶囊工艺验证方案工艺验证方案模板浙江弘康胶囊集团空心胶囊工艺验证方案验证编号:HK-003方案起草人：章加林日期： 2010.3.1 方案审核人：张伯洋日期： 2010.3.10 方案批准人：王永明日期： 2010.3.10 验证人员：王永明章加林张伯洋孔春杰王均明宋大连验证日期：2010.3.17目录一、验证目的二、验证机构及职责三、验证依据四、工艺描述五、关键工艺参数六、验证计划七、取样计划八、培训九、附录十、再验证十一、验证结果及结论十一、验证投资过程最终批准一、验证目的1、证实生产工艺过程能始终如一地生产出符合预定规格及质量标准的产品，品类根据验证过程及三批产品的验证结果，确认或调整工艺条件及有关参数，保证工艺过程的迫切性和重现性。

确保按照空心胶囊工艺规程生产出合格的空心胶囊，按照空心胶囊检测方法检测，完全达到《中国药典》2000年版九部的质量标准。

2、通过取样检测透漏：溶胶-制坯-切割-套合—灯检-包装-灭菌等能保证空心胶囊质量要求。

三、验证依据 1、空心胶囊工艺规章编号：SMP-F-004-00空心胶囊质量标准批准号：SMP-G-105-00 空心胶囊检测规程编号：S0P-G-106-00 2、验证结果判定：2.1三批全合格,且三批产品工艺参数及催化活性数据相对均一宣布本次验证成功 2.2如一批不合格,应增加几个批次验证;如有两批不合格,宣布本次验证失败 3、验证必备条件：3.1关键设备已作验证(化胶锅、制坯生产线、剪口机、套合机) 3.2炼铁厂车间洁净区洁净度已作验证3.3工艺规程，相关的管理规程，岗位标准操作规程，鉴别操作规程及质量标准也已已制定3.4原辅料，包装材料检验按规定3.5生产人员健康证及培训合格上岗证已上岗证规整四、工艺描述制备工艺：溶胶-制坯-切割-套合-灯检-包装-灭菌-理化检测-入库。

空心胶囊呈圆筒状，系由帽和体两节套合质硬且具有弹性的空囊，囊体光洁,色泽均匀，切口平整、无变形，无异臭。

验证方案会签单目录1 引言1.1 验证小组成员及责任1.2 概述1.3 验证目的1.4 验证依据及采用文件2 验证项目、评价方法及标准2.1 人员2.1.1 培训2.1.2 健康检查2.2 生产环境2.2.1 操作间温度和相对湿度2.2.4 操作间压差2.2.5 操作间清洁、清场2.3 公用介质2.3.1 纯化水2.3.2 压缩空气2.4 中药材、辅料、包装材料2.4.1 质量2.5 设备2.5.1 设备清洁2.5.2 设备维护保养和运行状况2.6 中药材提取工艺确认2.7 提取液浓缩工艺确认2.8 浓缩液真空干燥工艺确认2.9 干膏粉碎工艺确认2.10 批混工艺确认确认吉林本草堂制药有限公司 GMP文件2.11 胶囊充填工艺确认2.12 铝塑包装工艺确认2.13 工艺文件3 验证周期4 结果评价及建议5 验证方案的最终批准6 验证记录空白样张7 验证报告及验证报告审批表相应的文件编号第 3 页共 29 页1 引言1.1 验证小组成员及责任1.1.2 验证小组责任验证小组组长：负责验证方案起草，验证方案实施及验证全过程的组织，并完成验证报告；负责验证协调工作，以保证本验证方案按预定的规定项目顺利实施。

验证小组组员：分别负责方案实施中各工艺控制点的确认，负责收集各项验证记录，最终完成工艺验证方案的实施工作。

1.1.3 验证工作中各部门责任验证委员会：负责工艺验证方案的批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证证书的发放。

生产技术部：参加验证方案、验证报告、验证结果的会审会签、提供工艺验证方法。

设备动力部：负责保证验证过程中设备的运行和调试以符合验证方案要求；负责保证验证过程所需各种工器具。

质量保证部：负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责协助验证小组进行有关验证协调工作，负责对验证全过程实施监控；负吉林本草堂制药有限公司 GMP文件责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。