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国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2023.10.17•【文号】国家药监局公告2023年第132号•【施行日期】2023.10.17•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局公告2023年第132号关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告为进一步落实药品上市许可持有人（以下简称持有人）委托生产药品质量安全主体责任，保障药品全生命周期质量安全，现就加强持有人委托生产监督管理工作有关事宜公告如下：一、严格委托生产的许可管理（一）申请人拟委托生产药品、申请办理药品生产许可证（以下称B类许可证）或者申请B类许可证许可事项变更的，各省、自治区、直辖市药品监督管理部门（以下简称省级药品监管部门）应当按照《药品生产监督管理办法》（市场监管总局令第28号）、《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号），严格审核申请材料，严格审核受托生产企业所在地省级药品监管部门出具的药品GMP符合性检查告知书、同意受托生产的意见。
（二）各省级药品监管部门应当按照《药品生产监督管理办法》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《持有人监管规定》）和本公告有关规定对申请人开展现场检查，重点检查申请人关键岗位人员配备和在职在岗情况、质量管理体系建设和运行情况、对委托生产的管理情况等内容，确认申请人具备履行药品质量安全主体责任的能力。
符合规定的，方可核发B 类许可证或者批准相关变更。
委托生产无菌药品的，持有人的生产负责人、质量负责人、质量受权人均应当具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少三年无菌药品生产和质量管理的实践经验。
（三）受托生产企业所在地省级药品监管部门应当严格审查企业接受委托生产的申请材料，并按照药品GMP符合性检查有关要求组织开展现场检查，出具药品GMP符合性检查告知书；或者结合既往检查和风险研判情况，依据对同一剂型或者同一生产线的检查结果提供相关药品GMP符合性检查告知书。
药品委托生产监督管理规定1. 引言药品委托生产是指药品生产企业将一部分或全部生产环节委托给其他单位进行的生产方式。
为了确保委托生产的质量和安全，各国纷纷制定了相应的监督管理规定。
本文将介绍药品委托生产的监督管理规定，以及对药品委托生产的相关要求。
2. 监督管理机构根据不同国家的法律法规，药品委托生产的监督管理机构有所不同。
一般情况下，药品监督管理部门负责对委托生产进行监督和管理。
监督管理机构的职责包括但不限于以下几个方面：•审查和批准委托生产合同；•监督委托生产企业的生产环境和设备；•检查委托生产企业的质量管理体系和质量控制；•抽查和监测委托生产药品的质量和安全；•进行定期检查和评估，及时发现和处理问题。
3. 委托生产合同药品委托生产合同是委托生产的基础，也是监督管理的重要依据。
委托生产合同应包含以下内容：•委托生产企业和生产委托方（委托方为药品生产企业）的基本信息；•委托产品的具体规格和要求；•委托生产企业的生产条件和设备要求；•委托生产的工艺流程和质量控制要求；•双方的责任和权益；•合同的履行和解除条件；•签署和生效日期。
委托生产合同应由双方依法签署，并定期进行审核和更新。
4. 委托生产企业的管理要求为了确保委托生产的药品质量和安全，委托生产企业有以下管理要求：4.1 生产环境和设备委托生产企业应具备符合国家法规要求的生产场所和生产设备。
生产场所应符合卫生、环保和安全要求，设备应符合药品生产的技术规范。
4.2 质量管理体系委托生产企业应建立和执行适当的质量管理体系，包括但不限于以下要求：•设立质量管理部门，负责委托生产的质量控制和管理；•编制质量管理手册，明确质量管理的组织结构和工作程序；•建立质量记录和档案，保留相关生产记录和样品。
4.3 质量控制委托生产企业应严格执行委托方提供的技术要求和工艺流程，确保生产过程符合相关标准和规定。
质量控制的要求包括但不限于以下几个方面：•原辅料的采购和核验；•生产过程的监控和控制；•产品的抽样和检验；•不合格品的处理和记录。
药品委托生产监督管理规定药品委托生产监督管理规定第一条为了加强药品委托生产的监督管理，保障药品质量和安全，依据《药品管理法》等相关法律法规，制定本规定。
第二条委托生产是指药品生产企业将自己注册的药品生产过程和技术转移给符合条件的生产企业进行生产的活动。
第三条委托生产双方应当签订委托生产合同，并报送所在地省级食品药品监督管理部门备案。
第四条委托生产企业应具备相应的药品生产许可证，并且拥有独立的药品生产车间、设备、人员和质量管理体系。
第五条委托生产企业应按照委托生产合同的要求进行药品生产，并承担相应的责任。
第六条委托生产企业应对药品生产过程进行全程记录，包括原料的采购、质量控制等环节，同时应保存药品样品，以备监督检验。
第七条委托生产企业应委托第三方鉴定机构对委托生产的药品进行质量评价。
第八条委托生产企业在接到委托生产的药品后，应进行质量抽查，并向委托生产企业提供抽查结果。
第九条委托生产的药品应依法标注委托生产企业的名称和药品的批号。
第十条委托生产企业应确保委托生产的药品质量安全，并及时向委托生产企业报告生产过程中出现的问题。
第十一条委托生产企业应定期对生产过程进行评估和审查，确保符合委托生产合同的要求。
第十二条委托生产企业应配备专职或兼职的质量管理人员，负责对药品生产环节的质量管理。
第十三条委托生产企业应制定并实施药品质量风险控制措施，及时发现并处理质量风险。
第十四条委托生产药品的委托方、受托方和第三方鉴定机构之间发生争议，可以通过协商解决，或者向所在地省级食品药品监督管理部门申请调解。
第十五条违反本规定的行为将依法受到惩处，包括责令停止生产、吊销药品生产许可证等。
第十六条本规定自颁布之日起施行。
国家市场监督管理总局令第28号《药品生产监督管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。
局长肖亚庆2020年1月22日药品生产监督管理办法（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号公布）第一章总则第一条为加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动，应当遵守本办法。
第三条从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。
药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。
中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。
原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。
经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。
第四条药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。
第五条国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。
药品委托生产职责制度范本一、目的为确保药品委托生产过程的质量和安全，明确委托方和受托方的职责，根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》及相关药品安全监管的要求，制定本制度。
二、职责1. 委托方职责：（1）委托方应对受托方进行评估，对受委托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。
（2）委托方应对受托方生产过程中出现的问题及时进行指导和解决，确保药品质量符合规定。
（3）委托方应负责药品的注册、审批、监测等工作，确保药品的合法性和合规性。
（4）委托方应对受托方的生产情况进行定期监督和检查，确保受托方按照约定的生产工艺、质量标准等进行生产。
2. 受托方职责：（1）受托方应按照委托方的要求，完成药品的生产任务，并保证药品质量符合规定。
（2）受托方应按照约定的生产工艺、质量标准等进行生产，确保生产过程的合规性。
（3）受托方应建立健全质量管理体系，对生产过程中的物料、中间产品、成品进行检验，确保药品质量安全。
（4）受托方应对生产过程中的质量问题及时进行处理，并向委托方报告。
三、委托生产原则1. 为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受委托方必须签订书面合同，明确规定各方职责、委托生产的内容及相关的技术事项。
2. 委托生产的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。
四、委托生产双方应具备的资质1. 委托方：（1）具有《药品生产许可证》、营业执照；（2）已取得该药品批准文号的药品生产企业。
2. 受托方：（1）具有《药品生产许可证》、营业执照；（2）持有与生产该药品的生产条件相适应的GMP认证证书。
五、委托方与受托方展开委托时应按照以下要求1. 委托方应对受托方进行评估，对受委托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。
药品委託生产管理规範受託方应当按照《药品生产质量管理规範》进行生产，并按照规定储存所有受託生产档案和记录。
４．注射剂、生物产品（不含疫苗製品、血液製品）和跨省、自治区、直辖市的药品委託生产申请，向国家食品药品监督管理局申请；疫苗製品、血液製品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委託生产；***品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易製毒化学品的委託生产按照有关法律法规规定办理；其他药品委託生产向省级药品监督管理部门提出申请，并提交规定的申请材料。
5．药品委託生产操作流程图：6．药品委託生产操作程式：现场考核：对受委託方的条件、技术水平、质量管理情况、资质进行现场考核及评估，确认其具有完成受託工作的能力，并能保证符合gmp的要求。
试製三批样品：现场考察满意后，在受託方的生产车间试製三批样品。
现场抽样、检查申请：属于国家食品药品监督管理局审批的品种，向省食品药品监督管理局现场申请抽样；属于省食品药品监督管理局审批的品种，向地市食品药品监督管理局申请抽样。
抽样时，应配合药监局人员对委託生产的三批试製产品的批生产记录等原始资料的检查。
检查人员填写的《药品委託生产现场考察报告表》由委託企业在提交委託生产申请资料时一併递交。
委託生产审批：接到试製三批的合格检验报告后，委託方向药监局提交资料进行审批。
.1申请委託生产申报资料专案：资料编号1、委託生产书面申请报告（包括委託方和受託方的概况、委託生产原因、委託生产时限、生产过程的监控模式等），另附《药品委託生产申请表》(省局审批的一式2份，国家局审批的一式5份)。
资料编号2、委託方对受託方生产和质量保证条件的考核情况；资料编号3、委託方和受託方的《药品生产许可证》、营业执照影印件；受託方《药品生产质量管理规範》认证证书影印件；资料编号4、委託方拟委託生产药品的批准证明档案影印件并附质量标準、生产工艺。
资料编号5、委託方拟委託生产药品经批准的包装、标籤和使用说明书实样；资料编号6、委託生产药品拟採用的包装、标籤和使用说明书式样及色标；资料编号7、委託生产合同（要具体规定双方在药品委託生产技术、质量控制等方面的权利和义务）；资料编号8、受託方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。
食品药品监管总局关于贯彻实施药品委托生产监督管理规定的通知《药品委托生产监督管理规定》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第36号，以下简称《规定》)已经发布，将于2014年10月1日起实施。
食品药品监管总局关于贯彻实施药品委托生产监督管理规定的通知▲食药监药化监〔2014〕167号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：《药品委托生产监督管理规定》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第36号，以下简称《规定》)已经发布，将于2014年10月1日起实施。
现将实施要求通知如下：一、自2014年10月1日起，各省(区、市)食品药品监督管理局负责履行全部药品委托生产审批职责,总局不再受理药品委托生产申请。
自2014年10月1日起受理的药品委托生产申请,其审批和监督管理工作应当严格遵照《规定》执行。
之前受理的，按原有规定审批。
总局批准的药品委托生产，有效期届满需要继续委托生产的，由各省(区、市)食品药品监督管理局负责审批。
对于《规定》新增加的不得委托生产的药品，已经批准的，在《药品委托生产批件》有效期内可继续生产，有效期届满应停止委托生产,并不得再审批。
二、委托生产是对现有药品生产的补充，是解决市场供应不足，满足临床用药需求的暂时性措施。
只有在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，药品生产企业方可申请委托生产。
各省(区、市)食品药品监督管理局要严格把握委托生产的原则和审批标准。
三、严格执行原国家食品药品监督管理局等四部门《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》(国食药监安〔2012〕376号)要求,委托生产药品的双方必须在规定的截止时间之前通过新修订药品GMP认证，未通过认证的，一律不批准其药品委托生产申请。
四、各省(区、市)食品药品监督管理局要组织行政区域内药品生产企业认真学习《规定》，把握新的要求，督促委托生产药品的双方严格执行《规定》，加强质量管理，保证委托生产药品质量的一致性。
国家市场监督管理总局令第28号——药品生产监督管理办法文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2020.01.22•【文号】国家市场监督管理总局令第28号•【施行日期】2020.07.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家市场监督管理总局令第28号《药品生产监督管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。
局长肖亚庆2020年1月22日药品生产监督管理办法（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号公布）第一章总则第一条为加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动，应当遵守本办法。
第三条从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。
药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。
中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。
原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。
经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。
第四条药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。
药品委托生产管理规范目的：建立药品委托生产管理规范，规范药品委托生产的管理。
使用范围：药品生产企业的药品委托生产。
制定依据: 《药品生产管理规范（2010年修订）》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》及相关药品安全监督的要求。
责任：生产副总经理、质量管理部、生产技术部对本规范的实施负责。
文件内容：1. 委托生产的原则：1.1 为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产的内容及相关的技术事项。
1.2 委托生产的所有活动，包括在技术方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。
2. 委托生产双方应具备的资质：2.1 委托方：具有《药品生产许可证》、营业执照;已取得该药品批准文号的药品生产企业。
2.2 受托方：具有《药品生产许可证》、营业执照;持有与生产该药品的生产条件相适应的GMP认证证书；3. 委托方与受托方展开委托时应按照以下要求：3.1 委托方：委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求，评估方式根据质量风险评估规程进行操作；委托方应当向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按照药品注册和其他法定要求正确实施所委托的操作。
委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其其他物料或产品可能造成的危害；委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督。
委托方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。
委托方负责委托生产药品的质量和销售。
3.2受托方：受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及人员，满足委托方所委托的生产或检验工作的要求。
受托方应当确保所收到委托方生产或检验的产品质量有不利影响的活动；受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。
委托生产药品管理制度第一章总则第一条为规范委托生产药品管理，保障药品质量安全，维护委托生产方和委托方合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，制定本制度。
第二条委托生产药品是指委托方委托生产企业生产具有委托方所有权或合法使用权的药品。
第三条委托生产药品应当遵循“委托方负责、委托方控制、生产企业实施、规范管理”的原则。
第四条委托生产药品管理活动应当与中国药品监督管理部门依法履行的职责和权限相适应。
第五条委托生产药品管理应当依法依规，充分尊重生产企业的合法权益。
第六条委托生产药品管理应当加强法律法规宣传教育，增强合法合规意识，健全监督检查制度。
第七条委托方应当按照国家相关规定向生产企业提供生产所需的注册申请资料及技术文件。
第八条委托方应当加强对委托生产药品的质量控制，确保药品符合国家相关质量标准。
第九条生产企业应当依法依规生产委托生产药品，确保药品的质量、安全和有效性。
第十条生产企业应当严格履行委托方委托生产药品的技术文件及相关规定，不得擅自修改生产工艺、生产设备和生产环境。
第十一条生产企业应当加强对原辅材料的质量控制，严格按照委托方提供的标准进行采购。
第十二条委托方和生产企业应当加强双方沟通，及时共享质量信息，建立健全协调机制。
第十三条委托方和生产企业应当建立健全委托生产药品管理档案，记录相关质量信息及沟通协调信息。
第十四条委托方和生产企业应当依法依规备案登记委托生产药品，不得擅自委托生产未备案登记的药品。
第十五条委托方和生产企业应当留存相关的质量文件、技术文件及委托生产合同等资料，便于监督管理部门的检查。
第十六条对违反本制度规定的委托方和生产企业，相关监督管理部门将依法依规给予处理，并可追究其责任。
第二章委托方的义务第十七条委托方应当依法提供委托生产药品的注册申请资料及技术文件。
第十八条委托方应当对委托生产药品的质量进行严格控制，确保符合国家相关质量标准。
第十九条委托方应当积极参与委托生产药品的监督管理工作，提供必要的技术支持。
附件药品委托生产监督管理规定第一章总则第一条为规范药品委托生产，确保药品质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规定。
第二条境内药品生产企业之间委托生产药品的申请、审查、许可和监督管理，适用本规定。
第三条本规定所称药品委托生产，是指药品生产企业(以下称委托方)在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业(以下称受托方)全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为。
第四条国家食品药品监督管理总局负责对全国药品委托生产审批和监督管理进行指导和监督检查。
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责药品委托生产的审批和监督管理。
第二章药品委托生产的条件和要求第五条委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
第六条委托方应当取得委托生产药品的批准文号。
—2—第七条委托生产药品的双方应当签订书面合同,内容应当包括质量协议，明确双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。
第八条委托方负责委托生产药品的质量。
委托方应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查，向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，确认受托方具有受托生产的条件和能力。
委托生产期间，委托方应当对委托生产的全过程进行指导和监督，负责委托生产药品的批准放行。
第九条受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求。
委托生产药品的质量标准应当执行国家药品标准，其药品名称、剂型、规格、处方、生产工艺、原料药来源、直接接触药品的包装材料和容器、包装规格、标签、说明书、批准文号等应当与委托方持有的药品批准证明文件的内容相同。
第十条委托方和受托方有关药品委托生产的所有活动应当符合《药品生产质量管理规范》的相关要求。
第十一条在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。
第十二条麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。
国家食品药品监督管理总局可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品。
放射性药品的委托生产按照有关法律法规规定办理。
—3—第三章药品委托生产的受理和审批第十三条申请药品委托生产，由委托方向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提出申请。
委托方应当填写《药品委托生产申请表》（见附1），并按照本规定要求提交申请材料（见附2）。
第十四条对于委托方和受托方不在同一省、自治区、直辖市的，委托方应当首先将《药品委托生产申请表》连同申请材料报受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审查；经审查同意后，方可按照本规定第十三条的规定申报。
受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局对药品委托生产的申报资料进行审查，并结合日常监管情况出具审查意见。
审查工作时限为20个工作日。
第十五条委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局接到药品委托生产申请后，应当在5个工作日内作出受理或者不予受理的决定，出具书面的《受理通知书》或者《不予受理通知书》，并注明日期。
第十六条委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局组织对药品委托生产的申报资料进行审查。
对于首次申请，应当组织对受托生产现场进行检查；对于延续申请，必要时，也可以组织检查。
生产现场检查的重点是考核受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况以及受托生产的药品处方、生产工艺、质量标准与委托方的一致性。
对于委托方和受托方不在同一省、自治区、直辖市的，生产现场检查由委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局联合受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局组织开展。
检—4—查组成员应当包括委托生产双方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局派出的检查人员，检查报告应当由检查组全体人员签名，并报送委托生产双方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局。
第十七条委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应当自受理之日起20个工作日内，按照本规定的条件对药品委托生产的申请进行审查，并作出决定；20个工作日内不能作出决定的，经本部门负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知委托方。
需要进行生产现场检查的，所需时间另计。
生产现场检查时限由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局确定，最长不得超过40个工作日。
需企业补正材料的，现场检查发现缺陷内容要求企业整改的，对整改情况需进行现场核查的，所需时间不计算在上述期限内。
经审查符合规定的，应当予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内向委托方发放《药品委托生产批件》(见附3)；不符合规定的，书面通知委托方并说明理由。
第十八条《药品委托生产批件》有效期不得超过3年。
委托生产双方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或委托生产药品批准证明文件有效期届满未延续的，《药品委托生产批件》自行废止。
第十九条《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满3个月前，按照本规定第十三条、第十四条的规定申报，办理延续手续。
—5—第二十条委托方、受托方和委托生产药品中任一项发生实质性变化的，按照首次申请办理审批手续；同一受托方，受托生产地址不变但生产线发生变化的，按照延续申请办理审批手续，但须同时提交补充材料（见附2）。
第二十一条《药品委托生产批件》载明的内容应当与委托生产双方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书及委托生产药品批准证明文件载明的相关内容一致。
第二十二条委托方和受托方企业名称、地址名称等变更但未发生实质性变化的，应当在发生变更之日起1个月内，向委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提交申请材料（见附2），办理变更手续。
委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应当在15个工作日内办理相应变更手续，在原《药品委托生产批件》备注栏注明变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发《药品委托生产批件》。
变更后的《药品委托生产批件》有效期不变。
第二十三条委托生产合同提前终止的，委托方应当及时向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提交终止委托生产的申请，办理注销手续。
按照本规定第十八条的规定予以废止的和未按照本规定第十九条的规定办理延续手续的，委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局依法注销《药品委托生产批件》。
第二十四条各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应当制定药品委托生产审批工作程序和要求，完善审批管理系统，规范审批工作。
—6—第二十五条各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应当在行政机关的网站和办公场所公示申请药品委托生产所需要的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应当向申请人提供可查询的药品委托生产受理、审批的进度和结论等信息。
第二十六条委托方和受托方不在同一省、自治区、直辖市的，委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应当及时将委托生产申请的批准、变更和注销情况告知受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局。
第四章药品委托生产的监督管理第二十七条各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应当组织对本行政区域内委托生产药品的企业（包括委托方和受托方）进行监督检查。
对于委托方和受托方不在同一省、自治区、直辖市的，委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局可以联合受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局组织对受托方受托生产情况进行延伸检查。
监督检查和延伸检查发现企业存在违法违规行为的，依法予以处理。
第二十八条提供虚假材料，或者采取欺骗、贿赂等不正当手段取得《药品委托生产批件》的，应当予以撤销，三年内不受理该申请人提出的该药品委托生产申请；涉及违法行为的，依法予以处理。
—7—第二十九条委托方未按照本规定要求履行生产监督和质量管理责任的，依照《药品管理法》第七十九条的规定,给予警告,责令限期改正；逾期不改正的，责令其停止委托生产，《药品委托生产批件》到期后不予延续；情节严重、吊销《药品生产许可证》的，还应当注销《药品委托生产批件》。
第三十条受托方未按照《药品生产质量管理规范》组织药品生产的，依照《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚。
第三十一条擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定予以处罚。
第三十二条委托生产双方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应当及时通报监督检查情况和处理结果。
重大问题，应当及时上报国家食品药品监督管理总局。
第三十三条各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应当定期对委托生产审批和监管情况进行汇总、分析和总结，并在每年3月31日前将上一年度情况报国家食品药品监督管理总局。
第三十四条本规定自2014年10月1日起实施。
此前有关药品委托生产要求与本规定不一致的，以本规定为准。
本规定所列附件是规定的组成部分，与本规定具有同等效力。
附：1.药品委托生产申请表2.药品委托生产申报资料要求及其说明3.省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局药品委托生产批件—8—附1药品委托生产申请表委托方企业名称：（盖章）申请日期：年月日国家食品药品监督管理总局编制—9—填表说明本表是申请人提出药品委托生产申请的基本文件，同时也是食品药品监管部门对该申请进行审批的依据，是食品药品监管部门对药品委托生产申请进行审查的重点，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。
1.每个申报品种（以药品批准文号计）填写一份申请表，同时报送一套申请材料。
2.申请事项填写药品委托生产或药品委托生产延续。
3.《药品生产许可证》生产地址和生产范围、《药品GMP证书》认证地址和认证范围，仅填写与拟委托生产药品相对应的内容。
4.报送纸质申请的同时，需报送《药品委托生产申请表》电子文档。
5.在委托方申报意见项下应填写如下内容：提出委托生产申请，详述委托生产原因，并简要概述委托方、受托方、拟委托生产药品的相关情况，委托生产时限，对受托方的考核意见，对受托方生产管理和质量管理进行监督的方式等。
—10—受托方企业名称—11——12—委托方申报意见法定代表人或企业负责人签名并加盖公章：年月日—13—省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审查意见—14—附2药品委托生产申报资料要求及其说明一、首次申请药品委托生产，需提交以下申请材料：1.《药品委托生产申请表》。
