SMP-11001-00委托生产与委托检验管理规程

委托检验管理制度1. 总则本制度是为规范委托检验工作，保证检验结果的准确性和可靠性，确保双方权益的制度。

所有涉及委托检验的工作均按照本制度执行。

2. 适用范围本制度适用于所有委托检验工作，包括但不限于产品、设备、材料等的委托检验。

3. 委托检验的程序3.1 委托检验申请申请方需书面提交委托检验申请，并提供相关的样品、技术要求、测试标准等资料。

申请方应在申请中明确监督检验的要求和检验结果的用途。

3.2 委托检验合同双方达成委托检验协议后，应签订委托检验合同。

合同中应明确双方的权益、检验费用、时间安排等内容。

3.3 检验执行3.3.1 检验机构应严格按照委托检验申请书和检验合同的要求，进行检验工作。

3.3.2 检验过程应记录真实、准确，并保证检验结果达到技术标准要求。

3.3.3 检验过程中，检验机构应确保样品不受损坏，且样品来源真实可靠。

3.4 检验报告3.4.1 检验机构应及时编制检验报告，并按照合同约定的方式向申请方发送。

3.4.2 检验报告应真实、准确反映样品的检验结果，应包括检验项目、方法、结果、等内容。

3.4.3 检验报告应加盖检验机构的检验章，并由检验人员签字确认。

4. 委托检验的责任和义务4.1 申请方的责任和义务4.1.1 提供真实、准确的申请资料和样品。

4.1.2 根据合同约定支付检验费用。

4.1.3 根据检验报告合理使用检验结果，并承担由此产生的法律责任和风险。

4.2 检验机构的责任和义务4.2.1 严格按照技术标准和合同要求进行检验工作。

4.2.2 保证检验结果的准确性和可靠性。

4.2.3 保障样品的安全、保密和知识产权。

5. 争议解决本制度适用于委托检验过程中出现的争议。

当双方发生争议时，应友好协商解决。

如无法达成一致，可以通过仲裁或法律途径解决。

6. 其他事项本制度的解释权归委托检验方所有，并在需要时可以进行适当的修订和补充。

以上为委托检验管理制度的内容，旨在规范委托检验工作，保障检验结果的准确性和可靠性，维护双方的权益。

1.目的：建立委托生产相关文件的管理规程，规范委托生产相关文件的管理。

2.范围：委托生产相关文件。

3.责任人：质量负责人、质量受权人、生产负责人及各部门负责人。

4.内容：4.1委托生产文件包括受托方需向持有人移交的资料复印件（必要时原件）以及由持有人最终批准的双方共签的技术资料。

4.1.1受托方需向委托方转移的资料复印件（必要时原件）包括以下内容：4.1.1.1验证与确认文件（包含验证主计划、工艺验证方案与报告、清洁验证方案与报告、清洁验证分析方法学方案和报告、分析方法转移验证方案与报告、分析方法验证/确认方案与报告）；4.1.1.2记录文件（包含批准的空白批记录、每批产品的批生产记录、批包装记录、批检验记录、放行审核记录、生产过程产生的相关图谱及环境监测数据、必要的生产、检测相关辅助记录）；4.1.1.3产品相关资料（包含产品工艺规程、物料、中间产品、成品的质量标准、检验操作规程、检验记录、检验报告、检验形成的图谱、供应商档案（使用受托方原有供应商时）、成品及物料留样方案）；4.1.1.4偏差，OOS/OOT调查报告；4.1.1.5变更资料；4.1.1.6共线生产风险评估；4.1.1.7纠正预防措施。

4.1.2持有人最终批准的双方共同签署的技术资料包括以下内容：4.1.2.1验证与确认文件（包含工艺验证、清洁验证的方案与报告，原辅料、包装材料、中间产品、成品的检验方法学验证、转移或者确认方案与报告）；4.1.2.2产品相关资料（包含产品生产工艺规程，原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准及相关操作规程，空白批生产记录、批包装记录、批检验记录，针对性的返工、重新加工和回收管理规程及相关操作记录，成品、原辅料的留样方法和留样观察记录，产品稳定性考察方案和报告，产品质量回顾分析报告，物料质量年度回顾分析报告，委托检验相关资料）；4.1.2.3其他文件资料（包含共线生产风险评估报告，变更控制、偏差/OOS/OOT，纠正预防措施，产品投诉调查报告，不良反应调查报告，贮存、发运记录（必要时），必要的整改记录）。

目的：建立质量控制实验室的管理规程，规范质量控制实验室的管理范围：本规程适用于本企业药品质量控制实验室的管理。

责任：质量部经理、QC主管、检验员内容：1.检验岗位设置及人员要求1.1.质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应。

成品不得进行委托检验，如物料确需委托检验的，应当按照本企业制订的《委托生产与委托检验管理规程》执行。

委托外部实验室进行检验时，应当在检验报告中予以说明。

1.2.实验室依据检测功能及检品属性的不同，分别设置：鉴别项目检查员：中间产品、待包装产品的理化检测。

精密仪器检验员：所有物料、产品所涉及精密仪器检测。

质量管理员：QC文件制定及管理、检验及相关原始记录归档管理；人员培训；验证；留样及稳定性考察；实验物资管理；督导检验组及人员安全、检验工作；定期监控、自查实验室日常工作。

1.3.质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验，可以管理本企业的实验室；质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历，并应按《质量部员工培训管理规程》要求对在岗人员、新进人员、转岗的人员进行与工作相关的专业理论知识及技能的培训，建立健全检验员培训档案。

使检验员达到独立熟练操作技能。

2.文件管理2.1.质量控制实验室应当配备药典、标准图谱等必要的工具书，以及对照品或对照药材等相关的标准物质。

2.2.质量控制实验室的所有文件应受控管理，包括起草、修订、发放、存档、销毁等，且应当符合《文件管理规程》，并符合下列要求：2.2.1.质量控制实验室应当至少有下列详细文件：2.2.1.1.质量标准；2.2.1.2.取样操作规程和记录；2.2.1.3.检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）；2.2.1.4.检验报告或证书；2.2.1.5.必要的检验方法验证报告和记录；2.2.1.6.仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录。

2.2.2.每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，并可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。

委托产品检验的管理规定模版委托产品检验可能涉及的管理规定如下：第一章总则第一条目的和依据1.为规范委托产品检验的管理工作，保障产品质量和消费者权益，制定本规定。

2.本规定依据相关法律法规，以及国家质量监督检验检疫总局和其下属机构的有关规章制度。

第二条范围1.本规定适用于委托产品检验的全部工作环节。

2.委托产品检验指消费者、生产企业或其他机构委托第三方检验机构对产品进行检验的行为。

第二章建立委托产品检验机制第三条委托合同1.委托产品检验双方应在签订委托合同前明确检验的范围、标准、方法、期限、费用等事项，并自愿遵守合同约定。

2.委托合同应由双方签字或盖章确认，并保留归档备查。

第四条检验依据1.委托产品检验应根据相关法律法规、标准、技术规范等要求进行。

2.委托产品检验依据应在检验报告中明确记载，并保留归档备查。

第五条检验费用1.委托产品检验的费用由委托方承担，检验机构可以依据相关规定收取检验费用。

2.检验费用应在委托合同中明确标明，并按期收取。

第三章委托产品检验程序第六条接受委托1.检验机构应规范接受委托的程序，明确接受委托的标准和条件。

2.检验机构应及时向委托方提供接受委托的答复，并明确检验的范围、标准、方法、期限、费用等事项。

第七条样品送交1.委托方应将需检验的样品按照规定的包装及数量送交给检验机构。

2.样品送交时应填写样品送检登记表，并将样品目录清单附带于样品包装内。

第八条检验操作1.检验机构应按照委托合同的约定进行检验工作。

2.检验机构应保证检验过程的公平、公正，并采取必要的措施保护样品的安全。

第九条报告编制1.检验机构应按照国家有关规定和标准对检验结果进行编制检验报告。

2.检验报告应包括检验项目、方法、结果和评价等内容，并标明是否符合相应标准要求。

第十条报告审核和签发1.检验机构应对编制完成的检验报告进行审核，确保报告的准确性和可靠性。

2.经审核后，检验报告由检验机构负责人签名并加盖检验机构公章。

1.目的：建立委托检验管理规程，规范委托检验的管理。

2.范围：公司所有产品涉及的委托检验。

3.责任人：质量负责人、质量受权人、质量部经理、QC、QA。

4.内容：4.1委托检验必须制定完善的委托检验合同，并签署委托检验质量协议，明确界定检验内容和责任，委托检验合同应由企业负责人批准，委托检验质量协议应由质量负责人批准。

4.2委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均需符合相关药品注册批准的要求及质量协议内容；只有委托检验合同生效期内所作的委托检验结果是有效的，且需经过委托方的确认认可；在委托检验过程中，双方应对委托检验所涉及的技术及数据保密。

4.3委托检验的范围及要求：委托检验为企业自身检验能力和条件的补充，一般情况下，不得委托第三方检验机构进行检验，委托检验应仅限于以下情况可以进行委托检验：4.3.1由于自身或受托生产企业实验室条件（能力、容量、仪器等的短缺）及人员资格的限制而不能进行正常检验时；4.3.2由于自身或委托生产企业实验室的仪器发生故障不能满足正常工作时；4.3.3中药材、中药饮片及原辅料、包装材料检验中，因缺少使用频次较少的检验仪器（如液质联用仪、气质联用仪、气相色谱仪、液相色谱仪、原子吸收光谱仪等）而无法完成检验项目时，可以考虑对原辅料、包装材料、中药材及饮片进行委托检验；4.3.4原则上，制剂成品不得委托检验，但如需对委托生产企业的检验数据进行核实时，可以委托第三方进行检验。

4.4委托检验的受托方可以是第三方具有相应资质和能力的机构或企业。

委托检验的受托方检验仪器必须经过计量校验（包括国家强制要求执行的）并处于良好工作状态，受托检验方人员必须具备相应资格及要求的技术水平，受托检验机构的质量管理必须符合GMP法规要求。

4.5委托方职责：4.5.1进行委托检验前，委托方应按照风险和委托目的，对受托检验方进行资质审核，包括受托检验方是否有相关资质、实验室条件是否满足检验要求、仪器设备是否经过计量校验、人员技术水平是否能够满足检验需求、质量管理情况是否符合GMP管理规定，确保受托检验方具有完成委托检验的能力。

新版GMP教程第十一章委托生产和委托检验（5篇范例）第一篇：新版GMP教程第十一章委托生产和委托检验第十一章委托生产与委托检验随着生产力的迅速发展，社会分工也越来越细致、越来越专业，而国内外贸易的迅速发展，使得企业对共享生产领域有关资源、进一步降低生产成本以及提高产品质量等要求也越来越迫切，委托生产与委托检验也随之迅猛发展。

但由于药品质量要求的严格性，药品的委托生产与委托检验也受到非常严格的控制。

帚一节委托生产与委托检验的概念实际上，委托生产和委托检验对于委托企业来说也是其生产与质量管理环节的一部分，这个环节的质量管理也应该和企业其他环节的要求保持一致，只有这样，才能确保药品质量。

一、委托生产的概念委托生产的基本定义为：一家厂商根据另一家厂商的要求为其生产产品，由对方贴上自己的品牌商标并负责销售的交易形态。

而药品委托生产（Cont，act Man．lfacture）指的是按照药品所有人提供的工艺、标准、规格，在不属于药品所有人的生产企业中生产出某一产品的全部或部分。

委托生产作为一项近年来发展非常迅速的企业合作形式，它的直接作用是可以降低产品的生产成本，使专业化分工协作在更大范围、更深层次上展开。

随着药晶生产全球化和降低成本的需要，药品的委托生产也不例外GMP生产方式在欧美等一些发达国家非常盛行，尤其是一些专注于药品研究开发的企业，它们无需配备任何生产设施，通过委托生产方式提高并加快了产品的后期回报，以便能有更多的资金投入新产品的开发。

2004年，我国完成了对原料药和药品制剂生产企业的GMP强制性改造，总体上使我国药品生产企业的生产质量管理水平产生了质的飞跃。

但是随之而来的是企业生产能力过剩、设备闲置率高等问题。

2004年修订的《药品生产监督管理办法》确立了我国药品委托生产的法律地位，制定了操作性强的实施细则，使我国的药品委托生产迎来了高速发展的时期。

沿海发达地区的药品生产企业还积极参与跨国药品委托生产，积极参与国际分工。

委托检验工作管理程序1 目的对客户提出的在本院能力范围内的委托检验工作过程进展控制，满足提出委托检验客户的要求。

2 适用范围对客户提出的在本院能力范围内的委托检验工作过程进展控制。

委托检验是指由客户委托且在院授权范围以外的特种设备检验及其它检验检测，包括〔但不限于〕型式试验、特种设备监视检验与定期检验〔授权范围外〕及其它类检验检测，不包括政府提出的指令性任务。

3 职责[新#&版新%*]3.1 业务管理部门及各检验中心负责识别客户需求，进展合同洽谈和合同签订；各检验中心实施委托检验并出具委托检验报告。

3.2 业务管理部门牵头负责委托检验工程投标〔有需求时〕，对委托检验进展监视管理，包括业务合同签订流程的监视、委托检验合同统计及管理，委托检验报告及其归档资料管理、委托检验收费和报告的发放。

气瓶中心、机电中心、涪陵、万州、黔江中心负责各自范围的委托检验报告及其归档资料管理、委托检验收费和报告的发放。

4 工作程序4.1 委托检验工作流程业务管理部门及各检验中心识别客户需求→委托检验合同洽谈、合同评审、工程投标〔需要时〕、合同签订→实施委托检验→出具委托检验报告、资料移交→委托检验收费、报揭发放4.2 识别客户要求4.2.1 业务管理部门及各检验中心相关人员接待客户，了解客户需求。

4.2.2 相关人员了解客户要求后，初步判断客户提出的检验检测申请属于在本院能力范围内的委托检验。

不属于本院能力范围内的，尽量帮助客户推荐相关单位。

4.3 合同签订4.3.1 常规委托检验工程如压力容器年度检查、危化品常压罐车委托检验、介质委托检验、气瓶委托检验、平安阀委托校验、锅炉大气污染物排放监测、锅炉能效测试、电梯限速器校验、防坠平安器校验、环境试验、理化检测等较简单的检验业务可直接由客户填写?检验检测委托单〔合同〕?〔详见附件6.1〕，相关检验中心直接承受委托申请。

4.3.2 其它委托的检验检测工程需进展合同洽谈和签订，合同内容应包括检验检测内容、检验检测方法、执行标准、检验检测结果传送方式、检验检测报告交付时间以及检验检测费用等。

SMP/QC(00)011－01质量检验管理规程文件类别：管理标准审批表江西中兴汉方药业有限公司目的：规范质量控制中心样品的检验工作、加强对样品检验的管理，确保检验结果准确、可靠。

范围：适用于质量控制中心接收的所有样品的检验，包括物料、中间产品、成品、验证样品、留样样品、稳定性试验样品、新产品、试验样品等。

责任：1 质量管理部QC人员样品管理员负责执行本制度。

2 质量管理部QC主任负责监督本规程的执行情况。

正文：1检验管理流程图2检验工作程序2.1 质量控制中心主任负责检验样品、空白批检验记录的分发及批检验记录的收回、审核等工作。

2.2 检验样品的来源2.2.1公司所需检验的物料，必须由仓库填写请验单，送交质量保证中心，由QA审核后交经授权的取样员按《取样管理规程》取样。

2.2.2 公司生产过程中需检验的中间产品、成品，由相关QA凭车间填写的请验单，按《取样管理规程》取样。

2.2.3稳定性考察样品由留样管理员按《稳定性考察管理规程》要求抽取样品。

2.2.4 需检验的留样产品由留样管理员按要求抽取样品。

2.3 取样员按相应要求取样后，将《请验单》、《物料接收记录》、《物料审核放行单》、样品等一并交质量控制中心主任，质量控制中心主任对上述样品及记录审核无误后，双方填写《样品接收、分发台账》中的样品接收记录，质量控制中心主任将样品交样品管理员保管。

2.4 质量控制中心主任根据接收样品情况，合理的分配检验样品，填写样品分发记录，准备好受控的空白批检验原始记录。

2.5 质量控制中心主任将样品（按一次全检量）、空白批检验记录、请验单分发给检验员按项检验。

3 检验3.1 检验人员应严格按照检品的检验操作规程检验，严格执行公司内控质量标准。

3.2除含量测定、有关物质等需做平行样外，其他项目只做一份即可，如样品检验结果超标或异常或超趋势，及时汇报给质量控制中心主任，不得擅自进行复检。

3.3 质量控制中心主任接到检验员OOS/OOT/AD报告后，必须及时执行《OOS/OOT/AD调查处理管理规程》。

目 的：规范药品委托生产管理规程，保证该规范符合GMP要求。

范 围：本规程适用于公司药品委托生产的管理。

责 任：质量管理部、生产技术部、质量受权人、质量管理负责人、生产管理负责人负责对本规程实施。

内 容：1 委托生产的定义：委托生产是指将已取得生产批件，生产工艺成熟、质量标准明确及操作规程先进的产品委托给其他资质齐全、有生产能力的组织、公司或集团生产的活动。

应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》（局令14号）及相关药品安全监管的要求。

2 委托生产的药品2.1 保证委托生产药品的质量是委托方和受托方必须监控或遵守的首要条件。

委托生产药品的质量标准应符合药品注册质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等不应与原标准的内容相冲突。

2.2 委托生产的药品包装、标签和说明书上，除执行有关规定外，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。

2.3 委托生产的药品法律责任由药品批准文号拥有者负责。

3 药品生产的委托方3.1药品生产的委托方应是取得药品批准文号的药品生产企业。

3.2 药品生产的委托方应对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行详细考察，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP规范的要求。

3.3 药品生产的委托方应确保所生产的物料或产品符合相应的质量标准。

3.4 药品生产的委托方应向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。

3.5药品生产的委托方应向受托方提供所有的必要的资料，以使受托方能够按药品注册的要求和其它法定要求正确实施所委托的操作；应使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。

4 药品生产的受托方4.1 药品生产的受托方应是持有与其受托生产药品相适应生产范围的GMP认证证书的药品生产企业。