(完整版)GMP车间脱包岗位标准操作规程

包装岗位操作规程包装车间的任务是将上游喷雾干燥后的成品，经输送装置运送至包装间，按时、按质、按量准确称量、包装,并运送到指定位置按照生产日期依次堆码整齐，同一班次出现不合格产品要单独堆放并做出明显标记。

服从车间主任、班组长安排和工作调动，接受并及时完成公司交办的临时性其他工作。

包装岗位的工作范围主要在具有一定洁净度的洁净操作间内，主要设备包括螺旋输送装置和自动包装机。

一、包装车间岗位操作流程1. 准备事项：了解当天生产产品品种、数量、生产批号，并将所有的包装袋、包装桶、标签准备好.2。

操作过程a. 当得到放粉通知后，检查设备有无，确认无误后开启输送机，在空载状态下检查设备是否异常，管腔内是否有异物。

b. 确认无异常后，开始放粉,同时检查产品的物理性状，如有异常及时和喷粉工序联系.c. 放入准备好的无菌袋，开启包装机进行装料每袋25公斤。

d。

由称秤人员检查重量是否符合标准,当重量偏高时，用小勺舀出，当重量偏低时，往袋内加粉,直到符合标准重量为止。

e。

然后由排气人员进行排气，必须将袋内空气排尽防止涨袋，随时保持台面的干净，为下步封口工作做好准备。

f。

外包封口时，包装缝线平直、严密、牢固、无邹折、不掩盖生产日期。

g。

将成品码堆时，轻拿轻放，点清数量,包装完后，在成品记录表中用大小写记录实际数量、品种，并签名,要求所有记录准确无误.h。

将封好的产品进行检查、看是否有漏粉、表面粘粉、划破现象.发现不合格的产品，要将其分类码放，并注明不合格的原因，事后统一打开内包进行纠正，直至合格为止。

包装完毕后，将成品经传递窗推出包装间,进入成品仓库，并码放整齐。

二、洁净操作间的操作要求对于生产、加工直接面向饮食或添加剂的区域设备和车间必须符合国家统一标准的良好操作规范，称为GMP标准。

包装车间所属设备以及都直接接触成品，所以其所处环境必须达到一定洁净程度，才能保证产品符合卫生要求.洁净操作间是指在一定空间范围内将空气中的微粒子、细菌等污染物排除,并将室内温度、压力、洁净度、气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而给予特别设计的密闭车间。

口服溶液剂车间备瓶岗位标准操作规程
一、目的：建立备瓶岗位标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证工艺质量。

二、适用范围：适用备瓶岗位操作。

三、职责：操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA质监员负责监督。

四、程序：
1操作前准备：
1.1备瓶岗位操作人员按进出十万级洁净区更衣规程净化更衣。

1.2检查是否具有前批“清场合格证副本”，并附于本批生产记录
内。

2操作过程：
2.1根据批包装指令到仓库领取所需洁净瓶、盖。

2.2操作人员在脱包间内脱去外包装，用洁净布清洁干净后放入传递窗内，紫外线照射30分钟，传至包材暂存间。

2.3在暂存间内脱去瓶、盖外层塑料袋，用75%乙醇溶液对内层塑料袋清洁消毒。

2.4操作人员对所盛不锈钢容器用75%乙醇溶液进行消毒。

2.5剪开洁净瓶、洁净盖的内层塑料袋，分别倒入不锈钢容器内，传至灌装间。

3清场、清洁：
3.1清除废物贮存器内的废弃物。

3.2备瓶室按《备瓶室清洁消毒规程》进行消毒。

GMP标准GMP标准（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。

它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。

GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

GMP标准简介GMP标准是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、GMP标准设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

简要的说，GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。

《良好药品生产规范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指导药品生产和质量管理的法规。

世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。

国际上药品的概念包括兽药，只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。

编辑本段GMP标准在中国人用药方面，1988年在中国大陆由卫生部发布，称为药品生产质量管理规范，后几经修订，最新的为1998年修订版。

中国国兽药行业GMP是在20世纪80年代末开始实施。

1989年中国农业部颁发了《兽药生产质量管理规范(试行)》，1994年又颁发了《兽药生产质量管理规范实施细则（试行）》。

1995年10月1日起，凡具备条件的药品生产企业（车间）和药品品种，可按申请药品GMP认证。

取得药品GMP认证证书的企GMP标准业（车间），在申请生产新药时，卫生行政部门予以优先受理。

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》发布2011年02月12日发布历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。

《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。

我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。

新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。

新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。

药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求，进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措，它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。

1998年修订的药品GMP的实施，在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用，取得了良好的社会效益和经济效益。

随着经济的发展和社会的进步，世界卫生组织及欧美等国家和地区药品GMP的技术标准得到很大的提升，新的理念和要求不断更新和涌现，我国现行药品GMP需要与时俱进，以适应国际药品GMP发展趋势，也是药品安全自身的要求。

我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。

实施新版药品GMP，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。

有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。

新版药品GMP修订的主要特点：一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。

标准操作规程（STANDARD OPERATING PROCEDURE ）题目内包装岗位操作规程编码SOP-PO-MF-005-00 文件属性■新订；□确认；□修订，第次，替代：起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门品质管理部颁发日期2018.07.23生效日期2018.08.01分发部门品质管理部1份，生产部2份，行政人事部1份，共印4份1.目的：为了使内包装岗位的包装规范进行，特制定内包装岗位操作规程。

2.适用范围：适用于内包装岗位。

3.责任人：内包装操作工。

4.正文：4.1根据批包装指令从仓库领取合格的内包装材料（PET瓶、PET瓶盖、干燥剂等），注意核对物料名称、进厂编号、规格与数量，进入物流通道，紫外灭菌消毒，到达内包间。

4.2筛片人员以批包装指令核对待包装产品的产品名称、生产批号、规格与数量，并填写生产状态标识牌、中转站相应记录。

4.3内包操作人员进入内包间检查环境条件（环境湿度、温度），确认生产间在清场合格有效期之内，若环境条件不满足生产要求，则通过再清场、开启除湿机除湿等操作使生产环境满足生产要求。

4.4将生产用的包装材料、辅料运送至相应的操作岗位；依次启动理瓶机、干燥剂切割机、数粒机、旋盖机、封口机，空运转3分钟，检查各设备运行状态。

4.5待设备运行正常后开始正常生产，要求前50瓶进行全检（装瓶重量、干燥剂投放、旋盖、封口等），并随时注意生产设备运行状态及环境条件。

4.6生产过程中出现的不合格包装材料，应单独集中放置，统计数字并记录在批生产记录中，并在QA质检员的监督下销毁或者返回仓库统一存放。

4.7生产结束后按《一般生产区清洁规程》进行操作，清场结束应经QA检查确认。

第 1 页共 2 页题目内包装岗位操作规程编码SOP-PO-MF-005-00 生效日期2018.08.014.8现场质检员应巡回检查，对生产过程中的不规范行为要及时纠正。

5.附件：无6.相关GMP文件：《一般生产区清洁规程》第 2 页共 2 页。

（现场管理）最终灭菌小容量注射剂车间生产岗位操作规程编码：最终灭菌小容量注射剂岗位操作规程制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量生效日期莒南县兴牧兽药有限公司目录莒南县兴牧兽药有限X公司GMP管理文件壹、目的：建立准备岗位标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证工艺质量。

二、适用范围：适用于准备岗位操作。

三、职责：操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。

四、程序：1、生产操作前，操作人员必须对工艺卫生、设备状况、管理文件等进行检查，且记录检查结果。

检查内容主要为①生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域卫生要求。

②上壹班是否进行过清场，清场者、检查者是否签字，未取得“清场合格证不得进行下壹步生产。

③对设备状况进行严格检查，检查合格且挂上“合格标牌后才能使用。

正在检修或停用的设备应挂上相应的标志。

所有的工具、容器、设备是否已按清洗SOP完成且符合标准。

④对生产用计量容器、度量衡器以及测定、测试仪、仪表要进行必要的检查、校正，符合规定以后才能使用。

⑤检查和生产相关的文件，记录（如工艺规程、SOP等）是否齐全、准确⑥对所用的原辅料、半成品进行核对，准确无误后方可使有用。

莒南县兴牧兽药有限X公司GMP管理文件壹、目的：建立安瓶洗涤灭菌标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证工艺质量。

二、适用范围：适用于洗瓶岗位操作。

三、职责：操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。

四、程序：1操作前准备：1.1洗瓶操作人员按进出壹般生产区更衣规程、进出十万级洁净区人员更衣规程进行更衣。

1.2将上批产品“清场合格证”副本附入批生产记录。

1.3根据“批生产指令”准备所需清洁钢盘数。

1.4根据“批生产指令”填写领料单，到仓储领取安瓶。

2理瓶生产操作：2.1根据生产指令安排，开出领料单，仓库送来的安瓿要和化验报告单核对，进行检查验收。

2.2装瓶用的盘子要洁净，凡不洁净者不能用。

车间分装岗位标准操作规程
一、目的：掌握分装岗位的操作及工艺卫生要求。

二、适用范围：车间分装岗位操作人员。

三、责任者：车间班组长、分装岗位操作人员。

四、程序：
1进入分装室的生产人员，按更衣程序进行更衣。

2认真检查自动定量包装机等所使用的设备和工具是否清洁。

3按《自动定量包装机操作规程》试开空机，听其声音是否正常，如有异常声音，则迅速停机检查；若不能排除，则请机修人员前来检查。

4根据生产工序，分装前检查半成品检验员开据的半成品检验报告单，与混合岗位人员交接物料，交接时要认真检查品名、规格、批号、数量等是否与批生产记录、容器上的盛装单相符。

5调整包装机的装置，进行分装。

6及时填写原始记录。

7一个品种分装后按清场要求及《自动定量包装机清洁规程》进行清洁。

目的：本程序《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了清外包间清洁标准操作规程。

范围：本程序适用于外包间清洁标准操作。

职责：质量管理部、生产部内容：1清洁准备1.1清洁条件和频次。

1.1.1 每班次上下班前，将废弃物进行分类整理后，转出操作间。

1.1.2 连续生产时，必须每天进行局部清洁。

1.1.3 每周进行一次全面清洁。

1.2清洁工具：不掉毛擦布、塑料水桶、塑料笤帚（不脱落）、塑料簸箕、拖布（不掉毛、不脱落）。

1.3清洁剂和消毒剂：饮用水、84消毒液、新洁尔灭。

2清洁程序和方法2.1进入洁净区的物料先清除外包装，如无法清外包时，用75%酒精全面擦拭消毒后，转入缓冲间。

2.2将清下来的外包装或容器、地面粘附的物料和无效的标识卡记录进行清理收集后，转入废弃物间。

2.3清洁顶棚、墙面及门窗2.3.1 用饮用水洗净擦布分别擦拭顶棚、灯罩、墙面、圆弧角、门窗至无污迹、无水痕。

2.3.2 清洁时，先用饮用水、纯化水擦拭后，再用消毒液擦拭。

2.4清洁地面、圆弧角。

2.4.1 清扫地面、圆弧角杂质，收集置废弃物桶。

2.4.2 用饮用水洗净拖布，挤压去水，拖拭地面至无污迹。

2.4.3 拖拭干净后，再用消毒液拖拭两遍，拖拭前要挤压去水，以防止室内湿度超标。

3清场确认清场结束后先自查，自查合格经班组长确认后发放清场合格证。

挂“已清洁·待用”标识。

4消毒液的配制4.1依据所购消毒液配制说明进行配制。

4.2消毒液必须隔月交替使用。

5清洁有效期：本次清洁结束至下次生产前的有效时间为7天，超过有效期如需生产时应进行二次清场并消毒。

6洁具的清洁和存放6.1擦布、拖布、塑料桶、塑料笤帚、塑料刷、塑料簸箕在洁具洗涤间分别用饮用水在相应的容器内清洗干净。

6.2将清洁后洁具，放到洁具存放室洁具架指定位置，待确认合格后挂“已清洁·待用”状态标识卡。

6.3每周末洁具清洗后，放置于消毒液中浸泡30分钟。

GMP车间岗位标准操作规程题目口服溶液剂车间备瓶室清洁、消毒规程编码:PO-114-00页码：1/2制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量三份生效日期分发单位生产部口服溶液剂车间一、目的：确保备瓶室的清洁，防止污染及交叉污染。

二、适用范围：适用备瓶室的清洁工作。

三、职责：备瓶室操作人员对本标准的实施负责；QA质监员负责监督。

四、程序：1 清洁频率：1.1 生产操作前，生产结束后各清洁消毒1次。

1.2 更换品种时必须清洁消毒。

1.3 每星期彻底清洁消毒1次。

1.4 特殊情况下随时清洁消毒。

2 清洁工具：胶棉拖把、洁净抹布、毛刷、摄子、橡胶手套等。

3 清洁剂：洗涤剂。

4 消毒剂（每月轮换使用）：4.1 5%甲酚皂溶液；4.2 0.2%新洁尔灭溶液；4.3 75%乙醇溶液。

5 清洁方法：5.1 生产操作前的清洁：用清洁布擦拭门和把手、墙壁等室内用具各表面。

5.2 生产结束后的清洁：5.2.1 用洁净抹布、清洁剂擦拭清除门和把手、墙壁等各表面水迹、污迹，并用干洁净抹布擦干。

5.2.2 用胶棉拖把清洁地面。

题目口服溶液剂车间备瓶室清洁、消毒规程编码:PO-114-00页码：2/2分发单位生产部口服溶液剂车间5.2.3 室内各角落污垢堆积处用毛刷、清洁剂刷洗清除污垢，必要时用消毒剂消毒。

5.2.4 废物贮器用清洁剂刷洗清除污垢后，用水冲洗干净。

5.2.5 每星期生产结束清洁后，对十万级瓶暂存室内各表面（包括墙面、顶棚）彻底消毒。

5.2.6 填写清场记录，经QA质监员检查合格在批生产记录上签字，并签发“清场合格证”。

6 清洁效果评价：目测地面洁净，无可见污迹及废弃物。

7 清洁工具的清洗及存放：按清洁工具清洁管理规程对十万级生产区的清洁工具进行清洁、消毒，并在相应的清洁工具间指定地点存放。

------------------------------------------------------数控车床操作规程1、操作者必须熟悉机床使用说明书和机床的一般性能、结构，严禁超性能使用。

编码：最终灭菌小容量注射剂岗位操作规程制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期颁发部门 GMP办颁发数量生效日期莒南县兴牧兽药有限公司目录量。

二、适用范围：适用于准备岗位操作。

三、职责：操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。

四、程序：1、生产操作前，操作人员必须对工艺卫生、设备状况、管理文件等进行检查，并记录检查结果。

检查内容主要为①生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域卫生要求。

②上一班是否进行过清场，清场者、检查者是否签字，未取得“清场合格证不得进行下一步生产。

③对设备状况进行严格检查，检查合格并挂上“合格标牌后才能使用。

正在检修或停用的设备应挂上相应的标志。

所有的工具、容器、设备是否已按清洗SOP完成并符合标准。

④对生产用计量容器、度量衡器以及测定、测试仪、仪表要进行必要的检查、校正，符合规定以后才能使用。

⑤检查与生产相关的文件，记录（如工艺规程、SOP等）是否齐全、准确⑥对所用的原辅料、半成品进行核对，准确无误后方可使有用。

艺质量。

二、适用范围：适用于洗瓶岗位操作。

三、职责：操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。

四、程序：1 操作前准备：1.1 洗瓶操作人员按进出一般生产区更衣规程、进出十万级洁净区人员更衣规程进行更衣。

1.2 将上批产品“清场合格证”副本附入批生产记录。

1.3 根据“批生产指令”准备所需清洁钢盘数。

1.4 根据“批生产指令”填写领料单，到仓储领取安瓶。

2 理瓶生产操作：2.1 根据生产指令安排，开出领料单，仓库送来的安瓿要与化验报告单核对，进行检查验收。

2.2装瓶用的盘子要洁净，凡不洁净者不能用。

2.3在脱包室除去包装箱，取出瓶子，外包装物、破玻璃瓶屑固定存放，不得乱扔，要保持室内清洁整齐，工作完毕后将废弃物转移出车间。

2.4理瓶时要集中精力，排除破瓶及瓶口不合格的瓶子，选取瓶口完整，内外清洁的合格瓶子摆满瓶盘,由传递窗口传入洗瓶间。

口服溶液剂车间原辅料暂存岗位标准操作规程
一、目的：建立口服溶液剂车间原辅料暂存岗位标准操作规程，规范脱包工艺。

二、适用范围：适用于口服溶液剂原辅料暂存岗位的操作人员及车间暂存岗位。

三、责任者：QA质监员、岗位操作人员。

四、程序：
1脱包的原辅料，通过传递窗传到暂存室。

要认真复核品名、规格、数量是否相符，否则暂存室不得接收。

2如有数种原料暂存时，应先按品种、规格、批号分别放在地托上，摆放整齐，防止差错。

3严格按《联锁传递窗的操作规程》进行操作。

4及时填写岗位原始记录。

车间混合岗位标准操作规程
一、目的：建立混合岗位标准操作规程，规范混合操作。

二、适用范围：适用于车间混合岗位。

三、责任者：操作工人、QA质监员、车间工艺员。

四、操作法：
1认真检查三维运动混合机等所用的设备和器具是否清洁。

2按《三维运动混合机安全操作规程》试开空机，听其声音是否正常，如有异常声音，则迅速停机检查；若不能排除，则请机修人员前来检查。

3根据生产工序，与称量岗位人员交接物料，交接时要认真检查品名、规格、批号、数量等是否与批生产记录、容器上的称量标签相符。

4按先辅料后原料的原则，加入辅料（与原料等重）、原料后开机转动5分钟，再加入与一混物等重的辅料转动五分钟，最后加入剩余辅料于三维运动混合机中开机混合十五分钟。

5对混合好的半成品进行称量，应符合规定的物料平衡，否则应找出偏差的原因。

6在盛装容器上要悬挂半成品标示牌，填写清楚。

7及时填写原始记录。

8一个品种混合后按清场要求及《三维运动混合机清洁规程》进行清洁。