自净式传递窗的确认
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自净式传递窗的确认
编号：自净式传递窗确认材料制药有限公司目录一、确认方案二、确认记录三、确认报告制药有限公司自净式传递窗确认方案确认方案目录一、目的二、职责三、时间安排四、概述五、相关文件六、风险分析七、确认内容八、偏差处理九、再确认十、附录自净式传递窗确认记录制药有限公司一、目的通过对自净传递窗进行确认,从而证明自净传递窗净化效果符合要求,保证所传递物品等不会对洁净区产生污染;二、职责三、时间安排年月日～年月日;四、概述1、自净式传递窗是生产车间为减少洁净区与非洁净区或洁净区不同区域之间的开门次数而设置的一种传递物品的装置,使物品在从低级别区域向高级别区域传递过程所造成的污染降低到最低程度;大容量注射剂车间使用的自净式传递窗,箱体采用不锈钢板折弯焊接成形,工作台面采用不锈钢板制作,平整光洁,易于清洁;主要用于传递钛棒等与生产有关的物品;在使用过程中,为确保物品达到需要传递到的高级别洁净度,减少物品对高级别洁净区造成的污染,自净式传递窗设置以下三种功能：①自净式传递窗具有自净功能,当传递物品时,传递窗风机从内部采风通过顶部装有高效过滤器对传递窗内部进行自净;②自净式传递窗门采用电子连锁控制,当一侧门打开时另一侧门自动锁合禁止被打开;③自净式传递窗配备有紫外线消毒灯能对传入的物品进行紫外线消毒;2、验证前的确认：验证前对验证人员进行验证方案的培训,并予以确认,确保验证小组人员职责、分工明确,并能严格按确认方案执行;对验证用的检验仪器确认已校验并在校验期内;检验用的培养基进行了适用性检查,制定了合理的检验方法;检查结果见表1验证前确认表六、风险分析七、验证内容1、设计确认：设计要求：本自净式传递窗需安装在钛棒处理间和C级洁净区之间,用于钛棒在处理间与洁净区之间的传递;传递窗按设计要求为整体是钣金结构,箱体由不锈钢压制,拼装焊接而成,上部为静压箱,顶部送风;门两侧上方设有指示灯,能指示门的开闭状态；两门采用电子联锁装置;视窗为5mm无色透明钢化玻璃;传递窗的送风单元,可以净化物品表面的灰尘,内置紫外线杀菌灯,产生的紫外线可对物料的表面进行消毒;对照设备所带的技术文件,确认传递窗各功能等均符合设计要求,检查结果见表1-1 自净式传递窗设计确认记录;2、安装确认确认目的：检查设备安装是否符合技术要求;设备的信息设备的安装确认：检查结果见表2-1自净式传递窗安装确认记录3、运行确认确认程序：按照设备说明书及操作规程,对每项功能进行单项测试;通过对传递窗进行试运行,以证明设备各项技术参数和功能能达到本公司设定要求;可接受标准：每项功能均应正常,并能符合设计要求;确认项目：检查结果见附表3-1自净式传递窗验证运行确认记录设备控制面板的操作确认“菌灯”按钮,传递窗内的紫外灯应能立即开启或关闭;设备两侧门互锁确认时间继电器的确认设备的操作功能确认高效过滤器的检查及自净时间的确认将粒子计数器置于测量档,使采样口距离风口板下游2～4cm处,以约5cm/S的速度移动,重点对死角及边缘处进行检查,重复检查3次;检查标准及处理措施：如读数累计增长突然增快时或发现边缘泄漏,及时调整坚固件或更换密封垫,至无泄漏；如属高效过滤器本身缺陷,须更换高效过滤器;关闭所测传递窗窗门,将尘埃粒子计数器置于传递窗内距风口最远处,关闭传递窗门,开启传递窗上自净开关,每隔5分钟观察一次,每5分钟记录一次,直至尘埃粒子符合C级区的标准;以这一段时间为实测自净时间;紫外线照射强度确认：测定结果见附表3-4自净式传递窗紫外线照射强度测定记录1 开启紫外灯5min后,用中心波长为的紫外线强度测定仪在灯管下方垂直操作面处选择五个点测量其辐照度值uW/cm2;按杀灭金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、枯草芽孢杆菌所需的照射剂量为×104uW·s/cm2计算最少照射时间;如传递窗内紫外灯的平均紫外线强度小于45 uW/cm2时要求更换紫外灯或达到紫外灯的使用寿命的80%时更换紫外灯;紫外线强度uW/cm2,确定紫外线强度最弱位置;以紫外线强度最弱位置达到所需照射剂量的时间作为消毒合格时间;最少消毒时间s=照射剂量uW·s/cm2 /紫外线强度uW/cm2照射剂量=对金黄色葡萄球、白色念珠菌、枯草芽孢杆菌应达到×104uW·s/cm2;C级洁净区4菌膜的制备：取已培养好的枯草芽孢杆菌孢子斜面,在无菌条件下,加%的无菌氯化钠溶液适量,振荡洗脱,制成含菌量约为50,000～100,000CFU/ml的菌液,分别取该浓度的菌液1ml,加稀释液稀释50ml,混匀,按薄膜过滤法过滤,制成含菌量约为50,000～100,000CFU/膜的菌膜,取出菌膜,置于灭菌后的空培养皿中,备用;供试菌膜应临用新制;对照菌膜的制备：取上述含菌量约为50,000～100,000CFU/ml菌悬液,用稀释液按10倍级稀释,制成含菌量约为50～100CFU/ml的菌液,取此菌液1ml,加稀释液至50ml,按薄膜过滤法过滤,制成含菌量约为50～100CFU/膜的菌膜,取出菌膜,菌面朝上贴于营养琼脂培养基上,作为对照菌膜;阴性菌膜的制备：取稀释液50ml,按薄膜过滤法过滤,取出滤膜,正面朝上贴于营养琼脂培养基上,作为阴性菌膜;在消毒灭菌前,将装有供试菌膜的表皿置于传递窗底部操作面的中央及四角5个位置,灭菌前打开皿盖,灭菌结束后,检测人员在高级别区打开传递窗,将皿盖盖上,取出,置净化工作台中,取出菌膜,菌面朝上贴于营养琼脂培养基上;将供试碟、对照碟、阴性碟均置30℃～35℃培养72小时,计数;可接受标准：阴性菌膜应无菌生长,对照菌膜菌落应生长良好且供试菌膜上菌落数与对照菌膜比较不得更多,即认为消毒效果达到至少下降3个对数值;以上方案重复确认3次,以检测重现性;检查结果见附表4-1自净式传递窗灭菌效果确认记录八、偏差处理确认过程中应对整个确认过程中出现的偏差进行记录并调查,及时分析处理;九、再确认根据设备的确认、运行情况制定设备的再确认周期;十、附录1、表1验证前确认表2、表1-1自净式传递窗验证文件确认记录3、附表1-2自净式传递窗设计确认记录4、附表2-1自净式传递窗安装确认记录5、表3-1自净式传递窗验证运行确认记录6、表3-2自净式传递窗高效过滤器完整性检查记录7、表3-3自净式传递窗自净时间确认记录8、表3-4自净式传递窗紫外线照射强度测定记录9、表4-1自净式传递窗灭菌效果确认记录附表1制药有限公司验证前确认表表1-1制药有限公司自净传递窗设计确认记录表2-1制药有限公司自净式传递窗安装确认记录表3-1制药有限公司自净式传递窗验证运行确认记录制药有限公司自净式传递窗高效过滤器完整性检查记录制药有限公司自净式传递窗自净时间确认记录制药有限公司自净式传递窗验证紫外线照射强度测定记录制药有限公司制药有限公司自净式传递窗确认报告一、确认目的：通过对传递窗进行确认,从而证明传递窗净化效果符合要求,保证所传递物品等不会对洁净区产生污染;二、确认时间：年月日～年月日;四、确认信息：五、确认结果及分析：1、设计确认结果2、安装确认结果3、运行确认结果4、性能确认结果六、确认方案的偏差分析在确认过程中,经检测紫外线强度未达到可接受标准,及时报告质量管理部及基建设备处对传递窗内的紫外灯进行改造,再次进行紫外强度确认,达到标准后继续进行下步确认;七、再确认周期：1、设备重大维修后,应根据变更程序进行再确认;2、每6个月对紫外线强度确认;3、如确认后,没有因其他原因进行再确认,应3年后进行再确认;八、结论：通过对大容量注射剂车间的自净式传递窗的设计、安装、运行、性能确认,证明钛棒传递窗运行正常,性能稳定,能够符合工艺要求;报告人：日期：审核人：日期：批准人：日期：。
自净传递窗安全操作规定
自净传递窗安全操作规定1. 引言自净传递窗作为一种自动化物流传递设备，广泛应用于医院、实验室等领域。
在使用自净传递窗的过程中，需要遵守相关安全操作规定，以确保使用者的安全和器材的完好。
本文档旨在对自净传递窗的安全操作规定进行详细说明，以供使用者参考。
2. 自净传递窗的使用规定2.1 设施安装自净传递窗的安装应由专业人员进行，确保设施安装稳固牢靠。
在设施安装过程中，需要注意以下事项：•设备安装应符合相关要求，包括 but 不限于建筑法规、建筑安全标准等；•安装时应确保设备固定稳定，不会发生晃动和倾斜；•设备安装的周边环境应干净整洁，确保设备的运作不会出现碰撞、摩擦等现象；•安装时应放置在平稳的地面上，避免其位置发生位移。
2.2 使用前操作在使用自净传递窗之前，需要进行以下操作：•确保设备处于正常运转状态，没有损坏或报警；•检查设备的通风清洁情况，避免堵塞情况出现；•确保货物的包装符合要求，避免撕裂、破碎等情况发生；•在使用前应检查接收仓内的仪器设备或实验用品是否可以通过自净传递窗，保证物品规格符合自净传递窗的要求；•在使用前应将自净传递窗的门关闭并锁上，以避免有外界物品进入。
2.3 使用时操作在使用自净传递窗的过程中，需要特别注意以下事项：•确保货物正确放置在传递口中，避免卡住；•避免将危险品或易燃品放在传递口中；•确保自净传递窝门在传递物品时保持关闭状态；•避免使用手或其他工具干预自净传递窗的运行；•使用过程中，若遇设备故障或突发情况，应立即停止使用，并通知相关人员进行维修和处理；•自净传递窗运行完毕后，应确定物品运输完毕，并关闭自净传递窗门锁紧。
3. 安全注意事项为确保在自净传递窗使用过程中不会出现意外伤害，特别提示以下安全注意事项：•不允许无关人员随意触碰、操作自净传递窗；•禁止将私人物品或器材放在自净传递窗上或内部；•禁止将危险品或易燃品放在自净传递窗上或内部；•自净传递窗不能被当成通道或门来使用；•禁止在自净传递窗旁点燃烟草；•要求自净传递窗使用过程中保持清洁卫生。
自净式传递窗验证方案
XXXX有限公司验证文件名称：自净式传递窗验证方案编号：SVP—X14005 00 (F)XXX车间自净式传递窗验证方案1.引言1.1 概述：自净式传递窗是生产车间为减少洁净区与非洁净区或洁净区不同区域之间的开门次数而设置的一种传递物品的装置，使物品在从低级别区域向高级别区域传递过程所造成的污染降低到最低程度。
头孢菌素类粉针车间使用的自净式传递窗，箱体采用不锈钢板折弯焊接成形，工作台面采用不锈钢板制作，平整光洁,易于清洁。
主要用于传递物料、文件记录、与生产有关的物品、维修工具及零配件。
在使用过程中，为确保物品达到需要传递到的高级别洁净度，减少物品对高级别洁净区造成的污染，自净式传递窗设置以下三种功能：1.自净式传递窗具有自净功能，当传递物品时，传递窗风机从内部采验证程序：紫外线消毒前，将塑料管内的生物指示剂菌片无菌移入（用灭菌后的镊子）到灭菌后的培养皿中（一个培养皿放三个菌片），用灭菌后的大头针支起，尽量让菌片两面接触空气，裸露在空气中，紫外线消毒时放在自净式传递窗内合适的位置（关键部位、离高效和回风口最远的地方），开启紫外灯及自净风机开始进行消毒，分别做在消毒开始后10分钟、15分钟、20分钟三次实验，每次结束后用无菌操作的方法（用灭菌后的镊子）将培养皿中的菌片（每次一片）移入到装有枯草芽胞杆菌培养液的塑料管内拧紧，做好状态标记，放入密封容器保存。
培养及结果观察：分别将臭氧消毒不同时间段取出的生物指示剂置于恒温箱中37℃进行培养，同时取一支未经灭菌的枯草芽胞菌片加入枯草芽胞杆菌培养液内的塑料管中作阳性对照，经48小时培养后,阳性对照的培养液应呈浑浊生长,培养液由红变黄。
经灭菌后培养的菌片液体应澄清，培养液仍为原来的红色。
经初步观察后再继续培养7天，结果仍与第一次观察的结果一样，则判为验证合格。
根据培养的结果判断紫外线消毒的效果。
注：生物指示剂名称：枯草芽胞杆菌（Bacillus Subtilis Atcc6633）生物指示剂性状：圆片形、红色液体生物指示剂含菌量：5×105～6CFU/片适用范围：气体灭菌有效期：一年生产厂家：上海鸿雍生物科技有限公司5.偏差处理：对确认过程中出现不符合要求的项目进行偏差处理。
洁净型传递窗安全操作及保养规程
洁净型传递窗安全操作及保养规程洁净型传递窗是一种常见的医疗设备，适用于病房间的洁净区和污染区之间的无菌物品传递。
为了确保使用效果与使用寿命，必须正确地进行安全操作和保养，本文将介绍洁净型传递窗的安全操作和保养规程。
安全操作1. 安装前检查在安装前，必须进行检查以确保所有部件齐全且不受损。
首先，检查是否存在任何损伤或变形。
然后，检查所有紧固件是否牢固。
最后，检查所有移动部件是否流畅，无异物阻隔。
2. 使用前准备在使用前必须进行准备。
首先，必须确认传递窗已关闭，并且没有任何物品阻挡。
其次，必须确保物品传递区域内无人员或设备。
最后，必须准备好符合要求的移交物品、等候人员和清洁工具等。
3. 操作方法打开传递窗面板后，将物品放入到窗口内，然后关闭面板。
等待10秒钟，正在等待物品的接收人员应将接受窗口打开并将物品取出。
取出物品后关闭接受窗口，并重复整个操作过程。
在传递物品期间，操作人员应尽可能减少手部接触传递窗口及其周围区域。
4. 关闭和清洁妥善关闭传递窗非常重要，它可以延长传递窗使用寿命并避免意外事故的发生。
操作人员在关闭传递窗前应检查窗口是否安装牢固，然后坚定地关闭窗口。
关闭后，应使用洁净无菌材料擦洗传递窗面板，以确保其表面清洁。
保养规程1. 定期检查定期检查是保持传递窗有效性的重要步骤，检查频率取决于使用情况和环境条件。
检查内容包括，但不限于：紧固件是否牢固，面板和周围区域是否无裂缝和变形，移动部件是否畅通无阻。
2. 清洁保持传递窗面板干净是有效保养的关键，以确保其表面洁净无菌。
洁净型传递窗不应使用酒精和其他腐蚀性液体清洁剂，以免素材损伤。
少量温和的肥皂和中性清洁剂可以用于清洁面板和周围区域。
3. 润滑润滑移动部件是保养程序的另一个重要部分。
运动表面的磨合对传递窗的使用寿命和操作效果非常重要。
在润滑时，应使用机械润滑剂，避免使用生物和腐蚀性制剂。
结论以上是洁净型传递窗的安全操作和保养规程。
正确操作和保养可以确保传递窗的有效性和延长其使用寿命，减少医疗设备事故发生，也可为病人和医务人员提供一个更安全的医院环境。
传递窗确认方案
文件编码：SOP-VM-EM-09-FA-001版本号：00中药前提取车间传递窗确认方案开封明仁药业有限公司方案批准签名下面的签名表示批准本文件及其附件，且表明已经为执行作好了准备。
在批准后，对本文件的目的或验收标准进行的任何改变或修正都必须起改善的作用，在执行以前就必须取得批准。
一、概述传递窗是安装在洁净室的箱体，主要用于洁净区和非洁净区之间物料的传递，是传递小体积的物品进出洁净区的通道，用来减少洁净室的开门次数以降低尘埃对洁净室的污染，把对洁净室的污染降低到最低程度。
当物品通过传递窗时，设备的互锁系统将保证两扇门不会同时打开；当物料通过传递窗时，通过HEPA 高效过滤器的洁净气流，会快速有效的清除尘埃粒子，清除后的气流再由初、高效过滤器过滤后重新循环到工作区域。
中药前提取车间共有3个自净式传递窗，基本信息见下表 为了验证不同区域传递窗的净化效果，制定验证方案对自净式传递窗净化效果进行验证。
2.验证编写依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《洁净区（室）悬浮粒子数监测标准操作规程》（SOP-QA-015-07） 《中国药典》2015年版 3.验证目的进行设备验证的目的是检查设备的适用性及确定设备的性能指标是否达到设计要求及规定的技术指标；通过实际运行测试，证明设备性能符合技术指标，符合工艺标准要求及GMP 管理要求。
为达到上述验证目的，特制订本验证方案对设备进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，验证小组批准。
本方案计划实施时间为 年 月 日至 年 月 日。
4.风险评估与验证部门及职责根据质量风险管理规程规定，结合该设备设计、安装、运行、性能等确认进行风险评估。
4.1对该设备的设计、安装、运行、性能等操作进行评估，分别确定各风险因素和质量风险发生的可能性、严重性和可检测性，分析各风险因素的影响程度，确定风险和各风险因素的影响。
传递窗验证方案
自净传递窗安装运行确认历史修订记录目录1.概述 (6)1.1系统概述 (6)1.2系统信息 (6)2.目的 (6)3.范围 (6)4.职责 (7)5.安装运行确认引用标准 (8)6.先决条件 (9)7.安装运行确认内容 (10)7.1测试前确认 (10)7.1.1人员培训 (10)7.1.2校验证书确认 (11)7.2安装确认内容 (12)7.2.1文件资料确认 (12)7.2.2图纸检查 (13)7.2.3设备外表确认 (14)7.2.4部件相关证书确认 (15)7.2.5各部件安装确认 (16)7.3运行确认内容 (17)7.3.1设备基本操作确认 (17)7.3.2过滤器完整性测试 (18)7.3.3风速和换气次数确认 (20)7.3.4噪声确认 (22)7.3.5照度确认 (24)7.3.6初阻力确认 (26)7.3.7粒子检测 (27)8.偏差 (28)9.附录列表 (29)10.安装运行确认测试结果 (30)11.安装运行确认结论 (31)附录1：培训记录表 (32)附录2：校验检查表 (33)附录3：文件清单 (34)附录4：不锈钢材质证明 (35)附录5：部件相关证书检查表 (36)附录6：部件安装检查表 (37)附录7：设备基本操作表 (41)附录8：高效检漏记录 (43)附录9：粒子检测记录 (44)附录10：偏差报告表 (45)附录11：偏差清单 (46)1.概述1.1系统概述传递窗主要有外箱体、内胆、离心风机、送风高效过滤器、出风均流板、互锁门、控制器、DOP检测口等组成。
箱体一般采用SUS304不锈钢拉丝板，风机采用低噪音离心风机，送风过滤器采用液槽无隔板H14高效过滤器。
传递窗均为双层负压结构，内胆与外壳间为负压静压箱，保证了密封的可靠性。
1.2系统信息2.目的建立一个规范的LCTW6-060070自净传递窗安装运行确认方案，设备到客户现场安装后对其安装、运行逐项进行测试，以证明设备符合用户需求标准，符合中国新版GMP要求和美国FDA要求。
传递窗性能确认方案01
洁净区传递窗性能确认方案一、目的和范围本方案旨在规定洁净区传递窗的性能确认方案，以确保其符合制药、生物制品等行业的洁净度要求。
本方案适用于新建和已运行的洁净区传递窗的性能确认。
二、传递窗的设计和构造1.传递窗应按照制药行业的相关规定进行设计，并符合生物制品等行业的特殊要求。
2.传递窗应采用不锈钢或其他耐用、易清洁的材料制造，结构应简单、紧凑，方便操作。
3.传递奤应配备可靠的密封措施，以防止洁净区内的空气外泄。
三、密封性能测试1.采用压力测试方法，在传递窗内外施加一定压力，检查其密封性能。
2.在温度变化的情况下，检测传递窗的密封性能是否保持稳定。
四、洁净度检测1.在传递窗的不同位置设置尘埃粒子计数器，检测洁净度是否符合规定要求。
2.定期对传递窗进行洁净度检测，以保证其符合生产工艺要求。
五、温度和湿度控制测试1.在传递窗内部设置温度和湿度传感器，检测其温度和湿度控制性能。
2.根据生产工艺要求，测试传递窗在不同温度和湿度条件下的性能表现。
六、消毒灭菌效果验证1.采用标准化的消毒灭菌方法，对传递窗进行消毒灭菌处理。
2.在消毒灭菌前后，分别取样检测微生物数量，以验证其消毒灭菌效果。
七、操作便捷性评估1.对操作人员进行培训，确保其熟悉传递窗的操作流程。
2.评估操作人员在各种情况下的操作效率，以确定传递窗的操作便捷性。
八、维护和保养要求1.制定传递窗的维护和保养规程，包括清洁、消毒、检修等方面的规定。
2.对操作人员进行培训，确保其掌握传递窗的维护和保养技能。
3.定期对传递窗进行检查和维修，确保其正常运行。
4.对损坏或老化部件进行及时更换，保证传递窗的性能稳定。
5.建立维护和保养记录，详细记录传递窗的运行状态和维护保养情况。
6.对维护和保养过程中发现的问题进行及时处理和反馈。
7.定期对维护和保养人员进行培训和考核，提高其技能水平和工作责任心。
8.建立维护和保养管理流程，明确各环节的责任和工作要求。
自净式传递窗确认方案
方案名称：自净式传递窗年再确认方案2013 VP-P1012-01方案编号：目录1.验证方案审批 (1)2.概述.................................................................................................................................... . (2)3.验证目的.................................................................................................................................... .. 24.验证范围.................................................................................................................................... .. 25.确认依据.................................................................................................................................... .. 26.确认实施日期 (2)7.确认小组人员名单、职责分工 (3)8. 所用仪器仪表的确认 (4)9.风险评估.................................................................................................................................... .. 410.确认内容 (7)10.1设备安装再确认 (7)10.2传递窗运行检查 (14)10.3传递窗性能确认 (20)11.确认结论与综合评价 (27)自净式传递窗2013年再确认方案方案编号: VP-P1012-011.验证方案审批1.1验证方案起草页页1 第共15自净式传递窗2013年再确认方案方案编号: VP-P1012-012.概述2.1文件概述：本验证方案特定用于自净式传递窗确认。
自净式传递窗确认方案
方案名称：自净式传递窗2013年再确认方案方案编号： VP-P1012-01目录1.验证方案审批验证方案起草起草部门姓名日期生产车间分析中心验证方案审核审核部门姓名日期生产车间分析中心生产技术部质量管理部QA验证方案批准批准人姓名日期质量管理部部长生产副总经理2.概述文件概述：本验证方案特定用于自净式传递窗确认。
本文件描述了自净式传递窗设备确认的验证目的、职责分工以及各个确认项目的验证目的、可接受标准、确认方法。
本文件应由经过符合GMP专业训练的人员来执行。
确认程序中所有提到的项目都要经过验证，每个项目完成后，应记录检查确认的结果，并签字和署明日期，验证完成以后，这将被作为报告提交。
设备概述：本机采用联锁装置，空气经高效过滤器过滤循环对腔式及内置物料、物品等进行风淋自净，以确保进入D级区内的物料及物品符合要求。
主要设备基础资料传递窗编号使用部门安装位置NT 精干包Ⅰ过筛内包间NT 精干包Ⅰ干燥暂存间NT精干包Ⅰ内包材暂存间NT精干包Ⅰ外包脱包间NT精干包Ⅰ混粉内包间NT精干包Ⅰ废弃物间3.验证目的检查并确认本设备的设计、制造、安装均符合设计要求，联锁装置正常工作，传递窗的高效检漏、自净时间、紫外灯辐照强度测定、沉降菌数、表面微生物应符合D级区要求。
4.验证范围本验证方案适用于自净式传递窗的设备确认。
5.确认依据◇《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录2 原料药◇《药品GMP指南》原料药◇《Q7A Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients》（ICH Q7A原料药GMP指南）◇欧盟GMP指南Volume 4 EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicine Product for Human and Veterinary Use Part II-Basic Requirements for Active Substance used as Starting materials & Annex 15 Qualification and Validation.◇21CFR Part 211 Current Good Manufacturing Practice for Finished Product.◇GR-0040《确认（验证）实施指南》。
自净传递窗操作规程
自净传递窗操作规程
《自净传递窗操作规程》
一、前言
为了保障医院环境卫生和患者安全，提高医疗工作效率，制定了本操作规程。
二、适用范围
本规程适用于医院所有自净传递窗的使用操作。
三、操作流程
1. 操作人员必须进行手部消毒后方可操作自净传递窗。
2. 将待传递物品放至自净传递窗内部，按下传送按钮，待物品传送完成后，确认接收方已取走物品后关闭自净传递窗。
3. 如有需要连续传递多个物品，需等待接收方将上一个物品取走后方可传送下一个物品。
四、注意事项
1. 操作人员应在操作自净传递窗时保持清醒状态，避免操作失误。
2. 放置待传递物品时，应保持窗内外清洁，避免污染物品。
3. 在操作过程中如出现窗口无法正常关闭、物品传送不畅等情况，应及时停止操作并报修。
4. 使用过程中如有任何疑问或问题，应向负责人员进行咨询。
五、操作人员培训
1. 所有需使用自净传递窗的操作人员必须接受相关培训，掌握
操作规程和注意事项。
2. 培训内容包括但不限于手部消毒操作、传递窗使用流程、突发事件处理等。
六、监督检查
医院将定期对自净传递窗的使用情况进行检查和监督，并对违反操作规程的人员进行相应的处理。
七、附则
本规程由医院环境卫生部门负责制定和更新，对于规程的修改和调整，将提前通知相关操作人员并进行培训。
以上《自净传递窗操作规程》将严格执行，希望所有医院工作人员都能够认真遵守，确保医疗工作顺利进行，患者得到高质量的医疗服务。
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编号：自净式传递窗确认材料**制药有限公司目录一、确认方案二、确认记录三、确认报告** 制药有限公司自净式传递窗确认方案确认方案目录一、目的二、职责三、时间安排四、概述五、相关文件六、风险分析七、确认内容八、偏差处理九、再确认十、附录自净式传递窗确认记录**制药有限公司一、目的通过对自净传递窗进行确认，从而证明自净传递窗净化效果符合要求，保证所传递物品等不会对洁净区产生污染。
二、职责三、时间安排年月日～年月日。
四、概述1、自净式传递窗是生产车间为减少洁净区与非洁净区或洁净区不同区域之间的开门次数而设置的一种传递物品的装置，使物品在从低级别区域向高级别区域传递过程所造成的污染降低到最低程度。
大容量注射剂车间使用的自净式传递窗，箱体采用不锈钢板折弯焊接成形，工作台面采用不锈钢板制作，平整光洁,易于清洁。
主要用于传递钛棒等与生产有关的物品。
在使用过程中，为确保物品达到需要传递到的高级别洁净度，减少物品对高级别洁净区造成的污染，自净式传递窗设置以下三种功能：①自净式传递窗具有自净功能，当传递物品时，传递窗风机从内部采风通过顶部装有高效过滤器对传递窗内部进行自净。
②自净式传递窗门采用电子连锁控制，当一侧门打开时另一侧门自动锁合禁止被打开。
③自净式传递窗配备有紫外线消毒灯能对传入的物品进行紫外线消毒。
2、验证前的确认：验证前对验证人员进行验证方案的培训，并予以确认，确保验证小组人员职责、分工明确，并能严格按确认方案执行。
对验证用的检验仪器确认已校验并在校验期内。
检验用的培养基进行了适用性检查，制定了合理的检验方法。
检查结果见表1（验证前确认表）六、风险分析七、验证内容1、设计确认：设计要求：本自净式传递窗需安装在钛棒处理间和C级洁净区之间，用于钛棒在处理间与洁净区之间的传递。
传递窗按设计要求为整体是钣金结构，箱体由不锈钢压制,拼装焊接而成，上部为静压箱，顶部送风。
门两侧上方设有指示灯,能指示门的开闭状态；两门采用电子联锁装置。
视窗为5mm无色透明钢化玻璃。
传递窗的送风单元，可以净化物品表面的灰尘，内置紫外线杀菌灯，产生的紫外线可对物料的表面进行消毒。
对照设备所带的技术文件，确认传递窗各功能等均符合设计要求，检查结果见表1-1 (自净式传递窗设计确认记录)。
2、安装确认2.1 确认目的：检查设备安装是否符合技术要求。
2.2 设备的信息3、运行确认3.1 确认程序：按照设备说明书及操作规程，对每项功能进行单项测试。
通过对传递窗进行试运行，以证明设备各项技术参数和功能能达到本公司设定要求。
3.2 可接受标准：每项功能均应正常，并能符合设计要求。
3.3 确认项目：检查结果见附表3-1（自净式传递窗验证运行确认记录）3.3.1 设备控制面板的操作确认3.3.1.1 分别按传递窗的入口及出口开门按钮，传递窗的入口门及出口门应能立即开启且开门指示灯灭。
3.3.1.2 关闭传递窗的入口门，风机应能自动运行。
3.3.1.3 按传递窗的“菌灯”按钮，传递窗内的紫外灯应能立即开启或关闭。
3.3.2 设备两侧门互锁确认3.3.2.1 在传递窗一侧，按传递窗的开门按钮，传递窗门应能立即开启。
3.3.2.2 在传递窗的另一侧，按传递窗的开门按钮，另一侧传递窗门应不能开启。
3.3.3 时间继电器的确认3.3.3.1 开启传递窗的入口门再关闭，风机启动，计时。
3.3.3.2 计时30分钟后，风机应能自动停机。
3.4 设备的操作功能确认3.4.1 高效过滤器的检查及自净时间的确认3.4.1.1 高效过滤器的完整性检查（检查结果见附表3-2自净式传递窗高效过滤器完整性检查记录）将粒子计数器置于测量档，使采样口距离风口板下游2～4cm处，以约5cm/S的速度移动，重点对死角及边缘处进行检查，重复检查3次。
检查标准及处理措施：如读数累计增长突然增快时或发现边缘泄漏，及时调整坚固件或更换密封垫，至无泄漏；如属高效过滤器本身缺陷，须更换高效过滤器。
3.4.1.2 自净时间的确认（确认结果见附表3-3自净式传递窗自净时间确认记录） 关闭所测传递窗窗门，将尘埃粒子计数器置于传递窗内距风口最远处，关闭传递窗门，开启传递窗上自净开关，每隔5分钟观察一次，每5分钟记录一次，直至尘埃粒子符合C 级区的标准。
以这一段时间为实测自净时间。
3.4.2 紫外线照射强度确认：测定结果见附表3-4（自净式传递窗紫外线照射强度测定记录）3.4.2.1 开启紫外灯5min 后，用中心波长为253.7nm 的紫外线强度测定仪在灯管下方垂直操作面处选择五个点测量其辐照度值（uW/cm 2）。
按杀灭金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、枯草芽孢杆菌所需的照射剂量为 2.53×104uW ·s/cm 2计算最少照射时间。
如传递窗内紫外灯的平均紫外线强度小于45 uW/cm 2时要求更换紫外灯或达到紫外灯的使用寿命的80%时更换紫外灯。
3.4.2.2 紫外强度分布：开启紫外灯5min 后，在传递窗底部测量中央及四角5个位置的紫外线强度（uW/cm 2），确定紫外线强度最弱位置。
以紫外线强度最弱位置达到所需照射剂量的时间作为消毒合格时间。
最少消毒时间（s ）=照射剂量（uW ·s/cm 2 ）/紫外线强度（uW/cm 2）照射剂量=对金黄色葡萄球、白色念珠菌、枯草芽孢杆菌应达到2.53×104uW ·s/cm 2。
C 级洁净区钛棒处理间4、性能确认：（消毒效果的确认即微生物挑战试验）4.1 菌膜的制备：取已培养好的枯草芽孢杆菌孢子斜面，在无菌条件下，加0.9%的无菌氯化钠溶液适量，振荡洗脱，制成含菌量约为50，000～100，000CFU/ml 的菌液，分别取该浓度的菌液1ml ，加稀释液稀释50ml ，混匀，按薄膜过滤法过滤，制成含菌量约为50，000～100，000CFU/膜的菌膜，取出菌膜，置于灭菌后的空培养皿中，备用。
供试菌膜应临用新制。
对照菌膜的制备：取上述含菌量约为50,000～100，000CFU/ml 菌悬液，用稀释液按10倍级稀释，制成含菌量约为50～100CFU/ml 的菌液，取此菌液1ml ，加稀释液至50ml，按薄膜过滤法过滤，制成含菌量约为50～100CFU/膜的菌膜，取出菌膜，菌面朝上贴于营养琼脂培养基上，作为对照菌膜。
阴性菌膜的制备：取稀释液50ml，按薄膜过滤法过滤，取出滤膜，正面朝上贴于营养琼脂培养基上，作为阴性菌膜。
4.2 在消毒灭菌前，将装有供试菌膜的表皿置于传递窗底部操作面的中央及四角5个位置，灭菌前打开皿盖，灭菌结束后，检测人员在高级别区打开传递窗，将皿盖盖上，取出，置净化工作台中，取出菌膜，菌面朝上贴于营养琼脂培养基上。
将供试碟、对照碟、阴性碟均置30℃～35℃培养72小时，计数。
4.3 可接受标准：阴性菌膜应无菌生长，对照菌膜菌落应生长良好且供试菌膜上菌落数与对照菌膜比较不得更多，即认为消毒效果达到至少下降3个对数值。
4.4 以上方案重复确认3次，以检测重现性。
检查结果见（附表4-1自净式传递窗灭菌效果确认记录）八、偏差处理确认过程中应对整个确认过程中出现的偏差进行记录并调查，及时分析处理。
九、再确认根据设备的确认、运行情况制定设备的再确认周期。
十、附录1、表1验证前确认表2、表1-1自净式传递窗验证文件确认记录3、附表1-2自净式传递窗设计确认记录4、附表2-1自净式传递窗安装确认记录5、表3-1自净式传递窗验证运行确认记录6、表3-2自净式传递窗高效过滤器完整性检查记录7、表3-3自净式传递窗自净时间确认记录8、表3-4自净式传递窗紫外线照射强度测定记录9、表4-1自净式传递窗灭菌效果确认记录** 制药有限公司验证前确认表制药有限公司自净传递窗设计确认记录表2-1制药有限公司自净式传递窗安装确认记录表3-1制药有限公司自净式传递窗验证运行确认记录制药有限公司自净式传递窗高效过滤器完整性检查记录制药有限公司自净式传递窗自净时间确认记录制药有限公司自净式传递窗验证紫外线照射强度测定记录制药有限公司自净式传递窗灭菌效果确认记录制药有限公司自净式传递窗确认报告一、确认目的：通过对传递窗进行确认，从而证明传递窗净化效果符合要求，保证所传递物品等不会对洁净区产生污染。
二、确认时间：年月日～年月日。
三、职责四、确认信息：五、确认结果及分析：1、设计确认结果2、安装确认结果3、运行确认结果4、性能确认结果六、确认方案的偏差分析在确认过程中，经检测紫外线强度未达到可接受标准，及时报告质量管理部及基建设备处对传递窗内的紫外灯进行改造，再次进行紫外强度确认，达到标准后继续进行下步确认。
七、再确认周期：1、设备重大维修后，应根据变更程序进行再确认。
2、每6个月对紫外线强度确认。
3、如确认后，没有因其他原因进行再确认，应3年后进行再确认。
八、结论：通过对大容量注射剂车间的自净式传递窗的设计、安装、运行、性能确认，证明钛棒传递窗运行正常，性能稳定，能够符合工艺要求。
报告人：日期：审核人：日期：批准人：日期：。