FDA CDRH 2012 Strategic Priorities

从《FDA战略行动计划》看FDA工作发展方向作者：肖恺邵蓉来源：《上海医药》2010年第03期中图分类号：R951文献标识码：A文章编号：1006-1533(2010)03-0119-03美国食品与药物管理局(FDA)成立100多年来，其卓有成效的工作成果、清廉高效的工作作风、强烈的社会责任心，得到了世人的尊敬，成为保护公众健康的全球领导者。

毫无疑问，FDA在保证美国食品、药品、化妆品、医疗器械等产品的安全和有效，保障美国公众安全、健康方面发挥了至关重要的作用，其优良的监管模式被各国纷纷效仿，几乎每一次FDA重大改革都对世界药品监管理念产生了重大影响。

FDA会定期推出《战略行动计划》(以下简称《计划》)，并每隔3年对其进行调整。

FDA 通过《计划》制定未来6年(当年财政年度及未来5年)的工作，包括说明机构存在的意义，各工作项目所要完成的任务及其时间要求，机构长期的发展方向以及机构管理者的近期行动等。

在《计划》制定过程中，FDA需要对其所处的环境和组织的资源能力进行分析，并准确地认识其目前面临的机会和挑战。

1FDA的职责与任务在最新一期的《计划》中FDA首先阐述了其机构职责，具体包括：1)保护公众健康，确保人用和兽用药品、生物制品、医疗器械、食品供给、化妆品、电子射线产品的安全性和有效性；2)改善公众健康，推动药品和食品的创新，提高其安全、有效、可及性；3)帮助公众获得他们所使用的食品和药品相关的准确和科学的信息，以改善他们的健康。

但是在现今这样一个瞬息万变的时代，要完成这样的使命，FDA的领导者面临重重挑战。

第一，FDA感受到信息化时代带来的挑战。

拥有先进通讯技术和互联网资源的患者和消费者，面临着一系列复杂的健康决策，因而需要和期望更加快速地获得更多的信息，以帮助选择相关的食品和药品。

第二，随着科学技术的不断进步，大量的新技术的广泛应用，FDA需要用新的科学方法进行引导和监管，以推动和加速开发新一代更加安全、有效的产品。

明智监管如何为公共健康和私营企业提供支持How Smart Regulation Supports Public Health and Private Enterprise 美国药监局局长Margaret A. Hamburg 在旧金山Commonwealth Club的演讲2012年2月6日北京大学药物信息与工程研究中心2012年3月12日鸣谢：北京大学-海正药业QbD联合实验室北京大学-常州四药无菌GMP联合实验室北京大学药物信息与工程研究中心翻译说明美国FDA局长Margaret Hamburg博士今年2月6日在加州大学旧金山分校，就科学监管和产业发展的关系发表重要讲话。

她处处以科学为纲、理直气壮地论述FDA对保护公共健康和促进产业发展的重要作用。

下面一段摘自本文第2页、第4段：“当监管得当时，它不是拦路虎，而是实现有意义和持久创新的切实路径。

明智的、基于科学的监管树立消费者对产品和治疗的信心，建立行业的公平竞争环境，降低企业受到起诉的威胁，避免威胁产业声誉和消费者信任的产品召回——更不用说召回给个别企业和整个产业带来的不必要的巨额损失。

明智监管将产业推向卓越。

”Hamburg局长提出了“明智监管”（smart regulation）的新概念，指出保护公共健康和促进产业发展对FDA来说同等重要，两者不仅不矛盾，而且相辅相成；并借此强调了加强FDA科学监管能力、维护FDA公信度和权威性的必要性。

我们对Hamburg局长讲话的体会：药业的良性发展需要适当的政策法律环境，需要相关政府部门的配合，但药监局是核心，代表生产力，其它只代表生产关系。

发展药业，先要做大做强药监局，其关键是加强其科学能力及培养捍卫其公信度。

此文中，Hamburg局长基于科学的高着眼点及论述方式，不乏值得借鉴之处。

感谢美国Genentech公司欧阳俊博士将此文介绍给我们。

由于时间紧，经验不足，翻译中一定有不少错误。

请批评指正。

2012年全球医药行业大事记D2012年全球医药市场大事记2012年欧美宏观经济依然未见起色，各国政府为控制预算赤字，纷纷削减医疗支出，鼓励医疗机构使用仿制药。

专利悬崖的阴霾依然笼罩在跨国药企的上空，对于仿制药厂来说，市场空间也越来越小。

面对全球经济的不景气，制药公司为了保持竞争力，裁减了大量研发和销售人员，并希望通过并购交易，实现营收的持续增长。

与往年动辄上百亿美元的收购案相比，今年全球制药行业并购活动相对平淡，全年最大的并购案是华生制药斥资70亿美元收购欧洲的竞争对手阿特维斯。

令华尔街欣喜的是，2012年，FDA批准了35个新药，制药行业创新势头回升。

今年，美国药物短缺现象有所缓解，但是由于FDA 对配药业务监管不足，致使脑膜炎疫情蔓延美国18个州，约1.4万人受到影响。

二月FDA颁布生物仿制药指南FDA终于颁布了3项让业界期待已久的生物仿制药研发指南草案。

FDA要求生物仿制药和原研药要有高度等效性，需通过几种方式验证，还要求生物仿制药商提供上市后安全监测报告，进行长期研究。

点评：据Datamonitor统计，全球生物仿制药市场2010年仅为2.43亿美元，随着销售额达510亿美元的超过31种品牌生物药专利到期，到2015年，全球生物仿制药市场将增长到37亿美元。

这是一个前景光明的市场，吸引跨国巨头加紧进入。

为了让生物仿制药进入美国，FDA采取创新的方法来审批，指南旨在帮助行业以已有生物制品为依据，开发生物仿制药。

据美国国会评估，未来十年，生物仿制药将为美国节省250亿美元的药品开支。

贵宝的打击甚大。

为补充研发产品线，应对波立维专利到期带来的经济损失，百时美施贵宝展开了被称为“珍珠链”的中等规模并购行动，其中包括以53亿美元现金收购生物科技企业Amylin制药公司。

六月EMA开放临床试验数据库欧洲药品管理局（EMA）正式开放其数据库以供系统性审查，允许独立研究者查阅数百万份的临床试验资料。

在过去一年半的时间里，EMA对外公布了150多万页的临床试验数据，较2009~2010年间公布的数据信息有了大幅度的增加。

药品及生物制品的分析方法和方法验证指导原则目录1.介绍...................... (1)2.背景..................... .. (2)3.分析方法开发. ..................... . (3)4.分析程序内容.............................................. ......... ..................................... .. 3A.原则/范围 (4)B.仪器/设备............................................. . (4)C.操作参数.............................................. .. (4)D.试剂/标准............................................. . (4)E.样品制备.............................................. .. (4)F.标准对照品溶液的制备............................................ .. (5)G.步骤......... ....................................... (5)H.系统适应性..... (5)I.计算 (5)J.数据报告 (5)5.参考标准和教材............................................ (6)6分析方法验证用于新药，仿制药，生物制品和DMF (6)A.非药典分析方法............................................. (6)B.验证特征 (7)C.药典分析方法............................................. .. (8)7.统计分析和模型 (8)A.统计 (8)B.模型 (8)8.生命周期管理分析程序 (9)A.重新验证 (9)B.分析方法的可比性研究............................................ . (10)1.另一种分析方法............................................... .. (10)2.分析方法转移的研究 (11)C.报告上市后变更已批准的新药，仿制药，或生物制品 (11)9.美国FDA方法验证............................................... . (12)10.参考文献前言本指导原则草案，定稿后，将代表美国食品和药物管理局（FDA）目前关于这个话题目前的想法。

FDA优先审评券从2007年以来，FDA下发了少量的优先审评券。

优先审评券可以使其接受者加快其任一新药物产品的审评。

那么，这些券具体是什么样的，FDA 为什么下发他们，他们又会对社会产生什么样的益处呢？接下来，让我们一起来进行了解。

关于药物开发从根本上说来，FDA的优先审评券（priority review voucher, PRV）项目是关于药物的开发，尤其是药物开发的时间和成本以及新药的目标适应症。

新药开发是一项耗资耗时巨大的事务。

在美国，仅1/10进入1期临床的药物最终成功获批。

对于一些很难治疗的适应症，如中枢神经系统疾病，成功率更低。

获批所耗费的时间也是一个重要因素。

企业常需花费数年，甚至数十年的时间来开发药物，之后才能递交申报。

一旦FDA开始审评，平均需花费一年以上的时间才能批准一个药物。

药物开发时间及花费的重要性用一分钟设想一下，你是一个想要开发药物的制药公司或生物制药公司。

开发药物的时间和花费意味着你需要获得来自私人投资者或股东的资金支持。

作为对投资的回报，大部分公司是通过销售获批的药物产品来是实现的。

但是，如果该产品没有市场，会怎么样呢？这就是一些开发以下两类药物的公司会面对的问题：1.治疗“被忽视的”热带病的药物；2.孤儿药。

对于前者，药物是有市场的，但是病人的支付能力使得企业难以收回开发成本；对于后者，有时候仅有数百个病人，如果不将药品定价过高的话，病人群体太少也会使得很难收回成本。

换句话说，如果企业需要实现利润最大化，不太可能选择开发以上两类药物。

此外，开发孤儿药和热带病药物有时会相对其他疾病来说更难。

这是由于很多疾病已有政府机构做出较多研究，这些研究可以使企业对疾病机理有更好的理解，从而在药物开发过程中走得更快。

而对于孤儿药和热带病药物的开发，企业往往需要进行更多的、甚至全部的早期研究。

药物开发的激励措施是针对特定适应症吗？事实上，是的。

自1984年孤儿药法案通过以来，美国开始意识到激励措施对于处于较低开发水平方面适应症的新药开发的重要性。

2015年8月3日EMA / 228028/2012 Rev 1 *良好的药物警戒规范指南（GVP）模块IV - 药物警戒审计（Rev 1）* 注：第1修订版包含以下内容：- 在第5页的脚注3中增加了关于审计定义的解释性说明; - 符合整体GVP风格的编辑改进。

查看网站的联系方式欧洲药品管理局www.ema.europa.eu 药品代理商www.hma.eu 欧洲药品管理局是欧盟的一个机构©欧洲药品管理局和药品代理处负责人，2015。

复制是经过授权的，只要来源得到承认。

目录IV.A 介绍 (3)IV.1.1节。

术语 (4)IV.B。

结构和过程 (5)IV.B.1。

药物警戒审计及其目标 (5)IV.B.2。

基于风险的药物警戒审计方法 (5)IV.B.2.1.战略层面审计计划 (5)IV.B.2.2。

策略层面审计计划 (7)IV.B.2.3。

运营级审计规划和报告 (7)IV.B.2.3.1。

规划和实地调查 (7)IV.B.2.3.2。

报告 (8)IV.B.2.4。

以审计结果和审计后续行动为基础的行动 (8)IV.B.3。

质量体系和记录管理实践 (9)IV.B.3.1。

审计师的能力和审计活动的质量管理 (9)IV.B.3.1.1。

审计工作和审计人员的独立性和客观性 (9)IV.B.3.1.2。

审计师的资质，技能和经验以及持续的专业发展 (9)IV.B.3.1.3。

审计活动质量评估 (9)IV.B.3.2。

由外包审计服务提供商进行的审计 (10)IV.B.3.3。

保留审计报告 (10)IV.C。

药物警戒审计政策框架和组织结构 (10)IV.C.1条。

欧盟市场授权持有者 (10)IV.C.1.1。

要求进行审计 (10)IV.C.1.1.1。

负责欧盟药物警戒的合格人员（QPPV） (10)IV.C.1.2。

成员国主管当局和欧洲药品局 (11)IV.C.1.2.1。

要求进行审计 (11)IV.C.1.2.2。

美国食品药品管理局（FDA）公布以风险考量为基础的监管
框架的方案
WTO检验检疫信息网
【期刊名称】《中国洗涤用品工业》
【年(卷),期】2014(000)007
【摘要】美国FDA和美国联邦通信委员会曾联合发表一份报告，公布了一个以风险考量为基础的监管框架的拟议方案。

该报告由美国FDA安全和创新法案（Foodand Drug Administration Safety and Innovation Act，FDASIA）授权，提出实施这一监管框架不需要任何新规定或额外规定。

【总页数】1页(P83-83)
【作者】WTO检验检疫信息网
【作者单位】WTO检验检疫信息网
【正文语种】中文
【相关文献】
1.美国食品药品管理局(FDA)有关食品及化妆品规定的责任 [J], 迟兵
2.美国食品药品管理局(FDA)发布对食品临时性安全/风险评估结果 [J], 沙淼
3.美国食品与药品管理局(FDA)简介 [J], 刘征;苏惠存;程真真;耿章文;蓝琳;陈伟博
4.美国食品与药品管理局(FDA)介绍 [J], 陈俊;徐鹤定;王祖承
5.美国食品药品管理局(FDA)局长致词:《食品安全现代化法》:重在预防 [J], 玛格
丽特·汉伯格（Margaret;A.Hamburg）
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美国FDA指导原则进口食品系统故障应急预案行业事前通知指导意见英文原版FDA Guidance on Import Food System Failure Emergency Response Plan Industry Prior Notice GuidanceIntroduction:Background:The import food system plays a crucial role in meeting the demand for a wide variety of food products in the United States. It involves various stakeholders, including importers, brokers, and domestic facilities that handle imported foods. System failures can occur due to a variety of factors such as technical failures, natural disasters, or intentional sabotage. These failures can disrupt the flow of imported food products, potentially leading to food safety concerns.Guidance:1. Identification of Potential System Failures:2. Developing an Emergency Response Plan:Importers should develop an emergency response plan that outlines the steps to be taken in the event of a system failure. This plan should include:a. Contact Information: A detailed list of contactinformation for key personnel involved in the import food system, including importers, brokers, and domestic facilities.c. Contingency Measures: Well-defined contingency measures that outline alternative actions to be taken in order to ensure the continuous supply of safe food during a system failure. This may include identifying alternate suppliers or transportation routes.3. Training and Testing of the Plan:Importers should provide appropriate training to key personnel involved in the import food system on the emergency response plan. This training should cover the key elements ofthe plan and the roles and responsibilities of each individual during a system failure. Importers should also conduct periodic testing and drills to ensure the effectiveness of the plan.4. Collaboration with FDA:Conclusion:The FDA Guidance on Import Food System Failure Emergency Response Plan Industry Prior Notice Guidance aims to assist importers in developing an effective emergency response plan for system failures in the import food system. By following this guidance, importers can help ensure the continuity and safety of the U.S. food supply in the face of such failures.。

美国FDA的食品安全新策略
陈宁
【期刊名称】《全球科技经济瞭望》
【年(卷),期】2008(023)011
【摘要】2007年,美国FDA制定了新的食品安全策略,并出台了<美国食品(安全)保护计划>,其实施对象既包括食品安全,也包括食品反恐;既针对来自美国国内的食品产品,同时也针对从其他国家进口的食品.在FDA的新策略中要求以下几个原则:实施从生产到消费全过程风险监控;针对特定目标进行风险评估;兼顾无意污染与蓄意破坏;充分利用现代科学技术.本文将对该战略的内容进行全面介绍.
【总页数】6页(P5-10)
【作者】陈宁
【作者单位】北京生物技术和新医药产业促进中心,北京,100094
【正文语种】中文
【中图分类】R1;TS2
【相关文献】
1.美国FDA对进口食品的入境前监管模式——《FDA进口食品安全战略》译文(中) [J], 周启明; 顾绍平; 王欣
2.美国FDA对进口食品的入境前监管模式——《FDA进口食品安全战略》译文(中) [J], 周启明; 顾绍平; 王欣
3.美国FDA食品安全监管科技支撑体系建设经验及启示 [J], 陈诗波;李伟
4.美国FDA和欧洲食品安全局合作促进食品安全 [J],
5.美国FDA在华食品安全工作及食品安全现代化法案最新进展 [J], Christopher J.Hickey
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Nature Review：2012年FDA新药审批分析2013-03-25 14:49 来源：丁香园作者：fyc50782012年是FDA新药批准的丰收年，癌症药物和孤儿药物的批准数量均再创新高。

美国食品药品管理局(FDA) 药物评价和研究中心(CDER)在2012年批准了39个新药，为15年来的新高。

这也是自1997年以来，通过绿色通道审评批准新药数量最多的一年，全年新药批准数量比过去20年平均数量（平均每年批准30个新药；见表1）高出33%。

药物评价和研究中心新药办公室主任John Jenkins说，从其它指标来看，新药审批流程还相对比较健康。

举例来说，2012年首轮批准率（即经过初审就被批准的药物）大约在80%。

“这比以前任何时候都高。

”出现这种高首轮批准率的原因，Jenkins推测可能与药物研发过程中监管机构与公司之间增加的互动有关，也与更高质量的申报资料，更少的'me-too'类药物（去年FDA批准的新药中有20个药物为首创药物）的申报以及更加清晰的效益/风险平衡有关。

“我们在2011年同样也看到了比较高的首轮批准率，这是一件很有趣的现象：我们并没有改变药物审批的标准，所以我们只能说是药物审批流程的效率高、运行好。

”Jenkins如是说。

如果新药首轮批准率保持在高位，根据2012年提交的新分子实体(NME)及生物制剂许可申请(BLA)的初始数据，可以预见2013年仍将是一个丰收年。

2012年FDA收到43个新分子实体及新生物制剂许可申请，基本与2011年提交的41个相持平。

考虑到药物审评中的固有变数及审评日期与提出申请在时间上的滞后，Jenkins提醒不要以2012年的提交数量预测2013年的批准情况，但新药提交数量处于过去五年左右时间的最高水平也是非常令人鼓舞的。

不过美国财政赤字和政府支出削减或许会对药品审评工作造成一定的影响。

今年，FDA的经费可能会受到影响，由此可能会波及药物的审评。

Presented by EduQuest in cooperation with FDAnews■The FDA’s Evolving Approach to Quality Systems•Scientific foundations of quality systems •Key quality system elements according to ISO and the FDA•Speaking the lingo: important cGMP terms and definitions ■An Introduction to the FDA’s Quality Rules for Medical Devices •Core principles•Quality and compliance: two sides of the same coin•Seven FDA-recognized subsystems of your quality system ■ISO/ICH Approaches to Quality Systems •Comparison of international standards to FDA expectations•ISO 9001:2008 quality system requirements •Relationship to ISO 13485: 2003■QSR Management Review and Control (Subpart B)•Management and executive responsibilities •Developing a quality policy •Allocating adequate resources ■QSR Design Controls and System Development (Subpart C)•Tools for design control •Research vs. design•Design verification and validation ■QSR Production and Process Controls (Subparts G, O)•Tools for controlling and monitoring processes•Process validation•Computerized system validation, including validating off-the-shelf software ■QSR Corrective and Preventive Actions —CAPA (Subparts J, I, N)•Difference between correction vs. corrective action•Examples of preventive action •Evaluating CAPA sources■The Yin and Yang of Design/CAPA •FDA’s trending requirement•ISO 9001:2008 trending requirement ■Laboratory Controls for Combination Products (21 CFR Part 211 Subpart I)•Process tasks for laboratory controls •Documenting laboratory operations •Validating laboratory test methods ■Conducting Failure Investigations•Importance of identifying root cause •Seven basic investigation tools you should know•Best practices for reducing failures ■QSR Documents, Records and Change Control (Subparts D,M)•Assuring changes are reviewed and approved•Tools for change control ■QSR Facility and Equipment Controls (Portions of Subpart G)•Minimizing adverse impacts of manufacturing environment•Tools for facility and equipment control •Key environmental controls ■QSR Material Controls (Subparts E, F, H, K, L)•Evaluating suppliers, contractors and consultants•Tools for material controls ■How to Prepare for an FDA QSR Inspection •Understanding FDA’s Quality System Inspection Technique (QSIT)•Quality system objective evidence the inspector will want to see•Examples of systems-based questions to use to prepare ■FDA Enforcement Priorities•Understanding the FDA’s mindset •Inspection observations and reports •Consequences of noncompliance•Recent trends in FDA 483 observations •Practical suggestions surviving an inspectionTraining Course #1QSR Compliance Basics: Complying with the FDA’s Medical Device 21 CFR 820 Quality Systems Regulation(12 Course Hours)Compliance with the FDA’s quality systems approach is recognized globally as a prerequisite not only for getting your product on the market but — just as importantly — keeping it there.This day-and-a-half, device-specific course walks you through the requirements of 21 CFR 820,discusses how the FDA’s rules correlate with ISO standards and ICH guidance, and examines current FDA inspection and enforcement priorities.You’ll learn:Benefits of Attending✓Fully understand your company’s obligations under 21 CFR 820.✓Receive practical, actionable compliance advice straight from the source – former FDA inspectors, rulemakers, and trainers.✓Identify best practices for device design control and transfer ✓Hear “lessons learned” by other device companies who have been cited by the FDA for defi-cient quality management.✓Hurdle the biggest obstacle facing device companies —translating product design into real-world manufacturing conditions.✓See how FDA rules relate to ISO and ICH standards — and save time and money with an integrated compliance blue-print.✓Learn to quickly capturefeedback — both internal and external — to fine-tune your quality system and avoid product seizures and recalls. ✓Compare notes with otherdevice manufacturers who face challenges similar to yours.✓Receive EduQuest’s QSRCompliance Resource CD with electronic copies of the FDA’s latest quality regulations and guidance.✓Receive a Certificate ofCompletion to document your training to senior management and FDA inspectors.✓Save $493 and maximize your time and travel investment by attending both courses,offered back-to-back for your convenience.Who Should Attend? These courses are designed specifically to help:✓Device industrymanagers✓QA/QC specialists✓Regulatory affairsprofessionals✓R&D specialists✓Scientists✓Medical professionals ✓IT engineers✓Manufacturing engineers ■Why Does the FDA Require DesignControls?•FDA’s major areas of concern•CDRH’s cradle-to-grave vision: The TotalProduct Life Cycle•Design control as part of the QualitySystem Regulation (QSR)•FDA’s definition of key design terminology■The FDA’s Guidance for Design Controls•Defining a “substantially equivalent”production unit•Understanding difference between adeviation vs. nonconformance•Understanding difference between projectdesign vs. product design•How international standards relate to theFDA’s expectations■Design and Development Planning —21 CFR 820.30 (b)•Implementing top-level design controlprocedures•Elements of the general development•Best practices in design planning■Design Review — 21 CFR 820.30 (e)•Types of review•Proven design review methods■Design Input — 21 CFR 820.30 (c)•Understanding inputs vs. outputs•Typical input documents•Using FDA recognized standardsand guidance•Importance of human factorconsiderations•Good and bad examples ofrequirements■Design Output — 21 CFR 820.30 (d)•Process controls outputs•Other final output documents•Conducting design output review■Design Verification — 21 CFR 820.30 (f)•Verification documents•Understanding difference betweenverification vs. validation•Elements of a test protocol•What the FDA looks for in test reports•What if the design fails verification andvalidation?■Design Validation — 21 CFR 820.30 (g)•How the FDA defines validation•Key validation documents and methods•Conducting design validation review■Design Change — 21 CFR 820.30 (i)•Developing a change control policy•Role of planned, temporary changes•Identifying all areas impacted by change•Conducting reverification and revalidation■Design Transfer to Manufacturing —21 CFR 820.30 (h)•Integrating manufacturing considerationsinto design•Key design transfer documents•Developing a manufacturing andtransfer plan•Proven design transfer methods■Lessons Learned in Design Transfer•Documentation reminders•Impacts on tooling and components•Conducting design transfer review•Importance of process control review■Design History File (DHFs) — 21 CFR820.30 (j)•FDA requirements for design history•Responsibilities of team leaders•Relationship between the DHF and theDevice Master Record•Creating a traceable DHF index•Practical suggestions for maintainingcomplianceTraining Course #2Design Control for Medical Devices:Meeting the FDA’s 21 CFR 820.30 Rules for Quality Design and Manufacturing(16 Course Hours)Design control is required for all medical devices sold in the U.S., EU, Japan and several other countries. In addition, there’s relentless pressure from both the FDA and Congress to improve device design control and manufacturing.By registering for the new Design Control course, you learn how the FDA expects you to develop, implement and manage design control. You’ll also learn how to overcome one of the biggest obsta-cles that regularly confounds device companies – accurate and consistent transfer of product design to actual manufacturing operations. Moreover, you will learn how the FDA’s design control rules relate to product quality standards established in ISO 9001:2008 and ISO 13485.You’ll learn:The scope ofFDA’s Quality Systems Regulation (QSR) ishuge — more than 500 pages of rules and guidance — and noncompliance is not an option. Recently, 27 medical device companies received warning letters for deficient quality management programs, and several were threatened with removal of their products from the market.Receive D e s ig nC o n t r o l f o r Me d ic a l De v ic e sName _______________________________________________________________________________________Title _________________________________________ Company _______________________________________Address _____________________________________________________________________________________City/State/Zip __________________________________________________________________________________Country _____________________________________________________________________________________Phone __________________________________________ Fax _________________________________________Email ________________________________________________________________________________________Payment Information❑Check enclosed, payable in U.S. funds to FDAnews Charge to: ❑Visa ❑American Express ❑MasterCardCredit card no. _____________________________ Expiration date ____________ Total amount $ ____________Signature ____________________________________________________________________________________Print name ____________________________________________________________________________________Purchase orders are also accepted. ❑Please bill my company PO# _______________________________________LOCATIONMay 13–16, 2014Hilton Garden Inn Frederick 7226 Corporate Court Frederick, MD 21703 Reservations: 866-909-6090Room rate: $119 per night, plus tax(Please mention discount code: QUEST5)Reservation cut-off date: April 21, 2014CANCELLATIONS AND SUBSTITUTIONSCancellations received before the beginning of a course will be subject to a refund according to the following schedule and rates: A 95%refund will be provided for cancellationsreceived up to 6:00 PM EST, 10 business days in advance of the course start date. If less than 10 business days-advance notice is provided,the refund amount will be reduced to 50%.Substitutions are permitted with prior notifica-tion to FDAnews . Individuals requesting to change course location less than 10 business days in advance of the course will be charged a $500 administrative fee. No-shows will be charged the full amount. FDAnews reserves the right to cancel the courses and is not responsible for any airfare, hotel, or other costs incurred by registrants.TEAM DISCOUNTSSignificant tuition discounts may be available for teams from the same company. Register four members and for the same course and send the fifth member for free. You must reg-ister at the same time and provide a single payment to take advantage of the discount. Call +1 (703) 538-7600 for details.Select your choice of:❑BEST DEAL!Both Training Courses: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . $2,997Training Course #1: QSR Compliance Basics:Complying with the FDA’s Medical Device 21 CFR 820 Quality Systems Regulation Training Course #2: Design Control for Medical Devices:Meeting the FDA’s 21 CFR 820.30 Rules for Quality Design and Manufacturing❑May 13–16, 2014, Hilton Garden Inn Frederick — Frederick, MD4 EASY WAYS TO REGISTERPlease mention priority code BROCHU when registering.By Phone:Toll free (888) 838-5578 (inside theU.S.) or +1 (703) 538-7600By Fax:+1 (703) 538-7676Online: By Mail:FDAnews300 N. Washington St., Suite 200, Falls Church, VA 22046-3431 • U.S.Save $493 by registering for both courses!COURSE(S)❑Training Course #1: QSR Compliance Basics: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . $1,495Complying with the FDA’s Medical Device 21 CFR 820 Quality Systems Regulation❑May 13–14, 2014, Hilton Garden Inn Frederick — Frederick, MD❑Training Course #2: Design Control for Medical Devices: . . . . . . . . . . . . . . $1,995Meeting the FDA’s 21 CFR 820.30 Rules for Quality Design and Manufacturing❑May 14–16, 2014, Hilton Garden Inn Frederick — Frederick, MDclients, Denise provides regulatory guidance with particular emphasis on cGMPs, GCPs, quality systems, CAPA systems, risk management, bioresearch monitoring, and FDA inspections and enforcement. Denise regularlyFDAnewslegislative and business news and information for executivesin industries regulated by the U.S. Food and Drug Administration.。