实验室标准变更申请备案表

检验检测机构人员变更备案审批表
检验检测机构名称（印章）
年月日
职务变更前人员姓名变更后人员姓名变更类型
自我声明（适用于替换、新增技术负责人和授权签字人时）本机构自我声明，变更后的技术负责人和授权签字人符合《检验检测机构资质认定评审准则》的要求，并对真实性负责。

负责人（签字）：
年月日
联系人电话
通信地址邮编
资质认定
部门意见（印章）
年月日
注：①此表一式二份，检验检测机构和资质认定部门分别留存；
②职务类型包括最高管理者、技术负责人、授权签字人，变更类型包括：替换、新增、撤销；
③最高管理者变更时，需同时提供相关任命文件及法人授权书，无需批准，直接备案；
④技术负责人变更时，需同时提供相关任命文件，无需批准，直接备案；
⑤授权签字人变更时，需同时提供授权签字人申请表，经批准后，可签发检验检测报告或证书。

授权签字人申请表
实验室名称：
姓名：性别：出生年月：职务：职称：文化程度：部门：
电话：传真：电子邮件：申请签字的领域：
何年毕业于何院校、何专业、受过何种培训：
工作经历及从事实验室工作的经历：
申请人签字：相关说明（若授权领域有变更应予以说明）：
注：申请人每人填写一张。

实验室资质认定标准变更申请/审批表
第页，共页实验室名称
联系人电话/手机
序号产品/参数名称
已批准的标准名
称、代号（含年号）
变更后的标准名
称、代号（含年号）
主要变更内容
注：如有更多标准变更，可增加行。

受理人签字栏和批准意见签字栏放在最后一页即可。

受理人确认
意见
受理人：日期：
发证部门审核
批准意见（公章）
批准人签字：日期：
注：①此表一式两份，“序号、资质认定项目名称”应与《证书附表》一致；
②申请时应携带《证书附表》复印件，及变更标准后《证书附表》的变化部分一式二份和电子版；
③如标准仅为年号、编号变化，或变更的标准经专家文审确认具有检测能力的，经专家签字确认后，由发证机关发放变化部分的《证书附表》，或此审批表。

④标准变更如涉及仪器设备、环境条件、检验方法等检测能力的实质性变化，应按照扩项办理。

吉林省质量技术监督局编制
实验室资质认定标准变更专家审查意见表
第页，共页
序号产品/参数名称
已批准的标准名
称、代号（含年号）
变更后的标准名
称、代号（含年号）
主要变更内容
专家审查意见
（说明新标准是否涉及仪器设备、环
境条件、检验方法等变化，机构检验
能力能否满足新标准要求等）
专家签字
注：如有更多标准变更，可增加行。

高校实验室备案审查制度范本第一章总则第一条为了加强高校实验室备案审查工作，规范实验室建设与管理，提高实验室建设质量，根据《高等教育法》、《实验室建设与管理条例》等法律法规，制定本范本。

第二条高校实验室备案审查制度是指对高校实验室的设立、变更和撤销等事项进行审查、批准和备案的管理制度。

第三条高校实验室备案审查工作应当遵循合法、公正、公开、效率的原则，确保实验室备案审查工作的规范性、科学性和权威性。

第四条高校实验室备案审查工作由教育行政部门负责组织实施。

高校应当建立健全实验室备案审查制度，明确实验室备案审查的程序、标准和责任。

第二章备案范围与条件第五条高校实验室备案范围包括：教学实验室、科研实验室、大学生创新创业实验室等。

第六条设立实验室应当具备以下条件：（一）有明确的建设目的和意义，符合学校发展规划和学科建设需要；（二）有稳定的资金来源和保障；（三）有合格的实验室负责人和相应的师资队伍；（四）有完善的实验室管理制度和操作规程；（五）有符合实验室功能的设施、设备和实验环境；（六）有健全的安全防护措施和应急预案。

第七条实验室变更备案范围包括：实验室名称、负责人、研究方向、场地、设施设备等。

第八条实验室撤销备案范围包括：实验室名称、编号等。

第三章备案程序第九条实验室设立备案程序：（一）实验室负责人向学校提出设立申请，提交相关材料；（二）学校对申请材料进行审核，组织专家进行评审；（三）学校将评审结果报教育行政部门备案；（四）教育行政部门对备案材料进行审查，核发实验室备案证书。

第十条实验室变更备案程序：（一）实验室负责人向学校提出变更申请，提交相关材料；（二）学校对申请材料进行审核，组织专家进行评审；（三）学校将评审结果报教育行政部门备案；（四）教育行政部门对备案材料进行审查，核发实验室备案证书。

第十一条实验室撤销备案程序：（一）实验室负责人向学校提出撤销申请，提交相关材料；（二）学校对申请材料进行审核，组织专家进行评审；（三）学校将评审结果报教育行政部门备案；（四）教育行政部门对备案材料进行审查，核发实验室备案证书。

实验室资质认定（计量认证审查认可）办理变更或备案须知一、机构性质变更一）设定依据：《实验室和检查机构资质认定管理办法》；二）时间要求：2个月内；三）需提交材料：《实验室机构性质变更申请表》（一式二份，见附件1），将该表与变更前、变更后的相关证明材料复印件（提供原件核对）一并报省质监局备案。

二、实验室名称变更一）设定依据：《实验室和检查机构资质认定管理办法》；二）时间要求：2个月内；三）需提交材料：1.《实验室名称变更申请表》（一式二份，见附件2）；2.变更前、变更后实验室法律地位证明文件（如事业单位法人证书、企业法人营业执照、组织机构代码证书）和（或）主管部门批准设置的文件，以及变更的证明文件（如工商部门出具的核准变更通知书）（上述材料可报复印件，并提供原件核对）。

3.新实验室最高管理者任命文件;4．新实验室关键岗位人员任命书（若关键岗位人员发生变化的按本通知相关要求执行）；5.新实验室颁布的质量手册、程序文件（若发生重大变更的按本通知相关要求执行）；6．原实验室计量认证（验收、授权）证书、证书附表原件及相应的电子文档。

必要时省质监局安排进行现场核查，经确认后，办理变更手续。

三、地址变更一）设定依据：《实验室和检查机构资质认定管理办法》；二）时间要求：2个月内三）需提交材料：1.《实验室地址变更申请表》（一式二份，见附件3）；2.变更前的实验室法律地位证明文件（如事业单位法人证书、企业法人营业执照、组织机构代码证书）、变更后实验室法律地位证明文件（如事业单位法人证书、企业法人营业执照、组织机构代码证书）和（或）主管部门批准变更的文件，以及其他有关变更的证明文件（如实验室注册地址没有变更的，只需提交原证明文件）（上述材料可报复印件，并提供原件核对）；3.原实验室计量认证（验收、授权）证书及附表原件。

省质监局将安排进行现场评审（因行政区划改变或实验室检验场所地址未发生变更的除外），对检验地址变更或者增加检验场所的，评审程序等同监督评审。

申请人需提交的申请材料（一）首次申请1、《实验室资质认定申请书》1式3份（食品检验机构提交《食品检验机构资质认定申请书》；非食品检验机构提交《实验室资质认定申请书》）（原件）；（1）申请书需负责人签字并加盖单位公章；（2）申请书的填写符合填写要求和示范文本要求，内容填写完整，不涉及的项目填写“无”；（3）承诺书有法定代表人签字、单位盖章；（4）附表3组织机构框图空白处加盖本单位财务章和开户银行帐号；（5）申请书封面加盖本单位公章，独立注册的实验室名称、单位公章与组织机构代码证书机构名称完全一致；（6）实验室有直接上级主管部门的应当在申请书中明确填写相关信息，封面加盖上级主管部门公章。

2、随《实验室资质认定申请书》提交的附件主要包括：（1）典型检测报告（按申请参数的大类，每类1份，复印件）；（2）质量手册1份（原件）（提供现行有效版本）；（3）程序文件1份（原件）（提供现行有效版本）；（4）其它证明文件：1）独立法人地位证明文件（营业执照业务经营范围应包含检验检测业务，含盖检测领域或检测范围，不得包含设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护等业务，非法人办理的应当提供法人授权委托书）（交验原件）。

非独立法人机构应提交法人授权证明材料等（营业执照业务经营范围应包含检验检测业务，含盖检测领域或检测范围，不得包含设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护等业务，非法人办理的应当提供法人授权委托书）（交验原件）。

（a）书面声明须法定代表人签字并加盖法人单位公章；（b）法人委托代理授权书须法人代表和最高管理者（授权人）同时签字。

2）组织机构代码证书复印件和IC卡（复印件）；3）固定场所证明文件复印件（交验原件）；4）检测/校准设备独立调配的证明文件（复印件）；5）专业技术人员、管理人员劳动关系证明复印件（交验原件）；6）管理体系内审、管理评审记录；7）从事特殊检测/校准人员资质证明；同时提交质量负责人、技术负责人、授权签字人中级以上或相当于中级相关专业技术职称的证书/证明和从事3年以上相关专业检验工作的证明复印件（交验原件）；8）其他有关证明材料；如属外资企业实验室还应提交以下材料：（1）外资实验室法定代表人有效的身份证明（外资及港、澳、台投资的实验室必须提交）；（2）外资实验室注册资本证明、投资者境外从事相关检测、校准活动三年以上业务经历的证明（交验原件）；外资及港、澳、台投资的实验室按《关于对外资实验室开展资质认定有关规定的公告》要求提交相关证明材料；备注：①所有申请材料中的证书、证明材料等都应当合法、有效；法人证书、机构代码证书、技术职称证书、行业上岗证书（交验原件）；②复印件应当加盖单位公章。

浅谈实验室使用检测方法的注意事项摘要:实验室应正确使用所选用的新方法。

如果方法发生了变化,应重新进行确认。

实验室应确保使用标准的最新有效版本。

本文就实验室在使用检测方法过程中需要注意的问题进行阐述。

关键词:实验室检测方法《实验室资质认定评审准则》5.3.2和5.3.3要求:实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。

如果方法发生了变化,应重新进行确认。

实验室应确保使用标准的最新有效版本。

与实验室工作有关的标准、手册、指导书等都应现行有效并便于工作人员使用。

检测方法是实验室检测工作的依据,是实验室开展检测工作必须的资源。

只有实验室检测方法使用正确,才可能对外出具合格的检测报告。

对于实验室完成的每一项检测任务,都应按照检测方法中的规定,准确无误完成试验,并准确在、原始记录和检测报告中表述。

无论是实验室日常的检测工作还是强制性的能力验证,如果检测方法使用有误,那么检测结果就会差之千里。

因此实验室使用的检测方法一定要现行有效。

实验室在使用检测方法过程中需要注意以下几个事项。

1 体系文件的编写和使用实验室应将运行中的所有活动编写成体系文件,对于实验室使用检测方法这个方面,需要在体系文件中明确并落实各方的职责,比如:收集检测方法的人员、确认检测方法的人员、宣贯检测方法的人员等等;体系文件中质量过程编写是否明确,比如:是否有保证检测方法现行有效的程序、是否有检测方法变化确认的程序、是否有相关的作业指导书等等;在体系文件中是否有相应的质量目标、考核办法、监督机制等等。

体系文件是一套规范性的文件,这套文件应清楚的界定岗位的职责和权限,清楚写明工作各个环节的接口,规范工作的方式和方法;只有体系文件写的好,工作才可以畅通,工作中的问题才可以得到纠正和预防;工作成果就会得到有效巩固。

2 检测方法变更后的确认检测方法发生变更,实验室就应按照相关的程序,对新检测方法以下几个方面进行确认:（1）新旧检测方法的差异分析;（2）对相关人员进行评价、培训、考核确认;（3）对现有仪器设备适用性评估,确认是否需要添加新设备,新设备的检定/校准使用;（4）对现有环境条件的评估,必要时增加新设施;（5）对现有各类相关质量体系记录表格评估,进一步修订满足新检测方法要求;从以上几个方面来确认实验室是否满足新检测方法要求。

甘卫办科教函〔2017〕276号关于对病原微生物实验室实行备案工作的通知各市州卫生计生委、委属各单位、兰州大学第一医院、兰州大学第二医院、甘肃中医药大学附属医院、各有关单位和高校：为加强我省病原微生物实验室生物安全管理工作,保护实验室工作人员和公众的健康，依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》规定，省卫生计生委决定对我省一、二级病原微生物实验室实行备案管理，现将有关事项通知如下：一、备案范围全省从事与人体健康有关的病原微生物菌（毒）种、样本的研究、教学、检测、诊断等活动的BSL-1、BSL-2实验室。

二、备案时间现有的BSL-1、BSL-2实验室应自2017年6月30日前进行备案。

新建、改建和扩建的BSL-1、BSL-2实验室，必须在建设时进行备案。

三、备案流程（一）自我评估。

各单位实验室应根据有关法律法规以及生物安全防护原则，对本实验室生物安全防护等级进行认真评估，确认本实验室是否属于BSL-1或BSL-2实验室。

（二）申请备案。

按照属地化管理的原则，省属各医疗单位病原微生物实验室备案登记工作由省卫生计生委负责。

各市（州）、县(市、区)辖区内医疗机构、院校等单位的病原微生物实验室备案登记工作由各市州卫生计生部门负责。

军队医疗机构及有关单位病原微生物实验室备案登记，按军队规定执行。

申请备案需提交以下材料：1.《甘肃省病原微生物实验室及实验室活动备案申请表》（附件1）一式一份；2.企业法人资格证明复印件；3.实验室背景资料（包括单位简介、主要产品类型或检测项目或研究方向等、单位相关技术团队情况、与实验室相关的发展规划等）；4.实验室操作的生物因子及其危害程度分级一览表（中文学名和国际通用学名）；5.实验室所涉及的病原微生物的生物危害评估报告（包括该病原微生物的生物特性、传播与致病性、生物安全防护措施等）；6.实验室布局平面图；7.实验室生物安全管理制度（包括①实验室人员准入制度；②菌毒种或样本等感染性材料管理制度；③员工健康管理制度；④生物安全工作自查制度；⑤实验室资料档案管理制度；⑥生物安全管理及实验人员的培训和考核制度；⑦实验室应急处理预案；⑧意外事件处理与报告制度；实验室安全保卫制度等一系列相关文件或制度）；8.实验室应急处理预案；9.实验室人员资质证书复印件；10.单位对实验室相关人员开展生物安全培训的相关记录复印件；11.环保部门出具的环评审批意见复印件。

实验室如何进行方法变更、非标方法的确认方法发生变更时或颁布新标准时，如何对方法进行确认？非标方法如何进行方法确认？检测方法选择的核心是什么？.....这类问题是多数实验室都会面临到的实际问题，如何搞定？请看下文！检测方法确认的目的确保实验室所采用的标准方法、非标准方法、实验室自制方法超出其预定范围使用的标准方法及经过扩充和更改的标准方法得到有效确认，保证上述方法适合于预期用途，并满足特定要求。

方法发生变更时或颁布新标准时，如何对方法进行确认：1.在首次对外出具数据之前应确认标准方法已被正确的运用。

2.标准方法发生了变化应重新确认。

3.对标准方法定期清理或者查新，以确保最新有效版本。

1检测方法的选择及使用要求实验室资质认定(或认可)现场考核时确定的检测项目的依据是国家标准、行业标准和地方标准。

所以说，当没有国际、国家、行业、地方规定的检验检测方法时，实验室应尽可能选择已经公布或由知名的技术组织或有关科技文献或杂志上公布的方法，但应经实验室技术主管确认。

如是在实验室计量认证或认可批准业务范围内，因客户的特殊要求而发生的情况，其检验检测结果和报告上应有明确的说明。

另外需要使用非标准方法时，这些方法应征得委托方同意，并形成有效文件，使出具的报告为委托方和用户所接受。

这是指必须在实验室计量认证或认可批准业务范围内使用，所谓有效文件是指甲乙双方对使用非标准方法检测达成协议，一般来说应有双方签字盖章，也可以在检测委托（协议）书上注明，实验室在检测报告中也必需加以说明。

因此，在检测方法的选择上，优先使用国家标准，然后是行业标准、地方标准，非标准方法仅限于委托方同意才使用。

对于实验室完成的每一项或每一系列检验检测的结果，均应按照检验检测方法中的规定，准确、清晰、明确、客观地在检验检测证书或报告中表述，应采用法定计量单位。

证书或报告中还应包括为说明检验检测结果所必需的各种信息采用方法所要求的全部信息。

除上述明确的要求外，检测报告中必需有检测数据和结论。

实验室如何进行方法变更、非标方法的确认方法发生变更时或颁布新标准时,如何对方法进行确认?非标方法如何进行方法确认？检测方法选择的核心是什么？。

这类问题是多数实验室都会面临到的实际问题，如何搞定？请看下文！《实验室资质认定评审准则》5.3。

2条款中规定：“实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。

如果方法发生了变化，应重新进行确认。

实验室应确保使用标准的最新有效版本。

”在《GB/T 27025—2008 检测和校准实验室能力的通用要求》条款中也有相应的规定.实验室采用的检验检测方法包括样品的抽取、处理、运输、存储和制备等各个环节，确认时应当记录确认所获得的结果、使用确认的程序、确认对方法是否适合于预期的用途等,必要时还应包括不确定度和分析数据的统计学处理技术。

检测方法确认的目的确保实验室所采用的标准方法、非标准方法、实验室自制方法超出其预定范围使用的标准方法及经过扩充和更改的标准方法得到有效确认，保证上述方法适合于预期用途，并满足特定要求。

方法发生变更时或颁布新标准时，如何对方法进行确认:1.在首次对外出具数据之前应确认标准方法已被正确的运用.2。

标准方法发生了变化应重新确认。

3。

对标准方法定期清理或者查新，以确保最新有效版本。

1检测方法的选择及使用要求实验室资质认定（或认可)现场考核时确定的检测项目的依据是国家标准、行业标准和地方标准。

所以说，当没有国际、国家、行业、地方规定的检验检测方法时，实验室应尽可能选择已经公布或由知名的技术组织或有关科技文献或杂志上公布的方法，但应经实验室技术主管确认。

如是在实验室计量认证或认可批准业务范围内，因客户的特殊要求而发生的情况，其检验检测结果和报告上应有明确的说明.另外需要使用非标准方法时，这些方法应征得委托方同意，并形成有效文件，使出具的报告为委托方和用户所接受。

这是指必须在实验室计量认证或认可批准业务范围内使用，所谓有效文件是指甲乙双方对使用非标准方法检测达成协议，一般来说应有双方签字盖章，也可以在检测委托（协议)书上注明,实验室在检测报告中也必需加以说明。