10、管理评审控制程序
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1 目的
按计划的时间间隔对质量管理体系进行评审，确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
2 范围
适用于对公司质量管理体系的评审工作，包括质量方针和目标的评审。
3 职责
3.1 总经理主持管理评审活动。
3.2 管理者代表
3.2.1 负责向总经理报告质量管理体系运行情况，提出改进建议，编写相应的管理评审报告。
3.2.2 负责评审计划的制定、收集并提供管理评审所需的资料，负责对评审后的纠正、预防措施进行跟踪和验证。
3.3 各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审所需资料，并负责实施管理评审中提出的相关的纠正、预防措施。
4 内容
4.1 管理评审计划
4.1.1 每年至少进行一次管理评审，可结合内审后的结果进行，也可根据需要安排。
4.1.2 如果质量管理体系因社会环境、公司内部的组织结构、质量方针等重大变化或出现特殊情况，总经理可随时召开非定期的管理评审会议。
4.1.3 管理者代表于每次管理评审前一个月编制《管理评审计划》，报总经理批准。计划主要内容应包括：
a. 评审目的；
b. 评审内容；
c. 评审时间；
d. 评审范围及评审重点；
e. 评审所需资料的准备；
f. 参加评审部门及人员。
4.2 管理评审输入
管理评审输入应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会：
4.2.1 反馈：顾客和相关方的反馈的有关产品和服务方便的相关信息，包括监管部门的产品抽查结果；
4.2.2 投诉处置：对产品和服务方面的投诉的处置，包括对每个已销售型号的产品的投诉数量、投诉类型以及投诉处置过程有效性的评审；
4.2.3 给监管机构的报告（包括不良事件、忠告性通知和其它满足法律法规要求的报告或信息等）；
4.2.4 审核：按计划进行内部审核和外部审核（包括监督机构开展的体系考核的数量、审核输出、审核形成措施的状态，以及审核过程有效性的评审）；
4.2.5 过程的监视和测量：包括过程效率、不合格项、过程偏差和主要过程更改及更改状态；
4.2.6 产品的监视和测量：包括新产品引进和产品的更改；
4.2.7 纠正措施：包括新采取的预防措施、当前纠正措施的状态、已关闭的纠正措施、纠正措施的时效性以及纠正措施有效性的评审；
4.2.8 预防措施：包括新采取的预防措施、当前纠正措施的状态、已关闭的纠正措施、预防措施的时效性以及预防措施有效性的评审；
4.2.9 以往管理评审的跟踪措施：以往管理评审所确定的措施的实施情况及有效性，主要关注可追溯性及闭环效果；
4.2.10 可能影响质量管理体系的变更：可能影响质量管理体系的各种因素的变更；
4.2.11 改进的建议：由于各种原因而引起的有关组织的产品、过程和体系需要改进或变更的及建议；
4.2.12 新颁布的法规或修订的法规。
4.3 评审准备
4.3.1 预定管理评审前十天，管理者代表以向总经理汇报现阶段质量管理体系运行情况并提交本次管理评审计划，由总经理批准。
4.3.2 管理者代表负责根据管理评审输入要求，组织评审资料收集，准备必要的文件资料。
4.3.3 管理者代表向参加评审人员发放《管理评审通知单》，及本次评审计划和有关资料。
4.4 管理评审会议
4.4.1 总经理主持管理评审会议，各部门负责人和有关人员对管理评审输入做出评价，对于存在或潜在的不合格项提出纠正和预防措施，以《纠正和预防措施要求书》的形式确定责任人和整改时间。
4.4.2 总经理对所涉及的评审内容作出结论（包括进一步调查、验证等）。
4.5 管理评审输出
4.5.1 管理评审的输出应包括以下方面有关的措施：
a. 质量管理体系及其过程的改进，包括对质量方针、质量目标、组织结构、过程控制等方面的评价； b. 与顾客要求有关的产品改进，对现有产品符合要求的评价，包括是否需要进行产品、过程审核等与评审内容相关的要求；
c. 响应适用的新的或修订的法规要求所需的变更；
d. 资源需求等。
4.5.2 会议结束后，由管理者代表根据管理评审输出的要求进行总结，编写《评审报告》，交总经理批准后发至相应部门并监控执行。
4.5.3 本次管理评审的输出可以作为下次管理评审的输入。
4.6 改进、纠正、预防措施的实施和验证
管理者代表根据《预防和纠正措施控制程序》的规定，对改进、纠正和预防措施的实施效果进行跟踪验证。
4.7 如果管理评审结果引起文件更改，应按《文件控制程序》执行。
4.8 管理评审产生的相关的质量记录应由人事部负责保存，保存期限为五年。
5 相关文件
5.1 MK/QP-QD-008《预防和纠正措施控制程序》
5.2 MK/QP-HR-001《文件控制程序》
6 质量记录
6.1 《管理评审计划》由品质部保存，保存期为五年。
6.2 《管理评审通知单》由品质部保存，保存期为五年。
6.3 《评审报告》由品质部保存，保存期为五年。
6.4 《纠正和预防措施要求书》由品质部保存，保存期为五年。
