制药企业质量保证部(QC)管理规程46页

制药行业质量管理规定一、引言制药行业作为现代医学的重要组成部分，其产品质量的优劣直接关系到人们的生命健康。

因此，制药行业必须建立科学、规范、高效的质量管理体系，以确保药品的安全、有效和合规性。

本文旨在探讨制药行业质量管理的规定和标准，以提升这一行业的整体质量和竞争力。

二、质量管理体系1.质量管理原则制药行业质量管理的基本原则是以患者为中心。

在药品研发、生产、销售和使用的全过程中，都应始终以患者的利益为出发点和归宿，确保药品的质量、疗效和安全性。

2.法律法规依从性制药企业在生产过程中必须遵守国家和地方的法律法规要求，并与相关监管部门保持密切合作和沟通。

企业需建立完善的法律法规依从管理体系，确保产品合法合规，不得生产和销售未经批准的药品。

3.质量文化建设制药行业应积极推动质量文化建设，将质量管理理念融入企业的发展战略和组织文化中。

通过培训、宣传等方式，提高员工的质量意识和责任感，激发创新和持续改进的动力。

4.风险管理与控制制药企业应建立科学的风险管理与控制体系，全面评估和控制生产、质量、安全等方面的风险。

通过制定预防措施和应急预案，降低风险发生的可能性，并及时采取措施以减轻风险带来的影响。

三、药品研发与生产1.研发管理制药企业在进行新药研发时，应遵循严谨的科学方法和规范的研究流程。

需要进行充分的前期实验、药物代谢和毒理学研究，确保新药的安全性和有效性。

2.药材与药品质量控制制药企业在采购和使用药材时，应建立健全的供应商管理体系，确保药材的质量符合要求。

在药品生产过程中，需建立严格的质量控制规程，确保每一步操作符合要求，保证产品质量的稳定和可靠。

3.生产设备和场所管理制药企业应对生产设备和生产场所进行全面管理，确保其符合相关标准和规定。

设备需要定期维护和保养，场所需要进行严格的清洁和消毒，以确保产品质量和生产环境的卫生安全。

四、质量控制与检测1.质量控制体系制药企业应建立科学、规范的质量控制体系，包括原辅材料的检验、药品生产过程的控制和药品成品的质量检测等。

制药企业质量保证部Q C管理规程Last updated at 10:00 am on 25th December 2020应用范围：QC部对物料的检验全过程。

责任人：分样人、检验员、QC负责人内容：1检验工作程序1.1 检验指令1.1.1 分样工作由QC部分样员担任，负责样品分发和检测记录收回等工作。

1.1.2 检验指令发布1.1.2.1 取样人收到请验单按照“取样标准工作程序”取好样品交分样人，分样人核对样品、请验单，填写分样记录。

编制检验单号，分别填写在分样记录和请验单上。

1.1.2.2 准备检验规程、空白原始记录、空白检验报告单。

1.1.2.3 分样人将样品，检验规程、空白原始记录、空白检验报告单、请验单发给检验员。

1.2 检验1.2.1 检验员收到样品和文件后依据检验规程进行检验，填写原始记录和检验报告单。

1.2.2 检验依据1.2.2.1 原辅料、包装材料（卫生学检查）、半成品、成品质量标准和检验方法标准操作规程及本企业内控质量标准。

1.2.2.2 检验操作的工作标准：本企业自订与检验操作有关的管理工作程序，包括：玻璃仪器、检测仪器、设备、计量器具等的正确操作使用和校正。

1.2.3 检验完毕后，检验员将剩余样品、检验规程、原始记录、请验单交回给分样人.1.3 剩余样品和原始检验记录处理1.3.1 分样人将剩余样品交留样管理员放在样品柜中保存并记录。

1.3.2复核人核对原始记录完整（含请验单、检验原始记录、报告单）无误后，将原始记录交分样人。

1.4将原始记录和一份检验报告单装订在一起，存档。

2检验原始记录的管理2.1原始数据的处理、保存和标记。

2.1.1化验员应在检验原始记录上记录所有原始数据。

2.1.2检验原始记录应附有水分测定，紫外吸收度测定，紫外吸收光谱、HPLC等的打印结果和图谱，并在打印纸上标记产品名称、批号、检验项目及检验人和日期。

2.1.3检验原始记录中的项目应填写完整，如产品名称、批号、规格、检验人、日期。

制药企业质量控制手册1. 前言作为一家制药企业，确保产品的质量和安全是我们的首要任务。

本手册旨在为企业员工提供明确的质量控制指南，以确保在生产、储存和分销过程中的质量符合相关法规和标准。

2. 质量方针本企业的质量方针是以客户满意为中心，通过持续改进和合规运营，提供安全有效的药品和优质服务。

为实现这一目标，我们制定了以下质量方针原则：2.1 安全性：确保产品的安全有效，保护患者和使用者的健康。

2.2 合规性：严格遵守相关法规和标准，包括药品生产和质量管理的各个环节。

2.3 持续改进：积极寻求产品和流程的改进，并及时采取纠正和预防措施。

2.4 培训与发展：不断提升员工的专业知识和技能，确保他们能够符合质量要求并适应行业变化。

3. 质量管理体系3.1 责任和组织：确定质量管理体系的责任和权限，包括指定质量经理和质量团队，制定相关职责和流程。

3.2 文件控制：负责编制和维护各类质量文件和记录，包括工艺流程、标准操作程序和质量记录等。

3.3 基础设施和设备：确保生产和质量控制所需的场所、设施和设备满足相关要求，并保持其有效和合理的运行。

3.4 生产过程控制：制定严格的生产控制程序，包括原材料的采购和验收、生产过程的监控和记录等。

3.5 随访与验证：对关键过程进行随访和验证，确保制药过程的质量控制和合规性。

3.6 不合格处置：确立不合格品的处理程序，包括评估、隔离、处理和记录等，以避免不合格品的流入市场和影响消费者的安全。

3.7 客户投诉管理：设立客户投诉管理流程，及时响应和处理客户的投诉，并采取纠正和预防措施，以提升客户满意度和产品质量。

4. 培训和培训记录为确保员工具备必要的专业知识和技能，我们提供全面的培训计划，并记录培训的内容和结果。

培训计划包括质量方针、质量管理体系和相关法规的培训，以及特定工艺和设备的操作培训。

5. 变更控制5.1 变更管理：实施严格的变更管理程序，对于可能影响产品质量与合规性的变更，进行评估和批准，并记录相关信息。

质量保证管理规程（文件编号：09SM01001 版本：5）目录质量否决管理规程2取样管理规程3物料审核放行管理规程4成品审核放行管理规程5产品质量档案管理规程7质量分析制度管理规程9质量事故管理规程11物料供应商管理规程13工艺用水监控管理规程17洁净区环境监控管理规程21生产、包装过程监控管理规程24卫生监控管理规程26库房监控管理规程29物料监控管理规程30产品不良反应监察报告管理规程31产品质量投诉处理管理规程33质量否决管理规程1.目的：为了加强药品生产全过程质量管理，杜绝质量问题和质量事故，确保产品质量。

2.范围：从供应商确认到生产销售的全过程。

3.责任：质量管理部人员4.内容：4.1质量管理部在企业负责人的直接领导下，在供应—仓储—生产—质量—销售各环节行使质量否决权。

4.2质量否决权包括4.2.1会同有关部门对主要物料、设备供应商的质量体系进行评估，对达不到质量要求的供应商行使质量否决权。

4.2.2对原辅料、包材、中间产品和成品进行检验和监控，对不符合质量要求的物料行使质量否决权。

不合格的原辅料、包材不能投入生产；不合格的中间产品不能转序；不合格的成品不能出厂。

4.2.3对生产过程中的环境卫生和人员卫生及工艺操作进行监控。

对不符合要求的人员卫生，环境卫生及工艺操作行使质量否决权。

4.2.4对仓库的储存条件及管理过程进行监控，不符合要求的可行使质量否决权。

4.2.5药品放行前对批记录及整个生产过程的批生产记录进行审核，不符合要求的行使质量否决权。

4.2.6对药品重大质量事故有向药品监督部门报告的权利。

4.2.7对不符合GMP的生产和质量要求的行为有向当地药品监督管理部门报告的权利。

4.3 质量否决程序4.3.1质量管理部在各环节如发现有质量问题，应及时向企业负责人报告，在企业负责人的领导下，下达不准生产，不准流转，不准放行，不准出厂等指令。

4.3.2发现药品售出后有重大质量问题，质量管理部门应立即向企业负责人报告，并通知销售部门尽快收回不合格产品。

质量控制管理规程预览说明:预览图片所展示的格式为文档的源格式展示,下载源文件没有水印,内容可编辑和复制质量控制管理规程目录第一章总则第二章管理机构与人员职责第三章质量控制的文件系统第四章质量控制的基本要求第一章总则第一条为进一步规范xxxx药业股份有限公司（以下简称“公司”）质量控制管理，根据《药品生产质量管理规范》、WHO《药品生产质量管理规范》、欧盟药事法规《人用药品及兽药生产质量管理规范》的要求，制定本规程。

第二条质量控制是GMP的一部分。

质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。

第三条公司内所有药品生产单位，应当按照《药品生产质量管理规范》及本规程的有关规定，建立本单位质量控制管理规程。

第二章管理机构与人员职责第四条各单位应建立独立的质量控制部门，该部门一般与质量保证部门共同归质量管理部门管理。

质量控制部门应配备足够的资源，以有效和可靠地完成所有质量控制计划及相关活动。

第五条质量控制部门的职责：（一）制订取样、检验和其他质量控制操作规程；（二）物料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查/检验。

（有的单位将取样，或部分例如产品的取样划归QA负责，在部门职责中明确即可）；（三）检验方法的验证与确认；（四）留样；（五）持续稳定性考察；（六）管理标准品、对照品；（七）确保检品容器上的标识正确无误；（八）参与质量投诉的调查；（九）环境监测；（十）质量控制实验室管理（包括仪器校验）；（十一）动物实验室管理（如果设立动物实验室）；（十二）OOS调查；（十三）委托检验管理；（十四）本部门人员的培训。

第六条质量控制部门的人员要求：（一）质量控制部门负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产质量控制实验室管理的实践经验，从事过药品质量检验工作，可以管理同一企业的一个或多个实验室；（二）取样人员应为经质量管理负责人授权的人员，并经过与取样操作相关的实践培训且通过考核；（三）质量控制实验室的检验人员，应当具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。

公司QAQC（质量保证与质量掌控）管理制度1. 前言为了确保公司产品和服务的质量和稳定性，提高客户满意度，保护公司声誉和市场竞争力，依据国家相关法律法规以及行业标准，订立并执行本QAQC管理制度。

本制度适用于公司内部全部部门和员工，旨在通过严格的质量掌控和质量保证措施，不绝提升产品和服务的质量，确保公司连续发展。

2. 质量保证体系2.1 质量方针公司质量方针是确保产品和服务满足客户需求，努力探求杰出品质的原则。

我们致力于：•不绝提升产品和服务的质量和性能；•遵守国家法律法规和行业标准；•坚持连续改进和防备为主的质量管理思想；•建立和维护良好的客户关系，以满足客户需求和超出客户期望。

2.2 质量组织架构为有效实施质量管理，公司设立质量保证与质量掌控（QAQC）部门。

该部门负责订立、实施和监督质量管理计划和流程，并对公司内部各部门的质量工作进行引导和监督。

2.3 质量目标和指标公司订立质量目标和指标，以评估和监控质量管理的效果。

定期进行质量绩效评估，并采取相应的改进措施，确保质量目标的实现。

3. 质量掌控3.1 设计掌控在产品设计阶段，应遵从以下原则：•依据客户需求和技术要求订立产品设计规范；•设计过程中进行风险分析和评估，确保产品的安全性和可靠性；•设计结果应经过相关部门的评审和批准；•设计更改应经过更改掌控程序的管理和审批。

3.2 采购掌控公司质量掌控需要对供应商进行严格把控和评估：•与供应商签订正式合同，明确产品和服务的质量要求；•定期评估供应商的质量管理本领和绩效；•对供应的原材料子、零部件和设备进行验收和检测，确保符合质量要求。

3.3 生产掌控生产过程中的质量掌控应包含以下内容：•订立认真的生产工艺流程和作业引导书，确保操作规范；•严格执行设定的工艺参数和质量检测标准；•对生产过程进行监控和记录，及时发现并矫正质量问题；•进行产品抽样检验，确保产品合格率的达标。

3.4 测试和检验掌控公司在产品制造过程中，进行全面的测试和检验，包含以下方面：•订立产品测试和检验计划，明确测试和检验内容、方法和标准；•使用符合标准的仪器设备进行测试和检验；•记录并保管测试和检验结果，确保可追溯性；•随时更新和改进测试和检验方法，提高测试和检验效率和准确性。

制药企业质检操作规程一、引言制药企业质检是确保药品质量稳定和符合法规要求的重要环节。

质检操作规程是制药企业质检工作的核心文件，旨在规范和统一质检操作，保证药品生产过程中的质量控制和质量保证工作的科学性和可靠性。

本文将介绍制药企业质检操作规程的要求和重要内容。

二、仪器设备的管理和维护制药企业质检操作规程对仪器设备的管理和维护提出了严格要求。

首先，企业应建立完善的仪器设备管理制度，包括设备购置、验收和接收、使用、维护和保养等各个环节。

其次，要保证仪器设备的可靠性和精确性，定期进行校准和维护，确保测试结果的准确性和合法性。

此外，还要统一仪器设备的操作标准，加强仪器设备使用人员的培训和管理，提高仪器设备的使用效率和服务质量。

三、样品的取样和处理质检操作规程对样品的取样和处理提出了具体要求。

首先，要确定取样的方法和标准，确保样品的代表性和可比性。

其次，要安排专门的人员进行样品的取样，遵守取样的操作规程，确保取样的过程科学、准确和可靠。

同时，要建立样品的追溯记录，便于后期溯源和质量问题的处理。

最后，对取样的样品要进行妥善保管和处理，防止样品的污染和损坏。

四、试验方法和分析流程制药企业质检操作规程对试验方法和分析流程提出了严格要求。

首先，要选择适用的试验方法，确保试验结果的准确性和可靠性。

其次，要建立试验方法的标准和流程，确保试验的重复性和可比性。

同时，要对试验仪器设备进行校准和验证，确保试验结果的可靠性和合法性。

此外，还要进行适当的数据分析和评估，确保试验结果的科学性和可靠性。

五、质检记录和文档管理质检操作规程对质检记录和文档管理提出了详细要求。

首先，要建立质检记录的规范和标准，包括记录的格式、内容和保存期限等。

其次，要按照要求及时填写和更新质检记录，确保记录的真实性和完整性。

同时，要建立健全的文档管理制度，包括文档的审查、批准和归档等环节。

此外，要保证文档的及时性和可访问性，方便随时查阅和审查。

六、质检异常和变更管理质检操作规程对质检异常和变更管理提出了相关要求。

药学部质量安全管理制度范本第一章总则第一条为了加强药学部质量安全管理，确保教学、科研、药物制剂等工作的安全与质量，提高药学部整体工作水平，制定本制度。

第二条本制度适用于药学部内的所有工作人员，包括教师、学生和工作人员。

第三条药学部质量安全管理应遵循以下原则：1. 优先安全：以安全为首要原则，确保人身和财产安全。

2. 总体设计：全面考虑各方面的安全风险，制定相应的管理措施。

3. 预防为主：做好事先的安全预防工作，防患于未然。

4. 安全责任：明确各方的安全责任，构建共同的安全管理体系。

第四条药学部应建立健全质量安全管理机构，明确各职责和权限，并按照本制度的规定开展工作。

第二章质量管理第五条药学部质量管理的目标是确保药物制剂的质量，包括学生的药物制剂实验和科研项目的药物制剂研发。

第六条药学部应建立药物制剂实验室质量管理制度，包括但不限于以下内容：1. 实验室设备：实验室设备应定期维修和校准，确保其正常运行和准确性。

2. 实验室环境：实验室环境应保持整洁，无杂物和危险物品。

3. 实验材料和试剂：实验材料和试剂应按照规定进行储存、标识和使用。

4. 实验人员：实验人员应具备相关的安全知识和操作技能，严格遵守安全操作规程。

5. 实验记录和质量控制：实验记录应详细完整，质量控制应进行规范和有效。

第七条药学部应建立药物研发项目的质量管理制度，包括但不限于以下内容：1. 研发计划和进度：研发项目应制定详细的计划和进度安排，确保按时完成。

2. 质量控制：研发过程中应进行严格的质量控制，确保药物的质量符合要求。

3. 审计和验收：研发项目完成后应进行审计和验收，确保符合相关标准和法规。

第三章安全管理第八条药学部安全管理的目标是保护人身和财产安全，包括教学实验、科研实验和仪器设备等方面。

第九条药学部应建立安全管理制度，包括但不限于以下内容：1. 安全责任：明确教师、学生和工作人员的安全责任和义务。

2. 安全培训：进行定期的安全培训，提高全体人员的安全意识和应急处理能力。

质量保证管理规程（文件编号：09SM01001 版本：5）目录质量否决管理规程 ..................................................................................... 错误!未定义书签。

取样管理规程 ............................................................................................. 错误!未定义书签。

物料审核放行管理规程............................................................................. 错误!未定义书签。

成品审核放行管理规程............................................................................. 错误!未定义书签。

产品质量档案管理规程............................................................................. 错误!未定义书签。

质量分析制度管理规程............................................................................. 错误!未定义书签。

质量事故管理规程 ..................................................................................... 错误!未定义书签。

物料供应商管理规程................................................................................. 错误!未定义书签。

制药企业质量保证部管理规程第一章总则第一条（目的）本管理规程的制定目的是为了规范制药企业质量保证部的管理工作，确保质量管理体系的健全和有效运行，提高产品质量，保障企业经营发展。

第二条（适用范围）本管理规程适用于所有制药企业质量保证部的管理活动。

第二章组织架构第三条（部门设置）1.制药企业质量保证部是公司的独立职能部门，直属公司领导。

2.质量保证部设有部长，部长负责部门的工作组织、协调与管理。

第四条（职责）1.质量保证部负责建立并维护公司质量管理体系。

2.质量保证部负责审批质量相关文件，确保质量规范的制定和执行。

3.质量保证部负责组织质量培训，提升员工的质量意识和素质。

4.质量保证部负责协调相关部门，推动质量改进和问题解决。

第三章工作流程第五条（质量审核）1.质量保证部负责进行内部质量审核，确保质量管理体系的有效性和符合性。

2.质量保证部协助监管部门进行外部审计，配合解决审计过程中发现的问题。

第六条（质量控制）1.质量保证部负责编制并实施产品质量控制计划，确保产品符合相关法规和标准。

2.质量保证部负责监控生产过程中的关键环节，及时发现和纠正问题。

第四章质量保证第七条（药品批件批准）1.质量保证部负责药品批件的审批工作，确保药品质量符合标准要求。

2.质量保证部负责对生产过程进行抽样检验与评审，确保批准的药品符合质量标准。

第八条（异常处理）1.质量保证部负责处理生产中的异常情况，包括产品质量非标准、生产过程异常等。

2.质量保证部要求及时制定纠正措施，并跟踪执行情况。

第五章附则第九条（备案管理）1.质量保证部要求建立并维护相关质量文档的备案管理制度，确保质量数据的完整性和可追溯性。

2.质量保证部负责备案管理工作，包括文件的归档、检索、更新等。

第十条（违规处理）1.质量保证部负责对产品质量违规行为进行调查、处理和记录。

2.质量保证部负责协调制定违规处理措施，并监督执行情况。

结语以上即为制药企业质量保证部管理规程的主要内容，在日常工作中，质量保证部门应严格按照规程执行，确保产品质量和企业形象的良好。