药品器械监督文书空表

急救等备用药品管理情况督查科室参预人员1 备用药品数量同账目不符，2 科内均有不同程度的积余药物，且有混放现象，3 取用方法不统一，4 没有按日期顺序先后摆放5 备用药品种类繁多，有些备用药使用频率极低，6、每班清点药品流于形势，与基数不相符时未及时追查原因 原因分析1.科内的口服药管理仍存在一些艰难， 特别是一些检查后多出一 餐药等，药房不予退，2.临床医生开医嘱缺乏计划性，对领药造成一些艰难，科内护士 习惯备一些口服药以备急需，3.大输液每日常规发放一次，基数难以管理1. 每科根据实际情况重新确定备用药种类，取销不常用及不用 的备用药， 精减备用药种类， 真正起到备用作用， 提高工作效率， 合理利用资源，减少因过期产生的浪费。

2. 备用药原则上基数均备用 5 支，保证药品标签名称及数量清 晰，并按日期先后顺序摆放，从右到左取用。

3.每班保证备用药品数量与基数相符，使用后班内及时领回。

4.每周清洁药柜、药盒、冰箱及口服药车，统一冰箱内药品放置 规范，标签清晰5.凡需病人当日或者次日使用的药品均需贴上标签， 不能和备用药 混放在一起。

6.大输液上下午各发放一次，7.发完中餐餐后口服药后保证药车处于空车状态， 对于多余且不 继续服用的药品及时弃去， 需继续服用的通知秘书次日相应口服主题 时间 主持部门 存在问题整改措施药剂科医务科药少领。

8.每月各类药品检查后多余的药品交还给药房，并作登记，药房可根据药价适当地给科室补偿，或者因人为因素损失药品时予以调换科室整改措施追踪成效评价主管部门监管签字年月日本表一式二份，一联职能部门存档，一联反馈科室存档主题时间主持部门存在问题整改措施科室整改措施急救等备用药品管理情况督查科室药剂科医务科参预人员1.护士对药理知识虽然一知半解，但主动学习习惯不够2.护士对一些药物的作用和副作用不是太了解3.护士对药理知识较缺乏，导致对用药过程的观察不到位4.科室对科内常用药物的整理不够，普遍没有实用的专科药物使用手册原因分析1.药物手册不简洁明了，可读性不强，查询不方便，内容有待完整2.缺少相关知识培训以及护士培训缺少主动性。

县药械安全监督检查表名称：负责人：地址：联系电话：类型：□医务室□诊所□卫生室□医院□乡镇卫生院□药店□批发公司项目检查情况证照与制度1.是否取得《药品经营许可证》、GSP证、《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》并在效期内□2.是否取得《医疗机构执业许可证》并在效期内□3. 是否有《营业执照》□4.是否建立药品质量管理制度□机构与人员5.是否按规定设定质量管理机构或确定质量管理人员□6.药品从业人员是否进行法规及业务知识培训□7.药品从业人员是否每年进行了健康检查□设施设备8.经营企业是否建立计算机管理系统□9.经营或使用场所面积是否符合要求□10.是否配备空调、避光窗帘、换气扇、灭蝇灯、鼠夹、玻璃门等设施设备□11.设备运转是否正常□12.药品调配的计量器具（称）、温湿度计是否定期校准检定□13.温湿度记录是否真实完整□14.经营使用冷藏药品是否设置冷柜□15.药房是否宽敞、明亮、整洁、无污染物并执行色标管理□采购与验收16.是否能提供合法有效的购进票（查西药、中药、医疗器械）□17.能否提供合法的供货方资质材料□18.进口药品是否有中文说明书和标签□19.是否建立真实完整的验收记录（查西药、中药、医疗器械）□运输、贮存、养护20.经营使用冷藏药品是否保留在途运输温湿度记录□21.是否定期对储存药械进行检查养护□22.药品分类是否符合要求□23.分类标识是否清晰完整□24.是否有过期药械□25.中药饮片是否正名正字并放入合格证标签□26.拆零药品时是否裸手直接接触药品□27.拆零药品是否用保留原包装□28.药械不良反应是否上报□特殊药品29.特殊药品是否设专库或专柜贮存□30.是否安装监控和报警装置□31.是否做到五专管理（专柜.专帐.专册登记.双人双锁.专用红处方）□32.抽查特殊药品是否做到票、帐、物相符□33.是否现金交易□34.是否以文件形式规定麻醉药品和精神药品专管人员并进行专业培训□含特制剂35.含特殊药品复方制剂是否设置专柜并限量销售□36.是否凭身份证限量销售□37.药店是否销售终止妊娠药品□广告互联网巡查38.是否采用邮售、互联网交易、开架自选等方式销售处方药或配制的制剂□39.百度搜索被查企业是否在互联网上发布虚假药品信息□40.是否发布违法虚假药品或医疗、医疗器械广告□41.是否张贴违法广告□守法情况42.是否存在其它科室和医务人员自行采购药械□43.是否擅自使用临床实验药械□44.是否以非药品替代药品使用□45.是否从非法渠道购进药械□46.是否无证擅自配制制剂□47.连锁门店是否严格执行“六个统一”□48.连锁门店是否从连锁总部购进药品□49.是否未经许可私设仓库□检查结论违反项目说明：责令对不合格项目进行整改，于年月日前将整改报告交:1、本检查内容所有项目要做出肯定或否定的评定，是在□内打√，否在□内打×或标注缺项；2、该表一式两份，一份当场交相对人留存，一份由执法机关存档备案。

药品领取（调出）申请单常规/紧急单位名称: . 编号:填表人签字日期负责人签字日期备注：药品领取（调出）申请单的填表说明：1. 单位名称：填入单位名称2. 编号：填入申请单编号3. 药品名称：填入药品名称4. 计数单位：填入板或支5. 现有库存：填入库房药品数量，含门诊库房6. 平均月消耗量：填入从库存控制卡上获得的该数据7. 申请数量：可以通过EXCEL表格自动生成；如果需药品调出，必须填写药品批号及数量。

8. 批准发放数量：由上级药品管理人员核查后填写，有可能与申请数量不同9. 负责人签字：相关负责人签字药品接收单省市县接收单接收单位药品调拨/入库单编号计数单位填表人（单位盖章）日期药品接收单的填写说明：第一部分：药品接收报告，此为必填部分1. 接收单位：填入药品接收单位2. 药品调拨/入库单编号：将药品调拨/入库单编号填入3. 计数单位：如板、支等4. 药品名称：填写药品全称或代号，如HRZE5. 批号：填写药品的批号6. 经费来源：注明药品经费的来源，如中央转移支付、省级经费等7. 药品调拨/入库单数量：按照每批药品一行填入表格中8. 确认数量：将通过验货的药品数量填入表格中第二部分：货物拒收报告，当发现验收不合格的药品时填写9. 药品名称：填写药品全称或代号，如HRZE10. 拒收原因：注明拒收的原因，如破损、污染、不符合规格等11. 拒收数量：统计拒收的数量12. 单价（元）：从药品调拨/入库单中获得13. 总价（元）：用单价乘以拒收的数量第三部分：货物差异报告，当发现货物的数量和药品调拨/入库单不符合时填写14. 药品名称：填写药品全称或代号，如HRZE15. 药品调拨/入库单数量：填写药品调拨/入库单的数量16. 实际接收数量：填写经过清点实际接收到的数量17. 差异：用实际接收的数量减去药品调拨/入库单的数量计算，货物数量不足用负号表示，货物数量过量用正号表示18. 单价（元）：从药品调拨/入库单中获得19. 总价（元）：用单价乘以差异的数量20. 备注：填写差异的具体情况，如过量、不足、未申请等说明：如接收药品时，采用了自领模式，就不需要使用药品接收单。

医院药品质量管理监督检查表部门：1、特殊药品（麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、贵重药品等）管理执行情况⑴“五专”管理：⑵数量管理：⑶处方书写等情况：2、药品质量控制、制度执行情况⑴含效期药品管理：⑵有无伪劣药品：⑶药品变质、霉烂、虫蛀、鼠患等现象：⑷有无中药串斗现象：⑸药品储存条件（尤其是需低温保存的药品）：⑹药品摆放情况：3、《处方管理办法》、《医院中药饮片管理办法》等有关法律法规和规范落实情况⑴调配质量检查（现场查看已调配处方复核签字、调剂误差）调配人处方中药品总量西药种经复核调配人处方中药品总量西药种经复核调配人处方中药品总量中成药种经复核调配人处方中药品总量中草药味共克经回戥称量克误差％调配人处方中药品总量中草药味共克经回戥称量克误差％⑵处方书写质量状况与点评抽查年月日处方共张，处方书写不规范张，处方调配、复核等签名不完整张；用药不适宜张，超常处方张，共张，占处方总数％，合格处方张占处方总数％。

处方点评结果：中成药用药不合理张，其中无辨证诊断张、配伍不合理张、用法用量错误张。

（处方点评另见处方点评表）⑶中药煎药业务质量检查①煎药室卫生状况: ②用具、容器卫生状况：③包装材料是否符合规定：④煎药质量（有无糊状块、白心、硬心等）：⑤有无错装、错发、漏发等情况：⑥急煎处方服务是否超过规定时限(二小时)：3、服务质量状况⑴工作人员着装：⑵有无拒推处方现象：⑶有无病人及家属举报现象: ⑷发药交待是否清楚：⑸药袋书写情况：⑹药房环境卫生：⑺药品卫生状况：⑻病患对药剂服务质量的评价：当班人员：部门负责人：质量监督检查人：检查日期年月日药剂科对检查结果的处理意见：科主任：日期：。

医院药品质量管理监督检查表部门：1、 特殊药品（麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、贵重药品等）管理执行情况 ⑴“五专”管理：⑵ 数量管理：⑶ 处方书写等情况：2、 药品质量控制、制度执行情况⑴ 含效期药品管理：⑵ 有无伪劣药品：⑶ 药品变质、霉烂、虫蛀、鼠患等现象 ：⑷ 有无中药串斗现象：⑸ 药品储存条件（尤其是需低温保存的药品） ：⑹ 药品摆放情况：3、《处方管理办法》 、《医院中药饮片管理办法》等有关法律法规和规范落实情况 张；用药不适宜 张，超常处方 张，共 张，占处方总数 占处方总数 ％。

处方点评结果：中成药用药不合理 张，其中无辨证诊断 张、配伍不合理 张、用 法用量错误 张。

（处方点评另见处方点评表）⑶ 中药煎药业务质量检查① 煎药室卫生状况 : ② 用具、容器卫生状况：④ 煎药质量（有无糊状块、白心、硬心等） ： ⑥ 急煎处方服务是否超过规定时限 （ 二小时 ） ：⑵ 有无拒推处方现象：⑷ 发药交待是否清楚：⑹ 药房环境卫生： ⑻ 病患对药剂服务质量的评价：调配人 处方中药品总量 西药 种 经复核调配人处方中药品总量 西药 种 经复核 调配人处方中药品总量 中成药 种 经复核 调配人处方中药品总量 中草药 味 共 克 调配人 处方中药品总量 中草药 味 共 克 克 误差 克 误差 抽查 年 月 日处方共 张，处方书写不规范张，处方调配、 复核等签名不完整 ③ 包装材料是否符合规定：⑤ 有无错装、错发、漏发等情况： 3、 服务质量状况 ⑴ 工作人员着装： ⑶ 有无病人及家属举报现象 :⑸ 药袋书写情况：当班人员： 部门负责人： 质量监督检查人：检查日期 年 月 日％，合格处方 张⑴ 调配质量检查 （现场查看已调配处方复核签字、调剂误差） 经回戥称量 经回戥称量 ⑵ 处方书写质量状况与点评药剂科对检查结果的处理意见：科主任：日期：。

药品监督行政执法文书规范第一条为了规范药品监督执法行为，根据《药品监督行政处罚程序规定》(国家食品药品监督管理局令第1号)，制定本规范。

关联法规：第二条《药品监督行政执法文书》(以下简称文书)适用于药品、医疗器械监督检查和行政处罚等执法活动。

第三条各级药品监督管理部门应当按照《药品监督行政处罚程序规定》所附的36种文书样式印制使用。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据工作需要补充相应文书。

关联法规：第四条设有编号的执法文书编号的形式为：地区简称+执法类别+执法性质+[年份]+顺序号。

如：(京朝)药行罚(2003)5号。

京朝→代表北京市药品监督管理局朝阳分局，药→代表执法类别为药品类案件(如械→代表医疗器械类案件)，行罚→代表行政处罚决定书，2003→代表年份，5号→代表行政处罚决定书排序第5号。

第五条文书中预先设定的栏目，应当逐项填写(空项应当用杠线表示)，不得遗漏或者涂改。

有选择项的应当将非选择项用杠线划去。

?当场填写的笔录文书当事人认为记录有误，要求修改的，应当在修改处由当事人签字或者按指纹。

第六条填写执法文书应当使用蓝黑色、黑色钢笔或者签字笔，要求字迹清楚，文字规范，用词准确，标点正确。

两联以上的文书应当使用无碳复写纸印制，第一联留存归档。

第七条文书设定的《( )副页》(附表36)，是《现场检查笔录》、《调查笔录》、《案件合议记录》、《陈述申辩笔录》、《重大案件集体讨论记录》、《听证笔录》、《听证意见书》等文书的续页，( )中应当填写连接文书名称，如《(调查笔录)副页》。

第八条文书设定的《( )物品清单》(附表12)，是《先行登记保存物品通知书》、《查封扣押物品通知书》、《解除先行登记保存物品通知书》、《解除查封扣押物品通知书》、《没收物品凭证》等文书的附件，( )中应当填写连接文书名称，如《(解除)物品清单》。

?第九条文书中“案由”应当按照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》的“法律责任”和《医疗器械监督管理条例》的“罚则”及国家食品药品监督管理局行政规章中的规范用语填写。