氨氯地平贝那普利片 色谱 HPLC 液相色谱 液相色谱图 液相分析 检测

高效液相色谱法测定苯磺酸氨氯地平的含量汤韶坛;谢佳琪;苟帮润;陈小明【摘要】Objective To establish a RP - HPLC method for the content determination of amlodipine besylate in drugs. Methods The analysis was accomplished on the WondaSil C18 column(150 mm × 4. 6 mm, 5 μm) , with the mobile phase of methanol - 0. 03 mol / L ammonium acetate solution(70 : 30 ) , at room temperature, the UV detection wavelength of 237 nm and a flow rate of 0. 8 mL / min. Results Amlodipine besylate in the concentration range of 2 - 1 000 μg / mL eXhibited a goo d linear relationship with the peak area ( r = 0. 999 9 ) . The average recovery rateof the sample size was 99. 49% , RSD = 1. 35% ( n = 9 ) . Conclusion This method is simple and accurate with wide linear range and good reproducibility, and can be used to determine the content of amlodipine besylate in drugs.%目的：建立药物中苯磺酸氨氯地平的含量测定的方法。

HPLC法测定中成药中非法添加六种二氢吡啶类化学成分【摘要】目的：建立降压类中成药中非法添加氨氯地平、硝苯地平、尼群地平、尼莫地平、尼索地平、非洛地平的HPLC测定方法。

方法：样品经甲醇超声提取，提取液用安捷伦Agilent 5 TC-C18(2) 250×4.6mm 5µm色谱柱分离，流动相为0.2%磷酸溶液-乙腈混合溶液，梯度洗脱，流速为1.0 mL/min，柱温35℃，检测波长为235 nm。

结果：六种成分在一定范围内线性关系良好（r＞0.9996），平均加样回收率95.8%~118.4 【摘要】目的：建立降压类中成药中非法添加氨氯地平、硝苯地平、尼群地平、尼莫地平、尼索地平、非洛地平的HPLC测定方法。

方法：样品经甲醇超声提取，提取液用安捷伦Agilent 5 TC-C18(2) 250×4.6mm 5µm色谱柱分离，流动相为0.2%磷酸溶液-乙腈混合溶液，梯度洗脱，流速为1.0 mL/min，柱温35℃，检测波长为235 nm。

结果：六种成分在一定范围内线性关系良好（r＞0.9996），平均加样回收率95.8%~118.4%，RSD均小于2%。

结论：该方法专属性强，精密度高，稳定性好，回收率高，耐用性强，可作为分析检测降压类中成药中非法添加氨氯地平、硝苯地平、尼群地平、尼莫地平、尼索地平、非洛地平的有效方法。

【关键词】高效液相色谱法；二氢吡啶类化学成分；降压类中成药Detection of six dihydropyridine chemicals adulterated into traditional Chinese p atent medicines by HPLC【Abstract】Object: To establish HPLC method for the determination of amlodipi ne, nifedipine, nimodipine, nisoldipine, and nonlodipine in antihypertensive drugs. M ethods: Sample by ultrasonic extraction, methanol extract with Agilent Agilent 5 TC - C18 (2), 250 x 4.6 mm (including 5 m chromatographic column separation, 0.2% phosphoric acid solution of mobile phase and acetonitrile mixture, gradient elution a nd flow rate of 1.0 mL/min, column temperature 35 ℃, detection wavelength of 235 nm. Results: The six components had good relationship with each other (r＞0.99 96), with an average recovery rate of 95.8%~118.4% and RSD of less than 2%. C onclusion: The method is specific, high precision, good stability, high recovery rate, durability is strong, can be used as analysis testing step-down type of proprietary Chinese medicine illegally added amlodipine, nifedipine group, horizon, nim horizon, Greek ground, effective method of felodipine.【Key words】High performance liquid chromatography; Dihydropyridine chemic al composition; Antihypertensive drugs高血压是中老年人最常见的病症，然而近年以来，由于人们膳食结构不合理，大量饮酒吸烟等不良生活习惯，导致高血压患者的人数逐年增长并且有着年轻化的趋势，因此我国对降压药物的需求量也越来越大。

应用高效液相色谱法测定缬沙坦氨氯地平片有关物质目的：采用高效液相色谱（HPLC）法测定缬沙坦氨氯地平片的有关物质。

方法：填充剂：十八烷基硅烷键合硅胶；流动相：三乙胺溶液（应用磷酸将PH 值调至2.8）-甲醇（A）-乙腈（B），流速1.0ml/min，梯度洗脱，柱温37℃，检测波长为239nm，进样量15μl。

结果：其降解产物与主峰在该色谱条件下能够有效分离。

结论：应用高效液相色谱法可准确、简便的测定缬沙坦氨氯地平片有关物质。

标签：高效液相色谱；缬沙坦氨氯地平片；有关物质缬沙坦氨氯地平片为复方制剂，结合我国生产的工艺，为控制药品检测质量，参考美国药典对缬沙坦、氨氯地平有关物质的测定方法，对缬沙坦氨氯地平片的有关物质进行测定分析[1]。

3个已知杂质为：缬沙坦的已知杂质（S）-N-（1-戊酰基）-N-[4-[2-（1H-四氮唑-5-基）苯基]苄基]-L-缬氨酸苄酯（杂质C）和（S）-N-（1-丁酰基）-N-[4-[2-（1H-四氮唑-5-基）苯基]苄基]-L-缬氨酸（杂质B）。

氨氯地平的已知杂质3-乙基-5-甲基-2-[（2-氨基乙氧基）甲基]-4-（2-氯苯基）-6-甲基吡啶-3，5-二羧酸酯（杂质D）[2]。

本实验采用高效液相色谱法测定缬沙坦氨氯地平片中的有关物质，取得了不错的效果，该方法可靠、准确、简便，可用于缬沙坦氨氯地平片有关物质的测定。

1 资料与方法1.1 仪器与试剂高效液相色谱仪（生产厂家：美国安捷伦；型号：DE54627713）；电子分析天平（生产厂家：上海精科仪器厂；型号：BP61）；缬沙坦杂质C（生产厂家：USP；批号：H1J021）；缬沙坦杂质B（生产厂家：USP；批号：HOK089）；氨氯地平杂质D（生产厂家：USP；批号：FOI143）；苯磺酸氨氯地平（生产厂家：中国药品生物制品检定所；批号：100374-200903）；缬沙坦（生产厂家：中国药品生物制品检定所；批号：100651-200902）；水为双蒸水；乙腈、甲醇为色谱纯；其余试剂为分析纯。

DOI：10.19368/ki.2096-1782.2024.02.141氨氯地平贝那普利片治疗高血压合并冠心病的临床效果分析徐熙，邵明凤沂水县人民医院心内科，山东临沂276400[摘要]目的观察并讨论氨氯地平贝那普利片治疗高血压合并冠状动脉粥样硬化性心脏病（简称冠心病）的有效性。

方法选取2022年9月—2023年9月沂水县人民医院心内科收治的94例高血压合并冠心病患者为研究对象，以随机数表法分为观察组、对照组，各47例。

对照组氨氯地平片+硝酸异山梨酯治疗，观察组氨氯地平贝那普利片（Ⅱ）+硝酸异山梨酯治疗，并观察两组效果。

结果治疗后，观察组治疗效果91.49%高于对照组的76.60%，差异有统计学意义（χ2=3.887，P<0.05）；观察组收缩压、舒张压远较对照组更低；心前区疼痛评分比对照组更低，差异有统计学意义（P均<0.05）；两组不良反应发生率对比，差异无统计学意义（P> 0.05）。

结论氨氯地平贝那普利片治疗效果肯定，对高血压合并冠心病患者的血压方面具有较好的控制效果，同时较好地改善心前区疼痛，且无不良反应。

[关键词]氨氯地平贝那普利片；高血压；冠心病；疗效[中图分类号]R4 [文献标识码]A [文章编号]2096-1782（2024）01(b)-0141-04Clinical Effect Analysis of Amlodipine Benazepril Tablets in the Treatment of Hypertension Combined with Coronary Heart DiseaseXU Xi, SHAO MingfengDepartment of Cardiology, Yishui County People's Hospital, Linyi, Shandong Province, 276400 China[Abstract] Objective To observe and discuss the effectiveness of amlodipine benazepril tablets in treating hyperten‐sion combined with coronary atherosclerotic heart disease (referred to as coronary heart disease). Methods From Sep‐tember 2022 to September 2023, 94 patients with hypertension combined with coronary heart disease were admitted from the Department of Cardiology of Yishui County People's Hospital as the study objects, and they were divided into observation group and control group using random number table method, each 47 cases. The control group was treated with amlodipine tablets + isosorbide nitrate, and the observation group was treated with amlodipine benazepril tablets (II) + isosorbide nitrate, and the effects of the two groups were observed. Results After treatment, the observation group treatment effect of 91.49% was higher than the control group of 76.60%, and the difference was statistically sig‐nificant (χ2=3.887, P<0.05). The systolic and diastolic blood pressure of the observation group was much lower than that of the control group, and the precordial pain score was much lower than that of the control group, and the differ‐ences were statistically significant (all P<0.05). There was no significant difference in the incidence of adverse reac‐tions between the two groups (P>0.05). Conclusion Amlodipine benazepril tablets treatment effect is certain, on hyper‐tension combined with coronary heart disease patients with better control of blood pressure, while better improve the precordial pain, and no adverse reactions.[Key words] Amlodipine benazepril tablets; Hypertension; Coronary heart disease; Therapeutic effect[作者简介] 徐熙（1982-），女，本科，主治医师，研究方向为心血管内科。

超高效液相色谱法（UPLC）测定苯磺酸氨氯地平片含量方法学验证【摘要】本方法采用超高效液相色谱法（UPLC）进行苯磺酸氨氯地平片含量测定，并进行了方法学研究，线性关系（线性方程为y=20870x +731，r=0.9999）、仪器精密度（RSD为0.3%）、回收率（100.41%，RSD为0.5%）、专属性（空白辅料对测定没有干扰）、定量限（1.74ng）、稳定性（于6小时内稳定）、重复性（五次测定结果RSD为0.57），结果表明，苯磺酸氨氯地平含量测定方法可行。

【关键词】超高效液相色谱法UPLC 苯磺酸氨氯地平片苯磺酸氨氯地平片国家标准[1]中，含量测定方法为高效液相色谱法，本文拟对超高效液相色谱法方法进行考察，以期获得更高效的含量测定方法。

1 仪器设备WATERS ACQUITY UPLC色谱系统（详见“4、色谱系统”）2 试剂试药2.1 对照品苯磺酸氨氯地平对照品（Amlodipine Besylate，060195-QCS-13），辉瑞制药有限公司（大连-中国）提供。

2.2 供试品苯磺酸氨氯地平片5.0mg，辉瑞制药有限公司（大连-中国）提供。

2.3 试剂试药KH2PO4（分析纯，国药集团化学试剂有限公司，批号090507）。

甲醇（色谱纯，天津康科德科技有限公司，批号20080714）2.4 色谱系统泵：Binary Solvent Manager自动进样器：Sample Manager检测器：TUV Detector色谱柱：ACQUITY UPLC HSS C18（1.8μm）流动相：A：0.015mol/LKH2PO4；B：甲醇（梯度系统见表1）3 苯磺酸氨氯地平含量测定方法学验证3.1 线性关系考察精密称取苯磺酸氨氯地平对照品约35mg，置200ml量瓶中，加溶剂（0.015mol/LKH2PO4：甲醇=45：55）溶解并稀释至刻度，摇匀，分别精密量取1ml、5ml、10ml、15ml、20ml，置100ml量瓶中，加溶剂稀释至刻度，摇匀，作为系列标准溶液，各取5μl注入液相色谱仪中。

高效液相色谱法测定氨氯地平血药浓度陈赛贞;徐珊珊;陈斌【期刊名称】《中国现代应用药学》【年(卷),期】2004(0)S2【摘要】目的建立反相高效液相色谱法(RP-HPLC)测定人血浆中氨氯地平浓度。

方法血浆样品用重蒸馏乙醚提取,以达克罗宁为内标;甲醇-0.03mol·L^(-1)磷酸二氢钾缓冲液(72:28)为流动相,流速1.0mL·min^(-1);检测波长238nm;柱温:室温。

结果本法在1.0~12.0ng·mL^(-1)范围内线性关系良好,r=0.9980。

日内RSD为3.7%~6.7%(n=5),日间RSD为6.0%~7.1%(n=15);回收率89.0%~101.7%;血清最低检测浓度为0.15 ng·mL^(-1)(S/N=2)。

结论本法灵敏、准确、快速,为该药物的临床血药浓度监测和药代动力学研究提供依据。

【总页数】3页(P62-64)【关键词】HPLC;氨氯地平;血药浓度;测定【作者】陈赛贞;徐珊珊;陈斌【作者单位】浙江省台州医院【正文语种】中文【中图分类】R96【相关文献】1.反相高效液相色谱法测定氨氯地平血药浓度 [J], 袁国平;陈赛贞;金乃宝;徐珊珊;陈斌2.高效液相色谱法同时测定复方氨氯地平片中苯磺酸氨氯地平和赖诺普利的含量[J], 相文杰;叶靖;田志杰;韩洁;姚静3.高效液相色谱法同时测定癫痫患儿血清中丙戊酸钠和2-丙基-4-戊烯酸血药浓度[J], 李赛;苏凌璎4.高效液相色谱法测定多西他赛血药浓度的价值分析 [J], 陈权耀;林闽5.超高效液相色谱法测定奥卡西平活性代谢产物的血药浓度 [J], 宗静;李发双;茹毅;余绍春;雷嫣;李惠英因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

氨氯地平贝那普利片(Ⅰ)【化学结构式】【分子式】盐酸贝那普利：C24H28N2O5.HCL苯磺酸氨氯地平：C20H25ClN2O5•C6H6O3S【分子量】盐酸贝那普利：460.96；苯磺酸氨氯地平：567.05.【注射剂辅料】【性状】本品为白色或类白色片。

【适应症】用于治疗高血压，但非初治高血压。

本品适用于单独服用氨氯地平或贝那普利不能满意控制血压的患者；或同时服用氨氯地平片和贝那普利片的替代治疗。

【规格】12.5mg(其中盐酸贝那普利10mg,氨氯地平2.5mg)【用法用量】通常口服剂量为每日一次，每次一片。

素-醛固酮系统的活性，其接受ACE抑制剂（包括贝那普利）治疗可导致少尿和/或进行性氮质血症,急性肾功能衰竭和/或死亡（罕见）。

一些没有明显的肾血管疾病的高血压病人接受贝那普利治疗，血液中尿素氮和血肌酐通常轻微和短暂升高，尤其与利尿剂合用。

可能需要减少本复方用量。

评价高血压病人应始终包括评估肾功能（见用法用量）。

高钾血症：接受本复方治疗的高血压患者中高钾血症（血清钾至少0.5mEq/L,大于正常上限）发生率大约1.5％。

血清钾升高一般都是可逆的。

危险因素包括肾功能不全，糖尿病，以及伴随使用保钾利尿剂，钾补充剂，和/或含有钾盐的替代品。

充血性心力衰竭患者：虽然血流动力学的研究和NYHA心功能分级Ⅱ-Ⅲ级的对照研究表明，氨氯地平并未导致临床运动耐力，左室射血分数及临床症状的恶化，研究尚未在NYHA心功能分级IV级的患者中进行。

一般而言，所有钙通道阻滞剂在心力衰竭患者中应谨慎使用。

肝功能衰竭患者：因肝硬化导致的患者的肝功能异常，贝那普利拉水平基本上不变。

然而，由于氨氯地平主要由肝脏代谢，血浆消除半衰期（t）在肝功能不全患者是56小时，严重肝功能衰竭患者接受1/2本复方治疗应谨慎。

咳嗽：可能由于抑制内源性缓激肽的降解，持续干咳报告见于所有ACE抑制剂，总是停药后缓解。

ACE抑制剂引起的咳嗽应考虑在咳嗽的鉴别诊断。

盐酸贝那普利片质量标准
1. 药品名称与处方
药品名称：贝那普利片
处方：贝那普利，辅料适量
2. 性状
本品为白色或类白色片，表面平整，无裂片、霉变等异常。

3. 鉴别
3.1 性状鉴别：本品为白色或类白色片，表面平整，无裂片、霉变等异常。

3.2 鉴别试验：采用紫外分光光度法或高效液相色谱法进行鉴别。

具体方法见附录A或附录B。

4. 类别
本品为血管紧张素转换酶抑制剂，属于降压药。

5. 规格
5.1 规格标准：按照国家药品标准规定，本品每片含贝那普利应为标示量的90.0%-110.0%。

5.2 包装规格：每盒含14片、28片或56片。

6. 贮藏
密封，干燥处保存。

7. 生产批号
按照国家药品监督管理部门规定，每个批号的药品应具有唯一的批号。

8. 有效期
按照国家药品监督管理部门规定，药品的有效期为三年。

在有效期内使用，质量有保证。

9. 生产厂家
本品由光明制药有限公司生产，生产地址为湖南。

其他厂家生产的贝那普利片可能会存在质量差异，因此请确保购买正规渠道的药品。

10. 进口药品注册证号
本品为进口药品。

进口药品在上市前需要获得国家药品监督管理部门批准，并获得相应的注册证号。

购买进口药品时请务必认准注册证号，确保购买到的是正规进口药品。

11. 批准文号
国家药品监督管理部门对药品进行审批后，会给予每个药品一个唯一的批准文号。

购买药品时请务必核对批准文号，确保购买到的是经过审批的正规药品。

5种抗高血压化学药物的高效液相鉴别方法近年来，抗高血压药物的投入越来越多，尤其是新型药物的问世，使得抗高血压作用的治疗效果取得了很大的进展。

因此，对高血压药物中活性成分的快速、准确地鉴别和测定已经成为关键词。

液相色谱技术是一种快速、灵敏、准确并具有良好分析特性的检测技术，在分析抗高血压药物活性物质中受到了广泛应用。

一般来说，在液相色谱分析抗高血压药物中，标准品通常是活性成分混合体，其中可以包括若干种主要活性成分，这就需要仔细准备样品，并用不同的色谱条件进行鉴别。

针对目前流行的五种抗高血压药物（苯那维钠、氯沙坦钠、氯吡格雷、非洛地平和二甲双胍），本文详细探讨了基于液相色谱技术的高效分析方法，重点关注主要活性成分的鉴别，以及样品的准备工作。

首先，在准备抗高血压药物样品时，必须考虑到样品的杂质和其他物质的干扰，在制备药物样品时应仔细挑选材料，使杂质含量低于可接受的限值。

其次，为了有效地提高液相色谱分析的效率，在进行实验之前应利用已有的模型参数进行优化，使实验可以更快更准确地完成。

苯那维钠分析方法：为了鉴别苯那维钠，首先做背景矫正，之后再进行含量测定。

在具体操作中，将苯那维钠溶液在色谱柱上通过去离子水溶液（Na2HPO4/pH6.3）等梯度洗脱，有效地分离出苯那维钠，然后再使用光度检测器检测其含量。

氯沙坦钠分析方法：在分析氯沙坦钠的含量时，首先应采用甲醇作为洗脱液，将氯沙坦钠从样品中洗脱出来。

之后，以微量泵将洗脱液注入色谱柱中，在高压下洗脱样品中的氯沙坦钠，再通过检出器进行测量。

氯吡格雷分析方法：由于氯吡格雷可以迅速溶解在乙腈和水混合物中，在液相色谱分析氯吡格雷时，采用乙腈和水（60:40）梯度洗脱，可以基本上完成氯吡格雷的洗脱。

在洗脱完成之后，通过检测器进行氯吡格雷的含量测定。

非洛地平分析方法：由于非洛地平的活性成分具有极高的稳定性，因此需要在色谱柱系统中用有机洗脱液（乙醚-甲醇-水，7:3:0.4）梯度洗脱。

氨氯地平贝那普利胶囊中成分的含量测定方法摘要…目的：对氨氯地平贝那普利胶囊中成分的含量测定方法进行分析探讨，为今后的质量控制工作提供可靠的参考依据。

方法：采取超高液相色谱法，选用BEH-C18 柱，流动相为甲醇：水：甲酸=65：35：1，流速为0.2ml/min，柱温为30℃，进样量为2ul，检测波长为240nm。

结果：经上述色谱条件对氨氯地平贝那普利胶囊中成分的含量进行测定时，苯磺酸氨氯地平、盐酸贝那普利能够实现良好的分离，苯磺酸氨氯地平质量浓度在5.14-51.40ug/ml 之间存在线性关系，盐酸贝那普利质量浓度在19.92-199.24ug/ml 之间存在良好的线性关系。

结论：采取超高液相色谱法对氨氯地平贝那普利胶囊中成分的含量进行测定时具有操作简单、快速准确的优势，值得关注并推广。

【关键词…氨氯地平贝那普利胶囊；苯磺酸氨氯地平；盐酸贝那普利；含量测定【中图分类号…R714.259【文献标识码…A【文章编号…1276-7808（2015）-04-014-01【abstract …：purpose：to amlodipine bei that split the capsule composition content determination method of analysis，exploration for the futureprovide reliable reference for the quality control work.Methods：high performance liquid chromatography（HPLC）method，choose；- C18 column，mobile phase of methanol：water：formic acid = 65：35：1 plead，flow rate of 0.2ml/min，column temperature 30 ℃，sample quantity is 2 ul，detectionwavelengthof 240 nm.Results：the chromatographic conditions of amlodipine bei capsule content of components in determination of the split，benzenesulfonic acid amlodipine，hydrochloric acid that captopril can achieve good separation of benzene sulfonic acid amlodipine mass concentration in the linearrelationship between 5.14 to 51.40 ug/ml ，hydrochloric acid that split mass concentration between 19.92 to 199.24 ug/ml good linearrelationship.Conclusion：adopt ultra high performance liquid chromatography （HPLC）method for amlodipine bei capsule for determination of content ofcomponents in the split with the advantages of the operation is simple，fast，accurate，is worth attention and promotion.【key words …：amlodipine bei thatsplit capsule；Benzene sulfonic acid amlodipine.Hydrochloric acid that split；Content determination氨氯地平贝那普利胶囊属于复方制药，在临床高血压的治疗中发挥了重要的作用。