医药企业GMP各岗位职责外包装岗位职责

gmp岗位职责GMP是制药企业必须遵循的一种规范，它指导着企业在生产、管理、质量控制等方面的行为，以确保产品的质量和安全性。

作为制药企业的员工，遵循GMP规范，具有不同岗位的职责和使命。

岗位一：生产管理岗生产管理岗是一项责任重大的工作，它涉及到整个生产流程的安排和管理。

员工应该尽力确保生产过程稳定，质量符合标准，而且不违反GMP规范。

生产管理岗的职责主要包括以下几个方面。

1. 制定方案：生产管理岗需要制定和修改生产计划和流程，以确保在合理的时间内完成生产任务。

2. 生产监控：生产管理员需要关注生产过程中的每一个细节，并尽可能消除潜在的问题或缺陷。

3. 成本控制：生产管理员需要控制生产成本，以确保企业在耗费最少资源的情况下生产高质量的产品。

4. 工作安排：生产管理员需要根据员工的技能和特长合理地分配工作。

这不仅是为了提高工作效率，还要确保员工的工作量和负担合理和健康。

岗位二：质量管理岗质量管理岗是GMP规范中最重要的职位之一，其职责包括：1. 应用规范：质量管理员要了解GMP规范，并确保企业所有员工都遵守这一规范。

2. 检查产品：质量管理员需要检查生产的各个环节，并尽可能消除潜在的品质问题。

3. 进行抽样测试：质量管理员需要进行各种实验室测试以确保产品的质量。

4. 认真记录：质量管理员需要记录不同生产批次和质量控制过程的详细信息，以便进行追溯。

岗位三：资料管理岗资料管理岗可能是GMP规范中最繁琐的职位之一，但其职责与质量管理同等重要。

1. 记录信息：资料管理员需要记录所有生产、质量控制和管理信息，并按照GMP规范进行汇总和管理。

2. 建立标准：资料管理员需要确保企业内部所有信息和数据都遵循相同的格式和标准，以方便数据处理和管理。

3. 处理数据：资料管理员需要收集和分析所有数据，并制定相应的报告以供管理人员使用。

4. 保密：资料管理员需要确保企业的信息和数据保密，尤其是与技术相关的信息。

他必须要实现知识产权的保护，防止被盗取或泄露。

质控室人员职责编制部门：质量管理部编号：BR/SMP-RZ005-00 复制数：1起草人日期审核人日期批准人批准日期执行日期颁发部门GMP管理办公室分发部门质量管理部1．目的建立质控室人员的职责，明确责任，做好本职工作。

2．依据国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订）3．范围质控室人员4．责任质量管理部经理5．内容质控室人员必须遵守公司内各项规章制度，负责本部门有关文件的起草及化验等工作，认真学习专业知识，不断提高业务水平，完成质控室主任交给的各项工作。

5.1 质控室主任职责5.1.1 质控室主任负责质控室的全部工作，对质量管理部经理负责。

5.1.1.1 质控室主任对质控室工作负全责。

5.1.1.2 协助质量管理部经理搞好质量管理及各项质量检验工作。

5.1.1.3 负责组织检验规程的编制、修订工作。

5.1.1.4 负责质控室文件的起草审核工作。

5.1.1.5 负责组织编制检验用的设备、仪器、试剂、试液、标准品、标准溶液、培养基、剧毒品管理办法。

5.1.1.6 负责组织进行对物料、中间产品、成品工艺用水、锅炉软化水进行检验、留样并出具检验报告的工作。

5.1.1.7 负责组织洁净室（区）的尘粒数和微生物的监测工作。

5.1.1.8 负责化验室的安全管理。

5.1.1.9 负责批检验记录的审核。

5.2 取样员5.2.1取样员受质控室主任直接领导。

5.2.2负责取样、收样工作，填写收样记录。

5.2.3负责分发检验操作规程、检验原始记录、检验报告单给化验员。

5.3化验员化验员分为原辅料化验员、成品半成品化验员、工艺用水化验员、微生物限度化验员、锅炉软化水化验员五部分。

当检验发生异常时，应及时报告质控室主任，及时解决检验中出现的问题。

检验结束后，要清洁地面、台面、玻璃仪器、检测设备及周围清洁。

离开检验场所要做到：关水、关电、关门。

5.3.1 原辅料化验员5.3.1.1 负责原辅料检验的实际操作。

岗位责任制1、目的：明确公司各级人员职责。

2、范围：本公司各级人员。

3、职责：本公司各级人员。

4、内容：4.1 总经理岗位责任制4.2 制药厂厂长岗位责任制4.2.1 负责安排制药厂的年、季、月的生产，依据市场需求进行生产调动。

4.3 制药厂副厂长岗位责任制4.3.1 配合厂长达成公司下达的各项任务。

4.3.2 负责指导制药厂实质生产，依据生产计划进行人员、生产调动。

4.3.3 下达生产计划，指导制造部门的详细生产安排。

4.4 质保部经理岗位责任制4.4.1.1 进行公司平时质量管理工作，对取样方法、试验方法、生产过程及各样文件和记录进行审察，保证 GMP 在公司内的正常运转。

4.4.1.2 对投诉报告、用户建议进行论证和检查，负责用户接见。

负责产质量量的反应和办理。

4.4.1.3 负责公司产质量量会议的召开，负责考证工作检查和实行。

4.4.1.4 剖析、控制全部影响产质量量的要素。

4.4.1.5 下达生产指令单，签批产品合格证。

4.4.1.6 负责对生产批记录、查验原始记录、查验报告单的审察。

4.4.1.7 是合格产品最后放行的决定人。

4.4.1.8 走访供给商，保证供给物料的质量。

4.4.1.9 负责草拟、完美及审察质量监察、质量管理的文件。

并追踪管理。

回收产品及不合格产品提出办理建议，负责对退回产品、4.4.1.11 负责全公司产质量量指标的查核、统计及总结、上报工作。

4.4.1.12 负责成立和充分产品的质量档案。

4.4.1.13 负责公司全部印刷性包装资料印刷前的文字内容审察。

4.4.1.14 负责考证管理，审察考证方案和考证报告。

4.4.1.15 参加新工艺、新技术、新资料、新处方的审察，对可否投入生产提出建议。

4.4.1.16 参加对厂房、设备、设备的改造、扩建、布局等的审察，并对能否切合 GMP 要求提出建议。

QA 员岗位责任制4.4.2.1 辅助质保部经理的工作。

4.4.2.2 对各部门进行平时检查和巡视，并对各部门履行GMP、SOP状况进行巡视检查，负责生产过程重点控制点的监控及物料管理的监控。

GMP总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。

第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。

适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。

第二章机构与人员第三条药品生产企业应建立生产和质量管理机构。

各级机构和人员的职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。

第四条企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。

第五条药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

第六条从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。

对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。

第七条对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。

第三章厂房与设施第八条药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。

第九条厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度等级进行合理布局。

同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。

第十条厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。

第十一条在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。

洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。

第十二条生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。

第十三条洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。

G M P实施要点第一章机构与人员第一节生产与质量管理机构及职责一、企业组织机构图（举例供参考）二、生产及质量管理机构职责：1．质量管理部门：对关系产品质量的一切活动和工作进行必要的和有效的监控，在全厂内，对从原料到成品，甚至销售后顾客的投诉等一切行为负责，完成GMP第七十五条规定的九条职责，会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。

2．生产管理部门：根据市场对产品的需求，制订并实施生产计划，下达生产指令和包装指令，并对生产处方、物料称量、设备及生产场所的清洁、生产环境条件是否符合要求、对人员流动及卫生行为、生产秩序、各种文件执行情况等进行监督管理。

负责工艺技术文件的制订及管理，协助车间解决生产过程中所遇到的技术问题，检查车间对工艺纪律执行情况，做好技术经济指标的统计和管理工作。

3．工程部门：负责提供符合要求并与生产相适应的生产设备及生产工艺所需要的一切条件（如湿度、温度、空气洁净度）、水、电、汽、气等。

负责制订各种设备的维修、使用的制度及SOP，培训使用设备的工人，并负责计量器具的管理。

4．销售部门：根据市场的形势，制订产品经营策略，利用各种形式，向用户宣传和推销产品，并做好销售记录。

负责把用户对产品质量问题，及时反映给质量管理部门和生产管理部门解决。

做好产品退货和回收工作。

5．供应部门：按照质量管理部门制订的原料、辅料、包装材料的质量标准，从符合规定的单位进行采购。

负责物料和成品进仓、保管、出仓的管理，并协助质管部门对主要物料供应商质量体系进行评估。

6．人事部门：负责根据GMP要求，配备符合条件的各类人员；组织编制员工培训计划，检查实施、考核；……7.行政部门：负责环境卫生、职工体检、……第二节对有关人员的要求1、企业应配备一定数量与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。

2、企业主管药品生产管理和质量管理的负责人：要有医药或相关专业；大专以上学历；有药品生产和质量管理经验；对本规范实施及产品质量负责。

制剂车间中间站管理员岗位职责
编制部门：生产部编号：BR/SMP-RS302-00 复制数：1
起草人日期审核人日期批准人批准日期执行日期
颁发部门GMP管理办公室分发部门生产部
1．目的
建立制剂车间中间站岗位工作人员的工作条例，保证其工作能正
确和顺利进行。

2．依据
国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998年修订) 3．适用范围
制剂车间
4．责任
生产部经理、制剂车间主任
5．内容
5.1 严格按照制剂车间中间站管理规程进行中间站的管理工作。

使中
间站的工作完全符合GMP的规定和要求。

5.2 严格区分进中间站的中间产品的待验、合格及不合格品的摆放位置。

5.3 熟悉中间产品进、出中间站的交接手续、。

5.4 认真填写中间产品交接单、中间产品收发记录，保证以后有可追
溯性。

5.5 每日工作结束后，按制剂车间中间站清洁标准操作程序进行清洁。

按清洁规定对使用过的容器具进行清洁，定置摆放，整洁完好。

5.6 按照模具管理规程，做好模具的发放、收回、清洗、存放工作。

5.7 做好本职工作，负责完成上级领导临时交办的其他工作。

5.8 严格执行本公司的各项管理规定和奖惩制度。

页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共2页SOP-OP-02038-1标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURESubject题目：固体制剂车间外包装岗位职责Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部1.目的建立一个规范的固体制剂车间外包装岗位职责。

2.适用范围本规程适用于固体制剂车间外包装岗位的管理。

3.责任人固体制剂车间外包操作工对本规程负责。

固体制剂车间主任负责监督本职责的实施。

4.内容4.1.职责4.1.1.负责按质按量完成外包装工作。

4.1.2.按SOP-PM-01011-1《外包装岗位操作规程》开展贴标、折盒、装盒、装箱等外包装工作、做好“批生产记录”。

4.1.3.负责对包装产品进行自检，确认贴标正确美观、装盒、装箱数量准确，箱体上品名、生产日期、批号、有效期清晰、正确，打箱牢固。

4.1.4.负责维护现场整洁、有序。

4.1.5.负责按SMP-QM-01012-1《清场管理规程》进行清场，并填写SMP-QM-01012-1-R-001《清场记录》。

4.1.6.完成领导临时交待的任务。

4.2.岗位人员要求页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第2页/共2页SOP-OP-02038-1标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURESubject题目：固体制剂车间外包装岗位职责Issued by颁发部门：质量部4.2.1.身体健康。

4.2.2.掌握保健药品GMP、SSOP、安全等基本知识。

4.2.3.工作积极主动，责任心强，具有团队协作精神。

5.以下空白。

外包装岗位职责
编制部门：生产部编号：BR/SMP-RS315-00 复制数：1
起草人日期审核人日期批准人批准日期执行日期颁发部门GMP管理办公室分发部门生产部
1．目的
建立外包装岗位工作人员的工作条例，保证其生产操作能正确和
顺利进行。

2．依据
国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998年修订) 3．适用范围
制剂生产车间外包装岗位
4．责任
生产部经理、制剂车间主任、外包装工段班长
5．内容
5.1 按照外包装工段班长安排的工作计划进行生产，并保证生产是
在GMP条件下进行，在生产过程中防止一切可能发生的差错、混药
和交叉污染。

5.2 生产中严格按照外包装岗位SOP及设备SOP执行，当生产中出
现不能按照GMP要求进行的异常情况，应立即停止生产，并通知本工
段班长，请求处理。

5.3 生产中要保持本岗位的环境及个人卫生，严格执行洁净区更衣标准操作程序和生产车间工艺卫生管理规程，确保文明卫生制度的实施。

5.4 生产过程中对设备和工器具的使用要做到有效、爱护、安全。

生产中严格执行生产车间安全生产管理规程。

5.5 生产结束后，按照外包装岗位清场标准规程进行清场。

5.6 严格执行本公司的各项管理规定和奖惩制度。

包装产品员岗位职责
包装产品员是制药、化妆品、食品等生产企业中不可或缺的岗位，其主要职责是负责生产线上所有产品的包装、标签贴附及产品质量的检测等工作。

具体职责如下：
1.生产任务执行：根据生产计划，按时完成包装生产任务，确保产品按质按量生产，对于生产中出现的问题及时处理并汇报。

2.包材使用管理：对于物流部提供的各种包材材料进行按规定操作并妥善使用，避免浪费或造成不必要的损失。

3.包装设备维护：对包装设备进行保养和维修，保证生产设备的正常运转。

4.检验检测：检查生产产品的合格证书、质量检验报告及标签是否规范和准确，保证产品质量及安全达到国家标准。

5.工作流程监控：监控生产工艺流程和生产设备的运行状态，及时发现问题并报告上级领导。

6.协调安排：与其他部门紧密合作，如与质检部门、物流部门协调，确保包装质量和进度达到标准。

7.整理统计：对生产线上的产品包装情况、产量、质量记录及其他相关数据进行汇总和整理。

8.文档填写：按要求填写各种包装、质量、维修等表格，保证各种记录的正确性。

总之，包装产品员是我们企业生产线上不可或缺的一环，需要具有稳重、耐心、细心、责任心等优秀品质，同时具备相关的技能和素质。

第二局部药品生产部门二、适用范围：生产部经理岗位。

三、责任者：生产部经理四、职责：1、按要求组织生产，保证生产部的工人严格按照生产工艺规程和岗位操作定进行。

2、负责本部门各岗位人员的合理调配以公证生产的正常进行．３、负责本部门的考勤工作及组织本部门各级人员的培训。

４、负责每月底填写生产月报，向主管生产的企业领导报告生产产量、产值和各项经济指标．５．负责建立自查制度，对生产全过程进行监控，对生产部生产的药吕的质量负领导责任。

６．会同技术部门制订生产工艺规程、岗位操作法等技术文件，并确保有关生产操作指令能严格执行７、参与验证及再验证工作，并负责制定本部门验证工作方案及实施细那么。

８、检查厂房和设备的维护，制止违反操作规程的生产行为，并报告主管负责人和通知有关部门。

９、教育本部门职工遵守国家法令和公司各项治理制度。

二、适用范围；适用于生产部副经理。

三、责任斯：生产部副经理。

四、职责：ｌ、负责生产部现场生产技术治理工作。

2、按工艺规程，岗位操作法，机器设备操作程序，检查个工艺生产人员是否违反工艺纪律，对违反工艺纪律不及时纠正而造成的事故负责。

3、对现场生产出现的质量、技术咨询题及时亲临现场进行妥善处理。

4、负责对批生产记录、批包装记录、生产指令的审核。

5、抓好现场平安生产工作，防止事故的发生。

6、协助生产部经理搞好生产部的工作，按时保质量完成生产任务。

7、同意公司领导及生产部经理临时交给的任务。

二、适用范围：生产部工艺员。

三、责任者：生产工艺员。

四、职责：1、协助生产部正、副经理按要求组织生产，保证生产工人严格按生产工艺规程和岗位操作法进行生产。

2、协助生产部副经理按工艺规程、岗位操作法、机器设备平安操作程序检查各工序生产工人是否违反工艺规律，对违反工艺纪律不及时纠正而造成的事故负责。

3、对生产现场出现的质量、技术咨询题面及时亲临现场，协助生产部正、副经理妥善处理。

4、按工艺要求及时填写生产指令、包装指令。