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第十一章外用膏剂第一节概述一、外用膏剂的含义、特点与分类（一）外用膏剂的含义外用膏剂是指采用适宜的基质将药物制成专供外用的半固体或近似固体的一类制剂。
（二）外用膏剂的特点1.外用涂布、粘贴于皮肤、粘膜或创面上，起保护创面、润滑皮肤及局部治疗作用。
2.可以透过皮肤或粘膜吸收，其全身治疗作用。
（三）外用膏剂的种类1.软膏剂(ointments)：半固体。
2.硬膏剂(plasters)：近似固体，按其基质组成可分为以下几种：（1）铅硬膏（2）橡胶硬膏（3）巴布膏剂（4）透皮贴剂二、外用膏剂的经皮吸收（一）外用膏剂的经皮吸收的机理1.皮肤的构造皮肤可分为：角质层、表皮、真皮、皮下组织。
2.经皮吸收途径药物经皮吸收主要有以下三条途径：（1）完整的表皮（2）毛囊、皮脂腺（3）汗腺（二）影响经皮吸收的因素1.皮肤条件：包括年龄、皮肤部位、皮肤状况、皮肤温度与湿度等。
2.药物性质：包括药物的分子大小、药物的极性等。
3.基质性质：包括基质的种类、基质的pH值、基质对药物的亲和力、基质对皮肤的水和作用等。
4.附加剂：包括表面活性剂、渗透促进剂等。
5.其他因素：如药物浓度、用药面积、用药次数、气温、相对湿度、局部摩擦等。
第二节软膏剂一、概述1.概念：是指药物、药材细粉、药材提取物与适宜的基质混合制成的半固体外用制剂。
2.特点：主要用于保护皮肤、润滑皮肤及局部治疗，多用于慢性皮肤病，禁用于急性皮肤疾患；少数软膏中的药物能经皮吸收，产生全身治疗作用。
3.质量要求：（1）均匀细腻，具有适当的粘稠性，易于涂布于皮肤或粘膜，无刺激性。
（2）无酸败、异嗅、变色、变硬、有说分离等变质现象，可以加入防腐剂或抗氧剂。
（3）用于创面的软膏剂应无菌。
二、软膏剂常用的基质（一）油脂性基质1.脂类：系从动物或植物体内提得的高级脂肪酸甘油酯及其混合物，主要由动物油、植物油、氢化植物油。
2.类脂类：为高级脂肪酸与高级醇形成的酯，物理性质与油脂类相似，化学性质较油脂类稳定，由于具有一定的表面活性而有一定的吸水性，常与油脂类基质混合使用。
《中药制药技术》电子教材其他外用膏剂一、橡胶贴膏（一）橡胶膏剂的含义橡胶贴膏系指原料药物与橡胶等基质混匀后涂布于背衬材料上制成的贴膏剂。
橡胶贴膏可直接贴于皮肤上使用，无需加热软化，具有使用方便、不污染皮肤和衣物、携带方便等特点，但药效维持时间较膏药短。
（二）基质组成1．橡胶为基质的主要原料，具有弹性、低传热性、不透气和不透水的性能。
2．增黏剂增加膏体的黏性。
以往常用松香，但松香酸会加速橡胶膏剂的老化，现多用甘油松香脂、氢化松香、β-蒎烯等，可提高橡皮膏剂的稳定性。
3．软化剂用于软化生胶，增加膏体的可塑性及成品的耐寒性，并改善膏浆的黏性。
常用的有植物油、凡士林、羊毛脂、液状石蜡、邻苯二甲酸二丁酯等。
中药挥发性成分也具有一定的软化作用，若处方中含有较多挥发性成分，可酌情减少软化剂的用量。
4．填充剂常用氧化锌、锌钡白（立德粉）。
氧化锌能与松香酸生成松香酸锌盐而使膏料的黏性上升，具有粘结涂料与裱褙材料的功能，同时亦能减弱松香酸对皮肤的刺激，还有缓和的收敛作用。
锌钡白常用于热压法制备橡胶膏剂，其特点是遮盖力强，胶料硬度大。
（三）橡胶贴膏制备橡胶贴膏常用的制备方法有溶剂法和热压法两种，制备工艺流程如图1所示。
图1 橡胶贴膏制备工艺流程1．溶剂法取橡胶洗净，在50～60℃条件下加热干燥或晾干，切成块状，在炼胶机中塑炼成网状薄片，消除静电18～24小时后，浸于适量汽油中，待溶胀后，移至打胶机中，搅匀，分次加入凡士林、羊毛脂、氧化锌、松香等混匀制成基质，再加入药物，搅匀，涂膏，盖衬，切片即得。
2．热压法取橡胶洗净，在50～60℃加热干燥或晾干，切成块状，在炼胶机中塑炼成网状薄片，加入油脂性药物等，待溶胀后再加入其他药物和锌钡白或氧化锌、松香等，搅拌均匀后充分炼压，置烘箱加热后保温于80℃进行涂布，盖衬，切片即得。
（四）质量评价按照2015年版《中国药典》关规定，橡胶贴膏需进行如下方面的质量检查：1．外观性状膏料应涂布均匀，膏面应光洁，色泽一致，无脱膏、失黏现象；背衬面应平整、洁净，无漏膏现象。
2．含膏量取供试品2 片（每片面积大于35cm2 的应切取35cm2），除去盖衬，精密称定，置有盖玻璃容器中，加适量有机溶剂（如三氯甲烷、乙醚等）浸渍，并时时振摇，待背衬与膏料分离后，将背衬取出，用上述溶剂洗涤至背衬无残附膏料，挥去溶剂，在105℃干燥30 分钟，移至干燥器中，冷却30 分钟，精密称定，减失重量即为膏重，按标示面积换算成100cm2 的含膏量，应符合各品种项下的规定。
3．耐热性除另有规定外，取供试品2片，除去盖衬，在60℃加热2小时，放冷后，膏背面应无渗油现象；膏面应有光泽，用手指触试应仍有黏性。
4．黏附力除另有规定外，橡胶贴膏照贴膏剂黏附力测定法（通则0952 第二法）测定，均应符合各品种项下的规定。
5．微生物限度除另有规定外，照非无菌产品微生物限度检查微生物计数法（通则1105）和控制菌检查（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）检查，凝胶贴膏应符合规定，橡胶贴膏每10cm2 不得检出金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌。
（五）举例例伤湿止痛膏【处方】伤湿止痛流浸膏50g 颠茄流浸膏30g 芸香浸膏12.5g 水杨酸甲酯15g 樟脑20g 薄荷脑l0g 冰片l0g【制法】以上七味，按处方量称取各药，另加3.7～4.0倍重的由橡胶、松香等制成的基质，制成涂料。
进行涂膏，切段，盖衬，切成小块，即得。
【功能与主治】祛风除湿，活血止痛。
用于风湿性关节炎、肌肉疼痛，关节肿痛。
【制备操作要点】①在制备过程中首先要注意生产环境必须满足橡胶膏剂的生产要求；②用渗漉法提取中药材中的成分时渗漉液一定要分步收集，浓缩之前要进行净化，加热的方式只能用蒸汽或水浴，并不断搅拌；③薄荷脑、樟脑、冰片为挥发性成分，不宜加热，应直接粉碎加入基质中；④橡胶在汽油中须充分溶胀后才能进一步操作。
【处方分析】伤湿止痛流浸膏系取生草乌、生川乌、乳香、没药、生马钱子、丁香各1份，肉桂、荆芥、防风、老鹳草、香加皮、积雪草、骨碎补各2份，白芷、山柰、干姜各3份，粉碎成粗粉，用90%乙醇制成相对密度约为1.05的流浸膏；伤湿止痛流浸膏、水杨酸甲酯、颠茄流浸膏、樟脑、芸香浸膏、薄荷脑、冰片为药物。
基质处方为：橡胶，松香，羊毛脂，凡士林，液状石蜡，氧化锌，汽油。
橡胶是基质的主要原料，松香为增黏剂，能增加橡胶膏剂的黏性，氧化锌为填充剂，并能与松香酸生成松香酸锌，减弱松香酸对皮肤的刺激性。
羊毛脂、凡士林和液状石蜡为软化剂，可防止膏剂硬节，并能保持适宜的可塑性与贴着性。
二、凝胶贴膏（一）凝胶贴膏的含义凝胶贴膏系指原料药物与适宜的亲水性基质混匀后涂布于背衬材料上制成的贴膏剂。
（二）凝胶贴膏的特点凝胶贴膏具有以下特点：①载药量大，尤其适用于中药浸膏。
②与皮肤相容性好，透气，耐汗，无致敏性及刺激性。
③药物释放性良好，能提高皮肤的水化作用，有利于药物透皮吸收。
④使用方便，不污染衣物，反复贴敷仍能保持原有黏性。
因此，凝胶贴膏是具有广阔发展前景的外用剂型。
（三）组成1．背衬层为基质的载体，常选用无纺布、人造棉等。
2．防黏层用于保护膏体，常选用聚丙烯及聚乙烯薄膜、聚酯薄膜及玻璃纸等。
3．膏体为凝胶膏剂的主要部分，由药物和基质构成。
基质的原料主要包括：①黏合剂：常用的有海藻酸钠、西黄蓍胶、明胶、聚丙烯酸及其钠盐、羧甲基纤维素及其钠盐。
②保湿剂：常用聚乙二醇、山梨醇、丙二醇、丙三醇及他们的混合物。
③填充剂：常用微粉硅胶、二氧化钛、碳酸钙、高岭土及氧化锌等。
④渗透促进剂：可用氮酮、二甲基亚砜、尿素等，近年来多用氮酮。
另外，还可根据药物的性质加入表面活性剂等附加剂。
（四）制备方法凝胶膏剂的制备方法一般为：将高分子物质胶溶，按一定顺序加入黏合剂等其他附加剂，制成均匀基质后，再与药物混匀，涂布，压合防黏层，分割，包装，即得。
在搅拌炼制过程中，搅拌速率对膏体物理性状的影响较大。
速度过快，不仅会使膏体产生气泡，而且由于剪切力的作用会使其黏度下降；速度过慢，膏体不易均匀。
此外，膏体的含水量对膏体的物理性状也有影响，一般情况以含水量为30%～60%适宜。
（五）举例例芳香凝胶剂【处方】聚丙烯酸钠10g 淀粉丙酸酯10g 二氧化钛0.5g 甘油80g 薰衣草油1.2g 柠檬油0.4g 二氧化硅6g 羟苯甲酯0.2g 羟苯丙酯0.1f 乙醇2ml 聚山梨酯- 80 0.1g 乙酸乙烯酯6g 氢氧化铝干凝胶0. 1g 纯化水适量【制备】将上述物质加纯化水适量混匀，涂布于无纺纤维织物上，盖上防粘层即得。
【功能与主治】具有芳香治疗作用。
贴于体表可产生轻松和兴奋作用。
三、糊剂（一）糊剂的含义糊剂系指大量的原料药物固体粉末（一般25％以上）均匀地分散在适宜的基质中所组成的半固体外用制剂。
由于糊剂含固体粉末一般在25%以上，其吸水能力大，不妨碍皮肤的正常排泄，具有收敛、消毒、吸收分泌物作用。
适用于多量渗出的皮肤，慢性皮肤病如亚急性皮炎、湿疹及结痂成疮等轻度渗出性病变。
（二）糊剂的分类根据赋形剂不同，糊剂可分为水凝胶性糊剂和脂肪糊剂两类。
1．水凝胶性糊剂系以水、酒、醋、药汁、蜂蜜、饴糖、淀粉或其他水溶性高分子物质为基质制成的糊剂，无油腻性，易清洗。
2．脂肪糊剂系以麻油等植物油或凡士林为赋形剂制成的糊剂，具有油腻性。
常用于疮疡疖肿、烧烫伤等。
（三）糊剂制备与举例1．制备通常是将药物粉碎成细粉，粉状药物应过六号筛。
也有将药物按所含有效成分采用适当方法提取制得干浸膏，再粉碎成细粉，与基质搅拌均匀，调成糊状。
基质需加热时，温度不应过高，一般应控制在70℃以下，以免淀粉糊化。
2．举例例皮炎糊【处方】白鲜皮根500g 白屈菜500g 淀粉100g 冰片1g【制备】将白鲜皮根和白屈菜分别粉碎成粗末，用pH4的醋酸水与70%的乙醇渗漉，制成流浸膏，加入淀粉，加热搅拌成糊状。
然后将冰片溶于少量乙醇中，加入搅匀，即得。
【功能与主治】消炎，祛湿，止痒。
用于稻田皮炎、脚气等。
四、涂膜剂（一）概述涂膜剂系指原料药物溶解或分散于含成膜材料溶剂中，涂搽患处后形成薄膜的外用液体制剂。
用时涂于患处，有机溶剂挥发后形成薄膜，保护患处并逐渐释放出所含药物，从而发挥治疗作用。
涂膜剂是我国在硬膏剂、火棉胶剂和中药膜剂等剂型的应用基础上发展起来的一种新剂型，特点是制备工艺简单，制备中不需要特殊的机械设备，不用裱背材料，使用方便。
涂膜剂在某些皮肤病、职业病的防治上有较好的作用，一般用于慢性无渗出液的皮损、过敏性皮炎、牛皮癣和神经性皮炎等。
涂膜剂由药物、成膜材料和挥发性有机溶剂三部分组成。
常用的成膜材料有聚乙烯醇缩甲乙醛、聚乙烯醇缩甲丁醛、聚乙烯醇（PVA）、火棉胶等；挥发性溶剂有乙醇、丙酮、乙酸乙酯、乙醚等。
涂膜剂中一般还需加入增塑剂，常用邻苯二甲酸二丁酯、甘油、丙二醇、山梨醇等。
（二）制法与举例涂膜剂一般用溶解法制备，如药物能溶于溶剂中，则直接加入溶解；如为中药，则应先制成乙醇提取液或提取物的乙醇－丙酮溶液，再加入到成膜材料溶液中。
例复方鞣酸涂膜剂【处方】鞣酸 50g 间苯二酚 50g水杨酸 30g 苯甲酸 30g苯酚 20g 聚乙烯醇（PVA ）40g甘油 100ml 纯化水 400ml乙醇加至 1000ml【制法】取聚乙烯醇，加全量纯化水膨胀后，在水浴上加热使其完全溶解；另取鞣酸、间苯二酚、水杨酸、苯甲酸依次溶于适量乙醇中，加入苯酚和甘油，再加乙醇使成550ml，搅匀后，缓缓加至聚乙烯醇溶液中，随加随搅拌，搅匀后，滤过，再自滤器上加乙醇使成1000ml，搅匀，即得。
【作用与用途】消毒防腐，可抑制真菌生长，止痒。
用于脚癣、体癣、股癣及神经性皮炎等。
【用法与用量】外用、局部涂布。
【处方分析】（1）鞣酸为浅黄色到浅棕色非结晶型粉末或有光泽的鳞片，易溶于水、甘油，水溶液呈酸性。
有强还原性，尤其在碱性条件下极易氧化。
（2）本品中的鞣酸、水杨酸、苯酚与金属离子均能显色，因此在配制、使用过程中忌与金属器皿接触。
