【推荐】(精)药事管理与法规讲义：药品安全法律责任

（精）药事管理与法例指导讲义：药品安全法律责任（10-11 分）药品安全法律责任概括（ 1-3 分）生产销售假药、劣药的法律责任（ 4-6 分）违犯药品看管规定的法律责任（ 1-2 分）违犯特别管理药品规定的法律责任（0-1 分）药监部门及其工作人员违纪行为的法律责任（0-1 分）（一）药品安全法律责任的种类刑事责任（如生产、销售假药罪，生产、销售劣药罪，非法供应麻醉药品、精神药品罪等）民事责任（人身伤害、财富损失，诉讼时效期间为两年）行政责任（行政处罚和行政处罚）（二）生产、销售假药、劣药的法律责任1. 生产、销售假药的法律责任*（1）假药的认定：严禁生产、销售假药。

有以下情况之一的，为假药：①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；②以非药品冒充药品或许以他种药品冒充此种药品的。

（总结：一个成分，两个冒充）有以下情况之一的药品，按假药论处：①国务院药品监察管理部门规定严禁使用的；②依据本法一定同意而未经同意生产、入口，或许依据本法一定查验而未经查验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依据本法一定获得同意文号而未获得同意文号的原料药生产的；⑥所注明的适应症或许功能主治高出规定范围的。

私自拜托或许接受拜托生产药品的，对拜托方和受托方均依据生产、销售假药的法律责任赐予处罚。

（ 2）生产、销售假药的行政责任1）单位肩负的行政责任生产、销售假药的，充公违纪生产、销售的药品和违纪所得，并处违纪生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品同意证明文件的予以撤除，并责令停产、休业整改；情节严重的，撤消《药品生产同意证》、《药品经营同意证》或许《医疗机构制剂同意证》。

2）有关人员肩负的行政责任从事生产、销售假药的公司或许其余单位, 其直接负责的主管人员和其余直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

3）从重处罚的情节生产、销售假药（劣药），有以下行为之一的，从重处罚：①以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其余药品，或许以其余药品冒充上述药品的；②生产、销售以孕产妇、婴少儿及小孩为主要使用对象的假药的；③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的；④生产、销售假药，造成人员伤害结果的；⑤生产、销售假药，经办理后重犯的；⑥拒绝、躲避监察检査，或许假造、销毁、隐藏有关凭证资料的，或许私自动用查封、扣押物件的。

第十章药品安全法律责任模拟练习—A型题以下属于行政处分的是A.记过B.警告C.责令停产停业D.罚款『正确答案』A『答案解析』1.行政处分指由有管辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系对违法失职人员给予的一种行政制裁。

其种类主要有警告、记过、记大过、降级、撤职、开除六种。

2.行政处罚指药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对人所实施的行政制裁。

行政处罚的种类主要有：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。

以下属于行政处罚的是A.开除B.罚款C.降级D.撤职『正确答案』B根据《中华人民共和国药品管理法》，化学药品下列情形按假药论处的是A.不注明生产批号的B.被污染的C.擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的D.药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的『正确答案』B『答案解析』1.假药的认定：成分不符；非药品冒充药品；他种药品冒充此种药品的。

2.按假药论处的情形：6种情形①禁止使用的；②未经批准生产、进口、检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用未取得批准文号的原料药生产的；⑥适应症或功能主治超出规定范围的。

3.擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照生产、销售假药的法律责任给予处罚。

按照假药论处的是A.擅自添加矫味剂B.批号更改为“170801”C.以淀粉冒充催眠药D.片剂表面霉迹斑斑『正确答案』D确认为劣药的情形是A.不注明或者更改生产批号的药品B.擅自添加着色剂的药品C.药品甲用药品乙的名称进行销售D.药品成分的含量不符合国家药品标准『正确答案』D『答案解析』1.劣药的认定：含量不符2.按劣药论处的情形：6种情形“附属物不合法的药”①未标明有效期或者更改有效期的②不注明或者更改生产批号的③超过有效期的④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的⑥其他不符合药品标准规定的根据《药品管理法》，下列按劣药论处的情形是A.所标明的适应证超出规定范围的B.所标明的功能主治超出规定范围的C.未标明药品的有效期或者更改有效期的D.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符『正确答案』C从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员几年内不得从事药品生产、经营活动A.3年内B.5年内C.1 年内D.10年内『正确答案』D未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定应A.按照销售劣药给予处罚B.按照销售假药给予处罚C.按照无证经营给予处罚D.按照从无证企业购进药品给予处罚『正确答案』D根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品分定刑事案件适用法律若干问题的解释》，在生产、销售假药的刑事案件中，下列情形不属于“酌情从重处罚”的是A.生产的假药属于疫苗的B.生物的假药属于注射剂的C.医疗机构工作人员销售假药的D.药品检验机构工作人员销售假药的『正确答案』D『答案解析』应当酌情从重处罚的情形：1.生产、销售的假药以“孕产妇、婴幼儿、儿童”或者危重病人为主要使用对象的”；2.生产、销售的假药属于“麻、精、毒、放、避、血、疫”的；3.生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的；4.医疗机构、医疗机构工作人员生产销售假药的。

第十章药品安全法律责任单元概要一、药品安全法律责任概述二、生产、销售假药、劣药的法律责任三、违反药品监督管理规定的法律责任四、违反特殊管理药品规定的法律责任五、违反中医药法相关规定的法律责任药品监督管理部门及其工作人员违法行为的法律责任×单元一药品安全法律责任概述【考题.A型题】根据《中华人民共和国侵权责任法》对医疗损害责任的规定，因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷造成患者损害的，患者可以向生产者请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿；患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者追偿，其中生产者或者医疗机构承担的赔偿责任属于（）A.刑事责任B.行政处罚C.民事责任D.行政处分『正确答案』C『答案解析』生产者或者医疗机构承担的赔偿责任属于民事责任；选项C当选。

【考题.B型题】A.刑事责任B.行政责任C.民事责任D.行政处罚药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。

1.“情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格”属于（）『正确答案』D『答案解析』行政处罚包括：①警告；②罚款；③没收违法所得、没收非法财物；④责令停产停业；⑤暂扣或吊销许可证或执照；⑥行政拘留；取消其药物临床试验机构的资格属于暂扣或吊销许可证或执照情形；选项D当选。

2.“对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任”属于（）『正确答案』C『答案解析』民事责任包括：返还财产；赔偿损失；消除危险、停止侵害，支付违约金；药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任属于民事责任的赔偿损失；选项C当选。

单元知识树单元二生产、销售假药、劣药的法律责任知识点：生产、销售假药的法律责任【提示】擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照生产、销售假药的法律责任给予处罚。

第十章药品安全法律责任 8-9分第01讲药品安全法律责任（一）药品安全法律责任概述（1分）生产销售假药、劣药的法律责任（4分）违反药品监管规定的法律责任（1-2分）违反特殊管理药品规定的法律责任（1-2分）违反药监部门及其工作人员违法行为的法律责任（0-1分）十、药品安全法律责任（一）药品安全法律责任与特征1.药品安全法律责任界定和种类（1）药品安全法律责任：是指由于违反药品法律法规所应承担的法律后果， AX 包括四大构成要件：以存在违法行为为前提 A有法律明文规定违法行为所应承担的不利后果有国家强制力保证执行由专门机关追究法律责任（2）药品安全法律责任的种类 X刑事责任（如生产、销售假药罪，生产、销售劣药罪，非法提供麻醉药品、精神药品罪等）民事责任（人身伤害、财产损失，诉讼时效期间为两年）行政责任（行政处罚和行政处分）。

（二）生产、销售假药、劣药的法律责任1. 生产、销售假药的法律责任*** 假药认定--行政责任--刑事责任（1）假药的认定：禁止生产、销售假药。

有下列情形之一的，为假药：①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处: 不是药①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照生产、销售假药的法律责任给予处罚。

（2）生产、销售假药的行政责任1.单位承担的行政责任：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款； A X 有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。

第十章药品安全法律责任高频考点（1）法律责任种类（2）假（劣）药认定和行政（刑事）责任（3）无证生产、经营法律责任（10分左右）。

【知识点】药品安全法律责任与特征【例题.B型题】（2016）A.刑事责任B.行政责任C.民事责任D.行政处罚药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。

1.“情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格”属于（）。

『正确答案』D2.“对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任”属于（）。

『正确答案』C【考点回顾】药品安全法律责任的种类【例题.A型题】（2018）根据《中华人民共和国侵权责任法》对医疗损害责任的规定，因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷造成患者损害的患者可以向生产者请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿；患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者追偿，其中生产者或者医疗机构承担的赔偿责任属于（）。

A.刑事责任B.行政处罚C.民事责任D.行政处分『正确答案』C『答案解析』生产者或者医疗机构承担的赔偿责任属于民事责任；选项C当选。

【知识点】生产、销售假药、劣药的法律责任【例题.B型题】（2018）A.按假药论处B.认定为劣药C.按劣药论处D.认定为假药1.某药品批发企业用保健食品冒充药品销售，该冒充品应（ ）。

『正确答案』D【考点回顾】假药的认定及按假药论处的情形2.某药厂生产的注射用双黄连主药含量低于国家药品标准规定，该药品应（ ）。

『正确答案』B【考点回顾】劣药的认定及按劣药论处的情形【例题.B 型题】（2016）A.后果特别严重B.其他严重情节C.对人体健康造成严重危害D.其他特别严重情节1.生产、销售假药，致人重度残疾，属于（ ）。

药事管理与法规讲义1. 药事管理概述药事管理是指对药物的开发、研究、生产、贮藏、销售、使用等环节进行管理的过程。

其目标是保障药物的安全、有效、合理使用，确保药物对人体健康的保护作用。

药事管理主要包括：•药品生产管理：对药品的生产进行管理，确保药品的质量、安全、有效性；•药品流通管理：对药品的销售、贮藏、运输等进行管理，确保药品能够迅速、准确地到达需要的地方；•药品使用管理：对药物的使用进行管理，保证药品的合理使用，提高疗效，降低不良反应发生率。

2. 药事管理法规药事管理的核心是各项法规的制定和执行。

下面列举了国内常见的药事管理法规：•《药品管理法》：规定药品的研发、注册、生产、流通、使用等环节中的基本规范和制度；•《药品注册管理办法》：规定药品的注册条件、程序和要求，保证药品的质量、安全、有效性；•《药品生产质量管理规范》：规定药品生产企业的质量管理制度和要求，确保药品生产的质量、安全、有效性；•《药品经营质量管理规范》：规定药品经营企业的质量管理制度和要求，确保药品流通的质量、安全、有效性；•《不良反应监测和报告管理办法》：规定药品不良反应的监测和报告制度，建立健全的不良反应报告系统，及时发现和防止药品不良反应；•《药品广告审查标准》：规定药品广告审查的程序和标准，防止虚假宣传和误导消费者。

以上法规都是保障药物安全有效的重要法规，必须严格执行，从而保证人民群众的健康和安全。

3. 药事管理实践药事管理是一项涉及广泛、内容复杂的工作，需要各方面的人员协同配合。

下面是药事管理实践中常见的问题及解决方法：•药品注册问题：由于药品注册要求较为严格，企业经营者需多注意药品的质量、安全、有效性等方面，尽可能选用拥有注册证书的企业生产、进口的药品；•药品流通问题：药品在经过生产、贮藏、运输等环节时易受到各种因素的影响，因此企业经营者需搭建完善的药品流通网络，确保药品的质量、安全、有效性；•药品使用问题：药品的使用问题主要包括用药不当、用药滥用、用药过期等。

法律责任1、定点生产、批发企业违规的处罚定点生产企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款;情节严重的，取消其定点生产资格：(一)未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的;(二)未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的;(三)未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的;(四)未依照规定销售麻醉药品和精神药品的;(五)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。

定点批发企业违反本条例的规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反本条例的规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;情节严重的，取消其定点批发资格。

定点批发企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款;情节严重的，取消其定点批发资格：(一)未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的;(二)未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的;(三)未对医疗机构履行送货义务的;(四)未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的;(五)未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的;(六)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的;(七)区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。

2、第二类精神药品经营企业违规的处罚第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的，责令停业，并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。

药品管理法律法规讲义首先，药品管理法是我国对药品管理领域最重要的法律之一、该法规定了药品的生产、流通、使用、监督管理的基本原则和制度。

其中，对医疗机构药品管理具体有以下规定：1.药品的采购：医疗机构应当按照法律法规的要求，采购国家药品监督管理部门批准的药品，不得购买假冒、伪劣药品。

2.药品的储存和保管：医疗机构应当进行药品的仓库管理，确保药品的储存条件符合要求，并设置专门的药品保管员。

3.药品的配制和使用：医疗机构应当按照药品说明书和临床需要，正确配制和使用药品，不得擅自调整药品剂量、用法和用量。

4.药品的记录和报告：医疗机构应当落实药品的进销存管理，保留药品购进、分发、使用和报废等记录，并及时上报相关部门。

此外，《医疗机构药品管理规定》是卫生健康部对医疗机构药品管理的具体细则。

其规定了医疗机构药品采购、储存、配制、使用等方面的要求，以保证医疗机构内部的药品管理达到标准。

其中包括：1.药品采购管理：医疗机构应当按照国家药品管理法的要求，建立完善的药品采购管理制度，并按照需要进行招标采购或委托代理采购。

2.药品储存和保管：医疗机构应当按照药品的特性和要求，对药品进行专门的储存和保管。

要求医疗机构建立药品仓库，严格控制药品的温度、湿度等环境条件，确保药品的质量不受损害。

3.药品配制和使用管理：医疗机构应当配备合格的药师和医师，严格执行药品的配制和使用管理制度，确保药品使用的合理性和安全性。

4.药品的记录和报告：医疗机构应当建立健全药品的进销存管理制度，按照要求记录和报告药品的进销存情况。

同时，对发生药品问题的情况要及时报告相关部门。

综上所述，药品管理法律法规规范了医疗机构药品管理的各个环节，旨在保障医疗机构的用药安全和质量。

医疗机构应当严格遵守这些法律法规的要求，建立完善的药品管理制度，加强对药品的采购、储存、配制、使用等方面的管理，提高用药安全和质量水平，保障患者的健康权益。

药事管理与法规讲义：药品安全法律责任单元概要一、药品安全法律责任与特征二、生产、销售假药、劣药的法律责任三、违反药品监督管理规定的法律责任四、违反特殊管理的药品管理规定的法律责任五、违反中医药法相关规定的法律责任单元一药品安全法律责任与特征大纲框架【例题－配伍选择题】A.刑事责任B.行政责任C.民事责任D.违宪责任1.药品批发企业在药品购销活动中履行合同不当，承担违约责任，属于2.个体医生使用假药，造成某患者健康严重受损，被处有期徒刑并处罚金，属于3.药品监督人员因玩忽职守被撤职并降低级别和职务工资，属于『正确答案』C、A、B『答案解析』药品批发企业在药品购销活动中履行合同不当，承担违约责任，属于民事责任；个体医生使用假药，造成某患者健康严重受损，被处有期徒刑并处罚金，属于刑事责任；药品监督人员因玩忽职守被撤职并降低级别和职务工资，属于行政责任。

【例题－配伍选择题】A.刑事责任B.行政责任C.民事责任D.行政处罚药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。

1.“情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格”属于2.“对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任”属于『正确答案』D、C『答案解析』“情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格”属于行政处罚；“对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任”属于民事责任。

单元知识树单元二生产、销售假药、劣药的法律责任单元框架一、生产、销售假药的法律责任【提示】擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照生产、销售假药的法律责任给予处罚。

【例题－配伍选择题】A.2 倍以上至5 倍以下B.3 倍以上至5 倍以下C.1 倍以上至3 倍以下D.1 倍以上至5 倍以下1.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是2.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是『正确答案』C、A『答案解析』生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是1 倍以上至3 倍以下；生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是2 倍以上至5 倍以下。

2017年《药事管理与法规》考点：药品安全法律责任【2】⑦生产、销售金额二十万元以上不满五十万元，并具有本解释第一条规定的应当酌定从重处罚情形之一的;⑧根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节特别严重的。

(劣药“后果特别严重”：致人死亡……)最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》还规定，以生产、销售假药(劣药)为目的，实施下列行为之一的，应当认定为“生产”假药：①合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的行为;②将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的行为;③印制包装材料、标签、说明书的行为。

对于医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药(劣药)而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为，应当认定为“销售”假药(劣药)。

此外，最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》还规定了应当酌定从重处罚的七种情形，并规定对犯生产、销售假药罪的，一般应当依法判处生产、销售金额二倍以上的罚金。

应当酌情从重处罚的情形包括：①生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的;②生产、销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的;③生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的;④医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的;⑤在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的;⑥两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的;⑦其他应当酌情从重处罚的情形。

特殊人群(4)、特殊药品(10：毒麻精放突发避孕，急救注射疫苗血液)、情节(2：医院、屡犯)劣药的从重情节相同2.生产、销售劣药的法律责任(1)劣药的认定：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药有下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生产批号的;③超过有效期的;④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;⑥其他不符合药品标准规定的。

药事管理与法例讲义：执业药师与药品安全单元纲要一、执业药师管理二、执业药师的职业道德与服务规范三、药品与药品安全管理单元一执业药师管理纲领框架单详目重点（ 1）药师制度的内涵1.执业药师资格制度（ 2）药师管理部门2.执业药师资格考试与注册管理（ 1）执业药师资格考试（ 2）执业药师注册管理执业药师管理3.执业药师职责执业药师主要职责4.执业药师持续教育（ 1）内容和形式要求（ 2）学分管理执业药师发展×一、执业药师资格考试与注册管理（一）执业药师资格考试1.报名条件和免试部分科目的条件（ 1）报名条件：专业学历工作年限中专满“七”年大专满“五”年药学、中药学或有关专业本科满“三”年硕士（含学士学位、研究生班）满“一”年博士满“零”年【提示】我国公民和获准在我国境内就业的其余国籍的人员。

【重点词】“中大本硕博：七五三一零”（ 2）免试部分科目的条件：高级专业技术职务药学类中药学类①药学中专毕业，连续工作满 20 年①中药学徒或中药学专业中专毕业，连续工作满具备条②获得大专以上学历，连续工作满 1520 年件年②获得大专以上学历，连续工作满15 年”③ 高级专业技术职务③ 高级专业技术职务免考科药学专业知识（一）中药学专业知识（一）目药学专业知识（二）中药学专业知识（二）考试科药事管理与法例药事管理与法例目药学综合知识与技术中药学综合知识与技术2.考试科目及周期类型科目一科目二科目三科目四药学专（一）药学专（二）药综与技术药学类药事管理与法例中药学类中药学专（一）中药学专（二）中药综与技术（ 1）考试成绩管理以“两年”为一个周期。

（ 2）免试部分科目的人员须在“一个考试年度内”经过应试科目。

3.港澳台居民参加执业药师资格考试提交资料：（ 1）提交身份证明；（2）国家教育部认同的相应专业学历或学位证书；（ 3）相应专业机构从事有关专业工作年限的证明；（ 4）台湾居民还应当提交《台湾居民来往大陆通行证》。

药事管理与法规第一讲概述药事管理是保障人民群众用药安全、优化临床用药、促进药品合理使用的重要措施。

药品管理法规制度是药事管理工作的重要依据，合理运用法规制度，加强药品监管，是药品管理工作健康发展的基础。

药事管理职责药品审批管理药事管理部门承担着药品审批管理的主要职责，包括新药的审批、药品注册、化妆品注册以及药品生产许可、经营许可的颁发等。

通过对药品的审批，药事管理部门对药品质量和安全性进行监管。

药品监督管理药品监督管理是药事管理部门的重要职责之一。

药事管理部门通过对药品生产、经营、储存、流通和使用环节进行监督和检查，对药品进行全流程监管，保障药品质量和安全性。

药品信息管理药事管理部门要做好药品信息的管理工作，及时更新药品信息，包括药品名称、规格、生产企业、批号等相关信息，以保证药品信息的准确性和及时性。

药品管理法规制度《药品管理法》《药品管理法》是我国药品管理基本法规，对药品的生产、销售、使用等方面进行了详细规定，是药品管理工作的重要依据。

《药品注册管理办法》《药品注册管理办法》是我国新药注册和药品注册的核心法规，规定了药品注册的程序和方法。

《药品生产质量管理规范》《药品生产质量管理规范》是我国药品生产的基本规范，是确保药品质量和安全性的基础。

药品安全管理药品安全管理是药事管理工作的核心内容，包括药品安全监测、不良反应监测、药品召回和药品风险监管等。

药品安全监测药品安全监测是指对已上市药品的安全性进行监测和评估，提高药品安全水平，保障人民群众用药安全。

药事管理部门要做好药品安全监测工作，及时发现和解决药品安全问题。

不良反应监测药品使用过程中会出现不良反应，对药品不良反应进行监测和评价，对于研究药品的安全性和疗效具有重要意义。

药事管理部门要根据需要，对药品不良反应进行监测并及时处理。

药品召回药品召回是药品管理中的一项紧急管理措施，由药事管理部门调查事故原因，责令药品企业对涉及药品的批号进行召回。

药品召回主要是为了防止涉及药品对患者产生严重损害，减少人身、财产等损害。