过程确认(质量管理体系-过程确认指南)概述

标题：质量管理体系——过程确认指南编写：GHTF 第 3 研究组签署：全球协调任务组织日期：2004 年 1 月第 2 版Taisuke Hojo, GHTF 主席本文件由全球协调任务组织制作，该组织是一个志愿团体，由医疗器械管理机构和管理行业的代表组成。

本文件着重为管理机构提供关于医疗器械法规使用方面的非约束性指导，其撰写是经过多方面征求意见的。

本文件的印制、发售或使用是不受限制的。

但是，将本文件部分或全部引用到其它文件，或将它翻译成英语以外的其它语言，均不代表全球协调任务组织认同。

GHTF 第 3 研究组—质量管理体系过程确认指南— 2004 年 1 月第2页过程确认指南目录0 前言 (3)1 目的和范围 (5)1.1 目的 (5)1.2 范围 (5)2 定义 (5)3 质量管理体系范围内的过程确认 (5)3.1 过程确认的判定 (6)3.2 举例 (7)4 过程确认的统计方法和工具 (8)5 确认的实施 (8)5.1 准备阶段 (8)5.2 方案编制 (9)5.3 安装鉴定（IQ） (10)5.4 操作鉴定（OQ） (10)5.5 性能鉴定（PQ） (11)5.6 最终报告 (12)6 确认状态的保持 (12)6.1 监视和控制 (12)6.2 过程和（或）产品的改变 (12)6.3 连续的控制状态 (12)6.4 再确认原因举例 (12)7 过程确认中历史数据的使用 (13)8 活动小结 (13)附录A 过程确认的统计方法和工具 (15)B 确认的举例 (25)0 前言由于在 ISO 13485:2003 中内容有变化，修改后的“质量管理体系——过程确认指南”（原发表于 1999 年）重新发表名为“GHTF/SG3/N99-10:2004（第 2 版本）”的文件，它被使用于一些管理体系里。

过程确认指南从 0 到 3.4 部分、图一到附录B 都进行了修改。

修改分为两种类型：1）为符合 ISO 13485:2003，对术语进行编辑上的修改（例如，“质量体系”改为“质量管理体系”，“设计控制”改为“设计与开发控制”）；2）为反映 ISO 13485:2003 中 7.5.2 条的新过程确认要求，对图1 和相应文本所做的修改。

实用标准文案文档大全GHRF/SG3/N99-10:2004 （第 2 版）最终文件 标题： 质量管理体系过程确认指南 编写： GHTF 第3研究组签署：全球协调任务组织日期： 2004年1月第2版Taisuke Hojo, GHTF 主席本文件由全球协调任务组织制作，该组织是一个志愿团体，由医疗器械管理机 构和管理行业的代表组成。

本文件着重为管理机构提供关于医疗器械法规使用方面 的非约束性指导，其撰写是经过多方面征求意见的。

本文件的印制、发售或使用是不受限制的。

但是，将本文件部分或全部引用到 其它文件，或将它翻译成英语以外的其它语言，均不代表全球协调任务组织认同。

过程确认指南目录0 前言 (3)1 目的和范围 (5)1.1 目的 ............................................................... ■ (5)1.2 范围 .................................................................... ..52 定义 (5)3 质量管理体系范围内的过程确认 (5)3.1 过程确认的判定... ... . (6)3.2 举例 ............ .... ............................................... ..74 过程确认的统计方法和工具 (8)5 确认的实施 (8)5.1 准备阶段 .............. .. ........................................... (8)5.2方案编制.................................................................. (9)5.3 安装鉴定（IQ）........................................................ .10 5.4 操作鉴定（OQ）.............................................................................................. .10 5.5 性能鉴定（PQ）............................................................................................ ..11 5.6最终报告. (12)6 确认状态的保持 (12)6.1 监视和控制 (12)6.2 过程和（或）产品的改变……..... ....................................................................... 12...6.3 连续的控制状态 (12)6.4 再确认原因举例 (12)7 过程确认中历史数据的使用 ............................................... ..138 活动小结 ............................................................. 「13附录A 过程确认的统计方法和工具 ............................................ .. (15)B 确认的举例 (25)GHTF 第3 研究组—质量管理体系过程确认指南—2004 年 1 月第4页0 前言由于在ISO 13485:2003 中内容有变化，修改后的“质量管理体系——过程确认指南”（原发表于1999年）重新发表名为“ GHTF/SG3/N99-10:2004（第2版本）” 的文件，它被使用于一些管理体系里。

GHRF/SG3/N99-10:2004 (第2版)最终文件标题：质量管理体系——过程确认指南编写：GHTF 第3研究组签署：全球协调任务组织日期：2004年1月第2版Taisuke Hojo, GHTF主席本文件由全球协调任务组织制作，该组织是一个志愿团体，由医疗器械管理机构和管理行业的代表组成。

本文件着重为管理机构提供关于医疗器械法规使用方面的非约束性指导，其撰写是经过多方面征求意见的。

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GHTF第3研究组—质量管理体系过程确认指南— 2004年1月第2页过程确认指南目录0前言 (3)1 目的和范围 (5)1.1目的 (5)1.2 范围 (5)2 定义 (5)3 质量管理体系范围内的过程确认 (5)3.1 过程确认的判定 (6)3.2 举例 (7)4 过程确认的统计方法和工具 (8)5 确认的实施 (8)5.1 准备阶段 (8)5.2 方案编制 (9)5.3 安装鉴定（IQ） (10)5.4 操作鉴定（OQ） (10)5.5 性能鉴定（PQ） (11)5.6 最终报告 (12)6 确认状态的保持 (12)6.1 监视和控制 (12)6.2 过程和（或）产品的改变 (12)6.3 连续的控制状态 (12)6.4 再确认原因举例 (12)7 过程确认中历史数据的使用 (13)8 活动小结 (13)附录A 过程确认的统计方法和工具 (15)GHTF第3研究组—质量管理体系过程确认指南— 2004年1月第3页0前言由于在ISO 13485:2003中内容有变化，修改后的“质量管理体系——过程确认指南”（原发表于1999年）重新发表名为“GHTF/SG3/N99-10:2004（第2版本）”的文件，它被使用于一些管理体系里。

过程确认指南从0到3.4部分、图一到附录B都进行了修改。

质量管理体系之过程确认指南英文回答：Process confirmation is a crucial step in the quality management system, as it ensures that the processes are consistently meeting the desired outcomes and requirements. It involves verifying that the processes are being carried out as planned and are effective in achieving the desired results.One of the key aspects of process confirmation is identifying the critical processes within the organization. These are the processes that have a direct impact on the quality of the products or services being delivered. For example, in a manufacturing company, the critical processes may include product design, production, and quality control.Once the critical processes have been identified, the next step is to establish criteria for evaluating their effectiveness. This may involve setting specificperformance indicators or metrics that can be used to measure the success of the processes. For instance, in the production process, the criteria for evaluation may include the rate of defects, production efficiency, and customer satisfaction.After establishing the criteria, it is important to regularly monitor and evaluate the processes to ensure that they are meeting the desired outcomes. This may involve conducting audits, inspections, or reviews to identify any deviations or areas for improvement. For example, if the production process is consistently producing products with defects, it may indicate a need for process improvement or additional training for the staff.In addition to monitoring the processes, it is also important to document and communicate the results of the process confirmation activities. This helps to ensure transparency and accountability within the organization. For example, a report detailing the findings of a process confirmation audit can be shared with the relevant stakeholders to keep them informed of the current state ofthe processes.Overall, process confirmation is essential for maintaining and improving the quality management system within an organization. By identifying critical processes, establishing evaluation criteria, monitoring performance, and communicating results, the organization can ensure that its processes are effective in meeting the desired outcomes and requirements.中文回答：过程确认是质量管理体系中至关重要的一步，它确保各项流程持续地达到所期望的结果和要求。

最终文件标题：质量管理体系过程确认指南编写：GHTF第3研究组签署：全球协调任务组织日期：2004年1月第2版Taisuke Hojo, GHTF 主席本文件由全球协调任务组织制作，该组织是一个志愿团体，由医疗器械管理机构和管理行业的代表组成。

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但是，将本文件部分或全部引用到其它文件，或将它翻译成英语以外的其它语言，均不代表全球协调任务组织认同。

过程确认指南目录0 前言 (3)1 目的和范围 (5)1.1 目的................................................................ ■ (5)1.2 范围.................................................................... ..52 定义 (5)3 质量管理体系范围内的过程确认 (5)3.1 过程确认的判定...... . (6)3.2 举例............. ... ............................................... ..74 过程确认的统计方法和工具 (8)5 确认的实施 (8)5.1 准备阶段.............. ... .......................................... (8)5.2方案编制 ................................................................ (9)5.3 安装鉴定（IQ）........................................................ .10 5.4 操作鉴定（0Q）................................................. .10 5.5 性能鉴定（PQ）................................................ ..11 5.6最终报告 . (12)6 确认状态的保持 (12)6.1 监视和控制 (12)6.2 过程和（或）产品的改变…….. .................................... 12...6.3 连续的控制状态 (12)6.4 再确认原因举例 (12)7 过程确认中历史数据的使用............................................... ..138 活动小结............................................................. 「13附录A 过程确认的统计方法和工具............................................ .. (15)B 确认的举例 (25)0 前言由于在ISO 13485:2003 中内容有变化，修改后的“质量管理体系——过程确认指南”（原发表于1999年）重新发表名为“ GHTF/SG3/N99-10:2004（第2版本）” 的文件，它被使用于一些管理体系里。

GHRF/SG3/N99-10:2004 (第2版)最终文件标题：质量管理体系——过程确认指南编写：GHTF 第3研究组签署：全球协调任务组织日期：2004年1月第2版Taisuke Hojo, GHTF主席本文件由全球协调任务组织制作，该组织是一个志愿团体，由医疗器械管理机构和管理行业的代表组成。

本文件着重为管理机构提供关于医疗器械法规使用方面的非约束性指导，其撰写是经过多方面征求意见的。

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但是，将本文件部分或全部引用到其它文件，或将它翻译成英语以外的其它语言，均不代表全球协调任务组织认同。

GHTF第3研究组—质量管理体系过程确认指南— 2004年1月第2页过程确认指南目录0前言 (3)1 目的和范围 (5)1.1目的 (5)1.2 范围 (5)2 定义 (5)3 质量管理体系范围内的过程确认 (5)3.1 过程确认的判定 (6)3.2 举例 (7)4 过程确认的统计方法和工具 (8)5 确认的实施 (8)5.1 准备阶段 (8)5.2 方案编制 (9)5.3 安装鉴定（IQ） (10)5.4 操作鉴定（OQ） (10)5.5 性能鉴定（PQ） (11)5.6 最终报告 (12)6 确认状态的保持 (12)6.1 监视和控制 (12)6.2 过程和（或）产品的改变 (12)6.3 连续的控制状态 (12)6.4 再确认原因举例 (12)7 过程确认中历史数据的使用 (13)8 活动小结 (13)附录A 过程确认的统计方法和工具 (15)B 确认的举例 (25)GHTF第3研究组—质量管理体系过程确认指南— 2004年1月第3页0前言由于在ISO 13485:2003中内容有变化，修改后的“质量管理体系——过程确认指南”（原发表于1999年）重新发表名为“GHTF/SG3/N99-10:2004（第2版本）”的文件，它被使用于一些管理体系里。

过程确认指南从0到3.4部分、图一到附录B都进行了修改。

医疗器械质量管理体系过程确认指南下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。

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标准所述“过程确认”与实际工作中的“过程确认”其实，不论是87版还是2015版的质量管理体系标准，都没有说“确认一定是对特殊过程的确认”。

这个大家可以看看我发过的“关于特殊过程确认之1”。

但是，在2008版，标准将需实施确认的过程限定为“当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认”。

这样的描述和之前的87版、94版是有所不同的，增加了“使问题在产品使用后或服务交付后才显现时”，使得在标准应用时，企业和审核员都很难把握。

所以，在2015版，标准又回到了以往的说法——“8.5.1——适用时，受控条件应包括：f）若输出结果不能由后续的监视和测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认，并定期再确认。

”实际上，标准是实践的总结，但是不一定总结的很准确，尤其是这样一个适用于所有组织的通用管理标准，想要说明白到底哪些过程需要确认是很难的，更不会讲如何确认。

没有企业会随便应用一个从来不了解的过程在自己的体系里。

即使是一个新生组织，也会学习、借鉴同行的做法，凡是都是抱着“试一试”的态度，这是最常见不过的做法了。

所以，我对这版标准理解为——是否需要确认及如何确认你自己定。

标准的“后续验证”也没有说是紧接着的后续，还是交付后的后续。

总之，反正风险由你承担，包括将会导致的顾客满意度降低的风险，所以——你的地盘你做主。

在你的企业里，你认为需要确认的过程就按标准开展确认，反之亦然。

（为了不至于“标新立异”，我在下文大多会采用“特殊过程”及“特殊过程确认”的说法。

）近半年来，经过和众多关注特殊过程确认的审核员、企业管理人员的探讨，参考网络、杂志上不同行业关于过程确认的文章，加上自己的瞎琢磨，对于特殊过程确认活动作出如下分析（本人是在铸造企业工作，所以，以下举例以铸造过程为例）。

现有“铸造特殊过程确认”多数是在新的工艺规程正式实施前，取得一次或者多次工艺验证，认为工艺规程在当前的生产过程中可行。

GHRF/SG3/N99-10:2004 ( 第 2 版)最终文件标题：质量管理体系——过程确认指南编写： GHTF 第 3 研究组签署：全球协调任务组织日期：2004年 1月第 2版Taisuke Hojo, GHTF 主席本文件由全球协调任务组织制作，该组织是一个志愿团体，由医疗器械管理机构和管理行业的代表组成。

本文件着重为管理机构提供关于医疗器械法规使用方面的非约束性指导，其撰写是经过多方面征求意见的。

本文件的印制、发售或使用是不受限制的。

但是，将本文件部分或全部引用到其它文件，或将它翻译成英语以外的其它语言，均不代表全球协调任务组织认同。

过程确认指南目录0前言⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯31目的和范围⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯51.1目的⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯. ⋯5 1.2范围⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯... ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ ..52定义⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯53质量管理体系范围内的过程确认⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯53.1过程确认的判定⋯ . ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯..6 3.2举例⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ ... ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯..74过程确认的统计方法和工具⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯85确认的实施⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯85.1准备阶段⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ .. ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ (8)5.2方案编制⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ .. ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ (9)5.3安装鉴定（ IQ ）⋯⋯⋯⋯⋯ . ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯.10 5.4操作鉴定（ OQ ）⋯⋯⋯ .. ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯. ⋯⋯⋯ .10 5.5性能鉴定（ PQ）⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ .. ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯. ⋯⋯⋯ ..11 5.6最终报告⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ .. ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ . ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 126确认状态的保持⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯. ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ .12 6.1监视和控制⋯⋯⋯⋯⋯⋯ .. ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯. ⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 126.2过程和（或）产品的改变⋯⋯ .. ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ ...⋯⋯⋯⋯ . ⋯ (12)6.3连续的控制状态⋯⋯⋯⋯⋯⋯ .. ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯. ⋯⋯⋯⋯ 12 6.4再确认原因举例⋯⋯⋯⋯ .. ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯. ⋯⋯⋯⋯ 127过程确认中历史数据的使用⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯. ⋯.138活动小结⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯. ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ .13附录A过程确认的统计方法和工具⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ (15)B确认的举例⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯. ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯25 0前言已下载，未学习由于在 ISO 13485:2003 中内容有变化，修改后的“质量管理体系——过程确认指南”（原发表于1999 年）重新发表名为“ GHTF/SG3/N99-10:2004（第 2 版本）”的文件，它被使用于一些管理体系里。

过程确认指南范文一、什么是过程确认？过程确认是指对一个特定的过程进行评估和分析，以确保该过程可以达到预期的目标和期望结果。

其目的是识别出过程中存在的问题和不足之处，并提出改进措施，以提高整体的效率和质量。

二、为什么要进行过程确认？进行过程确认可以帮助组织和团队识别出过程中存在的问题和瓶颈，以便采取相应的措施进行改进。

通过对过程进行全面的评估和分析，可以发现隐藏的问题，并促使团队找到更加合理和高效的方法来执行工作。

过程确认的好处包括：1.发现问题和瓶颈：对过程进行确认可以帮助团队发现存在的问题和瓶颈，从而提前制定解决方案，避免后续的延误和损失。

2.提高效率和质量：通过对过程进行确认，可以找到影响工作效率和质量的因素，进而采取措施提升工作效率和质量水平。

3.优化资源配置：通过对过程进行确认，可以确定资源使用的合理性，从而优化资源的配置，提高整体资源利用率。

4.促进团队协作：过程确认需要全员参与，可以促进团队成员之间的合作和沟通，增强团队凝聚力和协作效果。

三、如何进行过程确认？进行过程确认需要按照以下步骤进行：1.确定确认目标：明确过程确认的目的和预期结果，以便为确认工作制定合适的计划和方法。

2.收集数据和信息：收集与要确认的过程相关的数据和信息，包括过程的输入、输出、关键环节以及相关的绩效指标等。

3.分析过程：对收集到的数据和信息进行分析，发现过程中存在的问题和瓶颈，并找到造成这些问题的原因。

4.制定改进措施：根据过程分析的结果，制定相应的改进措施，包括调整过程流程、优化资源配置、加强培训与沟通等。

5.实施改进措施：将制定的改进措施付诸实施，确保改进措施能够真正起到提高过程效果的作用。

6.监控和评估：对改进措施的实施效果进行监控和评估，及时发现问题并进行调整和改进。

7.持续改进：将过程确认作为持续改进的一部分，不断优化和改进过程，提高工作效率和质量水平。

四、过程确认的注意事项在进行过程确认时1.全员参与：过程确认需要全员参与，确保所有人对过程的理解和熟悉程度一致，并加强团队协作和沟通。