临床生化检验方法的选择和评价

临床生物化学检验质量控制流程临床生化检验室全面质量控制（TQC）是利用现代科学管理的方法和技术检测分析过程中的误差，控制与分析有关的各个环节，确保实验结果的准确可靠。

一、分析前质量保证(一) 人员的素质和稳定性凡进入生化专业的工作人员上岗前应培训，了解本专业的实验室工作流程，掌握各种设备的操作、维护、保养，熟练应用实验室LIS系统，掌握各项目检测原理及影响因素，熟练应用比对方法。

(二) 实验室的设置和工作环境实验室布局合理，环境整洁，仪器间应进行防尘处理，温度15~30°C，相对湿度<65%。

(三) 实验仪器的质量保证1. 分析仪器的性能检查1.1 波长校正在更换光源灯、重新安装、搬运或检修后，以及仪器工作不正常时，都要进行波长校正。

就是正常工作的仪器，每隔一个月也要检查一次，这样才能保证读数与通过样品的波长符合，保证仪器的最大灵敏度。

1.2 线性检查包括仪器线性及测定方法线性两个方面的检查。

线性误差表现为溶液的浓度与吸光度不成线性关系，出现正偏离或负偏离的现象。

这种偏离，一是溶液本身不符合比耳定律，此现象叫做化学偏离；二是仪器本身各种因素的影响，使吸光度测定值与浓度之间不成线性关系，这种现象叫做仪器偏离。

仪器偏离的因素很多，如杂光、有限宽带、检测器噪声、环境条件的变化、波长的变动、比色杯的误差、辐射光的非平行性、检测器本身的非线性等。

1.3 稳定性检查当电源电压在220~230V围变化时，仪器读数漂移不应超过透光度标尺上限值的±1.5%。

在电源电压不变的条件下，在3分钟其读数漂移不应超过标尺上限值的±0.5%。

1.4 重复性检查在波长、工作状态、电源电压、比色杯等合格的前提下，可进行重复性检查。

用重铬酸钾溶液（30、60、90、190mg/L）在波长440nm，将各浓度管连续测3~5次，各浓度管中最大差值误差小于1%T为合格。

1.5 灵敏度检查将重铬酸钾液配制成30和32.5mg/L及120和122.5mg/L的4种应用液（浓度差两组各为2.5mg/L）。

《临床生物化学和生物化学检验》理论教学大纲(供五年制检验本科用)医学检验系《临床生物化学和生物化学检验》教学组2007-01-01前言《临床生物化学和生物化学检验》（第三版）为供医学检验专业用的全国高等医药教材建设研究会规划教材、全国高等医药院校教材。

主编为周新教授（武汉大学医学院）与涂植光教授（重庆医科大学），参与编写本版教材的共有12所高等学校的14位教授。

编写宗旨：适应科学技术的发展和21世纪医学检验教育的需要，力争达到医学检验系本科生的培养目标要求。

教材的编写思路是：突出基本理论、基本知识、基本技能，便于教与学；也注意反映学科发展和教学改革成果，适当介绍本学科及相关学科的新进展，有利于培养学生的创新思维和实践能力。

与第二版比较，本版教材作了较大的更动和补充。

新增了四章，删去了已经另有教材的诊断分子生物学和实验室管理章节，并对原有的章节进行了较大的修改更新。

各章最后均有“小结”，旨在帮助学生掌握该章重点。

书末还附有主要参考文献、汉英和英汉索引，便于教师和学生查阅，以及深入了解有关的详细内容。

全书分为二十章：绪论、临床生物化学实验室基本技术与管理、血浆蛋白质以及非蛋白含氮化合物的代谢紊乱、糖代谢紊乱、血浆脂蛋白及其代谢紊乱、诊断酶学、微量元素与维生素的代谢紊乱、体液平衡与酸碱平衡紊乱、肝胆疾病的生物化学诊断、肾脏疾病的生物化学诊断、心脏疾病的生物化学诊断、胃肠胰疾病的临床生物化学、骨代谢异常的生物化学诊断、红细胞代谢紊乱、内分泌疾病的生物化学诊断、神经、精神疾病的生物化学、妊娠的临床化学、体液肿瘤标志物、治疗药物浓度监测、自动生物化学分析仪的应用与原理。

《临床生物化学和生物化学检验》课程介绍《临床生物化学及其检验》是高等医学检验专业的核心课程，是介于基础医学和临床医学的桥梁学科之一。

本课程是在人体正常的生物化学代谢基础上，研究疾病状态下生物化学病理性变化的基础理论和相关代谢物的质与量的改变，进一步从生物化学代谢和分子水平，认识疾病发病机制，从而为疾病的临床实验诊断、治疗监测、药物疗效和预后判断、疾病预防等方面提供信息和决策依据的一门学科。

临床生化检验试剂盒性能评价试验—线性范围试验方案线性范围试验旨在评价试剂盒在一定的浓度范围内是否能够提供准确、可靠的测量结果。

线性范围是指试剂盒能够正常工作的浓度范围，通常以
正常生理范围为基础进行选择。

试验方案包括以下几个步骤：
1.准备样本：选择一种或多种具有不同浓度的标准物质，可以是纯品、混合物或者浓度已知的样本。

确保选取的样本覆盖到试剂盒的线性范围。

2.样本加样：按照试剂盒使用说明书中的方法，将不同浓度的样本加
入到试剂盒提供的反应池中。

同时还可以加入一定浓度的质控品作为质量
控制。

3.反应：按照试剂盒使用说明书中的方法，将试剂盒放入适当的温度
和时间条件下进行反应。

4.测量：使用相应的测量仪器对反应后的样品进行测量。

注意，为了
减小误差，每个样本应重复测量多次。

5.数据分析：根据测量结果，绘制标准曲线。

标准曲线是通过浓度与
测定值之间的关系绘制的，其中浓度为横坐标，测定值为纵坐标。

可以使
用常见的回归分析方法进行数据处理，如线性回归或非线性回归。

6.评价：通过标准曲线的拟合度来评价试剂盒的线性范围。

通常使用
相关系数（R）和决定系数（R^2）来评估标准曲线的拟合度。

相关系数越
接近于1，表明试剂盒的线性范围越好；决定系数越接近于1，表明试剂
盒的拟合度越好。

线性范围试验是评价试剂盒性能的重要指标之一、通过此试验，可以
验证试剂盒在标准浓度范围内测定结果的准确性和可靠性。

同时，线性范
围试验结果还可以用于确定测定结果的限制范围，有助于指导临床医生进行判断和诊断。

临床化学分析方法选择与评价本文将就临床生化检测中的试剂选择，试验方法的选择，以及实验结果的评价方法进行简单的阐述。

使大家对试验方法的各种评价指标和评价方法有充分的了解，同时能让大家充分认识到实验室的检测方法评价的重要性。

一、对试剂及试剂盒的选择（一）对试剂的要求为了保证一定质量，对生化试剂的要求，首先实验室使用的检验试剂应通过国家食品药品监督管理局 SFDA 的批准，拿到批准文号；第二，产品的名称，应参照 SFDA 颁布的“体外诊断试剂分类目录”确定产品的名称；三，规格型号，应规定可进行测试的次数，也可用包装规格表示。

（二）对试剂盒的要求对试剂盒的要求都有哪些？第一，检测原理，即方法学原理，简单扼要说明测定原理及名称；第二，试剂组份，要明确说明试剂中组份，组成成份的数量、比例及浓度，应采用国际标准或法定单位；第三，所用校准品应该符合国家食品药品监管管理局（ SFDA ）的标准和要求；第四，试剂的稳定性，应该标明试剂盒的贮存条件与有效期，同时还要注意开瓶后试剂的贮存条件与有效期。

有特殊要求时应该明确说明；第五，检测程序，包括校准和质控的程序；第六，参考区间及其参考人群的说明，实验室给临床发报告时候，必须要给出参考区间，结果的参考区间切忌不要直接使用国外人群的参考值，不能代表中国人群的实际情况。

第七，诊断性试剂的性能评估，它的准确性对临床诊治疾病非常重要。

评估包括试剂的敏感性、特异性、精密度、线性范围或可报告范围、抗干扰能力、准确性、溯源性、方法对比结果等；第八，注意事项，应该注明是体外诊断用，以及化学品危害的说明等。

二、实验方法和标准品的选择实验方法根据准确度与精密度的不同，可以分为三级，即：决定性方法（一级参考方法）、参考方法（二级参考方法）和常规方法（厂家选定方法和终用户实验室常规方法）。

（一）标准品的分级标准品可以分为一级标准品（一级参考物质）、二级标准品（二级参考物质）和校准品，前两级是国家认可的，它有标准物质证书。

临床生物化学检验常规检查项目分析质量指标临床生物化学检验是一种通过对人体生理状况进行生化学指标检测，以获得疾病的诊断、评估和监测的方法。

常规检查项目是临床生化检验中最为常见的项目，包括血糖、血脂、肝功能、肾功能、电解质等指标的检测。

这些项目的分析质量指标对于准确、可靠的检验结果具有至关重要的作用。

1.准确性：准确性是衡量检验项目分析质量的最重要指标之一、准确性反映了检验结果与真实值的接近程度。

通常通过比较检验结果与已知参考值或标准方法的结果来评估准确性。

常用的方法包括与参考实验室进行比对、与重复样本进行平行测试等。

2.精密度：精密度是指在一定条件下，同一样本在不同检验仪器上进行重复检测时的结果的变异程度。

精密度主要通过计算变异系数（CV）或标准差来衡量，CV越小，代表精密度越高。

精密度的高低关系到检验结果的可重复性和稳定性。

3.灵敏度：灵敏度是指在样本中存在的低浓度物质能够被检出的能力。

灵敏度是决定检验方法能否用于疾病早期筛查和监测的重要指标之一、通常通过比较阳性对照物质的浓度与最低检出限来评估灵敏度。

4.特异性：特异性是指检验方法能够准确识别和测定特定物质的能力。

特异性评价时需要考虑样本中其他可能影响结果的物质的存在，并通过特异性实验来评估。

5.稳定性：稳定性是指样本在不同存储条件下检测结果的变化程度。

常用的稳定性指标包括冰冻和解冻稳定性、离心稳定性、保存时间稳定性等。

稳定性的好坏直接影响到临床样本的采集、运输和储存要求。

6.参考范围：参考范围是指对于项检验指标的正常人群，其结果的分布范围。

参考范围的制定需要考虑人群特征、年龄、性别、生理状态等因素。

合理的参考范围对于结果的正确解读与评价非常重要。

总结起来，临床生物化学检验常规检查项目的分析质量指标主要包括准确性、精密度、灵敏度、特异性、稳定性和参考范围。

这些指标的评估和控制，可以保证临床生化检验结果的准确性和可靠性，为医生正确判断疾病、制定治疗方案提供了重要的参考依据。

临床生物化学检验常规项目分析质量指标以及临床化学常用分析技术临床生物化学检验是一种通过检测人体内生物化学物质的含量和特性，来帮助医生判断患者身体健康状况和诊断疾病的方法。

常规项目是临床生物化学检验中最常用的项目，包括血液中常见生化指标的检测，如血糖、肾功能指标、肝功能指标等。

在临床生物化学检验中，常规项目的分析质量指标主要有以下几个方面：准确性：即检测结果与真值之间的偏离程度。

准确性是检验结果是否与患者真实状况一致的重要指标。

为了保证准确性，需要严格控制实验操作的每一个环节，例如标本采集、样品储存、试剂的准确配比等。

精密度：即同一个样本的重复测定结果的离散程度。

精密度反映了方法的稳定性和可重复性，可以通过重复测定同一标准物浓度来评估。

精密度越高，结果的可靠性就越高。

灵敏度：即能够检测到的最低浓度。

灵敏度是指方法对低浓度其中一种物质的检出能力。

灵敏度高意味着方法可以检测到更低浓度的物质，对于血液中微量物质的检测很重要。

特异性：即方法对于目标物质的特异性。

特异性是指方法是否能够准确地检测目标物质，而不受其他物质的影响。

特异性高意味着方法可以准确地区分目标物质和其他干扰物质。

在临床化学常用分析技术方面，主要有以下几种方法：分光光度法：利用物质吸收或发射特定波长的光来测量物质的浓度。

根据不同物质的特性，可以选择紫外、可见或红外光谱范围进行检测。

电化学法：利用电极与溶液中的物质发生反应，测定物质浓度或电位变化。

常见的电化学方法有电解法、电导法、电位滴定法等。

酶法：利用特定酶与底物发生反应，通过测量反应产物的生成速率或光学信号变化来测定物质浓度。

酶法广泛应用于血糖、肝功能等项目的检测。

色谱法：根据物质在固定相和液相之间的分配系数差异，通过固定相或液相中分离物质，再测定物质浓度。

常见的色谱方法有气相色谱法和液相色谱法。

质谱法：结合色谱技术和质谱技术，将待测物质通过分离技术与质谱技术相结合分析。

质谱法具有高灵敏度、高选择性和高准确性的优点，广泛应用于生物化学分析中。

临床血液生化检验标本分析过程中影响检验结果准确性的因素评价临床血液生化检验是评价人体健康状况的重要手段之一，通过对血液样本的化学成分进行分析，可以帮助医生诊断疾病、指导治疗和监测疾病进展。

在进行血液生化检验时，很多因素都可能会影响检验结果的准确性，进而影响临床诊断和治疗效果。

评估影响检验结果准确性的因素对于提高临床诊断的准确性和治疗效果至关重要。

一、标本采集和保存过程中的影响因素1. 采集方法：血液采集时使用的针头、采血管道的清洁程度、采血是否适当等都会对血液标本的质量产生影响。

不规范的采集方法可能会导致血样污染、凝血或者溶血，进而影响检验结果的准确性。

2. 保存条件：血液标本的保存条件对检验结果准确性也具有重要影响，如血液标本的温度、保存时间和保存方式等都会影响血液成分的稳定性，进而影响检验结果的准确性。

二、检验设备和试剂的影响因素1. 仪器设备：不同的血液生化检验仪器设备可能会有不同的检测原理和灵敏度，因此在不同设备上测试样本时可能会产生不同的结果。

2. 试剂质量：在血液生化检验中使用的试剂质量对检验结果的准确性也有重要影响，不合格的试剂可能会导致结果误差。

三、个体因素的影响因素1. 年龄：年龄是一个重要的影响因素，不同年龄段的生化指标参考范围也有所不同。

2. 性别：男女性别在某些生化指标上可能会有差异，因此在进行性别特异性指标检验时需要考虑性别因素。

3. 生理状态：如孕妇、哺乳期、饥饿或饱食等生理状态都会影响血液生化指标的实验结果。

四、环境因素的影响因素1. 环境温度：环境温度的变化可能会影响血液样本的温度，从而影响样本中的血液成分的稳定性。

2. 震动和振荡：在运输和保存过程中，样本的震动和振荡也会对样本的稳定性产生影响。

3. 光照：一些生化指标对光敏感，暴露在光线下可能会造成指标的变化。

五、其他因素的影响1. 药物干扰：一些药物的使用可能会影响血液生化指标的实验结果。

2. 饮食干扰：饮食的摄入也可能会影响某些血液生化指标，如胰岛素、血糖等。

临床血液生化检验标本分析过程中影响检验结果准确性的因素评价临床血液生化检验是临床医生诊断疾病、评估疗效和疾病预后的重要手段，而检验结果准确性则是保障临床诊断和治疗的关键。

在进行血液生化检验时，有许多因素可能会影响检验结果的准确性，包括标本采集、处理和保存的方法，实验室分析操作的规范性以及个体患者的生理和病理状态等。

评价影响检验结果准确性的因素，有助于提高临床血液生化检验的质量和可靠性。

一、标本采集1.标本采集过程中可能引起的误差在临床血液生化检验中，标本采集是关键的一步。

如果在采集过程中存在任何不当操作，都有可能引起误差，从而影响检验结果的准确性。

采血时使用了错误的抗凝剂或者抗凝剂添加量不足，可能会导致血液凝固不完全或者造成血液过度稀释，从而影响某些检验指标的准确性。

2.采集样本的时间和条件除了采血的操作本身外，采血的时间和条件也是影响检验结果准确性的重要因素。

许多血液生化指标的浓度在一天内会出现显著的波动，因此在进行持续监测时，采样的时间点需一致。

标本保存的条件和时间也可能会对检验结果产生影响。

如果血液标本保存时间过长或保存条件不当，可能会引起某些血液生化指标的降解或改变，从而影响检验结果的准确性。

二、实验室分析操作1.操作规范性实验室分析操作的规范性是影响检验结果准确性的另一个重要因素。

实验室操作规范性包括仪器设备的维护和标定、试剂的使用和保存等方面。

如果实验室操作不规范，可能导致实验结果的偏差，从而影响检验结果的准确性。

2.人为因素实验室技术人员的操作技能和经验也是影响检验结果准确性的重要因素。

缺乏操作经验或者因为疲劳等原因导致的操作失误会影响检验结果的准确性。

保证实验室技术人员的操作技能和状态良好，对保障检验结果的准确性至关重要。

三、患者生理和病理状态1.药物干扰在进行血液生化检验时，患者正在服用的药物可能会对检验结果产生影响。

一些药物可能会改变患者体内的生化代谢过程，从而影响检验结果的准确性。

临床生化诊断试验的诊断性能评价第一节概述临床诊断试验(diagnostic test)是指临床上用于某种疾病诊断的诊断方法。

广义上讲，临床诊断试验不仅包括各种实验室检查、影像诊断和仪器诊断，也包括一些病史及临床检查提供的资料。

随着科学技术的进步与发展，用于疾病诊断的临床诊断试验层出不穷，但是，并不是所有的新的临床诊断试验均比常规方法或旧的方法好。

新的临床诊断试验的性能如何，必须用合理的评价方法进行评价确定。

临床诊断试验的性能评价内容包括技术性能评价、诊断性能评价、临床效应评价和经济效益评价。

诊断性能评价的方法是基于有关流行病学调查为基础，对某种疾病的诊断方法进行评价的临床试验。

它侧重于对一种新的诊断方法，包括症状、体征、检查和检验等进行临床试验评价。

临床生化诊断试验是指临床生化实验室中用于某种疾病诊断、筛查和监测的检查方法或项目。

临床生化诊断试验的诊断性能评价，不同于技术性能的方法学评价，它以流行病学调查为基础，评价某种临床生化诊断项目在某种疾病诊断方面的诊断价值。

一、临床诊断试验的数据与患病情况的关系诊断试验分定性试验和定量试验。

定性试验的结果分为阳性和阴性结果，定量试验的结果为一系列连续的计量数据，这些数据可被分界值将其分为两个部分，也可判断为阳性和阴性结果。

一般情况下，由quot;正常人"与"病人"的诊断试验的结果的分布有部分重叠，因此，诊断试验的结果和患某病的情况之间可能出现四种关系：①真阳性（True positive，TP）指经试验而被正确分类的患者的数目。

②假阳性（False positive，FP）指经试验而被错误分类的非患者的数目。

③真阴性（True negative，TN）指经试验而被正确分类的非患者的数目。

④假阴性（False negative，FN）指经试验而被错误分类的患者的数目。

结果见图8-1。

二、临床诊断试验的诊断性能评价的层次（一）诊断试验对疾病诊断的准确性、有效性和可靠性诊断试验提供的数据有两个方面的作用：①对疾病的状态识别，即鉴别有无疾病。