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产品认证安规及EMC相关知识简介(PPT 109页)

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《EMC基础知识讲解》课件

《EMC基础知识讲解》课件

电磁辐射：由电 磁波产生的辐射
产生原因：电磁 波在空间中传播
影响：对人体健康、 电子设备、通信系 统等产生影响
控制措施：屏蔽、 滤波、接地等方 法减少电磁辐射
电磁辐射测试与标准
电磁辐射测试：通过测量电磁场强度、频率、方向等参数，评估电磁辐射对人体健康的 影响
国际标准：国际电工委员会（IEC）、国际电信联盟（ITU）等组织制定了一系列电磁 辐射测试标准
工业设备：如电机、电焊机等
电力设备：如高压输电线、变电站等
照明设备：如荧光灯、LED灯等
通信设备：如无线电台、卫星通信等
医疗设备：如X光机、核磁共振等
设备内部干扰源
电源线：电源线中的电磁波干 扰
信号线：信号线中的电磁波干 扰
电路板：电路板上的电磁波干 扰
电子元器件：电子元器件中的 电磁波干扰
电磁敏感度分类
设计：优化敏感设备的电 路设计，提高抗电磁干扰 能力
测试：定期进行电磁敏感 度测试，确保设备性能稳 定
电磁屏蔽原理与技术
电磁屏蔽原理： 屏蔽材料：金 屏蔽技术：屏
通过屏蔽材料 属、导电塑料、 蔽罩、屏蔽线、
阻挡电磁波的 导电橡胶等
屏蔽层等
传播，降低电
磁干扰
滤波技术：通 过滤波器滤除 特定频率的电 磁干扰，提高
滤波设计：使用滤波器，如电 源滤波器、信号滤波器等，抑 制电磁干扰
屏蔽设计：使用屏蔽材料，如 金属外壳、屏蔽罩等，减少电 磁干扰
电源设计：使用低噪声电源， 减少电磁干扰
信号传输设计：使用屏蔽线、 光纤等，减少电磁干扰
EMC整改流程与方法
确定整改目标： 制定整改方案： 明确需要整改 根据问题制定 的EMC问题 具体的整改措

安规认证基础知识介绍课件

安规认证基础知识介绍课件

VS
管理要求
企业应建立完善的安规认证管理体系，确 保产品符合相关安全标准，并定期接受认 证机构的监督检查。同时，企业应妥善保 管安规认证证书和相关资料，以备查验。
05
安规认证常见问题与解答
安规认证常见问题
01
安规认证是什么？
02
03
04
安规认证的目的是什么？
安规认证的流程是什么？
安规认证中需要注意哪些问题 ？
安规认证问题解答
安规认证是什么？
安规认证是一种产品安全认证，旨在确保产品符合相关国家和地区的法规和标准 ，保障消费者的生命和财产安全。
安规认证问题解答
安规认证的目的是什么？
安规认证的目的是确保产品在设计、制造、测试和销售等环节中符合相关法规和标准，降低产品可能 带来的安全风险。
安规认证问题解答
接地电阻测试
总结词
评估接地系统性能，确保设备安 全接地的重要测试。
详细描述
接地电阻测试是用来检查设备的 接地系统是否符合安全标准，通 过测量接地电阻的大小，可以判 断接地系统的性能和安全性。
泄漏电流测试
总结词
测量设备在正常工作时，不应该存在 的电流流经绝缘体的测试。
详细描述
泄漏电流测试是用来检查设备在正常 工作时，是否存在不应该存在的电流 流经绝缘体的情况，以评估产品的电 气安全性能。
绝缘电阻测试
总结词
测量绝缘材料或元件电阻值，评估其绝缘性能的测试。
详细描述
绝缘电阻测试是用来测量绝缘材料或元件的电阻值，以评估其绝缘性能。通过此 测试可以发现绝缘材料的缺陷或老化现象。
耐压测试
总结词
评估产品在高电压下的工作性能和耐 受能力的测试。
详细描述

安规及EMC相关基础知识讲义

安规及EMC相关基础知识讲义

路华科技(深圳)有限公司Roofer Technology(Shenzhen) CO.,LTD安规及EMC电磁兼容相关基础知识讲义核准:审核:确认:起草: 刘明良日期: 2006-11-13第一部分：安规一、典型国家电网电压（中国、德国、美国、日本、澳大利亚等）二、典型国家插脚类型(中国、德国、美国、英国、印度、日本、韩国、澳大利亚、南非等）三、安规概述1.安全标准对器具的总体要求: 产品的设计和结构必须能够保证在正常使用和可能的失败条件下, 不会对使用者产生触电和其它危险, 及不会对周围环境产生危害,如火灾等.1.安规总则:产品在设计和生产中应避免以下危险的发生:电击危险/能量危险/着火/机械危险/热的危险/辐射危险/化学危险2.安规专业术语:额定电压：由制造厂商标定的电源电压或电压范围。

额定电流：由制造厂商标定的设备的输入电流。

额定频率：由制造厂商标定的电源频率。

危险电压：交流大于30Vrms（42.4Vp_p),直流大于60Vdc 且不符合限流电路及TNV(通信网络电压)电路要求的电压.危险能量:输出电压等于或大于2V时,输出功率等于或大于240VA或20J的能量.功能绝缘: 设备正常工作时需要的绝缘.其目的:减少引燃和着火的危险.基本绝缘: 对电击提供基本保护的绝缘.附加绝缘: 基本绝缘以外的独立的绝缘,当基本绝缘一旦失效时仍能防止电击的绝缘.双层绝缘: 基本绝缘+附加绝缘加强绝缘: 单一的绝缘结构,相当于双层绝缘.设备分类:Ι类设备（ClassΙ Equipment): Base Insulation + GroundingΠ类设备（ClassΠ Equipment):Double Insulation (W/O Grounding )：Ⅲ类设备 Class Ⅲ Equipment):SELV(Safety Extra-low Voltage)2类设备（Class 2 Transformer):1）. Vo (输出电压) <30Vac or 60Vdc.2）. Is (1分钟后的短路电流)<8A3）. Po (输出功率)<100W四、常见的安规标准与标号（TUV、GS与CE/UL与FCC /CCC/SAA/PSE）1.CE: A: CE是欧盟（European Communities）的缩写。

EMC基础知识ppt课件

EMC基础知识ppt课件
2
传导骚扰电压测量（GB4343）
此项目测量EUT（被测样品）通过电源线传回 电网的干扰电压； 测量设备：测量接收机、人工电源网络、电压 探头； 主要干扰源：震荡电路（含晶振）、电机的电 刷、开关电路（开关管）、可控硅等 考核结果：幅度、重复率、干扰时间 测量频率：150KHz-30MHz
3
断续干扰（喀呖声）电压测量（GB4343）
EMC基础知识
生活电器事业部品保中心
1
基础知识
3C认证对电磁兼容的测试要求（GB4343-1995、 GB17625.1-1998) 现3C认证电磁兼容检测项目-只针对EMI EMC=EMI(干扰)+EMS(抗干扰) 电磁干扰源:自然界(太阳\大气\雷电等)、有意的（广 播/通讯等）、无意的（计算机/电器等） 干扰途径：传导（低频通过金属媒质如电源线导线等） 辐射（高频）
干扰源：温控器、继电器、程控开关； 测量设备：喀呖声分析仪、人工电源网络； 考核结果：干扰电平、持续时间、重复率； 温控器中影响断续干扰性能因素有：银的含量、触片 弹性等； 测量频率：150KHz-30MHz
4
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
骚扰功率测量（GB4343）
测试EUP通过电源线向外辐射的骚扰能量； 测量设备：吸收钳、测量接收机、电源 滤波器； 测试频率： 30MHz-300MHz
5
谐波电流测量（GB17625.1)
谐波产生的原因:负载的非线性导致; 适用范围:额定电流小于16A的设备; 谐波分类:瞬态谐波和稳态谐波; 合格判定:被测设备在产生最大谐波电流的运行状态下, 测量各次谐波电流均小于各次谐波电流的限值,才判定 合格. 使用二极管进行半波整流易导致该项测试不合格;
6

最新世界各国电子产品认证教学讲义PPT

最新世界各国电子产品认证教学讲义PPT
GS标记:
GS认证的有效期: GS认证自认证机构颁布后5年有效，有效期内工厂复审每年进行 1次；5年后需要重新进行产品测试来获得GS认证.
GS的认证需要多长时间: GS认证所需的时间取决于申请GS认证的产品，通常来说，申请 一个GS认证需要时间为1个月左右.
GS认证所需费用 : 通常GS认证的费用由产品测试费、工厂审核费、证书年费、年检 费用构成。申请 GS认证所需费用因申请产品不同而有所差别
美国FCC认证
FCC 是美国联邦通信委员会（ Federal Communication Commission ）的缩写.
FCC 认证是美国 EMC 强制性认证 , 主要 针对 9K-3000GHZ 的电子电器产品。
FCC 管制的产品： 个人电脑、 CD 播放机、复印机、收音机、 传真机、视频游戏机、电子玩具、电视机及
微波炉等产品。
产品按用途被划分为 CLASS A: 用于商务或工业用途的产品.
CLASS B: 用于家庭用途的产品. FCC 对 B 类产品法规要求更严格 , 限值
低与 A 类。
FCC 常用法规及适用产品:
FCC part 15 --- 信息技术及电脑周边办公设备, 无绳电话, 卫星接 收机, 电视及电视周边设备, AM/FM收音机等. FCC part 18 --- 工业科学医疗设备, 节能灯, 镇流器等. FCC part 22 --- 通讯系统设备等. FCC part 24 --- PCS个人可携式电话等. FCC part 25 --- 卫星通讯设备 FCC part 26 --- 一般无线通讯设备 FCC part 27 --- 无线通讯服务设备 FCC part 74 --- 辅助式无线广播射频产品(如:无线麦克风) FCC part 90 --- 民用陆地移动通讯设备, 移动讯息收发装置, 移动

安规认证ppt课件

安规认证ppt课件
针对LED照明产品的认证通常指安规认证。
安规认证基础知识
安规：为了保证人身安全,财产,环境等不受伤害和损
失，所做出的规定。
世界主要安规体系：IEC体系（以欧盟为代表）和 UL体系(美国为代表）
但出于贸易保护，世界各国对安规还会提出自己的
要求。
主要认证：
美国 FCC、UL、ETL 加拿大 CSA
欧盟 CE 、ROHS
安规认证基础培训
在今后的研发工作中，希望大家从研发初始 就引入相关安规标准，把握每一个安规细节 争做行业标杆，打造莱帝亚照明精品！
谢 谢！
阻,泄漏电流和接地电阻只是在抽查时进行试验.
安规认证基础知识
5.安全距离 安全距离包括爬电距离和电气间隙. 爬电距离-带电导体之间沿绝缘表面的最短距离. 电气间隙-带电导体之间的空间最短距离. 安全距离是耐压,绝缘电阻,泄漏电流的保证之一. 安全距离最低限值与产品的工作电压有关,请参见下表.
安规认证基础知识
安规认证ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ础知识
电子产品中常见安规零部件
a.保险丝 b.导线 c. X电容和Y电容 d.高压电容 e.变压器,电感 f.压敏电阻 g.塑胶部件 h.绝缘隔离物 i.PCB板 j . Model label或铭牌 k.警示标志
l.光电耦合器 m.外壳 n.散热风扇
安规认证基础知识
安规零部件是安规认证机构重点管控的部分之一,任一家安规 认证机构都会对获得认证的产品开出一份安全关键件清单,安 规认证机构会根据这份清单进行一致性检查.凡是在清单中注 明规格型号和生产厂商的,都必须使用规定的厂商和规格型号, 未注明厂商但注明规格型号的,还有可能指定要求获得相应的 认证的,必须使用规定的规格型号,并需获得相应的认证.安全 批准认可後,才可变更,有时还必须重新送样试验,试验通过後, 才能正式变更.

产品认证安规及emc相关知识简介

产品认证安规及emc相关知识简介

产品认证安规及emc相关知识简介
产品认证安规和EMC（电磁兼容性）是与产品质量和安全密切相关的两个重要领域。

下面我将简要介绍它们。

1. 产品认证安规：
产品认证安规是指根据国家或地区的法规和标准对产品进行测试和评估，以确保其符合特定的安全标准和要求。

这些认证通常由专门的认证机构进行，如欧洲的CE认证、美国的FCC认证等。

产品认证安规的目的是保护用户的安全，防止产品使用过程中产生危险或伤害。

举例：CE认证是欧洲市场上的一项强制性认证，确保产品符合欧洲安全、健康和环境要求。

通过进行相关测试，如电气安全、机械安全、辐射等测试，确保产品在使用过程中不会对用户造成伤害。

2. 电磁兼容性（EMC）：
电磁兼容性是指电子设备在电磁环境中能够正常运行而不产生或受到无法接受的电磁干扰的能力。

这包括设备自身对外界电磁场的抗干扰能力和设备对其他设备的电磁干扰能力。

EMC测试通常包括辐射测试和传导测试。

举例：在一个办公室环境中，如果一个电子设备的辐射电磁场干扰了其他设备的正常运行，那么它就没有通过EMC测试。

为了确保设备之间的互不干扰，EMC测试对设备的辐射和传导干扰进行了限制和规范。

总结：产品认证安规和EMC是确保产品质量和安全的重要手段。

通过进行相关的认证和测试，可以保证产品符合特定的安全标准和要求，同时能够在电磁环境中正常运行而不产生或受到无法接受的电磁干扰。

产品认证基本知识培训资料PPT课件

产品认证基本知识培训资料PPT课件
PY-D815-W,PY-D622T,PY-D622-W,PY-DT907,PY-DW907,PY-D819T,PY-D819-W,PYD812T,PY-D812-W,PY-D832T,PY-D832-W
4
ROHS
ITS
PY-D625T、PY-D625-W, PY-D851
5
SAA
ITS
PY-D851
ITS，TUV
LOGO
REMARK
250V:Grahamstad &
Port Elizabeth,King William也常见
5
二、(1)公司已获得证书介绍
电饭煲/电压力煲外销认证汇总
No.
认证类型 认证机构
已通过认证的产品型号
1
GS
TUV
PFF40C-A, PFF40C-B, PFF40C-C, PFF40N-C,PFFY4004,PFFY4001,PFFY5001,PFFN5005,PFFN4005
PFF40C-A、PFF40C-B、PFF40C-C、PFF40C-D、PFF40N-C、PFF40E-A、
PFF40E-C、F30J-B,PF30J-B(II),PF30J-C,PF30J-D, PF30J-E, PF30J-F,PF30J-H,
PF30J-I,PF30J-J,PF30J-DA,PF30Z-B,PF30Z-C,PF30Z-D,PF30Z-E,PF30Z-F,
2020/2/25
19
CB认证:
1.CB体系是IECEE运作的－个国际CB体系，IECEE各成员国认证机构以IEC标准为基础对电工产 品安全性能进行测试，其测试结果即CB测试报告和CB测试证书在IECEE各成员国得到相互 认可的。目的是为了减少由于必须满足不同国家认证或批准准则而产生的国际贸易壁垒。

《EMC基本知识》课件

《EMC基本知识》课件

2 EMC管理的主要
内容
介绍了EMC管理涉及 的主要任务和工作内 容。
3 EMC管理的实施
方法
探讨了实施有效的 EMC管理的方法和策 略。
EMC案例分析
案例学习1：智能家居 电器的EMC设计
案例学习2：汽车音响 EMC测试与评估
讨论了智能家居电器在EMC 设计方面的挑战和解决方法。
介绍了对汽车音响进行EMC 测试与评估的案例研究。
《EMC基本知识》PPT课 件
EMC基本知识PPT课件介绍了EMC概述、EMC问题与分类、EMC测试与评估、 EMC设备的设计与防护、EMC管理与法规、EMC案例分析、EMC知识总结与展 望。
EMC概述
EMC，即电磁兼容，是研究电子设备在电磁环境下的工作正常性和与其他设 备共存的能力。探讨了EMC的重要性和应用领域。
案例学习3：医疗设备 EMC防护措施
探讨了医疗设备在EMC方面 需要注意的防护措施。
EMC知识总结与展望
总结了EMC基本知识的要点，并展望了EMC技术和行业的未来发展趋势。
感谢观看！
欢迎分享并提出问题！
EMC问题与分类
辐射干扰
通过电磁波辐射引起的干扰问题。
地址码错误
因电磁干扰引起地址码错误的问题。
导线传输线干扰
通过导线或传输线传播引起的干扰问题。
信号波形失真
因电磁干扰引起信号波形失真的问题。
EMC测试与评估
1
EMC测试基础
介绍探讨了常用的EMC测试方法和工具。
3
EMC测试标准与规范
介绍了常见的EMC测试标准和规范。
EMC设备的设计与防护
EMC设计的基础
讨论了EMC设计的基本原则 和要求。

第18课 EMC及安规设计PPT课件

第18课 EMC及安规设计PPT课件
形成了EMI（electromagnetic interference）骚扰源。从已发表的 开关电源论文可知，在开关电源中主要存在的干扰形式是传导干 扰和近场辐射干扰，传导干扰还会注入电网，干扰接入电网的其 他设备。
2020/8/18
1
整体概况
概况一
点击此处输入 相关文本0/8/18
8
电感量范围与额定电流的关系
额定 1
3
6 10 12 15
电流
（A）
电感 8~23 2~4 0.4~0 0.2~0 0.1~0 0~0.0
量
.8 .3 .15 8
（L）
2020/8/18
9
基本电路及其典型应用1
电磁干扰滤波器的基本电路如图1所示。该五端器件有两 个输入端、两个输出端和一个接地端，使用时外壳应接通 大地。电路中包括共模扼流圈（亦称共模电感）L、滤波 电容C1～C4。L对串模干扰不起作用，但当出现共模干扰 时，由于两个线圈的磁通方向相同，经过耦合后总电感量 迅速增大，因此对共模信号呈现很大的感抗，使之不易通 过，故称作共模扼流圈。它的两个线圈分别绕在低损耗、 高导磁率的铁氧体磁环上，当有电流通过时，两个线圈上 的磁场就会互相加强。L的电感量与EMI滤波器的额定电 流I有关，参见表1。需要指出，当额定电流较大时。
2020/8/18
5
电磁干扰滤波器的基本电路
2020/8/18
6
电磁干扰滤波器的构造原理
构造原理图：
2020/8/18
7
构造原理说明
电源噪声是电磁干扰的一种，其传导噪声的频谱大致为 10kHz～30MHz，最高可达150MHz。根据传播方向的不 同，电源噪声可分为两大类：一类是从电源进线引入的外 界干扰，另一类是由电子设备产生并经电源线传导出去的 噪声。这表明噪声属于双向干扰信号，电子设备既是噪声 干扰的对象，又是一个噪声源。若从形成特点看，噪声干 扰分串模干扰与共模干扰两种。串模干扰是两条电源线之 间（简称线对线）的噪声。共模干扰则是两条电源线对大 地（简称线对地）的噪声。因此，电磁干扰滤波器应符合 电磁兼容性（EMC）的要求，也必须是双向射频滤波器， 一方面要滤除从交流电源线上引入的外部电磁干扰，另一 方面还能避免本身设备向外部发出噪声干扰，以免影响同 一电磁环境下其他电子设备的正常工作。此外，电磁干扰 滤波器就对串模、共模干扰都起到抑制作用。

EMC及注册认证基础分享 浩子制作PPT

EMC及注册认证基础分享 浩子制作PPT

a.躯体热效应：人体有70%以上是水，水分子受到电磁波辐射 后相互摩擦，从而产生热量，使人体体温升高，当超过体温调 节能力时，人体温度平衡功能失调，体内器官的正常工作受到 影响，产生生理功能紊乱与病理变化等热效应。 b.神经效应：人类本身就生活在地球这个大的磁场中，人体的 组织和器官都存在着微弱的电磁场，它们是稳定和有序的。一 旦受到外界电磁场的干扰，处于平衡状态的微弱电磁场即将遭 到破坏，产生神经效应。 根据频率的不同，电磁辐射对人体的影响有所不同，一般而言 低频电磁辐射对人体的影响以神经效应为主，高频电磁辐射对 人体的印象以热效应为主。
分贝dB的概念
在电磁兼容分析中，分贝（dB）是比较常用的物理量。 传导骚扰的限值单位dBuV或dBuA,辐射骚扰限值单位dBuV/m。 金属机箱的屏蔽效能和滤波器的插入损耗也都用dB来衡量。 测试常用的频谱分析仪的幅度显示刻度一般也是以dB来表示。
分贝数= 10 lg P2（dB） P1
式中 P1、P2 是进行比较的两个功率值。分贝数为正，表示有功
日常工作生活中电磁辐射的防护措施
1）避免同时使用多种电器产品。不要把家中电器摆放的过
于集中，使自己暴露在超剂量辐射的危险之中。单个电器的辐射 对人体可以忽略不计，但很多电器同时使用就很可能使电磁辐射 的量明显增加。距离减少辐射，保持距离。
2）减少电磁辐射载体的影响。经常对居室通风换气，保持室
内空气畅通，保持家中整洁。灰尘不光是卫生问题，它还是 电
低压数字信号线最好使用双屏蔽的双绞线，也可以使 用单屏蔽的双绞线。模拟信号和数字信号的传输电缆，应 该分别屏蔽和走线应使用短 。
2）利用接地技术消除电磁干扰。
要确保控制柜中的所有设备接地良好，用粗的接地线．连 接到电源进线接地点（PE）或接地母排上。特别重要的是， 连接到变频器的任何电子控制设备都要与其共地，共地时 也应使用短和粗的导线。同时电机电缆的地线应直接接地 或连接到变频器的接地端子（PE）。

EMC 简介ppt课件

EMC 简介ppt课件

PK: 74 dB(μV/m), 3 m AV: 54 dB(μV/m), 3 m
PK: 80 dB(μV/m), 3 m AV: 60 dB(μV/m), 3 m
QP: 66 dB(μV) to 56 dB(μV) AV: 56 dB(μV) to 46 dB(μV) Limits decrease linearly with the logarithm of the frequency
– 辐射骚扰 (30MHz~1GHz) 测试场地：半波暗室 天线：复合天线 天线至EUT距离：10m或30m 天线至参考地距离：1m～4m持续变化 天线与EUT的角度：持续变化（使用转台） 天线极性：水平及垂直 检波器：Quasi-peak（准峰值），unit: dB(μV/m)
23/03/2020
端口
测试项 频率 目
家用限值
工业限值
外壳端 辐射发 30 MHz to 230
口
射
MHz
QP: 30 dB(μV/m), 10 m
QP: 40 dB(μV/m), 10 m
230 MHz to 1 GHz QP: 37 dB(μV/m), 10 m
QP: 47 dB(μV/m), 10 m
交流电 源端口
23/03/2020
EMC Introduction
Slide 9
Overview
பைடு நூலகம்
1 EMC的定义 2 欧盟的EMC指令 3 EMC测试 4 认证所需资料
23/03/2020
EMC Introduction
Slide 10
EMC测试
• EMC测试分为对外骚扰(Emission)和抗扰度(Immunity)两部分。 • 无论是骚扰还是抗扰都是从设备的五个端口考虑。
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产品认证、安规及 EMC相关知识简介
一、相关认证及法规 二、相关指令 三、产品安规的设计及测试 四、产品EMC的介绍
一、相关认证及法规
产品想要销往全球不同国家，则必须取得各国所 要求的认证，这是打通贸易方式的先决条件，例 如销往欧洲需取得其强制认证CE，销往美国则需 UL/FCC，日本的VCCI，中国的CCC，以及全球唯 一的国际互认体系CB。 以欧盟CE为例，对于不同的产品，欧盟所制定的 法规标准是不同的，例如电子资讯类产品对应的 是EN60950和EN55022、EN55024，而汽车类产品 是EN55025、ISO7637及ISO11452等，我们医疗 器械类则为EN60601，不同的法规，所要求的内 容也是不同的。
guidance for alarm systems(报警系统勘察与引导) 。
（1）EN60601-1-6
根据新版之人因设计概念，制造厂商必须在设计过程中遵 照人因设计理念，理清【可以预见的错误使用原则】，设 计回避发生使用错误的方法，如果危险的风险无法降到可 以合理被接受的范围内，则必须以伴随文件标示告知或警 告使用人，如果操作使用人不理会造成可以遇见错误使用 的危害，根据IEC60601-1-6非制造商应该履行的责任。
想必大家对GB9706（EN60601）都熟悉，下面来 介绍一下EN60601新版与旧版的差异
（一）更新概述
EN60601-1的旧版与新版间有着很大的改变，除了在标准的 结构上的改变，新版的产品范围更广，其中包括某些医疗器 材可依据过去的记录来放宽检测要求，因此将可大幅降低成 本。例如，若风险管理流程显示设备或者零件并不会接触病 患，则该设备或零件只需符合较宽松的EN60950-1规范，在 此情况下，主要目的是在于保护操作员而非病患，制造商若 遇此种情况，即可在其产品中采用资讯类产品的零件，如开 关电源或显示屏等。
（三）新版标准的概念
设计医疗设备电性安全的决策优先顺序为：性能标准、产 品标准、附属标准以及一般标准。
1、附属标准
原来旧版的四个附属标准EN60601-1-1、1-2、1-3、1-4 在本质上引用了许多风险管理概念。额外新增了 EN60601-1-6 Usability(可用性)及EN60601-1-8 Tests and
（三）更新指令2007/47/EC注意事项
2007/47/EC是对三个指令(90/385/EEC、93/42/EEC和 98/8/EC)的更新修订，2010年3月强制执行，其中修订最 多的是93/42/EEC，与我们产品相关的总结如下：
1. 所有器械都将需要临床数据，包括Ⅰ类产品。新指令强 加了形成“临床证据”更为严格的要求，并要求当局强制 实施。 （93/42/EEC附件IV中有对不同产品的具体分类，包括Ⅰ类、
II 类器具需有II类器具符号 接地端子的标志 CE 标志 TUV标志或GS标志 电源开关符号:
Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类，而我们产品属于Ⅱb类）
2.记录至少要保持五年以上。记录保存时间不得小于产品 使用周期或自生产之日起五年以备检查。
3.外包的设计和生产活动须更严格的监视。外包厂商要有 可控制的质量体系，且具有持续有效性
4.设计文档的严格检验。公告机构将对指定设备的代表样 品进行设计文档检验。
Worldwide Agency Logos
EMC
Safety
我们公司的产品，所符合的标准是GB9706.12007，它所对应的是EN60601-1:1988，这是早先 的版本，而欧盟早已在2009.9.12即停用了 EN60601-1:1990，现在最新的标准是EN606011:2006，所以，想要通过CE认证，则需通过 EN60601-1:2006的所有要求。
新版标准提供了许多人体工学参数，例如设备的重量，其 尖锐角度等，由于EN60601-1与EN60950-1做了整合，许 多在EN60950-1从资讯产业得到的人体工学参数在新版正 好可以补足设计者在做相关风险评估的参考。
新版标准还提供机械强度的动态设计参数，可增加对设备 的耐久及实用性的考量。
新版标准还提供了噪音或震动或音波等工学参数以方便风 险评估。
（二）医疗器械指令要求
其中93/42/EEC指令与我们的产品是符合的，它的要求可 概括如下： 根据预期用途，产品需满足适用于它们的基本要求，而这 需要相应的试验来证明。
每种医疗器械在投放市场前，应通过符合评价程序
所有已进行相应的符合性评价的医疗器械应带有CE标志
总之，对于我们产品而言，只有带有CE标志的医疗器械 才能在欧盟市场上销售
7. 单次错误状况的发生并不适用于评估需要高度整合条件 的零件，同时评估需要高度整合条件的零件时必须包括正 常使用状况与可以合理预见的错误使用状况
8. 内部电源供应与外部电源供应是一项风险来源必须纳入 风险评估
二、相关指令
（一）医疗器械指令简介
指令即框架性规定产品应达到的基本安全要求。可以包括 适用于产品加工或生产方法的术语、符号、包装、标志或 标签要求方面的内容。 欧盟为了消除医疗器械贸易壁垒，而制定了三个相关指令， 以替代原各成员国的认可体系。这三个指令分别为 主动植入式医疗器材指令（AIMD) 90/385/EEC 通用医疗器械指令（MDD） 93/42/EEC 体外诊断医疗器材指令（IVDD） 98/79/EC
（2）EN60601-1-8
对提示警示声响的整合指引，规定各种不同医疗设备警告 机制的优先类别及其基本特征，同时也对语音合成代替铃 声的警示作用机制，以利各层次或用途的警示声响当串联 在同一个操作环境下不致相互干扰冲突。
2、基本性能方面
制造商需将相关人员对设备的应用时可能产生的风险纳入 基本性能，进行风险管控，符合其标准规定。
3、整体安全的设计
所谓的【安全】是取决于辨识、侦测、评估以及预防各种 潜藏危险状态的能力。对产品整第三认证 者进行测试而得的结果。
在新版法规中引进了基本性能（Essential Performance） 与风险管理（Risk Management）的安全概念。此外，许 多与一般性安全相关的硬件技术，例如硬件的电性安全或 机械安全或温度过热等所引发风险之安全规定，则与资讯 技术产品之重要标准EN60950-1做了相当程度的调和，这 个是整个医疗设备产业使用硬件元件不可避免的大趋势。
病患可能同时连接并使用一件以上的医疗设备时
高功率（能量）医疗设备与极敏感讯号微弱的医疗设备不 经意的在病患身上并用时
当电流回路流经身体时，电流可能经由皮肤接触或感测原 件流入内部器官时
特别是在手术室，空气或氧气所导致的危险，常因浓度关 系发生火灾或爆炸情况时
2、安全的设计应用
医疗设备的设计必须在正常使用、正常状况以及单次错误下 也能够安全。
-实际电流不应超过额定电流110%
5) 工作时间:
- 连续工作的产品: 不用标识 -短时工作的产品: 铭牌中应加以说明，如：“Short-time operation:10min ON” -间歇工作的产品: “Intermittent operation: 10min ON/20min OFF”
其它符号
4. 医电设备的本体或组件在使用操作时对病患或人员的接 触特征是一项风险来源，必须纳入风险管理计划中
5. 医电设计的风险管理必须包括设备的正常状况与发生单 次错误状况
6. 使用组件必须考量其失效所产生的风险，如果该项组件 其可靠度系构成安全及基本性能之风险因素时，任何使用 较低可靠度的组件必须有维持安全的设计
第三版中最具指标性的改变可能就属《风险管理》的规定了， 第三版中第4.2条款声明：[必须履行符合ISO14971规范的风 险管理流程]。换句话说，要满足第三版的规定就必须符合 ISO14971。第三版中处处可见其运用制造商的风险管理流程 来判断特定规范是否合用、是否可采取替代规定，或是否可 满足所谓的替代之测试标准或程序要求。
3.安规测试
1.技术资料 铭牌等其他内容
产品铭牌应具备以下内容：
1) 制造商, 商标, 代理商 - 产品型号
2) 额定使用电压 - 单独电压及频率
- 电压范围, 110-120/220-240V, 50Hz - 直流电压, 需加上DC (DC symbol)
3)额定工作频率 4)额定输入电流: -额定功率不要求, 不能用功率代替电流
在新版标准里采用风险管理概念设计，制造厂商可以根据 【安全等同原则】，只要根据风险管理计划中的管理分析 结果，能够证明其残余风险等同或低于既有方法，使用资 讯产业零组件（即符合EN60950-1)同样可以被接受。
新版标准对于必须接触病患身体的设备【触身部分】，采 用图例解说的方式作较为严谨的定义。
2、机械性安全
适当建立独立的安全风险之评估作业机制，以合於逻辑的 严谨系统方式，以便整合性的侦测与评估，并记录每一个 设计步骤之安全设计实证，成为遵循标准之设计者必须达 成的目标。
3、风险管理方面
新版标准中的【安全】将是以【风险导向的安全概念】， 取代之前的概念【标准导向的安全概念】，风险管理将是 极其重要的一个环节。
EN60601-1标准的验证单位会根据制造厂商所提供的风险 分析计划来核查其风险管理的内容及范围和结果，所以即 使符合标准，产品的残余风险仍然是制造厂商责无旁贷的 责任。
（四）新标准的安全性考量
1、电性安全
新、旧版标准对于电性安全的要求基本一致，唯一不同的 是设计者在决定采用安全防护措施的方法改为风险管理计 划的执行 。
（二）新版标准的重要理念
旧版适用范围：病患 诊断/治疗/监视 新版延伸范围：补偿或轻缓 疾病/伤害/残障
1、安全的共识
设计者应理解并避免下列各种状况 病患或操作人无能力察觉某些潜在危险时
病患因无行动能力、无意识等丧失正常反应时
病患的皮肤阻抗丧失正常防卫电流能力时
当医疗设备支持或取代身体的生命功能时，医疗设备将 依赖其【可靠度】以保障安全时