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2017年第二次室间质评小结一、快速C反映蛋白为效劳抗生素合理应用，最近几年来快速C反映蛋白检测在各医疗机构开展较为普及，临床较关切该项目的检测准确性，因此，开展此项目的室间质量评判具有无可争辩的意义。
这是我区第二年针对快速C反映蛋白开展室间质量评判。
为全面考察各不同临床意义浓度水平的检测准确性，本次质控品设计浓度范围如下表：由于C反映蛋白已有国际参考物质，因此所有检测系统均应溯源至该参考物质，因此，评判应该不分方式学。
咱们经分析各单位去年和本次回报数据后，发觉不存在显著的方式学、仪器、试剂组间的不同，因此本次全数参评单位不分组进行统计和评判。
本次质评全区参评实验室整体合格率:13个实验室五个样本全都明显偏高，2个实验室结果全都偏低，但线性趋势符合，而其他利用相同仪器试剂的同行实验室无此问题，提示不合格可能是未注意校准或校准不正确。
本次室间质评发放物中的2号和5号样本是一样的，可是有5个实验室的这两个样本结果相差较大，其中1个实验室2号结果高达mg/L，与5号样本结果mg/L相差甚远，是结果填错仍是检测系统崩溃？另一些个别结果不合格的实验室应检查是偶然误差仍是系统不稳固，找到缘故从而及时持续改良。
二、降钙素原降钙素原检测也是配合抗生素合理应用的重要检测项目，开展已普及，因此必需进行室间质量评判。
这次为我区第二年降钙素原检测室间质量评判，质控品设计浓度考虑了各不同临床意义浓度水平，如下表：降钙素原成份单一，已有标准物质，应该统一溯源，评判能够不分方式学。
咱们经分析各单位本次回报数据，发觉罗氏和基蛋系统结果一致性良好，飞测、梅里埃和新产业检测系统之间检测值相差明显，为慎重起见，本次仍依照检测系统分组评判。
热景和安图等检测系统由于参评单位数未能达到评判要求，不做评判，能够参考参评单位较多的罗氏和梅里埃组靶值。
只是，希望相关仪器试剂商尽快为用户解决溯源和一致性、校准问题并与我中心联系商讨技术细节，经调查完善相关问题后，咱们的评判将慢慢过渡到“评判不按方式学、仪器、试剂分组”。
凝血七项的临床意义目录一、血浆凝血酶原时间（PT）二、活化部分凝血活酶时间（APTT）三、凝血酶时间（TT）四、纤维蛋白原（FIB）五、纤维蛋白（原）降解产物（FDP）六、D－二聚体（D-Dimer）七、抗凝血酶Ⅲ(AT-Ⅲ)01血浆凝血酶原时间（prothrombin time，PT）正常参考值：10-14秒，建议建立各个实验室的参考范围。
临床应用：凝血酶原时间是检查外源性凝血因子的一种过筛试验，是用来证实先天性或获得性纤维蛋白原、凝血酶原、和凝血因子Ⅴ、Ⅶ、Ⅹ的缺陷或抑制物的存在，同时用于监测口服抗凝剂的用量，是监测口服抗凝剂的首选指标。
还可作为肝脏合成蛋白质功能的检测。
延长：>3秒有临床意义。
1、广泛而严重的肝脏实质性损伤，如急性重症肝炎及肝硬化2、先天性外源凝血因子Ⅱ、V、Ⅶ、Ⅹ减少及纤维蛋白原的缺乏。
3、获得性凝血因子缺乏，如：急性DIC消耗性低凝期、原发性纤溶亢进、阻塞性黄疸、维生素K 缺乏。
4、血循环中有抗凝物质存在：如服用口服抗凝剂、肝素、FDP和香豆素等抗凝剂。
缩短：1、DIC早期呈高凝状态2、血栓栓塞性疾病和其它血栓前状态（凝血因子和血小板活性增高及血管损伤等）3、口服避孕药4、先天性凝血因子V增多INR正常参考值范围为0.8-1.5。
抗凝治疗监控：口服抗凝剂“法华林”，用药维持范围2.0-4.0。
02活化部分凝血活酶时间（activated partial thromboplatin time, APTT）正常参考值：20-40秒。
建议建立各个实验室的参考范围。
临床应用：活化部分凝血活酶时间（APTT）是检查内源性凝血因子的一种过筛试验，是用来证实先天性或获得性凝血因子Ⅷ、Ⅸ、Ⅺ的缺陷或是否存在它们相应的抑制物，同时，APTT也可用来凝血因子Ⅻ、激肽释放酶原和高分子量激肽释放酶原是否缺乏，由于APTT的高度敏感性和肝素的作用途径主要是内源性凝血途径，所以APTT成为监测普通肝素首选指标，前后之比1.5-2.5为佳。
D-二聚体检测和应用的有关知识问答1.检测的D-二聚体碎片是均一结构吗？答：不是。
在继发性纤溶亢进时，由于个体差异，纤溶酶的水解程度不同，患者血浆所包含的D-二聚体片段中，可含有1个或两个以上D-二聚体结构，其分子量50～228 000 Dal ，产生的降解片段间差异显著。
目前对D-二聚体的检测，实质上是对包含有D-二聚体结构的纤维蛋白片段的测定。
2.D-二聚体检测的方法学之间有可比性吗？答：可比性较低。
由于D-二聚体片段的异源性，导致D-二聚体单克隆抗体的多样性。
自1983年，Rylatt等首先报道了用单克隆抗体（DD- 3B6/22）检测D-二聚体以来，目前有超过30种检测方法和20多种单抗被使用。
针对不同片段所产生的单抗对D-二聚体不同片段有不同的亲和力，所生产的试剂盒之间差异显著，即不同试剂测定同一份标本中的D-二聚体浓度可比性较低。
3.D-二聚体检测有标准吗？答：目前尚无统一的国际标准。
但已有规范D-二聚体检测的国际推荐指南如CLSI(美国临床实验室标准化协会)H59-P推荐指南等。
我国也正在制定有关D-二聚体试剂盒生产的标准化文件。
4.为什么要用Innovance D-Dimer试剂替换DD Plus试剂？答：①Innovance D-Dimer试剂是西门子生产的新一代检测D-二聚体的试剂，已通过FDA认证，并明确用于深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE）排除，已得到EHA，ICTH和日本病理学会接受；②新试剂选用新的单抗8D3，其灵敏度、稳定性、抗干扰能力更优；③Cutoff值的设定更科学合理，符合行业内认可“标准”；④结果报告单位，使用mg/L FEU，符合目前国际趋势；⑤线性范围更宽，便于临床动态观察。
5.Innovance D-Dimer与DD Plus试剂有何不同？6.为什么D-二聚体检测有两种报告单位？答：D-二聚体的报告单位通常包括纤维蛋白原等量单位（FEU）和D-二聚体单位（DDU）两种形式。
D-⼆聚体检测的常见问题近年来，D-⼆聚体作为体内交联纤维蛋⽩⽔解的标志性产物，其临床诊断价值已得到普遍认同。
它以其⾼度的敏感性和阴性预⽰能⼒，在深静脉⾎栓（DVT）和肺栓塞（PE）的排除、弥散性⾎管内凝⾎（DIC）的诊断及溶栓治疗监测等⽅⾯具有良好的临床应⽤价值。
虽然D-⼆聚体检测已得到推⼴普及，但在D-⼆聚体实际应⽤中，仍存在⼀些对检测参数的认识误区，致使实验室对⼀些检测结果难以为临床提供合理解释，对由于⽅法学不同造成的检测结果差异缺乏⾜够的理解，给科室质量管理带来困惑。
⼀、不同试剂检测结果不可⽐性D-⼆聚体检测的基本原理均是基于抗原抗体反应。
⾃1983年Rylatt等最先报道了D-⼆聚体的单克隆抗体后，有20多种D-⼆聚体单抗研发问世，⽬前有超过30种检测⽅法和20多种单抗被使⽤。
由于⽅法学上的原因，不同试剂测定同⼀份标本中的D-⼆聚体浓度往往不具有可⽐性。
其原因主要有：1.单克隆抗体不同这⾥需要说明的是，我们通常所说的“D-⼆聚体”,在循环体内并不是⼀个结构简单均⼀的物质，⽽是含有D-⼆聚体结构的⼤⼩不同⽚段的混合物（如DD、DY、XD、XY、DXD、YXD、DXXD等，分⼦量为190KDa-720KDa）。
针对不同⽚段制备的单克隆抗体对同⼀份⾎浆中不同⽚段的结合能⼒也不同。
⽬前尚⽆国际统⼀标准的单抗，也⽆统⼀的参考⽅法。
另外，在⾃动化凝⾎仪上采⽤的免疫⽐浊法测定还受到乳胶颗粒特征的影响，各试剂制造商选择乳胶颗粒⼤⼩不等，结合单抗能⼒也有差异，反应后吸光特性也不⼀样。
单克隆抗体特异性差异和试剂⽣产⼯艺的不同，致使各试剂间检测D-⼆聚体的结果缺乏可⽐性。
2.报告结果缺乏统⼀的标准单位D-⼆聚体检测的报告单位通常包括纤维蛋⽩原等量单位（FEU）和D-⼆聚体单位（DDU）两种形式。
FEU是将D-⼆聚体的量⽤降解前纤维蛋⽩原分⼦的量来表达，因此，⽤FEU表达的D-⼆聚体的量相当于⽤DDU表达的约1.7-2.0倍。
“D-二聚体检测”急诊临床应用专家共识原作者：“D-二聚体检测”急诊临床应用专家共识组文章来源：《中华急诊医学杂志》编辑部发布日期：2013-06-24“D-二聚体检测”急诊临床应用专家共识“D-二聚体检测”急诊临床应用专家共识组成员：封启明、王立祥、陈晓辉、林珮仪、宋振举、张国强、李春盛、陆一鸣、黄曼、蔡文伟、蔡洪流、孙明莉、陈玉国、王勇强，谢苗荣、曾红、赵晓东、聂时南、王仲、曹钰、李文放、黎檀实、丁宁、于东明、蒋国平、赵丽、卢中秋、余涛、童朝阳、廖晓星、林建东、付研、魏捷、石松菁、裴红红、白祥军、张彧、刘励军、黄亮、张茂、钱克俭、何新华、宋维目录前言 41. D-二聚体简介 41.1 D-二聚体形成机制及临床意义 41.2 D-二聚体检测方法 41.3各种常见D-二聚体检测方法的浓度参考值和单位换算 52. D-二聚体检测的临床应用 52.1静脉血栓栓塞症(Venous thromboembolism, VTE)的临床应用 52.1.1肺栓塞 52.1.2 深静脉血栓形成 82.1.3复发性静脉血栓栓塞症(Recurrent VTE) 92.1.4住院患者预测静脉血栓栓塞症 102.1.5 脑静脉窦血栓症(Cerebral venous sinus thrombosis, CVST) 102.2D-二聚体的检查在其他非静脉血栓栓塞症的临床应用 112.2.1急性主动脉夹层(Acute aortic dissection, AAD) 112.2.2脑卒中(Cerebral vascular accident, CVA) 122.2.3弥漫性血管内凝血（Disseminated intravascular coagulation, DIC） 132.2.4脓毒症（Sepsis） 132.2.5急性冠脉综合征 (Acute Coronary Syndrome, ACS) 142.2.7慢性阻塞性肺病(chronic obstructive pulmonary disease, COPD) 15参考文献 17附表目录表1 引起D-二聚体浓度升高的常见疾病 21表1 引起D-二聚体浓度升高的常见疾病 22表2 各种D-二聚体检测方法对肺栓塞与深静脉栓塞诊断准确性的比较 22表3 常见D-二聚体检测方法的参考值 23表4 Wells score的静脉血栓栓塞症临床预测准则评分表 23表5 三种弥漫性血管内凝血评分系统的比较 24附图目录图1 利用ROC曲线比较各种D-二聚体检测方法的敏感度与特异度 25图2 2011年美国胸腔学会/胸部放射学学会临床实践指南推荐的妊娠妇女怀疑肺栓塞诊断流程表 25图3 静脉血栓栓塞症综合诊断的建议流程表 26图4 Rosenberg VA所提出妊娠妇女怀疑深静脉栓塞的临床诊断思路流程 26﹒标准与指南﹒“D-二聚体检测”急诊临床应用专家共识“D-二聚体检测”急诊临床应用专家共识组前言D-二聚体(D-dimer)检测的急诊临床应用可分成两大部分: 1. 与静脉血栓栓塞症(Venous thromboembolism, VTE)相关的疾病如急性肺栓塞(Acute pulmonary embolism, APE)、深静脉血栓形成(Deep vein thrombosis, DVT)及脑静脉(窦)血栓症(Cerebral venous sinus thrombosis, CVST)等；2. 非静脉血栓栓塞症如急性主动脉夹层 (Acute aortic dissection, AAD)、脑卒中(Cerebral vascular accident, CVA)、弥散漫性血管内凝血(Disseminated intravascular coagulation, DIC）、脓毒症(Sepsis)、急性冠脉综合征(Acute coronary syndrome, ACS)以及慢性阻塞性肺病(chronic obstructive pulmonary disease, COPD)等。
凝血七项的临床意义凝血七项分别为：一血浆凝血酶原时间（PT）二、活化部分凝血活酶时间（APTT）三、凝血酶时间（TT）四、纤维蛋白原（FIB）五、纤维蛋白（原）降解产物（FDP）六、D－二聚体（D-Dimer）七、抗凝血酶Ⅲ(AT-Ⅲ)一血浆凝血酶原时间（prothrombin time，PT）正常参考值：10-14秒，建议建立各个实验室的参考范围。
临床应用：凝血酶原时间是检查外源性凝血因子的一种过筛试验，是用来证实先天性或获得性纤维蛋白原、凝血酶原、和凝血因子Ⅴ、Ⅶ、Ⅹ的缺陷或抑制物的存在，同时用于监测口服抗凝剂的用量，是监测口服抗凝剂的首选指标。
还可作为肝脏合成蛋白质功能的检测。
延长：>3秒有临床意义。
1、广泛而严重的肝脏实质性损伤，如急性重症肝炎及肝硬化2、先天性外源凝血因子Ⅱ、V、Ⅶ、Ⅹ减少及纤维蛋白原的缺乏。
3、获得性凝血因子缺乏，如：急性DIC消耗性低凝期、原发性纤溶亢进、阻塞性黄疸、维生素K 缺乏。
4、血循环中有抗凝物质存在：如服用口服抗凝剂、肝素、FDP和香豆素等抗凝剂。
缩短：1、DIC早期呈高凝状态2、血栓栓塞性疾病和其它血栓前状态（凝血因子和血小板活性增高及血管损伤等）3、口服避孕药4、先天性凝血因子V增多INR正常参考值范围为0.8-1.5。
抗凝治疗监控：口服抗凝剂“法华林”，用药维持范围2.0-4.0。
二、活化部分凝血活酶时间（activated partial thromboplatin time, APTT）正常参考值：20-40秒。
建议建立各个实验室的参考范围。
临床应用：活化部分凝血活酶时间（APTT）是检查内源性凝血因子的一种过筛试验，是用来证实先天性或获得性凝血因子Ⅷ、Ⅸ、Ⅺ的缺陷或是否存在它们相应的抑制物，同时，APTT也可用来凝血因子Ⅻ、激肽释放酶原和高分子量激肽释放酶原是否缺乏，由于APTT的高度敏感性和肝素的作用途径主要是内源性凝血途径，所以APTT成为监测普通肝素首选指标，前后之比1.5-2.5为佳。
妊娠期血浆D-二聚体、纤维蛋白原参考区间的初步建立迟林;李爽;周宇【摘要】目的探讨妊娠期血浆D-二聚体、纤维蛋白原水平的变化,初步建立妊娠各期血浆D-二聚体、纤维蛋白原参考区间.方法选择2014年1~12月就诊于首都医科大学附属北京同仁医院(以下简称"我院")西区的1065名健康单胎孕妇、2例孕期静脉血栓,3例弥散性血管内凝血(DIC)患者以及健康非孕妇对照者120名(健康对照组).将孕妇按孕龄分为三组:早孕组(<14周,351名),中孕组(14~27周,348名),晚孕组(>27~40周,366名),使用SYSMEX CS-5100全自动血凝分析仪,对各组孕妇血浆D-二聚体、纤维蛋白原进行检测及统计学分析,初步建立妊娠期血浆D-二聚体、纤维蛋白原参考区间.妊娠期组妇女血浆D-二聚体、纤维蛋白原浓度呈偏态分布,D-二聚体浓度采用百分位数(P95)表示参考区间的单侧上限,纤维蛋白原浓度采用双侧百分位数法表示(P2.5~P97.5).采用本研究建立的D-二聚体参考区间评估2例孕期静脉血栓,3例DIC患者血浆D-二聚体水平,验证研究中建立的参考区间的有效性.结果随孕龄的增加血浆D-二聚体及纤维蛋白原水平逐渐升高,不同孕龄组间D-二聚体及纤维蛋白原水平比较,差异均有统计学意义(P<0.05).相关性分析显示,妊娠期妇女血浆D-二聚体水平与孕龄呈正相关(r=0.735,P<0.05),尤其在孕32周后增加明显.早孕组、中孕组、晚孕组及健康对照组血浆D-二聚体水平分别为0.41(0.22,0.59)、1.46(1.03,2.05)、1.70(1.20,2.43)、0.23(0.12,0.37)mg/L FEU.妊娠期间血浆D-二聚体浓度在不同孕龄组间差异有统计学意义(P<0.05),应建立不同参考区间.早孕组、中孕组、晚孕组血浆D-二聚体参考区间分别为0~0.73、0~3.09、0~4.14 mg/L FEU;采用D-二聚体参考区间评估的2例静脉血栓和3例DIC孕妇的D-二聚体水平,结果均为阳性.血浆纤维蛋白原水平在早孕期未见明显升高,孕中、晚期血浆纤维蛋白原浓度与孕龄呈正相关(r=0.706,P<0.05).血浆纤维蛋白原水平分别为2.59(2.32,2.94)、4.16(3.67,4.42)、4.46(4.07,4.78)、2.53(2.27,2.86)g/L,除早孕组外,其他组均明显高于健康对照组(P<0.05),中、晚孕期血浆纤维蛋白原参考区间分别为2.69~5.64、3.02~6.05 g/L.结论初步建立我院检验科的健康孕妇妊娠各期血浆D-二聚体、纤维蛋白原参考区间,提高D-二聚体、纤维蛋白原在妊娠期的使用价值.%Objective To explore the levels of plasma D-dimer and fibrinogen in pregnant women, and establish the reference range in different period of pregancy. Methods 1065 healthy pregnant women, 2 cases of venous thrombosis and 3 cases of DIC patients, and 120 healthy women without pregnancy (healthy group) were selected from January to December 2014 in West District of Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University ("our hospital"for short). Ac-cording to different gestation week, the health pregnant women were divided into 3 groups: early-pregnant group (<14 weeks, n=351), middle-pregnant group (14-27 weeks, n=348), late-pregnant group (>27-40 weeks, n=366). The reference range of plasma D-dimer and fibrinogen concentration were determined by SYSMEX CS-5100 automatic co-agulation analyzer. D-dimer and fibrinogen concentration showed non-normal distribution, the normal values of D-dimer were established by using percentile (P95). The normal values of fibrinogen were established by using bilateral percentile (P2.5-P97.5). Results of 2 cases of venous thrombosis and 3 cases of DIC patients were used to validate the es-tablished normal value. Results Levels of plasma D-dimer and fibrinogen reference increased with the increase of ges-tational age, the differencesof D-dimer and fibrinogen level between different gestational age groupwere statisticallysignificant (P < 0.05). Correlation analysis showed that, the levels of plasma D-dimer was positively correlated with gestational age (r =0.735, P<0.05), it increased after 32 weeks gestation. The D-dimer concentration in early-preg-nant group, middle-pregnant group, late-pregnant group, and healthy group were 0.41 (0.22, 0.59), 1.46 (1.03, 2.05), 1.70 (1.20, 2.43), 0.23 (0.12, 0.37) mg/L FEU, which showed statistical difference (P< 0.01).The reference ranges were 0-0.73, 0-3.09, 0-4.14 mg/L FEU for early-pregnant, middle-pregnant and late-pregnant. The reference range of DD was 0-4.14 mg/L FEU. 2 cases of venous thrombosis and 3 cases of DIC patients showed positive results with above normal values. In addition to the early-pregnancy group, the levels of plasma fibrinogen was positively correlated with gesta-tional age (r = 0.706, P < 0.05). The fibrinogen concentration in different group were 3.20 (2.69, 3.56), 4.16 (3.67, 4.42), 4.46 (4.07, 4.78), 3.16 (2.67, 3.42) g/L. In addition to the early-pregnancy group, other groups were significantly higher than that of healthy group (P<0.01). The reference ranges of middle-pregnant group, late-pregnant group were 2.69-5.64, 3.02-6.05 g/L. Conclusion D-dimer and fibrinogen reference ranges in healthy pregnant women are estab-lished in the laboratory of our hospital, improve use value of D-dimmer and fibrinogen in pregnancy.【期刊名称】《中国医药导报》【年(卷),期】2016(013)004【总页数】4页(P125-128)【关键词】妊娠D-二聚体;纤维蛋白原;参考区间;静脉血栓【作者】迟林;李爽;周宇【作者单位】首都医科大学附属北京同仁医院检验科,北京 100730;首都医科大学附属北京同仁医院检验科,北京 100730;首都医科大学附属北京同仁医院检验科,北京 100730【正文语种】中文【中图分类】R722.12［Abstract］Objective To explore the levels of plasma D-dimer and fibrinogen in pregnant women，and establish the reference range in different period of pregancy.M ethods 1065 healthy pregnantwomen，2 cases of venous thrombosis and 3 cases of DIC patients，and 120 healthy women without pregnancy （healthy group）were selected from January to December 2014 in West District of Beijing Tongren Hospital，Capital Medical University （"our hospital"for short）.According to different gestation week，the health pregnantwomen were divided into 3groups:early-pregnant group（＜14 weeks，n=351），middle-pregnant group （14-27 weeks，n=348），late-pregnant group （＞27-40 weeks，n=366）.The reference range of plasma D-dimer and fibrinogen concentration were determined by SYSMEX CS-5100 automatic coagulation analyzer.D-dimer and fibrinogen concentration showed non-normal distribution，the normal values of D-dimer were established by using percentile （P95）.The normal values of fibrinogen wereestablished by using bilateral percentile（P2.5-P97.5）.Results of 2 cases of venous thrombosis and 3 cases of DIC patientswere used to validate the established normal value.Results Levels of plasma D-dimer and fibrinogen reference increased with the increase of gestational age，the differencesof D-dimer and fibrinogen level between different gestational age group were statisticallysignificant（P＜0.05）.Correlation analysis showed that，the levels of plasma D-dimer was positively correlated with gestational age （r=0.735，P＜0.05），it increased after 32 weeks gestation.The D-dimer concentration in early-pregnant group，middle-pregnant group，late-pregnant group，and healthy group were 0.41 （0.22，0.59），1.46 （1.03，2.05），1.70（1.20，2.43），0.23（0.12，0.37）mg/L FEU，which showed statistical difference（P＜0.01）.The reference rangeswere 0-0.73，0-3.09，0-4.14mg/L FEU for early-pregnant，middle-pregnantand late-pregnant.The reference range of DD was 0-4.14mg/L FEU.2 cases of venous thrombosis and 3 cases of DIC patients showed positive resultswith above normal values.In addition to the early-pregnancy group，the levels of plasma fibrinogen was positively correlated with gestational age （r=0.706，P＜0.05）.The fibrinogen concentration in different group were 3.20 （2.69，3.56），4.16（3.67，4.42），4.46（4.07，4.78），3.16（2.67，3.42）g/L.In addition to the early-pregnancy group，other groupswere significantly higher than that of healthy group （P＜0.01）.The reference ranges ofmiddle-pregnant group，late-pregnant group were 2.69-5.64，3.02-6.05 g/L.Conclusion D-dimer and fibrinogen reference ranges in healthy pregnantwomen are established in the laboratory of our hospital，improve use value of D-dimmer and fibrinogen in pregnancy.［Key words］Pregnancy；D-dimer；Fibrinogen；Reference range；Vein thrombosis静脉血栓性疾病是妊娠妇女常见的严重并发症之一，重者可导致孕产妇死亡，其死亡率为0.02%［1］。
