银翘解毒颗粒质量标准

精制银翘解毒片中对乙酰氨基酚含量的测定作者：卢俊黄余国温彩莲来源：《湖北农业科学》2012年第19期摘要：建立了精制银翘解毒片中对乙酰氨基酚含量的HPLC检测方法。

采用Kromasil C18柱（250 mm×4.6 mm，5 μm），以甲醇—水—冰乙酸（体积比为20∶80∶0.5）为流动相，流速为1 mL/min，检测波长为249 nm，进样量10 μL，外标法定量，结果显示，该法专属性好、简便、快速、准确、重现性好，适合于精制银翘解毒片的质量分析。

对乙酰氨基酚在0.016 26～0.081 30 mg/mL的范围内峰面积与测定浓度呈良好的线性关系，R2=0.999 9（n=5），平均回收率为96.2%，RSD为8.0%（n=9）。

关键词：HPLC；精制银翘解毒片；对乙酰氨基酚；测定中图分类号：R969.1；TS255.36 文献标识码：A 文章编号：0439—8114（2012）19—4358—03精制银翘解毒片收载于《卫生部药品标准》中药成方制剂第三册[1]，是由对乙酰氨基酚、桔梗、连翘、淡豆豉、甘草、淡竹叶、金银花、牛蒡子、荆芥穗、薄荷脑等组成的复方制剂，现行标准中对乙酰氨基酚的含量测定采用丙酮提取后蒸干，再用无水乙醇溶解，用紫外分光光度计测定，此方法由于操作繁琐、时间长、所用试剂挥发性较大，造成测定误差较大。

为了保证测定结果的准确性，根据现行药品质量标准和大量试验的基础上，对精制银翘解毒片中对乙酰氨基酚含量的测定方法进行了改进。

1 材料与方法1.1 仪器高效液相色谱仪（威玛龙LC9000）。

1.2 材料对乙酰氨基酚（中国药品生物制品检定所，批号为100018—200408，供含量测定用）；精制银翘解毒片（广西大力神制药股份有限公司提供，批号为100601）；甲醇（色谱纯，天津四友）；水为重蒸馏水；冰乙酸（分析纯）。

1.3 试验方法1.3.1 色谱条件色谱柱选用杭州环球色谱科技有限公司的C18（AP）色谱柱（250 mm×4.6 mm，5 μm）；流动相为甲醇—水—冰乙酸（体积比为20∶80∶0.5）；流速为1 mL/min；检测波长为249 nm[2]；进样量为10 μL。

银翘解毒颗粒挥发油包合、颗粒制备工艺及稳定性研究摘要：目的考察挥发油在银翘解毒颗粒制剂成型过程中及稳定性考察中的稳定性，为银翘解毒颗粒的质量控制提供依据。

方法以单位制剂中回收的挥发油量为指标，样品取样自制剂成型工艺的每个步骤及成品的稳定性考察。

结果挥发油通过胶体磨包合后，作为润湿剂，制剂制备采用流化床干燥设备进行制粒干燥，所得颗粒质量符合2020版中国药典要求，且在加速实验条件下，其每个单位制剂中回收的挥发油损失非常小，并通过放大生产验证了工艺的可行性。

结论经β-环糊精包合的挥发油，在颗粒制备及成品稳定性考察中，损失非常小，可用于该制剂的制备。

关键词：银翘解毒颗粒；挥发油包合；流化床制粒干燥；稳定性引言银翘解毒颗粒是收载于中国药典2020年一部的中药品种，处方由金银花、连翘、薄荷、荆芥、淡豆豉、牛蒡子（炒）、桔梗、淡竹叶及甘草组成，具有疏风解表、清热解毒的功能，用于风热感冒，症见发热头痛、咳嗽口干、咽喉疼痛。

标准中的制法项要求薄荷、荆芥及连翘蒸馏提取挥发油，颗粒制备完成后，再直接喷入挥发油，其稳定性考察结果显示挥发油易损失。

药理研究表明，挥发油具有解表作用，对各种致病细菌具有一定的抑菌活性。

现有文献中有提到对银翘解毒颗粒挥发油进行包合，采用的包合方法均为水溶液饱和法，且均未对后续的制粒工艺进行研究。

本研究从实际工业化生产的角度出发，采用胶体磨包合技术对挥发油进行包合，同时减少辅料用量，变更生产工艺，另外，为了监控制剂中的挥发油量，本研究采用挥发油测定法测定制剂中的挥发油含量，同时考察了挥发油在储存过程中的稳定性情况。

具体的研究过程及结果报告如下：1 仪器、对照品、实验材料和试剂1.1 主要仪器SHH-500SD-2T型与SHH-500GSD-2T型药品稳定性试验箱（重庆永生实验仪器厂）、AG-135型电子天平（梅特勒托利多）、SK7200HP型超声仪（上海科导）、、WGLL-125BE型电热鼓风干燥箱（泰斯特）、挥发油提取装置、电热套等。

银翘解毒片中间产品内控质量标准
【制法】以上九味，金银花、桔梗分别粉碎成细粉，过筛；薄荷、荆芥提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与连翘、牛蒡子、淡竹叶、甘草加水煎煮二次，每次2 小时，合并煎液，滤过；淡豆豉加水煮沸后，于80℃温浸二次，每次2 小时，合并浸出液，滤过。

合并以上各药液，浓缩成稠膏，加入金银花、桔梗细粉及辅料适量，混匀，制成颗粒，干燥，放冷，喷加薄荷、荆芥挥发油，混匀，压制成1000片，或包薄膜衣，即得。

【性状】本品为浅棕色至棕褐色的颗粒；或为浅棕色至棕褐色的片或薄膜衣片，除去包衣后显浅棕色至棕褐色；气芳香，味苦、辛。

【取样规定】取样方法、取样量、取样点按取样SOP操作。

1颗粒：
【检查】
水分用快速水分仪测定，应为3.0~6.0%。

2素片：
2.1【检查】
2.1.1崩解时限按“崩解时限检查标准操作程序”检验，均应在45分钟内崩解，如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。

银翘解毒片第2页
2.1.2重量差异按“重量差异检查标准操作程序”检查，限度：±6.0%以内，超出限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。

2.1.3硬度用硬度计测定，应不得少于30N/mm2。

3薄膜衣片：
3.1【检查】
3.1.1崩解时限按“崩解时限检查标准操作程序”检验，均应在50分钟内崩解，如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。

3.1.2重量差异按“重量差异检查标准操作程序”检查，限度：±7.0%以内，超出限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。

银翘解毒颗粒有没有不良反应？
银翘解毒颗粒是一种常见的中药颗粒药物，主要用于治疗感冒、流感等症状。

然而，作为药物，银翘解毒颗粒也可能会产生一些不良反应。

在服用银翘解毒颗粒时，患者需要注意以下几点：
1. 可能出现的不良反应
银翘解毒颗粒的主要成分包括银翘、连翘、板蓝根等中草药。

在服用银翘解毒
颗粒时，患者可能出现以下不良反应：
•消化道不适：包括恶心、呕吐、腹泻等消化系统症状。

•过敏反应：有些人可能对银翘解毒颗粒中的成分过敏，会出现皮疹、瘙痒、皮肤红肿等过敏反应。

•药物相互作用：如果同时服用其他药物，可能会产生药物相互作用，导致不良反应。

2. 如何避免不良反应
为了避免银翘解毒颗粒的不良反应，患者需要遵循以下建议：
•遵医嘱使用：在服用银翘解毒颗粒前，最好咨询医生或药师的意见，按照医生的建议正确使用药物。

•注意剂量：不要超过医生开具的剂量，避免自行增加或减少药量。

•注意药物相互作用：如果正在服用其他药物，应告知医生，避免药物相互作用。

•密切观察反应：在服用银翘解毒颗粒期间，注意观察自身反应，如有不适应及时就医。

3. 总结
银翘解毒颗粒作为一种中药药物，在治疗感冒、流感等疾病时有一定的疗效。

然而，患者在使用银翘解毒颗粒时需要警惕可能出现的不良反应，如消化道不适、过敏反应和药物相互作用等。

为了避免这些不良反应，患者需要严格按医嘱使用药物，注意剂量和药品相互作用，并在使用过程中注意观察自身反应，及时就医处理。

综上所述，正确使用银翘解毒颗粒可以更好地发挥其疗效，减少不良反应的发生。

XXXXXXXXX有限公司
一、目的：建立银翘解毒片质量标准，确保成品的质量。

二、范围：本规定适用于银翘解毒片质量控制。

三、责任：
四、内容：
1.标准来源：《中国药典》2015年版一部及《中国药典》2015年版四部
2.技术要求
3.贮存条件：密闭，置阴凉处。

4.有效期：36个月。

5.产品名称及产品代码：银翘解毒片P
5
6.对应的产品处方编号：无此项内容。

7.产品规格和包装形式：
7.1规格：0.5g/片×12片/板×2板/盒×300盒/箱。

7.2内包装：铝塑泡罩包装。

7.3外包装：300克白卡纸盒、五层瓦楞纸箱。

8.相关标准操作规程：银翘解毒片检验操作规程（SOP-ZL-JG（CP）-025）、物料取样标准操作规程（SOP-ZL-QA-001）。

9.注意事项：
9.1搬运：小心、轻放，不能倒置。

9.2堆码：不多于七层。

10.文件附件：共0份。

11.修订及变更历史：。

贵州强盛药业有限公司文件
1 目的：建立银翘解毒颗粒质量标准，作为银翘解毒颗粒质量控制的依据。

2 范围：本标准适用于本公司银翘解毒颗粒成品的质量控制。

3 责任者：检验员、QC主任、仓库保管员、车间主任、QA人员、生产部经理、质量部经理。

4 内容
4.1 品名
中文名：银翘解毒颗粒
汉语拼音名：yinqiao jiedu keli
4.2 物料编号：C-001（银翘解毒颗粒10袋装）
4.3 标准依据：《中国药典》2005年版一部。

4.4 功能与主治：本品为感冒类非处方药药品。

银翘解毒颗粒用于风热感冒，发热头痛，咳嗽，口干，咽喉疼痛。

4.5 用法与用量：开水冲服。

一次11克，一日3次，重症者加服一次。

4.6 规格：复合袋，6 x 15克/袋/盒
4.7 有效期：24个月
4.8 贮藏：密封。

4.9 检查：本品按银翘解毒颗粒检验标准操作规程检查，必须符合下属各项指标的要求。

注请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

［药品名称］
通用名称：银翘解毒颗粒
汉语拼音：
［成份］
［性状］
［功能主治］疏风解表，清热解毒。

用于风热感冒，症见发热头痛、咳嗽口干、咽喉疼痛。

［规格〕每袋装15克
［用法用房〕开水冲服。

一次15克，一日3次；重症者加服1次。

［不良反应］
［禁忌］
［注意事项］
1忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。

2 .不宜在服药期间同时服用滋补性中药。

3 .风寒感冒者不适用。

4 .糖尿病患者及有高血压、心脏病、肝病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。

5 .儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱及脾虚便湃者应在医师指导下服用。

6 .发热体温超过38.5°C的患者，应去医院就诊。

7 .服药3天症状无缓解，应去医院就诊。

τ68.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

止又
9 .本品性状发生改变时禁止使用。

10 .儿童必须在成人监护下使用。

11 .请将本品放在儿童不能接触的地方。

12 .如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

［药物相互作用］如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

［贮藏］
［包装］
［有效期］
［执行标准］
［批准文号］
［说明书修订日期］
［生产企业］
企业名称：
生产地址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网址：
如有问题可与生产企业联系。

中药配方颗粒质量标准公示
根据国家食品药品监督管理局的相关规定，中药配方颗粒的质量标准应包括以下几个方面：
1. 配方成分和含量：标准应明确每一种中药材配方颗粒的组成成分和含量范围，确保配方的准确性和稳定性。

2. 色泽和形态：标准应规定配方颗粒的外观特征，包括颜色、形态等，确保产品的一致性和美观性。

3. 性状和质地：标准应要求配方颗粒的性状和质地满足一定的要求，如粒状、均匀、易溶等，确保产品的使用便捷性和适用性。

4. 水分含量：标准应规定配方颗粒的水分含量，以确保产品的稳定性和保存期限。

5. 含量测定：标准应规定含量测定方法，确保配方颗粒中各成分的含量准确可靠。

6. 有害物质限量：标准应规定有害物质的限量要求，如重金属、农药残留等，以确保产品的安全性。

7. 微生物限度：标准应规定微生物限度要求，如总菌落数、霉菌和酵母菌数量等，以确保产品的微生物质量符合要求。

以上是中药配方颗粒质量标准公示的一般要求，具体标准可根
据不同的配方颗粒进行制定。

购买中药配方颗粒时，消费者可以参考产品的质量标准进行选择。

银翘解毒颗粒工艺规程目录1目的 12修订原因 13修订依据 14适用范围 15责任 16内容 16.1 产品概述 16.2 工艺流程图及区域划分 26.3 操作过程及工艺条件 36.4 主要设备及生产能力览表 46.5 工艺用水要求 56.6 原辅料、中间体、半成品、成品的质量标准和检验方法 56.7 包装材料和包装规格及质量标准和检验方法 66.8 各工序质量控制点 66.9 工艺卫生的要求 76.10 生产区域的卫生要求 76.11 洁净区的控制标准 86.12 半成品、成品的贮藏期及方法 86.13 批生产记录的审核 86.14 技术安全和劳动保护 86.15 劳动组织、岗位定员、工时定额 96,16 各项经济指标 96.17 物料平衡计算公式和正常偏差 106.18 生产洁净的要求及环境保护要求 10一.目的：制定银翘解毒颗粒生产工艺规程以提供生产车间作生产操作的依据。

二. 修订原因：原质量标准为《中国药典》2015年版一部标准，现已升为《中国药典》2020年版一部标准，制法和规格都增加有含乳糖的制法和包装规格，且原工艺规程不符合现行生产管理和要求。

三. 修订依据：《中国药典》2020版第一部四. 适用范围：本工艺规程适用银翘解毒颗粒的生产过程。

五. 责任：生产技术部负责工艺规程的编制，生产车间负责接照工艺规程组织生产，质量管理部负责对产品质量进行监督管理。

六. 内容6.1 产品概述：本产品为复方制剂。

该产品原批准文号为XXXXXXXX。

6.1.1 药品名称：银翘解毒颗粒Yinqiao Jiedu Keli6.1.2 剂型：颗粒剂6.1.3 批准文号：XXXXXXXXX6.1.4 处方与依据：6.1.4. 法定处方：金银花200g 连翘200g 薄荷120g 荆芥80g 淡豆豉100g牛蒡子（炒）120g 桔梗120g 淡竹叶80g 甘草100g。

6.1.4.1 制法：以上九味，取薄荷、荆芥、连翘蒸馏提取挥发油,蒸馏后的水溶液另器收集;其余金银花等六味分别粉碎,加水煎煮二次,每次1小时,滤过,合并滤液及上述水溶液,浓缩成相对密度为1.33~1.35(80℃)的清膏, 取清膏加蔗糖粉、糊精及乙醇适量,制成颗粒，干燥，制成1120g，喷加上述薄荷等挥发油,混匀,或者浓缩至相对密度为1.08~1.10（60℃）的清膏，喷雾干燥，制成干膏粉，取干膏粉加乳糖适量，混合，喷入上述薄荷等挥发油，混匀，制成颗粒373.3g（含乳糖），即得。