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关于医疗机构使用中药配方颗粒
有关问题的批复
国食药监市〔2006〕640号
北京市药品监督管理局：
你局《关于医疗机构使用中药配方颗粒有关情况的请示》（京药监稽〔2006〕89号）收悉，经研究，现批复如下：
一、根据国家局《关于同意广东一方制药厂、江苏江阴天江制药厂为中药配方颗粒试点生产企业的通知》（国药监注〔2001〕490号），广东一方制药有限公司为我局批准的中药配方颗粒试点生产企业。
二、根据国家局《中药配方颗粒管理暂行规定》（国食药监注〔2001〕325号），“试点生产企业经确认后，应将使用中药配方颗粒临床医院名单报医院所在地省药品监督管理局备案”，并接受其监督管理。
药品监督管理部门对违反规定的医疗机构责令限期整改，逾期未进行整改的，应依法查处。
二○○六年十二月二十一日。
山东省药品监督管理局、山东省卫生健康委员会、山东省医疗保障局关于印发山东省中药配方颗粒管理细则的通知文章属性•【制定机关】山东省药品监督管理局,山东省卫生健康委员会,山东省医疗保障局•【公布日期】2021.10.27•【字号】鲁药监规〔2021〕9号•【施行日期】2021.11.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文山东省药品监督管理局、山东省卫生健康委员会、山东省医疗保障局关于印发山东省中药配方颗粒管理细则的通知各市市场监督管理局、卫生健康委（中医药管理局）、医疗保障局，各有关单位：为贯彻落实《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）要求，切实加强山东省中药配方颗粒管理，省药品监督管理局、省卫生健康委员会（中医药管理局）、省医疗保障局研究制定了《山东省中药配方颗粒管理细则》，现予印发，请认真遵照执行。
山东省药品监督管理局山东省卫生健康委员会山东省医疗保障局2021年10月27日目录第一章总则第二章标准管理第三章生产管理第四章备案管理第五章使用管理第六章监督管理第七章附则山东省中药配方颗粒管理细则第一章总则第一条为加强中药配方颗粒管理，贯彻落实《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号），根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规，结合我省实际，制定本细则。
第二条山东省行政区域内（以下简称省内）从事中药配方颗粒标准制定、生产、备案、使用、医保支付及其监督管理活动，适用本细则。
第三条中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。
中药配方颗粒的质量管理纳入中药饮片管理范畴。
第四条本细则坚持中药饮片的主体地位，确保中药配方颗粒平稳有序发展及合理规范使用。
国家药品监督管理局关于印发《中药配方颗粒管理暂行规定》的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2001.07.05•【文号】•【施行日期】2001.07.05•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局关于印发《中药配方颗粒管理暂行规定》的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为加强“中药配方颗粒”(原名：颗粒性饮片)的监督管理，确保人民用药安全有效，我局多次召开了专题研讨会，并根据目前“中药配方颗粒”生产、经营、使用的实际情况，制定了《中药配方颗粒管理暂行规定》，现印发你们。
请各省(区、市)药品监督管理局严格执行此规定，并按要求于2001年7月底前将有关资料上报我局，逾期不再受理。
特此通知附件：中药配方颗粒质量标准研究的技术要求国家药品监督管理局二00一年七月五日中药配方颗粒管理暂行规定根据《药品管理法》的有关规定，为推进中药饮片实施批准文号管理，规范中药配方颗粒的试点研究，中药配方颗粒将从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴，实行批准文号管理。
在未启动实施批准文号管理前仍属科学研究阶段，该阶段采取选择试点企业研究、生产，试点临床医院使用。
试点生产企业、品种、临床医院的选择将在全国范围内进行。
试点结束后，中药配方颗粒的申报及生产管理将另行规定。
一、试点生产企业申报(一)生产企业必须持有《药品生产企业许可证》且具备生产颗粒剂的剂型。
(二)中药配方颗粒的研究经省、部级科研立项，并取得阶段性成果(提供立项批件、合同书或验收证明)。
(三)生产企业研制的品种必须超过400个以上。
二、品种使用范围(一)申报企业应将过去进入科研用药范围内的临床科研单位名单上报(包括临床科研单位简介及使用“中药配方颗粒”情况证明，并加盖单位公章)，不得再另行增加临床医院。
(二)试点生产企业经确认后，应将使用中药配方颗粒临床医院名单报医院所在地省药品监督管理局备案。
天津市市场和质量监督管理委员会关于印发《天津市中药配方颗粒质量标准》的通知
文章属性
•【制定机关】天津市市场和质量监督管理委员会
•【公布日期】2017.06.22
•【字号】津市场监管药注〔2017〕19号
•【施行日期】2017.07.01
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
天津市市场和质量监督管理委员会关于
印发《天津市中药配方颗粒质量标准》的通知
津市场监管药注〔2017〕19号
各区局、稽查总队，各有关医疗机构：
为保证中药配方颗粒质量和临床应用安全有效，我委于2012年至2015年先后颁布实施了六册《天津市中药配方颗粒质量标准》（暂行），针对企业执行过程中反馈的问题，依据现行版《中华人民共和国药典》、《天津市中药饮片炮制规范》等法定标准，我委组织对《天津市中药配方颗粒质量标准》（暂行）共6册303个品种的质量标准进行了修订，修订后的标准为《天津市中药配方颗粒质量标准》，现予发布，自2017年7月1日起施行，《天津市中药配方颗粒质量标准》（暂行）同时废止。
《天津市中药配方颗粒质量标准》为我市中药配方颗粒使用、检验及监督检查的法定技术标准。
各有关单位应该认真执行并及时提出改进意见和建议，以便进一步完善。
请各区局、稽查总队加强日常监管，切实保证中药配方颗粒的质量和临床应用的安全有效。
天津市市场和质量监督管理委员会
2017年6月22日。
1 中药配方颗粒中医药是中国的国宝之一，数千年来为中华民族的医疗健康事业做出了重大贡献。
几千年来，中药的服用以煎剂为主，煎剂的基础是中药饮片，中药饮片大部分来源于植物的根茎叶花果种、动物器官以及天然矿石等。
传统的用水煎煮饮片、口服汤剂的用药方法，由于煎煮麻烦、携带不便，已很难适应现代社会快节奏的生活方式和临床应用的需要。
中药配方颗粒是国家中医药管理局组织实施的对传统中药饮片进行剂型改革的一项科研成果，它利用现代生产技术以中药饮片为原料按照一定的生产工艺制成提取物，与适宜的辅料或药材细粉相混合，制成供临床调剂用的颗粒状制剂——中药配方颗粒，例如，板蓝根颗粒、五味子颗粒、甘草颗粒等。
调剂好的中药配方颗粒可以直接用开水冲服。
配方颗粒由于保存、携带和服用都非常方便，受到广大患者的欢迎。
图1 传统中药饮片VS中药配方颗粒2 中药配方颗粒的自动调剂中药调剂是指按照中医师临床处方所开列的中药药物，准确地为患者配制中药药剂的操作技术，通常应有审方、计价、调配、复核、包装、发药等六个程序。
传统的中药饮片调剂设施主要有饮片“斗架”、调剂台、计量用具、碎药用具等。
调剂人员根据已有审方人签字并已交款的医师处方，通过“手抓戥称”（戥：d ěng，一种小秤）的方式按处方药物顺序逐味抓取称量，进行调配；需特殊处理的药物如先煎、后下、包煎、另煎等单独包装，并注明处理方法。
大部分处方中都至少有十几种药材，且对每种药材的剂量要求非常准确，调剂人员必须集中精神、仔细操作，以免拿错药品或称错用量。
几千年来，中药调配一直靠“手抓戥称”进行，弊端很多：（1）容易出现称错药、秤不准、分不匀等问题，影响药品质量和疗效，对患者身体健康造成不利影响，严重可导致患者生命受到威胁，用药安全难以保障；（2）人工抓药速度慢，调剂过程工作量大、费时费力、效率低，导致压方严重、患者取药等候时间长；（3）环境脏乱差，药品保存和配方过程的质量难以保证，严重影响医院和中医药的形象；（4）药品调配实际用量不能直接输入到信息系统，库存和销售管理繁琐，易出差错。
北京市药品监督管理局关于规范中药配方颗粒管理的通知（京药监办〔2010〕117号）各分局，各有关单位：根据《药品管理法》的有关规定，原国家药品监督管理局于2001年7月下发了《关于印发＜中药配方颗粒管理暂行规定＞的通知》（国药监注[2001]325号），明确了将中药配方颗粒纳入中药饮片管理的范畴，并提出现阶段由试点企业研究、生产，在试点医疗机构进行使用研究等要求，我局也曾先后下发文件加强对中药配方颗粒的监督管理。
为贯彻落实国务院和市政府扶持和促进中医药事业发展的政策精神，引导我市中药行业的健康发展，确保人民群众用药的安全有效，经研究，决定进一步规范我市中药配方颗粒的试点使用研究工作，现将有关要求通知如下：一、可在北京市开展临床使用的中药配方颗粒试点生产企业（以下简称试点生产企业）仍为取得原国家药品监督管理局批复的药品生产企业（见附件1），试点使用的医疗机构（以下简称试点医疗机构）为有意向参加试点使用工作，并经我局备案的本市二级及以上中医医院。
二、生产中药配方颗粒的饮片原则上应为《北京市中药饮片炮制规范》2008版收载的品种，2008版未收载的也可为《北京市中药炮制规范》1986版收载的品种。
饮片质量应符合《中国药典》现行版或《北京市中药饮片炮制规范》2008版的要求。
三、试点生产企业应在2011年4月1日前，按本通知要求提交相关资料（见附件2），到我局对试点医疗机构重新备案。
我局将对其提交的资料进行审查，符合要求的可在试点医疗机构开展使用研究工作。
四、试点生产企业在试点医疗机构开展使用研究期间应按照《中药配方颗粒管理暂行规定》的要求完善质量标准，原则上送属地省级药品检验所复核或执行国家食品药品监督管理局批准的质量标准；试点生产企业应与试点医疗机构签订使用研究协议，向试点医疗机构按批次提交产品自检报告书，配合其按照要求（见附件3）开展临床使用研究工作，每年度提交临床使用总结报告。
自2012年6月1日起，除执行国家食品药品监督管理局批准的质量标准外，未经复核的品种不得在试点医疗机构使用，未提交临床使用总结报告或临床研究不符合要求的试点医疗机构不得再使用中药配方颗粒。
广东省中药配方颗粒质量标准研究规范（试行）广东省药品检验所二零一零年六月目录前言 (2)1 范围 (3)2 引用标准 (4)3 术语与定义 (6)4 实验室条件及人员的要求 (7)5 样品及对照物质的要求 (8)6 质量标准起草的指导原则与技术要求6.1 质量标准起草的指导原则 (9)6.2 质量标准起草的技术要求 (10)6.3 质量标准正文的编写细则 (19)6.4 质量标准起草说明编写细则 (21)7 质量标准复核的指导原则与技术要求7.1 质量标准复核的指导原则 (22)7.2 质量标准复核的技术要求 (23)7.3 质量标准复核意见的编写细则 (23)8 示范性品种何首乌配方颗粒质量标准起草 (25)参考文献 (40)前言根据《药品管理法》的有关规定，为加强“中药配方颗粒”（原名：颗粒性饮片）的监督管理，确保人民用药安全有效，规范中药配方颗粒的试点研究，2001年7月，原国家药品监督管理局制定了《中药配方颗粒管理暂行规定》（简称《暂行规定》），规定中药配方颗粒从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴，明确中药配方颗粒试点期间的申报与生产管理。
《暂行规定》附件中还列出“中药配方颗粒质量标准研究的技术要求”，该技术要求作为中药配方颗粒质量标准研究的基础与准则。
《暂行规定》颁布至今，历经《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年）、《药品注册管理办法》（2007年）的颁布，国家中成药提高标准行动计划、《中国药典》2005年版与2010年版编制等工作的开展，在此过程，我国在药品质量控制的要求、技术水平上已有了较大的提升，但中药配方颗粒质量控制研究整体情况相对滞后。
原“中药配方颗粒质量标准研究的技术要求”较为简单，未涵盖质量标准研究制定的指导原则，具体的项目要求及方法学验证等内容，未能客观反映目前配方颗粒的生产工艺、临床用药及研究、检测技术水平，难以保证质量标准制定的科学性与合理性。
为了进一步提高广东省中药配方颗粒的质量研究水平，规范投料饮片、制法，质量标准的起草、复核及检验全过程，保证该类品种质量的可控性和稳定性，特制定《广东省中药配方颗粒质量标准研究规范》。
浅议中药配方颗粒【摘要】中药配方颗粒剂作为替代传统饮片的新剂型，是来对传统中药饮片应用形式的突破，近年来在临床上得到广泛的应用。
中药配方颗粒具有安全卫生、计量准确、携带方便等优点，但存在亟待解决的问题。
【关键词】中药配方颗粒；优点；不足doi：10.3969/j.issn.1004-7484（s）.2013.09.685 文章编号：1004-7484（2013）-09-5349-02中药配方颗粒是近些年来对传统中药饮片应用形式的突破。
它以中药饮片为原料，采用现代化制药技术，以中药汤剂为标准，将单味中药进行系统提取、浓缩制成颗粒制剂，供中医临床调剂中药汤剂的产品。
在中医药理论的指导下，其性味、归经、功效与原饮片保持一致，既满足了临床辨证论治、随证加减的需要，又具有免煎易服、作用迅速、成分完全、疗效确切、安全卫生、携带方便等优点，更有利于药房调剂、中药的标准化和国际化。
1 中药配方颗粒的由来随着时代的发展、科学技术的不断进步，传统中药饮片越来越难以满足现在快速生活的需要，新的中药饮片形式应运而生，中药配方颗粒就是其中之一。
中药配方颗粒，是以符合炮制规范的中药饮片为原料，经现代工艺提取、浓缩、干燥、制粒精制而成的纯中药产品系列。
将单味中药饮片提取浓缩成颗粒剂，配成复方用水溶化服用，使用方法快捷简单。
2001年原国家药品监督管理局发布了《中药配方颗粒管理暂行规定》，中药配方颗粒从2001年1月1日起纳入中药饮片管理范畴，实行批准文号管理。
2 中药配方颗粒的现状早在20世纪70年代开始，日本、韩国及台湾地区就先后开始对中药新剂型进行研究，取得了一定的成效并开始在临床上应用。
随着研究的进展，产品从单味的配方颗粒发展到复方配方颗粒，而且应用越来越广泛。
日本、韩国及台湾地区的中药配方颗粒不但在当地大量应用，而且开始出口到东南西及欧美等国家、地区。
目前国内生产中药配方颗粒的厂家已发展到多家，配方颗粒的品种有五百多种，能满足临床医师处方的基本需要，产品多为单味配方颗粒。
国家卫生健康委办公厅、国家中医药管理局办公室关于规范医疗机构中药配方颗粒临床使用的通知文章属性•【制定机关】国家卫生健康委员会,国家中医药管理局•【公布日期】2021.11.12•【文号】国中医药办医政函[2021]290号•【施行日期】2021.11.12•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文关于规范医疗机构中药配方颗粒临床使用的通知国中医药办医政函[2021]290号各省、自治区、直辖市卫生健康委、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生健康委：2021年2月，国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告(2021年第22号)》(以下简称《公告》)，自2021年11月1日起施行。
为促进医疗机构中药配方颗粒临床合理规范使用，保障医疗安全，提高临床疗效，现就有关要求通知如下：一、各级卫生健康和中医药主管部门要高度重视医疗机构中药配方颗粒临床使用管理工作，按照“属地化”管理原则，加强管理和监督，保障人民群众用药安全，促进中医药传承和行业规范发展。
省级中医药主管部门在配合省级药品监督管理部门制定中药配方颗粒管理细则时，要进一步细化中药配方颗粒临床合理规范使用措施，确保中药饮片的主体地位。
二、各级卫生健康和中医药主管部门要规范医疗机构中药配方颗粒使用，经审批或备案能够提供中医药服务的医疗机构方可使用中药配方颗粒。
医疗机构中，能开具中药饮片处方的医师和乡村医生方可开具中药配方颗粒处方。
公立医疗机构使用中药配方颗粒，不得承包、出租药房，不得向营利性企业托管药房。
三、医生在开具中药配方颗粒处方前应当告知患者，保障患者的知情权、选择权。
医疗机构应在门诊大厅、候诊区等醒目位置张贴告知书，向患者告知中药配方颗粒的服用方法、价格等。
医生开具中药处方时，原则上不得混用中药饮片与中药配方颗粒。
四、医疗机构应当按照中药药事管理有关规定开展中药配方颗粒的采购、验收、保管、调剂等工作，保障临床疗效和用药安全。
北京市药品监督管理局关于公布第一批中药配方颗粒试点使用医疗机构名单的通知
文章属性
•【制定机关】北京市食品药品监督管理局
•【公布日期】2011.05.18
•【字号】京药监注[2011]24号
•【施行日期】2011.05.18
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】医疗管理
正文
北京市药品监督管理局关于公布第一批中药配方颗粒试点使
用医疗机构名单的通知
（京药监注〔2011〕24号）
各分局，各有关单位：
根据原国家药品监督管理局《关于印发＜中药配方颗粒管理暂行规定＞的通知》（国药监注[2001]325号）和北京市药品监督管理局《关于规范中药配方颗粒管理的通知》（京药监办[2010]117号）要求，现公布北京市第一批中药配方颗粒试点使用医疗机构名单（见附件）。
请有关中药配方颗粒试点生产企业按文件要求及时开展研究工作，并于2012年5月1日前将省级药品检验所质量标准复核报告及检验报告、试点使用医疗机构临床研究总结报我局审查。
各药监分局应加强对辖区内的中药配方颗粒试点生产企业、试点使用医疗机构、中药配方颗粒配送单位的监督管理；督促中药配方颗粒试点生产企业、试点使用医疗机构认真开展不良反应监测，及时上报不良反应监测报告，妥善处理日常监管中发现的问题。
特此通知。
附件：中药配方颗粒试点使用医疗机构名单
二0一一年五月十八日附件：。
关于印发《中药配方颗粒管理暂行规定》的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为加强“中药配方颗粒”(原名：颗粒性饮片)的监督管理，确保人民用药安全有效，
我局多次召开了专题研讨会，并根据目前“中药配方颗粒”生产、经营、使用的实际情况，制定了《中药配方颗粒管理暂行规定》，现印发你们。
请各省(区、市)药品监督管理局严格执行此规定，并按要求于2001年7月底前将有关资料上报我局，逾期不再受理。
特此通知
附件：中药配方颗粒质量标准研究的技术要求
国家药品监督管理局
二零零一年七月五日
中药配方颗粒管理暂行规定
根据《药品管理法》的有关规定，为推进中药饮片实施批准文号管理，规范中药配方
颗粒的试点研究，中药配方颗粒将从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴，实行批准文号管理。
在未启动实施批准文号管理前仍属科学研究阶段，该阶段采取选择试点企业研究、生产，试点临床医院使用。
试点生产企业、品种、临床医院的选择将在全国范围内进行。
试点结束后，中药配方颗粒的申报及生产管理将另行规定。
一、试点生产企业申报
(一)生产企业必须持有《药品生产企业许可证》且具备生产颗粒剂的剂型。
(二)中药配方颗粒的研究经省、部级科研立项，并取得阶段性成果(提供立项批二、合
同书或验收证明)。
(三)生产企业研制的品种必须超过400个以上。
二、品种使用范围
(一)申报企业应将过去进入科研用药范围内的临床科研单位名单上报(包括临床科研单
位简介及使用“中药配方颗粒”情况证明，并加盖单位公章)，不得再另行增加临床医院。
(二)试点生产企业经确认后，应将使用中药配方颗粒临床医院名单报医院所在地省药
品监督管理局备案。
三、申报资料的要求
(一)按照“中药配方颗粒质量标准研究的技术要求”提供质量标准研究资料(见附件)。
(二)相关附件，包括《药品生产企业许可证》复印二、立项证书、临床使用单位及证明。
(三)科研设计方案。
四、申报程序
(一)申报试点生产企业、品种及使用范围由所在地省药品监督管理局初审合格后，上
报国家药品监督管理局药品注册司。
(二)国家药品监督管理局对申报试点生产企业进行现场考核。
五、试点工作期间的科研工作
试点应围绕中药的配方颗粒临床安全评价及生产质量控制做好科研设计，明确阶段目
标及考核指标，试点结束后应提交严谨的研究报告。
六、对经现场考核符合条件的试点生产企业我局予以确认，并组织专家对其申报的品
种质量标准进行审查，符合要求的品种由所在省药品检验所进行质量标准复核合格后，在备案的临床医院开展研究工作，未经确认的试点生产企业及备案的临床医院不能生产和使用。
附件：
中药配方颗粒质量标准研究的技术要求
中药配方颗粒质量标准内容应包括：药品名称、来源、炮制、制法、性状、鉴别、检查、>出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏等项目。
一、质量标准
（一）药品名称
包括中文名称和汉语拼音。
药材名称应采用《中国药典》现行版一部及部颁标准中药
材的名称，成品名称按“***配方颗粒”进行命名，即“药材名＋配方颗粒”。
(二)来源
包括植物的科名、中文名、拉丁学名和药用部位。
（三）炮制
凡与《中国药典》现行版一部及部颁标准中药材项下炮制方法不一致的品种，应写明
其炮制方法。
（四）制法
应写明制备工艺的过程（包括辅料种类等），列出关键的技术参数，明确投料量和成品制成量（成品以1000g计）。
并附工艺流程图。
（五）性状
对外观颜色、形状和气味进行描述。
（六）鉴别
要求专属性强、灵敏度高、重现性好。
色谱法鉴别应选择适宜的对照品或对照药材作
对照试验。
（七）检查
除另有规定外，按照《中国药典》现行版一部附录颗粒剂通则项下规定的检查项目进
行检查。
（八）>出物
对难以进行含量测定或所测成分含量低于千分之一的品种，应建立>出物测定。
测定
方法参照《中国药典》现行版一部附录>出物测定的有关规定，选择适当的溶剂进行测定。
（九）含量测定
1、除难以进行含量测定等特殊情况外，原则上均应进行含量测定。
2、含量测定方法可参考有关质量标准或有关文献，也可自行研究后建立，但均应进行方法学考察试验。
3、含量限（幅）度应根据实测数据（至少有10批样品的20个数据）制订，单剂量包装以每袋（瓶）含某成分的量表示；多剂量包装以每克含某成分的量表示。
（十）功能与主治
应与《中国药典》现行版一部及部颁中药材标准中相应的品种项下一致。
（十一）用法与用量
供配方用，遵医嘱。
（十二）注意
应与《中国药典》现行版一部及部颁中药材标准中相应的品种项下一致。
（十三）规格
应标明每袋（瓶）的包装量及相当的原饮片量。
（十四）贮藏
根据各品种的情况酌定。
(十五)有效期
根据稳定性实验确定。
质量标准起草说明的编写要求
编写质量标准起草说明的目的在于说明制定质量标准中各个项目的理由，规定各项目
指标的依据、技术条件和注意事项等，既要有理论解释，又要有实践工作的总结及试验数据，是全部研究工作的汇总。
1、药品名称
包括中文名和汉语拼音。
成品名称按“药材名称＋配方颗粒”进行命名，药材如系炮
制品，应采用“炮制品名称＋配方颗粒”进行命名。
药材及其炮制品的名称应采用《中国
药典》现行版一部及部颁标准中药材的名称。
2、来源
生产用的中药材应进行严格的品种鉴定。
成品来源包括植物的科名、中文名、拉丁学名、药用部位及其制成品，科名只写中文名，不附拉丁名。
如川芎配方颗粒的来源可表述为：本品为伞形科植物川芎Ligusticum chuanxiong Hort.的干燥根茎制成的配方颗粒；
制川乌配方颗粒的来源可表述为：本品为毛茛科植物乌头Aconitum carmichaeli Debx.的干燥母根经炮制后加工而成的配方颗粒。
3、炮制
凡采用《中国药典》现行版一部和部颁标准中药材项下的炮制方法炮制的饮片，不要
求提供炮制方法，但需说明采用何种标准；采用各省、市、自治区中药材炮制规范炮制的饮片，需写明详细的炮制方法，并提供炮制规范的复印>。
4、制法
应附制备工艺路线图，应说明关键技术参数的含义及确定最终制备工艺及其技术条件
的理由。
若用辅料需说明辅料品名及用量，并附标准，详细研究资料列入制备工艺的研究资料中。
5、性状
说明正文中所描述性状的理由，叙述在性状描述中需要说明的问题。
所描述性状的样
品至少必须是中试产品。
色泽的描写应明确，考虑到原料色泽差异所产生的影响，色泽可以有一定的幅度。
6、鉴别
应说明确定鉴别方法和试验条件的依据。
鉴别方法一般采用光谱鉴别或色谱鉴别，要
求专属性强、灵敏度高、重现性好。
色谱法应采用阳性对照（对照品或对照药材）和阴性对照（辅料），并附有关图谱或彩色照片，要求清晰、真实。
对于原料品种混乱或难以建立专属性强的鉴别方法的产品，应建立特征指纹图谱鉴别方法。
色谱鉴别所用的对照品或对照药材，应符合“质量标准用对照品研究的技术要求”。
起草过程中曾做过的鉴别试验，但未列入正文的方法，均应详尽地记述于起草说明中。
7、检查
除《中国药典》现行版一部附录颗粒剂通则项下的检查项目外，各品种自行制订的检
查项目应说明制订理由，列出实测数据及确定各检查限度的依据。
重金属、砷盐检查必须考察，凡重金属超过百万分之二十、砷盐超过百万分之十的应列入正文。
8、>出物
应说明规定该项目的理由，所采用溶剂和方法的依据，列出实测数据，制订>出物量
限（幅）度的依据和实验数据（至少10批中试以上样品的20个实测数据）。
考察各种>出条件对>出物量的影响。
9、含量测定
说明含量测定成分选择的依据，测定成分应选择有效成分或指标性成分。
根据所测成
分的理化性质，选择相应的测定方法，阐明测定方法的原理，确定该测定方法的方法学考察资料和相关图谱，包括实验条件的选择（如提取、纯化、测定条件的比较）和各项方法学考察数据（包括测定方法的线性关系、稳定性、精密度、重复性和回收率试验等），回收率的测定应有五份以上数据，相对标准偏差RSD％一般为3％以下。
阐明确定该含量限（幅）度的意义及依据（至少应有10批样品20个数据）并附原药材用相同方法测定的10批数据。
含量测定所用的对照品应符合“质量标准用对照品研究技术要求”。
起草过程中曾做过的含量测定，但未列入正文的方法，均应详尽地记述于起草说明中。
10、功能与主治
参照《中国药典》现行版一部及部颁中药材标准中相应品种项下的功能与主治叙述。
11、用法与用量
因中药配方颗粒仅供配方用，原则上按照中国药典和部颁标准所规定的相应剂量使用，或遵医嘱。
如有特殊规定，应说明理由。
12、注意
参照《中国药典》现行版一部及部颁中药材标准中相应品种制订。
如有特殊规定，应
说明理由。
13、规格
根据各品种的情况，叙述需要说明的问题。
14、贮藏
说明制订贮藏条件的理由，需特殊储存条件的应说明理由。
15、有效期
根据室温留样的稳定性实验结果制定。
