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*********有限公司**-ZJ-8.5-01纠正措施处理单不合格种类：□ 质量管理体系实施或者效果**-ZJ-8.5-01□产品(潜在)不合格事实描述：2022 年 3 月 21 日检查中发现：未能提供磨床2022 年3 月份维修和保养的记录。
不符合 GB/T19001-2022 标准 6.3 条款中“组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施”的要求。
发生部门：车间签名：日期：原因分析(确立责任部门)对 GB/T19001-2000 标准学习不够，特殊是对 6.3 条款中“组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施”的要求学习不够，加之主观上贯标意识不强、工作不认真子细、疏漏，客观上生产任务忙，故未能提供磨床2022 年 3 月份维修和保养的记录。
责任部门：生产设备科原因分析部门：车间签名：日期：纠正和预防措施1、本部门组织进一步讲解 GB/T19001-2022 标准，特殊是 6.3《基础设施》条款，弄清其要求，自觉按要求做好。
2、本部门组织员工自学本公司 QMS 管理体系文件，特殊是《设备管理规定》，弄清其要求，自觉按要求做好。
3、组织人员对设备维修和保养并作好记录，特殊是磨床维修和保养记录。
4、加强平时的监督检查，发现问题及时整改。
责任部门：生产设备科签名：日期：纠正措施处理单不合格种类： □ 质量管理体系实施或者效果**-ZJ-8.5-01□ 产品不合格事实描述：2022 年4 月 26 日 QMS 管理体系贯标实施情况检查中发现：文件《外购、外协件进货检验标准(试行)》没有经过审、批手续。
不符合 GB/T19001-2022 标准 4.2.3 条款中“a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的”的要求。
发生部门：质管办 签名： 日期： 原因分析(确立责任部门)对 GB/T19001-2022 标准学习不够， 对本公司的 QMS 管理体系文件要求理解不深，特殊是对文件管理的要求学习不够， 偏面认为 QMS 质量手册文件经过编、审、批手续，不清晰管理文件， 特殊像 《外购、外协件进货检验标准(试行)》也要经过审、批， 故没有做此项工作。
纠正和预防措施控制程序及相应表单1．目的1.1对已发生的不合格进行调查、分析原因，采取适当的纠正措施，从根本上消除不合格原因，防止不合格的再发生。
1.2对潜在的不合格进行分析原因，采取适当的预防措施，从根本上消除潜在的不合格原因，防止不合格的发生。
2．范围2.1适用于公司管理体系运行过程中的不合格和生产服务过程中产生的不合格需采取纠正措施的各过程。
2.2适用于公司管理体系运行过程中的潜在不合格和服务过程中潜在的不合格需采取预防措施的各过程。
3．职责3.1 各责任部门根据发生在本部门的不合格查找原因，制定并实施纠正措施。
3.2 质量部负责对产品实现过程中质量不合格和管理体系运行中纠正措施的检查、跟踪和验证。
3.3 内审员、审核组长负责内部管理体系审核过程中发现的不合格项纠正措施的检查、跟踪和验证。
3.4 各部门负责识别潜在不合格，评价采取的预防措施，对实施的预防措施进行检查、跟踪、验证。
4．工作程序4.1 不合格信息来源，包括但不限于以下环节：4.1.1 生产过程中监视和测量不合格报告单4.1.2 内部和外部的管理体系审核不合格报告4.1.3 管理评审不合格(包括投诉)活动记录4.1.4 售后服务信息反馈，包括顾客抱怨。
4.2启动CAPA：基于不合格信息数据，质量部从趋势及严重性、发生频率及可检测性等多方面进行综合评估，交管理者代表进行最终评审确认，对有必要采取纠正措施的，填写《纠正与预防措施处理记录》，发送到有关责任部门，并作好相应记录。
4.2.1严重度：分高、低两档，严重度高的包括产品性能指标不达标；被确认为产品质量问题的客诉；外审不符合项；GMP*号项以及经评审确定为严重度高的临时情况。
4.2.2可能性分高、低两档，一年内发生频次累计高于3为可能性高，小于等于3为可能性低。
以上两个考察维度，任何一个为高档或两个都为高档，则启动纠正预防措施。
4.3 纠正或预防措施的实施和验证：对所需的措施进行策划、形成文件并实施；验证纠正措施对满足适用的法规要求的能力和对医疗器械的安全和性能无不良影响。
纠正措施和预防措施CAPA程序1.0目的建立纠正和预防措施（CAPA）系统，可对来源于客户投诉、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计（包括政府检查）、工艺性能和产品质量监测趋势分析的调查研究结果、变更控制、产品年度回顾等活动中发现的问题进行调查，调查的目的是明确问题发生的根本原因，就其根本原因制定采取纠正措施和预防措施，措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应。
纠正和预防措施系统采用的方法应能改进产品和工艺，增进对产品和工艺的理解。
没有纠正预防措施，质量体系就不可能正常运行和体现出有效性。
所以，实施CAPA的目的就在于对质量体系不断地进行改进，从而提高企业的质量管理水平，使整个质量系统和整个组织共同持续发展，是企业长期发展的必然要求。
2.0适用范围公司纠正措施和预防措施（CAPA）。
5.0职责3.1企业所有员工：企业所有员工正确理解纠正和预防措施（CAPA）规程的要求。
在不合格问题发生时，按要求采取适当的措施，并报告主管或直接领导。
3.2纠正和预防措施负责人：纠正和预防措施负责人应根据批准的计划、在规定期限内完成相应的整改措施。
定期检查计划的进展，直到所有的整改措施均已完成并最终得到质量管理人的确认、批准。
因特殊原因，整改措施计划需要进行变更或延长时，因在原计划完成日之前提出申请，并得到部门负责人、质量管理部负责人的批准。
3.3质量管理部：质量管理部负责建立和维护纠正和预防措施（CAPA）系统。
批准纠正和预防措施（CAPA）执行。
确保CAPA的合理性、有效性和充分性。
批准CAPA的变更、包括完成期限的延长。
跟踪CAPA实施进展情况。
3.4质量受权人：批准涉及产品召回、药品监督管理部门检查发现等风险级别较高问题的整改措施。
4.0定义4.1矫正措施：采取行动立即消除已发现的质量和不符合或其它不期望的现象。
4.2纠正措施：为了消除导致已发现的不符合或其它不良状况的原因所采取的行动。
4.3预防措施：为了消除可能导致潜在的不符合或其它不良状况的诱因所采取的行动。
纠正措施/预防措施实施记录表
编制部门：富源县体育活动中心纠正措施-01
纠正措施/预防措施实施记录表
编制部门：纠正措施-02
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纠正措施/预防措施实施记录表
编制部门：纠正措施-01
纠正措施/预防措施实施记录表
编制部门：纠正措施-01。
纠正与预防措施检查记录表1. 简介在工作中，我们经常需要找出问题，并采取纠正与预防措施。
为了更好地抓住问题并及时进行纠正与预防，我们需要使用纠正与预防措施检查记录表来记录问题的详细信息。
纠正与预防措施检查记录表是一种工具，用于记录我们发现的问题、问题的严重性以及我们打算采取的纠正与预防措施。
通过使用此表格，我们可以清楚地记录问题，并在将来参考这些记录，以便更好地准备和防止类似问题的出现。
2. 纠正与预防措施检查记录表的格式纠正与预防措施检查记录表由以下几个部分组成：字段描述日期记录问题的日期问题描述描述问题的详细信息严重程度通过一个等级（例如1-5）表示问题的严重程度。
1表示轻微，5表示严重纠正措施描述采取的纠正措施预防措描述采取的预防措施字段描述施负责人负责纠正和预防措施的人员3. 如何使用纠正与预防措施检查记录表？步骤1：记录问题当您发现问题时，需要写下该问题的详细信息。
这些信息应列在“问题描述”字段中。
此外，还应注明问题的日期。
步骤2：评估问题的严重性在记录问题后，您需要决定问题的严重性。
您可以使用1-5等级（1表示轻微，5表示严重）来表示问题的严重程度，并将其记录在“严重程度”字段中。
步骤3：采取纠正措施采取纠正措施是解决问题并避免未来问题的关键。
您应该在“纠正措施”字段中描述您打算采取的措施。
步骤4：采取预防措施在纠正问题的同时，您还需要采取措施确保该问题不再发生。
在“预防措施”字段中描述这些措施。
步骤5：记录负责人最后，您需要记录负责纠正和预防措施的人员，并确保该人员知道其职责。
4. 总结通过使用纠正与预防措施检查记录表，您可以更好地抓住问题并及时进行纠正与预防。
此工具使您能够清晰地记录问题，并在将来参考这些记录，以便更好地准备和防止类似问题的出现。
请确保您与您的团队使用此记录表，并在问题出现时使用它来帮助您采取纠正措施和预防措施。
