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XXXXX有限公司成品质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：五加皮1.2 汉语拼音：Wujiapi2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：二氯甲烷、五加皮对照品、异贝壳杉烯酸对照品、石油醚（60〜90℃)、丙酮、异丙醇、甲酸、乙醇、硫酸、甲醇、水、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。
7.2 仪器与用具：显微镜、干燥箱、马弗炉、二氧化硫测定仪、三用紫外分析仪。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。
7.4.1粉末灰白色。
草酸钙簇晶直径8〜64μm，有时含晶细胞连接，簇晶排列成行。
木栓细胞长方形或多角形，壁薄；老根皮的木栓细胞有时壁不均匀增厚，有少数纹孔。
分泌道碎片含无色或淡黄色分泌物。
淀粉粒甚多，单粒多角形或类球形，直径2〜8μnm；复粒由2分粒至数十分粒组成。
7.4.2取本品粉末0.2g，加二氯甲烷10ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加二氯甲烷lml使溶解，作为供试品溶液。
另取五加皮对照药材0.2g,同法制成对照药材溶液。
再取异贝壳杉烯酸对照品，加甲醇制成每lml含2mg 的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7)试验，吸取上述三种溶液各3ul，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以石油醚（60〜90℃)-丙酮-异丙醇-甲酸（12 : 2 : 0.5 : 0.1)为展开剂,展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色淸晰，分别在日光和紫外光灯（365mn)下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点；紫外光灯下显相同颜色的荧光斑点。
7.5 检查：7.5.1水分：不得过11.0％（附录15第二法）。
7.5.2总灰分：不得过11.5％（附录17）。
制药GMP管理文件一．目的：为规范刺五加的检验标准和生产要求，特制定此标准。
二．适用范围：适用于中药材刺五加的质量检验。
三．责任者：质量检验员四．正文：检品名称：刺五加检验依据：《刺五加内控质量标准》检验仪器：显微镜三用紫外分析仪马弗炉干燥箱高效液相色谱仪操作内容：【性状】本品根茎呈结节状不规则圆柱形，直径1.4-4.2cm。
根呈圆柱形，多扭曲，长3.5-12cm，直径0.3-1.5cm，表面灰褐色或黑褐色，粗糙，有细纵沟及皱纹，皮较薄，有的剥落，剥落处呈灰黄色，质硬，断面黄白色，纤维性。
有特异香气，味微辛、稍苦、涩。
本品茎呈长圆柱形，多分支，长短不一，直径0.5-2cm，表面浅灰色，老枝灰褐色，具纵裂沟，无刺，幼枝黄褐色，密生细刺，质坚硬，不易折断，断面皮部薄，黄白色，木部宽广，淡黄色，中心有髓。
气微，味微辛。
【鉴别】（1）本品根的横切面：木栓细胞数十列，栓内层菲薄，散有分泌道，薄壁细胞大多含草酸钙簇晶，直径11-64um，韧皮部外侧散有较多的纤维束，向内较稀少，分泌道类圆形或椭圆形，茎向25-51um，切向48-97um，薄壁细胞含簇晶，形成层成环，木质部占大部分，射线宽1-3列细胞，导管壁较薄，多数个相聚；木纤维发达。
根茎的横切面：韧皮部纤维束较根为多；有髓。
茎的横切面：髓部较发达。
（2）取本品粉末约5g，加75%乙醇50ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，置分液漏斗中，用三氯甲烷提取2次，每次5ml，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取刺五加对照药材5g，同法制成对照药材溶液。
另取异嗪皮啶对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各10ul，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（19：1）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝色斑点。
保健食品中的中药标准
保健食品中的中药标准主要涉及两个方面：一是保健食品用原料的中药标准，二是中药材的质量标准。
1. 保健食品用原料的中药标准：
2023 年 4 月 10 日起，中国营养保健食品协会批准发布的《保健食品用原料团体标准编制通则 (一)》等 20 项团体标准正式实施。
这些标准旨在规范保健食品中中药原料的使用，确保产品质量和安全。
保健食品中药原料包括：人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍等。
2. 中药材质量标准：
中药材的质量标准主要包括产地、生长环境、采收加工、储存运输等方面的要求。
为确保保健食品中中药原料的质量，国家会定期更新《中药材生产质量管理规范》等相关政策，指导中药材的生产和加工。
同时，国家卫健委也会组织汇总整理新食品原料、食品添加剂新品种和食品相关产品新品种的目录，其中包括多种中药材。
总之，保健食品中的中药标准涵盖了中药原料的选择、质量要求、
生产加工等方面，旨在保障保健食品的安全和有效。
在选购保健食品时，消费者可以关注产品标签上的中药成分，了解其来源和质量，确保自身健康。
五加皮和香加皮的区别教你几招轻松鉴别中草药
五加皮和香加皮都是一种中药，两味药都能够治疗风湿痹病，在日常使用时人们很难搞清楚加皮和香加皮的区别，但是和五加皮相比香加皮属于一种有毒药材，用量也和五加皮不同，下面小编全方位为您解析五加皮和香加皮的区别。
五加皮和香加皮外形区别
五加皮是一种干燥的根皮，是夏秋两季采挖的，晒干之后呈长筒状，外表是灰褐色，有一些圆孔断面不整齐，质量比较轻，非常容易折断，而且有一种乡土气味，香加皮虽然也是干燥的根皮，但是，外表是淡黄色的，气味比较苦，这种香加皮是有毒的，非常不容易折断，比较坚韧。
五加皮和香加皮用量区别
五加皮和香加皮虽然功用相同，但是由于香加皮属于有毒物质，所以在用药方面一定要非常谨慎，香加皮可以治疗腰膝酸软，用量控制在六克以下，而五加皮的用量在九克左右就可以了。
五加皮和香加皮疗效区别
五加皮和香加皮都能够用来治疗腰膝酸软，去湿肿痛，强健筋骨，但是五加皮同时也能够治疗脚气，也能够补肝肾，滋阴养肾，对于年轻女性来说，五加皮非常好，但是香加皮就没有这些功效，而且吃多了对人体是有害的，是药三分毒说的就是这个道理。
一般来说，很多人搞不清楚五加皮和香加皮的区别，但是在，用药时一定要注意香加皮有毒的特性，香加皮切不可食用过多，否则会造成人体损害。
◆论著◆中药研究易混淆中药地骨皮、香加皮、五加皮鉴别研究秦 露1，吕绪桢1，刘亚丽1，赵天伦1，王晨曦 1，战瑞雪1，冯 帅1，2，李 峰1，2（1.山东中医药大学，山东 济南 250355；2.山东省高校中药质量控制与全产业链建设协同创新中心，山东 济南 250355）［摘要］ 目的：探讨区分鉴别易混淆皮类中药地骨皮、香加皮、五加皮的方法。
方法：采用性状、微性状、显微、荧光鉴别等方法对地骨皮、香加皮、五加皮进行鉴别研究。
结果：地骨皮、香加皮、五加皮在性状和微性状方面的主要鉴别点是外表面、断面和气味；显微鉴别的重点是草酸钙结晶不同。
传统荧光法在紫外灯下观察三者的荧光现象区别不明显，但是二维荧光和三维荧光等方面均有较大差异。
二维荧光光谱结果显示，三种药材的水提取液均只有一个荧光峰，三者的峰位、峰强度和峰形有很大差别；三维荧光光谱结果显示，地骨皮有三个荧光峰，香加皮和五加皮有两个荧光峰，三者的峰位和峰强度有明显差异。
结论：传统鉴别方法可用于地骨皮、香加皮、五加皮的鉴别，二维荧光光谱法和三维荧光光谱法可快速、准确地区分三种药材。
［关键词］ 地骨皮；香加皮；五加皮；微性状鉴别法；二维荧光光谱法；三维荧光光谱法［中图分类号］ R282.740.3 ［文献标志码］ A ［文章编号］ 1007-659X （2024）01-0091-09DOI ：10.16294/ki.1007-659x.2024.01.015Identification Study on Easily Confusing Chinese Medicinals of Digupi （Lycii Cortex ），Xiangjiapi （Periplocae Cortex ） and Wujiapi （Acanthopanacis Cortex ）QIN Lu 1，LYU Xuzhen 1，LIU Yali 1，ZHAO Tianlun 1，WANG Chenxi 1，ZHAN Ruixue 1，FENG Shuai 1，2，LI Feng 1，2（1.Shandong University of Traditional Chinese Medicine ，Jinan 250355，China ；2.Shandong Province University Collaborative Innovation Center of Traditional Chinese Medicine Quality Control and Construction of Whole Industry Chain ，Jinan 250355，China ）Abstract Objective ：To investigate the methods for distinguishing and identifying the easily confusing Chinese medicinal cortex ：Digupi （Lycii Cortex ），Xiangjiapi （Periplocae Cortex ） and Wujiapi （Acanthopanacis Cortex ）.Methods ：The identification of Digupi ，Xiangjiapi and Wujiapi were studied by traits ，micro -traits ，microscopy and fluorescence identification. Results ：The main identification points of Digupi ，Xiangjiapi and Wujiapi in terms of traits and micro -traits are the external surface ，section and odor. The focus of microscopic identification is the different crystalliza⁃tion of calcium oxalate. The fluorescence phenomenon of the three herbs observed by traditional fluorescence method under ultraviolet lamp were not significantly［收稿日期］ 2022-09-05 ［基金项目］ 国家科技重大专项（编号：2017ZX09301058）；山东省医药卫生科技发展计划项目（编号：202013030996）；山东省高校中药质量控制与全产业链建设协同创新中心项目（编号：CYLXTCX2021-08）；2022年全国名老中医药专家传承工作室建设项目（批文号：国中医药人教函〔2022〕75号） ［作者简介］ 秦露（1997—），女，山东枣庄人，2021年级硕士研究生，研究方向：中药质量控制与资源研究。
青精入茎则有东方之精白气入节则有西方之津赤气入花则有南方之光黑精入根则有北方之粘黄烟入皮则有戊己之灵五色应五脏，一物全五色。
五加皮自古被视为抗衰老良药，被人称作木本人参，《神农本草经》中亦将其列为上品。
明李时珍在《本草纲目》中称五加治风湿，壮筋骨，其功良深，宁得一把五加，不用金玉满车。
文章作酒成其味，不言其贵金买草，可见对五加皮赞誉之切▲五加皮五叶交加者良，故名五加，入药系用其根皮故名五加皮。
江淮、湖南州郡皆有五加。
其春生苗，叶青，赤茎似藤蔓，高三五尺，上有黑刺，叶生五叉作簇者良。
四叶、三叶者为次。
每一叶下生一刺，三四月开白花，结细青子，至六月渐黑色根若荆根，皮黄黑，肉白，骨坚硬。
五加皮为五加科植物。
其它如人参、三七均是五加科。
五加科植物多补，治病和补益身体二者兼具。
五加皮是五加科植物细柱五加干燥根皮，夏、秋二季采挖根部，洗净，剥取根皮，晒干。
炮制为取原药材，拣去杂质及木心，洗净，润透，切段，干燥，过筛。
五加皮有南北之分。
南五加皮又名南五加、真五加，为植物细柱五加的根皮。
主产于河南、安徽、湖北等地。
品质优良，为五加皮之正品。
北五加皮又名北五加、香加皮、杠柳皮，为萝藦科植物杠柳的根皮。
主产于山东，陕西等地。
品质次之，北五加皮有毒，《中国药典》以香加皮之名收入；而南五加皮与北五加皮科属、功效有异，不可混用。
大家在药店抓取药方中五加皮时，一般是指南五加，北五加有小毒，不能长期使用，若长期使用会中毒。
在功效上二者均有祛风湿之功，惟南五加皮兼有壮筋骨补中益精之功，治疗小儿迟行，久服无毒；北五加皮虽有毒，但能以毒攻毒而强心，治疗心力衰竭，该药服用过量可使人先震颤后麻痹，最后引起死亡，其内服量不超过6g,不可久服或过量服用以免中毒, 使用时二者不可不慎。
五加皮味辛、苦，性温，归肝、肾经。
功于祛风湿、补肝肾，强筋骨，利水。
主风湿痹证, 筋骨萎软，小儿行迟，体虚乏力，水肿，脚气。
本品辛可散苦可燥湿，尝微甜而有补性。
XXXX药业有限公司原料质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：五加皮1.2 汉语拼音：2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2015年版第一增补本）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：二氯甲烷、五加皮对照药材、异贝壳杉烯酸对照品、甲酵、石油醚（60～90℃)、丙酮、异丙醇、甲酸、硫酸、乙醇。
7.2 仪器与用具：显微镜、超声波清洗机、水浴锅、三用紫外分析仪、马福炉、恒温鼓风干燥箱、硅胶G薄层板。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：7.4.1取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。
7.4.2取本品粉末0.2g，加二氯甲烷10ml，趄声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加二氯甲烷lml 使溶解，作为供试品溶液。
另取五加皮对照药材0.2g, 同法制成对照药材溶液。
再取异贝壳杉烯酸对照品，加甲酵制成每lml含2mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述三种溶液各3µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃)-丙酮-异丙醇-甲酸（12: 2 : 0.5 : 0.1)为展开剂,展开，取出，晾干，喷以10% 硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色淸晰，分别在日光和紫外光灯（365nm)下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点；紫外光灯下显相同颜色的荧光斑点。
7.5 检查：7.5.1水分：不得过12.0％（附录15第二法）。
7.5.2总灰分：不得过11.5％（附录17）。
7.5.3酸不溶性灰分：不得过3.5％（附录17）。
7.5.4二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
7.6 浸出物：照醇溶性浸出物测定法（附录19）项下的热浸法测定，用乙醇做溶剂，不得少于10.5%。
制药GMP管理文件一、目的：制定刺五加的内控标准，规范公司刺五加的采购与使用二、适用范围：适用于刺五加的采购与验收三、责任者：生产部、检验员、仓库保管员四、正文：刺五加本品为五加科植物刺五加的干燥根及根茎或茎。
春秋二季采收，洗净，干燥。
【性状】本品根茎呈结节状不规则圆柱形，直径1.4-4.2cm。
根呈圆柱形，多扭曲，长3.5-12cm，直径0.3-1.5cm，表面灰褐色或黑褐色，粗糙，有细纵沟及皱纹，皮较薄，有的剥落，剥落处呈灰黄色，质硬，断面黄白色，纤维性。
有特异香气，味微辛、稍苦、涩。
本品茎呈长圆柱形，多分支，长短不一，直径0.5-2cm，表面浅灰色，老枝灰褐色，具纵裂沟，无刺，幼枝黄褐色，密生细刺，质坚硬，不易折断，断面皮部薄，黄白色，木部宽广，淡黄色，中心有髓。
气微，味微辛。
【鉴别】（1）本品根的横切面：木栓细胞数十列，栓内层菲薄，散有分泌道，薄壁细胞大多含草酸钙簇晶，直径11-64um，韧皮部外侧散有较多的纤维束，向内较稀少，分泌道类圆形或椭圆形，茎向25-51um，切向48-97um，薄壁细胞含簇晶，形成层成环，木质部占大部分，射线宽1-3列细胞，导管壁较薄，多数个相聚；木纤维发达。
根茎的横切面：韧皮部纤维束较根为多；有髓。
茎的横切面：髓部较发达。
（2）取本品粉末约5g，加75%乙醇50ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，置分液漏斗中，用三氯甲烷提取2次，每次5ml，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取刺五加对照药材5g，同法制成对照药材溶液。
另取异嗪皮啶对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各10ul，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（19：1）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝色斑点。
