第一节质量审核与质量体系审核(ISO9000:2000)审核定义:“为了获得审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足经协商的准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
”质量审核通常包括:质量体系审核、产品质量审核、过程质量审核、服务质量审核等.从上述质量审核的定义加以具体化可得出以下关于质量体系审核的概念:确定质量体系及其各要素的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件,质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的系统的、独立的审查.质量体系审核的类型:第一方审核,第二方审核及第三方审核第一方审核:第一方审核是由组织或部门运载其内部作业体系、规范、人员及设备而作的一种管理审核,以检查组织的质量体系及规范是否能继续与有效执行,通常称为内部审核.第二方审核:第二方审核是由组织针对其现有的(或可能的)供应商的作业体系、规范、人员及设备而作的一种管理审核,以作为评估与挑选合格供应商的依据.第二方审核属于外部审核.第三方审核:第三方审核是由某一组织以付费方式向验证机构申请审核,由验证机构评估被审核组织的质量体系,以决定是否同意认可登录,该审核结果较具公信力,可供采购者参考,并减少第二方审核的成本与时间.第三方审核属于外部审核.例如:第一次内部审核质量体系审核的时机往往选择在质量体系文件已全部编制完成、颁布实施,而且,已经运行一段时间,各项质量活动均已有记录可查之时.内部质量体系审核一般分为例行的常规审核和特殊情况下的追加审核两类常规审核是按预先编制的年计划进行,往往是每月对一个或几个部门(或要素)进行审核;每年应覆盖所有部门(或要素)至少一次.也有一些单位,实行每年1-2次集中审核,其方式与外审相似.例如:质量体系建立并运行一段时间之后,开始常规审核.开始时频次可以多一些,以便及时发现问题,使体系运行正常化.等体系运行基本正常以后,频次可减少到正常所需要的水平.追加审核一般在以下特殊情况下进行:1.发生了严重的质量问题或用户有严重的申诉;2.组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品、质量方针和目标、生产技术及装备以及生产场所等有较大改变；3.即将进行第二、第三审核或法律、法规规定的审核前；4.第三方审核后获得认证注册资格的证书,而证书即将到期又希望继续保证认证资格.一、内部质量体系审核的一般顺序1.确定任务:制定计划,明确目的、受审部门或要素以及采用的依据.2.审核准备:管理者代表指定审核组长和审核组成员组成审核组,审核组长应领导全组编制好具体的审核计划日程表,把审核任务分配每个审核组员;审核员应编制检查表,经组长审批后实施.同时全组应集中有关文件(如标准、质量手册、有关程序文件、作业指导书等)加以审阅.3.现场审核:以事实为根据,以标准或其他文件的规定为准绳,收集客观证据作出公正的判断.对发现的问题填写不合格报告,请受审部门领导对事实表示认可.4.纠正措施的的跟踪:质量管理部门会同审核组跟踪并验证纠正措施计划实施情况.5.全面审核报告的编写和纠正措施计划完成情况的分析:编写出一份全面的审核报告,并分析评价整个体系的有效性;与上次内审结果相比较,评价其进步情况;对全年各部门实施纠正措施计划的情况加以汇总分析.这种结果均应上报最高领导作为管理评审的输入之一.以上各个步骤一般应在内审程序中明确规定.内审程序应根据每个组织的实际情况编制,但这些主要步骤的内容都是不可以缺少的.第二节内部质量体系审核概论一、内部质量体系审核的目的1.依据某一质量体系标准组织自身的质量体系;2.验证组织自身的质量体系是否持续满足规定的要求并且正在运行;3.作为一种重要的管理手段和自我改进的机制,及时发现问题,采取纠正措施或预防措施,使体系不断完美、不断改进;4.在外部审核前作好准备.二、内部质量体系审核的范围审核的范围是指“在规定的时间内,对哪些质量体系要素、场所和活动进行审核”这里要素、场所和活动是范围的三大主要内容.内部审核体系审核的范围:(1)要素:以质量手册中所列的范围为准(2)场所:质量体系所覆盖的产品和质量活动有关的部门和地区(3)活动:与产品质量有关的活动,它主要包括所涉及的产品范围三、内部质量体系审核的依据1.ISO9001:2000质量保证标准2.质量手册3.程序文件4.质量计划5.合同6.国家有关法律、法规7.相关方要求四、内部质量体系审核的时机和频度审核的时机:确定是否需要审核,即何时进行审核为宜;审核的频度:一旦确定需要审核,则此种审核每年应进行多少次为宜.第三节内部质量体系审核的准备内部质量体系审核的准备工作大致有下列内容:1.制定计划2.组成审核组3.收集并审阅有关文件4.编制检查表5.通知受审部门并约定具体的审核时间具体如下:一、内部质量体系审核计划的编制内部质量体系审核一般应编制年计划,确保一年内覆盖所有部门、所有要素至少一次.其中对较重要或问题较多的部门审核频次可适当增加.这年份计划又是流动的、即跨年度连续进行的,这样可以体现审核的连续性.如果组织采取与外审相似的集中式审核,则组织应制定具体的审核计划,其内容可包括:1.审核目的2.审核依据3.审核范围4.审核组成员5.审核日程安排二、组成审核组在进行内部质量体系审核前,管理者代表应任命审核组长及审核员组成审核组. 在选择审组长时,主要考虑因素是:1.资格即必须是组织领导任命,经过培训的内部质量体系审核员.2.业务范围审核组长不能审核与自身有关的工作内容,且应了解被审核部门的业务.3.工作经验审核组长比起审核组员来要有较多的审核经验.4.组织能力审核组长应有组织管理整个审核工作的能力.在选择审核组员时,主要考虑下列因素:1.资格必须是组织任命的内审员.2.业务范围审核员不能审核与自身有关的工作内容,且应了解被审部门的业务.3.专业知识内审员对审核方面的专业知识应有一定了解.4.工作中的协调审核组内审核员应在工作中协调配合,团结合作.5.为受部门所接受在决定审核组成员以前应征得受审部门的同意,当受审部门不肯接受拟委派的内审时,可考虑另选审核组员.三、收集并审阅有关文件内部质量体系审核时的文件工作,重点是收集与受审部门的质量活动有关的程序文件作业指导书等文件.并以有关质量保证标准、质量手册、质量计划、合同和有关的法律、法规为依据对程序文件等进行检查,检查其是否符合这些依据.四、编写检查表检查表是内审员进行审核时的一种自用工具,主要起备忘录的作用.它不必要向受审方展示,但审核员编完检查表后就请审核组长审阅以便检查有无遗漏或重复,由审核组长进行总的协调.(一)检查表的作用1.明确与审核目标有关的样本确定抽什么样本、每种样本应抽多少数量、如何抽样等问题都要通过编写检查表解决、明确与审核目标有关的样本是检查表的首要作用.2.使审核程序规范化使审核程序进一步正规化和格式化,减少审核工作的随意性和盲目性.3.按检查表的要求进行调查研究可使审核目标始终保持明确在现场审核中种种现实情况和问题很容易转移审核员注意力.检查表可以提醒审核员始终坚持主要审核目标.4.保持审核进度按检查表要调查的问题及样本的数量分配时间,使审核按计划进度进行.5.作为审核记录存档检查表与审核计划一样也应与审核报告等一起存入该审核项目的档案中备查,留出栏目记载调查情况,兼起记录的作用.6.减少重复的或不必要的工作量检查表应经审核组长审查协调,防止遗漏或重复.7.树立审核在受审方眼中的职业形象.(二)检查表的设计设计检查表时应注意以下几个要点:1.对照标准和手册的要求检查表应按质量保证标准和质量手册的要求来编写,这样才能全面检查质量体系及其要素的活动结果是否符合质量保证标准和质量手册的要求.2.选择典型的质量问题每个部门、每个要素的质量活动常有一些典型的质量问题，所以在检查表中可重点注意这些问题.3.结合受审部门的特点检查站表的精华就在于突出受审对象的特点.有特点才有必要为每一个对象编制一份有特色的检查表.4.抽样应有代表性在审核时不能光按标准提问题,还要查看文件、记录和现实情况,所以必须抽样.但样本的种类应有代表性,才能体现出检查的客观性和公正性.5.时间要留有余地在编制检查表时,应估计所需的审核时间,并且还应留有一定的富裕时间以便临时发生某些情况而需要增加审核内容或增加审核深度时可以利用这些时间.6.检查表应有可操作性检查表不仅有要调查的问题,而且还应有具体的检查方法.7.按部门编制的检查表要考虑涉及的要素,按要素编制的检查表要考虑涉及的部门.检查表有按部门和按要素两种部门审核时,检查表中应考虑涉及的要素,不仅应包括本部门中心职责的那些要素,还要包括整个组织都应遵循的综合性要素和以其他部门为主,本部门应配合实施的那些要素.按要素进行审核时,检查表中应考虑涉及的部门.不仅应包括主要负责实施此要素的部门,还应包括配合实施此要素的其它部门.五、通知受审核部门并约定审核时间虽然在年度内部质量体系审核计划中已规定了对某部门或其要素的审核时间,但审核组长仍在审核前3-5日与受审核部门的领导接触,约定具体的审核时间,确定受审部门的发言人和陪同人员.如果是集中式内审,更应在审核前向各部门发出通知,使他们能早日安排好工作,迎接审核.第四节内部质量体系审核的实施审核组在完成了全部准备工作以后,就可按预先约定的日期和时间到受审部门实施审核.实施审核的步骤及其工作内容主要有以下几项:1.召开一次简短的首次会议;2.进行现场审核;3.确定不合格项并编写不合格报告;4.汇总分析审核结果;5.召开末次会议,宣布审核结果;6.编写审核报告.以下对这些工作内容逐项加以说明.一、召开首次会议首次会议是由审核组长组织召开的一次会议,主要目的是向受审核方介绍此次审核的目的和做法,这些也是审核组长应在首次会议发言的主要内容.具体为:1.向受审核方的高层管理者介绍审核组成员;2.重申审核的范围和目的;3.简要介绍实施审核所采用的方法和程序;4.在审核组和受审方之间建立正式联系;5.确认审核组所需要的资源和设施已齐备;6.确认审核组和受审方管理者之间末次会议和中间数次会议的日期和时间;7.澄清审核计划中不明确的内容.在内部质量体系审核时,对上述内容可作适当简化,但简化不等于取消,为了保持内审的正规化,首次会议的形式是必须的.受审部门领导应参加首次会议.如不能亲自参加,必须指定代表参加.如部门领导指定发言人介绍情况、回答问题,则发言人的谈话和领导者的讲话一样,可当做客观证据之一来对待.二、现场审核首次会议后立即转入现场审核.现场审核是审核员寻找客观证据的过程,是整个审核工作中最主要的环节.(一)现场审核需注意之处1.审核组长要控制审核的全过程所谓控制,主要指控制下列环节:(1)控制审核计划;计划时经审核组和受审方双方同意的,一般不宜更改.内部审核以年计划为根据,如需要修改年计划要由管理者代表批准.(2)控制审核进度;计划不变的情况下,进度也应尽量加以控制,应将审核任务在规定时间内完成.(3)控制气氛;善于缓和和控制气氛,使审核始终在一个比较平和宽松的环境下进行.(4)控制客观性;在判断不合格项时,对调查研究所获得证据的客观性反复研究,为求结论的客观和公正,不要以主观估计、猜测和推理来代替客观证据.(5)控制纪律;对于审核组员的任何违反纪律的行为或倾向,必须严加管束.(6)控制审核结果;在对审核结论以前,审核组长应组织全组对准备作出的结论的客观性、公正性和适应性反复讨论,避免作出错误的或不恰当的结论.2.选择样本要有代表性,应由审核员随机抽样选择样本要有代表性,抽样时应选择对产品质量影响大的样本;具体所抽样本最好在现场由审核员随机抽取,而不是事先规定得十分具体,这样抽样更有代表性.3.要依靠检查表,若要偏离检查表,必须小心谨慎.审核时不要轻意偏离检查表而另提问题或另选样本.必要时检查表也可以调整,但要十分谨慎,以免规定的审核目标不能完全达到或花费太多的时间.4.要从问题的各种表现形式去寻找客观证据审核中有的不合格项,问题比较单纯;有的不合格项问题比较复杂,要从多方面去取证.5.当发现不合格时,要调查研究到必要的深度审核中如发现该问题导致不合格项时,应增加调查研究的深度,其主要是为了获取更全面、更确凿的客观证据.6.与被审方的负责人共同确认事实当发现不合格时,审核员应尽可能取得部门负责人对事实的确认,并同意采取纠正措施.7.始终保持客观、公证和有礼貌在审核过程中,审核员应切忌先入为主,未到现场就已有结论;或以主观臆断代替客观证据等情况.在审核中还保持公正性,均以事实为依据、标准或规定为准绳;不论对方有任何对抗情绪,均应保持有礼貌和尊重对方的风度.(二)关于客观证据客观证据的定义：“支持事物存在或其真实性的资料”(ISO9000:2000)“通过观察、测量或试验获得的并且能被验证的,与产品和服务质量有关的或某一质量体系要素的存在和实施有关的定性或宣传的信息、记录或实施陈述.”(ISO 19011) 在实际审核中,我们还可以这样来判别什么是客观证据,什么是主观证据.1.存在的客观事实可以成为客观证据,而主观分析、推断、臆测要发生的事不能成为客观证据;2.被访问的、对审核的质量活动负有直接责任的人的谈话可以成为客观证据,而传闻、陪同人员或其他与被审核的质量活动无关人员的谈话不能成为客观证据;但还应该注意：“对于面谈获得的信息应通过实际观察、测量和记录等其他渠道予以验证”.(ISO19011-1)3.现行有效的质量文件中的规定和质量记录可以成为证明当前发生的质量活动的客观证据,而且作废的质量文件中的规定和经擅自修改的记录不能成为证明当前发生的质量活动的客观证据.(三)审核的路线在现场审核中还要注意选择合适的审核路线,这一点其实在编制检查表时就应考虑到了.在实际审核中经常要用的路线可以有下列三种方法:1.自上而下和自下而上的路线:所谓自上而下的方法是指先到信息比较集中的部门了解总的情况,然后在此部门选择一批样本到使用这些样本的各部门去调查.所谓自下而上的方法是指先在许多部门调查研究,选择一批样本到某一集中管理的部门去审核.2.正向和逆向的审核路线所谓正向的审核方法是指按照产品质量形成的过程从开始的合同签订到最后的售后服务的顺序去审核;所谓逆向的审核方法其路线正好相反,即从今后服务向前步步追溯直到合同签订为止.3.按要素审核和按部门审核的路线按要素审核,一个要素涉及许多部门,审核组要访问许多部门才能完成一个要素审核.按部门审核,审核组对该部门涉及的各个要素一次审核清楚.(四)审核的方法质量管理体系审核的方法有三种:1.提问与交谈提问与交谈时现场审核用的最普遍的方法,通过提问与交谈可以了解组织员工对各自职责的了解程度,对体系实施情况的掌握程度.2.查阅文件与记录查阅文件与记录时现场审核中必须采用的方法.现场查阅的文件与记录可作为客观依据.3.现场观察现场观察的方法可用于判断组织、在实际工作中是否遵守了程序文件及作业指导书的要求.三、不合格的确定和不合格报告的编写现场审核中编写“不合格报告”是一件非常重要的工作.即审核中如发现不合格项,就应编写不合格报告.“不合格报告”也可改称为“纠正措施要求表”以别于第三方审核中的不合格报告.(一)不合格的定义和类型不合格的定义：“未满足要求”(ISO 9000:2000)其中“要求”是指:有关的法律、法规、ISO9001:2000质量管理标准、质量手册、质量计划、合同、各种书面程序和作业指导书等必须遵循的文件.没有满足某个要求即构成不合格.内部质量体系审核时通常按性质将不合格分为三类:1.体系性不合格质量体系文件与有关的法律、法规、质量保证标准、合同等的要求不符.2.实施性不合格未按体系文件实施.3.效果性不合格因实施不够认真或对不合格的真正原因没有找到,纠正措施实施后未能达到规定要求.在第二方、第三方审核时为了对受审质量体系作出评定,以便决定通过注册或认可与否,常按不合格的严重程序分为两类:1、严重;2、轻微.在内审中存在通过与否的问题,所以一般只按性质分为上述三类.但为引起领导及有关人员注意那些较重要的不合格项,也按严重程度分为严重和轻微两类.对于一些微小,偶发且能够当场进行纠正的不合格,可作为“观察项”口头向受审方提出,引起注意.对观察项不编写任何书面报告发给受审方,但审核组应保留一份口头提出的观察的记录.(二)不合格报告的内容1.受审核部门及负责人姓名;2.审核员姓名;3.审核姓名;4.不合格事实的描述;5.不合格项类型;6.建议采取的纠正措施计划及完成日期;7.纠正措施完成情况及验证.对于内审员来说,写好不合格报告中的不合格事实的描述、不合格问题的性质、违反的条款和不合格的类型是最为关键的事：A．不合格事实的描述应力求具体.应包括地方、时间、何人、现象、关键的细节,同时文字描述应精简扼要.B．不合格问题的性质是要用一两句话点明具体是哪一点(或哪几点)做得不对.C．违反标准或质量手册、程序的具体条款应力求判断得比较确切.四、审核结果的汇总分析有了若干份不合格报告,还不能在末次会议上对审核发表结论意见,还要对审核的观察结果作一次汇总分析.汇总分析可以从下列几个方面入手:1.发现的不合格项来汇总分析;如不合格项的总数,其中体系性不合格、实施性不合格、效果性不合格各有多少项.列出不合格项涉及哪些要素和部门,其中哪个要素和部门最多或最严重,有了这些数据,大致可以说明这个部门或这个要素的薄弱环节是什么了.2.从发展的历史和趋势分析;如将上次内审时发现的不合格总数及其构成与这次的相比较,来看出质量管理是进步了还是退步了.3.从对最终产品质量的影响来分析;如本单位发生的内外质量事故中,由于部门工作不当而造成的影响有多大.4.总结部门质量工作上的优点;如确有优点应具体化指出,予以肯定,有的优点还可推广到其他部门.在这些汇总分析的基础上,可作出某部门或某要素在整个质量体系的质量活动中是好的,基本上是好的或问题较多、有待切实改进等到结论性意见.如果审核是按集中式计划进行的,那么这种汇总分析应是针对整个体系的因而是一次全面的汇总分析. 五、召开末次会议现场审核的上述工作完成后可以召开末次会议以便结束现场审核.末次会议的主要目的:向组织的高层管理者说明审核观察结果,以使其清楚地了解审核的结果.末次会议应由审核组长主持,参加者应签到.末次会议应有记录并保存归档. 会议内容:1.审核组长应说明不合格报告的数量和分类,宣读不合格报告.2.要求部门负责人认可事实(在不合格报告上签名),并要求各责任部门按期提出纠正措施计划的建议及整改期限.3.澄清或回答受审部门提出的问题.4.全面总结受审部门质量工作的优缺点,在确保整个组织的质量体系的有效运行及实现质量目标的有效性方面提出审核组的结论.六、编写审核报告审核报告是说明审核结果的正式文件,应由审核组长亲自编写或在审核组长指导下编写.报告应包括下列内容:1.审核的目的和范围;2.审核组成员和受审部门名称及其负责人;3.审核的日期;4.审核所依据的文件;5.不合格项目观察结果(全部不合格报告作为附件于审核报告之后);6.质量体系运行有效性的结论性意见;7.审核报告的分发清单.审核报告经管理者代表或其指定的负责人(如质管办主任)批准后分发至有关的领导和部门.以上是内部质量体系审核的实施阶段的全部内容.第五节纠正措施一、纠正措施在内部质量体系审核中的重要性内部质量体系审核的目的决定了实施纠正措施的重要性.内审目的重点在于发现质量体系的问题,查出原因,采取纠正措施加以消除,以免重犯类似不合格,使质量体系得到不断改进.二、纠正措施要求的提出审核组在现场审核发现不合格项时,除要求受审部门负责人确认不合格事实外,还要求调查分析造成不合格的原因,提出纠正措施的建议包括完成纠正措施的期限.审核组提出不合格报告时,受审部门的负责人首先要对事实加以确认,内审员应积极参加纠正措施建议的讨论但不能代表受审部门制订纠正措施,更不能承担纠正措施后果不良的责任.三、纠正措施建议的认可与批准纠正措施建议首先要经审核组认可,认可的目的主要在于审查该建议地否针对不合格的原因采取了措施以及纠正措施的可行性及有效性.认可的纠正措施还要经管理者代表批准.批准后方成为正式纠正措施计划.四、纠正措施计划的实施1.实施期限一般规定为15天,或30天,视各单位情况而定.2.纠正措施分短期和长期.短期往往针对直接原因,立即采取措施;长期纠正措施可能为针对潜在原因所采取预防措施,防止发生可能出现的不合格,这往往需要更多的时间.。
