纠正与预防措施程序流程图

1.目的1.1.确保异常的品质问题受到改善与控制，并防止问题再度发生。

1.2.确保潜在的品质隐患受到调查及预防此等潜在问题的出现。

2.适用范围2.1.纠正行动要求适用但不限于以下情况:2.1.1.进料检验和试验发现的品质问题。

2.1.2.制程检验和试验发现的品质问题。

2.1.3.最终检验和试验发现的品质问题。

2.1.4.客户投诉或退货的品质问题。

2.2.预防性行动要求适用但不限于以下情况：2.2.1.在管理评审会议中发现的潜在问题。

2.2.2.在内部及外间机构的品质审核活动中发现的潜在问题。

2.2.3.在评审供应商时发现的潜在问题。

2.2.4.在处理客户投诉/服务等纠正行动要求时发现的潜在问题。

2.2.5.在进行工作中发现的潜在问题。

3.定义3.1.CAR---纠正行动报告。

3.2.PAR----预防性行动报告。

4.职责4.1.各部门负责评定已发生的问题，在品质异常或同一不良问题第二次出现时,须给相关部门发CAR与PAR。

4.2.接收CAR/PAR的部门拟定及实施纠正/预防性行动措施。

如无特别情况须在1个工作日内回复发出部门。

4.3.发出CAR/PAR的部门负责跟进、监控纠正/预防性行动的实施与成效。

5.流程图（见附件）6.程序内容6.1.纠正行动的提出6.1.1.如发现产品品质问题时,有关部门主管人员负责评估问题的严重性并决定是否需要对问题进行深入调查及采取纠正行动，需要时向相关部门/供应商发出CAR，并将有关结果记录在CAR及纠正/预防性行动要求目录上。

6.1.2.品质工程师收到客户投诉后，将相关内容记录在“客户投诉记录”及“客户投诉目录”内，并将有投诉记录派发相关部门采取纠正行动。

6.2.原因调查与分析6.2.1.有关部门/供应商收到“纠正行动要求”或客户投诉记录后，须调查及分析问题的原因，并纠正与防止再发生的方法。

6.2.2.必要时，由品质工程师召集相关部门人员开会并检讨分析。

6.2.3.有关原因调查分析结果填写在CAR之“原因分析”栏或客户投诉记录之“原因调查及分析”栏上。

1.0目的
通过对已发生的或潜在的不合格进行分析，及时采取措施，以消除导致不合格或潜在不合格的各种原因，防止类似的不合格再次发生或发生，实现持续改进。

2.0范围
适用于公司对产品和生产过程要素（人员、设备、机器、检测、环境等）已遇到的或潜在的不合格所采取的纠正或预防措施的控制。

3.0定义
3.1 纠正措施：是指为了消除不合格的原因而采取的措施；
3.2 预防措施：是指为了消除潜在不合格的原因而采取的措施；
3.3 标准化：为在一定的范围内获得最佳秩序，对实际的或潜在的问题制定共同的和重复使用的活动。

4.0职责
4.1 品管部——负责纠正和预防措施的全过程管理。

4.2 各部门——负责相关质量管理活动过程不合格的原因分析、制定相应纠正和预防措施并实施。

5.0程序
：
附录1
附录2：。

纠正和预防措施控制程序（ISO9001-2015）1.0目的采取纠正和预防措施，防止和消除实际和潜在的不合格，确保产品质量和服务质量。

2.0范围本程序适用于质量管理体系管理活动和产品实现过程中的不合格和潜在因素的控制。

3.0定义与术语3.1纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施；3.2纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施；3.3预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。

4.0职责4.1管理部负责对体系持续改进的策划及监督执行；4.2各部门负责实施相应的改进、纠正和预防措施；4.3管理者代表负责监督、协调改进、纠正和预防措施的实施。

5.0作业流程5.1采取纠正预防措施的时机a.采取纠正措施的时机：1.顾客、相关方投诉(包括商检、海关、工商部门等)；2.产品的监视和测量中出现的不合格；3.内部、外部审核或管理评审中出现的不合格。

b.采取预防措施的时机：1.顾客满意度测量中发现的潜在不合格；2.产品的监视和测量中发现的潜在不合格；3.内部、外部审核或管理评审中发现的潜在不合格。

5.2纠正预防措施的实施a.顾客投诉的纠正预防措施：当相关部门接到顾客的投诉信息后及时通知品管课，品管课确认后填写《纠正和预防措施单》，由相关部门负责改进。

b.产品的监视和测量中出现不合格或潜在不合格的纠正预防措施。

1.原材料出现不合格或潜在不合格时，品管课填写《纠正预防措施单》，转由供应部对供应商发出纠正措施要求，要求供应商实施改进；2.制程中及储存中出现不合格或潜在不合格后，品管课填写《纠正和预防措施单》，转由生产部责任部门或其他相应部门实施改进。

3.顾客满意度的纠正预防措施：由品管课收集相关信息，品管课确认后填写《纠正和预防措施单》，由相关部门负责改进。

4.内部、外部审核或管理评审中出现不合格或潜在不合格的纠正措施由管理部发出《纠正和预防措施单》，要求责任部门实施改进。

5.3纠正预防措施的实施验证a.纠正预防措施由发出部门负责登记于《纠正和预防措施跟踪关闭一览表》并跟踪验证实施效果，体系审核、管理评审的验证纠正措施实施由管理部负责跟踪实施效果，并做好相应记录；b.如纠正预防措施实施效果的验证为无效时，由相关部门重新填写《纠正与预防措施单》，提出新的纠正与预防措施，并进一步跟踪验证直至问题得到有效解决与处理。

纠正措施与预防措施操作规程目的：规范对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查后采取的纠正措施和预防措施Corrective Action & PreventiveAction，以下简称CAPA）的操作程序，保证偏差、不符合性、缺陷或其他不期望的情况不再出现，或被永久纠正，防止已识别的潜在风险再次发生，减小由于已知的问题和严重事件引起的召回事件，满足法规要求，减少审计过程中的发现项，提高一次合格率，使生产过程更严格、持续性更好，提高客户满意度，对于不可消除根本原因的缺陷降低风险。

使用范围：适用于产品形成全过程出现不合格或潜在不合格、顾客不满意度调查情况及客户投诉、管理评审报告及日常检查发现的不合格。

制定依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《纠正措施与预防措施管理规程》责任：与CAPA相关的部门执行CAPA实施的申请及实施、报告；质量保证部负责CAPA 报告编号，对CAPA报告进行档案管理，并负责监督各部门对CAPA信息的汇报、CAPA执行；相关部门及领导对CAPA实施进行审批、指导。

文件内容：1．定义：1.1矫正措施：采取行动立即消除已发现的质量和不符合或其他不期望的现象。

1.2纠正措施：消除已发现的不符合和其他不期望现象的根源所采取的行动，防止重复出现。

1.3预防措施：消除潜在的不符合或其他不期望现象的根源所采取的行动，防止发生。

2．CAPA分类：重大、重要、一般2.1重大：确认违反法定工艺、超出内控质量标准或违反药品生产相关法规规定，将会造成产品整批报废、产品召回、重大客户投诉、药监部门吊销生产许可证、收回GMP证书及批件等后果，关系到患者的生命安全、企业的品牌形象和产品的市场影响。

2.2重要：关键性物料、设备、厂房、工艺、介质、环境发生偏移，导致或可能导致产品内、外在质量受到某种程度的影响，存在导致或可能将会导致产品返工、重新处理等质量风险、违反GMP、工艺的事件，直接影响企业的正常运转。

纠正和预防措施管理流程说明一、流程图二、分步骤说明# Step 1 问题描述详细的描述CAPA1.对来自投诉、产品缺陷、退回、偏差、内外部检查结果、工艺性能和产品质量监测趋势等的数据信息进行分析，确定已存在和潜在的质量问题。

必要时，运用适当的统计学方法。

2.详细、清楚地对问题进行描述，应包括以下内容：•发生了什么？•问题是怎么发生的？•在什么地方发生的？•什么时间发生的？•怎么发现的？是谁发现的？•当时采取了哪些措施？简洁、清楚的描述问题，有利于评估分析问题，找到问题产生的根本原因！# Step 2 评估审核评估问题的风险，选择合适的处理流程通过评估，确定问题的严重程度及是否需要采取整改措施。

若需要，根据风险评估等级确定措施级别。

评估主要包括：1.预测潜在影响：CAPA管理的“评估问题“环节，涉及的一个核心就是问题的潜在影响，以及对公司已经造成的实际风险。

这可能包括该问题在成本、功能、产品质量、安全性、可靠性和客户满意度方面可能产生的影响。

如果上级领导意识不到问题可能造成的影响，也就不会分配资源进行这方面的调查。

2.评估风险：利用对问题影响的预测，可以评估问题的严重性。

与问题相关的风险级别可能会影响后续采取的行动。

例如，对产品功能或安全构成严重风险的问题可能会被分配高优先级,选择全部流程进行处理。

3.采取临时补救措施：根据上述影响和风险评估的结果，可能需要立即采取补救措施（遏制措施）来纠正这种情况，如果影响程度低和风险不高，在文件记录相关的决定和适当的跟踪确认后，CAPA即可关闭。

★正确的评估问题的风险，便于分配合适的资源处理问题！# Step 3 团队职责组建团队，给团队成员分配职责创建一个负责进行调查和制定行动计划的团队。

团队的成员需要明确自己的职责，这样他们才能有目的、有计划的去完成自己的工作。

确保你的团队是跨职能的，并告知他们在调查中的角色。

★调查的一个关键要素是将责任分配到人，确定需要的相关资源。

纠正措施控制流程图预防措施控制流程图1. 目的消除明确的或潜在的不合格原因，确保质量体系有效运行和产品质量符合规定要求。

2. 适用范围适用于产品、过程和质量体系不合格的纠正和预防控制。

3. 术语和定义纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。

纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。

预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。

4. 职责技术部职责：负责产品质量纠正和预防工作的归口管理。

负责应用过程FMEA方法和相关记录对过程进行分析。

负责对预防措施的实施效果组织验收和验证。

负责将已采取的纠正措施和实施的控制应用进行推广。

负责对采取纠正措施涉及的相关技术文件的更改，并纳入工艺管理。

质管中心职责：负责收集与产品、过程和质量体系有关的潜在不合格信息，并对预防措施效果进行验证。

负责现生产中出现的不合格信息的整理、汇总和分析，以《质量月报》形式反馈给技术部，并负责针对现生产所采取纠正措施的有效性进行验证。

负责组织对顾客退回产品的分析和处理。

负责组织对顾客退回产品的分析和处理。

营销部负责从顾客需求和期望、产品使用与维修保养、顾客满意度测量和市场分析中，提出潜在不合格信息，并对预防措施效果进行跟踪、验证。

负责收集、汇总顾客反馈及顾客满意度调查中发现的不合格，以《服务月报表》形式向技术部反馈；并负责针对售后和顾客抱怨的不合格所采取纠正措施的有效性进行跟踪验证。

论证小组职责：负责对与产品、过程有关的不合格进行评审，分析查找产生问题的原因，确定采取纠正措施项目；并制定相应的纠正措施。

负责组织纠正措施的实施、监督和检查，并组织对措施效果进行验收和验证。

其他部门负责收集部门内部和外部质量信息中提出的潜在不合格信息。

其他部门负责对发生在本部门的产品质量、过程不合格信息的收集，必要时通过《信息反馈单》的形式提出实施纠正措施要求。

5. 工作程序质量信息的收集和传递评价各部门根据收集到的信息，对状况进行评估，评估的内容可包括：1)影响程度（严重性和涉及面）；2)处理的紧急程度（时限）以防止恶化或波及；3)改善需投入资源的大小。

目的：建立纠正措施和预防措施(CAPA)管理规程，纠正与预防不符合、潜在不符合、不期望事件的发生，确保公司持续、有效地执行GMP规范及相关法律法规。

范围：适用于生产质量管理活动中所有纠正措施和预防措施的制定、实施和控制。

责任:责任部门负责因自身原因引起的一般不符合或潜在的不符合原因调查、分析及纠正措施和预防措施的制订、实施.质量部负责发出采取纠正措施和预防措施的信息;并负责对纠正措施和预防措施实施效果进行确认。

内容：1、定义1。

1纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的发生所采取的措施，纠正措施是针对问题的根本原因，减少或消除问题再发生的措施。

1。

2预防措施:为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的发生所采取的措施，采取预防措施是为了防止不合格或其他潜在不期望情况的发生。

2、纠正预防措施的范围纠正和预防措施（CAPA），来源于客户投诉、产品缺陷、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计（包括政府检查）、工艺性能和产品质量监测趋势、变更控制、产品年度回顾等活动中发现问题所采取的措施.整改措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应.3、实施纠正和预防措施的职责3.1企业所有员工3.1.1正确理解纠正和预防措施（CAPA)规程的要求.3。

1。

2在不合格问题发生时，按要求采取适当的措施，并报告主管或直接领导.3。

2CAPA措施负责人3.2.1根据批准的计划，在规定期限内完成相应的整改措施.3。

2.2定期检查整改措施计划的进展，直到所有的整改措施均已完成并最终得到质量管理人员的确认、批准。

3.2。

3因特殊原因，整改措施计划需要进行变更或延长时，在原计划完成日之前提出申请，并得到部门负责人的批准。

3.3质量部3。

3.1负责建立和维护纠正和预防措施(CAPA)系统.3.3.2批准CAPA执行。

3.3.3批准CAPA的变更、包括完成期限的延长。

3。

3。

4跟踪CAPA实施进展情况。

3.3。

5确保CAPA的合理性、有效性和充分性.3.4质量受权人批准涉及产品召回、药品监督管理部门检查发现等风险级别较高问题的整改措施.4、纠正和预防措施程序4。

工作内容描述职责部门使用记录
对生产情况进行及时了解并识别出不合格
质检部
根据对顾客投诉和使用现场失效，当前制造问题、新产品开发、审核发现、包括退货零件，进行分析，并采取问题解决和纠正措施
质检部
顾客退回产品试验和分析记录表
对退货产品进行判定质检部
根据实验方法和数据分析对该产品进行根本原因分析（5W或8D），当被顾客指定时，组织应实施所要求的保修管理过程。

也包含一个保修件分析法（NTF）相关部门
根据实际情况对此产品不良处置，确保其主要原因
质检部纠正预防处置单
对主要部门进行处罚、以及培训质检部
按照顾客对问题解决方法进行解决，制定有防错方法的可实施纠正措施方案
工艺部
对纠正措施材料、成本进行评价各部门
根据纠正措施实施生产部
纠正与预防措施过程流程图
工作流程
识别不合格
存在
原因分析
确认主要原因
确认责任部门
产品分析
顾客投诉和使用现场失效试验分析合格？
制定纠正措施
评价纠正措施需求
实施
YES
各输出过程的信息
相关处理
NO。

六、相关及支持文件
6.1相关文件
6.1.1《生产过程管理程序》（DNS-QP-16）
6.1.2《供应商管理程序》（DNS-QP-14）
6.1.3《进料检验管理程序》（DNS-QP-15）
6.1.4《顾客投诉抱怨处理程序》（DNS-QP-08）
6.1.5《成品及出货检验管理程序》（DNS-QP-24）
6.1.5《内部审核管理程序》（DNS-QP-23）
6.1.6《管理评审实施程序》（DNS-QP-03）
6.2 支持文件无
七、附件
7.1本程序衍生附件
7.1.1《纠正/预防措施报告》（DNS/QR-QP28-01，附件一）
7.1.2《8-D报告》（DNS/QR-QP28-02，附件二）
7.1.3《品质异常改善对策报告》（DNS/QR-QP28-03，附件三） 7.1.4《对策表》（DNS/QR-QP28-04，附件四）
7.2本程序沿引附件
《内审不合格报告》（DNS/QR-QP23-04）
《品质异常联络单》（DNS/QR-QP25-01）
《材料异常反馈单》（DNS/QR-QP15-03）
《顾客投诉处理单》(DSN/QR-QP08-02）
、。

纠正和预防措施控制程序1目的1.1调查产生不合格的原因与防止再度发生而采取的纠正措施。

1.2分析检验检测活动的技术、管理、客户申诉和投诉以及消除造成不合格的潜在原因。

1.3依据潜在问题的影响程度和可能承受的风险主动采取适当的预防措施。

1.4应用各种管理制度，以确保纠正及预防措施的有效执行。

2范围对检验检测过程出现的不符合、客户申诉和投诉及质量体系运行中不符合项的处理及预防。

3定义3.1纠正措施：为了防止已出现的不合格、缺陷或其他不希望的情况的再次发生，消除其原因所采取的措施。

3.2预防措施：为了防止潜在的不合格、缺陷或其他不希望的情况发生，消除其原因所采取的措施。

4职责4.1中心主任负责管理方面纠正、预防措施的审批。

4.2技术负责人负责技术方面纠正、预防措施的审批。

4.3质量负责人负责纠正、预防措施的实施追踪及效果确认。

4.4检测室负责技术方面纠正、预防措施的制定与实施。

4.4管理室负责管理方面纠正、预防措施的制定与实施。

5工作流程图（无）6程序要点6.1纠正措施6.1.1下列情况应考虑采取纠正措施：a.客户抱怨（投诉）；b.内审不符合报告；c.外审不符合报告；d.管理评审输出；e.数据分析的输出；f.客户满意度的调查结果；g.过程控制中出现的问题；h.检验检测质量出现重大问题。

6.1.2评价纠正措施需求采取纠正措施前，应考虑所采取的纠正措施与技术经济成本相适应。

如技术上难以解决或经济上投入过大，应采取其他措施解决。

6.1.3纠正措施的制定和实施制定纠正措施前，检测室、管理室应按照各自职责分析产生不符合的原因，并针对原因制定纠正措施。

纠正措施要切合实际，具有可操作性。

纠正措施应报中心主任或技术负责人批准，再由检测室、管理室组织实施。

6.1.4纠正措施的跟踪验证质量负责人负责管理方面纠正措施的实施和实施结果的监控、跟踪和验证；技术负责负责技术方面纠正措施的实施和实施结果的监控、跟踪和验证，以确保纠正措施实施及时和有效。

文件编号：页数1/8 生效版本：C0文件制修订记录NO 制/修订日期修订编号制/修订内容版本页次1 2013-03-01 - 新制订A02 2021-02-10 2021/2/10 新版全面升级C0核准审核制订文件编号：页数2/8 生效版本：C01.0目的：采取有效的纠正和预防措施，实现质量管理体系的持续改进，特编写此程序。

2.0范围：2.1进料检验及制程中发现之重大异常,客户退货或抱怨等。

2.2环境系统中，异常排放、意外事件、居民抱怨等。

2.3内外部系统稽核之缺失。

2.4预防措施的实施及确认。

3.0职责：3.1提出异常单位：公司各部门。

3.2异常发出管制单位及收回单位：品质部。

3.3原因分析,纠正及预防措施的拟定、执行：异常造成单位。

3.4效果确认单位：品质部。

3.5跨功能小组：负责产品质量规划作业及重大异常之解决。

3.6研发部:负责制程能力提升,评估、新增及修改相关工程管理标准,作业指导书及操作说明书的编制。

4.0定义：无5.0作业内容:5.1纠正预防处理办法：5.1.1异常发生：异常发生时,发现异常者应立即通知责任单位之现场管理人员及主管级(含)以上管理人员(或其代理人)，并由品质部于 4 小时内发出《品质异常联络单》,注明异常单发出日期,编号,异常单位并说明异常状况;5.1.2判定：由品质部主管判定是否为重大异常，若为重大异常则指定专责人员组成改善小组进行改善，若非重大异常则依一般改善流程;5.1.3原因分析:异常造成单位于接获异常通知单时,分析其发生原因;5.2纠正与预防措施之拟定与实施：文件编号：页数3/8 生效版本：C05.2.1纠正措施：在异常情况发生时，应采用纠正行动和管制措施以保证造成不符合的制程或不合格产品得到有效的控制.纠正措施实施后经确认有效，则需将其有效性作为改善标准，例如修订标准书、防呆措施，避免问题再发。

5.2.2预防措施：需依据以往单一项目的质量记录如客户抱怨经验、管制图中累积之趋势(未超出判定标准)或有 Cpk 值下降之趋势，内部稽核记录观察事项等，为预防异常状况的发生，列为预防措施改善，或透过 FMEA 以达到异常情况发生前的预防效果。

姓名/职务Name/Title 起草人/Written by审核人/Reviewed by批准人/Accepted by签名/日期Signature/Date分发质量控制部102 车间销售部财务部人力资源部部门【1】份【】份【1】份【】份【】份质量保证部101 车间104 车间总经办生产部注册部103 车间工程技术部安全环保部档案室【1】份【1】份【1】份【1】份【1】份【1】份【1】份【】份【1】份【1】份针对某个质量问题进行调查，找出根本原因，采取纠正和预防措施，以消除缺陷及潜在的风险，防止缺陷及不良趋势再次发生，以提高产品质量、优化质量体系，实现质量体系的持续改进。

本规程描述了有关 CAPA 活动的确定、实施及跟踪检查和监控的全面纠正和预防描述计划，合用于诺泰制药的所有质量、生产、研发及销售过程。

令部门➢相关部门负责根据已批准的规程申请纠正及预防描述；➢负责对缺陷和不良隐患进行充分调查以了解质量问题的根本原因；➢分析原因、制定实施相应的纠正、预防措施并对过程中所有发生的处理措施和变更处理予以记录；➢CAPA 所有人及每一个部门主管人员负责确认在获得质量部门批准前不得实施CAPA；➢每一个部门负责确保纠正和预防行动的实施及遵循。

◆注册部负责对所提议的 CAPA 行动进行药政评估，以确保制定的纠正、预防措施符合相关的政府机构的规定。

◆质量保证部➢负责创建、维护和监控 CAPA 计划、评估纠正预防措施的实施效果。

➢负责确保使用该计划的相关人员得到培训。

1.1 不符合：不满足规定的要求或者不在预期范围内；1.2 根本原因：导致不合格的根本原因、实际情况或者过程。

1.3 纠正措施：为消除已发现的不符合所采取的措施；1.4 预防措施：为消除潜在不符合所采取的措施；1.5 纠正预防措施：为防止已浮现的不合格、缺陷或者其它不希翼情况的再次发生，消除其直接原因和潜在原因所采取的措施。

1.6 CAPA 行动申请表(CAR)：用来支持/记录 CAPA 过程的文件。

编号：CX-18 第A 版0次修改1 目的针对不合格或潜在不合格，采取相应措施，防止问题再发生或预防问题发生。

2 适用范围适用于全公司纠正和预防措施实施过程的控制管理。

3 职责3.1 质管部负责纠正和预防措施的归口管理。

3.2 各部门按要求落实责任范围内的措施要求。

3.3 管理者代表负责重大措施事项的协调。

4 工作程序 4.1 工作流程图编号：CX-18 第A版0次修改4.2 纠正措施4.2.1 纠正措施需求的识别A 对日常工作及其结果进行分析、评价、检查、审核、评审，均有可能发现采取纠正措施的机会。

B 一般出现下列不合格，均有可能需要采取纠正措施：1）体系文件不符合要求；2）未按文件规定实施；3）实施的效果和效率未达到预期的要求。

4.2.2 纠正措施需求的启动原则符合下列情况之一的不合格，均应采取纠正措施：A 顾客投诉（包括对产品、服务的投诉）；B 重复性、普遍性或典型性的问题；C 有可能或已经造成较大影响、损失的不合格。

4.2.3 纠正措施启动责任4.2.3.1 日常工作涉及的不合格，由导致不合格产生的责任部门（或质管部认定/指定部门）应负责启动纠正措施。

4.2.3.2 集中活动中纠正措施的启动A 集中活动是指一般跨部门、跨职能的综合性活动，如：1）公司接受的外部审核（第二方、第三方审核）；2）公司组织的内部审核、管理评审；B 集中活动中，由活动组织者提出纠正措施要求；C 质管部组织确定责任部门并责成其启动纠正措施。

4.2.3.3 纠正措施要求的书面化提出纠正措施要求的部门，应在有关记录上记载不合格事实，以便责任部门有针对性的整改，记录类别包括：A 内部、外部审核中开具的不合格报告；B 其他情况下，开出《纠正和预防措施处理单》；4.2.4 不合格原因的调查分析编号：CX-18 第A版0次修改A 责任部门负责不合格原因的查找；B 调查分析应查明不合格的根本原因，必要时采用相应的统计技术；C 记录所查明的根本原因。