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艾滋病检测工作管理办法中华人民共和国卫生部二○○三年一月目录第一章总则第二章实验室设置第三章实验室任务第四章实验室审批第五章检测工作要求第六章报告与反馈程序第七章保密第八章附则附表1 艾滋病确认实验室申请表附表2 艾滋病筛查实验室申请表第一章总则第1条为加强对艾滋病检测实验室管理，确保检测质量，提高检测水平，特制定本管理办法。
第2条本管理办法所指的艾滋病检测实验室系指为了进行艾滋病监测、检疫、临床诊断、安全供血和移植等而对人体血液、组织液、排泄物、分泌物、组织器官、精液、血液制品等进行艾滋病病毒或其相关标志物检测的实验室。
第3条本管理办法适用于全国所有进行艾滋病病毒或其相关标志物检测的实验室。
第二章实验室设置第4条各级卫生行政部门负责辖区内艾滋病检测实验室的管理，统筹规划辖区内实验室建设。
第5条实验室设置1、国家艾滋病参比实验室：设在中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心（下称中国疾控中心性艾中心）。
2、艾滋病确认中心实验室：艾滋病确认中心实验室设在各省、自治区、直辖市的省级疾病预防控制中心。
3、艾滋病确认实验室：根据需要，可在疾病预防控制中心（或卫生防疫站）、医院和有关单位设立艾滋病确认实验室。
4、艾滋病筛查中心实验室：根据需要，可在地（市）级疾病预防控制中心（或卫生防疫站）和有关单位设立艾滋病筛查中心实验室。
5、艾滋病筛查实验室：根据需要，可在各级疾病预防控制中心（或卫生防疫站）和有关单位设立艾滋病筛查实验室。
第6条实验室必备条件（一）人员条件1、国家艾滋病参比实验室至少由9名医技人员组成，具有高级卫生技术职称人员至少3名，中级卫生技术职称人员3名或以上。
高级技术负责人需具有5年以上艾滋病病毒检测和研究经验，接受过国际或国家级技术培训，并获得合格证书。
2、艾滋病确认中心实验室和确认实验室至少由5名医技人员组成，具有高级卫生技术职称人员至少1名、中级卫生技术职称人员2名或以上。
负责确认试验的技术人员需具有3年以上从事艾滋病病毒抗体筛查工作经验、接受过国家艾滋病参比实验室或艾滋病确认中心实验室的技术培训，并获得合格证书。
第二类体外诊断试剂注册申报资料要求一、监管信息（一）章节目录应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。
（二）申请表按照要求填写完整，电子申报申请表在系统中填报完整后自动生成。
（三）术语、缩写词列表如适用，应当根据注册申报资料的实际情况，对其中出现的需要明确含义的术语或缩写词进行定义。
（四）产品列表以表格形式列出拟申报产品的包装规格、主要组成成分，以及每个包装规格的标识（如货号、器械唯一标识等）和描述说明。
（五）关联文件1.提交事业单位法人证书。
（如适用）2.通过国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》、江苏省药品监督管理局《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序（试行）》的产品申请注册时，应当提交通过创新医疗器械审查的相关材料。
3.主文档授权信如适用，申请人应当对主文档引用的情况进行说明。
申请人应当提交由主文档所有者或其备案代理机构出具的授权申请人引用主文档信息的授权信。
授权信中应当包括引用主文档的申请人信息、产品名称、已备案的主文档编号、授权引用的主文档页码/章节信息等内容。
（六）申报前与监管机构的联系情况和沟通记录1.在产品申报前，如果申请人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，或者申报产品与既往注册申报相关。
应当提供下列内容（如适用）：（1）列出监管机构回复的申报前沟通。
（2）既往注册申报产品的受理号。
（3）既往申报前沟通的相关资料，如既往申报会议前提交的信息、会议议程、演示幻灯片、最终的会议纪要、会议中待办事项的回复，以及所有与申请相关的电子邮件。
（4）既往申报（如自行撤销/不予注册上市申请等）中监管机构已明确的相关问题。
（5）在申报前沟通中，申请人明确提出的问题，以及监管机构提供的建议。
（6）说明在本次申报中如何解决上述问题。
2.如不适用，应当明确声明申报产品没有既往申报和/或申报前沟通。
（七）符合性声明申请人应当声明下列内容：1.申报产品符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和相关法规的要求。
附件1中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）（格式）注册证编号：审批部门：批准日期：年月日有效期至：年月日（审批部门盖章）附件2中华人民共和国医疗器械注册变更文件（体外诊断试剂）（格式）注册证编号：审批部门：批准日期：年月日（审批部门盖章）附件3体外诊断试剂注册申报资料要求及说明注：申请人应当根据产品类别按照上表要求提交申报资料。
∨：必须提供的资料。
△：注册申请时不需要提供，由申报单位保存，如技术审评需要时提供。
一、申请表二、证明性文件（一）境内申请人应当提交：企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。
（二）境外申请人应提交:1.申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件和可以合法生产申报产品的资格证明文件，如该证明文件中有产品类别描述，其类别应当覆盖申报产品。
2.申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。
3.申请人符合注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械质量管理体系要求或者通过其他质量管理体系认证的证明文件。
4.申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明副本复印件。
三、综述资料（一）产品预期用途。
描述产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等。
（二）产品描述。
描述产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、校准品的制备方法及溯源（定值）情况。
（三）有关生物安全性方面说明。
由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或者添加某些物质制备而成，人源性材料须对有关传染病（HIV、HBV、HCV等）病原体检测予以说明，并提供相关的证明文件。
艾滋病检测点
资格审批申请表
申请单位：
单位法人：
地址：
邮编：
电话：
E－mail :
年月日填
省卫生厅
二○○九年制
一、实验室人员及基本情况：
2、运转状况可按“运转正常”、“需小修”、“需大修才能运转”三档填写
三、实验室条件（附平面图）：
五、制度上墙容（有则打√）：
1、实验室技术规程□
2、艾滋病快速检测程序□
3、反馈与报告制度□
4、安全操作制度□
5、医疗废弃物处置制度□
六、检测资料登记本（有则打√）：
1、快速检测收样、检测、结果登记本□
2、废弃物处理登记本□
3、检测人员健康档案□
4、意外事故登记本□
5、设备（冰箱、恒温箱）温度登记本。
□
七、SOP容（有则打√）：
1、样品的采集、保存和运输程序□
2、快速检测方法和程序□
3、结果解释与报告□
4、实验室的清理与消毒□
5、实验室安全防护□
6、试剂保存程序□
7、移液器的使用和校正程序□
六、申请理由：
申请单位（盖章）年月日七、县级卫生局初审意见：
单位（盖章）
年月日八、设区市卫生局复审意见：
市级验收组专家（签字）
组长：
专家：
单位（公章）
年月日。
临床输血申请单姓名: 性别: 年龄: 科别:床号: 床住院号：患者ABO血型（） Rh（D）血型（）；输血知情同意（已知情□未知情□）输血史（有□无□）孕产史（有□无□）孕_____产_____临床诊断：输血前四项检测：HBsAg（）抗-HCV（）抗-HIVⅠ/Ⅱ（）梅毒（）【已送检待报告□】血常规：血红蛋白_____ g/L ; 红细胞压积_____ % ; 血小板______ ×109/L 【已送检待报告□】输血性质：常规治疗□术前备血□紧急用血□大量用血□预约治疗□术中用血□输血目的：纠正贫血□补充血小板□补充凝血因子□扩容□其他：申请血液成分：全血□去白悬浮红细胞□洗涤红细胞□血浆□血小板□冷沉淀□申请时间：________年___月___日; 预定输血时间：_______年___月___日; 申请用血量：申请医生（中级及以上资格）签字：____________上级医师审核签字: ____________ 科主任审核签字：（下栏由执行护士填写）姓名：床号：住院号：标本号：标本采集者签字：年月日时分送检者签字：年月日时分接收者签字：年月日时分备注：填写要求及注意事项见背面填写要求及注意事项1.《临床输血申请单》须逐项填写完整，严格执行《输血申请分级管理制度》，输血科工作人员有权拒绝签收。
同一患者一天申请备血量少于800毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，上级医师核准签发后，方可备血。
同一患者一天申请备血量在800毫升至1600毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，经上级医师审核，科室主任核准签发后，方可备血。
同一患者一天申请备血量达到或超过1600毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请（同时填写《大量输血报批审核表》），科室主任核准签发后，报医务科审核批准，方可备血。
以上规定不适用于急救用血。
急救用血事后补办大量输血医教部审批手续。
附件3体外诊断试剂注册申报资料要求及说明注：申请人应当根据产品类别按照上表要求提交申报资料。
∨：必须提供的资料。
△：注册申请时不需要提供，由申报单位保存，如技术审评需要时提供。
一、申请表二、证明性文件（一）境内申请人应当提交：企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。
（二）境外申请人应提交:1.申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件和可以合法生产申报产品的资格证明文件，如该证明文件中有产品类别描述，其类别应当覆盖申报产品。
2.申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。
3.申请人符合注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械质量管理体系要求或者通过其他质量管理体系认证的证明文件。
4.申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明副本复印件。
三、综述资料（一）产品预期用途。
描述产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等。
（二）产品描述。
描述产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、校准品的制备方法及溯源（定值）情况。
（三）有关生物安全性方面说明。
由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或者添加某些物质制备而成，人源性材料须对有关传染病（HIV、HBV、HCV等）病原体检测予以说明，并提供相关的证明文件。
其他动物源及微生物来源的材料，应当提供相应的说明文件，证明其在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全的，并对上述原材料所采用的灭活等试验方法予以说明。
（四）有关产品主要研究结果的总结和评价。
（五）其他。
包括同类产品在国内外批准上市的情况。
