AU5800 全自动生化分析仪性能评价

4医学食疗与健康 2022年7月中第20卷第20期·论著·

作者简介：张雪芳(1975.01—)，女，本科，主管技师，研究方向为临床检验、生化检验、免疫检验等

△通信作者：苏镜（1987.07—），男，本科，主管技师，研究方向为生化免疫检验。邮箱AU5800全自动生化分析仪性能评价

张雪芳1 何凤珍1 陈国强1 巫剑雄1 冯思敏2 苏镜3△

（1.广州市海珠区江海街社区卫生服务中心检验科，广东 广州　510000）

（2.广东岭南职业技术学院，广东 广州　510000）

（3.广州中医药大学第三附属医院检验科，广东 广州　510000）

【摘要】目的：对AU5800全自动生化分析仪性能进行研究分析。方法：根据美国临床实验室标准化委员

会（CLSI）及CLIA'88制定的评价标准，对该仪器的C反应蛋白（CRP）、镁（Mg2+）、谷草转氨酶（AST）、总蛋白

（TP）、肌酐（CREA）、乳酸脱氢酶（LDH）、碱性磷酸酶（ALP）、高密度脂蛋白（HDL）、总胆固醇（TC）等9个常

规生化检验项目的精密度、线性范围、正确度进行性能评价。结果：9个常规生化项目的高、低值的批内精密度

变异系数（CV％）均小于1/4最大允许误差（TEa），批间精密度CV％均小于1/3TEa；线性范围均为相关性良好，

R2＞0.995；正确度验证中靶值偏倚（Bias%）均小于1/2TEa；精密度、线性范围、正确度均在临床可接受范围内。

结论：AU5800全自动生化分析仪可以较好的满足临床需求，9个项目性能评价在临床可接受范围内。

【关键词】AU5800全自动生化分析仪；性能评价；精密度；线性范围；正确度

【中图分类号】R318.6　【文献标识码】A　【文章编号】2096-5249（2022）20-004-04

近年来，医学检验行业迅速发展，疾病诊断的检

测项目层出不穷，这些项目在疾病的预防，诊断和治

疗过程中发挥着越来越重要的作用。检验仪器的检测

性能，操作流程的规范化以及检验结果的准确性等，

都会影响临床医疗决策的正确性和患者的检验结果，

这些问题只有通过检验项目的临床医学实践、评估、

验证给予答案。因此，实验室不仅应选择和评价检验

项目的实验方法，还应对检验项目的各项性能进行系

统评价，不断满足检验项目的临床可接受性。为了有

效提高临床实验室检验结果的可靠性以及准确性，本

实验室对检测系统的精密度、线性范围、正确度等进

行了综合评价。AU5800全自动生化分析仪以其精密

性、高效性和准确性等优点而广泛应用于临床生化检

验，提高了工作效率，减少了主观误差，确保了检验质

量[1]。根据美国国家临床实验室标准化委员会（CLSI）

及CLIA'88制定的评价标准，对该仪器9个常规生化检

验项目：AST、TP、ALP、CREA、LDH、HDL、TC、CRP、

Mg2+等进行性能评价，现将结果报道如下。

1　材料与方法

1.1　仪器与试剂

本实验仪器为AU5800全自动生化分析仪，使用四

川迈克生物科技股份有限公司的生化试剂和配套校| 

准品。1.2　标本收集

随机选取本院临床患者和体检人员的新鲜血清标

本，质控品使用廊道生化质控物水平2和水平3质控 

血清。

1.3　分析项目

常规生化检验项目包括：AST、TP、ALP、CREA、

LDH、HDL、TC、CRP、Mg2+。

1.4　精密度验证

参考CLSI EP5-A2文件[2]，批内精密度：在相同条

件下重复测量质控品20次，所有测试均在2 h内完成，

并计算出平均值，标准差和变异系数。判断标准是批

内精密度CV％小于1/4TEa。批间精密度：连续2.5天

将生化质控品2和3水平随机插入常规样品中，每个工

作日分为2批，并进行3次连续测量，总计15个数据，

计算均值，标准差和变异系数。判断标准是批间精密

度CV％小于1/3TEa。

1.5　线性范围验证

参考CLSI EP6-A2文件[3]，将高值（H）和低值（L）

样本按4L、3L+1H、2L+2H、1L+3H、4H关系分别配制

混合液，形成系列评价样本。5个不同浓度的样本，每

个样本重复测定3次，计算平均值。线性范围评价以

回归方程来表示，判断标准是相关系数R2大于0.995，

如果不同浓度下的差异值在允许差异百分比（差异极

5医学食疗与健康 2022年7月中第20卷第20期·论著·

限）内，则可以确认可测量范围是可接受的，说明在线

性范围内测定值和预期值相关性良好，线性评价处于

可接受范围。

1.6　正确度验证

参考CLSI EP15-A2文件[4]，使用另一批号且能溯

源到最高级的参考物质的校准品进行测定，使用前充

分混匀，每个样品重复测量两次，每次测量在4 h内完

成，计算每个浓度水平的平均值和偏倚，偏倚=（测定

均值-标示值）/标示值*100%。正确度用偏倚来表示。

判断标准是偏倚小于1/2TEa。

2　结果

2.1　精密度验证结果

AST、TP、ALP、CREA、LDH、HDL、TC、CRP、Mg2+

项目的高、低值的批内精密度CV％＜1/4TEa；9个项

目的批间精密度CV％＜1/3TEa，同时在厂家说明书的

参考范围内，表明AU5800全自动生化分析仪具有良好

的重复性和稳定的结果。详细精密度验证结果见表1。

2.2　线性范围验证结果

从图1中可以看出，9个常规生化项目的线性a接

近1，AST、TP、ALP、HDL、TC、CRP、Mg2+的b值接近

0，CREA、LDH的b值在±7.5，R2分别为1、0.9997、1、

0.999、0.9975、0.9999、0.9989、0.9985、0.9993，相关

系数均R2大于0.995，表示测量值与期望值之间的相关

性在线性范围内良好，并且线性评估在可接受范围内。线性范围的验证结果如图1。

图1　线性范围验证回归直线与方程

2.3　正确度验证结果

9个生化项目的除CRP-2偏倚大于10%，其余生

化项目偏倚均小于1/2TEa在允许范围内。正确度验证

结果见表2。表1　AU5800全自动生化分析仪精密度验证结果

项目名称批内精密度批间精密度临床可接受性均值CV%1/4TEA均值CV%1/3TEA

AST36.971.35%5%34.472.19%6.67%通过182.580.58%180.51.12%

TP64.690.62%2.5%64.310.33%3.33%通过44.810.54%44.550.68%

ALP90.270.71%7.5%95.470.82%10.00%通过357.880.50%371.481.04%

CREA143.011.64%3.75%151.090.73%5.00%通过436.530.80%447.530.68%

LDH174.61.31%5%181.471.12%6.67%通过383.80.64%3961.15%

HDL1.450.91%6.25%1.480.70%8.33%通过0.651.05%0.661.52%

TC6.740.50%2.5%6.770.80%3.33%通过2.780.50%2.791.07%

CRP3.373.60%5%7.592.93%6.67%通过74.080.84%14.682.35%

Mg2+0.852.84%6.25%0.841.23%8.33%通过1.751.11%1.750.74%

表2　AU5800全自动生化分析仪正确度验证结果

项目（单位）均值标示值偏倚允许偏倚结论

AST（U/L）146141.43.25%＜10%通过

TP（g/L）79.8577.43.17%＜5%通过

CREA（umol/L）391.055377.43.62%＜7.5%通过

LDH（U/L）299.52951.53%＜10%通过

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3　讨论

随检验技术行业的不断发展、检验项目的不断增

加、仪器及试剂品种的繁多，检验质量的要求也变得

越来越严格[5]。而“性能验证”是近年来临床实验室很

流行的一个词语，在过去很多年里常常被实验室所忽

略，近年来，随着实验室质量意识的不断提高，检验体

系的逐步完善，医学实验室认可管理强调，临床实验

室必须有计划地定期对实验室内的检测系统参数进行

验证以及ISO15189管理体系的不断深入推广，性能验

证也逐渐被临床实验室重视起来[6]。性能评价是中国

通过评定国家认可委员会（CNAS）-CL02《医学实验室

质量和能力认证标准》中ISO15189：2012的重要技术

要求，也是临床实验室管理的重点[7]。尽管性能评价

的价值在了解检验项目满足临床需求方面受到限制，

但是通过检验项目获得的可靠检验结果是其临床价值

的基础。检测系统的主要性能评估是检测质量的重要

保证，其分析性能能够满足临床要求是医学实验室认

可和测试结果相互认可的基本保证[8-9]。

本文介绍使用AU5800全自动生化分析仪测试了

9个常规生化测试项目AST、TP、ALP、CREA、LDH、

HDL、TC、CRP、Mg2+的精密度，线性范围，正确度，以

进行性能评估。毕竟性能评价在检验中的作用体现在

各个方面，例如实验室要开展一个新检验项目，只有

通过临床应用性能的评价研究，才会决定是否可在临

床上应用，以及如何合理应用；面对不同的检验项目

在疾病的筛查、诊断、确诊具有不同的价值，进行科

学的研究和评价，正确认识检验项目的临床应用价值、

合理选用各种检验项目、科学解释检验结果[10]。总的

来说性能评价，决定新检验项目的临床应用，合理选

择检验项目的适用范围，为制定临床检验实践指南提

供依据。

在评价过程中，首先要完成精密度实验，重复性

好是其他性能评价的最基本性能保证指标[11]。精密度

是指在规定的试验条件下，对同一类被测对象重复测量所得值或测得值间的一致程度，精密度越高，仪器

在工作过程中的随机误差就越小。从本次精密度验证

数据显示AST、TP、ALP、CREA、LDH、HDL、TC、CRP、

Mg2+，9个常规生化项目的高、低值的批内精密度CV％

均小于1/4TEa，批间精密度CV％均小于1/3TEa并且均

小于说明书给定的允许范围，即批内、批间精密度验

证通过，说明AU5800全自动生化分析仪精密度良好，

并符合相关性能评价标准的要求，满足临床检验结果

需求。

线性范围是指试剂盒按说明书使用可准确测量，

样品未经任何预处理，通过测试方法获得的可靠结果

范围是患者结果范围，是评价检测系统的重要指标之

一。通过线性范围评估，可以知道试剂盒测试的最高

检测值和最低检测值，并确定检测范围以防止含量过

低或过高的样品的检测误差。从线性范围验证结果表

明a值接近1，b值基本接近0，相关系数R2＞0.995，

从线性情况分析9个常规生化项目回归直线斜率和截

距总体良好，线性误差较小，说明采用AU5800全自动

生化分析仪线性范围良好，结果稳定可靠。

正确度是大量测量结果得到的平均值与真值之间

的一致程度，通常正确度用偏倚表示。在检测中，校准

品定值的溯源性、系统是否按期校准等将影响系统的

正确度，正确度反映的是系统误差[13-14]。从表2看，除

了CRP-2偏倚稍大，其他项目偏倚均小于1/2TEa，可

能原因是两次测量值之间存在较大误差，出现偶然误

差，后来经重新检测，偏倚结果在允许误差范围内，总

体上，正确度检验结果均在允许范围之内，误差较小，

说明AU5800全自动生化分析仪可以应用于临床，与以

往研究结果一致[16]。

综上所述，生化项目的精密度、线性范围、正确度